Інструкція: інформація для пацієнта

Аксіл 800 мг гранулят для розчину для орального застосування, 400 мг розчин для орального застосування

Підотимод
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Аксіл і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Аксіл
Як застосовувати Аксіл
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Аксіл
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аксіл і для чого він призначений

Аксіл містить речовин, яка називається підотимод, що складається з ланцюгів амінокислот і здатна активувати та стимулювати імунітет організму. Цей лікарський засіб допомагає запобігти та лікувати інфекції, особливо дихальних шляхів і сечовивідних шляхів у людей зі слабким імунітетом.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Аксіл

Не приймайте Аксіл

якщо Ви маєте алергію на підотимод або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Аксіл.
У осіб, схильних до алергічних реакцій (атопіки), або з анамнезом алергічних реакцій, препарат слід застосовувати з обережністю.
У пацієнтів із вродженими імунодефіцитами (синдроми гіпер-ІгЕ) лікарський засіб слід застосовувати з обережністю.

Інші лікарські засоби та Аксіл
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Препарат може впливати на ліки, які блокують або стимулюють активність клітин крові, що відіграють важливу роль у роботі імунної системи (лімфоцити).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Як заходу обережності, рекомендується уникати застосування Аксіл протягом перших трьох місяців вагітності та під час годування грудьми.
Досліджень щодо впливу на фертильність у чоловіків не проводилося.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Аксіл не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Аксіл 800 мг гранульний порошок для орального розчину містить:

натрій, цей лікарський засіб містить 75,9 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в одному пакетику. Це становить 3,8% від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.
жовтий жовтень (Е110), червоний червець А (Е124), які можуть викликати алергічні реакції;
сахарозу, якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Аксіл 400 мг оральний розчин містить:

натрій, цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в кожному флаконі, тобто є фактично «без натрію»;
сорбітол, цей лікарський засіб містить 2500 мг сорбітолу в кожній ампулі;
червоний червець А (Е124), який може викликати алергічні реакції;
натрію метил-параоксибензоат, натрію пропіл-параоксибензоат, які можуть викликати алергічні реакції (в тому числі із запізненням).

3. Як застосовувати Аксіл

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкції лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі:
Один пакетик 800 мг двічі на добу або згідно з рецептом лікаря.
Діти старше 3 років:
Одна флакончикова доза 400 мг двічі на добу або згідно з рецептом лікаря.
Корекція дози для літніх пацієнтів не потрібна.
Приймати Аксіл слід незалежно від прийому їжі.
Якщо ви прийняли більше Аксілу, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Аксілу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря. Лікар призначить відповідне лікування.
Якщо ви забули прийняти Аксіл
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

біль у животі
діарея
висип на шкірі

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

набряк обличчя, язика та трахеї, що призводить до серйозних труднощів із диханням і є ознакою тяжкої алергічної реакції (ангіоневротичний набряк)
дрібні плями на шкірі, що супроводжуються сверблячкою (крурч)
запалення шкіри алергічного походження (алергічний дерматит)
сверблячка

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аксіл

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аксіл
Аксіл 800 мг гранулят для розчину для прийому внутрішньо:
Один пакетик містить :

Діюча речовина: підотимод
Інші складові: манітол, полоксамери, дисперсія поліакрилату 30 відсотків, етилцелюлоза, натрію сакаринат, ароматизатор апельсиновий, натрію карбонат безводний, колоїдний гідрат силіцію, жовтий «Схід сонця» (Е110), червоний «Кармін А» (Е124), сахароза.

Аксіл 400 мг розчин для прийому внутрішньо:
Один флакон-однодозовий містить :

Діюча речовина: підотимод
Інші складові: натрію хлорид, натрію сакаринат, динатрію едетат, трометамін, натрію метил-пара-гідроксибензоат, натрію пропіл-пара-гідроксибензоат, розчин сорбітолу 70%, ароматичний розчин з ягод, антоціан 55, червоний «Кармін А» (Е124), очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Аксіл та вміст упаковки
Гранулят для розчину для прийому внутрішньо, що містить 800 мг підотимоду. Упаковка містить 10 пакетиків гранульованого порошку.
Однодозовий розчин для прийому внутрішньо, що містить 400 мг підотимоду. Упаковка містить 10 флаконів-однодозових.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник: Polichem S.r.l. - Via G. Marcora, 11 - 20121 Мілано
Виробник:
Пакетики
Doppel Farmaceutici S.r.l. - підприємство в Квінто де’ Стампі - Роздзано (МІ)
Флакони для прийому внутрішньо
Doppel Farmaceutici S.r.l. - підприємство в Корте-Маджоре (РС)
Концесіонер зі збуту
Valeas S.p.A. - Хіміко-фармацевтична промисловість - Via Vallisneri, 10 - 20133 Мілано