Actifed Decongestionante

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

ACTIFED DEKONGESTYJNY

"1 mg/ml AEROZOL NAZALNY, ROZTWÓR"
( ksylometazolina chlorowodorek )
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym takich, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po 7 dniach.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest ACTIFED DEKONGESTYJNY i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ACTIFED DEKONGESTYJNY
3. Jak stosować ACTIFED DEKONGESTYJNY
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ACTIFED DEKONGESTYJNY
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST ACTIFED DEKONGESTYJNY I DO CZEGO SŁUŻY

ACTIFED DEKONGESTYJNY zawiera ksylometazolinę, substancję, która pomaga zwężać naczynia krwionośne w nosie, zmniejszając obrzęk błony śluzowej nosa (wewnętrznego nabłonka nosa) i ułatwiając oddychanie. ACTIFED DEKONGESTYJNY zawiera również kwas hialuronowy (w postaci sodu hialuronianu), który chroni i nawilża błonę śluzową nosa.
Aerosol stosuje się do krótkotrwałego leczenia uczynności nosa z rzężem nosowym spowodowanym przeziębieniem lub zapaleniem zatok.

2. CO POWINNIEN PANI/PAN WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM ACTIFED DECONGESTIONANTE

Nie stosować ACTIFED DECONGESTIONANTE w następujących przypadkach:

• uczulenie na ksylometazolinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, szczególnie przy zamknięciokątowym jaskrze
• przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa (długotrwałe podrażnienie nosa) z ubogą lub brakującą wydzieliną ( rinitis sicca )
• leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub przyjmowanie inhibitorów MAO w ciągu ostatnich 2 tygodni
• leczenie innymi lekami, które mogą podnieść ciśnienie krwi
• stan zapalny spowodowany nadreaktywnością naczyń krwionośnych nosa
• stan zapalny związany z cieniowaniem się błon nosowych z lub bez wydzieliny
• niedawne operacje mózgu przeprowadzone drogą nosową lub jamy ustnej. Ten spray nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego sprayu w następujących przypadkach:

• silna reakcja na leki sympatomimetyczne (leki podobne do adrenaliny), ponieważ stosowanie ACTIFED DECONGESTIONANTE może powodować bezsenność, zawroty głowy, drżenie, niekontrolowane skurcze, nieregularne bicie serca lub zaburzenia rytmu serca oraz podwyższenie ciśnienia krwi.
• choroby serca, w tym np. zespół długiego QT, problemy naczyniowe, nadciśnienie tętnicze
• nadczynność tarczycy, cukrzyca lub inne zaburzenia metaboliczne
• choroby gruczołów nadnerczy
• powiększenie prostaty (zwłóknienie prostaty).

Długotrwałe stosowanie produktu może prowadzić do pogorszenia objawów
zatkania nosa.
Interakcje z innymi lekami i ACTIFED DECONGESTIONANTE
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem ACTIFED DECONGESTIONANTE.
Nie stosować sprayu, jeśli przyjmuje się:

• niektóre leki przeciwdepresyjne, takie jak trój- lub czterocykliczne leki przeciwdepresyjne lub inhibitory MAO, lub jeśli przyjmowano inhibitory MAO w ciągu ostatnich 2 tygodni (zobacz sekcję „Nie stosować”);
• inne leki, które mogą podnieść ciśnienie krwi.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się lub niedawno przyjmowano inne leki,
w tym także te dostępne bez recepty.
Ciąża i laktacja
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
ACTIFED DECONGESTIONANTE nie powinien być stosowany w czasie ciąży, ponieważ nie jest w pełni znany jego wpływ na rozwijające się płód.
W okresie laktacji należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Nie wiadomo, czy substancja czynna przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
ACTIFED DECONGESTIONANTE nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia substancji zabronionych w testach antydopingowych.

3. SPOSÓB STOSOWANIA ACTIFED DEKONGESTYJNY

Dorośli i młodzież powyżej 12. roku życia.
Jeśli lekarz lub farmaceuta nie zalecił inaczej, zaleca się jedno wypchnięcie
ACTIFED DEKONGESTYJNY do każdej dziąsła nosowego do 3 razy dziennie przez maksymalnie 7 dni.

1. Usunąć osłonkę ochronną. Przed pierwszym użyciem aktywować butelkę, naciskając kilkakrotnie, aż pojawi się jednolity strumień roztworu (patrz Rysunek 1). Inhalator jest teraz gotowy do użytku.
2. Trzymać inhalator w pozycji pionowej. Wprowadzić końcówkę do jednej dziąsła nosowego – nie rozpylać poza nos (patrz Rysunek 2).
3. Nacisnąć jeden raz. Wdychać nosem w momencie rozpylenia. Powtórzyć czynność w drugim dziąśle nosowym.
4. Po użyciu założyć ponownie osłonkę na butelkę.

W celu zmniejszenia ryzyka zakażeń butelka nie powinna być używana przez więcej niż jedną osobę, a końcówka powinna być czyszczona po każdym użyciu.
NIE stosować tego sprayu u dzieci poniżej 12. roku życia.
Jeśli użyje się ACTIFED DEKONGESTYJNY w większej ilości niż należy
Natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, zabierając ze sobą lek lub jego ulotkę.
Jeśli zapomni się zastosować ACTIFED DEKONGESTYJNY
Jeśli zapomni się o dawce, należy ją przyjąć tak szybko jak to możliwe, jednak jeśli jest już blisko czas następnej dawki, należy pominąć pominiętą dawkę i kontynuować normalny schemat dawkowania. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli pojawią się jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ACTIFED DEKONGESTYJNY może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań używać sprayu do nosa i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się następujące objawy, które mogą wskazywać na reakcję alergiczną:

• trudności z oddychaniem lub połykaniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• silne swędzenie skóry, wysypka skórna lub zaczerwienienie, guzki

Inne działania niepożądane obejmują:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
uczucie pieczenia lub swędzenia w nosie i gardle oraz suchość wewnętrznej warstwy nosa (śluzówki nosowej).
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• ból głowy, podwyższone ciśnienie krwi, pobudzenie nerwowe, uczucie niedobrego samopoczucia, zawroty głowy, bezsenność i kołatanie serca
• uogólnione reakcje alergiczne oraz przejściowe zaburzenia wzroku

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nasilenie objawów zatkania nosa po przerwaniu stosowania produktu;
• krwawienie z nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ ACTIFED DEKONGESTYJNY

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Po otwarciu opakowania NIE używaj ACTIFED DEKONGESTYJNEGO dłużej niż przez 12 miesięcy.
Nie używaj ACTIFED DEKONGESTYJNEGO po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera ACTIFED DEKONGESTYJNY
Substancją czynną jest ksylometazolina hydrochloran w ilości 1 mg na mililitr roztworu. Każda
dawka-aerozol ACTIFED DEKONGESTYJNY (= 140 mikrolitrów) zawiera 140 mikrogramów
ksylometazoliny hydrochloranu.
Pozostałe składniki to: hyaluronian sodu, sorbitol (E420), glicerol (E422), dwuwodny fosforan sodu
dwuwodorotlenowy, dwuwodny fosforan sodu dwuhydrolenowy, chlorek sodu i woda do sporządzania
roztworów do wstrzykiwania.
Opis wyglądu ACTIFED DEKONGESTYJNY i zawartości opakowania
Aerozol jest roztworem od klarownego do lekko mlecznego, bezbarwnym lub lekko żółtawym, zawartym w
butelce z białej plastiku o pojemności 10 ml z dawkującym dispenserem.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Johnson & Johnson S.p.A.
Via Ardeatina Km 23,500 – 00071 Santa Palomba, Pomezia (Roma)
Producent odpowiedzialny za wpuszczenie partii na rynek
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
Avda. Leganés, 62
Alcorcón
28923 Madrid
Hiszpania
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Łotwa: Olynth HA 1 mg/ml deguna aerosols bez konservantiem, šķīdums
Cypr: Hexarhinal
Grecja: Hexarhinal
Irlandia: Sudafed Blocked Nose 1mg/ml Nasal Spray Solution
Portugalia: Nasexilo 1 mg/ml rozwiązanie do inhalacji nosowej, bez konserwantów
Rumunia: Olynth HA 1 mg/ml spray nazalny, roztwór
Szwecja: Olynth
Niniejszy ulotnik został zatwierdzony dnia:
Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne po zeskanowaniu kodu QR
znajdującego się na zewnętrznym opakowaniu za pomocą smartfona. Informacje są również dostępne w Bazie