Ácido ibandrónico Aurobindo

Folleto informativo: información para el usuario

Ácido Ibandrónico Aurobindo 150 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento genérico
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ácido Ibandrónico Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ácido Ibandrónico Aurobindo
3. Cómo tomar Ácido Ibandrónico Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ácido Ibandrónico Aurobindo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ácido Ibandronico Aurobindo y para qué se utiliza

Ácido Ibandronico Aurobindo pertenece a un grupo de medicamentos denominados bifosfonatos. Contiene el
principio activo ácido ibandronico. Ácido Ibandronico Aurobindo puede hacer retroceder la fragilidad ósea
al bloquear la pérdida adicional de tejido óseo y aumentar la masa ósea en la mayoría de las mujeres que lo
toman, aunque no serán capaces de ver ni percibir la diferencia. Ácido Ibandronico Aurobindo puede ayudar a
reducir la probabilidad de rotura de los huesos (fracturas). Esta reducción del riesgo de fracturas ha sido
demostrada en la columna vertebral, pero no en la cadera.
Ácido Ibandronico Aurobindo le ha sido recetado para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica
porque usted ha desarrollado un aumento del riesgo de fracturas óseas. La osteoporosis es un adelgazamiento
y debilitamiento de los huesos, que es común en las mujeres después de la menopausia. Durante la menopausia,
los ovarios de la mujer dejan de producir las hormonas femeninas, los estrógenos, que ayudan a mantener sanos
sus huesos. Cuanto antes alcance una mujer la menopausia, mayor será el riesgo de fracturas por osteoporosis.
Otros factores que pueden aumentar el riesgo de fracturas son:

• no ingerir suficiente calcio y vitamina D a través de la dieta;
• fumar o beber demasiado alcohol;
• no realizar suficientes caminatas u otros ejercicios físicos con carga;
• antecedentes familiares de osteoporosis.

Asimismo, un estilo de vida saludable le ayudará a obtener el máximo beneficio del tratamiento. Esto incluye:

• una dieta equilibrada, rica en calcio y vitamina D;
• caminar o realizar otros ejercicios físicos con carga;
• no fumar y no beber demasiado alcohol.

2. Qué debe saber antes de tomar Ácido Ibandrónico Aurobindo

No tome Ácido Ibandrónico Aurobindo

• si es alérgica al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si padece ciertos trastornos del esófago, como estrechamientos o dificultad para tragar;
• si no puede permanecer de pie o sentada en posición erguida durante al menos una hora (60 minutos) seguida;
• si tiene, o ha tenido en el pasado niveles bajos de calcio en sangre, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones
El efecto adverso denominado osteonecrosis de la mandíbula/maxilar (degeneración grave del tejido óseo de la mandíbula y del maxilar) se ha notificado muy raramente tras la comercialización en pacientes que toman Ácido Ibandrónico Aurobindo para osteoporosis. La osteonecrosis de la mandíbula/maxilar puede presentarse incluso tras finalizar el tratamiento.
Es importante intentar prevenir el desarrollo de la osteonecrosis de la mandíbula/maxilar, ya que se trata de una afección dolorosa que puede ser difícil de tratar. Para reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula/maxilar, debe adoptar varias precauciones.
Antes de comenzar el tratamiento, informe a su médico o enfermero (personal sanitario) si:

• tiene problemas bucales o dentales, como mala salud dental, enfermedades de las encías o si tiene prevista una extracción dental;
• no recibe atención dental de rutina o no ha acudido a una revisión odontológica desde hace mucho tiempo;
• es fumadora (esto puede aumentar el riesgo de problemas dentales);
• ha sido tratada previamente con bifosfonatos (utilizados para tratar o prevenir problemas óseos);
• está tomando medicamentos llamados corticosteroides (como prednisolona o dexametasona);
• padece cáncer. Su médico puede pedirle que acuda a una revisión odontológica antes de iniciar el tratamiento con Ácido Ibandrónico Aurobindo.

Durante el tratamiento, debe mantener una buena higiene bucal (incluyendo una limpieza regular de los dientes) y acudir a revisiones odontológicas periódicas. Si usa dentadura postiza, asegúrese de que le encaje correctamente. Si está recibiendo tratamiento dental o necesita someterse a una intervención quirúrgica dental (por ejemplo, extracciones dentales), informe a su médico sobre su tratamiento dental y comunique al dentista que está en tratamiento con Ácido Ibandrónico Aurobindo.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico y dentista si presenta algún problema en la boca o los dientes, como pérdida de un diente, dolor o hinchazón, o lesiones que no sanan o secreciones, ya que podrían ser signos de osteonecrosis de la mandíbula/maxilar.
Algunas personas deben tener especial cuidado al tomar Ácido Ibandrónico Aurobindo. Hable con su médico antes de tomar Ácido Ibandrónico Aurobindo:

• si padece trastornos del metabolismo mineral (por ejemplo, deficiencia de vitamina D);
• si sus riñones no funcionan normalmente;
• si tiene problemas para tragar o digerir;

Puede producirse irritación, inflamación o ulceración del esófago, a menudo con síntomas de dolor intenso en el pecho, dolor intenso tras ingerir alimentos y/o bebidas, náuseas intensas o vómitos, especialmente si no toma un vaso completo de agua y/o si se acuesta dentro de la hora siguiente a la ingestión de Ácido Ibandrónico Aurobindo. Si presenta estos síntomas, deje de tomar Ácido Ibandrónico Aurobindo e informe inmediatamente a su médico (ver sección 3).
Niños y adolescentes
No administre Ácido Ibandrónico Aurobindo a niños o adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Ácido Ibandrónico Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular:

• suplementos que contengan calcio, magnesio, hierro o aluminio, ya que podrían afectar al efecto del Ácido Ibandrónico Aurobindo;
• ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (incluyendo ibuprofeno, diclofenaco sódico y naproxeno) pueden irritar el estómago y el intestino. Los bifosfonatos (como Ácido Ibandrónico Aurobindo) también pueden provocar este tipo de irritaciones. Por ello, tenga especial precaución si toma analgésicos o antiinflamatorios mientras está tomando Ácido Ibandrónico Aurobindo.

Tras ingerir su dosis mensual de Ácido Ibandrónico Aurobindo, espere 1 hora antes de tomar cualquier otro medicamento, incluyendo comprimidos para la indigestión, suplementos de calcio o vitaminas.
Ácido Ibandrónico Aurobindo con alimentos y bebidas
No tome Ácido Ibandrónico Aurobindo con alimentos. El Ácido Ibandrónico Aurobindo es menos eficaz si se toma con alimentos.
Puede beber agua natural, pero no otras bebidas
Tras tomar Ácido Ibandrónico Aurobindo, espere 1 hora antes de ingerir alimentos u otras bebidas (ver sección 3 “Cómo tomar Ácido Ibandrónico Aurobindo”).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Ácido Ibandrónico Aurobindo solo puede utilizarse en mujeres posmenopáusicas y no debe tomarse en mujeres que aún puedan tener hijos.
No tome Ácido Ibandrónico Aurobindo si está embarazada o en periodo de lactancia. Si está en periodo de lactancia, puede ser necesario suspender la lactancia para poder tomar Ácido Ibandrónico Aurobindo.
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Puede conducir vehículos y utilizar máquinas, ya que Ácido Ibandrónico Aurobindo no altera o altera de forma despreciable la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Ácido Ibandrónico Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual de Ácido Ibandrónico Aurobindo es de un comprimido una vez al mes.

Toma del comprimido mensual
Es importante seguir cuidadosamente estas instrucciones. Han sido establecidas para ayudar al comprimido de Ácido Ibandrónico Aurobindo a alcanzar rápidamente el estómago, reduciendo así la probabilidad de que pueda causar irritación.

• Tome un comprimido de Ácido Ibandrónico Aurobindo una vez al mes.

• Elija un día del mes que le resulte fácil de recordar. Para tomar su comprimido de Ácido Ibandrónico Aurobindo, puede elegir la misma fecha (por ejemplo, el día 1 de cada mes) o el mismo día (por ejemplo, el primer domingo de cada mes). Elija la fecha que mejor se adapte a sus hábitos.

• Tome su comprimido de Ácido Ibandrónico Aurobindo tras haber estado al menos 6 horas sin haber ingerido ningún tipo de alimento o bebida, excepto agua.

• Tome su comprimido de Ácido Ibandrónico Aurobindo

• por la mañana, tan pronto como se levante y

• antes de haber comido o bebido (con el estómago vacío)

• Trague el comprimido con un vaso de agua natural (al menos 180 ml). No tome el comprimido con agua de elevada concentración de calcio, zumos de fruta ni otras bebidas. Si sospecha que el agua del grifo pueda contener niveles elevados de calcio (agua dura), se recomienda utilizar agua embotellada de bajo contenido mineral.

• Trague el comprimido entero – no lo mastique, no lo triture ni lo disuelva en la boca.

• Durante la hora siguiente (60 minutos) tras la ingestión del comprimido:

• no se tumbe; si no permanece en posición vertical (de pie o sentado), parte del medicamento podría refluir hacia el esófago.

• no coma nada

• no beba nada (excepto agua natural, si es necesario)
• no tome otros medicamentos
• Tras esperar una hora, podrá tomar los primeros alimentos y bebidas del día. Después de haber comido, si lo desea, puede tumbarse y tomar cualquier otro medicamento que necesite.

Siga tomando Ácido Ibandrónico Aurobindo
Es importante continuar tomando Ácido Ibandrónico Aurobindo cada mes, mientras su médico se lo indique. Tras haber tomado Ácido Ibandrónico Aurobindo durante 5 años, consulte a su médico para saber si debe continuar con el tratamiento.

Si toma más Ácido Ibandrónico Aurobindo del que debe
Si por error ha tomado más de un comprimido, beba un vaso completo de leche y consulte inmediatamente a su médico.
No provoque el vómito ni se tumbe – esto podría hacer que el Ácido Ibandrónico Aurobindo irrite su esófago.

Si olvida tomar Ácido Ibandrónico Aurobindo

• Si olvida tomar el comprimido por la mañana del día elegido, no tome un comprimido durante el resto del día. Consulte en su calendario cuándo está prevista la siguiente dosis.
• Si ha olvidado tomar el comprimido en el día elegido y faltan entre 1 y 7 días para la siguiente toma programada:
• Nunca tome dos comprimidos de Ácido Ibandrónico en la misma semana. Debe esperar hasta el día de la siguiente toma programada y tomar el comprimido como siempre; continúe tomando un comprimido una vez al mes en los días programados que aparecen en el calendario.
• Si ha olvidado tomar el comprimido en el día elegido y faltan más de 7 días para la siguiente toma programada, debe tomar un comprimido la mañana siguiente al día en que lo recuerde; luego continúe tomando un comprimido una vez al mes en los días programados que aparecen en el calendario. Nunca tome dos comprimidos de Ácido Ibandrónico Aurobindo en la misma semana.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, hable inmediatamente con un enfermero o con un médico: podría necesitar un tratamiento médico urgente:
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• dolor intenso en el pecho, dolor intenso después de ingerir alimentos o bebidas, náuseas intensas o vómitos, dificultad para tragar. Podría tener una inflamación grave del esófago, con posibles úlceras y estrechamiento del esófago.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• picor, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, con dificultad para respirar;

• dolor persistente e inflamación del ojo;

• nuevo dolor, debilidad o molestia en el muslo, cadera o ingle. Podría tener los primeros signos de una posible fractura atípica del hueso del muslo.
  Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• dolor en la boca o en la mandíbula/maxilar. Podría tener los primeros signos de problemas graves en la mandíbula/maxilar (necrosis (tejido óseo muerto) del hueso de la mandíbula);

• consulte al médico si tiene dolor de oído, secreción del oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído;

• reacción alérgica grave, potencialmente mortal;

• reacciones cutáneas adversas graves.

Otros posibles efectos adversos
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza;
• acidez, molestia al tragar, dolor de estómago o dolor abdominal (que puede deberse a una inflamación del estómago), indigestión, náuseas, diarrea (heces blandas);
• calambres musculares, rigidez en las articulaciones y extremidades;
• síntomas similares a los de la gripe, incluyendo fiebre, temblores y escalofríos, sensación de malestar, dolor en los huesos, músculos y articulaciones dolorosas. Hable con un enfermero o un médico si alguno de estos efectos se vuelve molesto o dura más de un par de días;
• erupción cutánea.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• mareo;
• flatulencia (sensación de hinchazón);
• dolor de espalda;
• sensación de cansancio o agotamiento;
• ataques de asma.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• inflamación del duodeno (la primera parte del intestino) que provoca dolor de estómago;
• urticaria.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ácido Ibandrónico Aurobindo

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice el medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase exterior después de CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Acido Ibandrónico Aurobindo

• El principio activo es el ácido ibandrónico. Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de ácido ibandrónico (como ibandronato sódico monohidrato).
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, povidona (K-25), sílice coloidal anhidra, crospovidona (tipo B), fumarato sódico esteárico. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, triacetina, talco, dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Acido Ibandrónico Aurobindo y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos de color blanco a blanco-azulado, recubiertos con película, de forma alargada y biconvexa, con la inscripción
"X" en un lado y "78" en el otro lado.
Los comprimidos de Acido Ibandrónico Aurobindo están disponibles en envases en blíster de triple lámina
transparente en PVC/PE/PVdC-aluminio con 1 o 3 comprimidos.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.
Titular de la autorización de comercialización:
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l., vía San Giuseppe 102 - 21047 Saronno (VA) - Italia
Fabricantes
Milpharm Limited – Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, ruislip HA4 6QD – Reino Unido
APL Swift Services (Malta) Limited – HF26, HalFar Industrial Estate, Hal Far , Hirzebbugia, BBG 3000 –
Malta
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes
nombres:
República Checa: Ibandronic Acid Aurobindo 150 mg potahované tablety
Italia: Acido ibandronico Aurobindo
Malta: Ibandronic Acid Aurobindo 150 mg film-coated tablets
Portugal: Ácido Ibandrónico Aurobindo
Rumanía: Acid ibandronic Aurobindo 150 mg comprimate filmate
España: ACIDO IBANDRONICO AUROBINDO 150 mg comprimidos recubiertos con
película EFG