Інструкція: інформація для користувача

Акселта 25 мг таблетки в оболонці

Exemestane
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу,
оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Акселта і для чого використовується
Що потрібно знати перед прийомом Акселти
Як приймати Акселту
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Акселту
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Акселта і для чого її застосовують

Вашим лікарським засобом є Акселта. Акселта містить діючу речовину ексеместан, яка належить до класу лікарських засобів, що називаються «інгібітори ароматази». Ці лікарські засоби впливають на речовину, відому як ароматаза, яка необхідна для утворення статевих гормонів жінок — естрогенів, зокрема у жінок після менопаузи. Зниження рівня естрогенів в організмі є одним із способів лікування гормонозалежного раку молочної залози.
Акселту застосовують для лікування жінок після менопаузи з початковою стадією гормонозалежного раку молочної залози, які завершили терапію лікарським засобом тамоксифеном тривалістю 2–3 роки.
Крім того, препарат показаний для лікування гормонозалежного раку молочної залози на пізніх стадіях у жінок після менопаузи, у яких гормональна терапія іншим антиестрогеновим лікарським засобом не дала бажаних результатів.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Акселта

Не приймайте Акселта,
якщо Ви маєте алергію на діючу речовину ексеместан або на будь-який інший компонент цього
лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви ще не у менопаузі, тобто якщо у Вас досі є регулярні менструальні цикли;
якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте груддю (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта до початку прийому Акселта:
якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками;
якщо Ви мали або маєте зараз будь-який стан, що погіршує міцність кісток. Можливо, лікар призначить Вам обстеження для визначення щільності кісткової тканини до початку та під час лікування Акселта, оскільки ліки цієї групи знижують рівень жіночих гормонів, що може призвести до втрати мінерального вмісту кісток і зменшення їх міцності.
Перед початком лікування лікар може запропонувати здати аналізи крові, щоб переконатися, що Ви досягли менопаузи.
Перед початком лікування Акселта лікар може також призначити аналізи крові для перевірки рівня вітаміну D, оскільки на ранніх стадіях раку молочної залози цей рівень може бути дуже низьким. Якщо рівень виявиться нижчим за норму, лікар призначить Вам додатковий прийом вітаміну D.

Інші ліки та Акселта
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.
Акселта не повинен застосовуватися одночасно з гормональною замісною терапією (ГЗТ). Наступні ліки слід застосовувати з обережністю під час прийому Акселта. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки, як:
ріфампіцин (антибіотик);
карбамазепін або фенітоїн (протисудомні засоби, що використовуються при лікуванні епілепсії);
зірочник продірявлений (Hypericum perforatum) або препарати, що містять його.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Ви не повинні приймати Акселта, якщо Ви вагітні або годуєте груддю.
Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність.
Обговоріть з лікарем ефективні методи контрацепції, якщо існує можливість, що Ви можете завагітніти під час лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо під час прийому Акселта у Вас виникає сонливість, запаморочення або слабкість, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Акселта містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто фактично «без натрію».
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

3. Як застосовувати Акселта

Застосовуйте цей лікарський засіб, строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить вам, як приймати Акселта і як довго.
Якщо під час лікування Акселта вам потрібно потрапити до лікарні, повідомте медичний персонал про
лікарські засоби, які ви застосовуєте.
Дорослі та літні пацієнти
Звичайна доза — одна вкрита оболонкою таблетка 25 мг щодня.
Приймайте таблетки після їжі, щодня приблизно о тій самій годині.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування Акселта у дітей та підлітків не рекомендоване.
Якщо ви прийняли більше Акселта, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря або відправтеся до
найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні та покажіть їм упаковку Акселта.
Якщо ви забули прийняти Акселта
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо майже час приймати наступну
дозу, прийміть таблетку в запланований час.
Якщо ви припините лікування Акселта
Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся добре, якщо це не було вирішено лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути реакції гіперчутливості, запалення печінки (гепатит) та запалення жовчних протоків печінки, що може призводити до пожовтіння шкіри (холестатичний гепатит). Симптоми включають загальну слабкість, нудоту, пожовтіння шкіри та очей (жовтяниця), свербіж, біль у правій частині живота та втрата апетиту: якщо ви вважаєте, що у вас є один із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря для отримання невідкладної медичної допомоги.
Акселта загалом добре переносилася, і наведені нижче побічні ефекти, відзначені у пацієнтів, які отримували цей препарат, мали легкий або помірний ступінь тяжкості. Більшість небажаних реакцій можна пояснити дефіцитом естрогенів (наприклад, припливи).
Дуже почасті: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей
депресія;
труднощі заснути;
головний біль;
припливи;
нудота;
запаморочення;
підвищена пітливість;
болі в м’язах та суглобах (включаючи артралгію, остеоартрит, біль у спині, артрит, міалгію та суглобову ригідність);
втому;
зниження кількості білих кров’яних тіл у крові;
біль у животі;
підвищений рівень печінкових ферментів;
підвищений рівень ферменту в крові через ураження печінки;
підвищений рівень продукту розпаду гемоглобіну в крові;
болючість.
Почасті: можуть виникати у до 1 з 10 людей
втрата апетиту;
синдром карпального тунелю (відчуття уколів голок, оніміння та біль у руці, окрім мізинця) або поколювання/свербіж шкіри;
блювота, запор (стрипсис), погане травлення, діарея;
висипання на шкірі, кропив’янка, свербіж;
випадіння волосся;
розвиток остеопорозу (розвиток тонких і, можливо, крихких кісток), що в деяких випадках може призводити до перелому кістки (різання або тріщини);
набряки рук та ніг;
зниження кількості тромбоцитів у крові;
відчуття слабкості.
Непочасті: можуть виникати у до 1 з 100 людей
гіперчутливість.
Рідкісні: можуть виникати у до 1 з 1000 людей
Може виникнути запалення печінки (гепатит). Симптоми включають:

сонливість;
виникнення висипань на шкірі з дрібними пухирями;
запалення жовчних протоків печінки, що може призводити до пожовтіння шкіри та очей (жовтяниця);
запалення печінки.

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

Низький рівень певного типу кров’яних клітин у крові.

Також можуть спостерігатися зміни в показниках деяких клітин крові (лімфоцитів) та тромбоцитів (клітин, що викликають згортання крові), особливо у пацієнтів із попередньою лімфопенією (знижена кількість лімфоцитів).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Акселта

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після слова «scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Акселта

діюча речовина: екземестан. Кожна вкрита таблетка містить 25 мг екземестану;
інші складові: ядро таблетки: полісорбат 80, манітол, гіпромелоза 5cP, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза, натрію амілгліколят типу А, колоїдний діоксид кремнію безводний, магнію стеарат. Покриття: діоксид титану (Е171), пропіленгліколь, гіпромелоза 5cP.

Опис зовнішнього вигляду Акселта та вміст упаковки
Вкриті таблетки круглої, двоопуклої форми, білого кольору.
Упаковка містить 30 вкритих таблеток у блістері.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Istituto Gentili S.r.l. - Віа Сан-Джузеппе-Коттоленго, 15, 20143 Мілан (МІ)
Виробник
Genetic S.p.A. - Контрада Канфора, 84084 Фіскано (SA), Італія
Цей листок було оновлено