Triprolidina clorhidrato; Pseudoefedrina clorhidrato; Dextrometorfano bromhidrato
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este folleto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota empeoramiento de los síntomas tras 7 días de tratamiento.

Contenido de este folleto:

Qué es ACTIFED COMPOSTO y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar ACTIFED COMPOSTO
Cómo tomar ACTIFED COMPOSTO
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ACTIFED COMPOSTO
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es ACTIFED COMPOSTO y para qué se utiliza

ACTIFED COMPOSTO contiene clorhidrato de pseudoefedrina, un descongestionante que alivia la congestión nasal y de las vías respiratorias superiores, clorhidrato de triprolídina, un antihistamínico que reduce los estornudos y las secreciones nasales, y bromhidrato de dextrometorfano, un sedante de la tos.
ACTIFED COMPOSTO es un medicamento utilizado para aliviar los síntomas de congestión nasal y de las vías respiratorias superiores, debidos especialmente a alergias.
Este medicamento debe utilizarse únicamente por adultos y niños mayores de 12 años.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 7 días de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar ACTIFED COMPOSTO

No tome ACTIFED COMPOSTO:

si es alérgico a la triprolídina clorhidrato, pseudoefedrina clorhidrato, dextrometorfano bromhidrato, a otros antihistamínicos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
en niños menores de 12 años de edad.
si está tomando o ha tomado en las últimas 2 semanas medicamentos para la depresión conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (ver «Otros medicamentos y ACTIFED COMPOSTO»);
si está tomando medicamentos utilizados para problemas respiratorios, incluidos medicamentos para tratar el asma (ver «Precauciones y advertencias»);
si padece o está en riesgo de padecer graves problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria);
si padece enfermedades cardiovasculares preexistentes o enfermedades coronarias;
si padece presión arterial alta (hipertensión);
si está embarazada o en periodo de lactancia con leche materna;
si padece glaucoma (aumento de la presión ocular con posible empeoramiento de la vista);
si padece estenosis (estrechamiento) del estómago o del intestino, de la vejiga (obstrucción del cuello vesical), de la uretra o de los uréteres;
si padece problemas de tiroides;
si padece aumento del volumen de la próstata (hipertrofia prostática, que causa problemas como dificultad para orinar o necesidad frecuente de orinar);
si padece epilepsia;
si padece diabetes.

Precauciones y advertencias
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar ACTIFED COMPOSTO si:

padece problemas respiratorios que no están tratados con medicamentos, como: enfisema, bronquitis crónica o asma (ver «No use ACTIFED COMPOSTO»);
tiene tos persistente o de larga duración (crónica), o si tiene tos con abundante producción de mucosidad;
padece graves problemas hepáticos;
tiene disminución de la función renal;
es una persona mayor, debido a la mayor sensibilidad frente a los antihistamínicos y a la pseudoefedrina;
padece intolerancia a ciertos azúcares (ver «ACTIFED COMPOSTO contiene»);
está tomando medicamentos como algunos antidepresivos o antipsicóticos: ACTIFED COMPOSTO puede interactuar con estos medicamentos y pueden producirse alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos como temperatura corporal superior a 38 °C, aumento de la frecuencia cardíaca, presión arterial inestable, exageración de los reflejos, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea).

Este medicamento puede provocar dependencia. Por tanto, el tratamiento debe ser de corta duración.
Interrumpa el tratamiento y contacte con el médico o solicite asistencia médica inmediata si con el uso de ACTIFED COMPOSTO:

no mejora sus síntomas, si los síntomas persisten o empeoran o si aparecen nuevos síntomas, fiebre alta o nota otros efectos adversos;
desarrolla un eritema febril generalizado asociado a pústulas (ver sección «4. Posibles efectos adversos»). Pueden producirse reacciones cutáneas graves como la pustulosis exantemática aguda y generalizada (AGEP) con productos que contienen pseudoefedrina. Esta erupción pustulosa aguda puede aparecer dentro de los primeros 2 días de tratamiento, con fiebre y numerosas pústulas pequeñas, principalmente no foliculares, que surgen de un eritema edematoso muy difuso y localizadas principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores.

Con ACTIFED COMPOSTO puede producirse de forma repentina:

dolor abdominal o sangrado rectal debido a una inflamación del colon (colitis isquémica). Si presenta estos síntomas gastrointestinales, interrumpa el uso de ACTIFED COMPOSTO y contacte con el médico o solicite asistencia médica inmediata (ver sección «4. Posibles efectos adversos»).
una reducción del flujo sanguíneo al nervio óptico. Si se produce una pérdida repentina de la vista, interrumpa la toma de ACTIFED COMPOSTO y contacte inmediatamente con el médico o solicite asistencia médica urgente. Ver apartado 4.

Otros medicamentos y ACTIFED COMPOSTO
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento o si se le ha diagnosticado como metabolizador lento del CYP2D6.
No use ACTIFED COMPOSTO si está tomando:

medicamentos para la depresión conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o los ha tomado en las últimas 2 semanas, ya que podría provocar un aumento, incluso brusco, de la presión arterial y/o una crisis hipertensiva (ver «No tome ACTIFED COMPOSTO»);
medicamentos utilizados para problemas respiratorios, por ejemplo para tratar el asma (ver «No use ACTIFED COMPOSTO»).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar los siguientes medicamentos:

medicamentos anticolinérgicos, utilizados por ejemplo para la incontinencia urinaria, el Parkinson o trastornos del estómago o intestino;
anticoagulantes orales (tomados por vía oral), utilizados para fluidificar la sangre, como por ejemplo warfarina;
medicamentos antihipertensivos, utilizados para tratar la presión arterial alta, como por ejemplo metildopa, alfa y beta-bloqueantes, debrisocina, guanetidina, betanidina y bretilio;
medicamentos para tratar la depresión como fluoxetina, paroxetina, sertralina y bupropión (ver apartado 2. «No tome…»);
medicamentos que tienen un efecto depresor sobre el sistema nervioso como hipnóticos, sedantes o tranquilizantes;
medicamentos para tratar enfermedades psiquiátricas (aloperidol, perfenazina y tioridazina);
otros medicamentos que reducen la congestión nasal (descongestionantes);
medicamentos que provocan disminución del apetito y pérdida de peso corporal (anorexígenos y anfetamínicos);
medicamentos para tratar trastornos del ritmo cardíaco (quinidina, amiodarona, propafenona);
medicamentos para tratar anomalías del ritmo cardíaco (flecainida);
antibióticos que causan daño auditivo (ototóxicos);
medicamentos para reducir el nivel de calcio en sangre y tratar una disfunción orgánica debida a una secreción reducida de la hormona que regula dichos niveles en sangre (hiperparatiroidismo), como cinacalcet;
medicamentos para tratar dolores intensos o para reducir los síntomas de abstinencia en casos de dependencia (metadona);
medicamentos utilizados para prevenir el desarrollo de hongos (terbinafina);
furazolidona, un agente antibacteriano.

ACTIFED COMPOSTO y alcohol
No consuma alcohol si está utilizando ACTIFED COMPOSTO, ya que podría interferir con su tratamiento y/o aumentar el riesgo de efectos adversos, como por ejemplo somnolencia.
Embarazo y lactancia
No use ACTIFED COMPOSTO si está embarazada o en periodo de lactancia con leche materna (ver el apartado «No tome ACTIFED COMPOSTO»).
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Debe tener precaución al conducir vehículos o utilizar maquinaria.
ACTIFED COMPOSTO puede causar sedación y somnolencia. Asegúrese de no padecer este efecto adverso antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
ACTIFED COMPOSTO contiene:

sorbitol. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de tomar este medicamento;
5,6 g de sacarosa (azúcar) por dosis única (10 ml de jarabe). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento. Tener en cuenta en personas con diabetes mellitus.
10 mg de benzoato sódico por dosis única (10 ml de jarabe), equivalente a 0,1429 mg/kg/ml.
menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis única (10 ml de jarabe), es decir, es esencialmente «sin sodio».
metil parahidroxibenzoato. Puede provocar reacciones alérgicas (incluso tardías);
ponceau 4R. Puede provocar reacciones alérgicas;
etanol. Este medicamento contiene 439,88 mg de alcohol (etanol) en cada dosis única (10 ml de jarabe), equivalente a 11 ml de cerveza o 4,40 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos relevantes.

Para quienes realizan actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

3. Cómo tomar ACTIFED COMPOSTO

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Adultos y niños mayores de 12 años:
La dosis recomendada es de 10 ml de jarabe, 2 - 3 veces al día.

Niños menores de 12 años de edad
ACTIFED COMPOSTO no debe utilizarse en niños menores de 12 años de edad (ver el apartado «No tome ACTIFED COMPOSTO»).

Consulte a su médico si no mejora o si empeora después de 7 días de tratamiento.

Modo de administración

ACTIFED COMPOSTO es un medicamento para uso oral.
No supere las dosis recomendadas.
Tome este medicamento durante el menor tiempo posible y utilizando la dosis más baja necesaria para controlar los síntomas.
El frasco está cerrado con un tapón de seguridad: para abrir, presione y gire simultáneamente el tapón; para cerrar, enrosque firmemente el tapón.

Una mano presiona el tapón de un frasco hacia abajo mientras una flecha curva indica un movimiento rotatorio en sentido horario

Tome ACTIFED COMPOSTO utilizando la jeringa dosificadora (suministrada) en forma de cuchara doble, correspondiente a una dosis de 2,5 ml (parte más pequeña de la cuchara) y 5 ml (parte más grande de la cuchara). 5 ml 2,5 ml

Dibujo esquemático en blanco y negro que muestra una línea horizontal interrumpida por dos arcos cóncavos orientados hacia abajo que crean un

Si toma más ACTIFED COMPOSTO del indicado, pueden aparecer los siguientes síntomas: somnolencia, irritabilidad, sueño profundo (letargo), graves problemas respiratorios (depresión respiratoria), aumento de la presión arterial (hipertensión), convulsiones;
en niños, dificultad para conciliar el sueño (insomnio), hiperactividad, convulsiones, temblores musculares.
náuseas y vómitos, colitis isquémica, contracciones musculares involuntarias, agitación, confusión, síntomas neurológicos involuntarios (trastorno de conversión), somnolencia, alteraciones cognitivas, movimientos oculares involuntarios y rápidos, trastornos cardíacos (taquicardia), alteraciones de la coordinación, disminución del nivel de conciencia, trastorno motor del habla (disartria), síndrome serotoninérgico, psicosis con alucinaciones visuales e hiperexcitabilidad, contracción de la pupila (miosis), dilatación de la pupila (midriasis), retención urinaria. Otros síntomas en caso de sobredosis masiva pueden ser: coma, graves problemas respiratorios y convulsiones.

Se ha observado intoxicación por bromuro con el uso concomitante de medicamentos de venta libre que contienen bromuro o con una sobredosis de bromhidrato de dextrometorfano. Los síntomas pueden incluir: dolor de cabeza, temblores, irritabilidad, trastornos del habla, confusión, somnolencia, alteraciones de la memoria, trastornos alimentarios, alucinaciones, psicosis, trastornos del movimiento, y en casos graves, aturdimiento y coma.

Acuda inmediatamente a su médico o al hospital si presenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente.
Si ha tomado una dosis elevada de ACTIFED COMPOSTO, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida tomar ACTIFED COMPOSTO
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
A continuación se indican los efectos adversos que se han identificado durante la experiencia posterior a la comercialización
(la frecuencia no puede determinarse sobre la base de los datos disponibles):

ansiedad, alucinaciones incluso visuales, inquietud, irritabilidad, agitación;
alteraciones de la sensibilidad (parestesia), hiperactividad,
ictus (accidentes cerebrovasculares);
sensación de latidos en la garganta (palpitaciones),
infarto de miocardio (ataque al corazón);
hemorragia nasal (epistaxis);
molestias o dolor abdominal, colitis isquémica (Véase sección 2);
Disminución del flujo sanguíneo al nervio óptico (neuropatía óptica isquémica)
picor, urticaria, eritema;
erupción grave de la piel caracterizada por la formación de pústulas (pustulosis exantemática aguda generalizada) (Véase sección 2);
dificultad para orinar (disuria);
aumento de la presión arterial;
disminución del apetito.

Deje de tomar ACTIFED COMPOSTO y consulte inmediatamente a su médico si observa:

Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que se manifiestan con la aparición más o menos repentina de lesiones cutáneas, incluso graves, tales como cambios de color en manchas o generalizados, aparición de ampollas o descamación de la piel, picor, hinchazón (angioedema) en la cara, ojos, labios, garganta con dificultad respiratoria, aumento de la frecuencia cardíaca y brusca disminución de la presión arterial.
Inflamación del colon debido a un flujo sanguíneo insuficiente (colitis isquémica) (Véase sección “2 Advertencias y precauciones”).
La aparición repentina de fiebre, enrojecimiento de la piel o de numerosas pequeñas pústulas (posibles síntomas de pustulosis exantemática aguda generalizada - AGEP) puede ocurrir dentro de los primeros dos días de tratamiento con ACTIFED COMPOSTO (Véase sección “2 Advertencias y precauciones”).

Informe a su médico si durante el tratamiento con ACTIFED COMPOSTO aparecen otros efectos adversos:

boca seca, náuseas, vómitos, diarrea;
mareos, dificultad para conciliar el sueño (insomnio) y nerviosismo;
estado de ánimo eufórico;
dolor de cabeza, somnolencia, temblores musculares, vértigo;
alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia), aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia);
sensación de malestar (fatiga);
erupciones cutáneas;
dificultad para orinar (retención urinaria);
alteraciones en los parámetros sanguíneos;
disminución de la presión arterial;
reacciones cutáneas tras la exposición a la luz (fotosensibilización);
aumento de las secreciones bronquiales.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ACTIFED COMPOSTO

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras “CAD.”.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura no superior a 25°C y al abrigo de la luz.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ACTIFED COMPUESTO
Los principios activos son: clorhidrato de triprolidina, clorhidrato de pseudoefedrina y bromhidrato de destrometorfano.
100 ml de jarabe contienen: 0,025 g de clorhidrato de triprolidina, 0,600 g de clorhidrato de pseudoefedrina y 0,200 g de bromhidrato de destrometorfano.
Los demás componentes son: sorbitol (70 %) no cristalizable, sacarosa, benzoato sódico, parahidroxibenzoato de metilo, ponceau 4R (E124), etanol, aroma de frambuesa, mentol, vainillina, agua purificada.

Descripción del aspecto de ACTIFED COMPUESTO y contenido del envase
ACTIFED COMPUESTO se presenta en un frasco de vidrio de 100 ml, provisto de tapón de seguridad. El envase contiene un dosificador en forma de doble cucharilla, correspondiente a una dosis de 2,5 o 5 ml.

Titular de la autorización de comercialización
Johnson & Johnson S.p.A., Via Ardeatina km 23,500 - 00071 Santa Palomba - Pomezia ROMA

Productor
Delpharm Orléans – 5, Avenue de Concyr – 45071 Orlèans Cedex 2 (Francia)