AKYNZEO

Ulotka: informacja dla pacjenta

Akynzeo 300 mg/0,5 mg kapsułki twarde

netupitant/palonosetron
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, również tych nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Akynzeo i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Akynzeo
3. Jak stosować lek Akynzeo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Akynzeo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Akynzeo i do czego służy

Co to jest Akynzeo
Akynzeo zawiera dwa leki („substancje czynne”), nazywane:

• netupitant
• palonosetron.

Do czego służy Akynzeo
Akynzeo stosuje się w celu zapobiegania nudnościom lub wymiotom u dorosłych pacjentów z nowotworami poddawanymi leczeniu onkologicznemu, zwanemu „chemioterapią”.
Jak działa Akynzeo
Leki stosowane w chemioterapii mogą powodować wydzielanie przez organizm substancji zwanych serotoniną i substancją P. To stymuluje ośrodek wymiotny znajdujący się w mózgu, powodując nudności lub wymioty. Leki zawarte w Akynzeo wiążą się z receptorami układu nerwowego, przez które działają serotonina i substancja P: netupitant (antagonista receptorów NK) blokuje receptory dla substancji P, podczas gdy palonosetron (antagonista receptorów 5-HT) blokuje niektóre receptory dla serotoniny. Poprzez blokowanie działania substancji P i serotoniny w ten sposób, leki pomagają zapobiegać pobudzaniu ośrodka wymiotnego oraz powstawaniu nudności i wymiotów.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Akynzeo

Nie przyjmuj leku Akynzeo

• jeśli jesteś uczulony na netupitant lub palonosetron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku
• jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem leku Akynzeo:

• jeśli masz problemy wątrobowe
• jeśli występuje u ciebie zablokowanie jelita lub miałeś/miałaś w przeszłości zaparcia
• jeśli ty lub ktoś z Twojej rodziny miał w przeszłości problem serca zwany „przedłużeniem przedziału QT”
• jeśli masz inne problemy serca
• jeśli został u Ciebie zdiagnozowany niedobór minerałów we krwi, takich jak potas czy magnez, który nie został skorygowany.

Jeśli pasujesz do którejś z powyższych grup (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem leku Akynzeo.
Dzieci i młodzież
Lek Akynzeo nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Akynzeo
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki na depresję lub lęk, zwane SSRI (lekami selektywnie hamującymi wychwyt zwrotny serotoniny), takie jak fluoksetyna, paroksetyna, serytralina, fluwoksalina, cytalopram lub escytralopram
• leki na depresję lub lęk, zwane SNRI (lekami hamującymi wychwyt zwrotny serotoniny i noradrenaliny), takie jak wenlafaksyna lub duloksetyna.

Dodatkowo poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna zmiana dawki tych leków:

• leki mogące powodować nieregularne bicie serca, takie jak amiodaron, nikardypina, chinidyna, moxifloksacyna, aloperydol, chloropromazyna, kwetiapina, tiorydazyna lub domperydon
• leki o wąskim zakresie terapeutycznym, metabolizowane głównie przez CYP3A4, takie jak cyklosporyna, tachrolimus, sirolimus, ewerolimus, alfentanil, dihydroergotamina, ergotamina, fentanil lub chinidyna
• niektóre leki przeciwnowotworowe, takie jak doksetaksel lub etopozyd
• erytromycyna, stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych
• midazolam, środek uspokajający stosowany w leczeniu lęku
• dexametazon, który może być stosowany w leczeniu nudności i wymiotów
• ketoconazol, stosowany w leczeniu zespołu Cushinga
• ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy (TB) i innych infekcji.

Jeśli pasujesz do którejś z powyższych grup (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem leku Akynzeo.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj leku Akynzeo, jeśli jesteś w ciąży lub jesteś kobietą w wieku rozrodczym nie stosującą środków antykoncepcyjnych.
Nie karm piersią, gdy przyjmujesz lek Akynzeo, ponieważ nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Po zażyciu leku Akynzeo możesz odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli tak się stanie, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.
Lek Akynzeo zawiera sacharozę, sorbitol (E 420), sód oraz może zawierać śladowe ilości soi.
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera 7 mg sorbitolu (E 420) w każdej kapsule twardej.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułę twardą, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Może zawierać śladowe ilości lecytyny pochodzącej z soi. Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie przyjmuj tego leku.

3. Jak stosować Akynzeo

Stosuj ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawka do zażycia

• Zalecana dawka to jedna kapsułka (każda kapsułka zawiera 300 mg netupitantu i 0,5 mg palonosetronu).
• Zażyj kapsułkę około 1 godzinę przed rozpoczęciem cyklu chemioterapii.
• Możesz przyjmować Akynzeo z posiłkiem lub na czczo.

Akynzeo przyjmuje się przed chemioterapią w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom. Nie przyjmuj Akynzeo w dniach po chemioterapii, chyba że masz kolejny cykl chemioterapii.
Jeśli zażyjesz więcej Akynzeo niż powinieneś
Zwykła dawka to 1 kapsułka. Jeśli uważasz, że zażyłeś więcej leku niż powinieneś, natychmiast powiadom lekarza. Objawy przedawkowania mogą obejmować ból głowy, zawroty głowy, zaparcia, niepokój, kołatanie serca, euforyczny nastrój i ból nóg.
Jeśli zapomnisz zażyć Akynzeo
Jeśli uważasz, że zapomniałeś zażyć dawki, natychmiast powiadom lekarza.
Jeśli przerwiesz leczenie Akynzeo
Akynzeo przyjmuje się w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom podczas chemioterapii. Jeśli nie chcesz przyjmować Akynzeo, porozmawiaj o tym z lekarzem. Jeśli zdecydujesz się nie przyjmować Akynzeo (lub podobnego leku), istnieje duże prawdopodobieństwo, że chemioterapia spowoduje u Ciebie nudności i wymioty.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Działania niepożądane poważne
Przestań przyjmować lek Akynzeo i natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz następujące poważne działanie niepożądane – może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne:
Bardzo rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• ciężka reakcja alergiczna; objawy obejmują pokrzywkę, wysypkę, świąd, trudności w oddychaniu lub połykaniu, obrzęk jamy ustnej, twarzy, warg, języka lub gardła oraz czasem spadek ciśnienia krwi.

Inne działania niepożądane
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Częste: (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy
• zaparcia
• uczucie zmęczenia.

Nieczeście: (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• wypadanie włosów
• brak energii (uczucie osłabienia)
• zmniejszenie apetytu
• podwyższone ciśnienie krwi
• swędzące, wypukłe wysypki na skórze (pokrzywka)
• problemy z mięśniem sercowym (kardiomiopatia)
• uczucie zawrotów głowy, oszołomienia lub trudności z zasypianiem (bezsenność)
• problemy żołądkowe, w tym dyskomfort żołądka, uczucie wzdęć, nudności, ból, niestrawność, dymienie, wzdęcia lub biegunkę
• podwyższone poziomy niektórych enzymów, w tym fosfatazy alkalicznej we krwi i transaminaz w wątrobie (wykazane w badaniach krwi)
• podwyższone poziomy kreatyniny, wskazujące na funkcję nerek (wykazane w badaniach krwi)
• zaburzenia na EKG (elektrokardiogramie) (tzw. „przedłużenie odcinka QT i PR”, „zaburzenia przewodzenia”, „tachykardia” i „blok przedsionkowo-komorowy I stopnia”)
• niski poziom „neutrofili”, rodzaju białych krwinek walczących z infekcjami (wykazane w badaniach krwi)
• podwyższony poziom białych krwinek (wykazane w badaniach krwi).

Rzadkie: (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• ból pleców, ból stawów
• uczucie ciepła, zaczerwienienie twarzy lub innych obszarów skóry (uczucie zarzucenia)
• wysypka towarzysząca świądowi
• uczucie senności
• zaburzenia snu
• szum w uszach
• wymioty
• obniżone ciśnienie krwi
• ból w klatce piersiowej (niezwiązany z sercem)
• mrowienie, zamazane widzenie
• nagłe osłabienie nerwowe, zmiana nastroju
• infekcja i zapalenie pęcherza moczowego (cystyt)
• hemoroidy
• zapalenie spojówek (rodzaj zapalenia oka)
• niski poziom potasu (wykazane w badaniach krwi)
• zaburzenia (lub niestabilność) rytmu serca
• uszkodzenie zastawki serca (niewydolność zastawki mitralnej)
• nalot na języku, trudności w połykaniu, suchość w ustach, odruchy, nietypowy smak po przyjęciu leku
• zmniejszenie przepływu krwi do mięśnia sercowego (ischemia mięśnia sercowego)
• podwyższone poziomy kinazy kreatynowej/CK-MB, wskazujące na nagłe zmniejszenie przepływu krwi do mięśnia sercowego (wykazane w badaniach krwi)
• podwyższone poziomy troponiny, wskazujące na dysfunkcję mięśnia sercowego (wykazane w badaniach krwi)
• podwyższone poziomy bilirubiny, barwnika wskazującego na dysfunkcję wątroby (wykazane w badaniach krwi)
• podwyższone poziomy mioglobiny, wskazujące na uszkodzenie mięśni (wykazane w badaniach krwi)
• podwyższone poziomy azotemii, wskazujące na dysfunkcję nerek (wykazane w badaniach krwi)
• podwyższony poziom „limfocytów”, rodzaju białych krwinek pomagających organizmowi w walce z chorobami (wykazane w badaniach krwi)
• niski poziom białych krwinek (wykazane w badaniach krwi)
• zaburzenia na EKG (elektrokardiogramie) (tzw. „obniżenie odcinka ST”, „nieprawidłowy odcinek ST-T”, „blok pędu prawego/lewego” i „blok przedsionkowo-komorowy II stopnia”)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań
niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Akynzeo

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folii po oznaczeniu „Przeg”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używa się. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Akynzeo

• Substancjami czynnymi są palonosetron i netupitant. Każda twarda kapsułka zawiera trzy tabletki (300 mg netupiantu) i jedną miękką kapsułkę (chlorowodorek palonosetronu odpowiadający 0,5 mg palonosetronu).
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa (E 460), estery sacharozy z kwasem laurynowym, povidon K-30, croscarmelozowa soda, krzemionka pirolityczna, stearylofumaran sodu, stearynian magnezu, gliceryna mono-caprylocaprynowa (typ I), gliceryna, olejan poliglicerylowy, woda oczyszczona, butylohydroksyjanizol (E 320), żelatyna, sorbitol (E 420), 1,4 sorbitan, dwutlenek tytanu (E 171), lak (częściowo estryfikowany), tlenek żelaza żółty, czerwony i czarny (E 172), glikol propylenowy (E 1520).

Ten lek zawiera sacharozę, sorbitol (E 420), sód i może zawierać soję; patrz punkt 2 w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Opis wyglądu leku Akynzeo i zawartość opakowania
Twarde kapsułki są matowe, z białym ciałem i głową w kolorze karmelu, z oznaczeniem „HE1” wydrukowanym na ciele. Opakowanie zawiera 1 kapsułkę w blisterze aluminiowym 4 x 1 twarde kapsułki w blisterach aluminiowych podzielonych na dawki pojedyncze. Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown
Mulhuddart
Dublin 15
Irlandia
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Immedica Pharma AB Farma Mondo
Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500 Tel: + 370 698 36600
България Luxembourg/Luxemburg
Angelini Pharma Bulgaria EOOD Immedica Pharma AB
Teл.: +359 2 975 13 95 Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500
Česká republika Magyarország
Angelini Pharma Česká republika s.r.o. Angelini Pharma Magyarország Kft
Tel: (+420) 546 123 111 Tel.: +36 1 336 1614
Danmark Malta
Swedish Orphan Biovitrum A/S Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Tlf: + 45 32 96 68 69 Tel.: + 353 1 822 5404
Deutschland Nederland
Esteve Pharmaceuticals GmbH Immedica Pharma AB
Tel: + 49 30 338427-0 Tel: + 46(0)8 533 39 500
Eesti Norge
Farma Mondo Swedish Orphan Biovitrum AS
Tel: + 370 698 36600 Tlf: +47 66 82 34 00
Ελλάδα Österreich
Galenica A.E. Angelini Pharma Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 52 81 700 Tel: +43-5-9-606-0
España Polska
Immedica Pharma AB Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34(0)9 373 70 164 Tel: +48 22 70 28 200
France Portugal
Immedica Pharma France SARL Immedica Pharma AB
Tél: + 33(0)148 014 711 Tel: + 46(0)8 533 39 500
Hrvatska România
Bausch Health Poland sp. z o.o., Podružnica Zagreb Angelini Pharmaceuticals Romania Srl
Tel: +385 1 670 0750 Tel: +40 21 331 67 67
Ireland Slovenija
Chugai Pharma France PharmaSwiss
Tel: +33 1 79 36 36 18 Tel: +386 1 2364 700
Ísland Slovenská republika
Swedish Orphan Biovitrum A/S Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Símí : + 45 32 96 68 69 Tel: +421 2 5920 7320
Italia Suomi/Finland
Italfarmaco Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab
Tel: + 39 02 64431 Puh./Tel: +358 201 558 840
Κύπρος Sverige
Galenica A.E. Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Τηλ: +30 210 52 81 700 Tel: +46 8 697 20 00
Latvija
Farma Mondo
Tel: + 370 398 36600
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu .

Ulotka: informacja dla pacjenta

Akynzeo 235 mg/0,25 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania

fosnetupitant/palonosetron
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Akynzeo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Akynzeo
3. Jak stosuje się Akynzeo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Akynzeo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Akynzeo i do czego służy

Co to jest Akynzeo
Akynzeo zawiera dwa leki („substancje czynne”), nazywane:

• fosnetupitant
• palonosetron.

Do czego służy Akynzeo
Akynzeo stosuje się w celu zapobiegania nudnościom lub wymiotom u dorosłych chorych na nowotwory poddawanych leczeniu onkologicznemu, zwanemu „chemioterapią”.
Jak działa Akynzeo
Leki stosowane w chemioterapii mogą powodować uwalnianie przez organizm substancji zwanych serotonią i substancją P. Te substancje pobudzają ośrodek wymiotny znajdujący się w mózgu, co prowadzi do nudności i wymiotów. Leki zawarte w Akynzeo wiążą się z receptorami układu nerwowego, przez które działają serotonia i substancja P: fosnetupitant, który w organizmie jest przekształcany w netupitant (antagonistę receptorów NK), blokuje receptory dla substancji P, podczas gdy palonosetron (antagonista receptorów 5-HT) blokuje niektóre receptory dla serotonii. Blokując w ten sposób działanie substancji P i serotonii, leki pomagają zapobiegać pobudzeniu ośrodka wymiotnego oraz powstawaniu nudności i wymiotów.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Akynzeo

Nie należy stosować leku Akynzeo

• jeśli jest uczulenie na fosnetupitant, netupitant lub palonosetron lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem tego leku
• jeśli trwa ciąża.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem leku Akynzeo:

• jeśli występują problemy wątrobowe
• jeśli występuje obturacja jelita lub w przeszłości występowały zaparcia
• jeśli u pacjenta lub jednego z jego najbliższych krewnych w przeszłości wystąpił problem sercowy zwany „wydłużeniem odcinka QT”
• jeśli występują inne problemy sercowe
• jeśli stwierdzono zaburzenia równowagi elektrolitów we krwi, takie jak potasu i magnezu, które nie zostały skorygowane.

Jeśli pacjent należy do którejś z powyższych grup (lub występują wątpliwości), należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem leku Akynzeo.
Dzieci i młodzież
Leku Akynzeo nie należy podawać dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Akynzeo
Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w depresji lub lęku, zwane SSRI (lekami hamującymi selektywnie wychwyt zwrotny serotoniny), takie jak fluoksetyna, paroksetyna, sertalina, fluwoksalina, citalopram lub escitalopram
• leki stosowane w depresji lub lęku, zwane SNRI (lekami hamującymi wychwyt zwrotny serotoniny i noradrenaliny), takie jak wenlafaksyna lub duloksetyna.

Ponadto należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna zmiana dawki tych leków przez lekarza:

• leki mogące powodować nieregularne rytm serca, takie jak amiodaron, nikardypina, chinidyna, moxifloksacyna, aloperydol, chloropromazyna, kwietyapina, tioridazyna lub domperydon
• leki o wąskim oknie terapeutycznym, metabolizowane głównie przez CYP3A4, takie jak cyklosporyna, tachrolimus, sirolimus, ewerolimus, alfentanyla, dihydroergotamina, ergotamina, fentanyla lub chinidyna
• niektóre leki przeciwnowotworowe, takie jak doksorubicyna lub etopozyd
• erytromycyna, stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych
• midazolam, środek uspokajający stosowany w leczeniu lęku
• dexametazon, który może być stosowany w leczeniu nudności i wymiotów
• ketoconazol, stosowany w leczeniu zespołu Cushinga
• ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy (TB) i innych infekcji.

Jeśli pacjent należy do którejś z powyższych grup (lub występują wątpliwości), należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem leku Akynzeo.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa ciąża, podejrzenie ciąży lub planowanie ciąży lub karmienie piersią, należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Akynzeo, jeśli trwa ciąża lub u kobiety w wieku rozrodczym, która nie stosuje środków antykoncepcyjnych.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Akynzeo, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po podaniu leku Akynzeo może wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. W takim przypadku nie należy kierować pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn.
Lek Akynzeo zawiera sód
Ten lek zawiera 24,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolku. Odpowiada to 1,24% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Jeśli roztwór zostanie przygotowany i rozcieńczony roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%), gotowy roztwór zawiera około 202 mg sodu na dawkę. Odpowiada to 10,1% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować lek Akynzeo

Zalecana dawka leku Akynzeo to jedno fiolka (każda fiolka zawiera 235 mg fosnetupitantu i 0,25 mg palonosetronu) podana w Dzień 1 chemioterapii.

• Prosz powiekło jest rekonstytuowane i rozcieńczane przed użyciem.
• Lek Akynzeo podaje lekarz lub pielęgniarka.
• Lek Akynzeo podaje się dożylnie jako wlew (infuzję dojelitową) około 30 minut przed rozpoczęciem leczenia chemioterapią.

Lekarz zaleci przyjęcie innych leków, w tym kortykosteroidu (np. dexametazonu), w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Akynzeo
Lek Akynzeo podaje się w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom podczas chemioterapii. Jeśli nie chcesz otrzymywać leku Akynzeo, porozmawiaj o tym z lekarzem. Jeśli zdecydujesz się na nie otrzymywanie leku Akynzeo (lub innego podobnego leku), istnieje duże prawdopodobieństwo wystąpienia nudności i wymiotów podczas chemioterapii.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane
Przestań otrzymywać lek Akynzeo i niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zauważysz następujące poważne działanie niepożądane – może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna:
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• ciężka reakcja alergiczna; objawy obejmują pokrzywkę, wysypkę, swędzenie, trudności w oddychaniu lub połykaniu, obrzęk jamy ustnej, twarzy, warg, języka lub gardła oraz czasem spadek ciśnienia krwi.

Inne działania niepożądane
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy
• zaparcia
• uczucie zmęczenia.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• wypadanie włosów
• brak energii (uczucie osłabienia)
• zmniejszenie apetytu
• wysokie ciśnienie krwi
• swędząca, wypukła wysypka na skórze (pokrzywka)
• problemy z mięśniem sercowym (kardiomiopatia)
• uczucie zawrotów głowy, oszołomienia lub trudności ze snem (bezsenność)
• dolegliwości żołądka, w tym dyskomfort żołądka, uczucie wzdęcia brzucha, nudności, ból, niestrawność, odbijanie, wzdęcia lub biegunkę
• wysokie poziomy niektórych enzymów, w tym fosfatazy alkalicznej we krwi i transaminaz w wątrobie (wykazane w badaniach krwi)
• wysoki poziom kreatyniny, który mierzy funkcję nerek (wykazany w badaniach krwi)
• zaburzenia w zapisie EKG (elektrokardiogramu) (nazywane „wydłużeniem odcinka QT i PR”, „zaburzeniem przewodnictwa”, „tachykardią” i „blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia”)
• niski poziom „neutrofili”, rodzaju białych krwinek walczących z infekcjami (wykazany w badaniach krwi)
• wysoki poziom białych krwinek (wykazany w badaniach krwi).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• ból pleców, ból stawów
• uczucie gorąca, zaczerwienienie twarzy lub innych obszarów skóry (uczucie rumienia)
• wysypka towarzysząca swędzeniu
• uczucie senności
• zaburzenia snu
• dzwonienie w uszach
• wymioty
• niskie ciśnienie krwi
• ból w klatce piersiowej (niezwiązany z sercem)
• mrowienie, zamazane widzenie
• nagły załamanie nerwowe, zmiana nastroju
• infekcja i zapalenie pęcherza (cystyt)
• hemoroidy
• zapalenie spojówek (rodzaj zapalenia oka)
• niski poziom potasu (wykazany w badaniach krwi)
• zaburzenia (lub niestabilność) rytmu serca
• choroba zastawki serca (niewydolność zastawki mitralnej)
• obłożenie języka, trudności w połykaniu, suchość w ustach, odbijanie, nietypowy smak po zażyciu leku
• zmniejszenie przepływu krwi do mięśnia sercowego (ischemia miokardialna)
• wysoki poziom kinazy fosfokreatynowej/kinazy fosfokreatynowej MB, co wskazuje na nagłe zmniejszenie przepływu krwi do mięśnia sercowego (wykazane w badaniach krwi)
• wysoki poziom troponiny, co wskazuje na dysfunkcję mięśnia sercowego (wykazane w badaniach krwi)
• wysoki poziom bilirubiny, barwnika wskazującego na dysfunkcję wątroby (wykazany w badaniach krwi)
• wysoki poziom mioglobiny, co wskazuje na uszkodzenie mięśni (wykazane w badaniach krwi)
• wysoki poziom azotemii, co wskazuje na dysfunkcję nerek (wykazane w badaniach krwi)
• wysoki poziom „limfocytów”, rodzaju białych krwinek pomagających organizmowi w walce z chorobami (wykazany w badaniach krwi)
• niski poziom białych krwinek (wykazany w badaniach krwi)
• zaburzenia w zapisie EKG (elektrokardiogramu) (nazywane „obniżeniem odcinka ST”, „nieprawidłowy odcinek ST-T”, „blok prawej/lewej odnogi”, „blok przedsionkowo-komorowy II stopnia”)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Akynzeo

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na fiolce po oznaczeniu „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
• Fiolkę należy trzymać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
• Całkowity czas między odtworzeniem a rozpoczęciem infuzji nie powinien przekraczać 24 godzin. Odtworzoną roztwór i ostatecznie rozcieńczony roztwór należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
• Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Akynzeo

• Substancje czynne to fosnetupitant i palonosetron. Każda fiolka zawiera 235 mg fosnetupitantu i 0,25 miligrama palonosetronu.
• Pozostałe składniki to mannitol, kwas etylenodiaminotetraoctowy disodowy (E 386), wodorotlenek sodu (E 524) i rozcieńczony kwas solny (E 507) (do regulacji pH). To leczenie zawiera sód; więcej informacji znajduje się w punkcie 2.

Opis wyglądu leku Akynzeo i zawartości opakowania
Akynzeo, proszek do koncentratu do roztworu do wstrzykiwania, to sterylizowany proszek liofilizowany o kolorze od białego do blado-białego, dostarczany w opakowaniu zawierającym fiolkę szklaną typu I z korkiem gumowym i aluminiową kapselą. Każda fiolka zawiera jedną dawkę.
Opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown
Mulhuddart
Dublin 15
Irlandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Immedica Pharma AB Farma Mondo
Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500 Tel: + 370 698 36600
България Luxembourg/Luxemburg
Angelini Pharma Bulgaria EOOD Immedica Pharma AB
Teл.: +359 2 975 13 95 Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500
Česká republika Magyarország
Angelini Pharma Česká republika s.r.o. Angelini Pharma Magyarország Kft
Tel: (+420) 546 123 111 Tel.: + 36 1 336 1614
Malta
Danmark Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Swedish Orphan Biovitrum A/S Tel.: + 353 1 822 5404
Tlf: + 45 32 96 68 69
Deutschland Nederland
Esteve Pharmaceuticals GmbH Immedica Pharma AB
Tel: + 49 30 338427-0 Tel: + 46(0)8 533 39 500
Eesti Norge
Farma Mondo Swedish Orphan Biovitrum AS
Tel: + 370 698 36600 Tlf: +47 66 82 34 00
Ελλάδα Österreich
Galenica A.E. Angelini Pharma Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 52 81 700 Tel: +43-5-9-606-0
España Polska
Immedica Pharma AB Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34(0)9 373 70 164 Tel: +48 22 70 28 200
France Portugal
Immedica Pharma France SARL Immedica Pharma AB
Tél: + 33(0)148 014 711 Tel: + 46(0)8 533 39 500
Hrvatska România
Bausch Health Poland sp. z o.o., Podružnica Zagreb Angelini Pharmaceuticals Romania Srl
Tel: +385 1 670 0750 Tel: +40 21 331 67 67
Ireland Slovenija
Chugai Pharma France PharmaSwiss
Tel: +33 1 79 36 36 18 Tel: +386 1 2364 700
Ísland Slovenská republika
Swedish Orphan Biovitrum A/S Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Tlf: + 45 32 96 68 69 Tel: +421 2 5920 7320
Italia Suomi/Finland
Italfarmaco Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab
Tel: + 39 02 64431 Puh./Tel: +358 201 558 840
Κύπρος Sverige
Galenica A.E. Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Τηλ: +30 210 52 81 700 Tel: +46 8 697 20 00
Latvija
Farma Mondo
Tel: + 370 698 36600
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:
Instrukcje przygotowania roztworu z Akynzeo 235 mg/0,25 mg
Przygotowanie Akynzeo

Ostateczny roztwór po rekonstytucji i rozcieńczeniu jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze 25 °C.
Jeśli pozwala na to roztwór i pojemnik, leki do stosowania dożylnego powinny być poddane wizualnej kontroli pod kątem obecności cząstek i zmiany barwy przed podaniem.
Wygląd roztworu po rekonstytucji jest identyczny z wyglądem rozcieńczalnika.
Usunąć ewentualny pozostały roztwór i odpady pochodzące z niego. Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Leku nie należy rekonstytuować ani mieszać z roztworami, wobec których nie ustalono zgodności fizycznej i chemicznej (zobacz ulotkę produktu, punkt 6.2).

Ulotka: informacja dla pacjenta

Akynzeo 235 mg/0,25 mg stężenie do sporządzenia roztworu do wlewania

fosnetupitant/palonosetron
Przed podaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Akynzeo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Akynzeo
3. Jak stosuje się Akynzeo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Akynzeo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Akynzeo i do czego służy

Co to jest Akynzeo
Akynzeo zawiera dwa leki („substancje czynne”), nazywane:

• fosnetupitant
• palonosetron.

Do czego służy Akynzeo
Akynzeo stosuje się w celu zapobiegania nudnościom lub wymiotom u dorosłych pacjentów z nowotworami poddawanych leczeniu onkologicznemu, zwanemu „chemioterapią”.
Jak działa Akynzeo
Leki stosowane w chemioterapii mogą powodować uwalnianie przez organizm substancji zwanych serotonyną i substancją P. Te substancje pobudzają ośrodek wymiotny znajdujący się w mózgu, powodując nudności lub wymioty. Leki zawarte w Akynzeo wiążą się z receptorami układu nerwowego, przez które działają serotonia i substancja P: fosnetupitant, który w organizmie jest przekształcany do netupitantu (antagonisty receptorów NK), blokuje receptory dla substancji P, podczas gdy palonosetron (antagonista receptorów 5-HT) blokuje niektóre receptory dla serotoniny. Blokując w ten sposób działanie substancji P i serotoniny, leki pomagają zapobiegać pobudzeniu ośrodka wymiotnego oraz powstawaniu nudności i wymiotów.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Akynzeo

Nie należy stosować leku Akynzeo

• jeśli jest uczulony na fosnetupitant, netupitant lub palonosetron lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem tego leku
• jeśli kobieta jest w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem leku Akynzeo:

• jeśli ma problemy z wątrobą
• jeśli ma zablokowany przewód pokarmowy lub w przeszłości chorował na zaparcia
• jeśli u niego lub jednego z jego najbliższych krewnych występował w przeszłości problem serca zwany „przedłużeniem przedziału QT”
• jeśli ma inne problemy serca
• jeśli u niego zdiagnozowano zaburzenie równowagi mineralnej w organizmie, takie jak potasu czy magnezu, które nie zostało skorygowane.

Jeśli należy do którejś z powyższych grup (lub ma wątpliwości), należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem leku Akynzeo.
Dzieci i młodzież
Leku Akynzeo nie należy podawać dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Akynzeo
Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się obecnie, stosowano niedawno lub może się stosować inne leki.
W szczególności należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się którykolwiek z następujących leków:

• leki na depresję lub lęk zwane SSRI (lekami z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny), takie jak fluoksetyna, paroksetyna, sertalina, fluwoksalina, cytalopram lub escyталopram
• leki na depresję lub lęk zwane SNRI (inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny), takie jak wenlafaksyna lub duloksetyna.

Ponadto należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki tych leków przez lekarza:

• leki, które mogą powodować nieregularne bicie serca, takie jak amiodaron, nikardypina, chinidyna, moxifloksacyna, aloperydol, chloropromazyna, kwetiapina, tiorydazyna lub domperydona
• leki o wąskim zakresie terapeutycznym, metabolizowane głównie przez CYP3A4, takie jak cyklosporyna, tachrolimus, sirolimus, ewerolimus, alfentanil, dihydroergotamina, ergotamina, fentanil lub chinidyna
• niektóre leki przeciwnowotworowe, takie jak doksorubicyna lub etopozyd
• erytromycyna, stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych
• midazolam, środek uspokajający stosowany w leczeniu lęku
• dexametazon, który może być stosowany w leczeniu nudności i wymiotów
• ketoconazol, stosowany w leczeniu zespołu Cushinga
• ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy (TB) i innych infekcji.

Jeśli należy do którejś z powyższych grup (lub ma wątpliwości), należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem leku Akynzeo.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed podaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Akynzeo, jeśli kobieta jest w ciąży lub jest kobietą w wieku rozrodczym, która nie stosuje środków antykoncepcyjnych.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Akynzeo, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Po podaniu leku Akynzeo może wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. W takim przypadku nie należy kierować pojazdami ani korzystać z narzędzi lub maszyn.
Lek Akynzeo zawiera sód
Ten lek zawiera 24,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolku. Odpowiada to 1,22% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Jeśli roztwór zostanie rozcieńczony roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%), końcowa roztwór zawiera około 202 mg sodu na dawkę. Odpowiada to 10,1% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosuje się lek Akynzeo

Zalecana dawka leku Akynzeo to jedno fiolka (każda fiolka zawiera 235 mg fosnetupitantu i 0,25 mg palonosetronu) podana w Dniu 1 chemioterapii.

• Stężenie jest rozcieńczane przed użyciem.
• Lek Akynzeo jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Lek Akynzeo jest podawany dożylnie jako wlew (infuzja dożylna) około 30 minut przed rozpoczęciem leczenia chemioterapeutycznego.

Lekarz zaleci podanie innych leków, w tym kortykosteroidu (np. dexametazonu), w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom. W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Jeśli przestaniesz stosować lek Akynzeo
Lek Akynzeo jest podawany w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom podczas chemioterapii. Jeśli nie chcesz otrzymywać leku Akynzeo, omów to z lekarzem. Jeśli zdecydujesz się nie przyjmować leku Akynzeo (lub podobnego leku), istnieje duże prawdopodobieństwo wystąpienia nudności i wymiotów w trakcie chemioterapii.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne
Przestań stosować lek Akynzeo i natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz następujące poważne działanie niepożądane – może być wymagana pilna opieka medyczna:
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• ciężka reakcja alergiczna; objawy obejmują pokrzywkę, wysypkę, swędzenie, trudności w oddychaniu lub połykaniu, obrzęk ust, twarzy, warg, języka lub gardła oraz czasem spadek ciśnienia krwi.

Inne działania niepożądane
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy
• zaparcia
• uczucie zmęczenia.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• wypadanie włosów
• brak energii (uczucie osłabienia)
• zmniejszenie apetytu
• podwyższone ciśnienie krwi
• swędząca, wypukła wysypka na skórze (pokrzywka)
• problemy z mięśniem sercowym (kardiomiopatia)
• uczucie zawrotów głowy, oszołomienia lub trudności ze snem (bezsenność)
• problemy żołądkowe, w tym dyskomfort żołądka, uczucie wzdęć, nudności, ból, trudności trawienne, dymienie, wzdęcia lub biegunkę
• podwyższone stężenie niektórych enzymów, w tym fosfatazy alkalicznej we krwi i transaminaz w wątrobie (wykazane w badaniach krwi)
• podwyższone stężenie kreatyniny, która mierzy funkcję nerek (wykazane w badaniach krwi)
• zaburzenia w EKG (elektrokardiogramie) (tzw. „przedłużenie odcinka QT i PR”, „zaburzenia przewodzenia”, „tachykardia” i „blok przedsionkowo-komorowy I stopnia”)
• niskie stężenie „neutrofili”, rodzaj białych krwinek walczących z infekcjami (wykazane w badaniach krwi)
• podwyższone stężenie białych krwinek (wykazane w badaniach krwi).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• ból pleców, ból stawów
• uczucie ciepła, zaczerwienienie twarzy lub innych obszarów skóry (uczucie zaczerwienienia)
• wysypka towarzysząca swędzeniu
• uczucie senności
• zaburzenia snu
• szum w uszach
• wymioty
• obniżone ciśnienie krwi
• ból w klatce piersiowej (niezwiązany z sercem)
• mrowienie, zamazane widzenie
• nagły załamanie nerwowe, zmiana nastroju
• infekcja i zapalenie pęcherza (cystyta)
• hemoroidy
• zapalenie spojówek (rodzaj zapalenia oka)
• niskie stężenie potasu (wykazane w badaniach krwi)
• zaburzenia (lub nieprawidłowości) rytmu serca
• uszkodzenie zastawki serca (niewydolność zastawki mitralnej)
• obłożony język, trudności w połykaniu, suchość w ustach, odruchy wymiotne, nietypowy smak po zażyciu leku
• zmniejszenie przepływu krwi do mięśnia sercowego (ischemia mięśnia sercowego)
• podwyższone stężenie kinazy fosfokreatynowej/kinazy CK-MB, co wskazuje na nagłe zmniejszenie przepływu krwi do mięśnia sercowego (wykazane w badaniach krwi)
• podwyższone stężenie troponiny, co wskazuje na dysfunkcję mięśnia sercowego (wykazane w badaniach krwi)
• podwyższone stężenie bilirubiny, barwnika, co wskazuje na dysfunkcję wątroby (wykazane w badaniach krwi)
• podwyższone stężenie mioglobiny, co wskazuje na uszkodzenie mięśni (wykazane w badaniach krwi)
• podwyższone stężenie azotemii, co wskazuje na dysfunkcję nerek (wykazane w badaniach krwi)
• podwyższone stężenie „limfocytów”, rodzaju białych krwinek pomagających organizmowi w walce z chorobami (wykazane w badaniach krwi)
• niskie stężenie białych krwinek (wykazane w badaniach krwi)
• zaburzenia w EKG (elektrokardiogramie) (tzw. „obniżenie odcinka ST”, „nieprawidłowy odcinek ST-T”, „blok odnogi prawej/lewej” i „blok przedsionkowo-komorowy II stopnia”)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Akynzeo

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na fiolce po oznaczeniu „Wydano”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
• Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby ochronić lek przed światłem.
• Całkowity czas między rozcieńczeniem a rozpoczęciem wlewu nie powinien przekraczać 24 godzin. Ostateczny roztwór rozcieńczony należy przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
• Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie stosuje się. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Akynzeo

• Substancjami czynnymi są fosnetupitant i palonosetron. Każdy fiolka zawiera 235 mg fosnetupitantu i 0,25 miligramów palonosetronu.
• Pozostałe składniki to mannitol, kwas etylenodiaminotetraoctowy disodowy (E 386), wodorotlenek sodu (E 524), rozcieńczony kwas solny (E 507) (do regulacji pH) oraz woda. Ten lek zawiera sód; więcej informacji znajduje się w punkcie 2.

Opis wyglądu leku Akynzeo i zawartości opakowania
Akynzeo, środek koncentrat do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego, to klarowny, sterylny roztwór bezbarwny lub nieco żółtawy, dostarczany w opakowaniu zawierającym jedno fiolka o pojemności 20 ml wykonane ze szkła typu I, z korkiem gumowym i aluminiową nakrętką. Każda fiolka zawiera jedną dawkę.
Opakowanie zawiera 1 fiolka.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown
Mulhuddart
Dublin 15
Irlandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Immedica Pharma AB Farma Mondo
Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500 Tel: + 370 698 36600
България Luxembourg/Luxemburg
Angelini Pharma Bulgaria EOOD Immedica Pharma AB
Teл.: +359 2 975 13 95 Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500
Česká republika Magyarország
Angelini Pharma Česká republika s.r.o. Angelini Pharma Magyarország Kft
Tel: (+420) 546 123 111 Tel.: + 36 1 336 1614
Danmark Malta
Swedish Orphan Biovitrum A/S Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Tlf: + 45 32 96 68 69 Tel.: + 353 1 822 5404
Deutschland Nederland
Esteve Pharmaceuticals GmbH Immedica Pharma AB
Tel: + 49 30 338427-0 Tel: + 46(0)8 533 39 500
Eesti Norge
Farma Mondo Swedish Orphan Biovitrum AS
Tel: + 370 698 36600 Tlf: +47 66 82 34 00
Ελλάδα Österreich
Galenica A.E. Angelini Pharma Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 52 81 700 Tel: +43-5-9-606-0
España Polska
Immedica Pharma AB Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34(0)9 373 70 164 Tel: +48 22 70 28 200
France Portugal
Immedica Pharma France SARL Immedica Pharma AB
Tél: + 33(0)148 014 711 Tel: + 46(0)8 533 39 500
Hrvatska România
Bausch Health Poland sp. z o.o., Podružnica Zagreb Angelini Pharmaceuticals Romania Srl
Tel: +385 1 670 0750 Tel: +40 21 331 67 67
Ireland Slovenija
Chugai Pharma France PharmaSwiss
Tel: +33 1 79 36 36 18 Tel: +386 1 2364 700
Ísland Slovenská republika
Swedish Orphan Biovitrum A/S Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Tlf: + 45 32 96 68 69 Tel: +421 2 5920 7320
Italia Suomi/Finland
Italfarmaco Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab
Tel: + 39 02 64431 Puh./Tel: +358 201 558 840
Κύπρος Sverige
Galenica A.E. Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Τηλ: +30 210 52 81 700 Tel: +46 8 697 20 00
Latvija
Farma Mondo
Tel: + 370 698 36600
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:
Instrukcje rozcieńczania AKYNZEO 235 mg/0,25 mg
Przygotowanie leku Akynzeo

Roztwór po rozcieńczeniu jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze 25 °C.
Jeśli pozwala na to roztwór i pojemnik, leki do stosowania dożylnego należy zawsze poddać wizualnej kontroli pod kątem obecności cząstek oraz zmiany barwy przed podaniem.
Wygląd roztworu po rozcieńczeniu jest identyczny z wyglądem rozcieńczalnika.
Usunąć wszelkie niewykorzystane roztwory i odpady. Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Nie należy rozcieńczać ani mieszać leku z roztworami, wobec których nie ustalono zgodności fizycznej i chemicznej (patrz charakterystyka produktu, punkt 6.2).