Ulotka: informacja dla użytkownika

AXELTA 25 mg tabletki powlekane

Exemestane
Lek równoważny
Przed wzięciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę,
gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest AXELTA i w jakim celu stosuje się ten lek
Co należy wiedzieć przed zażyciem AXELTA
Jak stosować AXELTA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać AXELTA
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AXELTA i do czego służy

Twoim lekiem jest AXELTA. AXELTA zawiera substancję czynną exemestan, która należy do grupy leków zwanych „inhibitorami aromatazy”. Leki te wpływają na enzym zwany aromatazą, niezbędną do produkcji żeńskich hormonów płciowych, estrogenów, szczególnie u kobiet w okresie pomenopauzalnym. Ograniczenie poziomu estrogenów w organizmie jest jednym ze sposobów leczenia raka piersi zależnego od hormonów.
AXELTA stosuje się w leczeniu kobiet w okresie pomenopauzalnym z wczesnym etapem raka piersi zależnego od hormonów, które ukończyły leczenie lekiem tamoksyfen trwające 2–3 lata.
Lek ten jest również wskazany w leczeniu zaawansowanego raka piersi zależnego od hormonów u kobiet w okresie pomenopauzalnym, u których terapia hormonalna innym lekiem przeciwestrogenowym nie przyniosła skutku.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem AXELTA

Nie przyjmuj AXELTA
jeśli jest uczulona na substancję czynną exemestan lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jeszcze nie ukończyła menopauzy, czyli jeśli nadal ma regularne cykle miesięczne;
jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub karmi piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem AXELTA:
jeśli ma problemy wątrobowe lub nerkowe;
jeśli miała lub ma jakiekolwiek schorzenia wpływające na wytrzymałość kości. Lekarz może zalecić badania oceny gęstości kości przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia AXELTA, ponieważ leki tej klasy obniżają poziom hormonów żeńskich, co może prowadzić do utraty minerałów z kości i osłabienia ich struktury.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zażądać pobrania próbek krwi, aby upewnić się, że osiągnęła menopauzę.
Przed rozpoczęciem leczenia AXELTA lekarz może również zalecić badania krwi w celu sprawdzenia poziomu witaminy D, ponieważ u pacjentek z wczesnym etapem raka piersi może on być bardzo niski. Jeśli poziom będzie niższy niż normalny, lekarz przepisze suplement witaminy D.

Inne leki i AXELTA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmowała lub może przyjmować inne leki.
AXELTA nie powinien być stosowany jednocześnie z terapią hormonalną zastępczą (HRT). Następujące leki należy stosować z ostrożnością podczas przyjmowania AXELTA. Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje leki takie jak:
ryfampicyna (antybiotyk);
karbamazepina lub fenytoina (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu epilepsji);
melisa zielona (Hypericum perforatum) lub preparaty ją zawierające.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Nie powinna przyjmować AXELTA, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
Powiadom lekarza, jeśli jest w ciąży lub podejrzewa ciążę.
Porozmawiaj z lekarzem o skutecznych metodach antykoncepcji, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę podczas leczenia.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
W przypadku wystąpienia senności, zawrotów głowy lub osłabienia podczas przyjmowania AXELTA, nie powinna kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Axelta zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tablet, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

Uwaga dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingu.

3. Jak stosować AXELTA

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz powie Ci, jak stosować AXELTA i przez jaki czas.
Jeśli podczas leczenia AXELTA będziesz musiał udać się do szpitala, poinformuj personel medyczny o lekach, które aktualnie przyjmujesz.

Dorośli i osoby starsze
Standardowa dawka to jedna tabletka powlekana 25 mg dziennie.
Tabletki należy przyjmować po posiłku, każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Stosowanie AXELTA u dzieci i nastolatków nie jest zalecane.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę AXELTA
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym i pokaż opakowanie AXELTA.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę AXELTA
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletkę, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o niej. Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, przyjmij tabletkę w zaplanowanym terminie.

Jeśli przerwiesz leczenie AXELTA
Nie przerywaj przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Może dojść do nadwrażliwości, zapalenia wątroby (hepatytu) oraz zapalenia przewodów żółciowych wątroby, które może powodować żółtaczkę (żółtaczka) (cholestatyczny zapalenie wątroby). Objawy obejmują uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, nudności, żółtaczkę skóry i oczu (żółtaczka), świąd, ból po prawej stronie brzucha oraz utratę apetytu: jeśli podejrzewasz wystąpienie któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem w celu uzyskania pilnej pomocy medycznej.
AXELTA był ogólnie dobrze tolerowany, a poniżej wymienione działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych tym lekiem miały charakter od lekkiego do umiarkowanego. Większość reakcji niepożądanych można przypisać niedoborowi estrogenów (np. uderzenia gorąca).
Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
depresja;
trudności ze snem;
bóle głowy;
uderzenia gorąca;
nudności;
zawroty głowy;
zwiększona potliwość;
bóle mięśni i stawów (w tym artralgia, osteoartroza, ból pleców, zapalenie stawów, mięśniówka i sztywność stawów);
zmęczenie;
obniżenie liczby białych krwinek we krwi;
ból brzucha;
podwyższony poziom enzymów wątrobowych;
podwyższony poziom enzymu we krwi spowodowany uszkodzeniem wątroby;
podwyższony poziom produktu rozpadu hemoglobiny we krwi;
uczucie bolesności.
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10
utrata apetytu;
zespół cieśni nadgarstka (uczucie ukłuć i igieł, mrowienie i ból ręki z wyjątkiem małego palca) lub mrowienie/uczucie szczypania skóry;
wymioty, zaparcia (stypsa), trudności trawienne, biegunka;
wysypka skórna, pokrzywka, świąd;
wypadanie włosów;
osłabienie kości, które może prowadzić do osłabienia (osteoporoza) i złamania kości (pęknięcie lub pęknięcie) w niektórych przypadkach;
obrzęki rąk i stóp;
obniżenie liczby płytek krwi we krwi;
uczucie osłabienia.
Nieczone: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100
nadwrażliwość.
Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000
Może również wystąpić zapalenienie wątroby (hepatyt). Objawy obejmują:

senność;
pojawienie się wysypki skórnej z małymi pęcherzykami;
zapalenie przewodów żółciowych wątroby, które może powodować żółtaczkę skóry i oczu (żółtaczka);
zapalenie wątroby.

Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Niski poziom określonego rodzaju krwinek we krwi.

Można również zaobserwować zmiany wartości niektórych komórek krwi (limfocytów) i płytek krwi (komórek powodujących krzepnięcie krwi), szczególnie u pacjentów z istniejącą limfopenią (zmniejszona liczba limfocytów).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać AXELTA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po napisie „ważne do”.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera AXELTA

substancją czynną jest: exemestan. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg exemestanu;
inne składniki to: rdzeń tabletki: polisorbat 80, mannitol, hydroksypropylometyloceluloza 5cP, crospowidon, celuloza mikrokryształowa, sód glikolanu krochmalu typ A, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu. Powłoka: dwutlenek tytanu (E171), glikol propylenowy, hydroksypropylometyloceluloza 5cP.

Opis wyglądu AXELTA i zawartość opakowania
Tabletki powlekane o kształcie okrągłym, dwuwypukłe, białego koloru.
Opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych w blistrach.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Istituto Gentili S.r.l. - Via San Giuseppe Cottolengo 15, 20143 Milano (MI)
Producent
Genetic S.p.A. - Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA), Italia
Niniejszy ulotka została zaktualizowana w dniu