Алитрекаре

Инструкция по применению: информация для пользователя

Алитрекаре 10 мг, 30 мг

Алитретиноин
Лекарственное средство-аналог
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
МОЖЕТ ПРИЧИНЯТЬ ТЯЖЕЛЫЙ ВРЕД ПЛОДУ
Женщины должны применять эффективные методы контрацепции
Не применять при наличии или подозрении на беременность
Лекарственное средство подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных реакциях, возникающих во время применения данного лекарственного средства. См. конец раздела 4, чтобы узнать, как сообщить о побочных реакциях.
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её снова.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Алитрекаре и для чего оно применяется
2. Что следует знать перед применением Алитрекаре
3. Как применять Алитрекаре
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить Алитрекаре
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Алитрекаре и для чего он применяется

Действующим веществом Алитрекаре является алитретиноин. Он относится к группе лекарственных препаратов, известных как ретиноиды, которые связаны с витамином А. Капсулы Алитрекаре доступны в двух дозировках, содержащих 10 мг или 30 мг алитретиноина.
Алитрекаре применяется для лечения взрослых пациентов с тяжелым хроническим экземой кистей рук, резистентной к другим местным средствам, включая стероиды. Лечение препаратом Алитрекаре должно проводиться под контролем врача-дерматолога.

2. Что необходимо знать перед применением Алитрекаре

Не применяйте Алитрекаре:

• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если существует какая-либо вероятность, что вы можете забеременеть, вы должны соблюдать меры предосторожности, указанные в разделе «Меры предосторожности при планировании беременности» в пункте «Предупреждения и меры предосторожности».
• Если у вас есть заболевания печени
• Если у вас есть тяжелые заболевания почек
• Если у вас повышен уровень жиров в крови (например, высокий уровень холестерина или триглицеридов)
• Если у вас есть заболевания щитовидной железы, которые недостаточно лечились
• Если у вас очень высокий уровень витамина А в организме (гипервитаминоз А)
• Если вы аллергик на алитретиноин, другие ретиноиды (например, изотретиноин), арахис или сою, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6).
• Если вы принимаете тетрациклины (один из видов антибиотиков).
  • Если какое-либо из этих состояний относится к вам, обратитесь к врачу. Не принимайте Алитрекаре.

Предупреждения и меры предосторожности
Программа профилактики беременности
Беременным женщинам нельзя применять Алитрекаре
Этот препарат может серьезно повредить плод (говорят, что он «тератогенный») — он может вызвать аномалии у новорождённого в развитии мозга, лица, ушей, глаз, сердца и некоторых желез (тимуса и паращитовидных желез). Он также может вызвать выкидыш. Это может произойти даже при кратковременном применении Алитрекаре во время беременности.

• Не применяйте Алитрекаре, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
• Не применяйте Алитрекаре, если вы кормите грудью. Препарат может проникать в грудное молоко и нанести вред новорождённому.
• Не применяйте Алитрекаре, если вы можете забеременеть во время лечения.
• Не забеременейте в течение месяца после окончания лечения, поскольку некоторые лекарства могут оставаться в вашем организме. Женщины, способные к зачатию, могут получить Алитрекаре только при строгом соблюдении правил. Это связано с риском повреждения плода. Эти правила следующие:
• Врач должен объяснить вам риск повреждения плода. Вы должны понимать, что нельзя забеременеть, и какие меры необходимы для предотвращения беременности.
• Врач должен обсудить с вами контрацепцию (предотвращение беременности). Врач предоставит вам информацию о том, как избежать беременности. Врач может направить вас к специалисту для консультации по контрацепции.
• Перед началом лечения врач назначит вам тест на беременность. Тест должен подтвердить, что вы не беременны на момент начала лечения Алитрекаре.

Женщины должны использовать эффективный метод контрацепции до, во время и после применения Алитрекаре

• Вы должны согласиться использовать как минимум один очень надёжный метод контрацепции (например, внутриматочное устройство или контрацептивный имплантат) или два эффективных метода, действующих разными способами (например, гормональную контрацептивную таблетку и презерватив). Проконсультируйтесь с врачом, какой метод подойдёт именно вам.
• Вы должны использовать контрацепцию в течение месяца до начала применения Алитрекаре, во время всего курса лечения и в течение месяца после его окончания.
• Вы должны использовать контрацепцию, даже если у вас отсутствуют менструации или вы не ведёте половую жизнь (если только врач не скажет, что это не требуется).

Женщины должны согласиться проходить тесты на беременность до, во время и после применения Алитрекаре

• Вы должны согласиться на регулярные контрольные визиты, желательно ежемесячно.
• Вы должны согласиться на регулярные тесты на беременность, желательно ежемесячно во время лечения и, поскольку некоторые препараты могут оставаться в организме, — через 1 месяц после прекращения применения Алитрекаре (если только врач не решит, что это не требуется в вашем случае).
• Вы должны согласиться на дополнительные тесты на беременность, если врач попросит вас об этом.
• • Не забеременейте во время лечения или в течение месяца после его окончания, поскольку некоторые препараты могут оставаться в организме. Врач обсудит с вами все эти вопросы, используя контрольный список, и попросит вас (или вашего родственника/опекуна) подписать его. Этот документ подтверждает, что вам были разъяснены риски, и что вы обязуетесь соблюдать вышеуказанные правила.

Если вы забеременели во время приёма Алитрекаре, немедленно прекратите приём этого препарата и обратитесь к врачу. Врач может направить вас к специалисту для консультации.
Кроме того, если вы забеременели в течение месяца после прекращения приёма Алитрекаре, вы должны сообщить об этом врачу. Врач может направить вас к специалисту для консультации.
Рекомендации для мужчин
Уровень пероральных ретиноидов в сперме мужчин, принимающих Алитрекаре, слишком низок, чтобы нанести вред плоду их партнёрши. Тем не менее, вы никогда не должны передавать свои лекарства другим людям.
Дополнительные меры предосторожности
Никогда не передавайте этот препарат другим лицам. По окончании лечения сдайте неиспользованные капсулы в аптеку.
Не сдавайте кровь во время лечения этим препаратом и в течение 1 месяца после прекращения приёма Алитрекаре, поскольку, если беременная пациентка получит вашу кровь, это может повредить её плоду.
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Алитрекаре:

• Если у вас были проблемы с психическим здоровьем, включая депрессию, агрессивные наклонности или перепады настроения. Это также включает мысли о причинении себе вреда или о прекращении жизни. Поскольку Алитрекаре может влиять на ваше настроение.
• Если у вас заболевание почек. Алитрекаре не рекомендуется пациентам с умеренной почечной недостаточностью. При наличии заболеваний почек — проконсультируйтесь с врачом, подходит ли вам Алитрекаре.
• Если у вас повышен уровень жиров в крови, вам могут потребоваться более частые анализы крови. Обычно Алитрекаре повышает уровень жиров в крови, таких как холестерин или триглицериды. Если уровень жиров в крови остаётся высоким, врач может снизить дозу или прекратить лечение Алитрекаре.
• Если у вас высокий уровень сахара в крови (диабет), уровень сахара в крови может потребовать более частого контроля, и врач может начать терапию Алитрекаре с низкой дозы.
• Если у вас ранее были заболевания щитовидной железы. Алитрекаре может снижать уровень гормонов щитовидной железы. Если уровень гормонов щитовидной железы низкий, врач может назначить заместительную терапию.

Во время лечения будьте внимательны:

• Если возникают проблемы со зрением, немедленно сообщите об этом врачу. Может потребоваться прекращение лечения Алитрекаре и осмотр офтальмолога.
• Если появляется стойкая головная боль, тошнота или рвота (недомогание) и нечёткое зрение, это может быть признаком состояния, называемого доброкачественная внутричерепная гипертензия. Немедленно прекратите приём капсул и как можно скорее свяжитесь с врачом.
• При появлении кровавого поноса немедленно прекратите приём капсул и как можно скорее свяжитесь с врачом.
• Минимизируйте пребывание на солнце и избегайте использования соляриев. Ваша кожа может стать более чувствительной к солнечному свету. Перед выходом на солнце используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (SPF 15 или выше). Если во время лечения кожа и губы становятся сухими, используйте увлажняющий лосьон или крем и бальзам для губ.
• Ограничьте интенсивные физические нагрузки: алитретиноин может вызывать боли в мышцах и суставах.
• При сухости глаз может быть полезно применение увлажняющего глазного геля или искусственных слёз. Если вы носите контактные линзы, вам может потребоваться носить очки во время лечения алитретиноином. Сухость глаз и нарушения зрения обычно проходят после прекращения лечения.
• Алитрекаре может повышать уровень печеночных ферментов. Врач будет проводить анализы крови во время лечения для контроля этих показателей. Если уровни остаются высокими, врач может снизить дозу или прекратить лечение Алитрекаре.

Проблемы психического здоровья

• Вы можете заметить изменения в настроении и поведении, и очень важно, чтобы вы сообщили своим друзьям и семье, что принимаете этот препарат. Они могут заметить эти изменения и помочь вам вовремя выявить проблемы, о которых необходимо сообщить врачу. Если у вас возникнут проблемы с психическим здоровьем, включая депрессию, агрессивность, перепады настроения, мысли о причинении себе вреда или о прекращении жизни, прекратите приём Алитрекаре и как можно скорее обратитесь к врачу.

Дети и подростки
Алитрекаре не рекомендуется для лиц младше 18 лет. Неизвестно, как препарат действует у лиц этой возрастной группы.
Другие лекарства и Алитрекаре
Не принимайте другие ретиноидные препараты (например, изотретиноин), добавки витамина А или тетрациклины (один из видов антибиотиков) во время приёма Алитрекаре. Это увеличивает риск нежелательных эффектов.
Сообщите врачу или фармацевту, если:

• вы принимаете амиодарон (препарат, помогающий регулировать сердечный ритм). Не рекомендуется принимать амиодарон одновременно с Алитрекаре.
• вы принимаете кетоконазол, флуконазол, миконазол (препараты, используемые для лечения инфекций). Ваш врач может принять решение о снижении дозы Алитрекаре.
• вы принимаете симвастатин (препарат, используемый для снижения холестерина). Алитрекаре может снижать уровень этого препарата в вашем организме.
• вы принимаете гемфиброзил (другой препарат, используемый для снижения холестерина) или оксандролон (анаболический стероид). Ваш врач может принять решение о снижении дозы Алитрекаре.
• вы принимаете паклитаксел (используется для лечения опухолей), росиглитазон или репаглинид (используются для лечения диабета). Алитрекаре может повышать уровень этих препаратов в вашем организме.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты и лекарственные растения.
Беременность, кормление грудью и фертильность
Дополнительную информацию о беременности и контрацепции см. в разделе 2 «Программы профилактики беременности».
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Во время лечения может ухудшиться ночное зрение. Если это произойдёт, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.
Алитрекаре содержит соевое масло
Если вы аллергик на арахис или сою, не используйте этот препарат.
Алитрекаре содержит сорбитол
Каждая капсула Алитрекаре 10 мг содержит 13,28 мг сорбитола
Каждая капсула Алитрекаре 30 мг содержит 25,55 мг сорбитола

3. Как применять Алитрекаре

Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или
фармацевта. При возникновении сомнений обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Когда принимать капсулы
Капсулу необходимо принимать во время основного приёма пищи, желательно каждый день в одно и то же время. Капсулы следует проглатывать целиком, не разжёвывая.
Доза
Доза составляет 10 или 30 мг один раз в день. При непереносимости рекомендованной дозы 30 мг врач может назначить более низкую дозу — 10 мг.
Как долго применять капсулы
Курс лечения обычно длится от 12 до 24 недель в зависимости от степени улучшения состояния заболевания. Если первый курс лечения прошёл успешно, врач может назначить дополнительный курс в случае повторного появления симптомов.
Если вы приняли Алитрекаре в большем количестве, чем нужно
Если вы приняли слишком много капсул или если другие люди случайно приняли ваш препарат, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или ближайшей больницей.
Если вы забыли принять Алитрекаре
Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём в обычном режиме. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём капсулы.

• При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты,
хотя они возникают не у всех.
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Головная боль
• Повышение уровня жиров в крови: повышенные уровни жиров (триглицеридов) и холестерина в крови

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Нарушения кровяных клеток: повышение числа тромбоцитов (клеток, способствующих свёртыванию крови), снижение числа эритроцитов и лейкоцитов по данным анализа крови
• Нарушения щитовидной железы: снижение уровня гормонов щитовидной железы
• Нарушения глаз: воспаление глаз (конъюнктивит) и век; ощущение сухости и раздражения глаз.
• Попросите фармацевта подобрать подходящие глазные капли. Если вы носите контактные линзы и отмечаете сухость глаз, может потребоваться переход на очки.
• Нарушения ушей: постоянный шум в ушах (тиннитус)
• Головокружение
• Кровь и кровообращение: приливы жара, повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Желудочно-кишечные расстройства и нарушения желудка: ощущение недомогания (тошнота), плохое самочувствие (рвота), сухость во рту
• Боли в мышцах и суставах: мышечные боли, боли в суставах, отсутствие энергии (усталость). Интенсивная физическая нагрузка приводит к повышению концентрации продуктов метаболизма мышц в крови.
• Нарушения кожи и волос: сухость кожи, особенно лица, сухие и воспалённые губы, покраснение кожи, зудящая кожная сыпь, воспаление кожи, выпадение волос.
• Нарушения печени: повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Нарушения зрения, включая нечёткость зрения, искажение зрения, помутнение поверхности глаза (помутнение роговицы, катаракта).
• Если ваше зрение нарушено этими симптомами, немедленно прекратите приём Алитрекаре и обратитесь к врачу.
• Нарушения кожи: зуд кожи, шелушение кожи, кожные высыпания, экзема вследствие сухости кожи
• Нарушения ушей, носа и горла: кровотечение из носа
• Желудочно-кишечные расстройства и нарушения желудка: нарушение пищеварения (диспепсия)
• Костные нарушения: аномальный рост костей, включая заболевание позвоночника, называемое анкилозирующим спондилитом.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Стойкая головная боль, сочетающаяся с тошнотой, рвотой и нарушениями зрения, включая нечёткость зрения. Эти симптомы могут быть признаками доброкачественной внутричерепной гипертензии.
• При появлении этих симптомов немедленно прекратите приём Алитрекаре и обратитесь к врачу.
• Кровь и кровообращение: воспаление кровеносных сосудов.
• Проблемы кожи и волос: нарушения ногтей, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, изменения структуры волос

Психические нарушения
Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Депрессия или связанные с ней расстройства. Симптомы включают грусть или изменение настроения, тревожность, чувство эмоционального дискомфорта.
• Ухудшение существующей депрессии
• Агрессивное или насильственное поведение

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• У некоторых пациентов возникали мысли или намерения причинить себе вред или покончить с жизнью ( суицидальные мысли ), попытки суицида ( суицидальные попытки ) или самоубийства ( суицид ). Эти пациенты могут не выглядеть подавленными.
• Необычное поведение.
• Признаки психоза: потеря связи с реальностью, например, слышание голосов или видение того, чего нет. Немедленно обратитесь к врачу, если почувствуете симптомы любого из этих психических расстройств. Врач может посоветовать прекратить приём Алитрекаре. Этого может быть недостаточно для устранения эффектов: вам может потребоваться дополнительная помощь, и врач может организовать её оказание.

Другие побочные эффекты
Другие побочные эффекты наблюдались у очень небольшого числа пациентов, но их точная частота неизвестна:
Тяжёлые аллергические реакции
Симптомы включают:

• зудящую кожную сыпь (крапивницу)
• отёк, иногда лица или рта (ангионевротический отёк), вызывающий затруднение дыхания
• коллапс.
• При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Прекратите приём Алитрекаре.

Желудочно-кишечные расстройства и нарушения желудка
Сильная боль в животе (абдоминальная), с диареей с кровью или без неё, ощущение недомогания и плохое самочувствие (рвота).

• Немедленно прекратите приём Алитрекаре и обратитесь к врачу. Эти симптомы могут быть признаками тяжёлых кишечных проблем.

Нарушения ночного зрения
Нарушения зрения, как правило, возвращаются к норме после прекращения лечения.
Кровь и кровообращение
Отёк кистей рук, нижней части ног и стоп (периферические отёки).
Побочные эффекты других препаратов, относящихся к той же группе, что и Алитрекаре
Эти побочные эффекты пока не наблюдались при применении Алитрекаре, но их возникновение нельзя исключить. Они очень редки и могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов.
Сахарный диабет
Чрезмерная жажда; частое мочеиспускание; анализы крови показывают повышение уровня сахара в крови. Все эти симптомы могут указывать на сахарный диабет.
Костные нарушения
Артрит; нарушения костей (задержка роста, изменения плотности костей); рост костей может прекратиться.
Нарушения зрения и глаз
Потеря цветового зрения и ухудшение восприятия цветов; непереносимость контактных линз.
В редких случаях масло сои может вызывать тяжёлые аллергические реакции.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётности по адресу
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Алитрекаре

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей. Не используйте этот
препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуется особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом
о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Алитрекаре

• Действующее вещество — алитретиноин.
  Капсулы 10 мг: каждая мягкая капсула содержит 10 мг алитретиноина.
  Капсулы 30 мг: каждая мягкая капсула содержит 30 мг алитретиноина.
• Вспомогательные вещества:
  Содержимое капсулы: частично гидрогенизированный рафинированный соевый масла, гидрогенизированное растительное масло, глицерол моностеарат, триглицериды (со средней длиной цепи), альфа-токоферол.
  Состав оболочки: желатин, глицерол, сорбитол жидкий (некристаллический) (Е420), диоксид титана (Е171), очищенная вода.
  Капсулы 10 мг: оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172), оксид железа черный (Е172).
  Капсулы 30 мг: оксид железа желтый (Е172).

Описание внешнего вида Алитрекаре и содержимое упаковки:
Алитрекаре выпускается в виде мягких капсул.
Капсулы 10 мг:
мягкие овальные желатиновые капсулы светло-коричневого цвета, размером 10 мм × 6 мм, содержащие мутную вязкую суспензию желто-оранжевого цвета.
Капсулы 30 мг:
мягкие овальные желатиновые капсулы желтого цвета, содержащие мутную вязкую суспензию желто-оранжевого цвета.
Капсулы упакованы в блистер из алюминия/ПВХ/ПВДХ.
Содержимое упаковки: 30 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения
Difa Cooper S.p.A.
Via Milano 160
21042 Каронно-Пертузелла (Варезе), Италия

Производитель
Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.
C/ Pirita, 9
Торреджон-де-Ардос (Мадрид), 28850, Испания

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:

Дозировка 10 мг
Дания — Alitretinoïne IFC 10 mg zachte capsules
Испания — Alitretinóna IFC 10 mg cápsulas blandas EFG
Италия — Алитрекаре 10 мг
Португалия — Alitretinoína cantabria 10 mg cápsulas moles

Дозировка 30 мг
Дания — Alitretinoïne IFC 30 mg zachte capsules
Испания — Alitretinóna IFC 30 mg cápsulas blandas EFG
Италия — Алитрекаре 30 мг
Португалия — Alitretinoína cantabria 30 mg cápsulas moles

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна по следующему адресу:
https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/bancadatifarmaci/home