Інструкція: інформація для пацієнта

Акситиніб Тева 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 7 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

axitinib
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Акситиніб Тева і для чого використовується
Що потрібно знати перед застосуванням Акситиніб Тева
Як застосовувати Акситиніб Тева
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Акситиніб Тева
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Акситиніб Тева і для чого його застосовують

Акситиніб Тева — це лікарський засіб, що містить активну речовину акситиніб. Акситиніб зменшує приплив крові до пухлини і сповільнює її ріст.
Акситиніб Тева призначають для лікування поширеного раку нирки (поширений карцинома нирки) у дорослих, у разі, якщо інший лікарський засіб (сунітініб або цитокін) більше не здатний зупинити прогресування захворювання.
Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії цього лікарського засобу або чому його вам призначили, зверніться до лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Акситиніб Тева

Не приймайте Акситиніб Тева
Якщо Ви маєте алергію до акситинібу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у
розділі 6).
Якщо Ви підозрюєте, що маєте алергію, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Акситиніб Тева.

Якщо у Вас підвищений кров’яний тиск. Акситиніб Тева може підвищувати кров’яний тиск. Важливо контролювати кров’яний тиск перед початком прийому цього лікарського засобу та регулярно під час його застосування. Якщо у Вас підвищений кров’яний тиск (гіпертензія), Вам можуть призначити ліки для його зниження. Лікар повинен переконатися, що кров’яний тиск перебуває під контролем до початку
лікування Акситиніб Тева та під час лікування цим препаратом.
Якщо у Вас проблеми з щитоподібною залозою. Акситиніб Тева може спричиняти порушення роботи щитоподібної залози. Повідомте лікареві, якщо під час лікування цим препаратом Ви швидко втомлюєтеся, постійно відчуваєте холод більше, ніж інші люди, або у Вас змінюється тембр голосу. Функцію щитоподібної залози необхідно перевіряти перед початком прийому Акситиніб Тева та регулярно під час його застосування. Якщо щитоподібна залоза не виробляє достатню кількість тиреоїдних гормонів до або під час лікування цим препаратом, необхідно призначити замісну терапію тиреоїдним гормоном.
Якщо Ви нещодавно мали проблеми, пов’язані з утворенням згустків крові у венах або артеріях (різновиди судин), зокрема інсульт, серцевий напад, емболію або тромбоз. Негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги та зателефонуйте лікарю, якщо під час лікування цим препаратом у Вас виникнуть симптоми, такі як біль або тиск у грудях, біль у руках, спині, шиї або щелепі, задишка, оніміння або слабкість з одного боку тіла, труднощі з мовою, головний біль, порушення зору або запаморочення.
Якщо у Вас є проблеми з кровотечею. Акситиніб Тева може підвищувати ризик кровотечі. Повідомте лікареві, якщо під час лікування цим препаратом у Вас виникла кровотеча, кашель із кров’ю або з мокротинням, забрудненим кров’ю.
Якщо у Вас є або були аневризма (розширення та ослаблення стінки кровоносного судини) або розрив стінки кровоносного судини.
Якщо під час лікування цим препаратом у Вас виник сильний біль у животі (абдомінальний біль) або біль у животі, що не проходить. Акситиніб Тева може підвищувати ризик перфорації шлунка або кишечника або утворення фістули (аномального каналу, що утворюється між двома порожнинами організму або між порожниною організму та шкірою). Повідомте лікареві, якщо під час лікування цим препаратом у Вас виник сильний абдомінальний біль.
Якщо Ви плануєте хірургічне втручання або у Вас є незагоєна рана. Лікар повинен припинити лікування Акситиніб Тева щонайменше за 24 години до операції, оскільки цей препарат може впливати на загоєння рани. Лікування цим препаратом можна відновити лише після того, як рана повністю загоїться.
Якщо під час лікування цим препаратом у Вас виникли симптоми, такі як головний біль, сплутаність свідомості, напади або порушення зору з або без підвищеного кров’яного тиску. Негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги та зателефонуйте лікарю. Це може бути рідкісний небажаний ефект із боку нервової системи, який називається зворотною постеріорною енцефалопатичною синдромою.
Якщо у Вас є проблеми з печінкою. Лікар повинен призначити Вам аналізи крові для перевірки функції печінки до та під час лікування Акситиніб Тева.
Якщо під час лікування цим препаратом у Вас виникли симптоми, такі як надмірна втому, набряк живота, ніг або щиколоток, задишка або випираючі вени на шиї. Акситиніб Тева може підвищувати ризик розвитку серцевої недостатності. Лікар повинен періодично спостерігати за Вами на предмет появи ознак або симптомів серцевої недостатності під час лікування акситинібом.

Застосування у дітей та підлітків
Акситиніб Тева не рекомендовано для осіб молодше 18 років. Цей препарат не досліджувався у дітей та підлітків.

Інші ліки та Акситиніб Тева
Деякі ліки можуть впливати на Акситиніб Тева або можуть бути під впливом цього препарату. Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете, включаючи ліки без рецепта, вітаміни та фітотерапевтичні засоби. Перелічені в цій інструкції ліки можуть бути не єдиними, що взаємодіють з Акситиніб Тева.

Наступні ліки можуть підвищувати ризик небажаних ефектів при застосуванні Акситиніб Тева:

кетоконазол або ітраконазол, що використовуються для лікування грибкових інфекцій;
кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин — антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
атазанавір, індинавір, нельфінавір, ритонавір або сахарнавір — ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу;
нефазодон — ліки, що використовуються для лікування депресії.

Наступні ліки можуть знижувати ефективність Акситиніб Тева:

рифампіцин, рифабутин або рифапентін — ліки, що використовуються для лікування туберкульозу (ТБ);
дексаметазон — стероїдний препарат, що призначається при різних станах, включаючи тяжкі захворювання;
фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал — протисудорожні засоби, що використовуються для запобігання нападам;
звіробій ( Hypericum perforatum ) — фітопрепарат, що використовується для лікування депресії.

Під час лікування Акситиніб Тева не слід приймати ці ліки. Якщо Ви приймаєте один із цих препаратів, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Лікар може змінити дозу цих ліків або Акситиніб Тева, або перевести Вас на інший препарат.

Акситиніб Тева може посилювати небажані ефекти, пов’язані з теофіліном, який використовується для лікування астми або інших захворювань легень.

Акситиніб Тева з їжею та напоями
Не приймайте цей препарат разом з грейпфрутом або соком із грейпфрута, оскільки вони можуть підвищувати ризик небажаних ефектів.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього препарату.
Акситиніб Тева може шкодити плоду або немовляті, яке годується грудним молоком.
Не приймайте цей препарат під час вагітності. Якщо Ви вагітні або можете завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату.
Використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому Акситиніб Тева та протягом 1 тижня після останньої дози цього препарату, щоб запобігти вагітності.
Не годуйте груддю під час лікування Акситиніб Тева. Якщо Ви годуєте груддю, лікар повинен обговорити з Вами, чи слід припинити годування груддю або лікування Акситиніб Тева.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо під час лікування Акситиніб Тева у Вас виникає запаморочення і/або відчуття втоми, будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Акситиніб Тева містить лактозу
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату.

Акситиніб Тева містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку з плівковою оболонкою, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Акситиніб Тева

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Рекомендована доза становить 5 мг двічі на добу. Лікар може згодом збільшити або зменшити дозу залежно від вашої переносимості лікування Акситинібом Тева.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою, незалежно від прийому їжі. Приймайте дози Акситинібу Тева з інтервалом приблизно 12 годин.
Застосування у дітей та підлітків
Акситиніб Тева не рекомендовано застосовувати особам віком молодше 18 років. Цей лікарський засіб не досліджувався у дітей та підлітків.
Якщо ви застосували більше Акситинібу Тева, ніж потрібно
У разі випадкового застосування надмірної кількості таблеток або дози, що перевищує необхідну, негайно зверніться до лікаря. За можливості покажіть лікарю упаковку або цей листок-вкладиш. Може знадобитися медична допомога.
Якщо ви забули прийняти Акситиніб Тева
Прийміть наступну дозу у звичайний час. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви блювали під час лікування Акситинібом Тева
Якщо у вас була блювота, не приймайте додаткову дозу. Наступну передбачену дозу прийміть у звичайний час.
Якщо ви припинили лікування Акситинібом Тева
Якщо ви не можете приймати цей лікарський засіб так, як це було призначено лікарем, або вважаєте, що він вам більше не потрібен, негайно зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі
люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Негайно зверніться до лікаря, якщо
виявите один із наступних серйозних побічних ефектів (див. також розділ 2 «Що Ви повинні
знати, перш ніж приймати Акситиніб Тева»):

Події, пов’язані з серцевою недостатністю. Повідомте лікаря, якщо відчуваєте надмірну втому, набряк живота, ніг або щиколоток, задиху або виступаючі вени на шиї.
Утворення тромбів у венах та артеріях (види кровоносних судин), включаючи інсульт, серцевий напад, емболію або тромбоз. Негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги та зателефонуйте лікареві, якщо відчуваєте такі симптоми, як біль або тиск у грудях, біль у руках, спині, шиї або щелепі, задиху, оніміння або слабкість з одного боку тіла, труднощі з мовою, головний біль, порушення зору або запаморочення.
Кровотеча. Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Акситинібом Тева виникли такі симптоми або серйозна кровотеча: чорний дьогтистий стіл, кашель із кров’ю або мокротиння з домішками крові, або зміна психічного стану.
Прободення шлунка або кишечника або утворення фістули (аномального каналу, що з’єднує дві порожнини організму або порожнину організму зі шкірою). Повідомте лікареві, якщо відчуваєте сильний біль у животі.
Різке підвищення кров’яного тиску (гіпертензивна криза). Повідомте лікареві, якщо у Вас дуже високий кров’яний тиск, сильний головний біль або сильний біль у грудях.
Зворотне набрякання мозку (синдром зворотної задньої енцефалопатії). Негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги та зателефонуйте лікареві, якщо відчуваєте такі симптоми, як головний біль, сплутаність свідомості, судоми або порушення зору з або без підвищення кров’яного тиску.

Інші побічні ефекти Акситинібу Тева можуть включати:
Дуже почасті: можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10

Підвищений кров’яний тиск або підвищення рівня кров’яного тиску
Діарея, нудота або блювота, біль у шлунку, погане травлення, біль у роті, на язиці або в горлі, запор
Задиха, кашель, хрипота
Відчуття виснаження, слабкості або втоми
Зниження активності щитовидної залози (можна виявити за результатами аналізу крові)
Покрасніння та набряк долонь або підошов (синдром «рука-нога»), висипання, сухість шкіри
Біль у суглобах, біль у руках або ногах
Втрата апетиту
Наявність білка в сечі (можна виявити за результатами аналізу крові)
Втрата ваги
Головний біль, порушення смаку або втрата смаку

Почасті: можуть впливати до 1 людини з 10

Дегідратація (втрата рідини організму)
Ниркова недостатність
Метеоризм (надмірне утворення газів у кишечнику), геморої, кровотеча із ясен, кровотеча з прямої кишки, відчуття печіння або подразнення в роті
Підвищена активність щитовидної залози (можна виявити за результатами аналізу крові)
Біль у горлі або подразнення носа та горла
Біль у м’язах
Кровотеча з носа
Свербіж шкіри, почервоніння шкіри, випадання волосся
Шум/дзижчання в вухах (тинітус)
Зниження кількості червоних кров’яних тілець (можна виявити за результатами аналізу крові)
Зниження кількості тромбоцитів (клітин, що допомагають крові згортатися) (можна виявити за результатами аналізу крові)
Наявність червоних кров’яних тілець у сечі (можна виявити за результатами аналізу сечі)
Зміни рівнів різних хімічних речовин/ферментів у крові (можна виявити за результатами аналізу крові)
Підвищення кількості червоних кров’яних тілець (можна виявити за результатами аналізу крові)
Набряк живота, ніг або щиколоток, виступаючі вени на шиї, надмірна втому, задиха (ознаки подій, пов’язаних з серцевою недостатністю)
Фістула (аномальний канал, що з’єднує дві порожнини організму або порожнину організму зі шкірою)
Запаморочення
Запалення жовчного міхура

Нечасті: можуть впливати до 1 людини з 100

Зниження кількості білих кров’яних тілець (можна виявити за результатами аналізу крові)

Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних

Розширення та ослаблення стінки кровоносного судини або розрив стінки кровоносного судини (аневризми та артеріальні дисекції)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлень за адресою
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете
допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Акситиніб Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці після «Scad.» та на блистері після «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у вихідній упаковці, захищеному від вологи.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови температури.
Не використовуйте упаковки, пошкоджені або з ознаками порушення цілісності.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Акситиніб Тева

Діючою речовиною є акситиніб. Акситиніб Тева 1 мг: кожна таблетка містить 1 мг акситинібу. Акситиніб Тева 3 мг: кожна таблетка містить 3 мг акситинібу. Акситиніб Тева 5 мг: кожна таблетка містить 5 мг акситинібу. Акситиніб Тева 7 мг: кожна таблетка містить 7 мг акситинібу.
Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Акситиніб Тева містить лактозу»), натрію кроскармелоза (див. розділ 2 «Акситиніб Тева містить натрій»), магнію стеарат, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), триацетин (Е1518), червоний заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Акситинібу Тева та вміст упаковки
Таблетки від Акситинібу Тева 1 мг, вкриті плівковою оболонкою, являють собою круглі, двоопуклі таблетки червоного кольору діаметром близько 6 мм, з гравіюванням «A7TI» на одній стороні та «1» — на іншій.
Таблетки від Акситинібу Тева 3 мг, вкриті плівковою оболонкою, являють собою овальні, двоопуклі таблетки червоного кольору розміром близько 12 мм у довжину та 7 мм у ширину, з гравіюванням «A7TI» на одній стороні та «3» — на іншій.
Таблетки від Акситинібу Тева 5 мг, вкриті плівковою оболонкою, являють собою овальні, двоопуклі таблетки червоного кольору розміром близько 15 мм у довжину та 8 мм у ширину, з гравіюванням «A7TI» на одній стороні та «5» — на іншій.
Таблетки від Акситинібу Тева 7 мг, вкриті плівковою оболонкою, являють собою овальні, двоопуклі таблетки червоного кольору розміром близько 17 мм у довжину та 9 мм у ширину, з гравіюванням «A7TI» на одній стороні та «7» — на іншій.
Блистери та перфоровані блистери для індивідуального дозування з матеріалу ОРА/Al/PVC/Al (Al/Al), упаковані в картонні коробки.
Упаковки по 56, 60, 56 x 1 або 120 x 1 таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Teva Italia S.r.l. - П’яццале Луїджі Кадорна, 4 - 20123 Мілано
Виробник
Synthon Hispania, S.L.
вул. Кастельйо, 1
Сант-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона
Іспанія
Synthon B.V.
Мікро-вег 22
6545 CM Неймеген
Нідерланди
Balkanpharma-Dupnitsa AD
вул. Самоковське шосе, 3
2600 Дупніца
Болгарія