Інструкція: інформація для користувача

Алітрекаре 10 мг, 30 мг

Алітретиноїн
Лікарський засіб-еквівалент
ПОПЕРЕДЖЕННЯ
МОЖЕ СЕРЙОЗНО ПОШКОДИТИ ПЛОД
Жінки повинні використовувати ефективні засоби контрацепції
Не застосовувати, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ЦЮ ІНСТРУКЦІЮ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ЦЕЙ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ, ОСКІЛЬКИ В НІЙ МІСТЯТЬСЯ ВАЖЛИВІ ВІДОМОСТІ ДЛЯ ВАС.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її ще раз прочитати.
Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме Вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на Ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, зокрема той, що не вказано в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Алітрекаре та для чого його застосовують
Що Ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Алітрекаре
Як застосовувати Алітрекаре
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Алітрекаре
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Алітрекаре і для чого використовується

Діючою речовиною Алітрекаре є алітретіноїн. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як ретиноїди, які пов’язані з вітаміном А. Капсули Алітрекаре доступні у двох дозуваннях — 10 мг або 30 мг алітретіноїну.
Алітрекаре застосовується для лікування дорослих із тяжким хронічним екземою долонь, що не піддається лікуванню іншими засобами місцевої дії, у тому числі стероїдами. Лікування препаратом Алітрекаре має проводитися під контролем лікаря-дерматолога.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Алітрекаре

Не застосовуйте Алітрекаре:

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.
Якщо існує будь-яка можливість, що Ви можете завагітніти, Ви повинні дотримуватися заходів, зазначених у «Програмі профілактики вагітності», у розділі «Попередження та застереження».
Якщо у Вас є захворювання печінки.
Якщо у Вас є серйозні захворювання нирок.
Якщо у Вас є високий рівень жирів у крові (наприклад, високий рівень холестерину або підвищені тригліцериди).
Якщо у Вас є захворювання щитоподібної залози, які недостатньо лікувалися.
Якщо у Вас є дуже високий рівень вітаміну А в організмі (гіповітаміноз А).
Якщо Ви алергічні до алітретиноїну, інших ретиноїдів (наприклад, ізотретиноїну), арахісу або сої, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо Ви приймаєте тетрацикліни (різновид антибіотиків).
- Якщо будь-яка з цих умов стосується Вас, зверніться до лікаря. Не приймайте Алітрекаре.

Попередження та застереження
Програма профілактики вагітності
Жінкам, які вагітні, заборонено застосовувати Алітрекаре
Цей лікарський засіб може серйозно пошкодити плід (кажуть, що він «тератогенний») — він може спричинити аномалії у новонародженого на рівні мозку, обличчя, вуха, очей, серця та деяких залоз (тимуса та паращитоподібних залоз). Він також може, ймовірно, спричинити викидень. Це може відбутися навіть якщо Алітрекаре застосовується лише короткий час під час вагітності.

Не застосовуйте Алітрекаре, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.
Не застосовуйте Алітрекаре, якщо Ви годуєте грудьми. Лікарський засіб може проникати до молока та пошкодити новонародженого.
Не повинні застосовувати Алітрекаре, якщо можете завагітніти під час лікування.
Не повинні завагітніти протягом місяця після завершення цього лікування, оскільки деякі лікарські засоби можуть залишатися у Вашому організмі. Жінкам, які можуть завагітніти, Алітрекаре призначається за дуже суворими правилами. Це пов’язано з ризиком пошкодження плоду. Ось ці правила:
Лікар повинен пояснити Вам ризик пошкодження плоду. Ви повинні зрозуміти, що не повинні завагітніти, і що потрібно для запобігання вагітності.
Лікар повинен обговорити з Вами контрацепцію (контроль народження). Лікар надасть Вам інформацію про те, як не завагітніти. Лікар може направити Вас до спеціаліста для консультації щодо контрацепції.
Перед початком лікування лікар призначить Вам тест на вагітність. Тест повинен підтвердити, що Ви не вагітні на момент початку лікування Алітрекаре.

Жінки повинні застосовувати ефективний метод контрацепції до, під час та після застосування Алітрекаре

Ви повинні погодитися застосовувати щонайменше один дуже надійний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматковий пристрій або контрацептивний імплантат) або два ефективні методи, що діють різними способами (наприклад, гормональну контрацептивну таблетку та презерватив). Порадьтеся з лікарем, який метод може бути для Вас підходящим.
Ви повинні застосовувати контрацепцію за місяць до початку застосування Алітрекаре, під час лікування та протягом місяця після його завершення.
Ви повинні застосовувати контрацепцію навіть якщо у Вас відсутні менструації або Ви не маєте статевого життя (окрім випадку, коли лікар скаже, що це не потрібно).

Жінки повинні погодитися проходити тести на вагітність до, під час та після застосування Алітрекаре

Ви повинні погодитися на регулярні огляди, бажано щомісяця.
Ви повинні погодитися на регулярні тести на вагітність, бажано щомісяця під час лікування та, оскільки деякі лікарські засоби можуть залишатися у Вашому організмі, протягом 1 місяця після припинення застосування Алітрекаре (окрім випадку, коли лікар вирішить, що це не потрібно у Вашому випадку).
Ви повинні погодитися на додаткові тести на вагітність, якщо лікар попросить.
• Не повинні завагітніти під час лікування або протягом наступного місяця, оскільки деякі лікарські засоби можуть залишатися у Вашому організмі. Лікар обговорить з Вами всі ці питання, використовуючи контрольний список, і попросить Вас (або Вашого родича/опікуна) підписати його. Цей документ підтвердить, що Вам повідомили про ризики, і що Ви будете дотримуватися вищезазначених правил.

Якщо Ви завагітніли під час прийому Алітрекаре, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря. Лікар може направити Вас до спеціаліста для консультації.
Крім того, якщо Ви завагітніли протягом місяця після припинення застосування Алітрекаре, Ви повинні зв’язатися з лікарем. Лікар може направити Вас до спеціаліста для консультації.
Рада чоловікам
Рівень пероральних ретиноїдів у спермі чоловіків, які застосовують Алітрекаре, занадто низький, щоб завдати шкоди плоду їхньої партнерки. Однак Ви ніколи не повинні ділитися своїми ліками з іншими.
Додаткові застереження
Ніколи не передавайте цей лікарський засіб іншим. Після завершення лікування поверніть неиспользовані капсули фармацевту.
Не можете здавати кров під час лікування цим лікарським засобом та протягом 1 місяця після припинення застосування Алітрекаре, оскільки, якщо вагітна пацієнтка отримає Вашу кров, це може пошкодити її плід.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Алітрекаре:

Якщо у Вас були проблеми з психічним здоров’ям, включаючи депресію, агресивні нахили або зміни настрою. Це включає думки про самопошкодження або закінчення життя. Це пов’язано з тим, що Алітрекаре може впливати на Ваш настрій.
Якщо у Вас є захворювання нирок. Алітрекаре не рекомендовано для людей із помірним захворюванням нирок. Якщо у Вас є захворювання нирок — проконсультуйтеся з лікарем, чи підходить Вам Алітрекаре.
Якщо у Вас високий рівень жирів у крові, може знадобитися частіше здавати аналізи крові. Зазвичай Алітрекаре підвищує рівень жирів у крові, такий як холестерин або тригліцериди. Якщо рівень жирів у крові залишається високим, лікар може зменшити дозу або припинити лікування Алітрекаре.
Якщо у Вас високий рівень цукру в крові (цукровий діабет), Ваш рівень цукру в крові може потребувати більш частого контролю, і лікар може почати терапію Алітрекаре з низької дози.
Якщо Ви коли-небудь страждали від захворювань щитоподібної залози. Алітрекаре може знижувати рівень тиреоїдного гормону. Якщо рівень Вашого тиреоїдного гормону низький, лікар може призначити Вам замісну терапію.

Під час лікування Ви повинні бути уважними:

Якщо виникають проблеми зі зором, негайно повідомте лікарю. Може знадобитися припинення лікування Алітрекаре та перевірка зору.
Якщо виникає тривалий головний біль, нудота або блювання (нездужання) та розмите зору, це можуть бути ознаки стану, що називається доброкісна внутрішньочерепна гіпертензія. Негайно припиніть прийом капсул та якнайшвидше зв’яжіться з лікарем.
При виникненні геморагічної діареї негайно припиніть прийом капсул та якнайшвидше зв’яжіться з лікарем.
Мінімізуйте вплив сонячного світла та уникайте застосування солярію. Ваша шкіра може стати більш чутливою до сонячного світла. Перед виходом на сонце застосовуйте засіб для захисту від сонця з високим фактором захисту (SPF 15 або вище). Якщо під час лікування шкіра та губи стають сухими, застосовуйте зволожувальну мазь або крем та бальзам для губ.
Зменште інтенсивні фізичні навантаження: алітретиноїн може спричиняти болі в м’язах та суглобах.
При сухості очей може бути корисним застосування зволожувального окулярного олію або штучних сліз. Якщо Ви носите контактні лінзи, можливо, Вам доведеться носити окуляри під час лікування алітретиноїном. Сухість очей та проблеми зі зором зазвичай зникають після припинення лікування.
Алітрекаре може підвищувати рівень печінкових ферментів. Лікар буде проводити аналізи крові під час лікування для контролю цих показників. Якщо вони залишаться підвищеними, лікар може зменшити дозу або припинити лікування Алітрекаре.

Проблеми з психічним здоров’ям

Ви можете помітити деякі зміни у своєму настрої та поведінці, і дуже важливо, щоб Ви повідомили своїх друзів та сім’ю, що приймаєте цей лікарський засіб. Вони можуть помітити ці зміни та допомогти Вам швидко виявити проблеми, про які потрібно поговорити з лікарем. Якщо у Вас виникнуть проблеми з психічним здоров’ям, включаючи депресію, агресивність, зміни настрою, думки про самопошкодження або закінчення життя, припиніть прийом Алітрекаре та якнайшвидше зв’яжіться з лікарем.

Діти та підлітки
Алітрекаре не рекомендовано для осіб молодше 18 років. Невідомо, як він діє у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Алітрекаре
Не приймайте інші ретиноїди (наприклад, ізотретиноїн), додатки вітаміну А або тетрацикліни (різновид антибіотиків) під час застосування Алітрекаре. Це збільшує ризик побічних ефектів.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо:

приймаєте аміодарон (лікарський засіб, що допомагає регулювати серцевий ритм). Не рекомендовано приймати аміодарон разом з Алітрекаре.
приймаєте кетоконазол, флуконазол, міконазол (лікарські засоби, що використовуються для лікування інфекцій). Лікар може вирішити зменшити дозу Алітрекаре.
приймаєте симвастатин (лікарський засіб, що використовується для зниження рівня холестерину). Алітрекаре може знижувати рівень цього лікарського засобу у Вашому організмі.
приймаєте гемфіброзил (інший лікарський засіб для зниження рівня холестерину) або оксандролон (анаболічний стероїд). Лікар може вирішити зменшити дозу Алітрекаре.
приймаєте паклітаксел (використовується для лікування раку), росіглітазон або репаглінід (використовуються для лікування діабету). Алітрекаре може підвищувати рівень цих лікарських засобів у Вашому організмі.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта, та лікарські рослини.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Додаткову інформацію про вагітність та контрацепцію див. у розділі 2 «Програми профілактики вагітності».
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування може спостерігатися зниження зору в темряві. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Алітрекаре містить олію з сої
Якщо Ви алергічні до арахісу або сої, не застосовуйте цей лікарський засіб.
Алітрекаре містить сорбітол
Кожна капсула Алітрекаре 10 мг містить 13,28 мг сорбітолу
Кожна капсула Алітрекаре 30 мг містить 25,55 мг сорбітолу

3. Як застосовувати Алітрекаре

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Коли приймати капсули
Капсулу слід приймати під час основного прийому їжі, бажано щодня в один і той самий час.
Капсули потрібно ковтати цілими, не розжовуючи.
Доза
Доза становить 10 або 30 мг один раз на добу. У разі непереносимості рекомендованої дози
30 мг лікар може призначити нижчу дозу — 10 мг.
Тривалість застосування капсул
Курс лікування зазвичай триває від 12 до 24 тижнів залежно від ступеня покращення стану захворювання. Якщо перший курс лікування був ефективним, лікар може призначити додатковий курс у разі повторного виникнення симптомів.
Якщо ви прийняли більше Алітрекаре, ніж слід
Якщо ви прийняли надто багато капсул або якщо інші особи випадково прийняли ваш
лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Алітрекаре
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше. Однак, якщо до наступної дози залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом у звичному режимі. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену капсулу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти,
хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 людину з 10)

Головний біль
Підвищення рівня жирів у крові: підвищений рівень жирів (тригліцеридів) і холестерину в крові

Поширені побічні ефекти (можуть впливати на до 1 людини з 10)

Порушення кров’яних клітин: підвищення кількості тромбоцитів (клітин, що допомагають згортанню крові), зниження кількості червоних і білих кров’яних клітин у аналізах крові
Порушення щитовидної залози: зниження рівня гормонів щитовидної залози
Порушення очей: запалення очей (кон’юнктивіт) і повік; відчуття сухості та подразнення очей.
Зверніться до фармацевта за підходящим очним краплями. Якщо ви носите контактні лінзи і помічаєте сухість очей, можливо, вам слід перейти на окуляри.
Порушення вух: тривалі шуми в вухах (тинітус)
Запаморочення
Кров і кровообіг: приливи гарячого, підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
Шлунково-кишкові та шлункові порушення: нудота, блювота, сухість у роті
Болі в м’язах і суглобах: м’язові болі, болі в суглобах, відчуття втоми. Інтенсивні фізичні навантаження можуть призводити до підвищених рівнів продуктів метаболізму м’язів у крові.
Порушення шкіри та волосся: сухість шкіри, особливо обличчя, сухі та запалені губи, почервоніння шкіри, сверблячі висипання, запалення шкіри, випадання волосся.
Порушення печінки: підвищення рівня печінкових ферментів у крові.

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати на до 1 людини з 100)

Порушення зору, включаючи розмите зору, спотворення зору, запотівання поверхні ока (помутніння рогівки, катаракта).
Якщо ваш зір порушений цими проблемами, негайно припиніть використання Алітрекаре та зв’яжіться з лікарем.
Порушення шкіри: свербіж шкіри, шелушіння, висипання, екзема через сухість шкіри
Порушення вух, носа та горла: носові кровотечі
Шлунково-кишкові та шлункові порушення: погане травлення (диспепсія)
Кісткові порушення: аномальний ріст кісток, включаючи захворювання хребта, таке як анкілозуючий спондиліт.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 людини з 1 000)

Тривалий головний біль, що супроводжується нудотою, блювотою та порушеннями зору, включаючи розмите зору. Це можуть бути ознаки доброкачливої внутрішньочерепної гіпертензії.
Якщо виникнуть ці симптоми, негайно припиніть використання Алітрекаре та зв’яжіться з лікарем.
Кров і кровообіг: запалення кров’яних судин.
Проблеми шкіри та волосся: порушення нігтів, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, зміни у структурі волосся

Психічні проблеми
Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 людини з 1 000):

Депресія або пов’язані порушення. Симптоми включають сум, зміну настрою, тривогу, відчуття емоційного дискомфорту.
Погіршення існуючої депресії
Схильність до насильства або агресивності

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 людини з 10 000):

У деяких людей виникали думки або наміри завдати собі шкоди або покінчити життя ( суїцидальні думки ), спроби самогубства ( самогубство ) або вони закінчували життя ( самогубство ). Ці люди можуть не здаватися депресивними.
Незвичайна поведінка.
Ознаки психозу: втрата контакту з реальністю, такі як чуття голосів або бачення речей, яких немає. Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо відчуваєте симптоми будь-яких із цих психічних проблем. Лікар може порадити припинити прийом Алітрекаре. Цього може бути недостатньо для усунення ефектів: вам може знадобитися додаткова допомога, і лікар може організувати її.

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти виникли у дуже невеликої кількості людей, але їхня точна частота невідома:
Серйозні алергічні реакції
Симптоми включають:

сверблячі висипання (круроподібний висип)
набряк, іноді обличчя або рота (ангіоневротичний набряк), що призводить до труднощів із диханням
колапс.
Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря. Припиніть прийом Алітрекаре.

Шлунково-кишкові та шлункові порушення
Сильний біль у животі (абдомінальний), з або без кров’янистої діареї, нудота та блювота.

Негайно припиніть прийом Алітрекаре та зв’яжіться з лікарем. Це можуть бути ознаки серйозних кишкових проблем.

Проблеми з нічним зором
Порушення зору, як правило, повертаються до норми після припинення лікування.
Кров і кровообіг
Набряк рук, нижніх частин ніг і стоп (периферичний набряк).
Побічні ефекти інших ліків, що належать до тієї ж групи, що й Алітрекаре
Ці ефекти досі не спостерігалися при застосуванні Алітрекаре, але не можна виключити їх виникнення. Вони дуже рідкісні і можуть впливати на менше, ніж 1 пацієнта з 10 000.
Цукровий діабет
Надмірна спрага; часте сечовипускання; аналізи крові показують підвищений рівень цукру в крові. Це можуть бути ознаки цукрового діабету.
Кісткові порушення
Артрит; кісткові порушення (затримка росту, зміни щільності кісток); ріст кісток може припинитися.
Зорові та очні порушення
Сліпота на кольори та погіршення сприйняття кольорів; непереносимість контактних лінз.
У рідкісних випадках соєвий олійний компонент може викликати серйозні алергічні реакції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Алітрекаре

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці. Не застосовуйте цей
лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після СК.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Алітрекаре

Діючою речовиною є алітретіноїн. Капсули 10 мг: кожна м’яка капсула містить 10 мг алітретіноїну. Капсули 30 мг: кожна м’яка капсула містить 30 мг алітретіноїну.
Інші інгредієнти: вміст капсули: олія соєва (рафінована) частково гідрогенізована, рослинна олія гідрогенізована, гліцерол моностеарат, тригліцериди (середньоланцюгові), альфа-токоферол. Вміст оболонки: желатин, гліцерол, рідкий сорбітол (некристалічний) (Е420), діоксид титану (Е171), очищена вода. Капсули 10 мг: червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172). Капсули 30 мг: жовтий оксид заліза (Е172)

Опис зовнішнього вигляду Алітрекаре та вмісту упаковки:
Алітрекаре випускається у вигляді м’яких капсул.
Капсули 10 мг:
капсули Алітрекаре 10 мг — це овальні м’які желатинові капсули світло-коричневого кольору, 10 мм x 6 мм, що містять непрозору в’язку суспензію жовто-помаранчевого кольору.
Капсули 30 мг:
капсули Алітрекаре 30 мг — це овальні м’які желатинові капсули жовтого кольору, що містять непрозору в’язку суспензію жовто-помаранчевого кольору.
Капсули упаковані у блистер з алюмінію/ПВХ/ПВДК.
Вміст упаковки: 30 капсул
Тримач авторизації на введення в обіг
Difa Cooper S.p.A.
Via Milano 160
21042 Caronno Pertusella (Варезе), Італія
Виробник
Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.
C/ Pirita, 9
Torrejón de Ardoz (Мадрид), 28850, Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Дозування 10 мг
Данія Alitretinoïne IFC 10 mg zachte capsules
Іспанія Alitretinóna IFC 10 mg cápsulas blandas EFG
Італія Алітрекаре 10 мг
Португалія Alitretinoína cantabria 10 mg cápsulas moles mg
Дозування 30 мг
Данія Alitretinoïne IFC 30 mg zachte capsules
Іспанія Alitretinóna IFC 30 mg cápsulas blandas EFG
Італія Алітрекаре 30 мг
Португалія Alitretinoína cantabria 30 mg cápsulas moles mg
Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна за таким посиланням:
https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/bancadatifarmaci/home