Актіфед

Інструкція: інформація для пацієнта

АКТІФЕД 2,5 мг + 60 мг таблетки, 2,5 мг/10 мл + 60 мг/10 мл сироп

тріпролідіну гідрохлорид; псевдоефедрину гідрохлорид
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або як зазначив лікар або
фармацевт.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або якщо симптоми погіршилися після 7 днів лікування.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Актіфед і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Актіфед
3. Як застосовувати Актіфед
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Актіфед
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Актіфед і для чого його застосовують

Актіфед містить псевдоепінефрину гідрохлорид — засіб для зняття набряку слизової оболонки носа, і тріпролідину гідрохлорид — антигістамінну речовину, що зменшує виділення з носа.
Актіфед — це лікарський засіб, який застосовується для полегшення симптомів нежиті, спричиненої застудою.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану протягом 7 днів лікування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Актіфеду

Не використовуйте Актіфед:

• якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас була алергійна реакція на інші антигістамінні засоби;
• якщо Ви приймаєте або приймали інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) протягом останніх 2 тижнів — ліки від депресії, оскільки застосування цих препаратів разом з Актіфедом може призвести до підвищення артеріального тиску;
• якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування респіраторних порушень, наприклад, препарати для лікування астми, оскільки їх застосування разом з Актіфедом може призвести до підвищення артеріального тиску;
• якщо у Вас є захворювання серця;
• якщо Ви страждаєте на підвищений артеріальний тиск (гіпертензія);
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми;
• якщо у Вас глаукома (підвищений тиск у очах, що може призвести до погіршення зору);
• якщо у Вас є звуження (стеноз) шлунка, кишечника, сечового міхура, сечівника або сечоводів;
• якщо Ваша щитоподібна залоза працює підвищено (гіпертиреоз);
• якщо у Вас збільшена простата (гіперплазія простати, що призводить до труднощів із сечовипусканням або частого сечовипускання);
• якщо Ви страждаєте на епілепсію;
• якщо Ви маєте цукровий діабет;
• якщо Вам менше 12 років.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Актіфеду, якщо:

• у Вас є респіраторні захворювання — емфізема, хронічний бронхіт або гостра чи хронічна бронхіальна астма;
• у Вас тяжкі захворювання печінки;
• у Вас знижена функція нирок;
• Ви похилого віку, оскільки у Вас вищий ризик розвитку побічних ефектів від цього лікарського засобу;
• у Вас є непереносимість деяких цукрів (див. розділ «Допоміжні речовини з відомими побічними ефектами»).

Зверніться до лікаря, якщо застосування Актіфеду не покращує Ваші симптоми, якщо Ваші симптоми погіршуються або з’являються нові симптоми, якщо підвищується температура або Ви помічаєте інші побічні ефекти.
Припиніть застосування Актіфеду та зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть:

• раптові сильні головні болі, нудота, блювота, сплутаність свідомості, судоми, порушення зору: при застосуванні Актіфеду можуть виникати раптові сильні головні болі, нудота, блювота, сплутаність свідомості, судоми, порушення зору — симптоми зворотної задньої енцефалопатії (PRES/RCVS);
• раптовий біль у животі, наявність крові у калі: при застосуванні Актіфеду може виникати раптовий біль у животі або кровотеча з прямої кишки через запалення товстої кишки (ішемічний коліт);
• генералізований підвищений еритематозний висип із пустулами: тяжкі шкірні реакції, такі як гостра загальмована ексудативна пустульоза (AGEP), повідомлялися при застосуванні препаратів, що містять псевдоепідрин. Цей гострий пустульозний висип може виникати протягом перших 2 днів лікування, супроводжуючись підвищенням температури та численними дрібними пустулами, найчастіше нефолікулярними, що виникають на тлі сильно поширеного набрякового еритеми та локалізуються переважно в шкірних складках, на тулубі та верхніх кінцівках.

При застосуванні Актіфеду може виникнути зниження кровотоку до зорового нерва.
Якщо у Вас раптово виникла втрата зору, негайно припиніть прийом Актіфеду та
зверніться до лікаря або до медичного закладу. Див. розділ 4.
Якщо у Вас виник один із цих симптомів, негайно припиніть застосування Актіфеду та зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу. (Див. розділ «4. Можливі побічні ефекти»).

Інші лікарські засоби та Актіфед
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Не використовуйте Актіфед, якщо Ви приймаєте:

• антидепресанти — інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) або приймали їх протягом останніх 2 тижнів, оскільки це може призвести до підвищення, навіть раптового, артеріального тиску;
• ліки, що використовуються при респіраторних захворюваннях, наприклад, для лікування астми, оскільки це може призвести до підвищення, навіть раптового, артеріального тиску;
• антихолінергічні препарати, що використовуються, наприклад, при недержавності сечі, при хворобі Паркінсона або при порушеннях шлунка чи кишечника;
• ліки, що уповільнюють згортання крові (антикоагулянти);
• препарати, що використовуються для зниження артеріального тиску (гіпотензивні), наприклад, метилдопа, альфа- та бета-блокатори, дебризохіна, гуанетидин, бетанідин та бретилій;
• антидепресанти трициклічної групи;
• снодійні, седативні або транквілізатори;
• інші препарати, що зменшують закладеність носа;
• ліки, що призводять до зниження апетиту та зниження ваги тіла (анорексигенні та амфетаміноподібні);
• антибіотики, що викликають ушкодження вуха;
• фуразолідон — антибіотик.

Актіфед та алкоголізм
Не вживайте алкоголю під час застосування Актіфеду, оскільки це може вплинути на ефективність лікування та/або збільшити ризик побічних ефектів, наприклад, сонливості.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не використовуйте Актіфед, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Актіфед може викликати сонливість. Переконайтеся, що у Вас не виникає цього побічного ефекту, перш ніж сідати за кермо або працювати з механізмами.

Актіфед сироп містить:

• сахарозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу;
• метил парагідроксибензоат. Може викликати алергічні реакції (включаючи відтерміновані);
• жовтий «Схід сонця» (E110). Може викликати алергічні реакції;
• 10 мг бензоату натрію на дозу (10 мл сиропу);
• менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу (10 мл сиропу), тобто практично «без натрію».

Актіфед таблетки містить:

• лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Для осіб, які займаються спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.

3. Як застосовувати Актіфед

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листіку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Не перевищуйте рекомендовані дози.
• Приймайте таблетки Актіфед, запиваючи невеликою кількістю води.
• Приймайте сироп Актіфед, використовуючи дозувальний стаканчик із поділками по 5 і 10 мл.

Діти віком до 12 років
Актіфед не повинен застосовуватися у дітей віком до 12 років.
Дорослі та діти віком понад 12 років
одна таблетка або одна доза 10 мл сиропу 2–3 рази на добу.
Якщо ви прийняли більше Актіфеду, ніж слід, можуть виникнути такі симптоми:

• сонливість, глибокий сон (летаргія), депресія дихання, підвищення артеріального тиску (гіпертензія), підвищення температури тіла (гіпертермія), розширення зіниць (мідріаз), почервоніння, гарячка, сухість у роті,

затримка сечі, зниження кишкової рухливості (зменшення бурчання в кишечнику), прискорення серцевого ритму (тахікардія), зниження артеріального тиску (гіпотензія), нудота, блювота, збудження, сплутаність свідомості,
галюцинації, психоз, судоми, порушення серцевого ритму (аритмії);

• у пацієнтів із тривалим збудженням, комою або епілептичними нападами рідко може розвинутися тяжке ураження м’язів (рабдоміоліз) та порушення функції нирок (набута ниркова недостатність);
• безсоння, дратівливість, тривожність, відчуття серцебиття (серцебиття), уповільнення серцевого ритму (брадикардія);
• внутрішньомозкова кровотеча, інфаркт міокарда, зниження рівня кальцію в крові (гіпокаліємія), інфаркт кишечника.
• У дітей можуть виникнути тремтіння, безсоння, гіперактивність, судоми та сонливість.

Якщо ви прийняли надмірну дозу Актіфеду, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці. У разі передозування зверніться за медичною допомогою або негайно зателефонуйте до центру отруєнь.
Якщо ви забули прийняти Актіфед
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• сухість у роті, нудота;
• запаморочення, труднощі заснути (нестримання) та нервозність.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

• тривожність, ейфоричний настрій, галюцинації, навіть зорові, непокій;
• головний біль, порушення чутливості (парестезія), психомоторна гіперактивність, сонливість, тремор м’язів;
• порушення ритму серця (аритмія, екстрасистолія), відчуття серцебиття (палітація), прискорення серцебиття (тахікардія);
• слабкість (астенія);
• носові кровотечі (епістаксис);
• блювота, розлади шлунку та кишечника;
• свербіж, висип, кропив’янка;
• тяжка висипка на шкірі, що характеризується утворенням пустуль (загальна гостра ексантематозна пустульоза AGEP) (див. розділ 2 “ Попередження та застереження”)*;
• набряк обличчя, очей, губ та горла з можливими труднощами дихання (ангіоневротичний набряк);
• труднощі при сечовипусканні (дисурія), затримка сечі;
• підвищення артеріального тиску;
• алергічні реакції (гіперчутливість).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• шкірні реакції після впливу світла (фоточутливість);
• загущення бронхіального секрету;
• діарея;
• зміни окремих показників крові;
• зниження артеріального тиску (особливо у літніх людей);
• інсульт (судинні ураження мозку);
• серцевий напад, зниження припливу крові до серця, що може викликати дискомфорт або біль у грудях, шиї, спині, щелепі, плечах або руках (відоме як ангіна);
• тяжкий головний біль, сплутаність свідомості, судоми, порушення зору (див. розділ 2 “ Попередження та застереження”);
• запалення кишечника через недостатній приплив крові (ішемічний коліт) (див. розділ 2 “ Попередження та застереження”);
• зниження припливу крові до зорового нерва (ішемічна нейропатія зорового нерва).

*Раптове виникнення гарячки, почервоніння шкіри або численних дрібних пустуль (можливі симптоми загальної гострої ексантематозної пустульози — AGEP) може виникнути протягом перших двох днів лікування препаратом Актіфед.
Припиніть застосовувати Актіфед, якщо у вас виникли ці симптоми, і зверніться до лікаря та/або негайно отримайте медичну допомогу.
Побічні ефекти у дітей та підлітків

• психомоторна гіперактивність, що проявляється надмірною руховою активністю, такою як ходьба туди-сюди, неможливість сидіти спокійно, непокій, кручення руками, постійне чіпання одягу чи інших предметів. Цей побічний ефект виникає дуже рідко.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Актіфед

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Актіфед сироп: зберігайте цей лікарський засіб в захищеному від світла місці.
Актіфед таблетки: зберігайте при температурі не вище 25 °C та в сухому місці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містять таблетки Актіфед
Діючі речовини: трипролідину гідрохлорид, псевдоєфедрину гідрохлорид.
Інші компоненти: лактоза, крохмаль кукурудзяний, повідон, стеарат магнію.
Що містить сироп Актіфед
Діючі речовини: трипролідину гідрохлорид, псевдоєфедрину гідрохлорид.
Інші компоненти: гліцерол, сахароза, метилпарагідроксибензоат, бензоат натрію, хіноліновий жовтий (Е104), жовтий «Захід сонця» (Е110), вода очищена.
Опис зовнішнього вигляду Актіфеду та вміст упаковки
Таблетки Актіфед доступні в упаковках по 12 таблеток.
Сироп Актіфед доступний у флаконі об’ємом 100 мл з дозувальним мірним стаканчиком із позначками 5 і 10 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Johnson & Johnson S.p.A., Via Ardeatina km 23,500 - 00071 Santa Palomba - Pomezia (Roma)
Виробник
Таблетки Актіфед
Janssen-Cilag, Domaine de Maigremont F27100 Val de Reuil, Франція
Сироп Актіфед
Famar Orléans – 5, Avenue de Concyr – 45071 Orlèans Cedex 2 (Франція)
Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна шляхом сканування QR-коду на зовнішній упаковці за допомогою смартфону. Інформація також доступна за адресою: (https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/bancadatifarmaci/).