Аламут: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Капсулы твердые АЛАМУТ 2,5 мг + 5 мг, 5 мг + 5 мг, 10 мг + 5 мг, 5 мг + 10 мг, 10 мг + 10 мг

Рамиприл/амлодипин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. (См. раздел 4).

Содержание этой инструкции

Что такое АЛАМУТ и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приёмом АЛАМУТ
Как принимать АЛАМУТ
Возможные нежелательные реакции
Как хранить АЛАМУТ
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое АЛАМУТ и для чего он применяется

АЛАМУТ содержит два действующих вещества: амлодипин и рамиприл. Амлодипин относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов. Рамиприл относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента).
Амлодипин действует:

расслабляя и расширяя кровеносные сосуды, благодаря чему кровь может свободнее по ним проходить.
Рамиприл действует:
снижая выработку в организме веществ, которые могут повышать артериальное давление;
расслабляя и расширяя кровеносные сосуды;
облегчая работу сердца по перекачиванию крови по организму.

АЛАМУТ применяется для лечения артериальной гипертензии (высокого артериального давления) у пациентов, у которых артериальное давление достаточно хорошо контролируется при одновременном приёме амлодипина и рамиприла в той же дозировке, что и в АЛАМУТ, но в виде отдельных препаратов.

2. Что необходимо знать перед приемом АЛАМУТ

Не принимайте АЛАМУТ:

если у вас аллергия на амлодипин, рамиприл (действующие вещества), любые другие блокаторы кальциевых каналов или ингибиторы АПФ, а также на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Реакция может проявляться зудом, покраснением кожи или затруднённым дыханием;
если у вас необычно низкое или нестабильное артериальное давление. Ваш врач должен провести оценку состояния;
если у вас сужение аортального клапана сердца (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить организм достаточным количеством крови);
если у вас сердечная недостаточность, возникшая после инфаркта миокарда;
если у вас ранее была тяжёлая аллергическая реакция, называемая «ангионевротическим отёком». Симптомы включают зуд, крапивницу, красные пятна на руках, ногах и горле, отёк горла и языка, отёк вокруг глаз и губ, затруднённое дыхание и глотание;
если вы находитесь на диализе или проходите любую другую процедуру фильтрации крови. В зависимости от используемого аппарата

АЛАМУТ может быть вам неподходящим;

если у вас есть проблемы с почками, вызванные снижением притока крови к почкам (стеноз почечной артерии);
в течение последних 6 месяцев беременности (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен;
Не принимайте АЛАМУТ, если какой-либо из перечисленных выше случаев относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма АЛАМУТ.

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом АЛАМУТ. Сообщите своему врачу, если какой-либо из
нижеуказанных случаев относится к вам:

если у вас повышенное артериальное давление (гипертонический криз);
если вы пожилой человек и ваша дозировка должна быть увеличена;
если у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками;
если вы потеряли большое количество солей или жидкости в организме (вследствие состояния недомогания, например, рвоты, диареи, чрезмерного потоотделения, либо в результате бедной солью диеты, длительного приёма оральных диуретиков или после диализа);
если вы готовитесь пройти курс лечения для уменьшения аллергии на укусы пчёл или ос (десенсибилизация);
если вам предстоит лечение анестетиком. Это может быть применено во время хирургической операции или стоматологического вмешательства. Вы должны прекратить приём АЛАМУТ за один день до процедуры; за дополнительной информацией обращайтесь к врачу;
если у вас повышен уровень калия в крови (выявлен при анализе крови);
если у вас заболевание сосудистого коллагена, например, склеродермия или системная красная волчанка;
если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения высокого артериального давления: «антагонист рецепторов ангиотензина II» (АРА II) (также известные как сартаны, например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом, или алискирен. Ваш врач может периодически проверять функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также раздел «Не принимайте АЛАМУТ».
Дети и подростки
Применение АЛАМУТ не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет, поскольку для этой категории пациентов отсутствует достаточная информация.
Другие лекарственные средства и АЛАМУТ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо
другие лекарственные средства.
Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, поскольку они могут снижать эффективность АЛАМУТ:

лекарства, используемые для снятия боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или индометацин, и аспирин);
лекарства, применяемые при низком артериальном давлении, шоке, сердечной недостаточности, астме или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Вашему врачу необходимо будет контролировать ваше артериальное давление;
рифампицин (антибиотик, применяемый при лечении туберкулёза);
эритромицин, кларитромицин (антибиотики);
Hypericum perforatum (зверобой, применяемый при лечении депрессии).

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, поскольку их совместный приём с АЛАМУТ может повысить вероятность возникновения побочных эффектов:

лекарства, применяемые для снятия боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или индометацин и аспирин);
лекарства, применяемые при лечении рака (химиотерапия), такие как темсиролимус;
лекарства для профилактики отторжения органов после трансплантации, такие как циклоspорин и эверолимус;
такролимус (также используется для подавления иммунного ответа и обеспечения приживления трансплантированного органа);
диуретики, такие как фуросемид;
лекарства, способные повышать уровень калия в крови, такие как спиронолактон, триамтерен, амилорид, калиевые соли и гепарин (для разжижения крови);
стероидные препараты при воспалении, такие как преднизолон;
аллопуринол (применяется для снижения уровня мочевой кислоты в крови);
прокаинамид (при нарушениях сердечного ритма);
кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты);
ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ);
эритромицин, кларитромицин, триметоприм и ко-тримоксазол (при инфекциях, вызванных бактериями);
верапамил, дилтиазем (препараты для лечения заболеваний сердца или высокого артериального давления);
вилаглиптин (пероральный препарат, снижающий уровень глюкозы в крови);
дантролен (препарат для внутривенного введения, применяемый при тяжёлых нарушениях температуры тела).

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, поскольку их действие может быть изменено под влиянием АЛАМУТ:

препараты для лечения диабета, такие как пероральные гипогликемические средства и инсулин. АЛАМУТ может снижать уровень сахара в крови. Контролируйте уровень глюкозы в крови во время приёма АЛАМУТ;
литий (при психических расстройствах). АЛАМУТ может повысить уровень лития в крови. Ваш врач должен тщательно контролировать уровень лития в вашей крови;
симвастатин (препарат для снижения холестерина). АЛАМУТ может повысить уровень симвастатина в крови.

Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте АЛАМУТ» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если какой-либо из перечисленных выше случаев относится к вам (или вы не уверены), сообщите об этом врачу до начала приёма АЛАМУТ.
АЛАМУТ, пища, напитки и алкоголь
АЛАМУТ можно принимать независимо от приёма пищи.
Лицам, принимающим АЛАМУТ, не следует употреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок.
Это связано с тем, что грейпфрут и его сок могут привести к увеличению концентрации действующего вещества амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое снижение артериального давления и ослабить эффект АЛАМУТ.
Употребление алкоголя вместе с АЛАМУТ может вызвать головокружение или спутанность сознания. Если вас беспокоит вопрос о допустимом количестве алкоголя во время приёма АЛАМУТ, проконсультируйтесь с врачом, поскольку лекарства, снижающие артериальное давление, и алкоголь могут усиливать действие друг друга.
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Беременность
Не принимайте АЛАМУТ во время беременности.
Если вы считаете, что забеременели во время приёма АЛАМУТ, немедленно сообщите об этом врачу. Перед планированием беременности необходимо перейти на альтернативную терапию, подходящую для этого периода.
Кормление грудью
Доказано, что амлодипин в небольших количествах проникает в грудное молоко. Не принимайте АЛАМУТ, если вы кормите грудью. Перед приёмом любого лекарственного средства сообщите врачу или фармацевту.
Управление транспортными средствами и механизмами
АЛАМУТ может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если при приёме АЛАМУТ у вас возникают недомогание, головокружение, усталость или головная боль, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, а немедленно обратитесь к врачу. Это может происходить особенно в начале терапии или при переходе с других лекарственных средств.

3. Как принимать Аламут

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть
сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вам кажется, что действие Аламута слишком сильное или, наоборот, недостаточное, сообщите об этом
врачу или фармацевту.
Принимайте препарат внутрь в одно и то же время суток, независимо от приёма пищи — до или после еды.
Глотайте капсулу целиком, запивая жидкостью.
Не разламывайте и не разжёвывайте капсулы.
Не принимайте Аламут вместе с грейпфрутовым соком.
Аламут следует принимать один раз в день.
Врач может изменить дозу в зависимости от её воздействия на вас. Максимальная суточная доза составляет
одну капсулу 10 мг + 10 мг.
Пожилые пациенты
Врач снизит начальную дозу и будет корректировать лечение более медленно.
Применение у детей и подростков
Применение Аламута не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет, поскольку отсутствует
информация по использованию у этой категории пациентов.
Если вы приняли Аламут в большем количестве, чем нужно
Приём слишком большого количества капсул может вызвать понижение артериального давления или его
опасное снижение. Возможны головокружение, ощущение вращения, обморок или слабость. При очень
сильном падении давления может развиться шок. Кожа может стать холодной и влажной, возможна потеря
сознания. Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая одышку, которая
может развиться в течение 24–48 часов после приёма. Немедленно сообщите об этом врачу или
направляйтесь в ближайшую больницу. Не езжайте в больницу на машине, а попросите кого-нибудь
сопроводить вас или вызовите скорую помощь. Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы врач знал, что
вы приняли.
Если вы забыли принять Аламут
Если вы забыли принять капсулу, пропустите эту дозу и примите следующую дозу в обычное время.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите лечение Аламутом
Врач сообщит вам, как долго следует принимать этот препарат. Если вы прекратите лечение раньше, чем
вам скажут, ваше заболевание может вновь обостриться.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к
врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если вы заметили один из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно прекратите лечение препаратом Аламут и обратитесь к врачу, поскольку вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:

отек лица, губ или горла, который может вызвать затруднения при глотании или дыхании, а также зуд и кожные высыпания. Это может быть признаком тяжелой аллергической реакции на препарат Аламут;
тяжелые кожные реакции, включая сыпь, язвы во рту, ухудшение уже существующего кожного заболевания, покраснение, пузыри или шелушение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или мультиформная эритема), а также другие аллергические реакции.

Немедленно сообщите врачу, если появились:

учащенное, нерегулярное или сильное сердцебиение (сердцебиение), боль в груди, ощущение сдавленности в груди или более серьезные проблемы, включая сердечный приступ и инсульт;
одышка или кашель. Это может быть признаком проблем с легкими;
повышенная склонность к образованию синяков, кровотечения, продолжающиеся дольше обычного, любые признаки кровотечения (например, кровоточивость десен), фиолетовые пятна, пятнистость на коже или повышенная склонность к инфекциям, боль в горле и лихорадка, чувство усталости, слабость, головокружение или бледность. Эти симптомы могут указывать на проблемы с кровью или костным мозгом;
сильная боль в животе, которая может отдавать в спину. Это может быть признаком панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, общее недомогание, желтуха (пожелтение кожи или глаз). Эти симптомы могут указывать на проблемы с печенью, такие как гепатит (воспаление печени) или повреждение печени.

Другие побочные эффекты включают:
Сообщите врачу, если один из следующих побочных эффектов становится серьезным или сохраняется более нескольких дней.
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

сонливость (особенно в начале лечения);
сердцебиение (ощущение сильного сердцебиения), приливы жара;
отек лодыжек (отек);
головная боль или чувство усталости;
ощущение головокружения. Это происходит чаще всего в начале терапии препаратом Аламут или при переходе на более высокую дозу;
обмороки, гипотензия (слишком низкое артериальное давление), особенно при быстром вставании или садении;
сухой раздражающий кашель, воспаление околоносовых пазух (синусит) или бронхит, одышка;
боль в животе, дискомфорт в желудке или животе, диарея, расстройство желудка, тошнота или рвота;
кожная сыпь с отеком или без него;
боль в груди;
судороги или боли в мышцах;
анализы крови, показывающие повышенное содержание калия в крови по сравнению с нормой.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

изменения настроения, бессонница;
тремор, слабость, боль, общее недомогание;
нарушения зрения, двоение в глазах, помутнение зрения, шум в ушах;
насморк/выделения из носа, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит);
нарушение привычного стула (включая диарею или запор), изжога, сухость во рту;
выпадение волос, повышенное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, обесцвечивание кожи;
нарушения мочеиспускания, повышенная потребность в мочеиспускании, особенно ночью, увеличение частоты мочеиспусканий;
невозможность достичь эрекции, половая дисфункция у мужчин, снижение полового влечения у мужчин или женщин;
дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин;
боль в суставах или мышцах, мышечные судороги, боль в спине;
увеличение или снижение массы тела;
нарушения равновесия (головокружение);
зуд и необычные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, щипание, жжение или озноб (парестезия), потеря чувствительности к боли;
потеря или изменение вкусовых ощущений;
проблемы со сном;
чувство депрессии, тревожность, повышенная раздражительность или беспокойство;
заложенность носа, затруднение дыхания или ухудшение астмы;
кишечный отек (кишечный ангионевротический отек), проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, рвота и диарея;
потеря или снижение аппетита (анорексия);
учащение или нарушение ритма сердцебиения;
отеки рук и ног. Это может быть признаком того, что организм удерживает больше жидкости, чем обычно;
лихорадка;
увеличение числа определенного типа лейкоцитов (эозинофилия), выявленное при анализе крови;
анализы крови, показывающие изменения в функции печени, поджелудочной железы или почек.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

ощущение дрожи или спутанности сознания;
покраснение или отек языка;
сильное шелушение или слущивание кожи, зуд, сыпь с отеком;
проблемы с ногтями (например, потеря ногтя или его отделение от ногтевого ложа);
кожная сыпь или синяки;
крапивница;
пятна на коже, холодные руки и ноги;
покраснение, зуд, отек или слезотечение глаз;
нарушения слуха;
анализы крови, показывающие снижение числа эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов или уровня гемоглобина.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):

повышенная чувствительность к солнцу;
повышенное содержание сахара в крови (гипергликемия);
отек десен;
вздутие живота (гастрит);
нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), пожелтение кожи (желтуха);
повышенный мышечный тонус;
воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся кожной сыпью;
светочувствительность;
псориаз.

Неизвестно:

концентрированная моча (темного цвета), общее недомогание, судороги в мышцах, спутанность сознания и судороги, которые могут быть связаны с неправильной секрецией АДГ (антидиуретического гормона). При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
тремор, скованность позы, маскообразное лицо, медленные движения и шаркающая походка.

Другие сообщавшиеся побочные эффекты:
Сообщите врачу, если один из следующих побочных эффектов становится серьезным или сохраняется более нескольких дней:

трудности с концентрацией внимания;
анализы крови, показывающие слишком низкое количество клеток крови;
анализы крови, показывающие слишком низкий уровень натрия в крови по сравнению с нормой;
изменение цвета пальцев рук и ног при холоде, а затем покалывание или болезненные ощущения при согревании (феномен Рейно);
замедленные или измененные реакции;
изменение восприятия запахов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Аламут

Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Аламут
Действующие вещества:
Аламут 2,5 мг + 5 мг твёрдые капсулы
каждая капсула содержит: 2,5 мг рамиприла и 6,934 мг бензолсульфоната амлодипина (что соответствует 5 мг
амлодипина)
Аламут 5 мг + 5 мг твёрдые капсулы
каждая капсула содержит: 5 мг рамиприла и 6,934 мг бензолсульфоната амлодипина (что соответствует 5 мг
амлодипина)
Аламут 10 мг + 5 мг твёрдые капсулы
каждая капсула содержит: 10 мг рамиприла и 6,934 мг бензолсульфоната амлодипина (что соответствует 5 мг
амлодипина)
Аламут 5 мг + 10 мг твёрдые капсулы
каждая капсула содержит: 5 мг рамиприла и 13,868 мг бензолсульфоната амлодипина (что соответствует 10 мг
амлодипина)
Аламут 10 мг + 10 мг твёрдые капсулы
каждая капсула содержит: 10 мг рамиприла и 13,868 мг бензолсульфоната амлодипина (что соответствует 10 мг
амлодипина)
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, дигидрофосфат кальция безводный, преджелатинизированный крахмал, преджелатинизированный крахмал с низким содержанием влаги, натрия крахмалгликолят (тип А), натрия стеарилфумарат, красный оксид железа (Е172), диоксид титана (Е171), желатин.
В Аламут 10 мг + 10 мг также содержатся: жёлтый оксид железа (Е172), чёрный оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Аламут и содержимое упаковки
Аламут 2,5 мг + 5 мг твёрдые капсулы: твёрдые желатиновые капсулы, колпачок бледно-розового матового цвета, корпус белого матового цвета. Содержимое капсул: белый или почти белый порошок.
Аламут 5 мг + 5 мг твёрдые капсулы: твёрдые желатиновые капсулы, колпачок розового матового цвета, корпус белого матового цвета. Содержимое капсул: белый или почти белый порошок.
Аламут 10 мг + 5 мг твёрдые капсулы: твёрдые желатиновые капсулы, колпачок тёмно-розового матового цвета, корпус белого матового цвета. Содержимое капсул: белый или почти белый порошок.
Аламут 5 мг + 10 мг твёрдые капсулы: твёрдые желатиновые капсулы, колпачок красно-коричневого матового цвета, корпус белого матового цвета. Содержимое капсул: белый или почти белый порошок.
Аламут 10 мг + 10 мг твёрдые капсулы: твёрдые желатиновые капсулы, колпачок коричневого матового цвета, корпус белого матового цвета. Содержимое капсул: белый или почти белый порошок.
Аламут выпускается в блистерах по 28 капсул.

Владелец регистрационного удостоверения и производители
Владелец регистрационного удостоверения
So.Se.PHARM S.r.l.
Via Dei Castelli Romani, 22
00071 Помезия (Рима), Италия
Производители
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Ананьи (Фрозиноне), Италия
Август 2022 г.