Actifed

Folleto informativo: información para el paciente

ACTIFED 2,5 mg + 60 mg comprimidos, 2,5 mg/10 ml + 60 mg/10 ml jarabe

triplidina clorhidrato; pseudoefedrina clorhidrato
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este folleto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados en este folleto, o efectos no incluidos aquí, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
• Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras 7 días de tratamiento.

Contenido de este folleto:

1. Qué es ACTIFED y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ACTIFED
3. Cómo tomar ACTIFED
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ACTIFED
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es ACTIFED y para qué se utiliza

ACTIFED contiene clorhidrato de pseudoefedrina, un descongestionante de la mucosa nasal, y clorhidrato de triprolidina, un antihistamín游戏副本

2. Qué debe saber antes de tomar ACTIFED

No use ACTIFED:

• si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si ha tenido una reacción alérgica a otros antihistamínicos;
• si está tomando o ha tomado en las últimas 2 semanas inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), medicamentos para la depresión, ya que el uso de estos medicamentos con ACTIFED puede provocar un aumento de la presión sanguínea;
• si está tomando medicamentos utilizados para problemas respiratorios, por ejemplo, medicamentos para tratar el asma, ya que el uso de estos medicamentos con ACTIFED puede provocar un aumento de la presión sanguínea;
• si tiene problemas cardíacos;
• si padece presión alta (hipertensión);
• si está embarazada o en periodo de lactancia con leche materna;
• si padece glaucoma (aumento de la presión ocular con posible empeoramiento de la vista);
• si tiene un estrechamiento (estenosis) del estómago o del intestino, de la vejiga, de la uretra o de los uréteres;
• si su tiroides está hiperactiva (hipertiroidismo);
• si tiene próstata aumentada de tamaño (hipertrofia prostática, que causa problemas como dificultad para orinar o necesidad frecuente de orinar);
• si padece epilepsia;
• si tiene diabetes;
• si tiene menos de 12 años de edad.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ACTIFED si:

• padece problemas respiratorios como enfisema, bronquitis crónica o asma bronquial agudo o crónico;
• tiene graves problemas hepáticos;
• tiene función renal reducida;
• es una persona mayor, ya que tiene mayor probabilidad de desarrollar efectos adversos con este medicamento;
• padece intolerancia a ciertos azúcares (ver «Excipientes con efectos indeseables conocidos»).

Póngase en contacto con su médico si el uso de ACTIFED no mejora sus síntomas, si sus síntomas empeoran o si aparecen nuevos síntomas, si desarrolla fiebre alta o nota otros efectos indeseables.
Deje de usar ACTIFED y consulte a su médico si presenta:

• dolor de cabeza repentino y grave, náuseas, vómitos, confusión, convulsiones, trastornos visuales: con ACTIFED pueden producirse dolores de cabeza graves y repentinos, náuseas, vómitos, confusión, convulsiones, trastornos visuales, síntomas de encefalopatía posterior reversible (PRES/RCVS).
• un dolor abdominal súbito, presencia de sangre en las heces: con ACTIFED puede producirse dolor abdominal repentino o sangrado rectal debido a una inflamación del colon (colitis isquémica).
• eritema generalizado febril asociado a pústulas: se han notificado reacciones cutáneas graves como la pustulosis exantemática aguda y generalizada (AGEP) con productos que contienen pseudoefedrina. Esta erupción pustulosa aguda puede aparecer dentro de los primeros 2 días de tratamiento, con fiebre y numerosas pústulas pequeñas, principalmente no foliculares, que surgen de un eritema edematoso muy difuso y localizadas principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores.

Con ACTIFED podría producirse una reducción del flujo sanguíneo al nervio óptico.
Si experimenta una pérdida repentina de la vista, suspenda la toma de ACTIFED y
consulte inmediatamente a su médico o a un centro sanitario. Vea
el apartado 4.
Si presenta alguno de estos síntomas, deje de usar ACTIFED y póngase en contacto con su médico o solicite
asistencia médica inmediatamente. (Véase la sección “4. Posibles efectos adversos”).
Otros medicamentos y ACTIFED
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
No use ACTIFED si está tomando:

• medicamentos para la depresión inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o los ha tomado en las últimas 2 semanas, ya que podría provocar un aumento, incluso brusco, de la presión sanguínea;
• medicamentos utilizados para problemas respiratorios, por ejemplo, para tratar el asma, ya que podría provocar un aumento, incluso brusco, de la presión sanguínea;
• medicamentos anticolinérgicos, utilizados por ejemplo para la incontinencia urinaria, el Parkinson o trastornos del estómago o intestino;
• medicamentos que retrasan la coagulación sanguínea (anticoagulantes);
• medicamentos utilizados para reducir la presión alta (antihipertensivos), como por ejemplo metildopa, betabloqueantes y alfa-bloqueantes, debrisoquina, guanetidina, betanidina y bretilio;
• medicamentos contra la depresión denominados antidepresivos tricíclicos;
• medicamentos hipnóticos, sedantes o tranquilizantes;
• otros medicamentos que reducen la congestión nasal;
• medicamentos que provocan disminución del apetito y pérdida de peso corporal (anorexígenos y anfetaminas);
• antibióticos que causan problemas auditivos;
• furazolidona, un antibiótico.

ACTIFED y el alcohol
No consuma alcohol si está tomando ACTIFED, ya que esto podría interferir con su tratamiento y/o
aumentar el riesgo de efectos adversos, como por ejemplo la somnolencia.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No use ACTIFED si está embarazada o en periodo de lactancia con leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
ACTIFED puede causar somnolencia. Asegúrese de no sufrir este efecto adverso antes de
conducir vehículos o utilizar maquinaria.
ACTIFED jarabe contiene:

• sacarosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento;
• parahidroxibenzoato de metilo. Puede causar reacciones alérgicas (incluso retrasadas);
• amarillo naranja (E110). Puede causar reacciones alérgicas;
• 10 mg de benzoato de sodio por dosis (10 ml de jarabe).
• menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis (10 ml de jarabe), es decir, esencialmente «sin sodio».

ACTIFED comprimidos contiene:

• lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.

Para quienes realizan actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede
provocar positividad en las pruebas antidopaje.

3. Cómo tomar ACTIFED

Tome este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.

• No supere las dosis recomendadas.
• Tome las tabletas de ACTIFED con un poco de agua.
• Tome el jarabe de ACTIFED utilizando la jeringa dosificadora con marcas a 5 y 10 ml.

Niños menores de 12 años de edad
ACTIFED no debe utilizarse en niños menores de 12 años de edad.
Adultos y niños mayores de 12 años de edad
una tableta o una dosis de 10 ml de jarabe, 2 - 3 veces al día.
Si toma más ACTIFED del que debe, puede observar:

• somnolencia, sueño profundo (letargo), depresión respiratoria, presión arterial alta (hipertensión), aumento de la temperatura corporal (hipertermia), dilatación de las pupilas (midriasis), enrojecimiento, fiebre, boca seca,

retención urinaria, disminución de la motilidad intestinal (borborigmos reducidos), aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), presión arterial baja (hipotensión), náuseas, vómitos, agitación, estado de confusión, alucinaciones, psicosis, convulsiones, alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias);

• los pacientes que presentan agitación prolongada, coma o crisis epilépticas pueden raramente desarrollar una grave afectación muscular (rabdomiólisis) y disminución de la función renal (insuficiencia renal);
• insomnio, irritabilidad, ansiedad, percepción del latido cardíaco (palpitaciones), disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia);
• hemorragia intracraneal, infarto de miocardio, disminución de los niveles de calcio en sangre (hipocalcemia), infarto intestinal.
• En los niños pueden aparecer temblores, insomnio, hiperactividad, convulsiones y somnolencia.

Si toma una dosis elevada de ACTIFED, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Mantenga este medicamento fuera del alcance de los niños. En caso de sobredosis, solicite ayuda médica o póngase en contacto inmediatamente con un centro de intoxicaciones.
Si olvida tomar ACTIFED
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• boca seca, náuseas;
• mareos, dificultad para conciliar el sueño (insomnio) y nerviosismo.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• ansiedad, estado de ánimo eufórico, alucinaciones incluso visuales, inquietud;
• dolor de cabeza, alteraciones de la sensibilidad (parestesia), hiperactividad psicomotriz, somnolencia, temblores musculares;
• alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia, extrasístoles), percepción del latido del corazón (palpitaciones), aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia);
• debilidad (astenia);
• hemorragia nasal (epistaxis);
• vómitos, trastornos gastrointestinales;
• picor, erupción cutánea, urticaria;
• erupción grave de la piel caracterizada por la formación de pústulas (pustulosis exantemática aguda generalizada AGEP) (Ver sección 2 “ Advertencias y precauciones”)*;
• hinchazón del rostro, ojos, labios y garganta con posible dificultad respiratoria (angioedema);
• dificultad para orinar (disuria), retención urinaria;
• aumento de la presión arterial;
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad).

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones cutáneas tras la exposición a la luz (fotosensibilidad);
• espesamiento de las secreciones bronquiales;
• diarrea;
• alteración de algunos valores en sangre;
• disminución de la presión arterial (especialmente en personas mayores);
• ictus (accidente cerebrovascular);
• infarto de miocardio, reducción del flujo sanguíneo al corazón que puede causar molestias o dolor en el pecho, cuello, espalda, mandíbula, hombros o brazos (conocido como angina);
• fuerte dolor de cabeza, confusión, convulsiones, alteraciones visuales (Ver sección 2 “ Advertencias y precauciones”);
• inflamación del colon debido a un aporte insuficiente de sangre (colitis isquémica) (Ver sección 2 “ Advertencias y precauciones”);
• reducción del flujo sanguíneo al nervio óptico (neuropatía óptica isquémica).

*La aparición repentina de fiebre, enrojecimiento de la piel o de numerosas pequeñas pústulas (posibles síntomas de pustulosis exantemática aguda generalizada – AGEP) puede producirse dentro de los primeros dos días de tratamiento con ACTIFED.
Deje de usar ACTIFED si presenta estos síntomas y consulte inmediatamente a su médico y/o busque asistencia médica de forma urgente.
Efectos adversos en niños y adolescentes

• hiperactividad psicomotriz que se manifiesta con exceso de actividad motora como caminar de un lado a otro, incapacidad para permanecer sentado, inquietud, torcerse las manos, manipular constantemente la ropa u otros objetos. Este efecto adverso es muy raro.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ACTIFED

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
ACTIFED jarabe: conservar este medicamento al abrigo de la luz.
ACTIFED comprimidos: conservar a una temperatura no superior a 25°C y en un lugar seco.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ACTIFED comprimidos
Los principios activos son: clorhidrato de triprolidina y clorhidrato de pseudoefedrina.
Los demás componentes son: lactosa, almidón de maíz, povidona, estearato de magnesio.

Qué contiene ACTIFED jarabe
Los principios activos son: clorhidrato de triprolidina y clorhidrato de pseudoefedrina.
Los demás componentes son: glicerol, sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo, benzoato de sodio,
amarillo de quinoleína (E104), amarillo naranja (E110), agua purificada.

Descripción del aspecto de ACTIFED y contenido del envase
ACTIFED comprimidos está disponible en envases de 12 comprimidos.
ACTIFED jarabe está disponible en frasco de 100 ml, con vaso dosificador con marcas a 5 y 10 ml.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Johnson & Johnson S.p.A., Via Ardeatina km 23,500 - 00071 Santa Palomba - Pomezia (Roma)

Fabricante
ACTIFED comprimidos
Janssen-Cilag, Domaine de Maigremont F27100 Val de Reuil, Francia
ACTIFED jarabe
Famar Orléans – 5, Avenue de Concyr – 45071 Orlèans Cedex 2 (Francia)

Información detallada y actualizada sobre este medicamento está disponible escaneando el Código QR presente en el envase exterior con un smartphone. La información también está disponible en:
(https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/bancadatifarmaci/).