Albiomin

Prospecto: Información para el usuario

Albiomin 5% (50 g/l) solución para perfusión

Albúmina humana
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Albiomin 5% (50 g/l) y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Albiomin 5% (50 g/l)
3. Cómo usar Albiomin 5% (50 g/l)
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Albiomin 5% (50 g/l)
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Albiomin 5% (50 g/l) y para qué sirve

Albiomin 5% (50 g/l) es una solución para perfusión (por vía intravenosa). Un litro de solución contiene 50 g de proteína plasmática humana, de los cuales al menos el 96 % es albúmina humana.
Albiomin 5% (50 g/l) se utiliza para reponer y mantener el volumen sanguíneo circulante cuando este volumen está disminuido y es necesario el uso de un coloide como la albúmina.

2. Qué debe saber antes de usar Albiomin 5% (50 g/l)

No utilice Albiomin 5% (50 g/l):

• si es alérgico a los preparados de albúmina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Si se sospecha una reacción de tipo alérgico o anafiláctico, interrumpa inmediatamente la infusión. En caso de shock, se debe aplicar el tratamiento médico estándar para esta situación. La infusión se interrumpirá si aparece cualquiera de los siguientes síntomas de sobrecarga cardiovascular (hipervolemia):

• dolor de cabeza
• disnea (dificultad respiratoria)
• congestión de la vena yugular (exceso de líquido en una vena del cuello)
• aumento de la presión arterial
• aumento de la presión venosa (aumento de la presión en las venas)
• edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones)

Consulte a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones:

• insuficiencia cardíaca (descompensación cardíaca)
• presión arterial alta (hipertensión)
• varices esofágicas (venas dilatadas en el esófago)
• acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar)
• tendencia a hemorragias espontáneas y anormales (diatesis hemorrágica)
• escasez de glóbulos rojos en la sangre (anemia grave)
• producción reducida o ausente de orina (anuria renal y postrenal)
  El médico tomará las precauciones necesarias. El médico controlará los parámetros circulatorios, el equilibrio electrolítico y el volumen sanguíneo del paciente.

Información sobre la transmisión de agentes infecciosos
Para los medicamentos elaborados a partir de sangre humana o plasma, se adoptan medidas estándar para prevenir la transmisión de infecciones. Estas incluyen:

• la selección de donantes de sangre y plasma, excluyendo a los portadores de infecciones,
• el cribado de donaciones individuales y de pools de plasma mediante marcadores específicos de infecciones/virus,
• la inclusión en el proceso de fabricación de procedimientos de eliminación/inactivación viral.
  No obstante, cuando se administran medicamentos obtenidos de sangre humana o plasma, no puede descartarse por completo la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos. Esto incluye virus de naturaleza desconocida o emergentes y otros tipos de infección. No existen notificaciones sobre la aparición de infecciones virales tras la administración de albúmina producida conforme a las normas establecidas en la Farmacopea Europea y utilizando los procedimientos previstos. Cada vez que se administre una dosis de Albiomin 5% (50 g/l), se recomienda encarecidamente registrar el nombre del producto y el número de lote, con el fin de poder identificar los lotes utilizados.

Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar, en cualquier caso, un resultado positivo en las pruebas antidopaje.

Otros medicamentos y Albiomin 5% (50 g/l)
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, o si está en período de lactancia, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si Albiomin 5% (50 g/l) puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Albiomin 5% (50 g/l) no tiene efectos conocidos sobre la capacidad de conducir vehículos ni sobre el uso de máquinas.

Albiomin 5% (50 g/l) contiene sodio
Este medicamento contiene aproximadamente 833 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada frasco de 250 ml. Esto equivale al 41,7 % de la ingesta máxima diaria recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo utilizar Albiomin 5% (50 g/l)

Albiomin 5% (50 g/l) se administra normalmente en el hospital por un médico o por personal de enfermería.
La albúmina humana puede administrarse directamente por vía intravenosa.
Dosis y frecuencia de la administración
La cantidad administrada de Albiomin 5% (50 g/l) depende del peso del paciente, de la enfermedad y de la pérdida de líquidos y proteínas.
El médico determinará la dosis y la frecuencia de administración adecuadas de Albiomin 5% (50 g/l) para corregir los parámetros sanguíneos.
Si utiliza más Albiomin 5% (50 g/l) de lo que debe
Esto es poco probable, pero si sucede, el médico sabrá qué hacer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Informe inmediatamente a su médico si observa alguno de los siguientes efectos:

• Erupción cutánea
• Picor
• Silbidos al respirar
• Dificultad para respirar
• Hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la garganta o la lengua
• Presión sanguínea extremadamente baja con síntomas como mareo, confusión, desmayo, pulso rápido
  Puede tratarse de una reacción alérgica o, en casos raros, de una reacción alérgica grave (shock anafiláctico)
  o de una reacción de hipersensibilidad.

Los siguientes eventos adversos han sido notificados con Albiomin 5% (50 g/l) o son conocidos en otros
productos a base de albúmina humana:
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Hipersensibilidad, reacción anafiláctica, shock anafiláctico
• Estrechamiento en los pulmones (broncoespasmo)
• Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)
• Shock
• Náuseas
• Reacciones cutáneas (sofocos, urticaria, picor, eritema, erupción cutánea)
• Escalofríos
• Fiebre
• Presión sanguínea baja (hipotensión)
• Disminución de la saturación de oxígeno
• Fugas en el lugar de inyección (extravasación)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a la Agencia Italiana del
Medicamento
Sitio web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Albiomin 5% (50 g/l)

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase exterior.
Mantener el frasco en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No congelar.
Una vez abierto, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Inmediatamente antes de la administración, compruebe que la solución sea transparente. No utilice el
producto si aparece turbia o presenta depósitos.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Albiomin 5% (50 g/l)
Cada vial de 250 ml de solución contiene 12,5 g de proteína plasmática humana, de los cuales al menos el 96 %
está constituido por albúmina humana.
Los demás componentes son: octanato de sodio (4 mmol/l), cloruro de sodio (130 mmol/l), N-acetiltriptofanato
(4 mmol/l) y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Albiomin 5% (50 g/l) y contenido del envase:
Líquido claro, ligeramente viscoso, prácticamente incoloro, amarillo, ámbar o verde
Vial de vidrio de 250 ml
Titular de la autorización de comercialización y productor
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstraße 5
63303 Dreieich
Alemania
Tel.: +49 6103 801-0
Fax: +49 6103 801-150
E-mail: [email protected]
LA SIGUIENTE INFORMACIÓN ESTÁ DESTINADA EXCLUSIVAMENTE A LOS PROFESIONALES
SANITARIOS:
Precauciones especiales y advertencias de uso
Las soluciones de albúmina no deben diluirse con agua para preparaciones inyectables, ya que esto podría
provocar hemólisis en los receptores.
Si deben sustituirse volúmenes de sangre relativamente abundantes, es necesario realizar controles de la
coagulación y del hematocrito. Debe asegurarse de que también se sustituyan adecuadamente otros componentes sanguíneos (factores de coagulación, electrolitos, plaquetas y eritrocitos).
Si la dosis y la velocidad de infusión no se ajustan al estado circulatorio del paciente, puede producirse hipervolemia.
Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen interacciones de la albúmina humana con otros productos.
Posología y forma de administración
Posología
Para determinar la dosis necesaria, debe hacerse referencia a los parámetros de adecuación del volumen circulante y no a los niveles de albúmina en plasma.
Si debe administrarse albúmina humana, deben monitorizarse regularmente los parámetros circulatorios, incluyendo:

• la presión arterial y el pulso
• la presión venosa central
• la presión de enclavamiento de la arteria pulmonar
• la diuresis
• los electrolitos
• el hematocrito/hemoglobina

Forma de administración
Uso endovenoso
La albúmina humana puede administrarse directamente por vía endovenosa.
En caso de plasmaféresis, la velocidad de infusión debe ajustarse a la velocidad de eliminación del plasma.
Instrucciones para la manipulación
Las soluciones de albúmina no deben diluirse con agua para preparaciones inyectables, ya que esto podría
provocar hemólisis en los receptores.
Si deben administrarse volúmenes elevados, debe llevarse el producto a temperatura ambiente o corporal antes de su uso.
La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente. No debe utilizarse si la solución está turbia o presenta depósitos, ya que esto podría indicar inestabilidad de la proteína o contaminación de la solución.
Una vez abierto el vial, su contenido debe utilizarse inmediatamente. El producto no utilizado debe desecharse de acuerdo con la normativa local vigente.

Folleto informativo: Información para el usuario

Albiomin 20% (200 g/l) solución para perfusión

Albúmina humana
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Albiomin 20% (200 g/l) y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Albiomin 20% (200 g/l)
3. Cómo usar Albiomin 20% (200 g/l)
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Albiomin 20% (200 g/l)
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Albiomin 20% (200 g/l) y para qué sirve

Albiomin 20% (200 g/l) es una solución para perfusión (por vía intravenosa). 1 litro de solución contiene 200 g de proteína plasmática humana, de los cuales al menos el 96 % es albúmina humana.
Albiomin 20% (200 g/l) se utiliza para reponer y mantener el volumen sanguíneo circulante cuando este volumen está disminuido y es necesario el uso de un coloide como la albúmina.

2. Qué debe saber antes de usar Albiomin 20% (200 g/l)

No use Albiomin 20% (200 g/l):

• si es alérgico a los preparados a base de albúmina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Si se sospecha una reacción de tipo alérgico o anafiláctico, interrumpa inmediatamente la infusión. En caso de shock, se debe aplicar el tratamiento médico estándar para esta situación.
La infusión se interrumpirá si aparece cualquiera de los siguientes síntomas de sobrecarga cardiovascular (hipervolemia):
dolor de cabeza
disnea (dificultad respiratoria)
congestión de la vena yugular (exceso de líquido en una vena del cuello)
aumento de la presión arterial
aumento de la presión venosa (aumento de la presión en las venas)
edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones)
Consulte con su médico si padece alguna de las siguientes condiciones:
insuficiencia cardíaca (descompensación cardíaca)
presión arterial alta (hipertensión)
varices esofágicas (venas dilatadas en el esófago)
acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar)
tendencia a hemorragias espontáneas y anormales (diatesis hemorrágica)
escasez grave de glóbulos rojos en la sangre (anemia grave)
producción reducida o ausente de orina (anuria renal y post-renal)
El médico tomará las precauciones necesarias. El médico controlará los parámetros circulatorios, el equilibrio electrolítico y el volumen sanguíneo del paciente.
Información sobre la transmisión de agentes infecciosos
Para los medicamentos elaborados a partir de sangre humana o plasma, se adoptan medidas estándar para prevenir la transmisión de infecciones. Estas incluyen:

• la selección de donantes de sangre y plasma, excluyendo a los portadores de infecciones,
• el cribado de donaciones individuales y de lotes de plasma, utilizando marcadores específicos de infecciones/virus,
• la inclusión en el proceso de fabricación de procedimientos de eliminación/inactivación viral.
  A pesar de ello, cuando se administran medicamentos obtenidos de sangre humana o plasma, no puede descartarse por completo la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos. Esto incluye virus de naturaleza desconocida o emergentes y otros tipos de infección. No existen notificaciones sobre la aparición de infecciones virales tras la administración de albúmina producida de acuerdo con las normas establecidas en la Farmacopea Europea y utilizando los procedimientos previstos. Cada vez que se administre una dosis de Albiomin 20% (200 g/l), se recomienda encarecidamente registrar el nombre del producto y el número de lote, con el fin de poder identificar los lotes utilizados.

Para quienes realizan actividad deportiva: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en los controles antidopaje.
Otros medicamentos y Albiomin 20% (200 g/l)
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si Albiomin 20% (200 g/l) puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Albiomin 20% (200 g/l) no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
Albiomin 20% (200 g/l) contiene sodio
Este medicamento contiene aproximadamente 140 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial de 50 ml. Esto equivale al 7,0 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.
Este medicamento contiene aproximadamente 280 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial de 100 ml. Esto equivale al 14,0 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo utilizar Albiomin 20% (200 g/l)

Albiomin 20% (200 g/l) se administra normalmente en un hospital por un médico o por personal de enfermería. La albúmina humana puede administrarse directamente por vía intravenosa o diluida en una solución al 0,9% de cloruro de sodio.
Dosis y frecuencia de la administración
La cantidad administrada de Albiomin 20% (200 g/l) depende del peso del paciente, de la enfermedad y de la pérdida de líquidos y proteínas.
El médico evaluará la dosis y la frecuencia de administración de Albiomin 20% adecuadas para corregir los parámetros sanguíneos.
Si utiliza más Albiomin 20% (200 g/l) de la que debe
Esto es improbable, pero si sucede, el médico sabrá qué hacer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Informe inmediatamente a su médico si observa alguno de los siguientes efectos:

• erupción cutánea
• picor
• sibilancias
• dificultad para respirar
• hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la garganta o la lengua
• presión sanguínea extremadamente baja con síntomas como mareo, confusión, desmayo, pulso acelerado
  Puede tratarse de una reacción alérgica o, en casos raros, de una reacción alérgica grave (shock anafiláctico)
  o de una reacción de hipersensibilidad.

Los siguientes eventos adversos han sido notificados con Albiomin 20% (200 g/l) o son conocidos por otros
productos a base de albúmina humana:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Hipersensibilidad, reacción anafiláctica, shock anafiláctico
• Estrechamiento de los pulmones (broncoespasmo)
• Aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia)
• Shock
• Náuseas
• Reacciones cutáneas (rubor, urticaria, picor, eritema, erupción cutánea)
• Escalofríos
• Fiebre
• Presión sanguínea baja (hipotensión)
• Disminución de la saturación de oxígeno
• Fugas en el lugar de inyección (extravasación)

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a la Agencia Italiana del Medicamento
Sitio web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Albiomin 20% (200 g/l)

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase exterior.
Mantenga el frasco en su envoltorio exterior para proteger el medicamento de la luz.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No congele.
Una vez abierto, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Inmediatamente antes de la administración, compruebe que la solución sea transparente. No utilice el
producto si aparece turbio o presenta depósitos.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Albiomin 20% (200 g/l)
Cada vial de 50 ml de solución contiene 10 g de proteína plasmática humana, de los cuales al menos el 96 %
está constituido por albúmina humana.
Cada vial de 100 ml de solución contiene 20 g de proteína plasmática humana, de los cuales al menos el 96 % es
albúmina humana.
Los demás componentes son: octanoato sódico (16 mmol/l), cloruro sódico (63 mmol/l), N-acetiltriptófano
(16 mmol/l) y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Albiomin 20% (200 g/l) y contenido del envase:
Líquido claro, ligeramente viscoso, prácticamente incoloro, amarillo, ámbar o verde
Vial de vidrio de 50 ml
Vial de vidrio de 100 ml
Titular de la autorización de comercialización y productor
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstraße 5
63303 Dreieich
Alemania
Tel.: +49 6103 801-0
Fax: +49 6103 801-150
Correo electrónico: [email protected]
LA SIGUIENTE INFORMACIÓN ESTÁ DESTINADA EXCLUSIVAMENTE A LOS PROFESIONALES
SANITARIOS:
Advertencias especiales y precauciones de uso
El efecto coloido-osmótico de la albúmina humana al 20% (200 g/l) es aproximadamente 4 veces mayor que el del plasma en
sangre. Por ello, cuando se administran concentraciones de albúmina, debe asegurarse una hidratación adecuada del paciente. Los pacientes deben vigilarse cuidadosamente respecto al riesgo de sobrecarga circulatoria e hipervolemia.
Las soluciones de albúmina no deben diluirse con agua para preparaciones inyectables, ya que esto podría provocar hemólisis en los receptores.
Si se deben reponer volúmenes sanguíneos relativamente abundantes, deben realizarse controles de la coagulación y del hematocrito. Debe asegurarse también que los demás componentes sanguíneos sean adecuadamente reemplazados (factores de coagulación, electrolitos, plaquetas y eritrocitos).
Si la dosis y la velocidad de infusión no se ajustan al estado circulatorio del paciente, puede producirse hipervolemia.
Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen interacciones de la albúmina humana con otros productos.
Posología y forma de administración
Posología
Para determinar la dosis necesaria, debe basarse en parámetros de adecuación del volumen circulante y no en los niveles de albúmina en plasma.
Si se debe administrar albúmina humana, deben monitorizarse regularmente los parámetros circulatorios, incluyendo:

• la presión arterial sanguínea y el pulso
• la presión venosa central
• la presión de enclavamiento de la arteria pulmonar
• la diuresis
• los electrolitos
• el hematocrito / hemoglobina

Forma de administración
Uso endovenoso
La solución puede administrarse directamente por vía endovenosa o diluirse en una solución isotónica (por ejemplo, cloruro sódico al 0,9 %).
En caso de plasmaféresis, la velocidad de infusión de albúmina debe ajustarse a la velocidad de extracción.
Instrucciones para la manipulación
Las soluciones de albúmina no deben diluirse con agua para preparaciones inyectables, ya que esto podría provocar hemólisis en los receptores.
Si deben administrarse volúmenes importantes, debe llevarse el producto a temperatura ambiente o corporal antes de su uso.
La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente. No utilice soluciones turbias ni que presenten depósitos. Esto podría indicar inestabilidad proteica o contaminación de la solución.
Una vez abierto el vial, su contenido debe utilizarse inmediatamente. El producto no utilizado debe eliminarse según las normativas locales vigentes.