Инструкция по применению: информация для пациента

Акситиниб Тева 1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 7 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

акситиниб
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

Что такое Акситиниб Тева и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Акситиниба Тева
Как принимать Акситиниб Тева
Возможные побочные эффекты
Как хранить Акситиниб Тева
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Акситиниб Тева и для чего он применяется

Акситиниб Тева — это лекарственное средство, содержащее активное вещество акситиниб. Акситиниб Тева уменьшает кровоснабжение опухоли и замедляет её рост.
Акситиниб Тева показан для лечения прогрессированного рака почки (распространённого почечно-клеточного рака) у взрослых, если другое лекарственное средство (сунитиниб или цитокины) более не способно остановить прогрессирование заболевания.
Если у вас есть вопросы о механизме действия этого лекарственного средства или о причинах его назначения, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что следует знать перед применением Акситиниб Тева

Не принимайте Акситиниб Тева
Если у вас аллергия на акситиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы подозреваете у себя аллергию, проконсультируйтесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Акситиниб Тева.

Если у вас повышенное артериальное давление. Акситиниб Тева может повышать артериальное давление. Важно контролировать артериальное давление до начала приема этого лекарства и регулярно во время его применения. Если у вас повышенное артериальное давление (гипертензия), вам могут назначить лекарства для его снижения. Врач должен убедиться, что артериальное давление находится под контролем до начала и во время лечения Акситиниб Тева.
Если у вас проблемы с щитовидной железой. Акситиниб Тева может вызывать нарушения функции щитовидной железы. Сообщите врачу, если во время лечения этим препаратом вы чувствуете повышенную утомляемость, чаще, чем другие, чувствуете холод или у вас становится более низким голос. Функция щитовидной железы должна проверяться до начала приема Акситиниб Тева и регулярно во время его применения. Если до или во время лечения этим препаратом щитовидная железа вырабатывает недостаточное количество тиреоидных гормонов, необходимо назначение заместительной терапии тиреоидным гормоном.
Если у вас в последнее время были проблемы, связанные с образованием тромбов в венах и артериях (типы кровеносных сосудов), включая инсульт, сердечный приступ, эмболию или тромбоз. Немедленно обратитесь за медицинской помощью и свяжитесь с врачом, если во время лечения этим препаратом у вас появятся такие симптомы, как боль или ощущение сдавления в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость с одной стороны тела, затруднение речи, головная боль, нарушение зрения или головокружение.
Если у вас есть проблемы с кровотечением. Акситиниб Тева может увеличить риск кровотечения. Сообщите врачу, если во время лечения этим препаратом у вас возникло кровотечение, кашель с кровью или мокрота с примесью крови.
Если у вас есть или были аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.
Если во время лечения этим препаратом у вас возникает сильная боль в животе (брюшной полости) или боль в животе, которая не проходит. Акситиниб Тева может увеличить риск перфорации желудка или кишечника или образования свища (аномального канала, соединяющего две полости организма или полость организма с кожей). Сообщите врачу, если во время лечения этим препаратом у вас возникает сильная боль в животе.
Если вы планируете хирургическое вмешательство или у вас есть незажившая рана. Врач должен прекратить лечение Акситиниб Тева как минимум за 24 часа до хирургической операции, поскольку этот препарат может повлиять на заживление раны. Лечение этим препаратом должно быть возобновлено после того, как рана полностью заживет.
Если во время лечения этим препаратом у вас возникают симптомы, такие как головная боль, спутанность сознания, судороги или нарушение зрения с повышением или без повышения артериального давления. Немедленно обратитесь за медицинской помощью и свяжитесь с врачом. Это может быть редкое неврологическое побочное явление, называемое обратимой задней лейкоэнцефалопатией.
Если у вас есть проблемы с печенью. Врач должен назначить вам анализы крови для проверки функции печени до и во время лечения Акситиниб Тева.
Если во время лечения этим препаратом у вас возникают симптомы, такие как чрезмерная утомляемость, отек живота, ног или лодыжек, одышка или выпирающие вены на шее. Акситиниб Тева может увеличить риск развития сердечной недостаточности. Врач должен периодически наблюдать за появлением признаков или симптомов сердечной недостаточности во время лечения акситинибом.

Применение у детей и подростков
Акситиниб Тева не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет. Препарат не изучался у детей и подростков.

Другие лекарства и Акситиниб Тева
Некоторые лекарства могут влиять на Акситиниб Тева или могут быть подвержены его влиянию. Сообщите врачу, фармацевту или медсестре обо всех препаратах, которые вы принимаете, принимали недавно или можете начать принимать, включая лекарства без рецепта, витамины и растительные препараты. Перечисленные в этом листке препараты могут быть не единственными, взаимодействующими с Акситиниб Тева.

Следующие лекарства могут увеличить риск побочных эффектов при применении Акситиниб Тева:

кетоконазол или итраконазол, применяемые для лечения грибковых инфекций;
кларитромицин, эритромицин или телитромицин — антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций;
атазанавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир или саквинавир, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции/СПИДа;
нефазодон, применяемый для лечения депрессии.

Следующие лекарства могут снизить эффективность Акситиниб Тева:

рифампицин, рифабутин или рифапентин, применяемые для лечения туберкулеза (ТБ);
дексаметазон — стероидный препарат, назначаемый при различных состояниях, включая тяжелые заболевания;
фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал — противосудорожные препараты, применяемые для предотвращения судорог;
зверобой ( Hypericum perforatum ) — растительный препарат, применяемый при лечении депрессии.

Во время лечения Акситиниб Тева не следует принимать эти препараты. Если вы принимаете один из этих препаратов, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Врач может изменить дозу этих препаратов или Акситиниб Тева, либо перевести вас на другой препарат.

Акситиниб Тева может усиливать побочные эффекты, связанные с теофиллином, применяемым для лечения астмы или других заболеваний легких.

Акситиниб Тева и пища, напитки
Не принимайте этот препарат вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку они могут увеличить риск побочных эффектов.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого препарата.
Акситиниб Тева может нанести вред плоду или новорожденному, находящемуся на грудном вскармливании.
Не принимайте этот препарат во время беременности. Если вы беременны или можете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед его приемом.
Используйте надежный метод контрацепции во время приема Акситиниб Тева и в течение 1 недели после последней дозы препарата, чтобы предотвратить беременность.
Не кормите грудью во время лечения Акситиниб Тева. Если вы кормите грудью, врач должен обсудить с вами вопрос о прекращении грудного вскармливания или лечения Акситиниб Тева.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Если во время лечения Акситиниб Тева у вас возникает головокружение и/или чувство усталости, будьте особенно внимательны при вождении транспортных средств или управлении механизмами.

Акситиниб Тева содержит лактозу
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Акситиниб Тева содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну пленочную таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Акситиниб Тева

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Рекомендуемая доза составляет 5 мг два раза в день. Врач может в дальнейшем увеличить или уменьшить дозу в зависимости от переносимости лечения препаратом Акситиниб Тева.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой, во время еды или независимо от неё. Приём доз препарата Акситиниб Тева должен осуществляться с интервалом примерно в 12 часов.

Применение у детей и подростков
Препарат Акситиниб Тева не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет. Данный препарат не изучался у детей и подростков.

Если вы приняли Акситиниб Тева в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большого количества таблеток или дозы, превышающей необходимую, немедленно обратитесь к врачу. По возможности, покажите врачу упаковку или данный лист-вкладыш. Может потребоваться медицинское вмешательство.

Если вы забыли принять Акситиниб Тева
Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы испытываете рвоту во время лечения Акситиниб Тева
При возникновении рвоты не принимайте дополнительную дозу. Следующую назначенную дозу принимайте в обычное время.

Если вы прекратили приём Акситиниб Тева
Если вы не можете принимать этот препарат в соответствии с предписаниями врача или считаете, что больше не нуждаетесь в нём, немедленно свяжитесь с врачом.

Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Немедленно обратитесь к врачу, если
у вас появятся следующие тяжелые побочные эффекты (см. также раздел 2 «Что необходимо знать перед приемом Акситиниб Тева»):

Случаи сердечной недостаточности. Сообщите врачу, если у вас появятся чрезмерная усталость, отек живота, ног или лодыжек, одышка или выпирающие вены на шее.
Сгустки крови в венах и артериях (типы кровеносных сосудов), включая инсульт, сердечный приступ, эмболию или тромбоз. Немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи и сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы, как боль или ощущение сдавливания в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость с одной стороны тела, затруднение речи, головная боль, нарушение зрения или головокружение.
Кровотечение. Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Акситиниб Тева у вас появятся один из этих симптомов или серьезные проблемы с кровотечением: черный дегтеобразный стул, кашель с кровью или мокротой с примесью крови, а также изменения психического состояния.
Прободение желудка или кишечника или образование свища (аномального канала, соединяющего две полости организма или полость организма с кожей). Сообщите врачу, если у вас появится сильная боль в животе.
Резкое повышение артериального давления (гипертонический криз). Сообщите врачу, если у вас сильно повышенное артериальное давление, сильная головная боль или сильная боль в груди.
Обратимое отек головного мозга (обратимый задний лейкоэнцефалопатический синдром). Немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи и сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы, как головная боль, спутанность сознания, судороги или нарушение зрения с или без повышения артериального давления.

Другие побочные эффекты Акситиниб Тева могут включать:
Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

Повышенное артериальное давление или повышение артериального давления
Диарея, тошнота или рвота, боль в желудке, несварение желудка, боль во рту, языке или горле, запор
Одышка, кашель, охриплость
Отсутствие энергии, ощущение слабости или усталости
Снижение функции щитовидной железы (выявляется по анализам крови)
Покраснение и отек ладоней или подошв (синдром «рука-нога»), сыпь, сухость кожи
Боль в суставах, боль в руках или ногах
Потеря аппетита
Наличие белка в моче (выявляется по анализам крови)
Потеря веса
Головная боль, нарушение вкуса или потеря вкуса

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

Обезвоживание (потеря жидкости в организме)
Почечная недостаточность
Метеоризм (избыток газов в кишечнике), геморрой, кровотечение из десен, кровотечение из прямой кишки, ощущение жжения или раздражения во рту
Повышенная активность щитовидной железы (выявляется по анализам крови)
Боль в горле или раздражение носа и горла
Боль в мышцах
Кровотечение из носа
Зуд кожи, покраснение кожи, выпадение волос
Шум или звон в ушах (тиннитус)
Снижение количества эритроцитов (выявляется по анализам крови)
Снижение количества тромбоцитов (клеток, способствующих свертыванию крови) (выявляется по анализам крови)
Наличие эритроцитов в моче (выявляется по анализам мочи)
Изменения уровня различных химических веществ/ферментов в крови (выявляются по анализам крови)
Повышение количества эритроцитов (выявляется по анализам крови)
Отек живота, ног или лодыжек, выпирающие вены на шее, чрезмерная усталость, одышка (признаки сердечной недостаточности)
Свищ (аномальный канал, соединяющий две полости организма или полость организма с кожей)
Головокружение
Воспаление желчного пузыря

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

Снижение количества лейкоцитов (выявляется по анализам крови)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Акситиниб Тева

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после «Срок годности» и на блистере после «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, защищённой от влаги.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.
Не используйте упаковки с повреждениями или при наличии признаков вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Акситиниб Тева

Действующее вещество: акситиниб.
Акситиниб Тева 1 мг: каждая таблетка содержит 1 мг акситиниба.
Акситиниб Тева 3 мг: каждая таблетка содержит 3 мг акситиниба.
Акситиниб Тева 5 мг: каждая таблетка содержит 5 мг акситиниба.
Акситиниб Тева 7 мг: каждая таблетка содержит 7 мг акситиниба.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Акситиниб Тева содержит лактозу»), натрия кроскармеллоза (см. раздел 2 «Акситиниб Тева содержит натрий»), стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетин (Е1518), красный оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Акситиниб Тева и содержимое упаковки
Акситиниб Тева 1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — круглые, двояковыпуклые, красного цвета таблетки диаметром около 6 мм, с гравировкой «A7TI» на одной стороне и «1» на другой стороне.
Акситиниб Тева 3 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — овальные, двояковыпуклые, красного цвета таблетки размером около 12 мм в длину и 7 мм в ширину, с гравировкой «A7TI» на одной стороне и «3» на другой стороне.
Акситиниб Тева 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — овальные, двояковыпуклые, красного цвета таблетки размером около 15 мм в длину и 8 мм в ширину, с гравировкой «A7TI» на одной стороне и «5» на другой стороне.
Акситиниб Тева 7 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — овальные, двояковыпуклые, красного цвета таблетки размером около 17 мм в длину и 9 мм в ширину, с гравировкой «A7TI» на одной стороне и «7» на другой стороне.
Блистеры и перфорированные блистеры с единичной дозой из ОРА/Al/PVC/Al (Al/Al), упакованные в картонные коробки.
Упаковки по 56, 60, 56 × 1 или 120 × 1 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Teva Italia S.r.l. - Пьяццале Луиджи Кадорна, 4 - 20123 Милан, Италия

Производитель
Synthon Hispania, S.L.
c/ Castelló, 1
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Испания
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Нидерланды
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Болгария