Albaflo

Folleto informativo: información para el paciente

ALBAFLO 1,5 mg/2 ml solución inyectable, 4 mg/2 ml solución inyectable

Betametasona
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ALBAFLO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ALBAFLO
3. Cómo tomar ALBAFLO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ALBAFLO
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ALBAFLO y para qué se utiliza

ALBAFLO contiene el principio activo fosfato disódico de betametasona.
El fosfato disódico de betametasona pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides y tiene acción antiinflamatoria y antialérgica.
ALBAFLO está indicado en el tratamiento de: estados de shock (shock quirúrgico y traumático, en quemados), reacciones alérgicas graves (hinchazón grave e inmediata de la garganta, alergias a medicamentos, alergias tras transfusiones), crisis asmáticas, hinchazón grave e inmediata del tejido cerebral (edema cerebral), infarto de miocardio, enfermedades de la sangre (hemopatías), insuficiencia grave de la glándula suprarrenal en pacientes con enfermedades conocidas como síndrome de Waterhouse-Friderichsen, enfermedad de Addison, enfermedad de Simmonds, en pacientes que han sido sometidos a extirpación quirúrgica de la glándula suprarrenal o cuya glándula suprarrenal ha reducido su función tras un tratamiento prolongado con corticosteroides, en casos de problemas articulares (el llamado codo de tenista o inflamaciones de la articulación del hombro).
ALBAFLO también está indicado cuando no es posible utilizar una terapia por vía oral (por ejemplo, comprimidos), como en casos de vómitos, diarrea o intervenciones quirúrgicas en la cara que dificultan la deglución.

2. Qué debe saber antes de usar ALBAFLO

No tome ALBAFLO

• Si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si padece una infección sistémica y no sigue un tratamiento antinfeccioso específico.
• Si se ha vacunado recientemente.
• Si está embarazada o en período de lactancia (ver “Embarazo y lactancia”). ALBAFLO solución inyectable no debe inyectarse directamente en los tendones.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o a su farmacéutico antes de usar ALBAFLO:

• Si está sometido a condiciones especialmente estresantes: su médico podría necesitar ajustar la dosis de ALBAFLO.
• Si padece una enfermedad grave llamada tuberculosis: su médico controlará estrechamente su enfermedad.
• Si padece insuficiencia cardíaca.
• Si padece diabetes, osteoporosis, glaucoma o epilepsia: ALBAFLO podría empeorar estas enfermedades.
• Si padece o ha padecido trastornos emocionales o psíquicos: ALBAFLO podría empeorar estas afecciones (ver apartado 4).
• Si padece trastornos musculares provocados por el uso de esteroides o úlcera péptica: ALBAFLO podría empeorar estas condiciones.
• Si padece disfunción tiroidea o enfermedades hepáticas (insuficiencia hepática, cirrosis hepática): su médico evaluará cuidadosamente el efecto de ALBAFLO en usted.
• Si padece infección ocular por herpes (herpes simple ocular): podría producirse un daño ocular (perforación de la córnea).
• Si padece una enfermedad llamada colitis ulcerosa.
• Si padece infecciones piógenas (caracterizadas por la presencia de pus).
• Si padece diverticulitis (inflamación del intestino).
• Si ha sido sometido recientemente a una anastomosis intestinal.
• Si padece miastenia grave (un tipo de debilidad muscular).
• Si padece presión arterial alta (hipertensión).
• Si padece problemas renales (insuficiencia renal).
• Si tiene feocromocitoma (un tumor de la glándula suprarrenal).

También preste atención a estas posibles situaciones:

• ALBAFLO podría enmascarar algunos signos de infección y, durante su uso, podría estar más expuesto a infecciones (ver apartado 4). Si sospecha que tiene una infección, informe a su médico, quien valorará una terapia adecuada.
• Cuando deje de tomar ALBAFLO, podría presentar una disminución de la función de sus glándulas suprarrenales, lo que puede durar hasta un año. Reducir gradualmente la dosis de ALBAFLO puede minimizar este riesgo. Sin embargo, si durante este período se encuentra en una situación especialmente estresante, informe a su médico, quien valorará si debe reiniciar o no la terapia hormonal.
• La administración de ALBAFLO puede interferir con la producción de hormonas esteroides (secreción mineralcorticoide): informe a su médico, quien le indicará cómo suplir esta deficiencia.
• Si está en tratamiento prolongado con dosis elevadas de ALBAFLO, podría producirse una alteración del equilibrio normal entre la ingesta y eliminación de líquidos corporales (equilibrio electrolítico). En este caso, informe a su médico, quien le aconsejará cómo corregir este desequilibrio.
• Los glucocorticoides aumentan la eliminación de calcio.

Pacientes ancianos
En pacientes ancianos, el tratamiento, especialmente si es prolongado, debe planificarse teniendo en cuenta que esta población es más susceptible de desarrollar posibles efectos adversos como: osteoporosis, empeoramiento de la diabetes o de la hipertensión, mayor susceptibilidad a infecciones y adelgazamiento de la piel (ver apartado 4).
En estos casos, la dosis a administrar debe ser siempre la mínima necesaria para controlar los síntomas. Si fuera necesario reducir la dosis, su médico evaluará la dosis que está tomando y el tiempo que lleva con ella, y le aconsejará sobre la forma y el momento adecuados para la reducción.

Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes sometidos a un tratamiento prolongado deben mantenerse bajo estricto control médico para monitorizar su crecimiento y desarrollo. Su médico le aconsejará administrar a su hijo la dosis más baja posible durante el tiempo más breve necesario.
Los glucocorticoides pueden interferir negativamente con ciertos mecanismos fisiológicos y hormonales que regulan el crecimiento del niño (eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal). Para reducir esta posibilidad, su médico podría considerar la posibilidad de recetar una única dosis administrada cada dos días.

Para quienes practican deporte
El uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

Otros medicamentos y ALBAFLO
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
En particular, informe a su médico si está tomando otros medicamentos que fluidifican la sangre:

• ácido acetilsalicílico
• anticoagulantes
  En estos casos, su médico podría indicarle una dosis diferente.

ALBAFLO puede disminuir el efecto de los siguientes medicamentos:

• salicilatos y antiinflamatorios no esteroideos
• anticolinesterásicos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la miastenia grave)
• agentes de contraste radiológico en colicistografía (ecografía de la vesícula biliar)

Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto de ALBAFLO:

• fenitoína y fenobarbital (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia)
• efedrina (descongestionante nasal)
• rifampicina (antibiótico)

Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de ALBAFLO, y su médico podría considerar necesario mantenerle bajo estrecha vigilancia si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Si está embarazada, debe tomar ALBAFLO solo bajo indicación directa de su médico, quien evaluará si los beneficios potenciales superan los riesgos posibles.

Lactancia
Los corticosteroides pasan a la leche materna.
Si está amamantando o tiene intención de hacerlo, debe tomar ALBAFLO solo bajo indicación directa de su médico, quien evaluará si los beneficios potenciales superan los riesgos posibles.
Los recién nacidos de madres que han recibido ALBAFLO hacia el final del embarazo pueden presentar niveles bajos de azúcar en sangre tras el nacimiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se conoce una influencia directa del medicamento sobre la capacidad de conducir o utilizar maquinaria, aunque esta capacidad podría verse reducida si aparecen raros efectos adversos de tipo neurológico.

ALBAFLO contiene metabisulfito sódico
ALBAFLO contiene como conservante metabisulfito sódico (0,1 % p/v), que rara vez puede causar reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo.

Debe tomar ALBAFLO solo bajo indicación directa de su médico.

ALBAFLO contiene sodio
La solución inyectable de ALBAFLO contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar ALBAFLO

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
El tratamiento con ALBAFLO debe realizarse con dosis adecuadas a la gravedad de su enfermedad y a los
efectos que el medicamento produce en usted.
La dosis habitual oscila entre 1,5 mg y 4 mg cada vez, y debe repetirse, según sea necesario, hasta obtener la
respuesta deseada.
En determinados casos, las dosis pueden alcanzar los 10-15 mg o más en una única inyección: esta dosis
puede repetirse de 3 a 4 veces en las 24 horas.
ALBAFLO puede administrarse por vía intramuscular, por vía endovenosa en bolo, o, si es necesario, por
infusión, añadido directamente a los líquidos de perfusión habituales.
Instrucciones para abrir el vial
Los viales están provistos de sistema de pre-rotura de seguridad y deben abrirse del siguiente modo:

• coloque el vial tal como se indica en la figura 1;
• ejerza presión con el pulgar sobre el PUNTO COLOREADO tal como se indica en la figura 2.

Si toma más ALBAFLO del que debe
La sobredosificación con glucocorticoides, incluido el betametasona (el principio activo contenido en ALBAFLO),
no provoca situaciones que pongan en peligro la vida.
Una sobredosificación prolongada durante pocos días rara vez produce resultados peligrosos, salvo en casos de
dosis extremas o en presencia de contraindicaciones específicas como diabetes mellitus, glaucoma o úlcera
péptica, o de tratamiento concomitante con medicamentos tipo digitálicos, cumarínicos o diuréticos que causan
depleción de potasio (ver sección 2).
Si olvida tomar ALBAFLO
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si deja de tomar ALBAFLO
Deje de tomar ALBAFLO siempre de forma gradual. La reducción de la dosis debe ser progresiva y adaptada a la
dosis previamente tomada y a la duración del tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar este medicamento
y notifíqueselo inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

• Alteración grave del sistema músculo-esquelético caracterizada por degeneración del tejido óseo en una zona delimitada, en particular en la extremidad superior del fémur (osteonecrosis avascular).

Otros efectos adversos que pueden ocurrir con ALBAFLO

• Alteraciones en el equilibrio normal entre la ingesta y la eliminación de líquidos corporales (equilibrio hidroelectrolítico), especialmente reducción de la concentración de potasio en sangre, lo que raramente y en pacientes particularmente predispuestos puede provocar un aumento de la presión arterial y la incapacidad del corazón para bombear una cantidad suficiente de sangre según las necesidades del organismo (insuficiencia cardíaca congestiva); reducción de linfocitos (glóbulos blancos) en sangre.
• Alteraciones músculo-esqueléticas tales como osteoporosis, enfermedades musculares y fragilidad ósea;
• Complicaciones en el aparato gastrointestinal que pueden llegar hasta la aparición o reactivación de pequeñas lesiones que afectan la capa superficial del sistema digestivo expuesto a la acción de los jugos gástricos (úlcera péptica);
• Alteraciones cutáneas tales como retraso en los procesos de reparación de lesiones (cicatrización), adelgazamiento y fragilidad de la piel;
• Alteraciones del sistema nervioso tales como vértigo, dolor de cabeza y aumento de la presión en torno al cerebro (presión endocraneal);
• Trastornos psíquicos caracterizados por euforia, insomnio, cambios del estado de ánimo o de la personalidad, depresión grave o síntomas de verdaderas psicosis (Ver “Advertencias y precauciones”);
• Alteraciones en las glándulas productoras de hormonas (sistema endocrino), como irregularidad del ciclo menstrual, excesiva producción de hormonas por la glándula suprarrenal, aspecto similar al de personas afectadas por una enfermedad conocida como Síndrome de Cushing, trastornos del crecimiento;
• Funcionamiento irregular del eje hipotálamo-hipofisoadrenal, especialmente durante períodos de estrés;
• Anomalía en el metabolismo de los azúcares con posible manifestación de diabetes mellitus latente, y aumento de la necesidad de medicamentos que reducen los niveles de azúcar en sangre en pacientes diabéticos;
• Trastornos oculares tales como daño del nervio óptico (glaucoma), catarata inducida por corticosteroides (conocida como catarata subcapsular posterior) y aumento de la presión interna del ojo;
• Alteración negativa del balance de nitrógeno (diferencia entre el nitrógeno ingerido y el nitrógeno eliminado), que es un parámetro que permite evaluar la cantidad de proteínas utilizadas y perdidas, por lo que, en tratamientos prolongados, la dosis de proteínas debe aumentarse adecuadamente;
• Aumento de la susceptibilidad a infecciones. Los glucocorticoides reducen las defensas inmunitarias y durante su uso aumenta la probabilidad de desarrollar infecciones;
• Hipo (frecuencia desconocida).

Pacientes ancianos
En pacientes ancianos, especialmente si están sometidos a un tratamiento prolongado, pueden presentarse osteoporosis, empeoramiento de la diabetes y de la hipertensión, mayor susceptibilidad a infecciones y adelgazamiento de la piel (Ver “Advertencias y precauciones”).
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación disponible en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ALBAFLO

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Guarde ALBAFLO en su envase original para proteger el producto de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ALBAFLO
El principio activo es betametasona.
ALBAFLO 1,5 mg/2 ml solución inyectable
Cada vial contiene:
Betametasona disodio fosfato 1,975 mg equivalente a betametasona 1,5 mg
ALBAFLO 4 mg/2 ml solución inyectable
Cada vial contiene:
Betametasona disodio fosfato 5,263 mg equivalente a betametasona 4 mg
Los demás componentes son:
Fenol, cloruro de sodio, metabisulfito de sodio (E223), edetato de sodio, hidróxido de sodio (ajustador de pH),
agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de ALBAFLO y contenido del envase
Solución inyectable en viales de vidrio incoloro, tipo I, incluidos en estuches de cartón.
ALBAFLO 1,5 mg/2 ml solución inyectable
Estuche que contiene 6 viales.
ALBAFLO 4 mg/2 ml solución inyectable
Estuche que contiene 3 viales.
Titular de la autorización de comercialización y productor
TITULAR
EBERLIFE FARMACEUTICI S.p.A. - Via G. Porzio snc - 80143 Nápoles
Italia
PRODUCTOR
ESSETI Farmacéuticos
Via Campobello, 15
00071 Pomezia (RM)
Italia