Alamut

Prospecto: Información para el usuario

ALAMUT 2,5 mg + 5 mg cápsulas duras, 5 mg + 5 mg cápsulas duras, 10 mg + 5 mg cápsulas duras, 5 mg + 10 mg cápsulas duras, 10 mg + 10 mg cápsulas duras

Ramipril/amlodipina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, porque podría ser peligroso.
• Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. (Véase sección 4).

Contenido del prospecto

1. Qué es ALAMUT y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ALAMUT
3. Cómo tomar ALAMUT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ALAMUT
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es ALAMUT y para qué se utiliza

ALAMUT contiene dos principios activos: amlodipina y ramipril. La amlodipina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio. El ramipril pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina).
La amlodipina actúa:

• relajando y dilatando los vasos sanguíneos para que la sangre pueda fluir más fácilmente. El ramipril actúa:
• reduciendo la producción corporal de sustancias que pueden elevar la presión arterial;
• relajando y dilatando los vasos sanguíneos;
• facilitando al corazón el trabajo de bombear la sangre por el cuerpo.
  ALAMUT se utiliza para el tratamiento de la hipertensión (presión arterial alta), en pacientes cuya presión arterial está adecuadamente controlada con amlodipina y ramipril tomados simultáneamente a la misma dosis que en ALAMUT, pero como medicamentos separados.

2. Qué debe saber antes de tomar ALAMUT

No tome ALAMUT:

• si es alérgico a la amlodipina, al ramipril (principios activos), a cualquier otro antagonista del calcio o a cualquier otro inhibidor de la ECA, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). La reacción puede incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar;
• si su presión arterial es inusualmente baja o inestable. Su médico deberá evaluar esta situación;
• si padece un estrechamiento de la válvula aórtica del corazón (estenosis aórtica) o si sufre un shock cardiogénico (una afección en la que el corazón no es capaz de suministrar suficiente sangre al cuerpo);
• si padece insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio;
• si ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave denominada «angioedema». Los síntomas incluyen picor, urticaria, manchas rojas en las manos, pies y garganta, hinchazón de la garganta y de la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y los labios, dificultad para respirar y para tragar;
• si está en diálisis o está sometiéndose a cualquier otro tipo de filtración de la sangre. Según la máquina que se utilice, ALAMUT podría no ser adecuado para usted;
• si padece problemas renales causados por un flujo sanguíneo reducido hacia los riñones (estenosis de la arteria renal);
• durante los últimos 6 meses del embarazo (véase el apartado «Embarazo y lactancia»);
• si padece diabetes o tiene la función renal deteriorada y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

No tome ALAMUT si alguno de los casos mencionados anteriormente le afecta. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ALAMUT.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ALAMUT. Informe a su médico si alguno de los casos mencionados a continuación le afecta:

• si tiene un aumento de la presión arterial (crisis hipertensiva);
• si es mayor y su dosis debe aumentarse;
• si padece problemas cardíacos, hepáticos o renales;
• si ha perdido muchos sales o líquidos corporales (debido a un estado de malestar como vómitos, diarrea, sudoración excesiva, o como consecuencia de una dieta baja en sal, o por el uso prolongado de diuréticos orales o tras haberse sometido a diálisis);
• si va a someterse a un tratamiento para reducir la alergia a las picaduras de abeja o avispa (desensibilización);
• si va a recibir un anestésico. Esto puede administrarse durante una intervención quirúrgica o dental. Debe interrumpir el tratamiento con ALAMUT un día antes; para más información consulte a su médico;
• si tiene un nivel elevado de potasio en sangre (detectado mediante un análisis de sangre);
• si padece una enfermedad del colágeno vascular como la esclerodermia o el lupus eritematoso sistémico;
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión: un «antagonista del receptor de la angiotensina II» (AIIRA) (también conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes, o aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.

Véase también lo indicado en el apartado «No tome ALAMUT».
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de ALAMUT en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no hay información disponible para esta población de pacientes.
Otros medicamentos y ALAMUT
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podrían hacer que ALAMUT sea menos eficaz:

• medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno o indometacina, y aspirina);
• medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el shock, la insuficiencia cardíaca, el asma o las alergias, como efedrina, noradrenalina o adrenalina. Su médico deberá controlar su presión arterial;
• rifampicina (un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis);
• eritromicina, claritromicina (antibióticos);
• Hypericum perforatum (hierba de San Juan, utilizada para tratar la depresión).

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podrían aumentar la probabilidad de presentar efectos adversos si los toma junto con ALAMUT:
medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno o indometacina y aspirina);

• medicamentos para el tratamiento del cáncer (quimioterapia), como temsirolimus;
• medicamentos para prevenir el rechazo de órganos tras un trasplante, como la ciclosporina y el everolimus;
• tacrolimus (también utilizado para controlar la respuesta inmunitaria y permitir que el organismo acepte el órgano trasplantado);
• diuréticos como la furosemida;
• medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre, como espironolactona, triamtereno, amilorida, sales de potasio y heparina (para fluidificar la sangre);
• medicamentos esteroides para la inflamación, como el prednisolona;
• alopurinol (utilizado para reducir los ácidos úricos en sangre);
• procainamida (para tratar arritmias cardíacas);
• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (los llamados inhibidores de la proteasa, utilizados para tratar el virus del VIH);
• eritromicina, claritromicina, trimetoprim y cotrimoxazol (para infecciones bacterianas);
• verapamilo, diltiazem (medicamentos para tratar trastornos cardíacos o hipertensión arterial);
• vildagliptina (medicamento oral que reduce los niveles de glucosa en sangre);
• dantroleno (medicamento para infusión, utilizado en alteraciones graves de la temperatura corporal).

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su efecto podría verse modificado por ALAMUT:

• medicamentos para la diabetes, como los medicamentos orales para reducir los niveles de glucosa en sangre y la insulina. ALAMUT puede reducir el nivel de azúcar en sangre. Mantenga bajo control los niveles de glucosa en sangre mientras toma ALAMUT;
• litio (para trastornos de salud mental). ALAMUT puede aumentar el nivel de litio en sangre. Su médico deberá controlar estrechamente sus niveles de litio en sangre;
• simvastatina (un medicamento para reducir el colesterol). ALAMUT puede aumentar el nivel de simvastatina en sangre.

Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones:

• si está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véase también lo indicado en los apartados «No tome ALAMUT» y «Advertencias y precauciones»).

Si alguno de los casos mencionados anteriormente le afecta (o si no está seguro), informe a su médico antes de tomar ALAMUT.
ALAMUT con alimentos, bebidas y alcohol
ALAMUT puede tomarse con o sin alimentos.
Las personas que toman ALAMUT no deben consumir pomelo ni zumo de pomelo.
Esto se debe a que el pomelo y su zumo pueden provocar un aumento de los niveles del principio activo amlodipina en sangre, lo que puede causar una reducción impredecible de la presión arterial, disminuyendo así el efecto de ALAMUT.
Beber alcohol junto con ALAMUT puede provocar mareos o confusión. Si tiene dudas sobre la cantidad de alcohol que puede ingerir mientras toma ALAMUT, hable con su médico, ya que los medicamentos para reducir la presión arterial y el alcohol pueden tener efectos aditivos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que está embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome ALAMUT durante el embarazo.
Si cree que está embarazada mientras está siendo tratada con ALAMUT, informe inmediatamente a su médico. Antes de planificar un embarazo, debe cambiarse a un tratamiento alternativo adecuado.
Lactancia
Se ha demostrado que la amlodipina pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. No tome ALAMUT si está en periodo de lactancia. Antes de tomar cualquier medicamento, informe a su médico o farmacéutico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
ALAMUT puede afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si ALAMUT le provoca malestar, mareos o fatiga, o dolor de cabeza, no conduzca ni utilice maquinaria y contacte inmediatamente con su médico. Esto puede ocurrir especialmente al inicio del tratamiento o al cambiar de otros medicamentos.

3. Cómo tomar ALAMUT

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Si tiene la impresión de que el efecto de ALAMUT es demasiado fuerte o demasiado débil, informe a su médico o
farmacéutico.
Tome el medicamento por vía oral siempre a la misma hora del día, antes o después de las comidas. Trague la cápsula
entera con líquidos.
No parta ni mastique las cápsulas.
No tome ALAMUT con zumo de pomelo.
ALAMUT debe tomarse una vez al día.
Su médico puede modificar la dosis según el efecto que tenga sobre usted. La dosis máxima diaria es de una
cápsula de 10 mg + 10 mg.
Pacientes de edad avanzada
Su médico reducirá la dosis inicial y ajustará el tratamiento de forma más lenta.
Uso en niños y adolescentes
El uso de ALAMUT no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no hay información disponible para esta población de pacientes.
Si toma más ALAMUT del que debe
Tomar demasiadas cápsulas puede causar una disminución o una disminución peligrosa de la presión arterial. Podría tener vértigos, mareos, desmayos o debilidad. Si la caída de la presión es muy grave, podría presentarse un shock. La piel podría enfriarse y volverse húmeda y podría perder el conocimiento. El líquido en exceso puede acumularse en los pulmones (edema pulmonar), provocando falta de aliento que puede desarrollarse hasta 24-48 horas después de la ingestión. Informe inmediatamente a su médico o acuda inmediatamente al hospital más cercano. No conduzca para ir al hospital, sino que hágase acompañar o llame a una ambulancia. Lleve consigo el envase del medicamento para que el médico sepa qué ha tomado.
Si olvida tomar ALAMUT
Si olvida tomar una cápsula, omita por completo esa dosis y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con ALAMUT
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. Si interrumpe el tratamiento antes de que se lo indiquen, su enfermedad podría reaparecer.
Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, interrumpa el tratamiento con ALAMUT y consulte inmediatamente a su médico, ya que podría necesitar un tratamiento médico urgente:

• hinchazón de la cara, labios o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar, junto con picor y erupciones cutáneas. Esto podría ser señal de una reacción alérgica grave a ALAMUT;
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones, úlceras en la boca, empeoramiento de una enfermedad cutánea preexistente, enrojecimiento, ampollas o descamación de la piel (como síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o eritema multiforme) u otras reacciones alérgicas.

Informe inmediatamente a su médico si aparece:

• un latido cardíaco acelerado, irregular o intenso (palpitaciones), dolor en el pecho, sensación de opresión en el pecho o problemas más graves, incluyendo infarto de miocardio y accidente cerebrovascular;
• dificultad para respirar o tos. Esto podría ser señal de problemas pulmonares;
• mayor facilidad para presentar moretones, sangrado que dura más de lo normal, cualquier signo de sangrado (por ejemplo, sangrado de encías), manchas moradas, manchas en la piel o mayor predisposición a infecciones, dolor de garganta y fiebre, sensación de cansancio, debilidad, mareo o palidez. Estos pueden ser signos de problemas sanguíneos o de la médula ósea;
• un dolor muy intenso en el estómago que puede irradiarse a la espalda. Esto puede ser señal de pancreatitis (una inflamación del páncreas);
• fiebre, escalofríos, fatiga, pérdida de apetito, dolor abdominal, sensación de malestar, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia). Estos pueden ser signos de problemas hepáticos, como hepatitis (inflamación del hígado) o daño hepático.

Otros efectos adversos incluyen:
Informe a su médico si cualquiera de los siguientes efectos adversos se vuelve grave o persiste durante más de unos días.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento);
• palpitaciones (sensación de latidos fuertes del corazón), sofocos;
• hinchazón de los tobillos (edema);
• dolor de cabeza o sensación de cansancio;
• sensación de mareo. Esto ocurre con mayor frecuencia al inicio del tratamiento con ALAMUT o cuando se inicia una dosis más alta;
• desmayos, hipotensión (presión arterial demasiado baja), especialmente al levantarse o sentarse demasiado rápidamente;
• tos seca irritante, inflamación de los senos paranasales (sinusitis) o bronquitis, dificultad para respirar;
• dolor abdominal, molestias estomacales o abdominales, diarrea, indigestión, sensación de náuseas o vómitos;
• erupción cutánea con o sin hinchazón;
• dolor en el pecho;
• calambres o dolores musculares;
• análisis de sangre que muestran una cantidad excesiva de potasio en sangre respecto a lo normal.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• cambios en el estado de ánimo, insomnio;
• temblores, debilidad, dolor, sensación de malestar;
• trastornos visuales, visión doble, visión borrosa, zumbidos en los oídos;
• resfriado o secreción nasal causada por inflamación de la mucosa nasal (rinitis);
• alteraciones en los hábitos intestinales (incluyendo diarrea o estreñimiento), acidez, sequedad de boca;
• pérdida de cabello, aumento del sudor, picor de piel, manchas rojas en la piel, decoloración de la piel;
• problemas para orinar, aumento de la necesidad de orinar, especialmente por la noche, aumento en la frecuencia de micción;
• incapacidad para lograr la erección, disfunción sexual en hombres, disminución del deseo sexual en hombres o mujeres;
• molestias o aumento del tamaño de las mamas en hombres;
• dolor articular o muscular, calambres musculares, dolor de espalda;
• aumento o pérdida de peso;
• problemas de equilibrio (mareo);
• picor y sensaciones cutáneas inusuales como entumecimiento, hormigueo, cosquilleo, quemazón o escalofríos (parestesia), pérdida de sensibilidad al dolor;
• pérdida o alteración del sentido del gusto;
• problemas de insomnio;
• sensación de depresión, ansiedad, nerviosismo excesivo o inquietud;
• congestión nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma;
• una hinchazón intestinal denominada «angioedema intestinal» que se presenta con síntomas como dolor abdominal, vómitos y diarrea;
• pérdida o disminución del apetito (anorexia);
• aumento o irregularidad del latido cardíaco;
• brazos y piernas hinchados. Esto podría ser señal de que su cuerpo está reteniendo más agua de lo normal;
• fiebre;
• aumento en el número de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia), detectado mediante análisis de sangre;
• análisis de sangre que muestran cambios en el funcionamiento del hígado, páncreas o riñones.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• sensación de temblor o confusión;
• lengua enrojecida o hinchada;
• desprendimiento grave o descamación de la piel, picor, erupción cutánea con hinchazón;
• problemas en las uñas (por ejemplo, pérdida o separación de la uña del lecho ungueal);
• erupción cutánea o moretones;
• urticaria;
• manchas en la piel, manos y pies fríos;
• ojos rojos, con picor, hinchados o lagrimeantes;
• trastornos auditivos;
• análisis de sangre que muestran una reducción en el número de glóbulos rojos, glóbulos blancos, plaquetas o en la cantidad de hemoglobina.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• mayor sensibilidad de lo normal al sol;
• cantidad excesiva de azúcar en sangre (hiperglucemia);
• hinchazón de las encías;
• hinchazón abdominal (gastritis);
• alteraciones en la función hepática, inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel (ictericia);
• aumento del tono muscular;
• inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupción cutánea;
• sensibilidad a la luz;
• psoriasis.

No conocidos:

• orina concentrada (de color oscuro), sensación de malestar o malestar general, calambres musculares, confusión y convulsiones que podrían deberse a una secreción inadecuada de ADH (hormona antidiurética [antidiuretic hormone]). Si presenta estos síntomas, contacte inmediatamente a su médico;
• temblor, postura rígida, expresión facial enmascarada, movimientos lentos y marcha inestable y arrastrada.

Otros efectos adversos notificados:
Informe a su médico si cualquiera de los siguientes efectos adversos se vuelve grave o persiste durante más de unos días:

• dificultad para concentrarse;
• análisis de sangre que muestran una cantidad demasiado baja de glóbulos en sangre;
• análisis de sangre que muestran una cantidad demasiado baja de sodio en sangre respecto a lo normal;
• dedos de las manos y pies que cambian de color con el frío y luego hormigueo o sensación de dolor al calentarse (fenómeno de Raynaud);
• reacciones lentas o alteradas;
• cambio en la percepción de los olores.

Notificación de efectos adversos
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ALAMUT

Conservar por debajo de 30°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras Cad. La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ALAMUT
Los principios activos son:
ALAMUT 2,5 mg + 5 mg cápsulas duras
cada cápsula contiene: 2,5 mg de ramipril y 6,934 mg de amlodipina besilato (equivalentes a 5 mg de
amlodipina)
ALAMUT 5 mg + 5 mg cápsulas duras
cada cápsula contiene: 5 mg de ramipril y 6,934 mg de amlodipina besilato (equivalentes a 5 mg de
amlodipina)
ALAMUT 10 mg + 5 mg cápsulas duras
cada cápsula contiene: 10 mg de ramipril y 6,934 mg de amlodipina besilato (equivalentes a 5 mg de
amlodipina)
ALAMUT 5 mg + 10 mg cápsulas duras
cada cápsula contiene: 5 mg de ramipril y 13,868 mg de amlodipina besilato (equivalentes a 10 mg de
amlodipina)
ALAMUT 10 mg + 10 mg cápsulas duras
cada cápsula contiene: 10 mg de ramipril y 13,868 mg de amlodipina besilato (equivalentes a 10 mg de
amlodipina)
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, fosfato cálcico anhidro, almidón pregelatinizado,
almidón pregelatinizado de bajo contenido en humedad, glicolato sódico de almidón (tipo A), fumarato sódico estearílico,
óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina.
En ALAMUT 10 mg + 10 mg también están presentes: óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172).

Descripción del aspecto de ALAMUT y contenido del envase
ALAMUT 2,5 mg + 5 mg cápsulas duras: cápsulas de gelatina dura, con tapón de color rosa pálido mate y cuerpo de color blanco mate. Contenido de las cápsulas: polvo blanco o casi blanco.
ALAMUT 5 mg + 5 mg cápsulas duras: cápsulas de gelatina dura, con tapón de color rosa mate y cuerpo de color blanco mate. Contenido de las cápsulas: polvo blanco o casi blanco.
ALAMUT 10 mg + 5 mg cápsulas duras: cápsulas de gelatina dura, con tapón de color rosa oscuro mate y cuerpo de color blanco mate. Contenido de las cápsulas: polvo blanco o casi blanco.
ALAMUT 5 mg + 10 mg cápsulas duras: cápsulas de gelatina dura, con tapón de color rojo-marrón mate y cuerpo de color blanco mate. Contenido de las cápsulas: polvo blanco o casi blanco.
ALAMUT 10 mg + 10 mg cápsulas duras: cápsulas de gelatina dura, con tapón de color marrón mate y cuerpo de color blanco mate. Contenido de las cápsulas: polvo blanco o casi blanco.
ALAMUT está disponible en blísters que contienen 28 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y productores
Titular de la autorización de comercialización
So.Se.PHARM S.r.l.
Via Dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (Roma)

Productores
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (Frosinone), Italia
Agosto 2022