Трипролидина гидрохлорид; Псевдоэфедрина гидрохлорид; Декстрометорфана бромид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.
Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или так, как сказал вам врач или фармацевт.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к фармацевту.
Если у вас возникнут побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов после 7 дней лечения.

Содержание инструкции:

Что такое Активед комплексный и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Активед комплексный
Как принимать Активед комплексный
Возможные побочные эффекты
Как хранить Активед комплексный
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Активед комплексный и для чего он применяется

Активед комплексный содержит гидрохлорид псевдоэфедрина — деконгестант, облегчающий отек носа и верхних дыхательных путей, гидрохлорид трипролидина — антигистаминное средство, уменьшающее чихание и выделения из носа, и гидробромид декстрометорфана — противокашлевое средство.
Активед комплексный — это лекарственное средство, применяемое для облегчения симптомов заложенности носа и верхних дыхательных путей, вызванных, в частности, аллергией.
Этот препарат следует применять только взрослым и детям в возрасте старше 12 лет.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния после 7 дней лечения.

2. Что нужно знать перед применением Активед комплексный

Не принимайте Активед комплексный:

если у вас аллергия на трипролидина гидрохлорид, псевдоэфедрина гидрохлорид, декстрометорфана бромид, другие антигистаминные препараты или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
у детей в возрасте младше 12 лет;
если вы принимаете или принимали в течение последних 2 недель лекарства от депрессии, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Активед комплексный»);
если вы принимаете лекарства, применяемые при заболеваниях дыхательной системы, включая препараты для лечения астмы (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
если у вас есть или имеется риск развития тяжелых нарушений дыхания (дыхательная недостаточность);
если у вас уже имеются сердечно-сосудистые заболевания, ишемическая болезнь сердца;
если у вас высокое кровяное давление (гипертония);
если вы беременны или кормите грудью;
если у вас глаукома (повышенное внутриглазное давление с возможным ухудшением зрения);
если у вас имеется сужение (стеноз) желудка или кишечника, мочевого пузыря (обструкция шейки мочевого пузыря), мочеиспускательного канала или мочеточников;
если у вас есть заболевания щитовидной железы;
если у вас увеличение объёма простаты (гиперплазия простаты, вызывающая трудности при мочеиспускании или частые позывы к нему);
если у вас эпилепсия;
если у вас сахарный диабет.

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Активед комплексный, если:

у вас есть проблемы с дыханием, не требующие лечения препаратами: эмфизема, хронический бронхит или астма (см. раздел «Не используйте Активед комплексный»);
у вас длительный (хронический) кашель или кашель, сопровождающийся обильной мокротой;
у вас тяжелые нарушения функции печени;
у вас снижена функция почек;
вы пожилого возраста, из-за повышенной чувствительности к антигистаминным препаратам и псевдоэфедрину;
у вас непереносимость некоторых сахаров (см. раздел «Активед комплексный содержит»);
вы принимаете такие лекарства, как некоторые антидепрессанты или антипсихотические препараты: Активед комплексный может взаимодействовать с ними, что может привести к нарушениям психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другим эффектам, таким как повышение температуры тела выше 38 °C, учащение пульса, нестабильное артериальное давление, усиление рефлексов, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея).

Этот препарат может вызывать зависимость. Поэтому лечение должно быть кратковременным.
Прекратите лечение и обратитесь к врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если при применении Активед комплексный:

ваши симптомы не улучшаются, сохраняются или ухудшаются, появляются новые симптомы, высокая температура или вы отмечаете другие побочные эффекты;
у вас развивается генерализованная лихорадочная эритема, сопровождающаяся пустулёзной сыпью (см. раздел «4. Возможные побочные эффекты»). Тяжелые кожные реакции, такие как острая генерализованная пустулёзная экзантема (AGEP), могут возникать при применении препаратов, содержащих псевдоэфедрин. Эта острая пустулёзная сыпь может появиться в первые 2 дня лечения, сопровождаясь лихорадкой и многочисленными мелкими пустулами, в основном непохожими на фолликулярные, возникающими на фоне сильно выраженного отёчного эритематозного поражения, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях.

При применении Активед комплексный может внезапно возникнуть:

боли в животе или кровотечение из прямой кишки из-за воспаления толстой кишки (ишемический колит). При появлении этих желудочно-кишечных симптомов прекратите применение Активед комплексный и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью (см. раздел «4. Возможные побочные эффекты»);
снижение кровотока к зрительному нерву. При внезапной потере зрения прекратите приём Активед комплексный и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью. См. раздел 4.

Другие лекарственные средства и Активед комплексный
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, или если вам известно, что вы медленный метаболизатор CYP2D6.
Не используйте Активед комплексный, если вы принимаете:

лекарства от депрессии, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), или принимали их в течение последних 2 недель, поскольку это может вызвать повышение, в том числе резкое, артериального давления и/или гипертонический криз (см. раздел «Не принимайте Активед комплексный»);
лекарства, применяемые при заболеваниях дыхательной системы, например, при лечении астмы (см. раздел «Не используйте Активед комплексный»).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать следующие лекарства:

антихолинергические препараты, применяемые, например, при недержании мочи, болезни Паркинсона или расстройствах желудка или кишечника;
пероральные антикоагулянты (принимаемые внутрь), применяемые для разжижения крови, такие как варфарин;
антигипертензивные препараты, применяемые для лечения высокого кровяного давления, такие как метилдопа, альфа- и бета-блокаторы, дебризохина, гуанетидин, бетанидин и бретилий;
препараты для лечения депрессии, такие как флуоксетин, пароксетин, сертралин и бупропион (см. раздел 2 «Не принимайте…»);
препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как снотворные, седативные или транквилизаторы;
препараты для лечения психических заболеваний (галоперидол, перфеназин и тиоридазин);
другие препараты, уменьшающие заложенность носа (деконгестанты);
препараты, вызывающие снижение аппетита и уменьшение массы тела (аноректические и амфетаминоподобные);
препараты для лечения нарушений сердечного ритма (хинидин, амиодарон, пропафенон);
препараты для лечения нарушений сердечного ритма (флекаинид);
антибиотики, вызывающие повреждение слуха (ототоксичные);
препараты для снижения уровня кальция в крови и лечения нарушений функции организма, вызванных недостаточной секрецией гормона, регулирующего эти уровни (гиперпаратиреоз), такие как цинакальцет;
препараты для лечения сильных болей или уменьшения симптомов абстиненции при зависимости (метадон);
препараты, применяемые для предотвращения развития грибков (микозов) (тербинафин);
фуразолидон — антибактериальное средство.

Активед комплексный и алкоголь
Не употребляйте алкоголь при применении Активед комплексный, поскольку это может повлиять на эффективность лечения и/или повысить риск побочных эффектов, таких как сонливость.
Беременность и лактация
Не используйте Активед комплексный, если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Не принимайте Активед комплексный»).
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Необходимо соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и использовании механизмов.
Активед комплексный может вызывать седацию и сонливость. Убедитесь, что у вас не проявляется этот побочный эффект, прежде чем садиться за руль или пользоваться механизмами.
Активед комплексный содержит:

сорбитол. Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров или о наследственной непереносимости фруктозы — редком генетическом заболевании, при котором пациенты не могут усваивать фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства;
5,6 г сахарозы (сахара) на одну дозу (10 мл сиропа). Если вам поставлен диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Учитывайте это при лечении пациентов с сахарным диабетом;
10 мг бензоата натрия на одну дозу (10 мл сиропа), что эквивалентно 0,1429 мг/кг/мл;
менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу (10 мл сиропа), то есть препарат практически «без натрия»;
метилпарагидроксибензоат. Может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные);
понсо 4R. Может вызывать аллергические реакции;
этанол. Этот препарат содержит 439,88 мг этанола (спирта) в одной дозе (10 мл сиропа), что эквивалентно 11 мл пива или 4,40 мл вина. Небольшое количество этанола в этом препарате не вызовет значимых эффектов.

Для лиц, занимающихся спортом: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как принимать Активед комплексный

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данном листке-вкладыше, или указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым и детям старше 12 лет:
Рекомендуемая доза — одна доза сиропа 10 мл 2–3 раза в день.
Детям младше 12 лет
Активед комплексный не должен применяться у детей младше 12 лет (см. раздел «Когда не следует принимать Активед комплексный»).
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния после 7 дней лечения.
Способ применения

Активед комплексный — это лекарственный препарат для перорального применения.
Не превышайте рекомендуемые дозы.
Принимайте препарат в течение как можно более короткого срока и в минимальной эффективной дозе, необходимой для контроля симптомов.
Флакон оснащён защитной крышкой: чтобы открыть, нажмите и одновременно поверните крышку; чтобы закрыть — плотно закрутите крышку.

Рука нажимает на колпачок флакона вниз, при этом изогнутая стрелка указывает на вращательное движение по часовой стрелке

Принимайте Активед комплексный, используя прилагаемый дозатор в виде двойной ложечки, где меньшая часть соответствует дозе 2,5 мл (меньшая часть ложечки), а большая — 5 мл (большая часть ложечки). 5 мл 2,5 мл

Схематичное изображение в черно-белом цвете, показывающее горизонтальную линию, прерванную двумя вогнутыми дугами, обращенными вниз, которые образуют

Если вы приняли Активед комплексный в дозе, превышающей рекомендованную, могут появиться следующие симптомы: сонливость, раздражительность, глубокий сон (летаргия), тяжёлые нарушения дыхания (респираторная депрессия), повышение артериального давления (гипертензия), судороги;
у детей — трудности с засыпанием (бессонница), гиперактивность, судороги, мышечные подёргивания.
тошнота и рвота, ишемический колит, непроизвольные мышечные сокращения, возбуждение, спутанность сознания, непроизвольные неврологические симптомы (конверсионное расстройство), сонливость, когнитивные нарушения, непроизвольные быстрые движения глаз, нарушения сердечного ритма (учащённое сердцебиение), нарушения координации, снижение уровня сознания, двигательные нарушения речи (дизартрия), серотониновый синдром, психоз с галлюцинациями и повышенной возбудимостью, сужение зрачков (миоз), расширение зрачков (мидриаз), задержка мочи. Другие симптомы при массивной передозировке могут включать: кому, тяжёлые нарушения дыхания и судороги.

При одновременном применении безрецептурных лекарственных препаратов, содержащих бромид, или при передозировке гидробромидом декстрометорфана наблюдалось бромное отравление. Симптомы могут включать: головную боль, тремор, раздражительность, нарушения речи, спутанность сознания, сонливость, нарушения памяти, нарушения аппетита, галлюцинации, психоз, двигательные расстройства, в тяжёлых случаях — оглушение и кому.
Немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов.
Если вы приняли слишком большую дозу Активед комплексный, немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Активед комплексный
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не развиваются у всех людей.

Ниже перечислены побочные эффекты, выявленные в ходе пострегистрационного наблюдения (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

тревожность, галлюцинации, в том числе зрительные, беспокойство, раздражительность, возбуждение;
нарушения чувствительности (парестезия), гиперактивность;
инсульт (цереброваскулярные инциденты);
ощущение сердцебиения (перебои в работе сердца);
сердечный приступ (инфаркт миокарда);
кровотечение из носа (эпистаксис);
дискомфорт или боль в животе, ишемический колит (см. раздел 2);
снижение притока крови к зрительному нерву (ишемическая оптическая нейропатия);
зуд, крапивница, эритема;
тяжелая кожная сыпь, характеризующаяся образованием пустул (острая обобщенная пустулезная экзантема) (см. раздел 2);
затруднение при мочеиспускании (дисурия);
повышение артериального давления;
снижение аппетита.

Прекратите прием Активед комплексный и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили:

аллергические реакции (гиперчувствительность), проявляющиеся более или менее внезапным появлением кожных поражений, в том числе тяжелых, например изменение цвета кожи с образованием пятен или диффузных высыпаний, появление пузырей или шелушение кожи, зуд, отек (ангионевротический отек) лица, глаз, губ, горла, затрудненное дыхание, учащение сердцебиения и резкое снижение артериального давления;
воспаление толстой кишки вследствие недостаточного притока крови (ишемический колит) (см. раздел «2 Предостережения и меры предосторожности»);
внезапное повышение температуры тела, покраснение кожи или появление множества мелких пустул (возможные симптомы острой обобщенной пустулезной экзантемы — AGEP), которые могут возникнуть в первые два дня приема Активед комплексный (см. раздел «2 Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщите врачу, если во время лечения Активед комплексный у вас появились другие побочные эффекты:

сухость во рту, тошнота, рвота, диарея;
головокружение, трудности со сном (бессонница), нервозность;
эйфорическое настроение;
головная боль, сонливость, мышечное дрожание (тремор), головокружение;
нарушение сердечного ритма (аритмия), учащение сердцебиения (тахикардия);
ощущение недомогания (утомление);
высыпания на коже;
затруднение мочеиспускания (задержка мочи);
изменения показателей крови;
снижение артериального давления;
кожные реакции после воздействия света (фотосенсибилизация);
усиление бронхиальных выделений.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Активед комплексный

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °С и в защищённом от света месте.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Активед комплексный
Действующие вещества: гидрохлорид трипролидина, гидрохлорид псевдоэфедрина и гидробромид декстрометорфана.
В 100 мл сиропа содержится: 0,025 г гидрохлорида трипролидина, 0,600 г гидрохлорида псевдоэфедрина и 0,200 г гидробромида декстрометорфана.
Вспомогательные компоненты: сорбитол (70 %) некристаллизуемый, сахароза, бензоат натрия, метилпарагидроксибензоат, понсо 4R (Е124), этанол, ароматизатор малины, ментол, ванилин, вода очищенная.

Описание внешнего вида Активед комплексный и содержимое упаковки
Активед комплексный выпускается в виде сиропа во флаконе из стекла объёмом 100 мл, снабжённом защитной крышкой. В упаковке имеется мерный дозатор в виде двойной ложки, соответствующей дозе 2,5 или 5 мл.

Держатель регистрационного удостоверения
Johnson & Johnson S.p.A., Виа Ардеатина км 23,500 – 00071 Санта-Паломба – Помезия, Рим

Производитель
Delpharm Orléans – 5, Avenue de Concyr – 45071 Orlèans Cedex 2 (Франция)