Акидо ібандроніко Ауробіндо

Інструкція з використання: інформація для користувача

Акидо ібандроніко Ауробіндо 150 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Акидо ібандроніко Ауробіндо та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Акидо ібандроніко Ауробіндо
3. Як застосовувати Акидо ібандроніко Ауробіндо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Акидо ібандроніко Ауробіндо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Акидо ібандроніко Ауробіндо і для чого воно призначається

Акидо ібандроніко Ауробіндо належить до групи лікарських засобів, які називаються бісфосфонати. Воно містить діючу речовину — acido ibandronico. Акидо ібандроніко Ауробіндо може зменшити крихкість кісток, запобігаючи подальшій втраті кісткової тканини та збільшуючи масу кісток у більшості жінок, які його приймають, хоча вони не зможуть побачити або відчути цієї різниці. Акидо ібандроніко Ауробіндо може допомогти зменшити ймовірність переломів кісток. Це зменшення кількості переломів було доведено для хребта, але не для стегна.
Акидо ібандроніко Ауробіндо було призначено вам для лікування постменопаузної остеопорози, оскільки у вас підвищений ризик переломів кісток.
Остеопороз — це стан, при якому кістки стають тоншими та слабшими, що часто трапляється у жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники жінки припиняють виробляти жіночі гормони — естрогени, які допомагають підтримувати здоров’я кісток. Чим раніше жінка входить у менопаузу, тим вищим є ризик переломів при остеопорозі. Інші фактори, які можуть збільшити ризик переломів:

• недостатнє споживання кальцію та вітаміну D з їжею;
• паління або надмірне вживання алкоголю;
• недостатня кількість прогулянок або інших фізичних навантажень;
• сімейний анамнез остеопорозу.

Також здоровий спосіб життя допоможе вам отримати максимальну користь від лікування. Це включає:

• збалансоване харчування, багате на кальцій та вітамін D;
• регулярні прогулянки або інші фізичні вправи з навантаженням;
• відмову від паління та надмірного вживання алкоголю.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Акидо ібандроніко Ауробіндо

Не приймайте Акидо ібандроніко Ауробіндо

• якщо Ви маєте алергію на акидо ібандроніко або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є певні захворювання стравоходу, наприклад, звуження або труднощі з ковтанням;
• якщо Ви не можете перебувати у вертикальному положенні (стоячи або сидячи) протягом щонайменше однієї години (60 хвилин) поспіль;
• якщо у Вас є або були в минулому низькі рівні кальцію в крові, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження
Побічний ефект, який називається остеонекроз щелепи (серйозне ураження кісткової тканини щелепи), дуже рідко спостерігався після виходу препарату на ринок у пацієнтів, які приймали Акидо ібандроніко Ауробіндо при остеопорозі. Остеонекроз щелепи може виникнути навіть після закінчення лікування.
Дуже важливо намагатися запобігти розвитку остеонекрозу щелепи, оскільки це болісний стан, який може бути важким у лікуванні. Щоб зменшити ризик розвитку остеонекрозу щелепи, слід дотримуватися певних заходів обережності.
Перш ніж розпочинати лікування, повідомте лікареві або медичній сестрі (медичному персоналу), якщо:

• у Вас є проблеми із ротовою порожниною або зубами, наприклад, поганий стан зубів, захворювання ясен або Ви плануєте видалення зуба;
• Ви не отримуєте регулярного стоматологічного догляду або давно не проходили огляд у стоматолога;
• Ви палите (це може підвищити ризик проблем із зубами);
• Ви раніше лікувалися бісфосфонатами (використовуються для лікування або профілактики захворювань кісток);
• Ви приймаєте ліки, які називаються кортикостероїдами (наприклад, преднізолон або дексаметазон);
• Ви маєте рак. Ваш лікар може порадити Вам пройти стоматологічний огляд перед початком лікування Акидо ібандроніко Ауробіндо.

Під час лікування Ви повинні дотримуватися доброго догляду за ротовою порожниною (включаючи регулярне чищення зубів) та проходити звичайні стоматологічні огляди. Якщо Ви носите знімні протези, переконайтеся, що вони добре підігнані до Вашої ротової порожнини. Якщо Ви проходите стоматологічне лікування або плануєте хірургічне втручання в ротовій порожнині (наприклад, видалення зубів), повідомте лікареві про своє лікування та інформуйте стоматолога, що Ви приймаєте Акидо ібандроніко Ауробіндо.
Негайно зверніться до лікаря та стоматолога, якщо у Вас виникнуть проблеми із ротовою порожниною або зубами, такі як випадання зуба, біль або набряк, незагоєні поранення або виділення, оскільки це можуть бути ознаки остеонекрозу щелепи.
Деяким людям слід бути особливо обережними під час прийому Акидо ібандроніко Ауробіндо. Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Акидо ібандроніко Ауробіндо:

• якщо у Вас є порушення мінерального обміну (наприклад, дефіцит вітаміну D);
• якщо Ваші нирки працюють погано;
• якщо у Вас є труднощі з ковтанням або травленням.

Можуть виникнути подразнення, запалення або виразки стравоходу, часто з симптомами сильного болю в грудях, сильного болю після прийому їжі та/або напоїв, сильна нудота або блювота, особливо якщо Ви не випиваєте повний склянку води та/або лягаєте через годину після прийому Акидо ібандроніко Ауробіндо. Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, припиніть прийом Акидо ібандроніко Ауробіндо та негайно повідомте лікареві (див. розділ 3).
Діти та підлітки
Не давайте Акидо ібандроніко Ауробіндо дітям або підліткам молодше 18 років.
Інші ліки та Акидо ібандроніко Ауробіндо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Зокрема:

• супліменти, що містять кальцій, магній, залізо або алюміній, оскільки вони можуть впливати на дію Акидо ібандроніко Ауробіндо;
• ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (включаючи ібупрофен, натрію диклофенак та напроксен) можуть подразнювати шлунок та кишечник. Бісфосфонати (наприклад, Акидо ібандроніко Ауробіндо) також можуть викликати такі подразнення. Тому будьте особливо обережними, приймаючи знеболювальні або протизапальні засоби під час лікування Акидо ібандроніко Ауробіндо.

Після прийому щомісячної дози Акидо ібандроніко Ауробіндо почекайте 1 годину перед прийомом будь-яких інших ліків, включаючи таблетки від диспепсії, кальцієві супліменти або вітаміни.
Акидо ібандроніко Ауробіндо з їжею та напоями
Не приймайте Акидо ібандроніко Ауробіндо з їжею. Акидо ібандроніко Ауробіндо менш ефективний, якщо його приймати з їжею.
Ви можете пити звичайну воду, але не інші напої
Після прийому Акидо ібандроніко Ауробіндо почекайте 1 годину перед прийомом їжі та інших напоїв (див. розділ 3 «Як приймати Акидо ібандроніко Ауробіндо»).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Акидо ібандроніко Ауробіндо може застосовуватися лише у жінок після менопаузи та не повинен застосовуватися у жінок, які ще можуть мати дітей.
Не приймайте Акидо ібандроніко Ауробіндо, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви годуєте грудьми, може знадобитися припинити годування для прийому Акидо ібандроніко Ауробіндо.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Можна керувати транспортними засобами та використовувати механізми, оскільки Акидо ібандроніко Ауробіндо не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Акидо ібандроніко Ауробіндо

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо Ви маєте сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Звичайна доза Акидо ібандроніко Ауробіндо — одна таблетка один раз на місяць.
Прийом щомісячної таблетки
Дуже важливо уважно дотримуватися цих інструкцій. Вони розроблені для того, щоб таблетка Акидо ібандроніко Ауробіндо швидко потрапила до шлунка, і таким чином імовірність її подразнюючої дії є мінімальною.

• Приймайте одну таблетку Акидо ібандроніко Ауробіндо один раз на місяць.

• Оберіть день місяця, який буде легко запам’ятати. Ви можете обрати одну і ту саму дату (наприклад, перше число кожного місяця) або один і той самий день (наприклад, першу неділю кожного місяця). Оберіть дату, яка найкраще відповідає Вашим звичкам.

• Приймайте таблетку Акидо ібандроніко Ауробіндо через щонайменше 6 годин після останнього прийому їжі або будь-яких напоїв, крім води.

• Приймайте таблетку Акидо ібандроніко Ауробіндо

• вранці, одразу після прокидання

• до прийому їжі або напоїв (на порожній шлунок)

• Проковтніть таблетку цілу, запивши склянкою звичайної води (щонайменше 180 мл). Не приймайте таблетку з водою, що містить високу концентрацію кальцію, фруктовими соками чи іншими напоями. Якщо Ви підозрюєте,
  що вода з крана може містити високий рівень кальцію (жорстка вода), рекомендується використовувати
  мінеральну воду в пляшці з низьким вмістом мінералів.

• Проковтніть таблетку цілу — не жуйте її, не дробіть і не розчиняйте у роті

• Протягом наступної години (60 хвилин) після прийому таблетки:

• не лягайте — якщо Ви не будете перебувати у вертикальному положенні (стоячи або сидячи), частина препарату може повернутися назад в стравохід.

• не їжте нічого

• не пити нічого (окрім звичайної води, якщо необхідно)
• не приймайте інші лікарські засоби
• Через годину після прийому таблетки Ви можете починати прийом їжі та напоїв. Після прийому їжі Ви можете лягти і прийняти інші ліки, які Вам необхідні.

Продовжуйте приймати Акидо ібандроніко Ауробіндо
Дуже важливо продовжувати приймати Акидо ібандроніко Ауробіндо щомісяця, доки це рекомендує лікар. Після 5 років прийому Акидо ібандроніко Ауробіндо зверніться до лікаря, щоб дізнатися, чи слід продовжувати прийом препарату.
Якщо Ви прийняли більше Акидо ібандроніко Ауробіндо, ніж слід
Якщо Ви випадково прийняли більше ніж одну таблетку, випийте повну склянку молока та негайно зверніться до лікаря.
Не викликайте блювоту і не лягайте — це може призвести до того, що Акидо ібандроніко Ауробіндо подразнить Ваш стравохід.
Якщо Ви забули прийняти Акидо ібандроніко Ауробіндо

• Якщо Ви забули прийняти таблетку вранці обраного дня, не приймайте таблетку протягом цього дня. Замість цього перевірте календар, щоб дізнатися, коли очікується наступна доза.
• Якщо Ви забули прийняти таблетку в обраний день, і до наступного запланованого прийому залишилося лише від 1 до 7 днів.
• Ніколи не приймайте дві таблетки Акидо ібандроніко Ауробіндо протягом одного тижня. Вам слід дочекатися наступного запланованого дня прийому та прийняти таблетку як зазвичай, далі продовжуйте приймати одну таблетку раз на місяць у дні, зазначені в календарі.
• Якщо Ви забули прийняти таблетку в обраний день, і до наступного запланованого прийому залишилося більше 7 днів. Вам слід прийняти таблетку вранці наступного дня після того, як Ви згадали; далі продовжуйте приймати одну таблетку раз на місяць у дні, зазначені в календарі. Ніколи не приймайте дві таблетки Акидо ібандроніко Ауробіндо протягом одного тижня.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі вони виникають у кожного.
Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, негайно зверніться до медсестри або лікаря — вам може знадобитися термінова медична допомога:
Нечасті (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

• сильний біль у грудях, сильний біль після прийому їжі або напоїв, сильна нудота або блювота, труднощі при ковтанні. Можливо, у вас серйозне запалення стравоходу, з можливими виразками та звуженням стравоходу.

Рідкі (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000):

• свербіж, набряк обличчя, губ, язика та горла, з труднощами дихання;
• постійний біль та запалення ока;
• новий біль, слабкість або неприємні відчуття у стегні, стегновому суглобі або пахві. Можливо, у вас перші ознаки нетипової переломи стегнової кістки.
  Дуже рідкі (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000):
• біль у роті або щелепі. Можливо, у вас перші ознаки серйозних проблем з щелепою (некроз (мертва кісткова тканина) щелепної кістки);
• зверніться до лікаря при болях у вусі, виділеннях із вуха і/або інфекції вуха. Ці симптоми можуть бути ознаками ураження кістки вуха;
• серйозна алергічна реакція, потенційно небезпечна для життя;
• серйозні шкірні побічні реакції.

Інші можливі побічні ефекти
Часті (можуть стосуватися до 1 людини з 10):

• головний біль;
• печія, незручності при ковтанні, біль у шлунку або животі (що може бути пов’язано з запаленням шлунка), погане травлення, нудота, діарея (м’який стілець);
• м’язові спазми, скованість суглобів та кінцівок;
• симптоми, подібні до грипу, включаючи лихоманку, тремтіння та озноб, погане самопочуття, біль у кістках та м’язах, болючі суглоби. Зверніться до медсестри або лікаря, якщо будь-який ефект стає неприємним або триває більше ніж кілька днів;
• висип на шкірі.

Нечасті (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

• запаморочення;
• метеоризм (відчуття розпухання);
• біль у спині;
• відчуття втоми або виснаження;
• напади астми.

Рідкі (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000):

• запалення дванадцятипалої кишки (першої частини кишки), що викликає біль у шлунку;
• кропив’янка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Акидо ібандроніко Ауробіндо

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на блистері та упаковці після СТР. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Акидо ібандроніко Ауробіндо

• Діючою речовиною є ацидо ібандроніко. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 150 мг ацидо ібандроніко (у вигляді натрію ібандронату моногідрату).
• Інші компоненти: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, повідон (K-25), силіція колоїдна безводна, кросповідон (тип B), натрію стеарилфумарат. Покриття таблетки: гіпромелоза, триацетин, тальк, діоксид титану (E171).

Опис зовнішнього вигляду Акидо ібандроніко Ауробіндо та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям.
Таблетки від білого до білуватого кольору, з плівковим покриттям, видовженої форми, двоопуклі, з гравіюванням
«X» на одному боці та «78» — на іншому.
Таблетки Акидо ібандроніко Ауробіндо доступні в упаковках із тришарового прозорого блістерного матеріалу PVC/PE/PVdC-алюміній по 1 або 3 таблетки.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг:
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l., via San Giuseppe 102 - 21047 Saronno (VA) - Італія
Виробники
Milpharm Limited – Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD – Великобританія
APL Swift Services (Malta) Limited – HF26, HalFar Industrial Estate, Hal Far, Ħal Far, BBG 3000 –
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими
назвами:
Чеська Республіка: Ibandronic Acid Aurobindo 150 mg potahované tablety
Італія: Акидо ібандроніко Ауробіндо
Мальта: Ibandronic Acid Aurobindo 150 mg film-coated tablets
Португалія: Ácido Ibandrónico Aurobindo
Румунія: Acid ibandronic Aurobindo 150 mg comprimate filmate
Іспанія: ACIDO IBANDRONICO AUROBINDO 150 mg comprimidos recubiertos con
película EFG