Альбіомін

Інструкція: Інформація для користувача

Альбіомін 5% (50 г/л) розчин для інфузії

Людська альбумін
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Альбіомін 5% (50 г/л) і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Альбіоміну 5% (50 г/л)
3. Як застосовувати Альбіомін 5% (50 г/л)
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Альбіомін 5% (50 г/л)
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Альбіомін 5% (50 г/л) і для чого призначається

Альбіомін 5% (50 г/л) — це розчин для інфузії (у вену). Один літр розчину містить 50 г плазматичного білка людини, з яких принаймні 96 % — це людська альбумін.
Альбіомін 5% (50 г/л) застосовується для відновлення та підтримання об’єму крові, що циркулює, коли об’єм крові знижений і коли необхідне використання колоїду, такого як альбумін.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Альбіомін 5% (50 г/л)

Не застосовуйте Альбіомін 5% (50 г/л):

• якщо Ви маєте алергію на препарати на основі альбуміну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
У разі підозри на алергічну реакцію або анафілаксію необхідно негайно припинити інфузію. У разі шоку слід застосувати стандартну медичну терапію, передбачену для таких станів. Інфузію слід припинити, якщо виникнуть будь-які симптоми перевантаження серцево-судинної системи (гіповолемія):

• головний біль
• задишка (утруднення дихання)
• набряк яремної вени (надлишок рідини у вені шиї)
• підвищений артеріальний тиск
• підвищений венозний тиск (підвищення тиску у венах)
• легеневий набряк (рідина в легенях)

Зверніться до лікаря, якщо Ви маєте будь-яке з наступних захворювань:

• серцеву недостатність (декомпенсована серцева недостатність)
• підвищений тиск крові (гіпертензія)
• розширені вени стравоходу (варикозні вени стравоходу)
• рідина в легенях (легеневий набряк)
• схильність до спонтанних та незвичайних кровотеч (геморагічна діатеза)
• зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (важка анемія)
• зниження або відсутність утворення сечі (анурія ниркова та постниркова)
  Лікар застосує необхідні заходи обережності. Лікар буде контролювати циркуляторні параметри, електролітний баланс та об’єм крові пацієнта.

Інформація щодо передачі інфекційних агентів
Для лікарських засобів, виготовлених з людської крові або плазми, застосовуються стандартні заходи для запобігання передачі інфекцій. Ці заходи включають:

• відбір донорів крові та плазми, виключення носіїв інфекцій,
• скринінг окремих донорських зразків та плазмених пулу за допомогою специфічних маркерів інфекцій/вірусів,
• включення в технологічний процес стадій видалення та інактивації вірусів.
  Незважаючи на це, при застосуванні лікарських засобів, отриманих з людської крові або плазми, можливість передачі інфекційних агентів не може бути повністю виключена. Це стосується також вірусів невідомої природи або нових вірусів, а також інших типів інфекцій. На даний момент немає повідомлень про виникнення вірусних інфекцій після застосування альбуміну, виготовленого відповідно до вимог Європейської фармакопеї з використанням передбачених процедур. Кожного разу, коли Вам вводять дозу Альбіомін 5% (50 г/л), рекомендується обов’язково фіксувати назву та номер партії препарату, щоб можна було відстежити використані партії.

Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Інші лікарські засоби та Альбіомін 5% (50 г/л)
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте дитину грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можна застосовувати Альбіомін 5% (50 г/л) під час вагітності та годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Альбіомін 5% (50 г/л) не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Альбіомін 5% (50 г/л) містить натрій
Цей лікарський засіб містить приблизно 833 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному флаконі об’ємом 250 мл. Це відповідає 41,7% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих у харчуванні.

3. Як застосовувати Альбіомін 5% (50 г/л)

Альбіомін 5% (50 г/л) зазвичай застосовується в лікарні лікарем або медичним персоналом.
Людський альбумін може вводитися безпосередньо у вену.
Дози та частота застосування
Кількість введеної речовини Альбіомін 5% (50 г/л) залежить від ваги пацієнта, захворювання та втрати рідини і білків.
Лікар визначить відповідну дозу та частоту введення Альбіомін 5% (50 г/л) для корекції показників крові.
Якщо ви застосували більше Альбіомін 5% (50 г/л), ніж потрібно
Це малоймовірно, але якщо це сталося, лікар знає, що робити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-який із наступних ефектів:

• висип
• свербіж
• свистяче дихання
• утруднення дихання
• набряк повік, обличчя, губ, горла або язика
• дуже низький кров’яний тиск із симптомами, такими як запаморочення, сплутаність свідомості, втрати свідомості, прискорене серцебиття
  Може бути алергічною реакцією або в окремих випадках тяжкою алергічною реакцією (анапілактичний шок)
  або реакцією гіперчутливості.

Наступні побічні реакції були зареєстровані при застосуванні Albiomin 5% (50 г/л) або відомі для інших
препаратів на основі людського альбуміну:
Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Гіперчутливість, анафілактична реакція, анафілактичний шок
• Стиснення легень (бронхоспазм)
• Збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
• Шок
• Нудота
• Шкірні реакції (припливи, кропив’янка, свербіж, еритема, висип)
• Озноб
• Лихоманка
• Низький кров’яний тиск (гіпотензія)
• Знижена насиченість киснем
• Витік у місці введення (інфільтрація)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо в Агенцію з лікарських засобів Італії
Вебсайт: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Альбіомін 5% (50 г/л)

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на етикетці та зовнішній упаковці.
Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту лікарського засобу від світла.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не заморожувати.
Після відкриття продукт слід використати негайно.
Безпосередньо перед застосуванням переконайтеся, що розчин є прозорим. Не використовувати
засіб, якщо він виглядає мутним або містить осад.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Альбіомін 5% (50 г/л)
Кожен флакон об'ємом 250 мл розчину містить 12,5 г плазмової білкової речовини людини, з якої принаймні 96% становить
людська альбумін.
Інші компоненти: натрію каприлат (4 ммоль/л), натрію хлорид (130 ммоль/л), N-ацетилтриптофанат
(4 ммоль/л) та вода для ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Альбіоміну 5% (50 г/л) та вмісту упаковки:
Прозорий, трохи в'язкий рідкий засіб майже без кольору, жовтуватий, бурштиновий або зеленуватий
Скляний флакон об'ємом 250 мл
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstraße 5
63303 Dreieich
Німеччина
Тел.: +49 6103 801-0
Факс: +49 6103 801-150
Електронна пошта: [email protected]
НАСТУПНА ІНФОРМАЦІЯ ПРИЗНАЧЕНА ВИКЛЮЧНО ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ:
Особливі застереження та заходи обережності щодо застосування
Розчини альбуміну не слід розбавляти водою для ін'єкційних засобів, оскільки це може
спричинити гемоліз у реципієнтів.
Якщо потрібно замінити значні обсяги крові, необхідно регулярно контролювати показники згортання та гематокрит.
Необхідно переконатися, що інші компоненти крові також адекватно відновлюються (чинники згортання, електроліти, тромбоцити та еритроцити).
Якщо доза та швидкість інфузії не підібрані відповідно до стану кровообігу пацієнта, може
виникнути гіперволемія.
Взаємодії з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Взаємодії людської альбуміну з іншими препаратами не відомі.
Дозування та спосіб застосування
Дозування
Для визначення необхідної дози слід керуватися параметрами адекватності об'єму циркулюючої рідини, а не рівнем альбуміну в плазмі.
Якщо потрібно застосовувати людську альбумін, регулярно контролювати такі циркуляторні параметри:

• артеріальний тиск та пульс
• центральний венозний тиск
• тиск заклинення легеневої артерії
• діурез
• електроліти
• гематокрит/гемоглобін

Спосіб застосування
Для внутрішньовенного застосування.
Людську альбумін можна вводити безпосередньо внутрішньовенно.
Під час плазмаферезу швидкість інфузії має відповідати швидкості видалення плазми.
Рекомендації щодо приготування
Розчини альбуміну не слід розбавляти водою для ін'єкційних засобів, оскільки це може
спричинити гемоліз у реципієнтів.
Якщо потрібно вводити великі обсяги, перед застосуванням слід довести препарат до кімнатної або тілесної температури.
Розчин має бути прозорим або трохи опалесцентним. Не слід використовувати розчини, які є мутними або містять осад. Це може свідчити про нестабільність білка або забруднення розчину.
Після відкриття флакона його вміст слід використовувати негайно. Залишки препарату, що не використані, повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих вимог.

Інструкція: інформація для користувача

Альбіомін 20% (200 г/л) розчин для інфузії

Людська альбумін
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Альбіомін 20% (200 г/л) і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Альбіомін 20% (200 г/л)
3. Як застосовувати Альбіомін 20% (200 г/л)
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Альбіомін 20% (200 г/л)
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Альбіомін 20% (200 г/л) і для чого він призначений

Альбіомін 20% (200 г/л) — це розчин для інфузії (внутрішньовенно). 1 літр розчину містить 200 г білка плазми крові людини, з якого принаймні 96 % — людська альбумін.
Альбіомін 20% (200 г/л) застосовується для відновлення та підтримки об’єму крові в кровоносному руслі у випадках, коли обсяг крові знижений, і необхідне використання колоїду, такого як альбумін.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Альбіомін 20% (200 г/л)

Не застосовуйте Альбіомін 20% (200 г/л):

• якщо Ви маєте алергію на препарати на основі альбуміну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Обережність та застереження
У разі підозри на алергійну або анафілактичну реакцію необхідно негайно припинити інфузію.
У разі шоку слід застосувати стандартну медичну терапію, передбачену для таких станів.
Інфузію слід припинити, якщо виникнуть будь-які симптоми перевантаження серцево-судинної системи (гіповолемія):

• головний біль
• дихальні труднощі (одишка)
• застій у яремній вені (надлишок рідини у вені шиї)
• підвищення артеріального тиску
• підвищення венозного тиску (підвищення тиску у венах)
• легеневий набряк (вода в легенях)

Зверніться до лікаря, якщо Ви маєте будь-яке з наступних захворювань:

• серцева недостатність (декомпенсована серцева недостатність)
• підвищений тиск крові (гіпертензія)
• розширені вени стравоходу (варикозні вени стравоходу)
• легеневий набряк (вода в легенях)
• схильність до спонтанних та аномальних кровотеч (геморагічна діатеза)
• значне зниження кількості червоних кров’яних тіл у крові (важка анемія)
• знижена або відсутня продукція сечі (ниркова та постниркова анурія)

Лікар вживатиме необхідних заходів обережності. Лікар буде контролювати циркуляторні параметри, електролітний баланс та об’єм крові пацієнта.

Інформація щодо передачі інфекційних агентів
Для лікарських засобів, виготовлених з людської крові або плазми, застосовуються стандартні заходи для запобігання передачі інфекцій. Ці заходи включають:

• відбір донорів крові та плазми, виключення носіїв інфекцій,
• скринінг окремих донорських зразків та плазмених пулов за допомогою специфічних маркерів інфекцій/вірусів,
• наявність у технологічному процесі процедур видалення/інактивації вірусів.

Незважаючи на це, при застосуванні лікарських засобів, отриманих з людської крові або плазми, неможливо повністю виключити ризик передачі інфекційних агентів. Це стосується також вірусів невідомої природи або нових вірусів, а також інших типів інфекцій.
Не існує повідомлень про виникнення вірусних інфекцій після застосування альбуміну, виробленого відповідно до вимог Європейської фармакопеї з використанням передбачених процедур.
Щоразу, коли Вам вводять дозу Альбіомін 20% (200 г/л), рекомендується обов’язково фіксувати назву та номер партії препарату, щоб можна було відстежити використані партії.

Для осіб, які займаються спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату на допінг-тестах.

Інші лікарські засоби та Альбіомін 20% (200 г/л)
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосовувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте дитину грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можна застосовувати Альбіомін 20% (200 г/л) під час вагітності та годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Альбіомін 20% (200 г/л) не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Альбіомін 20% (200 г/л) містить натрій
Цей лікарський засіб містить приблизно 140 мг натрію (головний компонент кухонної солі) на флакон 50 мл. Це відповідає 7,0% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих з їжею.
Цей лікарський засіб містить приблизно 280 мг натрію (головний компонент кухонної солі) на флакон 100 мл. Це відповідає 14,0% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих з їжею.

3. Як застосовувати Альбіомін 20% (200 г/л)

Альбіомін 20% (200 г/л) зазвичай застосовується в лікарні лікарем або медичним персоналом. Людський альбумін може вводитися безпосередньо в вену або розбавленим у 0,9% розчині натрію хлориду.
Дози та частота введення
Кількість застосованого Альбіоміну 20% (200 г/л) залежить від маси тіла пацієнта, захворювання та втрати рідини та білків.
Лікар визначить відповідну дозу та частоту введення Альбіоміну 20%, необхідні для корекції показників крові.
Якщо ви застосували більше, ніж потрібно, Альбіоміну 20% (200 г/л)
Це малоймовірно, але якщо це станеться, лікар знає, що робити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наведених ефектів:

• висипання на шкірі
• свербіж
• свистяче дихання
• утруднення дихання
• набряк повік, обличчя, губ, горла або язика
• дуже низький кров’яний тиск із симптомами, такими як запаморочення, сплутаність свідомості, втрати свідомості, прискорене серцебиття

Може бути алергічною реакцією або, у рідкісних випадках, тяжкою алергічною реакцією (анапілактичний шок)
або реакцією гіперчутливості.

Наступні побічні реакції були зареєстровані при застосуванні Альбіоміну 20% (200 г/л) або відомі для інших
препаратів на основі альбуміну людини:
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Гіперчутливість, анафілактична реакція, анафілактичний шок
• Звуження дихальних шляхів (бронхоспазм)
• Прискорення серцебиття (тахікардія)
• Шок
• Нудота
• Шкірні реакції (припливи гарячка, кропив’янка, свербіж, еритема, висипання)
• Тремтіння
• Лихоманка
• Низький кров’яний тиск (гіпотензія)
• Зниження насичення киснем
• Витік рідини в місці введення (інфільтрат)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або медсестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо в Італійське агентство з лікарських засобів
Вебсайт: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Альбіомін 20% (200 г/л)

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на етикетці та зовнішній упаковці.
Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не заморожувати.
Після відкриття продукт слід використати одразу.
Безпосередньо перед застосуванням переконайтеся, що розчин прозорий. Не використовуйте
засіб, якщо він виглядає мутним або містить осад.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Альбіомін 20% (200 г/л)
Кожен флакон об’ємом 50 мл розчину містить 10 г білка плазми крові людини, з якого принаймні 96% становить
людська альбумін.
Кожен флакон об’ємом 100 мл розчину містить 20 г білка плазми крові людини, з якого принаймні 96% становить
людська альбумін.
Інші компоненти: натрію октінат (16 ммоль/л), натрію хлорид (63 ммоль/л), N-ацетилтриптофанат
(16 ммоль/л) та вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Альбіоміну 20% (200 г/л) та вміст упаковки:
Прозора рідина, трохи в’язка, майже безбарвна, жовта, бурштинова або зелена
Флакон скляний об’ємом 50 мл
Флакон скляний об’ємом 100 мл
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstraße 5
63303 Dreieich
Німеччина
Тел.: +49 6103 801-0
Факс: +49 6103 801-150
Електронна пошта: [email protected]
НАСТУПНА ІНФОРМАЦІЯ ПРИЗНАЧЕНА ВИКЛЮЧНО ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ:
Особливі застереження та заходи обережності при застосуванні
Колоїдно-осмотична дія людської альбуміну 20% (200 г/л) становить приблизно 4 рази більше, ніж у плазми в
крові. Тому при введенні концентрованих розчинів альбуміну необхідно забезпечити адекватну
гідратацію пацієнта. Пацієнтів слід ретельно спостерігати щодо ризику перевантаження циркуляторної системи та гіпергідратації.
Розчини альбуміну не слід розбавляти водою для ін’єкційних засобів, оскільки це може призвести до гемолізу у реципієнтів.
Якщо необхідно замінити значні об’єми крові, слід проводити контроль згортання та гематокриту. Необхідно переконатися, що інші компоненти крові також адекватно відновлюються (фактори згортання, електроліти, тромбоцити та еритроцити).
Якщо доза та швидкість інфузії не підібрані відповідно до стану циркуляторної системи пацієнта, може виникнути гіповолемія.
Взаємодії з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Взаємодії людської альбуміну з іншими препаратами не відомі.
Дозування та спосіб застосування
Дозування
Для визначення необхідної дози слід керуватися параметрами адекватності об’єму циркулюючої крові, а не рівнями альбуміну в плазмі.
Якщо необхідно вводити людський альбумін, регулярно контролюйте такі показники циркуляторної системи:

• артеріальний тиск та пульс
• центральний венозний тиск
• тисок заклинення легеневої артерії
• діурез
• електроліти
• гематокрит/гемоглобін

Спосіб застосування
Для внутрішньовенного застосування
Розчин можна вводити безпосередньо внутрішньовенно або розбавити ізотонічним розчином (наприклад, 0,9% натрію хлориду).
Під час плазмаферезу швидкість інфузії альбуміну повинна бути узгоджена зі швидкістю видалення плазми.
Вказівки щодо приготування
Розчини альбуміну не слід розбавляти водою для ін’єкційних засобів, оскільки це може призвести до гемолізу у реципієнтів.
Якщо необхідно вводити великі об’єми, перед застосуванням слід довести продукт до кімнатної або тілесної температури.
Розчин має бути прозорим або трохи опалесцентним. Не слід використовувати розчини, які є мутними або містять осад. Це може бути ознакою нестабільності білка або контамінації розчину.
Після відкриття флакона його вміст слід використати негайно. Невикористані залишки продукту повинні бути утилізовані відповідно до місцевих вимог.