Акінзео

Інструкція: інформація для пацієнта

Акінзео 300 мг/0,5 мг тверді капсули

нетупітант/палоносетрон
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Акінзео і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Акінзео
3. Як застосовувати Акінзео
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Акінзео
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Акінзео і для чого його застосовують

Що таке Акінзео
Акінзео містить два лікарські засоби («діючі речовини»), які називаються:

• нетупітант
• палоносетрон.

Для чого застосовують Акінзео
Акінзео застосовують для профілактики нудоти або блювоти у дорослих із онкологічними захворюваннями, які проходять курс хіміотерапії.
Як діє Акінзео
Лікарські засоби, що використовуються під час хіміотерапії, можуть спричинити виділення організмом речовин, які називаються серотонін і речовина P. Це стимулює центр блювоти, розташований у мозку, що призводить до нудоти або блювоти. Діючі речовини, які входять до складу Акінзео, зв’язуються з рецепторами нервової системи, через які діють серотонін і речовина P: нетупітант (антагоніст рецепторів NK) блокує рецептори для речовини P, тоді як палоносетрон (антагоніст рецепторів 5-HT) блокує деякі рецептори для серотоніну. Блокуючи таким чином дію речовини P і серотоніну, лікарські засоби допомагають запобігти стимуляції центру блювоти та, як наслідок, нудоті і блювоті.

2. Що потрібно знати перед прийомом Акінзео

Не приймайте Акінзео

• якщо у вас алергія на нетупітант або палонозетрон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу
• якщо ви вагітні.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Акінзео:

• якщо у вас є проблеми з печінкою
• якщо у вас є кишковий блок або ви раніше страждали запорами
• якщо у вас або у когось із ваших близьких родичів раніше була серцева проблема, яка називається «подовження інтервалу QT»
• якщо у вас є будь-які інші проблеми з серцем
• якщо у вас діагностували дисбаланс мінералів у крові, таких як калій і магній, який не було виправлено.

Якщо ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій (або сумніваєтеся), проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом Акінзео.
Діти та підлітки
Акінзео не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Акінзео
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:

• ліки від депресії або тривоги, які називаються СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), такі як флуоксетин, пароксетин, сертралін, флувоксамін, циталопрам або есциталопрам
• ліки від депресії або тривоги, які називаються СІОЗСН (інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну), такі як венлафаксин або дулоксетин.

Крім того, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів, оскільки може знадобитися, щоб лікар змінив дозу цих інших препаратів:

• ліки, які можуть спричинити нерегулярне серцебиття, такі як аміодарон, нікардіпін, хінідин, моксифлоксацин, галоперидол, хлорпромазин, кветіапін, тіоридазин або домперідон
• ліки з вузьким терапевтичним індексом, які метаболізуються переважно за участю CYP3A4, такі як циклоспорин, такролімус, силорімус, еверолімус, альфентаніл, діерготамін, ерготамін, фентаніл або хінідин
• деякі хіміотерапевтичні препарати, такі як доцетаксель або етопозид
• еритроміцин, для лікування бактеріальних інфекцій
• мідазолам, седативний засіб, що використовується для лікування тривоги
• дексаметазон, який може використовуватися для лікування нудоти та блювоти
• кетоконазол, для лікування синдрому Кушинга
• рифампіцин, для лікування туберкульозу (ТБ) та інших інфекцій.

Якщо ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій (або сумніваєтеся), проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом Акінзео.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Акінзео, якщо ви вагітні або якщо ви жінка репродуктивного віку, яка не використовує засоби контрацепції.
Не годуйте грудьми, якщо ви приймаєте Акінзео, оскільки невідомо, чи проникає лікарський засіб до грудного молока.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після прийому Акінзео ви можете відчувати запаморочення або втому. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте інструменти або механізми.
Акінзео містить сахарозу, сорбітол (Е 420), натрій і може містити слідові кількості сої.
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить 7 мг сорбітолу (Е 420) в кожній твердій капсулі.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на тверду капсулу, тобто фактично «без натрію».
Може містити слідові кількості лецитину, який отримують із сої. Якщо у вас алергія на арахіс або сою, не використовуйте цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Акінзео

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Доза, яку необхідно застосовувати

• Рекомендована доза — 1 капсула (кожна капсула містить 300 мг нетупітанту та 0,5 мг палоносетрону).
• Приймайте капсулу приблизно за 1 годину до початку курсу хіміотерапії.
• Ви можете приймати Акінзео з їжею або без неї.

Акінзео приймають перед хіміотерапією, щоб запобігти розвитку нудоти та блювоти. Не приймайте Акінзео в дні після хіміотерапії, якщо тільки ви не збираєтеся пройти інший курс хіміотерапії.
Якщо ви прийняли більше Акінзео, ніж слід
Зазвичай приймають 1 капсулу. Якщо ви вважаєте, що прийняли більше ліків, ніж потрібно, негайно повідомте лікареві. Симптоми передозування можуть включати головний біль, запаморочення, запор, тривожність, серцебиття, ейфоричний настрій та біль у ногах.
Якщо ви забули прийняти Акінзео
Якщо ви вважаєте, що забули прийняти дозу, негайно повідомте лікареві.
Якщо ви припините лікування Акінзео
Акінзео приймають, щоб допомогти запобігти нудоті та блювоті під час хіміотерапії. Якщо ви не бажаєте приймати Акінзео, обговоріть це з лікарем. Якщо ви вирішите не приймати Акінзео (або інший подібний лікарський засіб), існує висока ймовірність того, що хіміотерапія викличе у вас нудоту та блювоту.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Припиніть приймати Акінзео та негайно повідомте лікаря, якщо виникне такий серйозний побічний ефект — може знадобитися термінова медична допомога:
Дуже рідко: може стосуватися до 1 людини з 10 000

• тяжка алергійна реакція; ознаки включають кропив’янку, висип, свербіж, утруднене дихання або ковтання, набряк рота, обличчя, губ, язика або горла та іноді зниження артеріального тиску.

Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-який із таких побічних ефектів:
Часто: (може стосуватися до 1 людини з 10)

• головний біль
• запор
• відчуття втоми.

Нечасто: (може стосуватися до 1 людини з 100)

• випадіння волосся
• відчуття слабкості (відчуття виснаження)
• зниження апетиту
• підвищений артеріальний тиск
• сверблячий висип на шкірі (крупозна висипка)
• проблеми з м’язом серця (кардіоміопатія)
• відчуття оберту (запаморочення), головокружіння або труднощі заснути (несправжність)
• проблеми зі шлунком, включаючи дискомфорт у шлунку, відчуття вздуття живота, нудоту, біль, розлад шлунку, ікоту, метеоризм або діарею
• підвищений рівень певних ферментів, зокрема лужної фосфатази в крові та трансаміназ у печінці (виявлено при аналізах крові)
• підвищений рівень креатиніну, що вказує на функцію нирок (виявлено при аналізах крові)
• зміни на ЕКГ (електрокардіограмі) (називаються «подовження інтервалу QT та PR», «порушення провідності», «тахікардія» та «атріовентрикулярна блокада І ступеня»)
• низький рівень «нейтрофілів» — типу білих кров’яних тіл, що борються з інфекціями (виявлено при аналізах крові)
• підвищений рівень білих кров’яних тіл (виявлено при аналізах крові).

Рідко: (може стосуватися до 1 людини з 1 000)

• біль у спині, біль у суглобах
• відчуття спекоти, почервоніння обличчя або інших ділянок шкіри (відчуття гарячки)
• висип, що супроводжується свербіжом
• відчуття сонливості
• проблеми зі сном
• дзвін у вухах
• блювота
• низький артеріальний тиск
• біль у грудях (не пов’язаний із серцем)
• оніміння, розмите зору
• раптове нервове виснаження, зміна настрою
• інфекція та запалення сечового міхура (цистит)
• гемороїд
• кон’юнктивіт (один із видів запалення ока)
• низький рівень калію (виявлено при аналізах крові)
• порушення (або збій) серцевого ритму
• ураження серцевого клапана (недостатність мітрального клапана)
• обкладений язик, труднощі з ковтанням, сухість у роті, відрижка, незвичайний смак після прийому препарату
• зниження кровотоку до м’яза серця (ішемія міокарда)
• підвищений рівень креатинфосфокінази/креатинфосфокінази MB, що вказує на раптове зниження кровотоку до м’яза серця (виявлено при аналізах крові)
• підвищений рівень тропоніну, що вказує на порушення функції м’яза серця (виявлено при аналізах крові)
• підвищений рівень білірубіну — пігменту, що вказує на порушення функції печінки (виявлено при аналізах крові)
• підвищений рівень міоглобіну, що вказує на ураження м’язів (виявлено при аналізах крові)
• підвищений рівень азотемії, що вказує на порушення функції нирок (виявлено при аналізах крові)
• підвищений рівень «лімфоцитів» — типу білих кров’яних тіл, що допомагають організму боротися з хворобами (виявлено при аналізах крові)
• низький рівень білих кров’яних тіл (виявлено при аналізах крові)
• зміни на ЕКГ (електрокардіограмі) (називаються «субендокардіальне депресія сегменту ST», «аномалія сегменту ST-T», «блокада правої/лівої ніжки пучка Гіса» та «атріовентрикулярна блокада ІІ ступеня»)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте надати додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Акінзео

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «Scad». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
• Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Акінзео

• Діючими речовинами є палонозетрон та нетупітант. Кожна тверда капсула містить три таблетки (300 мг нетупітанту) та одну м’яку капсулу (палонозетрону гідрохлорид, еквівалентний 0,5 мг палонозетрону).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е 460), сукцестери лаурової кислоти, повідон К-30, натрію кроскармелоза, гідратована колоїдна кремнезем, натрію стеарилфумарат, магнію стеарат, гліцерол моно-капрілокапрінат (тип І), гліцерол, полігліцерил олеат, очищена вода, бутилгідроксианізол (Е 320), желатина, сорбітол (Е 420), 1,4-сорбітан, діоксид титану (Е 171), лакова смола (частково естерифікована), оксид заліза жовтий, червоний та чорний (Е 172), пропіленгліколь (Е 1520).

Цей лікарський засіб містить сахарозу, сорбітол (Е 420), натрій і може містити сою; див. розділ 2 для отримання додаткової інформації.
Опис зовнішнього вигляду Акінзео та вміст упаковки
Тверді капсули непрозорі, з тілом білого кольору та ковпачком карамельного кольору, з нанесеним на тіло написом «HE1». Упаковка містить 1 капсулу в алюмінієвому блистері; 4 x 1 тверда капсула в алюмінієвих блистерах, поділених на одиничні дози. Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown
Mulhuddart
Dublin 15
Ірландія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Immedica Pharma AB Farma Mondo
Тел.: + 46(0)8 533 39 500 Тел.: + 370 698 36600
Болгарія Люксембург/Люксембург
Angelini Pharma Bulgaria EOOD Immedica Pharma AB
Тел.: +359 2 975 13 95 Тел.: + 46(0)8 533 39 500
Чеська Республіка Угорщина
Angelini Pharma Česká republika s.r.o. Angelini Pharma Magyarország Kft
Тел.: (+420) 546 123 111 Тел.: +36 1 336 1614
Данія Мальта
Swedish Orphan Biovitrum A/S Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Тел.: + 45 32 96 68 69 Тел.: + 353 1 822 5404
Німеччина Нідерланди
Esteve Pharmaceuticals GmbH Immedica Pharma AB
Тел.: + 49 30 338427-0 Тел.: + 46(0)8 533 39 500
Естонія Норвегія
Farma Mondo Swedish Orphan Biovitrum AS
Тел.: + 370 698 36600 Тел.: +47 66 82 34 00
Греція Австрія
Galenica A.E. Angelini Pharma Österreich GmbH
Тел.: +30 210 52 81 700 Тел.: +43-5-9-606-0
Іспанія Польща
Immedica Pharma AB Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34(0)9 373 70 164 Тел.: +48 22 70 28 200
Франція Португалія
Immedica Pharma France SARL Immedica Pharma AB
Тел.: + 33(0)148 014 711 Тел.: + 46(0)8 533 39 500
Хорватія Румунія
Bausch Health Poland sp. z o.o., Podružnica Zagreb Angelini Pharmaceuticals Romania Srl
Тел.: +385 1 670 0750 Тел.: +40 21 331 67 67
Ірландія Словенія
Chugai Pharma France PharmaSwiss
Тел.: +33 1 79 36 36 18 Тел.: +386 1 2364 700
Ісландія Словацька Республіка
Swedish Orphan Biovitrum A/S Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Тел.: + 45 32 96 68 69 Тел.: +421 2 5920 7320
Італія Фінляндія
Italfarmaco Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab
Тел.: + 39 02 64431 Пух./Тел.: +358 201 558 840
Кіпр Швеція
Galenica A.E. Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Тел.: +30 210 52 81 700 Тел.: +46 8 697 20 00
Латвія
Farma Mondo
Тел.: + 370 398 36600
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

Інструкція: інформація для пацієнта

Акінзео 235 мг/0,25 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

фоснетупітант/палоносетрон
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як отримати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Акінзео і для чого воно призначається
2. Що потрібно знати перед отриманням Акінзео
3. Як застосовується Акінзео
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Акінзео
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Акінзео і для чого призначений

Що таке Акінзео
Акінзео містить два лікарські засоби («діючі речовини»), які називаються:

• фоснетупітант
• палоносетрон.

Для чого призначений Акінзео
Акінзео використовують для профілактики нудоти або блювоти у дорослих із онкологічними захворюваннями, які проходять протиракову терапію, відому як «хіміотерапія».
Як діє Акінзео
Лікарські засоби, що застосовуються під час хіміотерапії, можуть спричиняти виділення організмом речовин, відомих як серотонін і речовина Р. Це стимулює центр блювоти, розташований у головному мозку, що призводить до нудоти або блювоти. Лікарські речовини, які входять до складу Акінзео, зв’язуються з рецепторами нервової системи, через які діють серотонін і речовина Р: фоснетупітант, який у організмі перетворюється на нетупітант (антагоніст рецепторів NK), блокує рецептори для речовини Р, тоді як палоносетрон (антагоніст рецепторів 5-HT) блокує певні рецептори для серотоніну. Блокуючи таким чином дію речовини Р і серотоніну, ці лікарські засоби допомагають запобігти стимуляції центру блювоти та виникненню нудоти і блювоти.

2. Що Ви повинні знати перед отриманням Акінзео

Ви не повинні отримувати Акінзео

• якщо Ви маєте алергію на фоснетупітант, нетупітант або палоносетрон, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед отриманням цього лікарського засобу
• якщо Ви вагітні.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед отриманням Акінзео:

• якщо у Вас є проблеми з печінкою
• якщо у Вас є кишкову непрохідність або Ви раніше страждали запорами
• якщо Ви або хтось із Ваших близьких родичів раніше мали проблему з серцем, яка називається «подовження інтервалу QT»
• якщо у Вас є будь-які інші проблеми з серцем
• якщо Вам поставили діагноз дисбалансу мінералів у крові, таких як калій і магній, який не було виправлено.

Якщо Ви підпадаєте під будь-який із вищезазначених випадків (або якщо Ви сумніваєтеся), проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед отриманням Акінзео.
Діти та підлітки
Акінзео не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Акінзео
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• ліки від депресії або тривожності, які називаються СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), такі як флуоксетин, пароксетин, сертралін, флувоксамін, циталопрам або есциталопрам
• ліки від депресії або тривожності, які називаються СІОЗН (інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну), такі як венлафаксин або дулоксетин.

Крім того, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки може знадобитися зміна дози цих інших ліків:

• ліки, які можуть спричинити нерегулярне серцебиття, такі як аміодарон, нікардіпін, хінідин, моксифлоксацин, галоперидол, хлорпромазин, кветіапін, тіоридазин або домперидон
• ліки з вузьким терапевтичним індексом, які метаболізуються переважно за участю CYP3A4, такі як циклоспорин, такролімус, силорімус, еверолімус, альфентаніл, діерготамін, ерготамін, фентаніл або хінідин
• деякі хіміотерапевтичні препарати, такі як доцетаксель або етопозид
• еритроміцин, для лікування бактеріальних інфекцій
• мідазолам, седативний засіб, що використовується для лікування тривожності
• дексаметазон, який може використовуватися для лікування нудоти та блювоти
• кетоконазол, для лікування синдрому Кушінга
• рифампіцин, для лікування туберкульозу (ТБ) та інших інфекцій.

Якщо Ви підпадаєте під будь-який із вищезазначених випадків (або якщо Ви сумніваєтеся), проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед отриманням Акінзео.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед отриманням цього лікарського засобу.
Ви не повинні отримувати Акінзео, якщо Ви вагітні або якщо Ви жінка репродуктивного віку, яка не використовує засоби контрацепції.
Не годуйте груддю, якщо Ви отримуєте Акінзео, оскільки невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після отримання Акінзео Ви можете відчувати запаморочення або втому. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте інструменти або механізми.
Акінзео містить натрій
Цей лікарський засіб містить 24,8 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон. Це становить 1,24% максимальної рекомендованої добової дози натрію з їжею для дорослої людини.
Якщо препарат відновлюють та розбавляють розчином для інфузій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), кінцевий розчин містить приблизно 202 мг натрію на дозу. Це становить 10,1% максимальної рекомендованої добової дози натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовують Акінзео

Рекомендована доза Акінзео — один флакон (кожен флакон містить 235 мг фоснетупітанту та 0,25 мг палонозетрону) у День 1 хіміотерапії.

• Порошок відновлюють і розбавляють перед застосуванням.
• Акінзео вводиться лікарем або медсестрою.
• Акінзео вводиться внутрішньовенно у вигляді інфузії (внутрішньовенної крапельної інфузії) приблизно за 30 хвилин до початку хіміотерапії.

Лікар може порадити вам приймати інші лікарські засоби, зокрема кортикостероїд (наприклад, дексаметазон), щоб запобігти нудоті та блювоті. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо ви припините лікування Акінзео
Акінзео застосовується для запобігання нудоті та блювоті під час хіміотерапії. Якщо ви не бажаєте отримувати Акінзео, обговоріть це з лікарем. Якщо ви вирішите не отримувати Акінзео (або інший подібний лікарський засіб), існує висока ймовірність, що хіміотерапія викличе у вас нудоту та блювоту.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Припиніть введення Акінзео та негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили такий серйозний побічний ефект — може знадобитися термінове медичне лікування:

Дуже рідко (може стосуватися до 1 людини з 10 000)

• тяжка алергічна реакція; ознаки включають кропив’янку, висип, свербіж, утруднення дихання або ковтання, набряк рота, обличчя, губ, язика або горла та іноді зниження артеріального тиску.

Інші побічні ефекти

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Поширено (може стосуватися до 1 людини з 10)

• головний біль
• запор
• відчуття втоми.

Непоширено (може стосуватися до 1 людини з 100)

• випадіння волосся
• відчуття слабкості (відчуття втоми)
• зниження апетиту
• підвищений артеріальний тиск
• сверблячий висип на шкірі (крупиця)
• проблеми з м’язами серця (кардіоміопатія)
• відчуття оберту (запаморочення), відчуття головокружіння або труднощі зі сном (несоння)
• проблеми зі шлунком, включаючи дискомфорт у шлунку, відчуття вздуття живота, нудоту, біль, розлад шлунку, ікоту, метеоризм або діарею
• підвищений рівень певних ферментів, включаючи лужну фосфатазу в крові та трансамінази в печінці (виявлено при аналізах крові)
• підвищений рівень креатиніну, що вказує на функцію нирок (виявлено при аналізах крові)
• проблеми з ЕКГ (електрокардіограмою) (називаються «подовження інтервалу QT і PR», «порушення провідності», «тахікардія» та «атріовентрикулярна блокада І ступеня»)
• низький рівень «нейтрофілів» — типу білих кров’яних тілок, що борються з інфекціями (виявлено при аналізах крові)
• підвищений рівень білих кров’яних тілок (виявлено при аналізах крові).

Рідко (може стосуватися до 1 людини з 1 000)

• біль у спині, біль у суглобах
• відчуття жару, почервоніння обличчя або інших ділянок шкіри (відчуття почервоніння)
• висип, що супроводжується свербіжем
• відчуття сонливості
• проблеми зі сном
• дзвін у вухах
• блювота
• низький артеріальний тиск
• біль у грудях (не пов’язаний із серцем)
• оніміння, розмите зору
• раптовий нервовий зрив, зміна настрою
• інфекція та запалення сечового міхура (цистит)
• геморої
• кон’юнктивіт (один із видів запалення очей)
• низький рівень калію (виявлено при аналізах крові)
• порушення (або розлади) серцевого ритму
• ураження клапана серця (недостатність мітрального клапана)
• обкладений язик, труднощі з ковтанням, сухість у роті, відрижка, незвичайний смак після прийому препарату
• зниження кровотоку до серцевого м’яза (ішемія міокарда)
• підвищений рівень креатинфосфокінази/креатинфосфокінази MB, що вказує на раптове зниження кровотоку до серцевого м’яза (виявлено при аналізах крові)
• підвищений рівень тропоніну, що вказує на порушення функції серцевого м’яза (виявлено при аналізах крові)
• підвищений рівень білірубіну — пігменту, що вказує на порушення функції печінки (виявлено при аналізах крові)
• підвищений рівень міоглобіну, що вказує на ураження м’язів (виявлено при аналізах крові)
• підвищений рівень азотемії, що вказує на порушення функції нирок (виявлено при аналізах крові)
• підвищений рівень «лімфоцитів» — типу білих кров’яних тілок, що допомагають організму боротися з хворобами (виявлено при аналізах крові)
• низький рівень білих кров’яних тілок (виявлено при аналізах крові)
• проблеми з ЕКГ (електрокардіограмою) (називаються «депресія сегменту ST», «аномалія сегменту ST-T», «блокада правої/лівої ніжки пучка Гіса» та «атріовентрикулярна блокада ІІ ступеня»)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Акінзео

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім полем зору.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису «Scad». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігати у холодильнику (2°C - 8°C).
• Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Загальний час між моментом реконституції та початком інфузії не повинен перевищувати 24 години. Реконституйований розчин і остаточно розведений розчин слід зберігати при температурі нижчій за 25°C.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Акінзео

• Діючими речовинами є фоснетупітант і палоносетрон. Кожен флакон містить 235 мг фоснетупітанту та 0,25 міліграма палоносетрону.
• Інші компоненти: манітол, едетат натрію динатрію (Е 386), натрію гідроксид (Е 524) та розведена хлористоводнева кислота (Е 507) (для регулювання рН). Цей лікарський засіб містить натрій; додаткову інформацію див. в розділі 2.

Опис зовнішнього вигляду Акінзео та вміст упаковки
Акінзео порошок для концентрату для розчину для інфузії — це стерильний порошок білого або майже білого кольору, отриманий методом ліофілізації, упакований у скляний флакон типу І, закритий гумовим пробкою та алюмінієвою кришкою. Кожен флакон містить одну дозу.
Упаковка з 1 флаконом.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник:
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown
Mulhuddart
Dublin 15
Ірландія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Immedica Pharma AB Farma Mondo
Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500 Tel: + 370 698 36600
България Luxembourg/Luxemburg
Angelini Pharma Bulgaria EOOD Immedica Pharma AB
Teл.: +359 2 975 13 95 Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500
Česká republika Magyarország
Angelini Pharma Česká republika s.r.o. Angelini Pharma Magyarország Kft
Tel: (+420) 546 123 111 Tel.: + 36 1 336 1614
Malta
Danmark Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Swedish Orphan Biovitrum A/S Tel.: + 353 1 822 5404
Tlf: + 45 32 96 68 69
Deutschland Nederland
Esteve Pharmaceuticals GmbH Immedica Pharma AB
Tel: + 49 30 338427-0 Tel: + 46(0)8 533 39 500
Eesti Norge
Farma Mondo Swedish Orphan Biovitrum AS
Tel: + 370 698 36600 Tlf: +47 66 82 34 00
Ελλάδα Österreich
Galenica A.E. Angelini Pharma Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 52 81 700 Tel: +43-5-9-606-0
España Polska
Immedica Pharma AB Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34(0)9 373 70 164 Tel: +48 22 70 28 200
France Portugal
Immedica Pharma France SARL Immedica Pharma AB
Tél: + 33(0)148 014 711 Tel: + 46(0)8 533 39 500
Hrvatska România
Bausch Health Poland sp. z o.o., Podružnica Zagreb Angelini Pharmaceuticals Romania Srl
Tel: +385 1 670 0750 Tel: +40 21 331 67 67
Ireland Slovenija
Chugai Pharma France PharmaSwiss
Tel: +33 1 79 36 36 18 Tel: +386 1 2364 700
Ísland Slovenská republika
Swedish Orphan Biovitrum A/S Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Tlf: + 45 32 96 68 69 Tel: +421 2 5920 7320
Italia Suomi/Finland
Italfarmaco Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab
Tel: + 39 02 64431 Puh./Tel: +358 201 558 840
Κύπρος Sverige
Galenica A.E. Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Τηλ: +30 210 52 81 700 Tel: +46 8 697 20 00
Latvija
Farma Mondo
Tel: + 370 698 36600
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Інструкції щодо відновлення та розведення Акінзео 235 мг/0,25 мг
Підготовка Акінзео

Готовий відновлений розчин стабільний протягом 24 годин при температурі 25 °C.
Якщо дозволяють розчин і упаковка, парентеральні лікарські засоби слід візуально перевіряти на наявність сторонніх частинок і зміни кольору перед введенням.
Зовнішній вигляд відновленого розчину ідентичний до розчину-розчинника.
Викинути будь-який залишковий розчин і утворені відходи. Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені при його використанні, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.
Лікарський засіб не повинен відновлюватися або змішуватися з розчинами, сумісність з якими фізично та хімічно не встановлена (див. інструкцію застосування, розділ 6.2).

Інструкція: інформація для пацієнта

Акінзео 235 мг/0,25 мг концентрат для розчину для інфузії

фоснетупітант/палонозетрон
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як отримати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Акінзео і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед отриманням Акінзео
3. Як застосовують Акінзео
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Акінзео
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Акінзео і для чого його застосовують

Що таке Акінзео
Акінзео містить два лікарських засоби («діючі речовини»), які називаються:

• фоснетупітант
• палоносетрон.

Для чого застосовують Акінзео
Акінзео застосовують для профілактики нудоти або блювоти у дорослих із онкологічними захворюваннями, які проходять курс протипухлинного лікування, що називається «хіміотерапія».
Як діє Акінзео
Лікарські засоби, що використовуються під час хіміотерапії, можуть спричинити виділення організмом речовин, які називаються серотонін і речовина P. Це стимулює центр блювоти, розташований у головному мозку, і викликає нудоту або блювоту. Діючі речовини, що містяться в Акінзео, зв’язуються з рецепторами нервової системи, через які діють серотонін і речовина P: фоснетупітант, який у організмі перетворюється на нетупітант (антагоніст рецепторів NK), блокує рецептори для речовини P, тоді як палоносетрон (антагоніст рецепторів 5-HT) блокує деякі рецептори для серотоніну. Блокуючи таким чином дію речовини P і серотоніну, лікарські засоби допомагають запобігти стимуляції центру блювоти та такі симптоми, як нудота і блювота.

2. Що Ви повинні знати перед отриманням Акінзео

Ви не повинні отримувати Акінзео

• якщо Ви маєте алергію на фоснетупітант, нетупітант або палонозетрон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед отриманням цього лікарського засобу
• якщо Ви вагітні.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед отриманням Акінзео:

• якщо у Вас є проблеми з печінкою
• якщо у Вас є кишкову непрохідність або Ви раніше страждали запорами
• якщо Ви чи Ваші близькі родичі раніше мали проблему з серцем, яка називається «подовження інтервалу QT»
• якщо у Вас є будь-які інші проблеми з серцем
• якщо Вам діагностували дисбаланс мінералів у крові, таких як калій і магній, який не було виправлено.

Якщо Ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій (або маєте сумніви), проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед отриманням Акінзео.
Діти та підлітки
Акінзео не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Акінзео
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:

• ліки від депресії або тривоги, які називаються СІОЗЗ (інгібітори зворотного захоплення серотоніну), такі як флуоксетин, пароксетин, сертралін, флувоксамін, циталопрам або есциталопрам
• ліки від депресії або тривоги, які називаються СІОЗН (інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну), такі як венлафаксин або дулоксетин.

Крім того, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів, оскільки може знадобитися, щоб лікар змінив дозу цих інших ліків:

• ліки, які можуть спричинити нерегулярне серцебиття, такі як аміодарон, нікардіпін, хінідин, моксифлоксацин, галоперидол, хлорпромазин, кветіапін, тіоридазин або домперидон
• ліки з вузьким терапевтичним індексом, які метаболізуються переважно за участю CYP3A4, такі як циклоспорин, такролімус, силорімус, еверолімус, альфентаніл, діерготамін, ерготамін, фентаніл або хінідин
• деякі хіміотерапевтичні ліки, такі як доцетаксель або етопозид
• еритроміцин, для лікування бактеріальних інфекцій
• мідазолам, седативний засіб, який використовується для лікування тривоги
• дексаметазон, який може використовуватися для лікування нудоти та блювоти
• кетоконазол, для лікування синдрому Кушинга
• рифампіцин, для лікування туберкульозу (ТБ) та інших інфекцій.

Якщо Ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій (або маєте сумніви), проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед отриманням Акінзео.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед отриманням цього лікарського засобу.
Ви не повинні отримувати Акінзео, якщо Ви вагітні або якщо Ви жінка репродуктивного віку, яка не використовує засоби контрацепції.
Не годуйте грудьми, якщо Ви отримуєте Акінзео, оскільки невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після отримання Акінзео Ви можете відчувати запаморочення або втому. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте інструменти або механізми.
Акінзео містить натрій
Цей лікарський засіб містить 24,4 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон. Це становить 1,22% від максимальної добової норми споживання з їжею для дорослої людини.
Якщо розчин розбавляють ін'єкційним розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), кінцевий розчин містить приблизно 202 мг натрію на дозу. Це становить 10,1% від максимальної добової норми споживання з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовується Акінзео

Рекомендована доза Акінзео — один флакон (кожен флакон містить 235 мг фоснетупітанту та 0,25 мг палонозетрону) у день 1 хіміотерапії.

• Концентрат розбавляють перед застосуванням.
• Акінзео вводить лікар або медсестра.
• Акінзео вводять внутрішньовенно у вигляді інфузії (внутрішньовенної інфузії) приблизно за 30 хвилин до початку хіміотерапії.

Лікар порадить вам приймати інші ліки, включаючи кортикостероїд (наприклад, дексаметазон), щоб запобігти нудоті та блювоті. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо ви перервете лікування Акінзео
Акінзео застосовується для запобігання нудоті та блювоті під час хіміотерапії. Якщо ви не бажаєте отримувати Акінзео, обговоріть це з лікарем. Якщо ви вирішите не отримувати Акінзео (або інший подібний препарат), існує висока ймовірність, що хіміотерапія спричинить у вас нудоту та блювоту.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Припиніть введення Акінзео та негайно повідомте лікаря, якщо виникне такий серйозний побічний ефект — може знадобитися невідкладна медична допомога:
Дуже рідко (може стосуватися до 1 людини з 10 000)

• тяжка алергійна реакція; ознаки включають кропив’янку, висип, свербіж, утруднення дихання або ковтання, набряк рота, обличчя, губ, язика або горла та іноді зниження артеріального тиску.

Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-який із таких побічних ефектів:
Часто (може стосуватися до 1 людини з 10)

• головний біль
• запор
• відчуття втоми.

Нечасто (може стосуватися до 1 людини з 100)

• випадіння волосся
• відчуття слабкості (відчуття виснаження)
• зниження апетиту
• підвищений артеріальний тиск
• сверблячий висип на шкірі (кропив’янка)
• проблеми з м’язом серця (кардіоміопатія)
• відчуття оберту (запаморочення), головокружіння або труднощі зі сном (бессоння)
• проблеми зі шлунком, включаючи дискомфорт у шлунку, відчуття розпираючості в животі, нудоту, біль, розлад шлунка, ікоту, метеоризм або діарею
• підвищений рівень певних ферментів, включаючи лужну фосфатазу в крові та трансамінази в печінці (виявлено при аналізах крові)
• підвищений рівень креатиніну, що вказує на функцію нирок (виявлено при аналізах крові)
• проблеми з ЕКГ (електрокардіограмою) (називаються «подовження інтервалу QT та PR», «порушення провідності», «тахікардія» та «блокада передсердно-шлуночкового з’єднання першого ступеня»)
• низький рівень «нейтрофілів» — типу білих кров’яних тілець, що борються з інфекціями (виявлено при аналізах крові)
• підвищений рівень білих кров’яних тілець (виявлено при аналізах крові).

Рідко (може стосуватися до 1 людини з 1 000)

• біль у спині, біль у суглобах
• відчуття тепла, почервоніння обличчя або інших ділянок шкіри (відчуття гарячки)
• висип на шкірі, що супроводжується свербіжом
• відчуття сонливості
• проблеми зі сном
• дзвін у вухах
• блювота
• низький артеріальний тиск
• біль у грудях (не пов’язаний із серцем)
• оніміння, розмите зору
• раптовий нервовий зрив, зміна настрою
• інфекція та запалення сечового міхура (цистит)
• геморої
• кон’юнктивіт (один із видів запалення очей)
• низький рівень калію (виявлено при аналізах крові)
• порушення (або збій) ритму серця
• ураження клапана серця (недостатність мітрального клапана)
• обкладений язик, труднощі з ковтанням, сухість у роті, відрижка, незвичайний смак після прийому препарату
• зниження притоку крові до м’яза серця (ішемія міокарда)
• підвищений рівень креатинфосфокінази/креатинфосфокінази MB, що вказує на раптове зниження притоку крові до м’яза серця (виявлено при аналізах крові)
• підвищений рівень тропоніну, що вказує на порушення роботи м’яза серця (виявлено при аналізах крові)
• підвищений рівень білірубіну — пігменту, що вказує на порушення функції печінки (виявлено при аналізах крові)
• підвищений рівень міоглобіну, що вказує на ураження м’язів (виявлено при аналізах крові)
• підвищений рівень азоту сечовини в крові, що вказує на порушення функції нирок (виявлено при аналізах крові)
• підвищений рівень «лімфоцитів» — типу білих кров’яних тілець, що допомагають організму боротися з хворобами (виявлено при аналізах крові)
• низький рівень білих кров’яних тілець (виявлено при аналізах крові)
• проблеми з ЕКГ (електрокардіограмою) (називаються «депресія сегменту ST», «аномалія сегменту ST-T», «блокада правої/лівої ніжки пучка Гіса» та «блокада передсердно-шлуночкового з’єднання другого ступеня»)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Акінзео

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на коробці та флаконі після напису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Зберігайте при температурі нижчій за 25 °C.
• Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Загальний час між розведенням і початком інфузії не повинен перевищувати 24 години. Зберігайте остаточний розчин при температурі нижчій за 25 °C.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Акінзео

• Діючими речовинами є фоснетупітант і палонозетрон. Кожен флакон містить 235 мг фоснетупітанту та 0,25 міліграма палонозетрону.
• Інші складові: манітол, едетат натрію динатрію (Е 386), натрію гідроксид (Е 524), розведена хлоридна кислота (Е 507) (для регулювання рН) та вода. Цей лікарський засіб містить натрій; для отримання додаткової інформації дивіться розділ 2.

Опис зовнішнього вигляду Акінзео та вмісту упаковки
Акінзео концентрат для розчину для інфузії — це стерильний прозорий розчин від безбарвного до слабко жовтого кольору, який постачається в упаковці, що містить однодозовий флакон об’ємом 20 мл зі скла типу I, з гумовим пробком та алюмінієвою кришкою. Кожен флакон містить одну дозу. Упаковка з 1 флакона.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown
Mulhuddart
Dublin 15
Ірландія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Immedica Pharma AB Farma Mondo
Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500 Tel: + 370 698 36600
България Luxembourg/Luxemburg
Angelini Pharma Bulgaria EOOD Immedica Pharma AB
Teл.: +359 2 975 13 95 Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500
Česká republika Magyarország
Angelini Pharma Česká republika s.r.o. Angelini Pharma Magyarország Kft
Tel: (+420) 546 123 111 Tel.: + 36 1 336 1614
Danmark Malta
Swedish Orphan Biovitrum A/S Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Tlf: + 45 32 96 68 69 Tel.: + 353 1 822 5404
Deutschland Nederland
Esteve Pharmaceuticals GmbH Immedica Pharma AB
Tel: + 49 30 338427-0 Tel: + 46(0)8 533 39 500
Eesti Norge
Farma Mondo Swedish Orphan Biovitrum AS
Tel: + 370 698 36600 Tlf: +47 66 82 34 00
Ελλάγα Österreich
Galenica A.E. Angelini Pharma Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 52 81 700 Tel: +43-5-9-606-0
España Polska
Immedica Pharma AB Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34(0)9 373 70 164 Tel: +48 22 70 28 200
France Portugal
Immedica Pharma France SARL Immedica Pharma AB
Tél: + 33(0)148 014 711 Tel: + 46(0)8 533 39 500
Hrvatska România
Bausch Health Poland sp. z o.o., Podružnica Zagreb Angelini Pharmaceuticals Romania Srl
Tel: +385 1 670 0750 Tel: +40 21 331 67 67
Ireland Slovenija
Chugai Pharma France PharmaSwiss
Tel: +33 1 79 36 36 18 Tel: +386 1 2364 700
Ísland Slovenská republika
Swedish Orphan Biovitrum A/S Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Tlf: + 45 32 96 68 69 Tel: +421 2 5920 7320
Italia Suomi/Finland
Italfarmaco Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab
Tel: + 39 02 64431 Puh./Tel: +358 201 558 840
Κύπρος Sverige
Galenica A.E. Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Τηλ: +30 210 52 81 700 Tel: +46 8 697 20 00
Latvija
Farma Mondo
Tel: + 370 698 36600
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Інструкції щодо розведення Акінзео 235 мг/0,25 мг
Приготування Акінзео

Розчин після розведення стабільний протягом 24 годин при 25 °C.
Якщо дозволяють розчин і контейнер, препарати для парентерального застосування слід візуально перевіряти на наявність частинок і зміни кольору перед введенням.
Зовнішній вигляд розчину після розведення ідентичний зовнішньому вигляду розчинника.
Викиньте будь-який залишковий розчин і утворені відходи. Не використаний препарат і відходи, утворені від цього препарату, повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих нормативів.
Препарат не слід розчиняти або змішувати з розчинами, щодо яких не була встановлена фізична та хімічна сумісність (див. інструкцію з медичного застосування, розділ 6.2).