Тріпролідину гідрохлорид; Псевдоефедрину гідрохлорид; Декстрометорфану бромід
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або як зазначив ваш лікар чи фармацевт.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
Якщо вам потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або, навпаки, стан погіршиться після 7 днів застосування.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Актіфед Композітум і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Актіфед Композітум
Як застосовувати Актіфед Композітум
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Актіфед Композітум
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Актіфед Композітум і для чого його застосовують

Актіфед Композітум містить гідрохлорид псевдоепінефрину — деконгестант, який полегшує нежить і засмученість верхніх дихальних шляхів, гідрохлорид трипролідину — антигістамінну речовину, що зменшує чхання та виділення з носа, і гідробромід кодеїну — засіб для пригнічення кашлю.
Актіфед Композітум — це лікарський засіб, призначений для полегшення симптомів нежиті та засмученості верхніх дихальних шляхів, зокрема, викликаних алергією.
Цей препарат призначений тільки для дорослих та дітей віком старше 12 років.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або стан погіршиться після 7 днів лікування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Актіфед Композітум

Не приймайте Актіфед Композітум:

якщо Ви маєте алергію на трипролідин гідрохлорид, псевдоефедрин гідрохлорид, декстрометорфан бромід, інші антигістамінні засоби або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
у дітей віком до 12 років;
якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів препарати для лікування депресії, відомі як інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Актіфед Композітум»);
якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для проблем із диханням, включаючи препарати для лікування астми (див. розділ «Застереження та обережність»);
якщо у Вас є або існує ризик серйозних порушень дихання (дихальна недостатність);
якщо у Вас вже є серцево-судинні захворювання, коронарні захворювання;
якщо Ви страждаєте на високий тиск крові (гіпертонія);
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми;
якщо Ви страждаєте на глаукому (підвищення тиску в оці з можливим погіршенням зору);
якщо у Вас є звуження (стеноз) шлунка або кишечника, сечового міхура (обструкція шийки сечового міхура), сечовивідних шляхів або сечоводів;
якщо у Вас є захворювання щитоподібної залози;
якщо у Вас збільшений об’єм простати (гіпертрофія простати, що призводить до проблем, таких як труднощі з сечовипусканням або потреба часто сечовиділення);
якщо Ви страждаєте на епілепсію;
якщо Ви страждаєте на цукровий діабет.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Актіфед Композітум, якщо:

у Вас є проблеми з диханням, які не лікуються ліками, наприклад: емфізема, хронічний бронхіт або астма (див. розділ «Не приймайте Актіфед Композітум»);
у Вас тривала або хронічна кашель або кашель із виділенням великої кількості слизу;
у Вас є серйозні захворювання печінки;
у Вас знижена функція нирок;
Ви є літньою особою, через підвищену чутливість до антигістамінних засобів та псевдоефедрину;
Ви маєте непереносимість певних цукрів (див. розділ «Актіфед Композітум містить»);
Ви приймаєте ліки, такі як деякі антидепресанти або антипсихотичні засоби: Актіфед Композітум може взаємодіяти з цими препаратами, що може призвести до змін психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома) та інших ефектів, таких як підвищення температури тіла понад 38 °C, прискорення серцевого ритму, нестабільний артеріальний тиск, посилення рефлексів, м’язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея).

Цей лікарський засіб може призвести до залежності. Тому терапія повинна бути короткотривалою.
Припиніть лікування та зверніться до лікаря або негайно зверніться за медичною допомогою, якщо під час використання Актіфед Композітум:

Ваші симптоми не поліпшуються, симптоми тривають або погіршуються, з’являються нові симптоми, висока температура або інші побічні ефекти;
у Вас розвинулося генералізоване підвищення температури з утворенням пустул (див. розділ «4. Можливі побічні ефекти»). Серйозні шкірні реакції, такі як гостра загальна пустульозна ексантема (AGEP), можуть виникати при застосуванні препаратів, що містять псевдоефедрин. Ця гостра пустульозна висипка може виникнути протягом перших 2 днів лікування, супроводжуючись підвищенням температури та утворенням багатьох дрібних пустул, найчастіше не фолікулярних, що виникають на тлі сильно вираженого набрякового еритеми, переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках.

При застосуванні Актіфед Композітум може раптово виникнути:

біль у животі або ректальна кровотеча через запалення товстої кишки (ішемічний коліт). Якщо у Вас виникли ці шлунково-кишкові симптоми, припиніть застосування Актіфед Композітум та зверніться до лікаря або негайно зверніться за медичною допомогою (див. розділ «4. Можливі побічні ефекти»);
зниження кровопостачання зорового нерва. Якщо виникла раптова втрата зору, припиніть прийом Актіфед Композітум та негайно зверніться до лікаря або вимагайте негайної медичної допомоги. Див. розділ 4.

Інші лікарські засоби та Актіфед Композітум
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки або Вам було сказано, що Ви повільний метаболізатор CYP2D6.
Не приймайте Актіфед Композітум, якщо Ви приймаєте:

препарати для лікування депресії, відомі як інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), або приймали їх протягом останніх 2 тижнів, оскільки це може призвести до підвищення, навіть різкого, тиску крові та/або гіпертензивної кризи (див. розділ «Не приймайте Актіфед Композітум»);
ліки, що використовуються для проблем із диханням, наприклад, для лікування астми (див. розділ «Не приймайте Актіфед Композітум»).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати такі ліки:

антихолінергічні препарати, що використовуються, наприклад, при недержанні сечі, при хворобі Паркінсона або при розладах шлунка або кишечника;
пероральні антикоагулянти (приймаються внутрішньо), що використовуються для розрідження крові, наприклад, варфарин;
антигіпертензивні препарати, що використовуються для лікування високого тиску крові, наприклад, метилдопа, альфа- та бета-блокатори, дебризохіна, гуанетидин, бетанідин та бретилій;
препарати для лікування депресії, такі як флуоксетин, пароксетин, сертралін та бупропіон (див. розділ 2 «Не приймайте…»);
ліки, що мають депресивний ефект на нервову систему, такі як снодійні, седативні або транквілізатори;
препарати для лікування психічних захворювань (алоперидол, перфеназин та тіоридазин);
інші препарати, що зменшують закладеність носа (деконгестанти);
ліки, що призводять до зниження апетиту та зниження ваги тіла (анорексигенні та амфетаміноподібні);
препарати для лікування порушень серцевого ритму (хінідин, аміодарон, пропафенон);
ліки для лікування аритмій (флекаїнід);
антибіотики, що викликають ушкодження вуха (ототоксичні);
препарати для зниження рівня кальцію в крові та лікування порушень організму, пов’язаних із зниженою секрецією гормону, що регулює ці рівні в крові (гіперпаратиреоз), наприклад, цінакальцет;
ліки для лікування сильного болю або зменшення симптомів абстиненції при залежності (метадон);
препарати, що використовуються для запобігання розвитку грибків (тербінафін);
фуразолідон — антибактеріальний засіб.

Актіфед Композітум та алкоголі
Не вживайте алкоголь під час застосування Актіфед Композітум, оскільки це може вплинути на Ваше лікування та/або збільшити ризик побічних ефектів, наприклад, сонливості.

Вагітність та годування грудьми
Не застосовуйте Актіфед Композітум, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Не приймайте Актіфед Композітум»).

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Необхідно бути обережним при керуванні транспортними засобами та використанні механізмів.
Актіфед Композітум може викликати седацію та сонливість. Переконайтеся, що Ви не відчуваєте цього побічного ефекту, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Актіфед Композітум містить:

сорбітол. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів або якщо Вам поставили діагноз спадкової непереносимості фруктози — рідкісного генетичного захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу;
5,6 г сахарози (цукру) на одну дозу (10 мл сиропу). Якщо Вам поставили діагноз непереносимості певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Це важливо враховувати для осіб, що страждають на цукровий діабет;
10 мг натрію бензоату на одну дозу (10 мл сиропу), що еквівалентно 0,1429 мг/кг/мл;
менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу (10 мл сиропу), тобто препарат є суттєво «без натрію»;
метил парагідроксибензоат. Може викликати алергічні реакції (включаючи затримані);
понсо 4R. Може викликати алергічні реакції;
етанол. Цей лікарський засіб містить 439,88 мг алкоголю (етанолу) на одну дозу (10 мл сиропу), що еквівалентно 11 мл пива або 4,40 мл вина. Невелика кількість алкоголю в цьому препараті не призведе до помітних ефектів.

Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивних результатів при антидопінгових тестах.

3. Як застосовувати Актіфед Композітум

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій, наведених у цьому листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі та діти віком старше 12 років:
Рекомендована доза — 10 мл сиропу 2–3 рази на добу.
Діти віком молодше 12 років
Актіфед Композітум не повинен застосовуватися у дітей віком молодше 12 років (див. розділ «Коли не застосовувати Актіфед Композітум»).
Зверніться до лікаря, якщо стан не поліпшиться або погіршиться після 7 днів лікування.
Спосіб застосування

Актіфед Композітум — це лікарський засіб для перорального застосування.
Не перевищуйте рекомендовані дози.
Застосовуйте цей лікарський засіб якомога коротший час і в найменшій дозі, необхідній для контролю симптомів.
Флакон має кришку-індикатор безпеки: щоб відкрити, натисніть і одночасно поверніть кришку; щоб закрити, щільно закрутіть кришку.

Рука натискає кришку пляшки вниз, тоді як вигнута стрілка вказує на рух за годинниковою стрілкою

Беріть Актіфед Композітум за допомогою дозувального мірного стаканчика (у комплекті), що має форму подвійної ложечки, де менша частина відповідає дозі 2,5 мл, а більша — 5 мл. 5 мл 2,5 мл

Схематичний малюнок чорно-білий, що показує горизонтальну лінію, перервану двома угнутими дугами, спрямованими вниз, які утворюють

Якщо ви випили більше Актіфеду Композітуму, ніж слід, можуть виникнути такі симптоми: сонливість, збудження, глибокий сон (летаргія), серйозні проблеми з диханням (респіраторна депресія), підвищення артеріального тиску (гіпертензія), судоми;
у дітей — труднощі заснути (несправжність), гіперактивність, судоми, тремор м’язів.
нудота та блювота, ішемічний коліт, непрохідні м’язові скорочення, збудження, сплутаність свідомості, неврологічні симптоми (конверсійний розлад), сонливість, когнітивні порушення, непрохідні та швидкі рухи очей, серцеві порушення (прискорене серцебиття), порушення координації, зниження рівня свідомості, мовний моторний розлад (дизартрія), серотоніновий синдром, психоз із зоровими галюцинаціями та гіперзбудливістю, скорочення зіниць (міоз), розширення зіниць (мідріаз), затримка сечі. Інші симптоми при масовому передозуванні можуть включати: кому, серйозні проблеми з диханням та судоми.

При застосуванні безрецептурних лікарських засобів, що містять бромід, або при передозуванні гідробромідом дестрометорфану спостерігалася інтоксикація бромідом. Симптоми можуть включати: головний біль, тремор, збудження, порушення мовлення, сплутаність свідомості, сонливість, порушення пам’яті, порушення харчування, галюцинації, психоз, рухові розлади, у важких випадках — оглушення та кому.
Негайно зверніться до лікаря або в лікарню, якщо виникли будь-які з наведених вище симптомів.
Якщо ви випили надто велику дозу Актіфеду Композітуму, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Актіфед Композітум
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведено побічні ефекти, які були виявлені під час постмаркетингового досвіду (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

тривожність, галюцинації, в тому числі зорові, збудження, дратівливість, нервозність, ажитація;
порушення чутливості (парестезія), гіперактивність,
інсульт (судинні ураження мозку);
відчуття серцебиття (палітація),
серцевий напад (інфаркт міокарда);
кровотеча з носа (епістаксис);
дискомфорт або біль у животі, ішемічний коліт (див. розділ 2);
зниження притоку крові до зорового нерва (ішемічна оптична нейропатія);
свербіж, кропив’янка, еритема;
тяжка шкірна висипка, що характеризується утворенням пустуль (загальна ексудативна пустульоза) (див. розділ 2);
труднощі при сечовипусканні (дисурія);
підвищення тиску крові;
зниження апетиту.

Припиніть прийом Актіфед Композітум і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите:

алергічні реакції (гіперчутливість), які проявляються більш-менш раптовим виникненням шкірних уражень, іноді тяжких, наприклад, плямисте або загальне змінення кольору шкіри, утворення бульбашок або шелушіння шкіри, свербіж, набряк (ангіоедема) обличчя, очей, губ, горла з утрудненим диханням, прискоренням серцевих скорочень і різким зниженням тиску крові;
запалення товстої кишки через недостатнє кровопостачання (ішемічний коліт) (див. розділ «2. Застереження та заходи обережності»);
раптове підвищення температури, почервоніння шкіри або виникнення численних дрібних пустуль (можливі симптоми загальної ексудативної пустульози — AGEP) може виникнути протягом перших двох днів лікування препаратом Актіфед Композітум (див. розділ «2. Застереження та заходи обережності»).

Повідомте лікаря, якщо під час лікування Актіфед Композітум виникли інші побічні ефекти:

сухість у роті, нудота, блювота, діарея;
запаморочення, труднощі заснути (бессоння), нервозність;
ейфоричний настрій;
головний біль, сонливість, тремтіння м’язів, запаморочення;
порушення серцевого ритму (аритмія), прискорене серцебиття (тахікардія);
відчуття поганого самопочуття (втому);
шкірні висипання;
труднощі з сечовипусканням (затримка сечі);
зміни показників крові;
зниження тиску крові;
шкірні реакції після впливу світла (фоточутливість);
підвищення секреції бронхів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Актіфед Композітум

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати при температурі не вище 25 °C та в захищеному від світла місці.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо способу утилізації лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Актіфед Композітум
Діючі речовини: трипролідину гідрохлорид, псевдоефедрину гідрохлорид та бромід декстрометорфану.
100 мл сиропу містять: 0,025 г трипролідину гідрохлориду, 0,600 г псевдоефедрину гідрохлориду та
0,200 г брому декстрометорфану.
Допоміжні речовини: сорбітол (70 %), не кристалізується, сахароза, натрію бензоат, метил парагідроксибензоат, понсо 4R (Е124), етанол, ароматизатор малини, ментол, ванілін, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Актіфед Композітум та вміст упаковки
Актіфед Композітум випускається у скляному флаконі об'ємом 100 мл, оснащеному кришкою-індикатором безпеки. У комплекті є дозувальний стаканчик у формі подвійної ложечки, що відповідає дозі 2,5 або 5 мл.

Власник дозволу на введення в обіг
Johnson & Johnson S.p.A., Via Ardeatina km 23,500 - 00071 Santa Palomba - Pomezia ROMA

Виробник
Delpharm Orléans – 5, Avenue de Concyr – 45071 Orlèans Cedex 2 (Франція)