ALBAFLO

Ulotka: informacje dla pacjenta

ALBAFLO 1,5 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań, 4 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań

Betametasone
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest ALBAFLO i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ALBAFLO
3. Jak stosować ALBAFLO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ALBAFLO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ALBAFLO i do czego służy

ALBAFLO zawiera substancję czynną betametasone disodico fosfato.
Betametasone disodico fosfato należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami i wykazuje działanie przeciwzapalne oraz przeciwdziałanie reakcjom.
ALBAFLO jest wskazane w leczeniu: stanów wstrząsu (wstrząs chirurgiczny i pourazowy, u oparzonych), ciężkich reakcji alergicznych (ciężkie i nagłe obrzęki gardła, alergie na leki, alergie po przetaczaniu krwi), napadów astmy, ciężkich i nagłych obrzęków tkanki mózgowej (obrzęk mózgu), zawału serca, chorób krwi (hemopatie), ciężkiego niedoczynności nadnerczy u pacjentach z chorobami znanymi pod nazwami zespół Waterhouse’a-Friderichsena, choroba Addisona, choroba Simmondsa, u pacjentów, u których usunięto chirurgicznie nadnercze lub u których funkcja nadnerczy jest obniżona w wyniku długotrwałej terapii lekami kortykosteroidowymi, w przypadku problemów stawowych (tzw. łokieć tenisisty lub zapalenia stawu barkowego).
ALBAFLO jest również wskazane, gdy niemożliwe jest zastosowanie terapii doustnej (np. tabletek), jak np. w przypadku wymiotów, biegunki lub zabiegów chirurgicznych na twarzy, które utrudniają połykanie.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem ALBAFLO

Nie przyjmuj ALBAFLO

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub dowolny składnik tego leku (wymienione w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na infekcję ogólnoustrojową i nie otrzymujesz odpowiedniego leczenia przeciwinfekcyjnego.
• Jeśli został zaszczepiony.
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”). ALBAFLO w postaci roztworu do wstrzykiwań nie powinno być wstrzykiwane bezpośrednio do ścięgien.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ALBAFLO:

• Jeśli przebywasz w stanie silnego stresu: lekarz może potrzebować dostosować dawkę ALBAFLO;
• Jeśli cierpisz na poważną chorobę zwaną gruźlicą: lekarz będzie dokładnie monitorować przebieg choroby;
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca;
• Jeśli cierpisz na cukrzycę, osteoporozę, jaskrę lub padaczkę: ALBAFLO może nasilić objawy tych chorób;
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na zaburzenia emocjonalne lub psychiczne: ALBAFLO może nasilić te stany (zobacz punkt 4);
• Jeśli cierpisz na mięśniowe skutki uboczne sterydów lub wrzód peptyczny: ALBAFLO może nasilić te stany;
• Jeśli cierpisz na zaburzenia tarczycy lub choroby wątroby (niewydolność wątroby, marskość wątroby): lekarz dokładnie oceni wpływ ALBAFLO na organizm;
• Jeśli cierpisz na infekcję oka wirusem opryszczki (herpes simplex oculare): może dojść do uszkodzenia oka (przebicie rogówki);
• Jeśli cierpisz na chorobę zwaną wrzodziejące zapalenie okrężnicy;
• Jeśli cierpisz na infekcje ropne (charakteryzujące się obecnością ropnia);
• Jeśli cierpisz na zapalenie odcinka jelita (divertykulitę);
• Jeśli niedawno przeszedłeś operację anastomozy jelitowej;
• Jeśli cierpisz na miastenię (typową osłabienie mięśni);
• Jeśli cierpisz na nadciśnienie tętnicze;
• Jeśli cierpisz na problemy z nerkami (niewydolność nerek).
• Jeśli masz fochromocytozę (nowotwór nadnerczy)

Zwróć również uwagę na następujące możliwe sytuacje:

• ALBAFLO może maskować niektóre objawy infekcji i podczas jego stosowania możesz być bardziej narażony na infekcje (zobacz punkt 4). Jeśli podejrzewasz infekcję, powiadom lekarza, który oceni potrzebę odpowiedniego leczenia.
• Po zakończeniu przyjmowania ALBAFLO może wystąpić obniżona czynność nadnerczy, która może trwać nawet rok. Stopniowe zmniejszanie dawki ALBAFLO może zminimalizować to ryzyko. Jeśli jednak w tym czasie doświadczasz silnego stresu, powiadom lekarza, który oceni, czy należy wznowić leczenie hormonalne.
• Przyjmowanie ALBAFLO może zakłócić produkcję hormonów steroidowych (sekrecję mineralokortykoidów): powiadom lekarza, który wskazze, jak uzupełnić niedobór.
• Jeśli jesteś leczony przez dłuższy czas wysokimi dawkami ALBAFLO, może dojść do zaburzenia normalnego bilansu przyjmowania i wydalania płynów organizmowych (bilans elektrolitowy). W takiej sytuacji powiadom lekarza, który doradzi, jak skorygować ten nieprawidłowy stan.
• Glukokortykosteroidy zwiększają wydalanie wapnia.

Pacjenci starsi
U pacjentów starszych leczenie, szczególnie długotrwałe, powinno być planowane z uwzględnieniem większego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, takich jak:
osteoporoza, nasilenie cukrzycy, nadciśnienia, zwiększonej podatności na infekcje,
przetłustienie skóry (zobacz punkt 4).
W takich przypadkach dawkę należy dobrać tak, aby była najmniejszą skuteczną dawką kontrolującą objawy. Jeśli konieczne będzie zmniejszenie dawki, lekarz oceni aktualnie przyjmowaną dawkę i czas jej stosowania oraz doradzi właściwy sposób i tempo zmniejszania dawki.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież poddawane długotrwałemu leczeniu powinny być pod ścisłą kontrolą lekarską w celu monitorowania wzrostu i rozwoju. Lekarz zaleci podanie możliwie najniższej dawki przez możliwie krótki czas.
Glukokortykosteroidy mogą negatywnie wpływać na niektóre fizjologiczne i hormonalne mechanizmy regulujące wzrost dziecka (oś podwzgórze-przysadka-nadnercza). Aby zmniejszyć to ryzyko, lekarz może rozważyć przepisanie leku w formie pojedynczej dawki co drugi dzień.
Osoby uprawiające sport
Stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia substancji zabronionych w testach antydopingowych.
Inne leki i ALBAFLO
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym dostępne bez recepty.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki rozrzedzające krew:

• kwas acetylosalicylowy
• leki przeciwzakrzepowe
  W takich przypadkach lekarz może zalecić inną dawkę.

ALBAFLO może osłabiać działanie następujących leków:

• salicylanów i niesteroidowych leków przeciwzapalnych
• inhibitorów cholinesterazy (leki stosowane w leczeniu miastenii)
• środków kontrastowych w badaniach radiologicznych pęcherzyka żółciowego (cholangiografii)

Następujące leki mogą osłabiać działanie ALBAFLO:

• fenytoina i fenobarbital (leki stosowane w leczeniu padaczki)
• efedryna (środek przeciwkongestyjny)
• ryfampicyna (antybiotyk)

Niektóre leki mogą nasilać działanie ALBAFLO, a lekarz może postanowić ścisłe monitorowanie, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, przyjmuj ALBAFLO wyłącznie na wyraźne wskazanie lekarza, który oceni, czy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko.
Karmienie piersią
Kortykosteroidy przechodzą do mleka matki.
Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, przyjmuj ALBAFLO wyłącznie na wyraźne wskazanie lekarza, który oceni, czy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko.
Noworodki matek, które otrzymywały Albaflo w późnym okresie ciąży, mogą mieć obniżone stężenie glukozy we krwi po urodzeniu.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie jest znana bezpośrednia wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, jednak może ona być ograniczona, jeśli wystąpią rzadkie działania niepożądane o charakterze neurologicznym.
ALBAFLO zawiera metabisulfit sodu
ALBAFLO zawiera jako środek konserwujący metabisulfit sodu (0,1% p/v), który rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i skurcz oskrzeli.
Powinieneś przyjmować ALBAFLO wyłącznie na wyraźne wskazanie lekarza.
ALBAFLO zawiera sód
ALBAFLO roztwór do wstrzykiwań zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bezsodowy” produkt.

3. Jak stosować ALBAFLO

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie ALBAFLO należy prowadzić w dawkach dostosowanych do ciężkości Twojej choroby oraz do efektów, jakie lek wywołuje u Ciebie.
Dawka zwykła wynosi od 1,5 mg do 4 mg, powtarzana w razie potrzeby, aż do uzyskania pożądanego efektu.
W niektórych przypadkach dawki mogą osiągnąć nawet 10–15 mg lub więcej w jednym zastrzyku: taką dawkę można powtarzać 3–4 razy w ciągu 24 godzin.
ALBAFLO można podawać dożylnie w strzykawce (bolus), do wstrzykiwań domięśniowych lub, w razie potrzeby, w postaci infuzji, dodając bezpośrednio do standardowych płynów do infuzji.
Instrukcja otwierania fiolki
Fiolki są wyposażone w zabezpieczenie zabezpieczone przed przerwaniem i należy je otwierać w następujący sposób:

• umieścić fiolkę zgodnie z rysunkiem 1;
• nacisnąć kciukiem w miejsce oznaczone KOLORYSTYM PUNKTEM, jak pokazano na rysunku 2.

Jeśli przyjmiesz więcej ALBAFLO niż należy
Przedawkowanie glikokortykosteroidów, w tym betametazonu (substancji czynnej zawartej w ALBAFLO), nie powoduje stanów zagrażających życiu.
Przedawkowanie przez kilka dni nie powinno prowadzić do niebezpiecznych skutków, chyba że dawki są ekstremalnie wysokie lub występują przeciwwskazania, takie jak cukrzyca, jaskra, wrzód trawienny lub jednoczesne leczenie lekami takimi jak digitalowe, kumaryny lub środki moczopędne powodujące ubytek potasu (patrz punkt 2).
Jeśli zapomnisz przyjąć ALBAFLO
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz przyjmować ALBAFLO
Przerywaj przyjmowanie ALBAFLO zawsze stopniowo. Redukcja dawki powinna być stopniowa i dostosowana do wcześniej przyjmowanej dawki oraz długości trwania leczenia.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie jedno z następujących poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować ten lek
i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

• Ciężkie zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego, charakteryzujące się zwyrodnieniem tkanki kostnej w ograniczonym obszarze, w szczególności w górnej części kości udowej (nieprzyżyciowe martwicę kości – osteonekrozę).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu ALBAFLO

• zaburzenia normalnego bilansu przyjmowania i wydalania płynów ustrojowych (bilans wodno-elektrolitowy), w szczególności obniżenie stężenia potasu we krwi, co rzadko i u szczególnie predysponowanych pacjentów może prowadzić do podwyższenia ciśnienia krwi oraz niewystarczającej zdolności serca do pompowania ilości krwi odpowiadającej potrzebom organizmu (niewydolność serca zastoinowa); obniżenie liczby limfocytów (białych krwinek) we krwi.
• zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, takie jak osteoporoza, choroby mięśni i kruche kości;
• powikłania ze strony przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do pojawienia się lub aktywacji drobnych zmian obejmujących warstwę powierzchniową przewodu pokarmowego narażoną na działanie soków żołądkowych (wrzód jelitowy);
• zaburzenia skóry, takie jak opóźnienia w procesach gojenia ran (zakrzepnięcie), cienienie i kruche skóry;
• zaburzenia ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, ból głowy i zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ciśnienie wewnątrzczaszkowe);
• zaburzenia psychiczne charakteryzujące się euforią, bezsennością, zmianami nastroju lub osobowością, ciężką depresją lub objawami prawdziwych psychoz (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• zaburzenia gruczołów wytwarzających hormony (układ内分泌owy), takie jak nieregularności cyklu miesięcznego, nadmierna produkcja hormonów przez nadnercza, wygląd przypominający osoby cierpiące na chorobę znaną jako zespół Cushinga, zaburzenia wzrostu;
• nieregularne działanie osi przysadka-nadnercza, szczególnie w okresach stresu;
• zaburzenia metabolizmu cukrów, z możliwym wystąpieniem cukrzycy ukrytej (łagodnej), oraz zwiększone zapotrzebowanie na leki obniżające poziom cukru we krwi u chorych na cukrzycę;
• zaburzenia oczu, takie jak uszkodzenie nerwu wzrokowego (jaskra), zaćma wywołana przez kortykosteroidy (tzw. zaćma podwiękowa tylna), oraz zwiększenie ciśnienia wewnętrznego oka;
• negatywne zaburzenie bilansu azotu (różnica między azotem dostarczonym do organizmu a azotem utraconym), co jest parametrem pozwalającym ocenić ilość wykorzystanych i utraconych białek, dlatego przy długotrwałym leczeniu dawkę białka należy odpowiednio zwiększyć;
• zwiększone podatność na infekcje. Glikokortykosteroidy osłabiają odporność i podczas ich stosowania zwiększa się ryzyko rozwoju infekcji;
• szmery (częstość nieznana).

Pacjenci starsi
U osób starszych, szczególnie tych poddawanych długotrwałemu leczeniu, mogą wystąpić osteoporoza, nasilenie cukrzycy i nadciśnienia, zwiększona podatność na infekcje oraz cienienie skóry (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać ALBAFLO

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie po napisie „Przed”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Należy przechowywać ALBAFLO w opakowaniu oryginalnym, aby chronić produkt przed światłem.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do ścieków domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ALBAFLO
Substancją czynną jest betametazon.
ALBAFLO 1,5 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań
Każda ampułka zawiera:
Betametazonu disodowy fosforan 1,975 mg odpowiadające 1,5 mg betametazonu
ALBAFLO 4 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań
Każda ampułka zawiera:
Betametazonu disodowy fosforan 5,263 mg odpowiadające 4 mg betametazonu
Substancje pomocnicze to:
Fenol, chlorek sodu, metabisulfit sodu (E223), edetat sodu, wodorotlenek sodu (regulator pH),
woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
Wygląd zewnętrzny ALBAFLO i zawartość opakowania
Roztwór do wstrzykiwań w ampułkach ze szkła bezbarwnego, typu I, zawartych w pudełkach tekturowych.
ALBAFLO 1,5 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie zawiera 6 ampułek.
ALBAFLO 4 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie zawiera 3 ampułki.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
WŁAŚCICIEL
EBERLIFE FARMACEUTICI S.p.A. - Via G. Porzio snc - 80143 Napoli
Włochy
PRODUCENT
ESSETI Farmaceutici
Via Campobello, 15
00071 Pomezia (RM)
Włochy