Акинзео: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Капсулы твердые Акинзео 300 мг/0,5 мг

нетупитант/палонозетрон
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

Что такое Акинзео и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Акинзео
Как принимать Акинзео
Возможные побочные эффекты
Как хранить Акинзео
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Акинзео и для чего он применяется

Что такое Акинзео
Акинзео содержит два лекарственных средства («действующих вещества»), которые называются:

нетупитант
палоносетрон.

Для чего применяется Акинзео
Акинзео используется для профилактики тошноты или рвоты у взрослых пациентов с опухолями, получающих противоопухолевое лечение, называемое «химиотерапия».

Механизм действия Акинзео
Лекарственные препараты, применяемые при химиотерапии, могут вызывать выделение в организме веществ, называемых серотонином и субстанцией P. Эти вещества стимулируют центр рвоты, расположенный в головном мозге, что приводит к возникновению тошноты или рвоты. Действующие вещества, входящие в состав Акинзео, связываются с рецепторами нервной системы, через которые действуют серотонин и субстанция P: нетупитант (антагонист рецепторов NK₁) блокирует рецепторы субстанции P, тогда как палоносетрон (антагонист рецепторов 5-HT₃) блокирует некоторые рецепторы серотонина. Блокируя таким образом действие субстанции P и серотонина, препараты помогают предотвратить стимуляцию центра рвоты и, как следствие, предотвратить тошноту и рвоту.

2. Что следует знать перед приемом Акинзео

Не принимайте Акинзео

если у вас аллергия на нетупитант или палоносетрон, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6). Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарства
если вы беременны.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Акинзео:

если у вас есть проблемы с печенью
если у вас есть кишечная непроходимость или в анамнезе были случаи запора
если у вас или у одного из ваших близких в анамнезе было заболевание сердца, называемое «удлинение интервала QT»
если у вас есть любые другие проблемы с сердцем
если у вас диагностировано нарушение содержания минералов в крови, таких как калий и магний, которые не были скорректированы.

Если вы относитесь к одной из вышеперечисленных категорий (или если у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Акинзео.
Дети и подростки
Акинзео не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Акинзео
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

препараты для лечения депрессии или тревожности, называемые СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), такие как флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам или эсциталопрам
препараты для лечения депрессии или тревожности, называемые СИОЗСН (ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина), такие как венлафаксин или дулоксетин.

Кроме того, сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете одно из следующих лекарств, поскольку может потребоваться изменение дозы этих препаратов:

лекарства, которые могут вызывать нарушение ритма сердца, такие как амиодарон, никардипин, хинидин, моксифлоксацин, галоперидол, хлорпромазин, кветиапин, тиоридазин или домперидон
лекарства с узким терапевтическим индексом, метаболизирующиеся преимущественно через CYP3A4, такие как циклоспорин, такролимус, сиролимус, эверолимус, алфентанил, дигидроэрготамин, эрготамин, фентанил или хинидин
некоторые химиотерапевтические препараты, такие как доцетаксель или этопозид
эритромицин, применяемый для лечения бактериальных инфекций
мидазолам, седативное средство, применяемое для лечения тревожности
дексаметазон, который может применяться для лечения тошноты и рвоты
кетоконазол, применяемый для лечения синдрома Кушинга
рифампицин, применяемый для лечения туберкулеза (ТБ) и других инфекций.

Если вы относитесь к одной из вышеперечисленных категорий (или если у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Акинзео.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарства.
Не принимайте Акинзео, если вы беременны, или если вы женщина детородного возраста, не использующая средства контрацепции.
Не кормите грудью при приеме Акинзео, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
После приема Акинзео вы можете испытывать головокружение или усталость. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.
Акинзео содержит сахарозу, сорбитол (Е 420), натрий и может содержать следы сои.
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарства.
Этот препарат содержит 7 мг сорбитола (Е 420) в каждой твердой капсуле.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на твердую капсулу, то есть практически «без натрия».
Может содержать следы лецитина, полученного из сои. Если у вас аллергия на арахис или сою, не используйте этот препарат.

3. Как принимать Акинзео

Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Дозировка

Рекомендуемая доза — одна капсула (каждая капсула содержит 300 мг нетупитанта и 0,5 мг палоносетрона).
Принимайте капсулу примерно за 1 час до начала курса химиотерапии.
Вы можете принимать Акинзео с едой или натощак.

Акинзео принимают перед химиотерапией для профилактики развития тошноты и рвоты. Не принимайте Акинзео в дни после химиотерапии, если только вы не собираетесь пройти следующий курс химиотерапии.
Если вы приняли больше Акинзео, чем нужно
Обычная доза — 1 капсула. Если вы считаете, что приняли больше препарата, чем следовало, немедленно сообщите об этом врачу. Симптомы передозировки могут включать головную боль, головокружение, запор, тревожность, сердцебиение, эйфорическое настроение и боль в ногах.
Если вы забыли принять Акинзео
Если вы считаете, что забыли принять дозу, немедленно сообщите об этом врачу.
Если вы прекратите лечение Акинзео
Акинзео принимают для профилактики тошноты и рвоты во время химиотерапии. Если вы не хотите принимать Акинзео, обсудите это с врачом. Если вы решите не принимать Акинзео (или другой аналогичный препарат), велика вероятность того, что химиотерапия вызовет у вас тошноту и рвоту.
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Прекратите прием препарата Акинзео и немедленно сообщите врачу, если вы заметили следующий тяжелый побочный эффект — может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Очень редко: может встречаться у 1 человека из 10 000

тяжелая аллергическая реакция; признаки включают крапивницу, сыпь, зуд, затруднённое дыхание или глотание, отек рта, лица, губ, языка или горла и иногда снижение артериального давления.

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили любой из следующих побочных эффектов:

Часто: (может встречаться у 1 человека из 10)

головная боль
запор
ощущение усталости.

Нечасто: (может встречаться у 1 человека из 100)

выпадение волос
отсутствие энергии (ощущение слабости)
снижение аппетита
повышенное артериальное давление
зудящая возвышающаяся сыпь на коже (крапивница)
проблемы с сердечной мышцей (кардиомиопатия)
ощущение головокружения, головокружение или трудности со сном (бессонница)
проблемы с желудком, включая дискомфорт в желудке, ощущение вздутия живота, тошноту, боль, несварение, икоту, метеоризм или диарею
повышенный уровень некоторых ферментов, включая щелочную фосфатазу в крови и трансаминазы в печени (выявляются при анализах крови)
повышенный уровень креатинина, который измеряет функцию почек (выявляется при анализах крови)
нарушения ЭКГ (электрокардиограммы) (называемые «удлинение интервала QT и PR», «нарушение проводимости», «тахикардия» и «атриовентрикулярная блокада I степени»)
низкий уровень «нейтрофилов» — одного из типов лейкоцитов, борющихся с инфекциями (выявляется при анализах крови)
повышенный уровень лейкоцитов (выявляется при анализах крови).

Редко: (может встречаться у 1 человека из 1 000)

боль в спине, боль в суставах
ощущение жара, покраснение лица или других участков кожи (ощущение прилива)
сыпь, сопровождающаяся зудом
ощущение сонливости
нарушения сна
шум в ушах
рвота
низкое артериальное давление
боль в груди (не связанная с сердцем)
онемение, нечеткость зрения
внезапное нервное истощение, изменение настроения
инфекция и воспаление мочевого пузыря (цистит)
геморрой
конъюнктивит (один из видов воспаления глаза)
низкий уровень калия (выявляется при анализах крови)
нарушения (или расстройства) сердечного ритма
поражение сердечного клапана (недостаточность митрального клапана)
обложенность языка, затруднение глотания, сухость во рту, отрыжка, изменение вкусовых ощущений после приема препарата
снижение притока крови к сердечной мышце (ишемия миокарда)
повышенный уровень креатинфосфокиназы/креатинфосфокиназы MB, что указывает на внезапное снижение притока крови к сердечной мышце (выявляется при анализах крови)
повышенный уровень тропонина, что указывает на нарушение функции сердечной мышцы (выявляется при анализах крови)
повышенный уровень билирубина — пигмента, указывающего на нарушение функции печени (выявляется при анализах крови)
повышенный уровень миоглобина, что указывает на повреждение мышц (выявляется при анализах крови)
повышенный уровень азотемии, что указывает на нарушение функции почек (выявляется при анализах крови)
повышенный уровень «лимфоцитов» — одного из типов лейкоцитов, помогающих организму бороться с болезнями (выявляется при анализах крови)
низкий уровень лейкоцитов (выявляется при анализах крови)
нарушения ЭКГ (электрокардиограммы) (называемые «снижение сегмента ST», «аномалия сегмента ST-T», «блокада правой/левой ножки пучка Гиса» и «атриовентрикулярная блокада II степени»)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Акинзео

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Акинзео

Действующие вещества — палонозетрон и нетупитант. Каждая твёрдая капсула содержит три таблетки (300 мг нетупитанта) и одну мягкий капсулу (палонозетрона гидрохлорид, эквивалентный 0,5 мг палонозетрона).
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), сложные эфиры сахарозы с лауриновой кислотой, повидон К-30, натрия кроскармеллоза, гидратированный коллоидный диоксид кремния, натрия стеарилфумарат, магния стеарат, глицерол моно-капринокапринат (тип I), глицерол, полиглицерилолеат, очищенная вода, бутилгидроксианизол (Е 320), желатин, сорбитол (Е 420), 1,4-сорбитан, диоксид титана (Е 171), частично этерифицированная шеллаковая смола, оксиды железа жёлтый, красный и чёрный (Е 172), пропиленгликоль (Е 1520).

Данный лекарственный препарат содержит сахарозу, сорбитол (Е 420), натрий и может содержать сою; см. раздел 2 для получения дополнительной информации.
Описание внешнего вида Акинзео и содержимое упаковки
Твёрдые капсулы непрозрачные, с белым корпусом и карамельно-коричневой крышечкой, на корпусе нанесена маркировка «HE1». Упаковка содержит 1 твёрдую капсулу в блистере из алюминиевой фольги. Также доступны упаковки по 4 × 1 твёрдую капсулу в индивидуальных блистерах из алюминиевой фольги, разделённых на дозы. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown
Mulhuddart
Dublin 15
Ирландия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия Литва
Immedica Pharma AB Farma Mondo
Тел.: + 46(0)8 533 39 500 Тел.: + 370 698 36600
Болгария Люксембург
Angelini Pharma Bulgaria EOOD Immedica Pharma AB
Тел.: +359 2 975 13 95 Тел.: + 46(0)8 533 39 500
Чешская Республика Венгрия
Angelini Pharma Česká republika s.r.o. Angelini Pharma Magyarország Kft
Тел.: (+420) 546 123 111 Тел.: +36 1 336 1614
Дания Мальта
Swedish Orphan Biovitrum A/S Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Тел.: + 45 32 96 68 69 Тел.: + 353 1 822 5404
Германия Нидерланды
Esteve Pharmaceuticals GmbH Immedica Pharma AB
Тел.: + 49 30 338427-0 Тел.: + 46(0)8 533 39 500
Эстония Норвегия
Farma Mondo Swedish Orphan Biovitrum AS
Тел.: + 370 698 36600 Тел.: +47 66 82 34 00
Греция Австрия
Galenica A.E. Angelini Pharma Österreich GmbH
Тел.: +30 210 52 81 700 Тел.: +43-5-9-606-0
Испания Польша
Immedica Pharma AB Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34(0)9 373 70 164 Тел.: +48 22 70 28 200
Франция Португалия
Immedica Pharma France SARL Immedica Pharma AB
Тел.: + 33(0)148 014 711 Тел.: + 46(0)8 533 39 500
Хорватия Румыния
Bausch Health Poland sp. z o.o., Podružnica Zagreb Angelini Pharmaceuticals Romania Srl
Тел.: +385 1 670 0750 Тел.: +40 21 331 67 67
Ирландия Словения
Chugai Pharma France PharmaSwiss
Тел.: +33 1 79 36 36 18 Тел.: +386 1 2364 700
Исландия Словакия
Swedish Orphan Biovitrum A/S Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Тел.: + 45 32 96 68 69 Тел.: +421 2 5920 7320
Италия Финляндия/Швеция
Italfarmaco Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab
Тел.: + 39 02 64431 Тел.: +358 201 558 840
Кипр Швеция
Galenica A.E. Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Тел.: +30 210 52 81 700 Тел.: +46 8 697 20 00
Латвия
Farma Mondo
Тел.: + 370 398 36600
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .

Инструкция по применению: информация для пациента

Акинзео 235 мг/0,25 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

фоснетупитант/палонозетрон
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как получить данное лекарственное средство, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка

Что такое Акинзео и для чего оно применяется
Что следует знать перед получением Акинзео
Как вводится Акинзео
Возможные побочные эффекты
Как хранить Акинзео
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Акинзео и для чего он применяется

фоснетупитант
палоносетрон.

Для чего применяется Акинзео
Акинзео используется для профилактики тошноты и рвоты у взрослых пациентов с опухолевыми заболеваниями, получающих противоопухолевое лечение, называемое «химиотерапия».
Как действует Акинзео
Лекарственные препараты, применяемые при химиотерапии, могут вызывать выделение в организме веществ, называемых серотонином и субстанция P. Эти вещества стимулируют центр рвоты, расположенный в головном мозге, что приводит к возникновению тошноты и рвоты. Действующие вещества, входящие в состав Акинзео, связываются с рецепторами нервной системы, через которые действуют серотонин и субстанция P: фоснетупитант, который в организме превращается в нетупитант (антагонист рецепторов NK₁), блокирует рецепторы субстанции P, а палоносетрон (антагонист рецепторов 5-HT₃) блокирует некоторые рецепторы серотонина. Блокируя таким образом действие субстанции P и серотонина, препараты препятствуют стимуляции центра рвоты и предотвращают возникновение тошноты и рвоты.

2. Что нужно знать перед применением Акинзео

Не вводите Акинзео

если у вас аллергия на фоснетупитант, нетупитант или палоносетрон, а также на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата;
если вы беременны.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Акинзео:

если у вас есть проблемы с печенью;
если у вас непроходимость кишечника или в анамнезе были случаи запоров;
если у вас или у одного из ваших ближайших родственников в анамнезе был диагностирован сердечный ритмический синдром, называемый «удлинение интервала QT»;
если у вас есть другие проблемы с сердцем;
если у вас диагностировано нарушение баланса минералов в крови, таких как калий и магний, которое не было скорректировано.

Если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий (или если у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Акинзео.
Дети и подростки
Акинзео не следует применять детям и подросткам младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Акинзео
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

препараты для лечения депрессии или тревожности, называемые СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), такие как флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам или эсциталопрам;
препараты для лечения депрессии или тревожности, называемые СИОЗС-Н (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина), такие как венлафаксин или дулоксетин.

Кроме того, сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, поскольку может потребоваться коррекция дозы этих препаратов:

препараты, которые могут вызывать нарушение сердечного ритма, такие как амиодарон, никардипин, хинидин, моксифлоксацин, галоперидол, хлорпромазин, кветиапин, тиоридазин или домперидон;
препараты с узким терапевтическим индексом, метаболизирующиеся преимущественно через CYP3A4, такие как циклоспорин, такролимус, сиролимус, эверолимус, алфентанил, дигидроэрготамин, эрготамин, фентанил или хинидин;
некоторые противоопухолевые препараты, такие как доцетаксель или этопозид;
эритромицин — для лечения бактериальных инфекций;
мидазолам — седативное средство, применяемое при тревожности;
дексаметазон — может применяться для лечения тошноты и рвоты;
кетоконазол — для лечения синдрома Кушинга;
рифампицин — для лечения туберкулёза (ТБ) и других инфекций.

Если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий (или если у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Акинзео.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Не следует применять Акинзео при беременности или женщинам детородного возраста, которые не используют контрацептивные меры.
Не кормите грудью во время применения Акинзео, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
После введения Акинзео вы можете почувствовать головокружение или усталость. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.
Акинзео содержит натрий
Этот препарат содержит 24,8 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на один флакон. Это составляет 1,24 % от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.
Если раствор был приготовлен и разбавлен с использованием раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %), конечный раствор содержит около 202 мг натрия на дозу. Это составляет 10,1 % от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как вводится Акинзео

Рекомендуемая доза Акинзео — один флакон (каждый флакон содержит 235 мг фоснетупитанта и 0,25 мг палоносетрона) в День 1 химиотерапии.

Порошок перед использованием восстанавливают и разводят.
Акинзео вводится врачом или медсестрой.
Акинзео вводится внутривенно в виде капельной инфузии (внутривенная инфузия) примерно за 30 минут до начала курса химиотерапии.

Ваш врач порекомендует вам принимать другие лекарства, включая кортикостероид (например, дексаметазон), чтобы предотвратить тошноту и рвоту. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или медсестре.
Если вы прерываете лечение Акинзео
Акинзео вводится для профилактики тошноты и рвоты во время проведения химиотерапии. Если вы не хотите получать Акинзео, обсудите это с врачом. Если вы решите не получать Акинзео (или аналогичное лекарство), существует высокая вероятность, что химиотерапия вызовет у вас тошноту и рвоту.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты
Немедленно прекратите введение Акинзео и сообщите врачу, если вы заметили следующий тяжелый побочный эффект — может потребоваться неотложная медицинская помощь:
Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000)

тяжелая аллергическая реакция; признаки включают крапивницу, кожную сыпь, зуд, затруднение дыхания или глотания, отек рта, лица, губ, языка или горла и иногда снижение артериального давления.

Другие побочные эффекты
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили любой из следующих побочных эффектов:
Часто (может встречаться у до 1 человека из 10)

головная боль
запор
ощущение усталости.

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100)

выпадение волос
слабость (ощущение истощения)
снижение аппетита
повышенное артериальное давление
зудящая возвышающаяся сыпь на коже (крапивница)
проблемы с сердечной мышцей (кардиомиопатия)
ощущение головокружения, головокружение или трудности со сном (бессонница)
проблемы с желудком, включая дискомфорт в желудке, ощущение вздутия живота, тошноту, боль, расстройство желудка, икоту, метеоризм или диарею
повышение уровня некоторых ферментов, включая щелочную фосфатазу в крови и трансаминазы в печени (выявляется при анализах крови)
повышение уровня креатинина, который измеряет функцию почек (выявляется при анализах крови)
нарушения на ЭКГ (электрокардиограмме) (называемые «удлинение интервала QT и PR», «нарушение проводимости», «тахикардия» и «атриовентрикулярная блокада I степени»)
низкий уровень «нейтрофилов» — одного из видов лейкоцитов, борющихся с инфекциями (выявляется при анализах крови)
высокий уровень лейкоцитов (выявляется при анализах крови).

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000)

боль в спине, боль в суставах
ощущение жара, покраснение лица или других участков кожи (ощущение прилива)
кожная сыпь, сопровождающаяся зудом
ощущение сонливости
нарушения сна
шум в ушах
рвота
низкое артериальное давление
боль в груди (не связанная с сердцем)
онемение, нечеткость зрения
внезапное нервное истощение, изменение настроения
инфекция и воспаление мочевого пузыря (цистит)
геморрой
конъюнктивит (один из видов воспаления глаза)
низкий уровень калия (выявляется при анализах крови)
нарушения (или расстройства) сердечного ритма
поражение сердечного клапана (недостаточность митрального клапана)
обложенность языка, затруднение глотания, сухость во рту, отрыжка, изменение вкуса после приема препарата
снижение притока крови к сердечной мышце (ишемия миокарда)
высокий уровень креатинфосфокиназы/креатинфосфокиназы MB, что указывает на внезапное снижение притока крови к сердечной мышце (выявляется при анализах крови)
высокий уровень тропонина, что указывает на нарушение функции сердечной мышцы (выявляется при анализах крови)
высокий уровень билирубина — пигмента, указывающего на нарушение функции печени (выявляется при анализах крови)
высокий уровень миоглобина, что указывает на повреждение мышц (выявляется при анализах крови)
высокий уровень азотемии, что указывает на нарушение функции почек (выявляется при анализах крови)
высокий уровень «лимфоцитов» — одного из видов лейкоцитов, помогающих организму бороться с болезнями (выявляется при анализах крови)
низкий уровень лейкоцитов (выявляется при анализах крови)
нарушения на ЭКГ (электрокардиограмме) (называемые «депрессия сегмента ST», «аномалия сегмента ST-T», «блокада правой/левой ножки пучка Гиса» и «атриовентрикулярная блокада II степени»)

Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Акинзео

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °С – 8 °С).
Храните флакон во внешней упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Общее время между восстановлением и началом инфузии не должно превышать 24 часов. Храните восстановленный раствор и конечный разведённый раствор при температуре ниже 25 °С.
Не выливайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Акинзео

Действующие вещества — фоснетупитант и палоносетрон. Каждый флакон содержит 235 мг фоснетупитанта и 0,25 миллиграмма палоносетрона.
Другие компоненты: маннитол, динатрия эдетат (Е 386), натрия гидроксид (Е 524) и разбавленная соляная кислота (Е 507) (для регулирования pH). Данный лекарственный препарат содержит натрий. Более подробную информацию смотрите в разделе 2.

Описание внешнего вида Акинзео и содержимое упаковки
Акинзео, порошок для концентрата для раствора для инфузии — это стерильный лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета, выпускаемый в упаковке, содержащей один флакон из бесцветного стекла типа I, с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой. Каждый флакон содержит одну дозу.
Упаковка из 1 флакона.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown
Mulhuddart
Dublin 15
Ирландия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия (België/Belgique/Belgien) Литва (Lietuva)
Immedica Pharma AB Farma Mondo
Тел.: + 46(0)8 533 39 500 Тел.: + 370 698 36600
Болгария (България) Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
Angelini Pharma Bulgaria EOOD Immedica Pharma AB
Тел.: +359 2 975 13 95 Тел.: + 46(0)8 533 39 500
Чешская Республика (Česká republika) Венгрия (Magyarország)
Angelini Pharma Česká republika s.r.o. Angelini Pharma Magyarország Kft
Тел.: (+420) 546 123 111 Тел.: + 36 1 336 1614
Мальта (Malta)
Дания (Danmark) Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Swedish Orphan Biovitrum A/S Тел.: + 353 1 822 5404
Тел.: + 45 32 96 68 69
Германия (Deutschland) Нидерланды (Nederland)
Esteve Pharmaceuticals GmbH Immedica Pharma AB
Тел.: + 49 30 338427-0 Тел.: + 46(0)8 533 39 500
Эстония (Eesti) Норвегия (Norge)
Farma Mondo Swedish Orphan Biovitrum AS
Тел.: + 370 698 36600 Тел.: +47 66 82 34 00
Греция (Ελλάδα) Австрия (Österreich)
Galenica A.E. Angelini Pharma Österreich GmbH
Тел.: +30 210 52 81 700 Тел.: +43-5-9-606-0
Испания (España) Польша (Polska)
Immedica Pharma AB Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34(0)9 373 70 164 Тел.: +48 22 70 28 200
Франция (France) Португалия (Portugal)
Immedica Pharma France SARL Immedica Pharma AB
Тел.: + 33(0)148 014 711 Тел.: + 46(0)8 533 39 500
Хорватия (Hrvatska) Румыния (România)
Bausch Health Poland sp. z o.o., Podružnica Zagreb Angelini Pharmaceuticals Romania Srl
Тел.: +385 1 670 0750 Тел.: +40 21 331 67 67
Ирландия (Ireland) Словения (Slovenija)
Chugai Pharma France PharmaSwiss
Тел.: +33 1 79 36 36 18 Тел.: +386 1 2364 700
Исландия (Ísland) Словакия (Slovenská republika)
Swedish Orphan Biovitrum A/S Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Тел.: + 45 32 96 68 69 Тел.: +421 2 5920 7320
Италия (Italia) Финляндия (Suomi/Finland)
Italfarmaco Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab
Тел.: + 39 02 64431 Тел.: +358 201 558 840
Кипр (Κύπρος) Швеция (Sverige)
Galenica A.E. Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Тел.: +30 210 52 81 700 Тел.: +46 8 697 20 00
Латвия (Latvija)
Farma Mondo
Тел.: + 370 698 36600

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Инструкции по восстановлению и разведению Акинзео 235 мг/0,25 мг
Подготовка Акинзео

Фаза 1	Асептическим способом введите во флакон 20 мл инъекционного раствора глюкозы 5% или инъекционного раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%). Необходимо добавлять растворитель по стенке флакона, а не струей, чтобы избежать образования пены. Медленно вращайте флакон в течение 3 минут. Порошок должен быть полностью растворён до разведения раствора в инфузионном пакете.
Фаза 2	Асептическим способом подготовьте флакон или инфузионный пакет, содержащий 30 мл инъекционного раствора глюкозы 5% или инъекционного раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%).
Фаза 3	Разведение должно быть выполнено немедленно после восстановления (согласно фазе 1). Асептическим способом наберите весь объём восстановленного раствора из флакона AKYNZEO и перенесите его во флакон или инфузионный пакет, содержащий 30 мл инъекционного раствора глюкозы 5% или инъекционного раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%), чтобы получить общий объём 50 мл.
Фаза 4	Аккуратно переверните флакон или пакет несколько раз до полного растворения.
Фаза 5	Перед введением осмотрите окончательный разведённый раствор на наличие частиц и изменение цвета. Утилизируйте флакон или пакет, если обнаружены частицы и/или изменение цвета.

Готовый восстановленный и разведённый раствор стабилен в течение 24 часов при 25 °C.
Если позволяют раствор и упаковка, лекарственные средства для парентерального применения необходимо визуально проверять на наличие частиц и изменений цвета перед введением.
Внешний вид восстановленного раствора идентичен внешнему виду растворителя.
Утилизируйте остатки раствора и отходы, образовавшиеся при его приготовлении. Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.
Не следует восстанавливать или смешивать препарат с растворами, по которым не установлена физико-химическая совместимость (см. краткую характеристику препарата, раздел 6.2).

Листовка-вкладыш: информация для пациента

Акинзео 235 мг/0,25 мг концентрат для раствора для инфузий

фоснетупитант/палоносетрон
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как получать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Акинзео и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед применением Акинзео
Как применяют Акинзео
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Акинзео
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Акинзео и для чего он применяется

фоснетупитант
палоносетрон.

Для чего применяется Акинзео
Акинзео используется для профилактики тошноты и рвоты у взрослых пациентов с опухолями, получающих противоопухолевое лечение, называемое «химиотерапия».

Как действует Акинзео
Лекарственные препараты, применяемые при химиотерапии, могут вызывать выделение в организме веществ, называемых серотонином и субстанция P. Эти вещества стимулируют центр рвоты, расположенный в головном мозге, что приводит к тошноте и рвоте. Действующие вещества, входящие в состав Акинзео, связываются с рецепторами нервной системы, через которые действуют серотонин и субстанция P: фоснетупитант, который в организме превращается в нетупитант (антагонист рецепторов NK₁), блокирует рецепторы субстанции P, тогда как палоносетрон (антагонист рецепторов 5-HT₃) блокирует некоторые рецепторы серотонина. Блокируя таким образом действие субстанции P и серотонина, препараты препятствуют раздражению центра рвоты и, как следствие, предотвращают развитие тошноты и рвоты.

2. Что следует знать перед применением Акинзео

Не вводите Акинзео

если у вас аллергия на фоснетупитант, нетупитант или палоносетрон, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата
если вы беременны.

если у вас есть проблемы с печенью
если у вас есть кишечная непроходимость или в анамнезе были случаи запоров
если у вас или у одного из ваших близких родственников в прошлом был диагностирован сердечный ритм-дисфункциональный синдром, называемый «удлинение интервала QT»
если у вас есть другие проблемы с сердцем
если у вас диагностировано нарушение уровня минералов в крови, таких как калий и магний, которое не было скорректировано.

препараты для лечения депрессии или тревожности, называемые СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), такие как флуоксетин, параксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам или эсциталопрам
препараты для лечения депрессии или тревожности, называемые СИОЗС-Н (ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина), такие как венлафаксин или дулоксетин.

лекарства, которые могут вызывать нарушение сердечного ритма, такие как амиодарон, никардипин, хинидин, моксифлоксацин, галоперидол, хлорпромазин, кветиапин, тиоридазин или домперидон
препараты с узким терапевтическим индексом, метаболизирующиеся преимущественно через CYP3A4, такие как циклоспорин, такролимус, сиролимус, эверолимус, алфентанил, дигидроэрготамин, эрготамин, фентанил или хинидин
некоторые противоопухолевые препараты, такие как доцетаксель или этопозид
эритромицин, применяемый для лечения бактериальных инфекций
мидазолам — седативное средство, применяемое при тревожности
дексаметазон, который может использоваться для лечения тошноты и рвоты
кетоконазол, применяемый при лечении синдрома Кушинга
рифампицин, применяемый при лечении туберкулёза (ТБ) и других инфекций.

Если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий (или если у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Акинзео.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Не применяйте Акинзео, если вы беременны или являетесь женщиной детородного возраста, не использующей контрацептивные меры.
Не кормите грудью во время применения Акинзео, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
После введения Акинзео вы можете ощущать головокружение или усталость. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.
Акинзео содержит натрий
Этот препарат содержит 24,4 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на флакон. Это составляет 1,22 % от максимального суточного потребления натрия с пищей, рекомендованного для взрослых.
Если препарат разводится с раствором для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %), конечный раствор содержит около 202 мг натрия на дозу. Это составляет 10,1 % от максимального суточного потребления натрия с пищей, рекомендованного для взрослых.

3. Как применяют Акинзео

Концентрат разводят перед применением.
Акинзео вводит врач или медсестра.
Акинзео вводят внутривенно в виде капельной инфузии (внутривенная инфузия) примерно за 30 минут до начала лечения химиотерапией.

Врач может назначить вам приём других лекарственных препаратов, включая кортикостероид (например, дексаметазон), для профилактики тошноты и рвоты. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или медсестре.
Если вы прекратите лечение Акинзео
Акинзео применяют для профилактики тошноты и рвоты при проведении химиотерапии. Если вы не хотите получать Акинзео, обсудите этот вопрос с врачом. Если вы решите не принимать Акинзео (или аналогичный препарат), высока вероятность, что химиотерапия вызовет у вас тошноту и рвоту.
Если у вас есть вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты
Немедленно прекратите введение Акинзео и сообщите врачу, если вы заметили следующий
тяжелый побочный эффект — может потребоваться неотложная медицинская помощь:
Очень редко (может встречаться у 1 из 10 000 человек)

тяжелая аллергическая реакция; симптомы включают крапивницу, кожную сыпь, зуд, затрудненное дыхание или глотание, отек рта, лица, губ, языка или горла и иногда снижение артериального давления.

Другие побочные эффекты
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:
Часто (может встречаться у 1 из 10 человек)

головная боль
запор
ощущение усталости.

Нечасто (может встречаться у 1 из 100 человек)

выпадение волос
отсутствие энергии (ощущение слабости)
снижение аппетита
повышенное артериальное давление
зудящая возвышающаяся сыпь на коже (крапивница)
проблемы с сердечной мышцей (кардиомиопатия)
ощущение головокружения, головокружение или трудности со сном (бессонница)
проблемы с желудком, включая дискомфорт в желудке, ощущение вздутия живота, тошноту, боль, расстройство пищеварения, икоту, метеоризм или диарею
повышение уровня некоторых ферментов, включая щелочную фосфатазу в крови и трансаминазы в печени (выявляется при анализах крови)
повышенный уровень креатинина, который отражает функцию почек (выявляется при анализах крови)
нарушения на ЭКГ (электрокардиограмме) (называемые «удлинение интервала QT и PR», «нарушение проводимости», «тахикардия» и «атриовентрикулярная блокада I степени»)
низкий уровень «нейтрофилов» — типа лейкоцитов, борющихся с инфекциями (выявляется при анализах крови)
высокий уровень лейкоцитов (выявляется при анализах крови).

Редко (может встречаться у 1 из 1 000 человек)

боль в спине, боль в суставах
ощущение жара, покраснение лица или других участков кожи (ощущение прилива)
кожная сыпь, сопровождающаяся зудом
ощущение сонливости
нарушения сна
шум в ушах
рвота
низкое артериальное давление
боль в груди (не связанная с сердцем)
онемение, нечеткость зрения
внезапное нервное истощение, изменение настроения
инфекция и воспаление мочевого пузыря (цистит)
геморрой
конъюнктивит (вид воспаления глаза)
низкий уровень калия (выявляется при анализах крови)
нарушения (или расстройства) сердечного ритма
поражение сердечного клапана (недостаточность митрального клапана)
налет на языке, затруднение глотания, сухость во рту, отрыжка, изменение вкуса после приема препарата
снижение притока крови к сердечной мышце (миокардиальная ишемия)
высокий уровень креатинфосфокиназы/креатинфосфокиназы MB, что указывает на внезапное снижение притока крови к сердечной мышце (выявляется при анализах крови)
высокий уровень тропонина, указывающий на нарушение функции сердечной мышцы (выявляется при анализах крови)
высокий уровень билирубина — пигмента, указывающего на нарушение функции печени (выявляется при анализах крови)
высокий уровень миоглобина, указывающий на повреждение мышц (выявляется при анализах крови)
высокий уровень азотемии, указывающий на нарушение функции почек (выявляется при анализах крови)
высокий уровень «лимфоцитов» — типа лейкоцитов, помогающих организму бороться с болезнями (выявляется при анализах крови)
низкий уровень лейкоцитов (выявляется при анализах крови)
нарушения на ЭКГ (электрокардиограмме) (называемые «депрессия сегмента ST», «аномалия сегмента ST-T», «блокада правой/левой ножки пучка Гиса» и «атриовентрикулярная блокада II степени»)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Акинзео

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Держите флакон в наружной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Общее время между разведением и началом инфузии не должно превышать 24 часов. Храните готовый разведённый раствор при температуре ниже 25 °C.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Акинзео

Действующие вещества — фоснетупитант и палоносетрон. Каждый флакон содержит 235 мг фоснетупитанта и 0,25 миллиграмма палоносетрона.
Другие компоненты: маннитол, динатриевый эдетат (Е 386), гидроксид натрия (Е 524), разбавленная соляная кислота (Е 507) (для регулирования pH) и вода. Этот лекарственный препарат содержит натрий. Более подробную информацию смотрите в разделе 2.

Описание внешнего вида Акинзео и содержимое упаковки
Концентрат Акинзео для раствора для инфузий представляет собой стерильный прозрачный раствор от бесцветного до слегка жёлтого цвета, поставляемый в упаковке, содержащей однодозовый флакон объёмом 20 мл из стекла типа I с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой. Каждый флакон содержит одну дозу. Упаковка — 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown
Mulhuddart
Dublin 15
Ирландия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Immedica Pharma AB Farma Mondo
Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500 Tel: + 370 698 36600
България Luxembourg/Luxemburg
Angelini Pharma Bulgaria EOOD Immedica Pharma AB
Teл.: +359 2 975 13 95 Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500
Česká republika Magyarország
Angelini Pharma Česká republika s.r.o. Angelini Pharma Magyarország Kft
Tel: (+420) 546 123 111 Tel.: + 36 1 336 1614
Danmark Malta
Swedish Orphan Biovitrum A/S Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Tlf: + 45 32 96 68 69 Tel.: + 353 1 822 5404
Deutschland Nederland
Esteve Pharmaceuticals GmbH Immedica Pharma AB
Tel: + 49 30 338427-0 Tel: + 46(0)8 533 39 500
Eesti Norge
Farma Mondo Swedish Orphan Biovitrum AS
Tel: + 370 698 36600 Tlf: +47 66 82 34 00
Ελλάδα Österreich
Galenica A.E. Angelini Pharma Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 52 81 700 Tel: +43-5-9-606-0
España Polska
Immedica Pharma AB Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34(0)9 373 70 164 Tel: +48 22 70 28 200
France Portugal
Immedica Pharma France SARL Immedica Pharma AB
Tél: + 33(0)148 014 711 Tel: + 46(0)8 533 39 500
Hrvatska România
Bausch Health Poland sp. z o.o., Podružnica Zagreb Angelini Pharmaceuticals Romania Srl
Tel: +385 1 670 0750 Tel: +40 21 331 67 67
Ireland Slovenija
Chugai Pharma France PharmaSwiss
Tel: +33 1 79 36 36 18 Tel: +386 1 2364 700
Ísland Slovenská republika
Swedish Orphan Biovitrum A/S Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Tlf: + 45 32 96 68 69 Tel: +421 2 5920 7320
Italia Suomi/Finland
Italfarmaco Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab
Tel: + 39 02 64431 Puh./Tel: +358 201 558 840
Κύπρος Sverige
Galenica A.E. Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Τηλ: +30 210 52 81 700 Tel: +46 8 697 20 00
Latvija
Farma Mondo
Tel: + 370 698 36600

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Инструкции по разведению Акинзео 235 мг/0,25 мг
Приготовление Акинзео

Этап 1	При асептической технике приготовить флакон или инфузионный пакет, содержащий 30 мл 5%-ного раствора для инъекций глюкозы или 9 мг/мл (0,9%) раствора для инъекций натрия хлорида.
Этап 2	Аспирировать при асептической технике весь объём концентрата из флакона AKYNZEO и перенести его во флакон или инфузионный пакет, содержащий 30 мл 5%-ного раствора для инъекций глюкозы или 9 мг/мл (0,9%) раствора для инъекций натрия хлорида, чтобы получить общий объём 50 мл.
Этап 3	Перед введением осмотреть конечный разбавленный раствор на наличие частиц и изменение цвета. Утилизировать флакон или пакет, если обнаружены частицы и/или изменение цвета.

Конечный разведенный раствор стабилен в течение 24 часов при 25 °C.
Если позволяет раствор и упаковка, лекарственные средства для парентерального применения следует визуально проверять на наличие частиц и изменений цвета перед введением.
Внешний вид разведенного раствора идентичен виду разбавителя.
Утилизируйте остатки раствора и отходы, образовавшиеся при его использовании. Неиспользованные лекарственные средства и отходы, образовавшиеся при работе с ними, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.
Лекарственное средство не следует разбавлять или смешивать с растворами, по которым не установлена физическая и химическая совместимость (см. раздел 6.2 в краткой характеристике препарата).