Активед

Инструкция по применению: информация для пациента

АКТИВЕД 2,5 мг + 60 мг таблетки, 2,5 мг/10 мл + 60 мг/10 мл сироп

трипролидина гидрохлорид; псевдоэфедрина гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Принимайте это лекарственное средство строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо так, как прописал врач или фармацевт.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов после 7 дней лечения.

Содержание инструкции:

1. Что такое АКТИВЕД и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением АКТИВЕД
3. Как принимать АКТИВЕД
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить АКТИВЕД
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Активед и для чего он применяется

Активед содержит гидрохлорид псевдоэфедрина — сосудосуживающее средство, уменьшающее отёк слизистой оболочки носа, и гидрохлорид трипролидина — антигистаминное средство, снижающее выделения из носа.
Активед — лекарственное средство, применяемое для облегчения симптомов заложенности носа, вызванной простудой.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния после 7 дней лечения.

2. Что следует знать перед приемом Активеда

Не принимайте Активед:

• если у вас аллергия на действующие вещества или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас ранее была аллергическая реакция на другие антигистаминные препараты;
• если вы принимаете или принимали в течение последних 2 недель ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) — препараты от депрессии, поскольку одновременный прием этих препаратов с Активедом может вызвать повышение артериального давления;
• если вы принимаете препараты, используемые при респираторных расстройствах, например, лекарства для лечения бронхиальной астмы, поскольку их совместный прием с Активедом может вызвать повышение артериального давления;
• если у вас есть проблемы с сердцем;
• если у вас повышенное артериальное давление (гипертония);
• если вы беременны или кормите грудью;
• если у вас глаукома (повышенное внутриглазное давление, возможное ухудшение зрения);
• если у вас имеется сужение (стеноз) желудка, кишечника, мочевого пузыря, уретры или мочеточников;
• если у вас повышенная функция щитовидной железы (гипертиреоз);
• если у вас увеличена простата (гиперплазия простаты, вызывающая трудности при мочеиспускании или частые позывы к нему);
• если у вас эпилепсия;
• если у вас сахарный диабет;
• если вам меньше 12 лет.

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Активеда, если:

• у вас имеются респираторные заболевания — эмфизема, хронический бронхит или острый/хронический бронхоспазм;
• у вас тяжелые нарушения функции печени;
• у вас снижена функция почек;
• вы пожилого возраста, поскольку у вас выше вероятность развития побочных эффектов от этого препарата;
• у вас непереносимость некоторых сахаров (см. раздел «Вспомогательные вещества с известными нежелательными эффектами»).

Свяжитесь с врачом, если применение Активеда не улучшает ваши симптомы, если симптомы ухудшаются или появляются новые симптомы, если у вас поднялась высокая температура или вы заметили другие побочные эффекты.
Прекратите прием Активеда и обратитесь к врачу, если у вас появились:

• внезапные сильные головные боли, тошнота, рвота, спутанность сознания, судороги, нарушения зрения: при приеме Активеда могут возникать внезапные сильные головные боли, тошнота, рвота, спутанность сознания, судороги, нарушения зрения — симптомы обратимой постериорной лейкоэнцефалопатии (PRES/RCVS);
• внезапная боль в животе, кровь в стуле: при приеме Активеда может возникать внезапная боль в животе или ректальное кровотечение вследствие воспаления толстой кишки (ишемический колит);
• генерализованная лихорадочная эритема, сопровождающаяся пустулами: тяжелые кожные реакции, такие как острая генерализованная пустулезная экзантема (AGEP), описаны при применении препаратов, содержащих псевдоэфедрин. Эта острая пустулезная сыпь может появиться в первые 2 дня лечения, сопровождаясь лихорадкой и многочисленными мелкими пустулами, преимущественно непохожими на фолликулярные, возникающими на фоне сильно выраженного отечного эритематозного поражения, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях.

При приеме Активеда может уменьшиться приток крови к зрительному нерву.
Если у вас внезапно пропала острота зрения, прекратите прием Активеда и немедленно обратитесь к врачу или в медицинское учреждение. См. раздел 4.
Если у вас появился один из этих симптомов, прекратите прием Активеда и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью. (См. раздел «4. Возможные побочные эффекты»).

Другие лекарственные средства и Активед
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте Активед, если вы используете:

• антидепрессанты — ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), или принимали их в течение последних 2 недель, поскольку это может вызвать повышение, в том числе резкое, артериального давления;
• препараты, применяемые при респираторных расстройствах, например, для лечения бронхиальной астмы, поскольку это может вызвать повышение, в том числе резкое, артериального давления;
• антихолинергические препараты, применяемые, например, при недержании мочи, болезни Паркинсона или расстройствах желудка или кишечника;
• препараты, замедляющие свертывание крови (антикоагулянты);
• препараты, применяемые для снижения высокого артериального давления (гипотензивные), такие как метилдопа, альфа- и бета-блокаторы, дебризохин, гуанетидин, бетанидин и бретилий;
• антидепрессанты трициклической группы;
• снотворные, седативные или транквилизаторы;
• другие препараты, уменьшающие заложенность носа;
• препараты, вызывающие снижение аппетита и уменьшение массы тела (аноректические и амфетаминоподобные);
• антибиотики, вызывающие поражение уха;
• фуразолидон — антибиотик.

Активед и алкоголь
Не употребляйте алкоголь при приеме Активеда, поскольку это может нарушить эффективность лечения и/или повысить риск побочных эффектов, например, сонливости.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Не принимайте Активед, если вы беременны или кормите грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Активед может вызывать сонливость. Убедитесь, что у вас не проявляется этот побочный эффект, прежде чем садиться за руль или пользоваться механизмами.

Сироп Активед содержит:

• сахарозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата;
• метил-пара-гидроксибензоат. Может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные);
• азорубин (E110). Может вызывать аллергические реакции;
• 10 мг бензоата натрия на дозу (10 мл сиропа);
• менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу (10 мл сиропа), то есть практически «без натрия».

Таблетки Активед содержат:

• лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как принимать Активед

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо следуйте рекомендациям врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Не превышайте рекомендуемые дозы.
• Принимайте таблетки Активед, запивая небольшим количеством воды.
• Принимайте сироп Активед, используя мерный дозатор с отметками 5 и 10 мл.

Дети в возрасте до 12 лет
Активед не должен применяться у детей в возрасте до 12 лет.
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет
одна таблетка или одна доза сиропа (10 мл) 2–3 раза в день.
Если вы приняли Активед в дозе, превышающей рекомендованную, могут наблюдаться следующие симптомы:

• сонливость, глубокий сон (летаргия), угнетение дыхания, повышенное артериальное давление (гипертензия), повышение температуры тела (гипертермия), расширение зрачков (мидроз), покраснение кожи, жар, сухость во рту,

задержка мочи (уретенция), снижение подвижности кишечника (уменьшение перистальтики, борборигмы), учащение сердцебиения (тахикардия), низкое артериальное давление (гипотензия), тошнота, рвота, возбуждение, спутанность сознания,
галлюцинации, психоз, судороги, нарушения сердечного ритма (аритмии);

• у пациентов с длительным возбуждением, комой или эпилептическими припадками редко может развиваться тяжёлое поражение мышц (рабдомиолиз) и снижение функции почек (почечная недостаточность);
• бессонница, раздражительность, тревожность, ощущение сердцебиения (палитации), замедление сердцебиения (брадикардия);
• внутричерепное кровоизлияние, инфаркт миокарда, снижение уровня кальция в крови (гипокалиемия), инфаркт кишечника.
• У детей могут возникать дрожь (тремор), бессонница, гиперактивность, судороги и сонливость.

При случайном приёме повышенной дозы Активед немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте. При передозировке немедленно обратитесь за медицинской помощью или свяжитесь с центром по контролю за отравлениями.
Если вы забыли принять Активед
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у каждого десятого пациента)

• сухость во рту, тошнота;
• головокружение, трудности с засыпанием (бессонница), нервозность.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у каждого десятитысячного пациента)

• тревожность, повышенное настроение (эйфория), галлюцинации, в том числе зрительные, беспокойство;
• головная боль, нарушения чувствительности (парестезия), психомоторная гиперактивность, сонливость, мышечные подергивания (тремор);
• нарушения сердечного ритма (аритмия, экстрасистолия), ощущение сердцебиения (тахикардия), учащение сердцебиения (тахикардия);
• слабость (астения);
• носовое кровотечение (эпистаксис);
• рвота, нарушения со стороны желудка и кишечника;
• зуд, кожная сыпь, крапивница;
• тяжелая кожная сыпь, характеризующаяся образованием пустул (острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь — AGEP) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)*;
• отек лица, глаз, губ и горла, с возможными затруднениями дыхания (ангионевротический отек);
• затрудненное мочеиспускание (дисурия), задержка мочи;
• повышение артериального давления;
• аллергические реакции (гиперчувствительность).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• кожные реакции после воздействия света (фоточувствительность);
• уплотнение бронхиальных выделений;
• диарея;
• изменения некоторых показателей крови;
• снижение артериального давления (особенно у пожилых пациентов);
• инсульт (цереброваскулярные инциденты);
• сердечный приступ, уменьшение притока крови к сердцу, которое может вызывать дискомфорт или боль в области груди, шеи, спины, нижней челюсти, плеч или рук (известно как стенокардия);
• сильная головная боль, спутанность сознания, судороги, нарушения зрения (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
• воспаление толстой кишки вследствие недостаточного притока крови (ишемический колит) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
• снижение кровотока к зрительному нерву (ишемическая нейропатия зрительного нерва).

* Внезапное повышение температуры тела, покраснение кожи или появление многочисленных мелких пустул (возможные симптомы острой генерализованной экзантематозной пустулезной сыпи — AGEP) может возникнуть в первые два дня приема Активеда.
Прекратите применение Активеда, если у вас появились эти симптомы, и немедленно обратитесь к врачу и/или за медицинской помощью.

Побочные эффекты у детей и подростков

• психомоторная гиперактивность, проявляющаяся избыточной двигательной активностью: хождение взад и вперед, невозможность усидеть на месте, беспокойство, потирание рук, постоянное манипулирование одеждой или другими предметами. Такой побочный эффект возникает очень редко.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Активед

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Активед сироп: хранить препарат в защищённом от света месте.
Активед таблетки: хранить при температуре не выше 25 °С в сухом месте.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Активед таблетки
Действующие вещества: гидрохлорид трипролидина и гидрохлорид псевдоэфедрина.
Вспомогательные вещества: лактоза, кукурузный крахмал, повидон, стеарат магния.

Что содержит Активед сироп
Действующие вещества: гидрохлорид трипролидина и гидрохлорид псевдоэфедрина.
Вспомогательные вещества: глицерин, сахароза, метилпарагидроксибензоат, бензоат натрия, хинолиновый желтый (Е104), желтый закат (Е110), очищенная вода.

Описание внешнего вида Активед и содержимое упаковки
Активед таблетки выпускаются в упаковках по 12 таблеток.
Активед сироп выпускается во флаконе объемом 100 мл с мерным дозатором с отметками 5 и 10 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Johnson & Johnson S.p.A., Via Ardeatina km 23,500 - 00071 Santa Palomba - Pomezia (Roma)

Производитель
Активед таблетки
Janssen-Cilag, Domaine de Maigremont F27100 Val de Reuil, Франция
Активед сироп
Famar Orléans – 5, Avenue de Concyr – 45071 Orlèans Cedex 2 (Франция)

Подробная и обновленная информация об этом лекарственном препарате доступна при сканировании QR-кода на внешней упаковке с помощью смартфона. Информация также доступна по адресу:
(https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/bancadatifarmaci/).