Aksytybib Teva

Ulotka: informacja dla pacjenta

Axitinib Teva 1 mg tabletki powlekane, 3 mg tabletki powlekane, 5 mg tabletki powlekane, 7 mg tabletki powlekane

axitinib
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym takich, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Axitinib Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Axitinib Teva
3. Jak stosować Axitinib Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Axitinib Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Axitinib Teva i do czego służy

Axitinib Teva to lek zawierający substancję czynną axitinib. Axitinib ogranicza dopływ krwi do guza, co spowalnia jego wzrost.
Axitinib Teva jest wskazany w leczeniu zaawansowanego raka nerki (zaawansowanego raka komórkowego nerki) u dorosłych, gdy inny lek (sunitinib lub cytokina) nie jest już w stanie zatrzymać postępu choroby.
Jeśli ma pytania dotyczące mechanizmu działania tego leku lub powodu, dla którego został mu przepisany, powinien skonsultować się z lekarzem.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Axitinib Teva

Nie przyjmuj Axitinib Teva
Jeśli jesteś uczulony na aksetynib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6).
Jeśli podejrzewasz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Axitinib Teva.

• Jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi. Axitinib Teva może zwiększać ciśnienie krwi. Ważne jest, aby kontrolować ciśnienie krwi przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku oraz regularnie podczas jego stosowania. Jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), mogą zostać Ci przepisane leki, które pomogą je obniżyć. Lekarz musi upewnić się, że ciśnienie krwi jest dobrze kontrolowane przed rozpoczęciem leczenia Axitinib Teva oraz podczas terapii tym lekiem.

• Jeśli masz problemy z tarczycą. Axitinib Teva może powodować zaburzenia tarczycy. Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia tym lekiem łatwiej się męczysz, odczuwasz zimno silniej niż inni lub Twój głos staje się cichszy. Funkcję tarczycy należy sprawdzić przed rozpoczęciem przyjmowania Axitinib Teva oraz regularnie podczas terapii. Jeśli tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów tarczycy przed lub podczas leczenia tym lekiem, konieczne może być podanie terapii zastępczej hormonami tarczycy.

• Jeśli niedawno miałeś/aś problem z krzepnięciem krwi w żyłach lub tętnicach (rodzaje naczyń krwionośnych), w tym udar mózgu, zawał serca, zatorowość płucną lub zakrzepicę. Natychmiast udaj się do szpitala i zadzwoń do lekarza, jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpią u Ciebie objawy takie jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból w ramionach, plecach, szyi lub żuchwie, duszność, odrętwienie lub osłabienie jednej strony ciała, trudności w mówieniu, ból głowy, zaburzenia widzenia lub zawroty głowy.

• Jeśli masz problemy z krwawieniem. Axitinib Teva może zwiększać ryzyko krwawienia. Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpi krwawienie, kaszel z krwią lub plwocina przechlapana krwią.

• Jeśli masz lub miałeś/aś aneurysmę (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.

• Jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpi silny ból brzucha (dołkowy) lub ból brzucha, który nie ustępuje. Axitinib Teva może zwiększać ryzyko perforacji żołądka lub jelita lub powstania przetoki (nieprawidłowego kanału łączącego dwie jamy organizmu lub jamę organizmu z powierzchnią skóry). Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpi silny ból brzucha.

• Jeśli masz wkrótce przejść operację lub masz niezagojoną ranę. Lekarz musi przerwać leczenie Axitinib Teva co najmniej 24 godziny przed operacją, ponieważ lek ten może wpływać na gojenie ran. Leczenie tym lekiem może być wznowione dopiero po odpowiednim zagojeniu rany.

• Jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpią u Ciebie objawy takie jak ból głowy, dezorientacja, drgawki lub zaburzenia widzenia z lub bez podwyższonego ciśnienia krwi. Natychmiast udaj się do szpitala i zadzwoń do lekarza. Może to być rzadki skutek uboczny neurologiczny zwany odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej.

• Jeśli masz problemy z wątrobą. Lekarz musi poddać Cię badaniom krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby przed i podczas leczenia Axitinib Teva.

• Jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpią u Ciebie objawy takie jak nadmierne zmęczenie, obrzęk brzucha, nóg lub kostek, duszność lub napięte żyły szyjne. Axitinib Teva może zwiększać ryzyko wystąpienia niewydolności serca. Lekarz musi okresowo monitorować pojawienie się objawów lub oznak niewydolności serca podczas leczenia aksetynibem.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Axitinib Teva nie jest zalecany osobom poniżej 18. roku życia. Ten lek nie był badany u dzieci i nastolatków.
Inne leki i Axitinib Teva
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Axitinib Teva lub mogą być przez niego wpływać. Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wszystkich lekach, które aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś/aś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować, w tym o lekach bez recepty, witaminach i ziołowych preparatach leczniczych. Leki wymienione w tej ulotce mogą nie być jedynymi, które oddziałują z Axitinib Teva.
Następujące leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania Axitinib Teva:

• ketokonazol lub itrakonazol, stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych;
• klaritromycyna, erytromycyna lub telitromycyna, antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych;
• atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir lub saquinawir, stosowane w leczeniu infekcji HIV/AIDS;
• nefazodon, stosowany w leczeniu depresji.

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność Axitinib Teva:

• ryfampicyna, ryfabutyna lub ryfapentyna, stosowane w leczeniu gruźlicy (TB);
• dexametazon, lek steroidowy przepisywany w różnych stanach, w tym w ciężkich chorobach;
• fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital, leki przeciwdrgawkowe stosowane w zapobieganiu drgawkom;
• ziele św. Jana ( Hypericum perforatum ), ziołowy preparat stosowany w leczeniu depresji.

Podczas leczenia Axitinib Teva nie należy przyjmować tych leków. Jeśli przyjmujesz któryś z tych leków, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Lekarz może zmienić dawkę tych leków lub Axitinib Teva lub przełożyć Cię na inny lek.
Axitinib Teva może nasilać działania niepożądane związane z teofiliną, stosowaną w leczeniu astmy lub innych chorób płuc.
Axitinib Teva z pokarmami i napojami
Nie przyjmuj tego leku wraz z grejpfrutem ani sokiem z grejpfruta, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko działań niepożądanych.
Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.
• Axitinib Teva może szkodzić płodowi lub niemowlęciu karmionemu piersią.
• Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• Stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Axitinib Teva i przez 1 tydzień po ostatniej dawce tego leku, aby zapobiec ciąży.
• Nie karm piersią podczas leczenia Axitinib Teva. Jeśli karmisz piersią, lekarz powinien omówić z Tobą możliwość przerwania karmienia lub leczenia Axitinib Teva.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
W przypadku zawrotów głowy i/lub uczucia zmęczenia podczas leczenia Axitinib Teva zachowaj szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.
Axitinib Teva zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Axitinib Teva zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Axitinib Teva

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zalecana dawka to 5 mg dwa razy dziennie. Lekarz może później zwiększyć lub zmniejszyć dawkę w zależności od Twojej tolerancji terapii lekiem Axitinib Teva.
Tabletki należy połknąć całe wraz z wodą, z pożywieniem lub bez. Dawki Axitinib Teva należy przyjmować co około 12 godzin.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Axitinib Teva nie jest zalecany osobom poniżej 18. roku życia. Ten lek nie był badany u dzieci i nastolatków.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Axitinib Teva
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek lub dawki przekraczającej zalecaną, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Jeśli to możliwe, pokaż lekarzowi opakowanie lub ten ulotkę. Może być konieczna interwencja medyczna.
Jeśli zapomnisz przyjąć Axitinib Teva
Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli wymiotujesz podczas leczenia Axitinib Teva
W przypadku wymiotów nie przyjmuj dodatkowej dawki. Następną przepisaną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Jeśli przerwiesz leczenie Axitinib Teva
Jeśli nie możesz dalej stosować tego leku zgodnie z zaleceniem lekarza lub uważasz, że nie potrzebujesz już leczenia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli
wystąpi u Ciebie jedno z następujących poważnych działań niepożądanych (zobacz także punkt 2 „Co
powinieneś wiedzieć przed zażyciem Axitinib Teva”):

• Zjawiska niewydolności serca. Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie nadmierna senność, obrzęk brzucha, nóg lub kostek, duszność lub napięte żyły szyjne.
• Zakrzepica żył i tętnic (rodzaje naczyń krwionośnych), w tym udar mózgu, zawał serca, embolia lub tromboza. Natychmiast udaj się do szpitala i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból w ramionach, plecach, szyi lub żuchwie, duszność, drętwienie lub osłabienie jednej strony ciała, trudności w mówieniu, ból głowy, zaburzenia widzenia lub zawroty głowy.
• Krwiotoki. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Axitinib Teva wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów lub poważny problem z krwawieniem: czarne, smołowe stolce, kaszel z krwią lub plwocina ze śladowymi ilościami krwi, lub zmiany stanu psychicznego.
• Przebicie żołądka lub jelita lub powstanie przetoki (nieprawidłowego kanału łączącego dwie jamy organizmu lub jamę organizmu z powierzchnią skóry). Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie silny ból brzucha.
• Ciężki wzrost ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy). Powiadom lekarza, jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie krwi, silny ból głowy lub silny ból w klatce piersiowej.
• Odwracalne obrzęki mózgu (odwracalny zespół encefalopatii tylnej). Natychmiast udaj się do szpitala i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak ból głowy, dezorientacja, napady padaczkowe lub zaburzenia widzenia z lub bez podwyższonego ciśnienia krwi.

Inne działania niepożądane Axitinib Teva mogą obejmować:
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Podwyższone ciśnienie krwi lub wzrost ciśnienia krwi
• Biegunka, nudności lub wymioty, ból żołądka, wzdęcia, ból w jamie ustnej, języku lub gardle, zaparcia
• Duszność, kaszel, chrypka
• Brak energii, uczucie osłabienia lub zmęczenia
• Obniżona aktywność tarczycy (można stwierdzić w badaniach krwi)
• Zaczerwienienie i obrzęk dłoni lub podeszew stóp (zespół ręka-noga), wysypka, suchość skóry
• Ból stawów, ból rąk lub stóp
• Utrata apetytu
• Obecność białka w moczu (można stwierdzić w badaniach krwi)
• Utrata masy ciała
• Ból głowy, zaburzenia w smaku lub utrata węchu

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Odwodnienie (utrata płynów organizmu)
• Niewydolność nerek
• Wzdęcia (nadmiar gazów w jelitach), hemoroidy, krwawienie z dziąseł, krwawienie z odbytu, uczucie pieczenia lub podrażnienia w jamie ustnej
• Nadmierna aktywność tarczycy (można stwierdzić w badaniach krwi)
• Ból gardła lub podrażnienie nosa i gardła
• Ból mięśni
• Krwawienie z nosa
• Świąd skóry, zaczerwienienie skóry, wypadanie włosów
• Dźwięk w uszach (dzwonienie, szum – tinnitus)
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek (można stwierdzić w badaniach krwi)
• Obniżenie liczby płytek krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi) (można stwierdzić w badaniach krwi)
• Obecność czerwonych krwinek w moczu (można stwierdzić w badaniach moczu)
• Zmiany poziomu różnych substancji chemicznych/enzymów we krwi (można stwierdzić w badaniach krwi)
• Wzrost liczby czerwonych krwinek (można stwierdzić w badaniach krwi)
• Obrzęk brzucha, nóg lub kostek, napięte żyły szyjne, nadmierna senność, duszność (objawy zjawisk niewydolności serca)
• Przetoka (nieprawidłowy kanał łączący dwie jamy organizmu lub jamę organizmu z powierzchnią skóry)
• Zawroty głowy
• Zapalenienie pęcherzyka żółciowego

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Obniżenie liczby białych krwinek (można stwierdzić w badaniach krwi)

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, opisanego na stronie
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może
przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Axitinib Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Zawiera” oraz na blistrze po „Ważne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, chroniąc przed wilgocią.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperatury podczas przechowywania.
Nie należy stosować opakowań uszkodzonych lub z widocznymi śladami naruszenia.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Axitinib Teva

• Substancją czynną jest aksytynib. Axitinib Teva 1 mg: każda tabletka zawiera 1 mg aksytynibu. Axitinib Teva 3 mg: każda tabletka zawiera 3 mg aksytynibu. Axitinib Teva 5 mg: każda tabletka zawiera 5 mg aksytynibu. Axitinib Teva 7 mg: każda tabletka zawiera 7 mg aksytynibu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „Axitinib Teva zawiera laktozę”), sodowa crokskarbokseluloza (zobacz punkt 2 „Axitinib Teva zawiera sód”), stearynian magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna (E1518), czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd Axitinib Teva i zawartość opakowania
Axitinib Teva 1 mg tabletki powlekane: tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, czerwone, o średnicy około 6 mm, z oznaczeniem „A7TI” po jednej stronie i „1” po drugiej stronie.
Axitinib Teva 3 mg tabletki powlekane: tabletki powlekane, owalne, dwuwypukłe, czerwone, o długości około 12 mm i szerokości około 7 mm, z oznaczeniem „A7TI” po jednej stronie i „3” po drugiej stronie.
Axitinib Teva 5 mg tabletki powlekane: tabletki powlekane, owalne, dwuwypukłe, czerwone, o długości około 15 mm i szerokości około 8 mm, z oznaczeniem „A7TI” po jednej stronie i „5” po drugiej stronie.
Axitinib Teva 7 mg tabletki powlekane: tabletki powlekane, owalne, dwuwypukłe, czerwone, o długości około 17 mm i szerokości około 9 mm, z oznaczeniem „A7TI” po jednej stronie i „7” po drugiej stronie.
Opakowania blisterowe i perforowane blisterowe do dawkowania pojedynczego wykonane z OPA/Al/PVC/Al (Al/Al), umieszczone w tekturowych pudełkach.
Opakowania zawierające 56, 60, 56 x 1 lub 120 x 1 tabletki powlekane.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
Producent
Synthon Hispania, S.L.
c/ Castelló, 1
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Hiszpania
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bułgaria