Инструкция по применению: информация для пользователя

АКСЕЛТА 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эксеместан
Заменитель лекарственного средства
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать препарат,
так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое АКСЕЛТА и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем принимать АКСЕЛТУ
Как принимать АКСЕЛТУ
Возможные побочные эффекты
Как хранить АКСЕЛТУ
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Акселта и для чего она применяется

Ваше лекарственное средство называется Акселта. Акселта содержит действующее вещество эксеместан, которое относится к классу лекарственных средств, называемых «ингибиторы ароматазы». Эти препараты воздействуют на вещество, называемое ароматаза, необходимое для выработки женских половых гормонов — эстрогенов, особенно у женщин в постменопаузе. Снижение уровня эстрогенов в организме является одним из способов лечения гормонозависимого рака молочной железы.
Акселта применяется для лечения женщин в постменопаузе с ранним гормонозависимым раком молочной железы, которые завершили терапию препаратом тамоксифен продолжительностью 2–3 года.
Препарат также показан для лечения гормонозависимого рака молочной железы в продвинутой стадии у женщин в постменопаузе, у которых гормональная терапия другим антиэстрогеновым препаратом оказалась недостаточно эффективной.

2. Что необходимо знать перед приемом АКСЕЛТА

Не принимайте АКСЕЛТА,
если у вас аллергия на действующее вещество — эксеместан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы еще не находитесь в менопаузе, то есть у вас сохраняются регулярные менструальные циклы;
если вы беременны, подозреваете беременность или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема АКСЕЛТА:
если у вас есть проблемы с печенью или почками;
если у вас в анамнезе или в настоящее время имеются заболевания, влияющие на прочность костей. Возможно, врач назначит вам обследование для определения плотности костной ткани до начала и во время лечения АКСЕЛТА, поскольку препараты данной группы снижают уровень женских гормонов, что может привести к уменьшению минерального содержания костей и снижению их прочности.
Перед началом лечения врач может назначить сдачу анализов крови, чтобы убедиться, что вы действительно находитесь в менопаузе.
Перед началом терапии АКСЕЛТА врач также может назначить анализ крови для определения уровня витамина D, поскольку при ранних стадиях рака молочной железы его уровень может быть очень низким. Если уровень витамина D окажется ниже нормы, врач назначит вам добавки витамина D.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и АКСЕЛТА
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
АКСЕЛТА не следует применять одновременно с заместительной гормональной терапией (ЗГТ). Следующие лекарства следует применять с осторожностью во время приема АКСЕЛТА. Сообщите врачу, если вы принимаете:
рифампицин (антибиотик);
карбамазепин или фенитоин (противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии);
зверобой (Hypericum perforatum) или содержащие его препараты.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не принимайте АКСЕЛТА, если вы беременны или кормите грудью.
Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
Обсудите с врачом эффективные методы контрацепции, если существует вероятность наступления беременности во время лечения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Если во время приема АКСЕЛТА у вас появляются сонливость, головокружение или слабость, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

АКСЕЛТА содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний является допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом контроле.

3. Как принимать Акселта

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Врач сообщит вам, как принимать Акселта и в течение какого времени.
Если вам необходимо обратиться в больницу во время лечения препаратом Акселта, сообщите
медицинскому персоналу о принимаемых вами лекарствах.
Взрослые и пожилые пациенты
Обычная доза — одна пластина с пленочным покрытием 25 мг в день.
Принимайте таблетки после еды, каждый день примерно в одно и то же время.
Применение у детей и подростков
Применение Акселта у детей и подростков не рекомендуется.
Если вы приняли Акселта больше, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в
отделение неотложной помощи ближайшей больницы и покажите им упаковку от Акселта.
Если вы забыли принять Акселта
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы забыли принять таблетку, примите её, как только вспомните. Если уже почти наступило время
приёма следующей дозы, примите таблетку в назначенное время.
Если вы прекратите лечение препаратом Акселта
Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете себя хорошо, если только врач не примет такое решение.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Могут возникнуть состояния повышенной чувствительности, воспаление печени (гепатит) и воспаление печеночных желчных протоков, которое может вызвать пожелтение кожи (холестатический гепатит). Симптомы включают общее недомогание, тошноту, пожелтение кожи и глаз (желтуху), зуд, боль в правой стороне живота и потерю аппетита: если вы испытываете один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу для получения экстренной медицинской помощи.
Препарат Акселта в целом хорошо переносится, и перечисленные ниже побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов, получавших лечение этим препаратом, были легкой или умеренной степени тяжести. Большинство нежелательных явлений можно отнести к дефициту эстрогенов (например, приливы).
Очень часто: могут затрагивать более 1 человека из 10
депрессия;
нарушения сна;
головная боль;
приливы;
тошнота;
головокружение;
повышенное потоотделение;
боли в мышцах и суставах (включая артралгию, остеоартрит, боль в спине, артрит, миалгию и скованность суставов);
усталость;
снижение числа лейкоцитов в крови;
боль в животе;
повышенный уровень печеночных ферментов;
повышенный уровень фермента в крови вследствие повреждения печени;
повышенный уровень продукта распада гемоглобина в крови;
болезненность.
Часто: могут затрагивать до 1 человека из 10
потеря аппетита;
синдром запястного канала (ощущение уколов булавками и иголками, онемение и боль в руке, за исключением мизинца) или покалывание/жжение кожи;
рвота, запор (стипсис), нарушение пищеварения, диарея;
высыпания на коже, крапивница, зуд;
выпадение волос;
истончение костей, которое может привести к их ослаблению (остеопороз), в некоторых случаях — к перелому кости (разрыву или трещине);
отёки рук и ног;
снижение числа тромбоцитов в крови;
ощущение слабости.
Нечасто: могут затрагивать до 1 человека из 100
повышенная чувствительность.
Редко: могут затрагивать до 1 человека из 1000
Также может возникнуть воспаление печени (гепатит). Симптомы включают:

сонливость;
появление кожной сыпи с мелкими пузырьками;
воспаление печеночных желчных протоков, которое может вызвать пожелтение кожи и глаз (желтуху);
воспаление печени.

Частота неизвестна: частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных

Низкий уровень определённого типа клеток крови.

Также могут наблюдаться изменения показателей некоторых клеток крови (лимфоцитов) и тромбоцитов (клеток, отвечающих за свёртываемость крови), особенно у пациентов с предшествующей лимфопенией (сниженное число лимфоцитов).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Акселта

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Акселта

действующее вещество: эксеместан. Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 25 мг эксеместана;
прочие компоненты: ядро таблетки: полисорбат 80, маннитол, гипромеллоза 5 сР, кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмалгликолят типа А, кремнезем коллоидный безводный, магния стеарат. Пленочное покрытие: диоксид титана (Е171), пропиленгликоль, гипромеллоза 5 сР.

Описание внешнего вида Акселта и содержание упаковки
Таблетки с пленочным покрытием круглой формы, двояковыпуклые, белого цвета.
Упаковка содержит 30 таблеток с пленочным покрытием в блистерах.
Держатель регистрационного удостоверения
Istituto Gentili S.r.l. — Via San Giuseppe Cottolengo 15, 20143 Милан (MI)
Производитель
Genetic S.p.A. — Contrada Canfora, 84084 Фичано (SA), Италия
Настоящий листок-вкладыш обновлен