Kwas ibandronowy AUROBINDO

Ulotka: informacja dla użytkownika

Acido Ibandronico Aurobindo 150 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Acido Ibandronico Aurobindo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Acido Ibandronico Aurobindo
3. Jak stosować Acido Ibandronico Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Acido Ibandronico Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kwas ibandronowy Aurobindo i do czego służy

Kwas ibandronowy Aurobindo należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami. Zawiera substancję czynną kwas ibandronowy. Kwas ibandronowy Aurobindo może zmniejszyć kruche kości, zatrzymując dalszą utratę tkanki kostnej i zwiększając masę kostną u większości kobiet, które go przyjmują, choć nie będą w stanie dostrzec ani odczuć tej różnicy. Kwas ibandronowy Aurobindo może pomóc zmniejszyć ryzyko pęknięcia kości (zmniejszenie ryzyka złamań). Zmniejszenie ryzyka złamań zostało wykazane dla kręgosłupa, ale nie dla stawu biodrowego.
Kwas ibandronowy Aurobindo został Ci przepisany w celu leczenia osteoporozy pomenopauzalnej,
ponieważ u Ciebie zwiększyło się ryzyko złamań kości. Osteoporoza to stan, w którym kości stają się cieńsze i słabsze, co jest typowe dla kobiet po menopauzie. W czasie menopauzy jajniki kobiety przestają wytwarzać hormony żeńskie – estrogeny, które pomagają utrzymać zdrowie kości. Im wcześniej kobieta doświadczy menopauzy, tym większe ryzyko złamań w przebiegu osteoporozy. Inne czynniki, które mogą zwiększyć ryzyko złamań, to:

• niedostateczne spożycie wapnia i witaminy D w diecie;
• palenie tytoniu lub nadmierne spożycie alkoholu;
• niewystarczająca ilość spacerów lub innych ćwiczeń obciążających;
• rodzinną historię osteoporozy.

Zdrowy styl życia również pomoże Ci osiągnąć jak największe korzyści z leczenia. Obejmuje on:

• zbilansowaną dietę bogatą w wapń i witaminę D;
• spacery lub inne ćwiczenia obciążające;
• niepalenie i ograniczenie spożycia alkoholu.

2. Co powinna wiedzieć przed zażyciem kwasu ibandronowego Aurobindo

Nie przyjmuj kwasu ibandronowego Aurobindo

• jeśli jest uczulona na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma pewne zaburzenia przełyku, takie jak zwężenia lub trudności z połykaniem;
• jeśli nie może stać lub siedzieć w pozycji wyprostowanej przez co najmniej godzinę (60 minut) bez przerwy;
• jeśli ma lub miała w przeszłości niski poziom wapnia we krwi — proszona jest o skonsultowanie się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zjawisko zwane martwicą żuchwy/szczęki (ciężkie zwyrodnienie tkanki kostnej żuchwy i szczęki) pojawiało się bardzo rzadko po wprowadzeniu leku na rynek u pacjentów przyjmujących kwas ibandronowy Aurobindo z powodu osteoporozy. Martwica żuchwy/szczęki może wystąpić również po zakończeniu leczenia.
Bardzo ważne jest zapobieganie rozwojowi martwicy żuchwy/szczęki, ponieważ jest to bolesny stan, który może być trudny do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko rozwoju martwicy żuchwy/szczęki, należy podjąć kilka środków ostrożności.
Przed rozpoczęciem leczenia proszę poinformować lekarza lub pielęgniarkę (personel medyczny), jeśli:

• ma problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak niska higiena jamy ustnej, choroby dziąseł lub planuje się usunięcie zęba;
• nie otrzymuje regularnej opieki stomatologicznej lub dawno nie była na kontroli u stomatologa;
• pali papierosy (może to zwiększyć ryzyko problemów z zębami);
• wcześniej była leczona bisfosfonianami (stosowanymi w leczeniu lub zapobieganiu schorzeniom kości);
• przyjmuje leki zwane kortykosteroidami (takie jak prednizolon lub dexametazon);
• choruje na nowotwór. Lekarz może zalecić wykonanie wizyty u stomatologa przed rozpoczęciem leczenia kwasem ibandronowym Aurobindo.

Podczas leczenia należy utrzymywać dobrą higienę jamy ustnej (w tym regularne szczotkowanie zębów) oraz regularnie odwiedzać stomatologa. Jeśli nosi protezę, należy zadbać o to, aby dobrze przylegała do jamy ustnej. Jeśli poddaje się leczeniu stomatologicznemu lub planuje zabieg chirurgiczny w stomatologii (np. usuwanie zębów), należy poinformować lekarza o swoim leczeniu oraz poinformować stomatologa, że przyjmuje kwas ibandronowy Aurobindo.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i stomatologiem, jeśli wystąpią problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak utrata zęba, ból, obrzęk, niegojące się rany lub wydzielina, ponieważ mogą to być objawy martwicy żuchwy/szczęki.
Niektóre osoby muszą zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania kwasu ibandronowego Aurobindo. Przed zażyciem tego leku należy porozmawiać z lekarzem:

• jeśli ma zaburzenia metabolizmu mineralnego (np. niedobór witaminy D),
• jeśli jej nerki nie działają prawidłowo,
• jeśli ma problemy z połykaniem lub trawieniem;

Może dojść do podrażnienia, zapalenia lub owrzodzenia przełyku, często towarzyszone silnym bólem w klatce piersiowej, silnym bólem po spożyciu pokarmu i/lub napojów, silnym nudnościom lub wymiotom, szczególnie jeśli nie wypije pełnego szklanki wody i/lub położy się w ciągu godziny po zażyciu kwasu ibandronowego Aurobindo. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać przyjmowanie kwasu ibandronowego Aurobindo i poinformować o tym lekarza (zobacz punkt 3).
Dzieci i młodzież
Nie podawaj kwasu ibandronowego Aurobindo dzieciom ani młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i kwas ibandronowy Aurobindo
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, niedawno przyjmowało lub może przyjmować inne leki. W szczególności:

• suplementy zawierające wapń, magnez, żelazo lub glin , ponieważ mogą wpływać na działanie kwasu ibandronowego Aurobindo;
• kwas acetylosalicylowy i inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) (w tym ibuprofen, diklofenak sodowy i naproksen) mogą podrażniać żołądek i jelita. Również bisfosfoniany (takie jak kwas ibandronowy Aurobindo) mogą powodować takie podrażnienia. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność przyjmując leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne podczas terapii kwasem ibandronowym Aurobindo.

Po zażyciu miesięcznej dawki kwasu ibandronowego Aurobindo należy odczekać 1 godzinę przed przyjęciem jakiegokolwiek innego leku, w tym tabletek na wzdęcia, suplementów wapnia lub witamin.
Kwas ibandronowy Aurobindo z pożywieniem i napojami
Nie przyjmuj kwasu ibandronowego Aurobindo z posiłkiem. Kwas ibandronowy Aurobindo jest mniej skuteczny, gdy jest przyjmowany z jedzeniem.
Można pić wodę, ale nie inne napoje
Po zażyciu kwasu ibandronowego Aurobindo należy odczekać 1 godzinę przed spożyciem pokarmu i innych napojów (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować kwas ibandronowy Aurobindo”).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Kwas ibandronowy Aurobindo może być stosowany wyłącznie przez kobiety po menopauzie i nie powinien być przyjmowany przez kobiety, które nadal mogą mieć dzieci.
Nie przyjmuj kwasu ibandronowego Aurobindo, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli karmisz piersią, może być konieczne przerwanie karmienia w celu przyjęcia kwasu ibandronowego Aurobindo.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ kwas ibandronowy Aurobindo nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Ibandronian kwas Aurobindo

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Standardowa dawka Ibandronianu kwasu Aurobindo to jedna tabletka raz w miesiącu.
Sposób przyjmowania miesięcznej tabletki
Należy dokładnie przestrzegać poniższych wskazówek. Zostały one opracowane w celu zapewnienia szybkiego dotarcia tabletki Ibandronianu kwasu Aurobindo do żołądka, co zmniejsza ryzyko wystąpienia podrażnienia.

• Przyjmij jedną tabletkę Ibandronianu kwasu Aurobindo raz w miesiącu.

• Wybierz dzień miesiąca, który będzie łatwo zapamiętać. Możesz przyjmować tabletkę Ibandronianu kwasu Aurobindo w ten sam dzień (np. 1 dnia każdego miesiąca) lub w ten sam dzień tygodnia (np. pierwsza niedziela każdego miesiąca). Wybierz datę najlepiej dopasowaną do swoich zwyczajów.

• Przyjmij tabletkę Ibandronianu kwasu Aurobindo dopiero po co najmniej 6 godzinach od ostatniego przyjęcia jakiegokolwiek jedzenia lub napoju, z wyjątkiem wody.

• Przyjmij tabletkę Ibandronianu kwasu Aurobindo

• rano, zaraz po przebudzeniu się oraz

• przed spożyciem posiłku lub napoju (na pusty żołądek)

• Zażyj tabletkę z szklanką wody pitnej (co najmniej 180 ml). Nie przyjmuj tabletki z wodą o wysokiej zawartości wapnia, sokami owocowymi ani innymi napojami. Jeśli obawiasz się, że woda z kranu może zawierać wysokie stężenie wapnia (twarda woda), zaleca się użycie wody butelkowanej o niskiej zawartości minerałów.

• Tabletkę połknięć w całości – nie żuj, nie krusz ani nie rozpuszczaj w ustach

• Przez następny czas (60 minut) po zażyciu tabletki:

• nie kładź się – jeśli nie pozostaniesz w pozycji pionowej (w pozycji stojącej lub siedzącej), część leku może cofnąć się do przełyku.

• nie jedz niczego

• nie pij niczego (z wyjątkiem wody pitnej, jeśli to konieczne)
• nie przyjmuj innych leków
• Po upływie godziny możesz spożyć pierwsze posiłki i napoje tego dnia. Po jedzeniu możesz się położyć i przyjąć inne leki, których potrzebujesz.

Kontynuuj stosowanie Ibandronianu kwasu Aurobindo
Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Ibandronianu kwasu Aurobindo co miesiąc, tak długo jak zaleci lekarz. Po przyjmowaniu Ibandronianu kwasu Aurobindo przez 5 lat skonsultuj się z lekarzem, czy należy kontynuować leczenie.
Jeśli przyjmiesz więcej Ibandronianu kwasu Aurobindo niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej niż jedną tabletkę, wypij szklankę mleka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się – może to spowodować podrażnienie przełyku przez Ibandronian kwas Aurobindo.
Jeśli zapomnisz przyjąć Ibandronian kwas Aurobindo

• Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę rano w wybranym dniu, nie przyjmuj tabletki w trakcie tego dnia. Sprawdź kalendarz, aby ustalić termin następnej dawki.
• Jeśli zapomniałeś/aś przyjąć tabletkę w wybranym dniu, a do następnej zaplanowanej dawki pozostało tylko od 1 do 7 dni.
• Nigdy nie przyjmuj dwóch tabletek Ibandronianu kwasu w tym samym tygodniu. Poczekaj na dzień następnej zaplanowanej dawki i przyjmij tabletkę zgodnie z zaleceniem, a następnie kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki raz w miesiącu w dniach oznaczonych w kalendarzu.
• Jeśli zapomniałeś/aś przyjąć tabletkę w wybranym dniu, a do następnej zaplanowanej dawki pozostało więcej niż 7 dni. Przyjmij tabletkę następnego ranka po dniu, w którym sobie przypomniałeś/aś; następnie kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki raz w miesiącu w dniach oznaczonych w kalendarzu. Nigdy nie przyjmuj dwóch tabletek Ibandronianu kwasu Aurobindo w tym samym tygodniu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.
Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z pielęgniarką lub lekarzem – może być potrzebna pilna pomoc medyczna:
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• silny ból w klatce piersiowej, silny ból po spożyciu pokarmu lub napojów, silne nudności lub wymioty, trudności z połykaniem. Możesz mieć ciężkie zapalenie przełyku, z możliwością powstawania wrzodów i zwężenia przełyku.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, trudności z oddychaniem;

• trwały ból i zapalenie oka;

• nowy ból, osłabienie lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie. Możesz mieć pierwsze objawy nietypowego pęknięcia kości udowej.
  Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• ból w ustach lub żuchwie/szczęce. Możesz mieć pierwsze objawy poważnych problemów z żuchwą/szczęką (martwicę (martwe tkanki kostne) kości żuchwy);

• skontaktuj się z lekarzem w przypadku bólu ucha, wydzieliny z ucha i/lub infekcji ucha. Te objawy mogą być oznakami uszkodzenia kości ucha;

• ciężka reakcja alergicza, potencjalnie zagrażająca życiu;

• ciężkie reakcje skórne.

Inne możliwe działania niepożądane
Czone (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból głowy;
• zgaga, dyskomfort podczas połykania, ból żołądka lub brzucha (może wynikać z zapalenia żołądka), niestrawność, nudności, biegunka (miękkie stolce);
• skurcze mięśni, sztywność stawów i kończyn;
• objawy przypominające grypę, takie jak gorączka, dreszcze i wzdrygiwanie, uczucie niedoboru, ból kości i mięśni oraz bolące stawy. Skonsultuj się z pielęgniarką lub lekarzem, jeśli którykolwiek objaw staje się uciążliwy lub trwa dłużej niż kilka dni;
• wysypka skórna.

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zawroty głowy;
• wzdęcia (uczucie rozdęcia);
• ból pleców;
• uczucie zmęczenia lub wyczerpania;
• napady astmy.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• zapalenie dwunastnicy (pierwszej części jelita), powodujące ból żołądka;
• pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Acido Ibandronico Aurobindo

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosować leku po upływie daty ważności, która jest podana na folii blisteru i na opakowaniu po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Acido Ibandronico Aurobindo

• Substancją czynną jest kwas ibandronowy. Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kwasu ibandronowego (jako ibandronian sodu monohydrat).
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokryształowa, povidon (K-25), krzemionka dwutlenek krzemu o nieorganicznym pochodzeniu, crospovidon (typ B), sodowy stearylofumarynian. Powłoka tabletki: hipromeloza, triacetyna, talk, dwutlenek tytanu (E171).

Opis wyglądu Acido Ibandronico Aurobindo i zawartości opakowania
Tabletki powlekane.
Tabletki o kolorze od białego do niemal białego, powlekane, o kształcie wydłużonym, dwuwypukłe, z oznaczeniem
„X” po jednej stronie i „78” po drugiej stronie.
Tabletki Acido Ibandronico Aurobindo są dostępne w opakowaniach blisterowych z trójwarstwowego laminowanego foliowego materiału PVC/PE/PVdC-aluminium zawierających 1 lub 3 tabletki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l., via San Giuseppe 102 - 21047 Saronno (VA) - Włochy
Producenci
Milpharm Limited – Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, ruislip HA4 6QD – Wielka Brytania
APL Swift Services (Malta) Limited – HF26, HalFar Industrial Estate, Hal Far , Hirzebbugia, BBG 3000 –
Malta
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Republika Czeska: Ibandronic Acid Aurobindo 150 mg potahované tablety
Włochy: Acido ibandronico Aurobindo
Malta: Ibandronic Acid Aurobindo 150 mg film-coated tablets
Portugalia: Ácido Ibandrónico Aurobindo
Rumunia: Acid ibandronic Aurobindo 150 mg comprimate filmate
Hiszpania: ACIDO IBANDRONICO AUROBINDO 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG