Актіфед ДЕКОНГЕСТІОНАНТЕ

ДОКУМЕНТ ІНСТРУКЦІЇ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Актіфед ДЕКОНГЕСТІОНАНТЕ

"1 мг/мл СПРЕЙ ДЛЯ НОСА, РОЗЧИН"
( ксилометазоліну гідрохлорид )
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Завжди приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до опису в цьому листку або так, як вам сказав лікар або фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо вам потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо помітите погіршення симптомів після 7 днів лікування.

Зміст цього листка-інструкції:

1. Що таке Актіфед ДЕКОНГЕСТІОНАНТЕ і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Актіфед ДЕКОНГЕСТІОНАНТЕ
3. Як застосовувати Актіфед ДЕКОНГЕСТІОНАНТЕ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Актіфед ДЕКОНГЕСТІОНАНТЕ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Актіфед ДЕКОНГЕСТІОНАНТЕ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Актіфед ДЕКОНГЕСТІОНАНТЕ містить ксилометазолін, речовину, яка сприяє звуженню кровоносних судин носа, зменшуючи набряк слизової оболонки носа (внутрішнього покриття носа) та полегшуючи дихання. Актіфед ДЕКОНГЕСТІОНАНТЕ також містить гіалуронову кислоту (у формі натрію гіалуронату), яка захищає та зволожує слизову оболонку носа.
Спрей призначений для короткотривалого лікування нежитю з ринореєю, спричиненою звичайним застудним захворюванням або синуситом.

2. ЩО ВАМ НЕОБХІДНО ЗНАТИ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ АКТІФЕД ДЕКОНГЕСТІОНАНТЕ

Не застосовуйте Актіфед ДЕКОНГЕСТІОНАНТЕ у наступних випадках:

• алергія на ксилометазолін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• підвищений очний тиск, особливо при глаукомі з вузьким кутом
• хронічний риніт (тривале подразнення носа) із скудним або відсутнім виділенням (сухий риніт)
• якщо ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) або приймали інгібітори МАО протягом останніх 2 тижнів
• якщо ви приймаєте інші ліки, які можуть підвищувати артеріальний тиск
• якщо у вас є запалення, спричинене гіперчутливістю судин носа
• якщо у вас є запалення, пов’язане зі зниженням товщини слизової оболонки носа з виділеннями або без них
• якщо ви нещодавно перенесли хірургічне втручання на мозок через ніс або рот. Цей спрей не повинен застосовуватися у дітей молодше 12 років.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього спрею у наступних випадках:

• підвищена чутливість до симпатоміметиків (засобів, подібних до адреналіну), оскільки застосування Актіфед ДЕКОНГЕСТІОНАНТЕ може спричинити безсоння, запаморочення, тремтіння, неконтрольовані спазми, нерегулярне серцебиття або порушення ритму серця, або підвищення артеріального тиску.
• захворювання серця, наявність серцевого захворювання (наприклад, синдром довгого QT), судинні захворювання, гіпертензія
• підвищена функція щитовидної залози, цукровий діабет або інші метаболічні порушення
• захворювання надниркових залоз
• збільшення простати (гіперплазія простати).

Тривале застосування препарату протягом тривалого часу може призвести до погіршення симптомів
закладеності носа.
Інші ліки та Актіфед ДЕКОНГЕСТІОНАНТЕ
Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед застосуванням Актіфед ДЕКОНГЕСТІОНАНТЕ.
Не застосовуйте спрей, якщо ви приймаєте:

• деякі антидепресанти, такі як трициклічні або тетрациклічні антидепресанти або ІМАО, або якщо ви приймали ІМАО протягом останніх 2 тижнів (див. розділ «Не застосовувати»);
• інші ліки, які можуть підвищувати артеріальний тиск.

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки,
включаючи ті, що продаються без рецепта.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або
фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Актіфед ДЕКОНГЕСТІОНАНТЕ не повинен застосовуватися під час вагітності, оскільки повністю не відомий його вплив на плід.
Під час годування груддю проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Невідомо, чи потрапляє діюча речовина в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Актіфед ДЕКОНГЕСТІОНАНТЕ не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ АКТІФЕД ДЕКОНГЕСТІОНАНТЕ

Дорослі та підлітки старше 12 років.
Якщо лікар або фармацевт не призначили інакше, рекомендується по одному дозуванню
АКТІФЕД ДЕКОНГЕСТІОНАНТЕ в кожну ніздрю до 3 разів на добу максимум протягом 7 днів.

1. Зніміть захисний ковпачок. Перед першим використанням активуйте флакон, натискаючи кілька разів, доки не з’явиться рівномірний розпил розчину (див. малюнок 1). Після цього інгалятор готовий до використання.
2. Тримайте інгалятор у вертикальному положенні. Введіть наконечник у ніздрю — не розпилюйте засіб поза носом (див. малюнок 2).
3. Натисніть один раз. Вдихайте носом у момент розпилення. Повторіть ту саму дію в іншій ніздрі.
4. Після використання поверніть ковпачок на місце.

Щоб зменшити ризик інфекції, флакон не повинен використовуватися кількома особами, а наконечник
повинен очищатися після кожного застосування.
НЕ застосовувати цей спрей дітям молодше 12 років.
Якщо ви використовуєте АКТІФЕД ДЕКОНГЕСТІОНАНТЕ більше, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря, фармацевта або найближчого пункту невідкладної допомоги, взявши з собою
ліки або їхню інструкцію.
Якщо ви забули застосувати АКТІФЕД ДЕКОНГЕСТІОНАНТЕ
Якщо ви пропустили дозу, прийміть її якомога швидше, але якщо до наступної дози залишилося мало часу,
пропущену дозу пропустіть і продовжуйте прийом у звичному режимі. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО-ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Актіфед ДЕКОНГЕСТІОНАНТЕ може викликати небажані побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Припиніть використання назального спрею та негайно зверніться до лікаря, якщо з’явилися такі
симптоми, які можуть свідчити про алергічну реакцію :

• утруднене дихання або ковтання, набряк обличчя, губ, язика або горла
• сильний свербіж шкіри, з появою червоної висипки або підшкірних набряків

Інші небажані побічні ефекти включають:
Поширені (можуть стосуватися до 1 людини з 10):
відчуття пощипування або печіння в носі та горлі та сухість внутрішнього покриву носа (слизової
носової порожнини).
Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000):

• головний біль, підвищення артеріального тиску, тривожність, відчуття нездужання, запаморочення, безсоння та серцебиття
• системні алергічні реакції та тимчасові порушення зору.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• погіршення симптомів носової закладеності після припинення використання препарату;
• кровотеча з носа.

Повідомлення про небажані побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які небажані побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про небажані побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про
безпеку цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ АКТІФЕД ДЕКОНГЕСТІОНАНТЕ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Після відкриття упаковки НЕ використовуйте АКТІФЕД ДЕКОНГЕСТІОНАНТЕ більше 12 місяців.
Не використовуйте АКТІФЕД ДЕКОНГЕСТІОНАНТЕ після дати, зазначеної на упаковці, як термін придатності.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Актіфед ДЕКОНГЕСТІОНАНТЕ
Діюча речовина — ксилометазоліну гідрохлорид у кількості 1 мг на 1 мл розчину. Кожен
дозований спрей Актіфед ДЕКОНГЕСТІОНАНТЕ (= 140 мікролітрів) містить 140 мкг
ксилометазоліну гідрохлориду.
Інші компоненти: натрію гіалуронат, сорбітол (Е420), гліцерол (Е422), натрію дигідрофосфат
дигідрат, динатрію фосфат дигідрат, натрію хлорид та вода для ін’єкцій.
Опис зовнішнього вигляду Актіфед ДЕКОНГЕСТІОНАНТЕ та вміст упаковки
Спрей — це розчин від прозорого до трохи опалесцентного, безбарвний або трохи жовтуватий, який
міститься в пластиковому білому флаконі об’ємом 10 мл з дозатором-помпою.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Johnson & Johnson S.p.A.
Via Ardeatina Km 23,500 – 00071 Santa Palomba, Pomezia (Roma)
Виробник, відповідальний за випуск партій
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
Avda. Leganés, 62
Alcorcón
28923 Madrid
Spain
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими
назвами:
Латвія: Olynth HA 1 mg/ml deguna aerosols bez konservantiem, šķīdums
Кіпр: Hexarhinal
Греція: Hexarhinal
Ірландія: Sudafed Blocked Nose 1mg/ml Nasal Spray Solution
Португалія: Nasexilo 1 mg/ml solução para pulverização nasal, sem conservantes
Румунія: Olynth HA 1 mg/ml spray nazal, solutie
Швеція: Olynth
Цей листок-інструкція було схвалено:
Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши QR-код,
розташований на зовнішній упаковці, за допомогою смартфона. Інформація також доступна в Банку