Інструкція: інформація для користувача

АЛАМУТ 2,5 мг + 5 мг тверді капсули, 5 мг + 5 мг тверді капсули, 10 мг + 5 мг тверді капсули, 5 мг + 10 мг тверді капсули, 10 мг + 10 мг тверді капсули

Раміприл/амлодипін
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. (Див. розділ 4).

Зміст цієї інструкції

Що таке АЛАМУТ і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед початком застосування АЛАМУТ
Як застосовувати АЛАМУТ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати АЛАМУТ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АЛАМУТ і для чого він призначений

АЛАМУТ містить два діючих компоненти: амлодипін і раміприл. Амлодипін належить до групи лікарських засобів, які називаються блокатори кальцієвих каналів. Раміприл належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібітори АПФ (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту).
Амлодипін діє:

шляхом розслаблення і розширення кровоносних судин, що дозволяє крові легше циркулювати. Раміприл діє:
зменшуючи утворення в організмі речовин, які можуть підвищувати артеріальний тиск;
розслаблюючи і розширюючи кровоносні судини;
полегшуючи роботу серця з перекачування крові по організму.
АЛАМУТ застосовується для лікування гіпертензії (високого артеріального тиску) у пацієнтів, у яких артеріальний тиск ефективно контролюється за допомогою амлодипіну і раміприлу, які приймаються одночасно в однакових дозах, як у препараті АЛАМУТ, але як окремі лікарські засоби.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати АЛАМУТ

Не приймайте АЛАМУТ:

якщо Ви маєте алергію на амлодипін, раміприл (діючі речовини), будь-який інший блокатор кальцієвих каналів або будь-який інший інгібітор АПФ, або на один із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Реакція може виявлятися свербінням, почервонінням шкіри або утрудненим диханням;
якщо Ваш тиск незвично низький або нестабільний. Ваш лікар повинен провести оцінку цього стану;
якщо у Вас є звуження аортального клапана серця (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не здатне забезпечити організм достатньою кількістю крові);
якщо Ви страждаєте від серцевої недостатності після серцевого нападу;
якщо у Вас коли-небудь виникала серйозна алергійна реакція, що називається «ангіоневротичний набряк». Симптоми включають свербіння, кропив’янку, червоні плями на руках, ногах і горлі, набряк горла та язика, набряк навколо очей і губ, утруднене дихання та ковтання;
якщо Ви перебуваєте на діалізі або проходите будь-який інший вид фільтрації крові. Залежно від апарату,
який
використовується, АЛАМУТ може бути Вам не підходящим;
якщо у Вас є проблеми з нирками, спричинені зниженим припливом крові до нирок (стеноз ниркової артерії);
під час останніх 6 місяців вагітності (див. розділ «Вагітність та годування груддю»);
якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте ліки, що знижують тиск, які містять аліскірен;
Не приймайте АЛАМУТ, якщо один із перелічених вище випадків стосується Вас. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати АЛАМУТ.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта, перш ніж приймати АЛАМУТ. Повідомте свого лікаря, якщо один із
нижче наведених випадків стосується Вас:

якщо у Вас підвищений артеріальний тиск (гіпертонічна криза);
якщо Ви похилих років і Ваша доза має бути збільшена;
якщо у Вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками;
якщо Ви втратили багато солей або рідини організму (через стан нездужання, такий як блювання, діарея, надмірне потовиділення, або внаслідок дієти з низьким вмістом солі, або при довготривалому застосуванні пероральних діуретиків, або після діалізу);
якщо Ви збираєтеся пройти лікування для зниження алергії на укуси бджіл або ос (десенсибілізація);
якщо Вам планують провести анестезію. Це може бути застосовано під час хірургічного втручання або стоматологічного лікування. Вам слід припинити прийом АЛАМУТ за день до процедури; для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря;
якщо у Вас підвищений рівень калію в крові (визначається аналізом крові);
якщо у Вас є захворювання судинного колагену, такі як склеродермія або системний червоний вовчак;
якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого тиску: «антагоніст рецептора ангіотензину II» (АРАІІ) (також відомі як сартани, наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом, або аліскірен. Лікар може регулярно перевіряти функцію Ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також розділ «Не приймайте АЛАМУТ».
Діти та підлітки
Застосування АЛАМУТ не рекомендоване дітям та підліткам віком молодше 18 років, оскільки
для цієї категорії пацієнтів відсутня інформація.
Інші ліки та АЛАМУТ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки вони можуть зменшити ефективність АЛАМУТ:

ліки, що використовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або індометацин, та аспірин);
ліки, що використовуються для лікування низького тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергій, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Ваш лікар повинен контролювати Ваш тиск;
рифампіцин (антибіотик, що використовується для лікування туберкульозу);
еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики);
hypericum perforatum (зеленчук святого Івана, що використовується для лікування депресії).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки вони можуть збільшити
ймовірність виникнення побічних ефектів при прийомі разом з АЛАМУТ:
ліки, що використовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби
(НПЗЗ), такі як ібупрофен або індометацин та аспірин );

ліки для лікування раку (хіміотерапія), такі як темсіролімус;
ліки для запобігання відторгнення органів після трансплантації, такі як циклоспорин та еверолімус;
такролімус (також використовується для контролю імунної відповіді та сприяння прийняттю трансплантованого органу);
діуретики, такі як фуроземід;
ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як спіронолактон, триамтерен, амілорид, солі калію та гепарин (для розрідження крові);
стероїдні ліки від запалення, такі як преднізолон;
алопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові);
прокаїнамід (від аритмій серця);
кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби);
ритонавір, індинавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що використовуються для лікування вірусу ВІЛ);
еритроміцин, кларитроміцин, триметоприм та ко-тримоксазол (від інфекцій, спричинених бактеріями);
верапаміл, дилтіазем (ліки для лікування захворювань серця або високого тиску);
вілдагліптин (пероральний засіб, що знижує рівень глюкози в крові);
дантролен (ліки для інфузії, що використовуються при серйозних порушеннях температури тіла).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки їх дія може
бути змінена під впливом АЛАМУТ:

ліки від діабету, такі як пероральні засоби для зниження рівня цукру в крові та інсулін. АЛАМУТ може знижувати рівень цукру в крові. Контролюйте рівень цукру в крові під час прийому АЛАМУТ;
літій (від психічних розладів). АЛАМУТ може підвищувати рівень літію в крові. Ваш лікар повинен уважно контролювати Ваші рівні літію в крові;
симвастатин (ліки для зниження холестерину). АЛАМУТ може підвищувати рівень симвастатину в крові.

Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших застережень:

якщо Ви приймаєте антагоніст рецептора ангіотензину II (АРАІІ) або аліскірен (див. також розділ «Не приймайте АЛАМУТ» та «Застереження та обережність»).

Якщо один із перелічених вище випадків стосується Вас (або якщо Ви не впевнені), повідомте лікареві, перш ніж приймати
АЛАМУТ.
АЛАМУТ з їжею, напоями та алкоголем
АЛАМУТ можна приймати з їжею або без неї.
Людям, які приймають АЛАМУТ, не слід вживати грейпфрут або грейпфрутовий сік.
Це пов’язано з тим, що грейпфрут і його сік можуть призвести до підвищення рівня діючої речовини амлодипіну в крові, що може спричинити непередбачене зниження артеріального тиску, зменшуючи ефект АЛАМУТ.
Вживання алкоголю разом з АЛАМУТ може спричинити запаморочення або сплутаність свідомості. Якщо Ви хвилюєтеся щодо того, скільки можна пити під час прийому АЛАМУТ, обговоріть це з лікарем, оскільки ліки, що знижують тиск, і алкоголь можуть мати додатковий ефект.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Вагітність
Не приймайте АЛАМУТ під час вагітності.
Якщо Ви вважаєте, що завагітніли під час лікування АЛАМУТ, негайно повідомте лікареві. Перед плануванням вагітності слід перейти на альтернативну терапію, що підходить.
Годування груддю
Доведено, що амлодипін у невеликих кількостях проникає в грудне молоко. Не приймайте АЛАМУТ, якщо Ви годуєте груддю. Перед прийомом будь-яких ліків повідомте лікареві або фармацевту.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
АЛАМУТ може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо АЛАМУТ спричиняє у Вас нездужання, запаморочення або втому, головний біль, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, а негайно зверніться до лікаря. Це може відбуватися особливо на початку терапії або під час переходу з інших ліків.

3. Як застосовувати Аламут

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Якщо вам здається, що дія Аламуту надто сильна або надто слабка, повідомте лікареві або фармацевту.
Приймайте препарат внутрішньо щодня о тій самій годині, до або після їжі. Ковтайте капсулу цілком, запиваючи рідиною.
Не розламуйте і не жуйте капсули.
Не приймайте Аламут разом із грейпфрутовим соком.
Аламут слід приймати один раз на добу.
Лікар може змінити дозу залежно від ефекту, який препарат має на вас. Максимальна добова доза — одна капсула 10 мг + 10 мг.
Літні люди
Лікар знизить початкову дозу та буде коригувати лікування повільніше.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування Аламуту не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років, оскільки для цієї категорії пацієнтів немає належної інформації.
Якщо ви прийняли більше Аламуту, ніж потрібно
Прийом надмірної кількості капсул може призвести до зниження або небезпечного зниження артеріального тиску. Можуть виникнути запаморочення, головокружіння, непритомність або слабкість. Якщо зниження тиску буде дуже сильним, може настати шок. Шкіра може охолонути та стати вогкою, може виникнути втрата свідомості. Надлишок рідини може накопичитися в легенях (легеневий набряк), що призводить до задишки, яка може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому. Негайно повідомте лікареві або негайно зверніться до найближчої лікарні. Не керуйте автомобілем, щоб дістатися до лікарні — попросіть когось вас підвезти або викличте швидку допомогу. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу, щоб лікар міг побачити, що саме ви прийняли.
Якщо ви забули прийняти Аламут
Якщо ви забули прийняти капсулу, пропустіть цю дозу і прийміть наступну дозу о звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену капсулу.
Якщо ви припините лікування Аламутом
Лікар повідомить вам, як довго слід приймат游戏副本

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть лікування препаратом Аламут та зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога:

набряк обличчя, губ або горла, що може спричинити труднощі з ковтанням або диханням, а також свербіж та висип на шкірі. Це може бути ознакою тяжкої алергійної реакції на препарат Аламут;
тяжкі ураження шкіри, включаючи висип, виразки в роті, погіршення існуючого шкірного захворювання, почервоніння, пухирі або шелушіння шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або еритема мультиформна) або інші алергічні реакції.

Негайно повідомте лікареві, якщо виникли:

прискорене, нерегулярне або сильне серцебиття (серцебиття), біль у грудях, відчуття тиску в грудях або більш серйозні проблеми, включаючи серцевий напад і інсульт;
задишка або кашель. Це може бути ознакою проблем із легенями;
підвищена схильність до синяків, кровотеча, що триває довше, ніж зазвичай, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровотеча ясен), фіолетові плями, плями на шкірі або підвищена схильність до інфекцій, біль у горлі та підвищення температури, відчуття втоми, слабкість, запаморочення або блідість. Це можуть бути ознаки проблем із кров’ю або кістковим мозком;
дуже сильний біль у животі, що може віддавати в спину. Це може бути ознакою панкреатиту (запалення підшлункової залози);
підвищення температури, озноб, втому, втрата апетиту, біль у животі, нудоту, жовтяницю шкіри або очей (жовтяницю). Це можуть бути ознаки проблем із печінкою, такі як гепатит (запалення печінки) або ураження печінки.

Інші побічні ефекти включають:
Повідомте лікареві, якщо будь-який із наступних побічних ефектів стає серйозним або триває більше кількох днів.
Часто (може впливати до 1 людини з 10):

сонливість (особливо на початку лікування);
серцебиття (відчуття сильного серцебиття), приливи гарячого повітря;
набряк щиколоток (набряк);
головний біль або відчуття втоми;
запаморочення. Це трапляється найчастіше на початку терапії препаратом Аламут або коли починається прийом вищої дози;
запаморочення, гіпотонія (занадто низький кров’яний тиск), особливо коли ви швидко встаєте або сідаєте;
сухий, подразливий кашель, запалення носових пазух (синусит) або бронхіт, задишка;
біль у животі, нудоту, діарею, розлад шлунку, відчуття нудоти або блювоту;
висип на шкірі з набряком або без нього;
біль у грудях;
судоми або болі в м’язах;
аналізи крові, що показують надмірний вміст калію в крові порівняно з нормальним рівнем.

Не часто (може впливати до 1 людини з 100):

зміни настрою, безсоння;
тремтіння, слабкість, біль, відчуття нездужання;
порушення зору, подвійне зору, розмите зору, дзвін у вухах;
застуда/риніт, що виникає через запалення слизової оболонки носа;
порушення роботи кишечника (включаючи діарею або запори), печія, сухість у роті;
випадіння волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, обмін кольору шкіри;
труднощі з сечовипусканням, підвищена потреба сечовиділення, особливо вночі, збільшення кількості сечовипускань;
нездатність досягти ерекції, сексуальні порушення у чоловіків, зниження статевого потягу у чоловіків або жінок;
дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків;
біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми, біль у спині;
збільшення або зменшення ваги тіла;
порушення рівноваги (запаморочення);
свербіж та незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, свербіж, печіння або озноб (парестезія), втрата чутливості до болю;
втрата або зміна смаку;
проблеми зі сном;
відчуття депресії, тривоги, підвищеної нервозності або нервозності;
закладеність носа, труднощі з диханням або погіршення астми;
утворення набряку в кишечнику, так званий «кишковий ангіоедема», що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, блювота та діарея;
втрата або зниження апетиту (анорексія);
прискорення або нерегулярність серцебиття;
набряк рук і ніг. Це може бути ознакою того, що організм затримує більше води, ніж зазвичай;
підвищення температури;
підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія), виявлене під час аналізу крові;
аналізи крові, що показують зміни в роботі печінки, підшлункової залози або нирок.

Рідко (може впливати до 1 людини з 1000):

відчуття тремтіння або сплутаності свідомості;
почервоніння або набряк мови;
тяжке шелушіння або відшарування шкіри, свербіж, висип з набряком;
проблеми з нігтями (наприклад, втрата або відшарування нігтя від ложа);
висип або синяки;
кропив’янка;
плями на шкірі, холодні руки та ноги;
червоні, сверблячі, набряклі або сльозливі очі;
порушення слуху;
аналізи крові, що показують зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець, тромбоцитів або кількості гемоглобіну.

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000):

підвищена чутливість до сонячного світла;
надмірна кількість цукру в крові (гіперглікемія);
набряк ясен;
набряк живота (гастрит);
порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця шкіри (жовтяниця);
підвищена м’язова напруга;
запалення кровоносних судин, часто з висипом на шкірі;
світлочутливість;
псоріаз.

Невідомо:

концентрована сеча (темного кольору), відчуття нездужання або нудоти, м’язові судоми, сплутаність свідомості та судоми, що можуть бути пов’язані з неправильним виділенням АДГ (антидіуретичного гормону). Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря;
тремтіння, скутість тіла, маскоподібне обличчя, повільні рухи та нестійка, шаркаюча хода.

Інші повідомлені побічні ефекти:
Повідомте лікареві, якщо будь-який із наступних побічних ефектів стає серйозним або триває більше кількох днів:

труднощі з концентрацією;
аналізи крові, що показують надто низький рівень кров’яних тілець у крові;
аналізи крові, що показують надто низький рівень натрію в крові порівняно з нормальним;
пальці рук і ніг змінюють колір на холоді, а потім відчувають поколювання або біль при нагріванні (феномен Рейно);
уповільнені або змінені реакції;
зміни в сприйнятті запахів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аламут

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити ліки від світла.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на коробці та блистері після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні ліки у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків,
які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аламут
Діючі речовини:
Аламут 2,5 мг + 5 мг тверді капсули
кожна капсула містить: 2,5 мг раміприлу та 6,934 мг амлодипіну бецилату (відповідає 5 мг
амлодипіну)
Аламут 5 мг + 5 мг тверді капсули
кожна капсула містить: 5 мг раміприлу та 6,934 мг амлодипіну бецилату (відповідає 5 мг
амлодипіну)
Аламут 10 мг + 5 мг тверді капсули
кожна капсула містить: 10 мг раміприлу та 6,934 мг амлодипіну бецилату (відповідає 5 мг
амлодипіну)
Аламут 5 мг + 10 мг тверді капсули
кожна капсула містить: 5 мг раміприлу та 13,868 мг амлодипіну бецилату (відповідає 10 мг
амлодипіну)
Аламут 10 мг + 10 мг тверді капсули
кожна капсула містить: 10 мг раміприлу та 13,868 мг амлодипіну бецилату (відповідає 10 мг
амлодипіну)
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, гідрогенфосфат кальцію безводний, попередньо желатинізований крохмаль, попередньо желатинізований крохмаль з низьким вмістом вологи, натрію амілоксилат гліколят (тип А), натрію стеарилфумарат, червоний заліза оксид (Е172), титану діоксид (Е171), желатина.
У препараті Аламут 10 мг + 10 мг також присутні: жовтий заліза оксид (Е172), чорний заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Аламуту та вмісту упаковки
Аламут 2,5 мг + 5 мг тверді капсули: тверді капсули з желатини, ковпачок матовий світло-рожевий, корпус матовий білий. Вміст капсул: порошок білий або майже білий.
Аламут 5 мг + 5 мг тверді капсули: тверді капсули з желатини, ковпачок матовий рожевий, корпус матовий білий. Вміст капсул: порошок білий або майже білий.
Аламут 10 мг + 5 мг тверді капсули: тверді капсули з желатини, ковпачок матовий темно-рожевий, корпус матовий білий. Вміст капсул: порошок білий або майже білий.
Аламут 5 мг + 10 мг тверді капсули: тверді капсули з желатини, ковпачок матовий червоно-коричневий, корпус матовий білий. Вміст капсул: порошок білий або майже білий.
Аламут 10 мг + 10 мг тверді капсули: тверді капсули з желатини, ковпачок матовий коричневий, корпус матовий білий. Вміст капсул: порошок білий або майже білий.
Аламут доступний у блистерах по 28 капсул.

Власник дозволу на введення в обіг та виробники
Власник дозволу на введення в обіг
So.Se.PHARM S.r.l.
Via Dei Castelli Romani, 22
00071 Помеція (Рим), Італія
Виробники
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Ананьї (Фрозіноне), Італія
Серпень 2022 р.