Адиноні
ІталіяЗміст
- Інструкція: інформація для користувача
- Адиноні 250 ОД / 5 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій, 500 ОД / 5 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій, 1 000 ОД / 5 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій, 2 000 ОД / 5 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій, 3 000 ОД / 5 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій
- 1. Що таке Адиноні і для чого його застосовують
- 2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Адиноні
- 3. Як застосовувати Адиноні
- 4. Можливі побічні ефекти
- 5. Як зберігати Адиноні
- 6. Вміст упаковки та інша інформація
- Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
- Інструкція: інформація для користувача
- Адиноні 250 ОД / 5 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій, 500 ОД / 5 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій, 1 000 ОД / 5 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій, 2 000 ОД / 5 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій, 3 000 ОД / 5 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій
- 1. Що таке Адиноні і для чого його застосовують
- 2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Адиноні
- 3. Як застосовувати Адиноні
- 4. Можливі побічні ефекти
- 5. Як зберігати Адиноні
- 6. Вміст упаковки та інша інформація
- Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
- Інструкція: інформація для користувача
- Адиноні 250 ОД / 2 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій, 500 ОД / 2 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій, 1 000 ОД / 2 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій
- 1. Що таке Адиноні і для чого його застосовують
- 2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Адиноні
- 3. Як застосовувати Адиноні
- 4. Можливі побічні ефекти
- 5. Як зберігати Адиноні
- 6. Вміст упаковки та інша інформація
- Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
- Інструкція: інформація для користувача
- Адиноні 250 ОД / 2 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій, 500 ОД / 2 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій, 1 000 ОД / 2 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій
- 1. Що таке Адиноні і для чого його застосовують
- 2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Адиноні
- 3. Як застосовувати Адиноні
- 4. Можливі побічні ефекти
- 5. Як зберігати Адиноні
- 6. Вміст упаковки та інша інформація
- Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Інструкція: інформація для користувача
Адиноні 250 ОД / 5 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій, 500 ОД / 5 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій, 1 000 ОД / 5 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій, 2 000 ОД / 5 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій, 3 000 ОД / 5 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій
rurioctocog alfa pegol (рекомбінантний модифікований пегілований людський фактор VIII згортання)
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться прочитати її знову.
- Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
- Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
- Якщо виникне будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції:
- Що таке Адиноні та для чого він призначений
- Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Адиноні
- Як застосовувати Адиноні
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати Адиноні
- Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Адиноні і для чого його застосовують
Адиноні містить діючу речовину руріоктокоґ альфа пегол, пегільований людський фактор VIII згортання крові. Людський фактор VIII згортання крові був змінений для подовження тривалості його дії. Фактор VIII необхідний для згортання крові та зупинки кровотеч. У пацієнтів із гемофілією А (вроджена відсутність фактору VIII) він відсутній або не працює належним чином.
Адиноні застосовують для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів віком від 12 років із гемофілією А (спадковим захворюванням згортання крові, спричиненим дефіцитом фактору VIII).
2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Адиноні
Не застосовуйте Адиноні:
- якщо Ви маєте алергію на руріоктокоґ альфа пегол, октококоґ альфа або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
- якщо Ви маєте алергію на білки мишей або хом’яків.
Якщо Ви сумніваєтеся щодо цього, зверніться до лікаря.
Застереження та обережність
Дуже важливо відстежувати номер партії Адиноні. Тож щоразу, коли Ви використовуєте
нову упаковку Адиноні, записуйте дату та номер партії (який зазначено на упаковці після
«Партія») і зберігайте цю інформацію в безпечному місці.
Перед застосуванням Адиноні проконсультуйтеся з лікарем.
Існує рідкісний ризик того, що у Вас може розвинутися анафілактична реакція (раптова та серйозна алергійна реакція) на Адиноні. Вам слід знати про початкові ознаки алергійних реакцій, такі як висип, кропив’янка, пухирі, загальний свербіж, набряк губ і язика, утруднене дихання, хрипота, стиснення в грудях, погане самопочуття та запаморочення.
Ці симптоми можуть бути початковими ознаками анафілактичного шоку; інші прояви можуть включати сильне запаморочення, втрату свідомості та крайню важкість дихання.
Якщо з’являється будь-який із цих симптомів, негайно припиніть ін’єкцію та зверніться до лікаря. Серйозні симптоми, зокрема утруднене дихання та втрату свідомості (або відчуття, що Ви можете втратити свідомість), необхідно негайно лікувати як надзвичайну ситуацію.
Якщо Ви страждаєте захворюванням серця, повідомте про це лікареві, оскільки існує підвищений ризик ускладнень, пов’язаних із згортанням крові.
Пацієнти, у яких розвиваються інгібітори фактора VIII
Утворення інгібіторів (антитіл) — це відоме ускладнення, яке може виникнути під час лікування всіма лікарськими засобами на основі фактора VIII. Інгібітори, особливо при високих рівнях, перешкоджають правильній дії лікування, і Вас або Вашу дитину будуть уважно спостерігати на предмет виявлення цих інгібіторів. Якщо Адиноні не зупиняє кровотечу у Вас або Вашої дитини, негайно повідомте про це лікареві.
Ускладнення, пов’язані з катетером
Якщо Вам необхідний центральний венозний доступ (CVAD, пристрій для центрального венозного доступу), слід враховувати ризик ускладнень, пов’язаних із CVAD, зокрема місцеві інфекції, наявність бактерій у крові та тромбоз місця встановлення катетера.
Діти та підлітки
Адиноні може застосовуватися лише підліткам та дорослим (від 12 років і старше). Зазначені застереження та обережність стосуються також підлітків.
Інші лікарські засоби та Адиноні
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або могли б застосувати інші лікарські засоби.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Гемофілія А дуже рідко зустрічається у жінок. Тому досвід застосування Адиноні під час вагітності та годування грудьми відсутній.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Адиноні не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати механізми.
Адиноні містить натрій
Цей лікарський засіб містить до 12,42 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на флакон. Це становить 0,62% максимальної рекомендованої добової дієтичної норми споживання натрію для дорослої людини. Залежно від Вашої маси тіла та дози Адиноні, Вам можуть вводити кілька флаконів. Це слід враховувати, якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
3. Як застосовувати Адиноні
Лікування препаратом Адиноні має розпочинатися та проводитися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні пацієнтів з гемофілією А.
Лікар визначить вашу дозу Адиноні залежно від вашого стану, ваги тіла та мети застосування — профілактика або лікування кровотечі. Частота введення залежатиме від ефективності препарату у вашому випадку. Зазвичай замісна терапія препаратом Адиноні є довкільним лікуванням.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря.
Профілактика кровотечі
Звичайна доза Адиноні становить від 40 до 50 ОД на 1 кг маси тіла, вводиться 2 рази на тиждень.
Лікування кровотечі
Доза Адиноні розраховується залежно від маси тіла та рівня фактору VIII, який необхідно досягти. Потрібний рівень фактору VIII залежить від тяжкості та локалізації кровотечі.
Якщо ви вважаєте, що ефект Адиноні недостатній, зверніться до лікаря.
Лікар проведе необхідні лабораторні дослідження, щоб переконатися, що рівень фактору VIII є належним. Це особливо важливо, якщо вам передбачається проведення великого хірургічного втручання.
Застосування у дітей та підлітків
Адиноні можна застосовувати лише у підлітків та дорослих (від 12 років і старше). У підлітків дозу також розраховують залежно від маси тіла, і вона така сама, як у дорослих.
Як вводити Адиноні
Зазвичай Адиноні вводять внутрішньовенно (у вену) лікарем або медсестрою.
Адиноні можна вводити самостійно або іншою особою, але тільки після отримання відповідного навчання. У кінці цієї інструкції наведено детальні вказівки щодо самостійного введення.
Якщо ви застосували більше Адиноні, ніж потрібно
Застосовуйте Адиноні суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря. Якщо ви ввели більше Адиноні, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули застосувати Адиноні
Не вводьте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Продовжуйте лікування згідно з графіком, виконуючи наступну заплановану ін’єкцію, і дотримуйтеся рекомендацій лікаря.
Якщо ви припините лікування Адиноні
Не припиняйте застосування Адиноні без консультації з лікарем.
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо відбулася раптова та серйозна алергійна реакція (анапілактична реакція), негайно припиніть
введення ін’єкції. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних початкових
симптомів алергійних реакцій:
- висип на шкірі, кропив’янка, пухирі, загальний свербіж,
- набряк губ і язика,
- утруднене дихання, свистяче дихання, відчуття тиску в грудях,
- погане самопочуття,
- запаморочення та втрата свідомості.
Серйозні симптоми, включаючи утруднення дихання та втрату свідомості (або відчуття, що ви можете
втратити свідомість), вимагають негайної невідкладної допомоги.
У пацієнтів, які раніше отримували лікування фактором VIII (понад 150 днів лікування), можуть утворитися
інгібітори-антитіла (див. розділ 2) з нечастою частотою (менше 1 пацієнта з 100). Якщо це відбувається,
препарат може перестати діяти належним чином, і у вас може виникнути тривале кровотеча. У такому разі
необхідно негайно звернутися до лікаря.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)
Головний біль
Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)
Нудота
Діарея
Висип на шкірі
Запаморочення
Кропив’янка
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)
Покрасніння, алергійна реакція (гіперчутливість)
Інгібітори фактора VIII (для пацієнтів, які раніше отримували лікування фактором VIII (понад 150 днів
лікування))
Підвищення кількості певних видів лейкоцитів
Реакція на інфузію
Покрасніння очей
Шкірна алергійна реакція на лікарський засіб
Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)
Реакції, потенційно небезпечні для життя (анапілаксія)
Додаткові побічні ефекти у дітей
Очікується, що частота, тип і тяжкість побічних реакцій у дітей будуть такими ж, як і у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникає будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете
повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в
додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації
щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. Як зберігати Адиноні
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після слова
Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C).
Не заморожувати.
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Протягом терміну придатності флакон із порошком може зберігатися при кімнатній температурі
(до максимально 30 °C) протягом одного періоду, що не повинен перевищувати 3 місяці. У цьому випадку
термін придатності лікарського засобу закінчується в кінці цього 3-місячного періоду або на дату закінчення терміну придатності, вказану на флаконі, залежно від того, яка дата настає раніше. Зазначте кінцеву дату 3-місячного періоду зберігання при кімнатній температурі на упаковці продукту. Після зберігання при кімнатній температурі лікарський засіб більше не можна зберігати в холодильнику. Не зберігайте розчин у холодильнику після його приготування.
Використовуйте препарат протягом 3 годин після повного розчинення порошку.
Препарат призначений виключно для одноразового використання. Не використаний розчин належним чином утилізуйте.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить Адиноні
- Діючою речовиною є руріоктогог альфа пегол (пегільований людський фактор VIII згортання крові, отриманий за допомогою технології рекомбінантної ДНК). Кожен флакон з порошком містить номінально 250, 500, 1 000, 2 000 або 3 000 ОД руріоктогогу альфа пеголу.
- Флакон з розчинником містить 5 мл води для ін’єкційних засобів.
- Інші компоненти: манітол, трегалоза дигідрат, гістидин, глутатіон, натрію хлорид, кальцію хлорид дигідрат, трис(гідроксиметил)амінометан і полісорбат 80. Див. розділ 2 «Адиноні містить натрій».
Опис зовнішнього вигляду Адиноні та вміст упаковки
Адиноні постачається у вигляді порошку та розчинника для ін’єкційного розчину (порошок для
ін’єкційного розчину). Порошок — це крихка біла або майже біла речовина. Розчинник — прозора безбарвна рідина. Після відновлення розчин є прозорим, безбарвним і вільним від сторонніх частинок.
Кожна упаковка містить флакон з порошком, флакон з розчинником і пристрій для відновлення (BAXJECT II Hi-Flow).
Власник ліцензії на введення в обіг
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
A-1221 Відень
Виробник
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart 80
B-7860 Лесін
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Тел.: +32 2 464 06 11 Тел.: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]
Болгарія Люксембург/Люксембург
Такеда България ООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Тел.: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Тел.: +420 234 722 722 Тел.: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]
Данія Мальта
Takeda Pharma A/S Τakeda HELLAS S.A.
Тел.: +45 46 77 10 10 Тел.: +30 210 6387800
[email protected] [email protected]
Німеччина Нідерланди
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Тел.: +49 (0)800 825 3325 Тел.: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
Takeda Pharma AS Takeda AS
Тел.: +372 6177 669 Тел.: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 6387800 Тел.: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]
Іспанія Польща
Takeda Farmacéutica España S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Тел.: +34 917 90 42 22 Тел.: +48223062447
[email protected] [email protected]
Франція Португалія
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Тел.: +33 1 40 67 33 00 Тел.: +351 21 120 1457
[email protected] [email protected]
Хорватія Румунія
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Тел.: +385 1 377 88 96 Тел.: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]
Ірландія Словенія
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: 1800 937 970 Тел.: +386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]
Ісландія Словаччина
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]
Італія Фінляндія
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Тел.: +39 06 502601 Тел.: 0800 774 051
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
Proton Medical (Cyprus) Ltd Takeda Pharma AB
Тел.: +357 22866000 Тел.: 020 795 079
[email protected] [email protected]
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Тел.: +371 67840082 Тел.: +44 (0) 2830 640 902
[email protected] [email protected]
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/
Інструкції щодо підготовки та введення
Для підготовки розчину використовуйте лише розчинник і пристрій для відновлення, які постачаються разом з кожною упаковкою Адиноні. Порошок не можна змішувати з іншими лікарськими засобами або розчинниками чи використовувати з іншими пристроями для відновлення.
Щоразу, коли вводиться Адиноні, рекомендується обов’язково реєструвати назву та номер партії продукту. На флаконі з порошком нанесені відокремлювані етикетки.
Інструкції щодо відновлення
- Не використовувати після дати, зазначеної на етикетці та упаковці.
- Не використовувати, якщо пристрій BAXJECT II Hi-Flow, його стерильний бар’єр або упаковка пошкоджені або мають ознаки псування.
- Під час процедури відновлення дотримуйтесь антисептичної техніки (умови чистоти та дуже низького вмісту мікроорганізмів) і працюйте на рівній поверхні.
- Перед використанням дайте всім флаконам з порошком і розчинником досягнути кімнатної температури (від 15 °C до 25 °C).
- Зніміть пластикові кришки з флаконів з порошком і розчинником.
- Протріть гумові пробки тампоном, змоченим спиртом, і дайте їм висохнути перед використанням.
- Відкрийте упаковку пристрою BAXJECT II Hi-Flow, відірвавши верхню частину, не торкаючись внутрішньої сторони (Малюнок А). Не виймайте пристрій з упаковки.
- Переверніть упаковку. Натисніть вертикально вниз, щоб повністю вставити прозорий пластиковий кінець крізь пробку флакона з розчинником (Малюнок Б).
- Візьміться за край упаковки BAXJECT II Hi-Flow і відокремте упаковку від пристрою (Малюнок В). Не знімайте синю кришку з пристрою BAXJECT II Hi-Flow. Не торкайтеся відкритого фіолетового пластикового кінця.
- Переверніть систему так, щоб флакон з розчинником опинився згори. Швидко і повністю вставте фіолетовий пластиковий кінець у пробку флакона з порошком, натискаючи вертикально вниз (Малюнок Г). Вакуум автоматично втягне розчинник у флакон з порошком.
- Акуратно перемішуйте, доки порошок повністю не розчиниться. Не охолоджуйте після відновлення.
Малюнок А Малюнок Б Малюнок В
Малюнок Г Малюнок Д Малюнок Е
Інструкції щодо ін’єкції.
Важлива примітка:
- Перед введенням огляньте приготований розчин на наявність сторонніх частинок і зміну кольору (розчин має бути прозорим, безбарвним і вільним від частинок).
Не використовуйте Адиноні, якщо розчин не є повністю прозорим або порошок не розчинився.
- Зніміть синю кришку з пристрою BAXJECT II Hi-Flow (Малюнок Д). Не набирайте повітря в шприц. Приєднайте шприц до пристрою BAXJECT II Hi-Flow. Рекомендується використовувати шприц Luer-lock.
- Переверніть систему (тепер флакон з порошком зверху). Повільно потягніть поршень шприца назад, щоб набрати відновлений розчин (Малюнок Е).
- Від’єднайте шприц; приєднайте підходящу голку та введіть внутрішньовенно. Якщо пацієнту необхідно ввести більше одного флакона Адиноні, вміст кількох флаконів можна набрати в один шприц. Для відновлення кожного флакона Адиноні з розчинником слід використовувати окремий пристрій BAXJECT II Hi-Flow.
- Вводьте протягом не більше ніж 5 хвилин (максимальна швидкість інфузії — 10 мл/хв).
- Правильно утилізуйте не використаний розчин.
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Лікування за потреби
У разі наступних кровотеч активність фактора VIII не повинна знижуватися нижче рівня активності, визначеного (у % від нормального значення або у ОД/дл), для відповідного періоду. Наведена нижче таблиця може використовуватися як орієнтир для дозування під час епізодів кровотечі та хірургічних втручань.
Таблиця 1: Орієнтовна таблиця дозування під час епізодів кровотечі та хірургічних втручань
| Ступінь кровотечі/Тип хірургічної процедури | Необхідний рівень фактора VIII (% або ОД/дл) | Частота введення (години)/тривалість терапії (дні) |
| Кровотеча Ранній гемартроз, м’язові кровотечі або кровотеча з порожнини рота. Поширений гемартроз, м’язові кровотечі або гематома. Життєво небезпечні кровотечі. | 20 – 40 30 – 60 60 – 100 | Повторювати ін’єкції кожні 12 – 24 години. Принаймні 1 день, до зникнення епізоду кровотечі, що визначається за болем або до одужання. Повторювати ін’єкції кожні 12 – 24 години протягом 3–4 днів або більше, доки не зникне гострий біль і нездатність. Повторювати ін’єкції кожні 8 – 24 години до усунення загрози для життя. |
| Хірургічне втручання Менше, включаючи видалення зуба. Більше | 30 – 60 80 – 100 (до та після операції) | Кожні 24 години принаймні 1 день, до одужання. Повторювати ін’єкції кожні 8 – 24 години до належного загоєння рани, потім продовжувати терапію ще принаймні 7 днів, підтримуючи активність фактора VIII на рівні 30–60% (ОД/дл). |
Профілактика
Для тривалої профілактики рекомендована доза становить 40 – 50 ОД Адиноні на
кілограм маси тіла двічі на тиждень із інтервалами 3 – 4 дні.
Коригування доз та інтервалів між введеннями може бути розглянуто з урахуванням досягнутих
рівнів FVIII та індивідуальної схильності до кровотеч.
Педіатрична популяція
Дозування лікування за потребою у дітей (від 12 до 18 років) таке саме, як і у дорослих.
Профілактичне лікування для пацієнтів віком від 12 до < 18 років таке саме, як і у дорослих.
Тривалу безпеку Адиноні у дітей молодше 12 років ще не встановлено.
Коригування доз та інтервалів між введеннями може бути розглянуто з урахуванням досягнутих
рівнів FVIII та індивідуальної схильності до кровотеч.
Інструкція: інформація для користувача
Адиноні 250 ОД / 5 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій, 500 ОД / 5 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій, 1 000 ОД / 5 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій, 2 000 ОД / 5 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій, 3 000 ОД / 5 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій
руриоктогог альфа пегол (рекомбінантний модифікований пегільований людський фактор VIII згортання)
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявити нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець підпункту 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
- Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
- Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
- Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря. Див. підпункт 4.
Зміст цього листка
- Що таке Адиноні та для чого він призначений
- Що вам потрібно знати перед застосуванням Адиноні
- Як застосовувати Адиноні
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати Адиноні
- Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Адиноні і для чого його застосовують
Адиноні містить діючу речовину руріоктоког альфа пегол, пегільований фактор VIII згортання крові людини.
Фактор VIII згортання крові людини було змінено, щоб подовжити тривалість його дії. Фактор VIII необхідний для згортання крові та зупинки кровотеч. У пацієнтів
із гемофілією А (вроджена відсутність фактору VIII) він відсутній або не працює належним чином.
Адиноні застосовують для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів віком від 12 років із гемофілією А (спадковим захворюванням згортання крові, спричиненим нестачею фактору VIII).
2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Адиноні
Не застосовуйте Адиноні
- якщо Ви маєте алергію на руріоктокоґ альфа пегоґ, октоктокоґ альфа або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
- якщо Ви маєте алергію на білки миші або хом’яка.
Якщо Ви сумніваєтеся щодо цього, зверніться до лікаря.
Застереження та обережність
Дуже важливо вести облік номера партії Адиноні. Тож щоразу, коли Ви отримуєте
нову упаковку Адиноні, записуйте дату та номер партії (який знаходиться на упаковці після
«Партія») і зберігайте цю інформацію в безпечному місці.
Перед застосуванням Адиноні обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
Існує рідкісний ризик, що у Вас може розвинутися анафілактична реакція (раптове та серйозне алергійне захворювання) на Адиноні. Вам слід знати про початкові ознаки алергійних реакцій, такі як висип, кропив’янка, пухирі, загальний свербіж, набряк губ і язика, утруднене дихання, свистяче дихання, відчуття тиску в грудях, погане самопочуття та запаморочення.
Ці симптоми можуть бути початковими ознаками анафілактичного шоку; інші прояви можуть включати сильне запаморочення, втрату свідомості та крайню важкість дихання.
Якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно припиніть ін’єкцію та зверніться до лікаря. Серйозні симптоми, зокрема утруднення дихання та втрату свідомості (або відчуття, що Ви можете втратити свідомість), необхідно негайно лікувати як стан невідкладної допомоги.
Якщо Ви маєте захворювання серця, повідомте про це лікаря, оскільки існує підвищений ризик ускладнень, пов’язаних із згортанням крові.
Пацієнти, у яких розвинулися інгібітори фактора VIII
Утворення інгібіторів (антитіл) — це відоме ускладнення, яке може виникнути під час лікування всіма лікарськими засобами на основі фактора VIII. Інгібітори, особливо при високих рівнях, можуть завадити правильній дії лікування, і Вас або Вашу дитину будуть уважно спостерігати на предмет виявлення цих інгібіторів. Якщо Адиноні не здатний контролювати кровотечу у Вас або Вашої дитини, негайно повідомте лікареві.
Ускладнення, пов’язані з катетером
Якщо Вам необхідний центральний венозний доступ (CVAD, central venous access device), слід враховувати ризик ускладнень, пов’язаних із CVAD, зокрема місцеві інфекції, наявність бактерій у крові та тромбоз місця введення катетера.
Діти та підлітки
Адиноні можна застосовувати лише підліткам та дорослим (від 12 років і старше). Застереження та обережність, вказані вище, також стосуються підлітків.
Інші лікарські засоби та Адиноні
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Гемофілія А дуже рідко трапляється у жінок. Тому досвід застосування Адиноні під час вагітності та годування груддю відсутній.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Адиноні не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.
Адиноні містить натрій
Цей лікарський засіб містить до 12,42 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на флакон. Це становить 0,62% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих. Залежно від Вашої маси тіла та дози Адиноні, Вам можуть вводити кілька флаконів. Це слід враховувати, якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
3. Як застосовувати Адиноні
Лікування препаратом Адиноні має розпочинатися та проводитися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні пацієнтів з гемофілією А.
Лікар визначить дозу Адиноні залежно від Вашого стану, ваги тіла та мети застосування — профілактика або лікування кровотечі. Частота введення залежатиме від ефективності препарату у Вашому випадку. Як правило, замісна терапія препаратом Адиноні є довготривалою та продовжується протягом усього життя.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо Ви маєте сумніви, зверніться до лікаря.
Профілактика кровотечі
Звичайна доза Адиноні становить від 40 до 50 ОД на 1 кг маси тіла, вводиться 2 рази на тиждень.
Лікування кровотечі
Дозу Адиноні розраховують залежно від маси тіла та рівнів фактору VIII, які необхідно досягти. Потрібний рівень фактору VIII залежить від тяжкості та місця кровотечі.
Якщо Ви вважаєте, що ефект Адиноні недостатній, зверніться до лікаря.
Лікар проведе необхідні лабораторні дослідження, щоб переконатися, що Ваші рівні фактору VIII є адекватними. Це особливо важливо, якщо Вам планують проведення великого хірургічного втручання.
Застосування у дітей та підлітків
Адиноні можна застосовувати лише у підлітків та дорослих (від 12 років і старше). У підлітків дозу також розраховують залежно від маси тіла, і вона така сама, як для дорослих.
Як вводити Адиноні
Зазвичай Адиноні вводять у вену (внутрішньовенно) лікарем або медсестрою.
Адиноні може вводитися Вами самостійно або іншою особою, але тільки після отримання відповідного навчання. У кінці цієї інструкції наведені детальні вказівки щодо самостійного введення.
Якщо Ви застосували більше Адиноні, ніж слід
Застосовуйте Адиноні суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо Ви маєте сумніви, зверніться до лікаря. Якщо Ви ввели більше Адиноні, ніж рекомендовано, негайно зв’яжіться з лікарем.
Якщо Ви забули застосувати Адиноні
Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Продовжуйте лікування згідно з наступним запланованим введенням та дотримуйтесь інструкцій лікаря.
Якщо Ви припините лікування Адиноні
Не припиняйте застосування Адиноні без консультації з лікарем.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо відразу виникне раптова та серйозна алергійна реакція (анапілактична реакція), негайно припиніть
ін’єкцію. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних початкових
симптомів алергійних реакцій:
- висип на шкірі, кропив’янка, пухирі, загальний свербіж,
- набряк губ і язика,
- утруднене дихання, свистяче дихання, відчуття стиснення в грудях,
- погане самопочуття,
- запаморочення та втрата свідомості.
Серйозні симптоми, включаючи утруднене дихання та втрату свідомості (або відчуття, що ви можете
втратити свідомість), вимагають негайного надання невідкладної допомоги.
У пацієнтів, які раніше отримували лікування фактором VIII (понад 150 днів лікування), можуть
утворитися інгібіторні антитіла (див. розділ 2) з нечастою частотою (менше 1 пацієнта з 100). Якщо це
сталося, препарат може перестати діяти належним чином, і у вас може виникнути тривале кровотечення.
У разі виникнення цього явища необхідно негайно звернутися до лікаря.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)
Головний біль
Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)
Нудота
Діарея
Висип на шкірі
Запаморочення
Кропив’янка
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей)
Покрасніння, алергійна реакція (гіперчутливість)
Інгібітори фактора VIII (у пацієнтів, які раніше отримували лікування фактором VIII (понад 150 днів
лікування))
Підвищення кількості певних видів білих кров’яних тіл
Реакція на інфузію
Червоні очі
Алергійна шкірна реакція на лікарський засіб
Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)
Потенційно життєво небезпечні реакції (анапілаксія)
Додаткові побічні ефекти у дітей
Очікується, що частота, тип і тяжкість побічних реакцій у дітей будуть такими ж, як і у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете
повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в
додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації
щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. Як зберігати Адиноні
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після слова Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C).
Не заморожувати.
Тримайте блістер у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Протягом строку придатності флакон із порошком може зберігатися при кімнатній температурі (до максимум 30 °C) протягом одного періоду, який не повинен перевищувати 3 місяці. У цьому випадку термін придатності лікарського засобу закінчується за закінченням цього 3-місячного періоду або на дату, зазначену на флаконі, — залежно від того, яка дата настає раніше. Зазначте термін закінчення 3-місячного періоду зберігання при кімнатній температурі на упаковці продукту. Після зберігання при кімнатній температурі повторно зберігати продукт у холодильнику не можна. Не зберігайте розчин у холодильнику після його приготування.
Використовуйте продукт протягом 3 годин після повного розчинення порошку.
Продукт призначений виключно для одноразового використання. Не використану розчинену речовину слід належним чином утилізувати.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить Адиноні
- Діючою речовиною є руріоктогог альфа пегол (пегільований людський фактор VIII згортання крові, отриманий за допомогою технології рекомбінантної ДНК). Кожен флакон з порошком містить номінально 250, 500, 1 000, 2 000 або 3 000 ОД руріоктогогу альфа пеголу.
- Флакон з розчинником містить 5 мл води для ін’єкційних розчинів.
- Інші компоненти: манітол, трегалоза дигідрат, гістидин, глутатіон, натрію хлорид, кальцію хлорид дигідрат, трис(гідроксиметил)амінометан і полісорбат 80. Див. розділ 2 «Адиноні містить натрій».
Опис зовнішнього вигляду Адиноні та вміст упаковки
Адиноні постачається у вигляді порошку та розчинника для ін’єкційного розчину (порошок для
приготування ін’єкційного розчину). Порошок — це крихка біла або майже біла речовина. Розчинник —
прозорий безбарвний розчин. Після реконституції розчин має бути прозорим, безбарвним і вільним від сторонніх частинок.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
A-1221 Відень
Виробник
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart 80
B-7860 Лесін
Бельгія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Тел.: +32 2 464 06 11 Тел.: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]
България Люксембург/Люксембург
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Тел.: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Тел.: +420 234 722 722 Тел.: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]
Данія Мальта
Takeda Pharma A/S Τakeda HELLAS S.A.
Тел.: +45 46 77 10 10 Тел.: +30 210 6387800
[email protected] [email protected]
Німеччина Нідерланди
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Тел.: +49 (0)800 825 3325 Тел.: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
Takeda Pharma AS Takeda AS
Тел.: +372 6177 669 Тел.: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 6387800 Тел.: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]
Іспанія Польща
Takeda Farmacéutica España S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Тел.: +34 917 90 42 22 Тел.: +48223062447
[email protected] [email protected]
Франція Португалія
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Тел.: +33 1 40 67 33 00 Тел.: +351 21 120 1457
[email protected] [email protected]
Хорватія Румунія
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Тел.: +385 1 377 88 96 Тел.: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]
Ірландія Словенія
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: 1800 937 970 Тел.: +386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]
Італія Фінляндія
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Тел.: +39 06 502601 Тел.: 0800 774 051
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
Proton Medical (Cyprus) Ltd Takeda Pharma AB
Тел.: +357 22866000 Тел.: 020 795 079
[email protected] [email protected]
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Тел.: +371 67840082 Тел.: +44 (0) 2830 640 902
[email protected] [email protected]
Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/
Інструкції щодо приготування та введення
Адиноні не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами або розчинниками.
Кожного разу, коли вводиться Адиноні, рекомендується обов’язково фіксувати назву та номер партії продукту. Упаковка містить самоклеючі етикетки.
Інструкції щодо реконституції
- Не використовувати після дати, зазначеної на етикетці та упаковці.
- Не використовувати, якщо верхня частина не є герметично закритою на блистері.
- Не охолоджувати розчин після приготування.
- Якщо препарат зберігався в холодильнику, вийміть запечатаний блистер (що містить флакони з порошком і розчинником, заздалегідь зібрані з системою для реконституції) і залиште при кімнатній температурі (15 °C – 25 °C).
- Ретельно вимийте руки мило і теплою водою.
- Відкрийте блистер Адиноні, відірвавши верхню частину. Вийміть систему BAXJECT III з блистера.
- Поставте флакон з порошком на рівну поверхню, розташувавши флакон з розчинником зверху (Малюнок 1). На флаконі з розчинником є синя смужка. Не знімайте синю кришку-заглушку до тих пір, поки це не буде вказано на наступному кроці.
- Тримаючи однією рукою флакон з порошком у системі BAXJECT III, іншою рукою рішуче натисніть на флакон з розчинником, доки система повністю не опуститься і розчинник не перейде у флакон з порошком (Малюнок 2). Не нахиляйте систему до завершення перенесення.
- Переконайтеся, що перенесення розчинника завершено. Акуратно струшіть до повного розчинення речовини (Малюнок 3). Переконайтеся, що порошок повністю розчинився, інакше не весь реконституйований розчин пройде через фільтр пристрою. Препарат швидко розчиняється (зазвичай менше ніж за 1 хвилину). Після реконституції розчин має бути прозорим, безбарвним і вільним від сторонніх частинок.
Малюнок 1 Малюнок 2 Малюнок 3
Малюнок 4 Малюнок 5
Інструкції щодо ін’єкції
Під час введення необхідно дотримуватися антисептичної техніки (умови чистоти та мінімального вмісту мікроорганізмів).
Важлива примітка:
- Перед введенням перевірте приготований розчин на наявність видимих частинок та зміну кольору (розчин має бути прозорим, безбарвним і без частинок). Не використовуйте розчин, якщо він не є повністю прозорим або порошок не повністю розчинився.
- Зніміть синю кришку-заглушку з пристрою BAXJECT III (Малюнок 4). Не втягуйте повітря в шприц. Приєднайте шприц до пристрою BAXJECT III. Рекомендується використовувати шприц з конусом Луер-лок.
- Переверніть систему (тепер флакон з порошком знаходиться зверху). Повільно втягніть реконституйований розчин у шприц, відтягуючи поршень (Малюнок 5).
- Від’єднайте шприц; приєднайте бабет-голівку до шприца та введіть реконституйований розчин у вену. Розчин вводиться повільно, зі швидкістю, що відповідає рівню комфорту пацієнта, але не швидше 10 мл/хв. (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
- Правильно утилізуйте не використаний розчин.
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Лікування за потребою
У разі наступних геморагічних подій активність фактора VIII не повинна знижуватися нижче
рівня активності плазми, встановленого (у % від нормального значення або у ОД/дл), для відповідного періоду.
Наведена нижче таблиця може використовуватися як орієнтир для дозування під час епізодів кровотечі та хірургічних втручань.
Таблиця 1: Орієнтовна таблиця дозування під час епізодів кровотечі та хірургічних втручань
| Ступінь кровотечі/Тип хірургічної процедури | Необхідний рівень фактора VIII (% або ОД/дл) | Частота введень (години)/тривалість терапії (дні) |
| Кровотеча Ранній гемартроз, м’язова кровотеча або кровотеча з порожнини рота. Поширений гемартроз, м’язова кровотеча або гематома. Життєво небезпечні кровотечі. | 20 – 40 30 – 60 60 – 100 | Повторювати ін’єкції кожні 12 – 24 години. Принаймні 1 день, до зникнення епізоду кровотечі, що визначається за відсутністю болю, або до одужання. Повторювати ін’єкції кожні 12 – 24 години протягом 3–4 днів або більше, доки не зникне гострий біль і нездатність. Повторювати ін’єкції кожні 8 – 24 години до зникнення загрози. |
| Хірургічне втручання Менш тяжке, включаючи видалення зуба. Більш тяжке | 30 – 60 80 – 100 (до- та післяопераційний період) | Кожні 24 години принаймні 1 день, до одужання. Повторювати ін’єкції кожні 8 – 24 години до належного загоєння рани, потім продовжувати терапію щонайменше ще 7 днів для підтримки активності фактора VIII на рівні 30–60% (ОД/дл). |
Профілактика
Для тривалої профілактики рекомендована доза становить 40–50 ОД Адиноні на кілограм ваги тіла двічі на тиждень із інтервалами 3–4 дні.
Коригування доз та інтервалів між введеннями може бути розглянуто залежно від досягнутих рівнів ФVIII та індивідуальної схильності до кровотечі.
Педіатрична популяція
Дозування лікування за потребою у дітей (від 12 до 18 років) таке саме, як і у дорослих. Профілактичне лікування для пацієнтів віком від 12 до < 18 років таке саме, як і у дорослих. Довготривалу безпеку Адиноні у дітей молодше 12 років ще не встановлено.
Коригування доз та інтервалів між введеннями може бути розглянуто залежно від досягнутих рівнів ФVIII та індивідуальної схильності до кровотечі.
Інструкція: інформація для користувача
Адиноні 250 ОД / 2 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій, 500 ОД / 2 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій, 1 000 ОД / 2 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій
руриоктог альфа пегол (рекомбінантний поліетиленглікольований людський фактор VIII згортання)
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець пункту 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
- Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
- Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
- Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
- Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря. Див. пункт 4.
Зміст цього листка
- Що таке Адиноні та для чого він призначений
- Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Адиноні
- Як застосовувати Адиноні
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати Адиноні
- Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Адиноні і для чого його застосовують
Адиноні містить діючу речовину руріоктог альфа пегол, пегільований фактор VIII згортання крові людини.
Фактор VIII згортання крові людини було модифіковано для подовження тривалості його дії. Фактор VIII необхідний для згортання крові та зупинки кровотеч. У пацієнтів із гемофілією А (вроджена відсутність фактору VIII) цей фактор відсутній або не працює належним чином.
Адиноні застосовують для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів віком від 12 років, які страждають на гемофілію А (спадкове захворювання згортання крові, спричинене нестачею фактору VIII).
2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Адиноні
Не застосовуйте Адиноні
- якщо Ви маєте алергію до руріоктокоґу альфа пегол, октококоґу альфа або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
- якщо Ви маєте алергію до білків миші або хом’яка.
Якщо Ви маєте сумніви щодо цього, зверніться до лікаря.
Попередження та застереження
Дуже важливо відстежувати номер партії Адиноні. Кожного разу, коли Ви отримуєте нову упаковку Адиноні, записуйте дату та номер партії (який зазначено на упаковці після напису «Партія») і зберігайте цю інформацію в безпечному місці.
Перед застосуванням Адиноні обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
Існує рідкісний ризик того, що у Вас може розвинутися анафілактична реакція (раптова та серйозна алергійна реакція) на Адиноні. Вам слід знати про перші ознаки алергійних реакцій, такі як висип, кропив’янка, пухирі, загальний свербіж, набряк губ та язика, утруднене дихання, свистяче дихання, відчуття тиску в грудях, погане самопочуття та запаморочення.
Ці симптоми можуть бути першими ознаками анафілактичного шоку; інші прояви можуть включати сильне запаморочення, втрату свідомості та крайню важкість дихання.
Якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно припиніть ін’єкцію та зверніться до лікаря. Серйозні симптоми, зокрема утруднення дихання та втрату свідомості (або відчуття, що Ви можете втратити свідомість), необхідно лікувати якомога швидше.
Якщо Ви маєте захворювання серця, повідомте про це лікареві, оскільки існує підвищений ризик ускладнень, пов’язаних із згортанням крові.
Пацієнти, у яких розвинулися інгібітори фактора VIII
Утворення інгібіторів (антитіл) — це відоме ускладнення, яке може виникнути під час лікування всіма лікарськими засобами на основі фактора VIII. Інгібітори, особливо при високих рівнях, можуть завадити правильній дії лікування, і Вас або Вашу дитину будуть уважно спостерігати на предмет виявлення цих інгібіторів. Якщо Адиноні не здатний контролювати кровотечу у Вас або Вашої дитини, негайно повідомте лікареві.
Ускладнення, пов’язані з катетером
Якщо Вам необхідний центральний венозний доступ (CVAD, пристрій для центрального венозного доступу), слід враховувати ризик ускладнень, пов’язаних із CVAD, зокрема місцеві інфекції, наявність бактерій у крові та тромбоз у місці введення катетера.
Діти та підлітки
Адиноні може застосовуватися лише підліткам та дорослим (від 12 років і старше). Зазначені попередження та застереження стосуються також підлітків.
Інші лікарські засоби та Адиноні
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Гемофілія А дуже рідко зустрічається у жінок. Тому досвід застосування Адиноні під час вагітності та годування грудьми відсутній.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Адиноні не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Адиноні містить натрій
Цей лікарський засіб містить до 12,42 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на флакон. Це становить 0,62 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих. Залежно від Вашої маси тіла та дози Адиноні, Вам можуть вводити кілька флаконів. Це слід враховувати, якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
3. Як застосовувати Адиноні
Лікування препаратом Адиноні має розпочинати та контролювати лікар, який має досвід у лікуванні пацієнтів з гемофілією А.
Лікар розрахує вашу дозу Адиноні залежно від вашого стану, ваги та мети застосування — профілактики або лікування кровотечі. Частота введення залежатиме від ефективності препарату у вашому випадку. Зазвичай замісна терапія препаратом Адиноні є пожиттєвим лікуванням.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Профілактика кровотечі
Звичайна доза Адиноні становить від 40 до 50 ОД на 1 кг маси тіла, вводиться 2 рази на тиждень.
Лікування кровотечі
Дозу Адиноні розраховують залежно від маси тіла та рівнів фактору VIII, яких необхідно досягти. Потрібні рівні фактору VIII залежать від тяжкості та місця кровотечі.
Якщо ви вважаєте, що дія Адиноні недостатня, зверніться до лікаря.
Лікар проведе необхідні лабораторні дослідження, щоб перевірити, чи ваші рівні фактору VIII є адекватними. Це особливо важливо, якщо вам передбачається проведення великого хірургічного втручання.
Застосування у дітей та підлітків
Адиноні можна застосовувати лише у підлітків та дорослих (від 12 років і старше). У підлітків дозу також розраховують залежно від маси тіла, і вона така сама, як для дорослих.
Як вводити Адиноні
Зазвичай Адиноні вводять у вену (внутрішньовенно) лікар або медсестра.
Адиноні можна вводити самостійно або іншою особою, але тільки після отримання відповідного навчання. У кінці цієї інструкції наведено детальні вказівки щодо самостійного введення.
Якщо ви ввели більше Адиноні, ніж потрібно
Застосовуйте Адиноні суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря. Якщо ви ввели більше Адиноні, ніж рекомендовано, негайно зв’яжіться з лікарем.
Якщо ви забули ввести Адиноні
Не вводьте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Продовжуйте введення за графіком, наступною запланованою дозою, і дотримуйтесь інструкцій лікаря.
Якщо ви припините лікування Адиноні
Не припиняйте застосування Адиноні без консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо відбулася раптова та серйозна алергійна реакція (анапілактична реакція), негайно припиніть
ін'єкцію. Зверніться одразу до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних початкових
симптомів алергійних реакцій:
- висипання на шкірі, кропив’янка, пухирі, загальний свербіж,
- набряк губ і язика,
- труднощі з диханням, свистяче дихання, відчуття стиснення в грудях,
- погане самопочуття,
- запаморочення та втрата свідомості.
Серйозні симптоми, включаючи утруднення дихання та втрату свідомості (або відчуття, що ви можете
втратити свідомість), вимагають негайної екстреної медичної допомоги.
У пацієнтів, які раніше отримували лікування фактором VIII (понад 150 днів лікування), можуть
утворюватися інгібуючі антитіла (див. розділ 2) з нечастою частотою (менше 1 пацієнта з 100). Якщо це
відбувається, препарат може перестати діяти належним чином, і у вас може виникнути тривале
кровотечіння. У разі цього необхідно негайно звернутися до лікаря.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 з 10 осіб)
Головний біль
Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)
Нудота
Діарея
Висипання на шкірі
Запаморочення
Кропив’янка
Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб)
Покрасніння, алергійна реакція (гіперчутливість)
Інгібітори фактора VIII (для пацієнтів, які раніше отримували лікування фактором VIII (понад 150 днів
лікування))
Підвищення певного типу білих кров’яних тіл
Реакція на інфузію
Червоні очі
Шкірна алергійна реакція на ліки
Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)
Реакції, потенційно небезпечні для життя (анапілаксія)
Додаткові побічні ефекти у дітей
Очікується, що частота, тип і тяжкість побічних реакцій у дітей будуть такими самими, як і у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете
повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в
додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації
щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. Як зберігати Адиноні
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на етикетці та упаковці після слова Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C).
Не заморожувати.
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Протягом строку придатності флакон із порошком може зберігатися при кімнатній температурі (до максимально 30 °C) протягом одного періоду, який не повинен перевищувати 3 місяці. У цьому випадку термін придатності лікарського засобу закінчується за меншою з двох дат: закінчення цього 3-місячного періоду або дати, вказаної на флаконі, яка настає раніше. Зазначте дату закінчення 3-місячного періоду зберігання при кімнатній температурі на упаковці продукту. Після зберігання при кімнатній температурі продукт більше не можна зберігати в холодильнику. Не зберігайте розчин у холодильнику після його приготування.
Використовуйте продукт протягом 3 годин після повного розчинення порошку.
Продукт призначений виключно для одноразового використання. Невикористаний розчин слід належним чином утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить Адиноні
- Діючою речовиною є руріоктогог альфа пегол (пегільований людський фактор VIII згортання, отриманий за допомогою технології рекомбінантної ДНК). Кожен флакон з порошком містить номінально 250, 500 або 1 000 ОД руріоктогогу альфа пеголу.
- Флакон з розчинником містить 2 мл води для ін’єкційних засобів.
- Інші складові: манітол, трегалоза дигідрат, гістидин, глутатіон, натрію хлорид, кальцію хлорид дигідрат, трис(гідроксиметил)амінометан і полісорбат 80. Див. розділ 2, «Адиноні містить натрій».
Опис зовнішнього вигляду Адиноні та вміст упаковки
Адиноні постачається у вигляді порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій (порошок для розчину для ін’єкцій). Порошок — це крихкий білий або майже білий порошок. Розчинник — прозорий безбарвний розчин. Після відновлення розчин є прозорим, безбарвним і вільним від сторонніх включень.
Кожна упаковка містить один флакон з порошком, один флакон з розчинником та пристрій для відновлення (BAXJECT II Hi-Flow).
Тримач ліцензії на введення в обіг
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
A-1221 Відень
Виробник
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart 80
B-7860 Лесін
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Тел.: +32 2 464 06 11 Тел.: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]
Болгарія Люксембург/Люксембург
Такеда България ООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Тел.: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Тел.: +420 234 722 722 Тел.: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]
Данія Мальта
Takeda Pharma A/S Τakeda HELLAS S.A.
Тел.: +45 46 77 10 10 Тел.: +30 210 6387800
[email protected] [email protected]
Німеччина Нідерланди
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Тел.: +49 (0)800 825 3325 Тел.: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
Takeda Pharma AS Takeda AS
Тел.: +372 6177 669 Тел.: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 6387800 Тел.: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]
Іспанія Польща
Takeda Farmacéutica España S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Тел.: +34 917 90 42 22 Тел.: +48223062447
[email protected] [email protected]
Франція Португалія
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Тел.: +33 1 40 67 33 00 Тел.: +351 21 120 1457
[email protected] [email protected]
Хорватія Румунія
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Тел.: +385 1 377 88 96 Тел.: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]
Ірландія Словенія
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: 1800 937 970 Тел.: +386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]
Італія Фінляндія
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Тел.: +39 06 502601 Тел.: 0800 774 051
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
Proton Medical (Cyprus) Ltd Takeda Pharma AB
Тел.: +357 22866000 Тел.: 020 795 079
[email protected] [email protected]
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Тел.: +371 67840082 Тел.: +44 (0) 2830 640 902
[email protected] [email protected]
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/
Інструкції щодо підготовки та застосування
Для підготовки розчину використовуйте лише розчинник та пристрій для відновлення, які надаються разом з кожною упаковкою Адиноні. Порошок не слід змішувати з іншими лікарськими засобами або розчинниками чи використовувати з іншими пристроями для відновлення.
Щоразу, коли застосовується Адиноні, рекомендується обов’язково реєструвати назву та номер партії продукту. На флаконі з порошком наведені знімні етикетки.
Інструкції щодо відновлення
- Не використовуйте після дати, зазначеної на етикетці та упаковці.
- Не використовуйте, якщо пристрій BAXJECT II Hi-Flow, його стерильний бар’єр або упаковка пошкоджені або мають ознаки псування.
- Під час процедури відновлення використовуйте антисептичну техніку (умови чистоти та дуже низького вмісту мікроорганізмів) та рівну робочу поверхню.
- Перед використанням дайте всім флаконам з порошком і розчинником досягнути кімнатної температури (від 15 °C до 25 °C).
- Зніміть пластикові захисні кришки з флаконів з порошком і розчинником.
- Протріть гумові пробки тампоном, змоченим спиртом, і дайте їм висохнути перед використанням.
- Відкрийте упаковку пристрою BAXJECT II Hi-Flow, зніміть верхню частину, не торкаючись внутрішньої частини (Малюнок А). Не виймайте пристрій з упаковки.
- Переверніть упаковку. Натисніть вертикально вниз, щоб повністю вставити прозорий пластиковий наконечник крізь пробку флакона з розчинником (Малюнок Б).
- Візьміться за край упаковки BAXJECT II Hi-Flow і відсуньте упаковку від пристрою (Малюнок В). Не знімайте синю захисну кришку з пристрою BAXJECT II Hi-Flow. Не торкайтеся відкритого фіолетового пластикового наконечника.
- Переверніть систему так, щоб флакон з розчинником був зверху. Швидко та повністю вставте фіолетовий пластиковий наконечник у пробку флакона з порошком, натискаючи вертикально вниз (Малюнок Г). Вакуум автоматично втягне розчинник у флакон з порошком.
- Акуратно струшіть до повного розчинення порошку. Не охолоджуйте після відновлення.
Малюнок А Малюнок Б Малюнок В
Малюнок Г Малюнок Д Малюнок Е
Інструкції щодо ін’єкції
Важлива примітка:
- Перед застосуванням перевірте підготовлений розчин на наявність сторонніх частинок та зміну кольору (розчин має бути прозорим, безбарвним і вільним від частинок).
Не використовуйте Адиноні, якщо розчин не є повністю прозорим або порошок не розчинився.
- Зніміть синю захисну кришку з пристрою BAXJECT II Hi-Flow (Малюнок Д). Не набирайте повітря в шприц. Приєднайте шприц до пристрою BAXJECT II Hi-Flow. Рекомендується використовувати шприц з фіксатором Luer-lock.
- Переверніть систему (тепер флакон з порошком знаходиться зверху). Повільно потягніть поршень назад, щоб набрати відновлений розчин у шприц (Малюнок Е).
- Від’єднайте шприц; приєднайте підходящу голку та введіть внутрішньовенно. Якщо пацієнтові потрібно ввести більше одного флакона Адиноні, вміст кількох флаконів можна набрати в один шприц. Для відновлення кожного флакона Адиноні розчинником слід використовувати окремий пристрій BAXJECT II Hi-Flow.
- Вводьте протягом не більше 5 хвилин (максимальна швидкість інфузії — 10 мл/хв).
- Правильно утилізуйте невикористаний розчин.
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Лікування за потреби
У разі наступних геморагічних подій активність фактора VIII не повинна знижуватися нижче
рівня активності плазми, визначеного (у % від нормального значення або у ОД/дл), для відповідного періоду.
Наведена нижче таблиця може використовуватися як орієнтир для дозування при епізодах кровотечі та хірургічних втручаннях.
Таблиця 1: Орієнтовні рекомендації щодо дозування при епізодах кровотечі та хірургічних втручаннях
| Ступінь кровотечі/Тип хірургічного втручання | Рівень фактора VIII, необхідний (% або ОД/дл) | Частота введень (години)/тривалість терапії (дні) |
| Кровотеча Ранні гемартрози, м’язові кровотечі або кровотеча з порожнини рота. Більш поширений гемартроз, м’язова кровотеча або гематома. Життєво небезпечні кровотечі. | 20 – 40 30 – 60 60 – 100 | Повторювати ін’єкції кожні 12 – 24 години. Принаймні 1 день, до зникнення епізоду кровотечі, що визначається за відсутністю болю, або до одужання. Повторювати ін’єкції кожні 12 – 24 години протягом 3–4 днів або більше, доки не зникне гострий біль і нездатність. Повторювати ін’єкції кожні 8 – 24 години до усунення загрози. |
| Хірургічне втручання Менш тяжке, включаючи видалення зуба. Більш тяжке | 30 – 60 80 – 100 (до- та післяопераційний період) | Кожні 24 години принаймні 1 день, до одужання. Повторювати ін’єкції кожні 8 – 24 години до належного загоєння рани, потім продовжувати терапію ще принаймні 7 днів, щоб підтримувати активність фактора VIII на рівні 30–60% (ОД/дл). |
Профілактика
Для тривалої профілактики рекомендована доза становить 40 – 50 ОД Адиноні на
кілограм ваги тіла двічі на тиждень із інтервалами 3 – 4 дні.
Коригування дози та інтервалів між введеннями може бути розглянуто на основі досягнутих рівнів FVIII та індивідуальної схильності до кровотеч.
Педіатрична популяція
Дозування при лікуванні за потребою у дітей (від 12 до 18 років) таке саме, як і у дорослих. Профілактичне лікування для пацієнтів від 12 до < 18 років таке саме, як і для дорослих. Довгострокова безпека Адиноні у дітей молодше 12 років ще не встановлена.
Коригування дози та інтервалів між введеннями може бути розглянуто на основі досягнутих рівнів FVIII та індивідуальної схильності до кровотеч.
Інструкція: інформація для користувача
Адиноні 250 ОД / 2 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій, 500 ОД / 2 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій, 1 000 ОД / 2 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій
руріоктокоґ альфа пегоґ (рекомбінантний поліетиленглікольований людський фактор VIII згортання)
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець пункту 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
- Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря.
- Цей лікарський засіб призначено виключно вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
- Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря. Див. пункт 4.
Зміст цього листка
- Що таке Адиноні та для чого він призначений
- Що ви повинні знати перед застосуванням Адиноні
- Як застосовувати Адиноні
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати Адиноні
- Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Адиноні і для чого його застосовують
Адиноні містить діючу речовину руріоктоког альфа пегол, яка є пегільованим людським фактором VIII згортання крові. Людський фактор VIII згортання крові був модифікований для подовження тривалості його дії. Фактор VIII необхідний для згортання крові та зупинки кровотеч. У пацієнтів із гемофілією А (вроджений дефіцит фактору VIII) цей фактор відсутній або не функціонує належним чином.
Адиноні застосовують для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів віком від 12 років із гемофілією А (спадковим захворюванням, пов’язаним із порушенням згортання крові через дефіцит фактору VIII).
2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Адиноні
Не застосовуйте Адиноні
- якщо Ви маєте алергію на руріоктокоґ альфа пегол, октокоґ альфа або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
- якщо Ви маєте алергію на білки миші або хом’яка
Якщо Ви сумніваєтеся щодо цього, зверніться до лікаря.
Попередження та застереження
Дуже важливо відстежувати номер партії Адиноні. Тож щоразу, коли Ви берете нову упаковку Адиноні, записуйте дату та номер партії (який знаходиться на упаковці після напису «Партія») і зберігайте цю інформацію в безпечному місці.
Зверніться до лікаря перед застосуванням Адиноні.
Існує рідкісний ризик того, що у Вас може розвинутися анафілактична реакція (раптова та серйозна алергійна реакція) на Адиноні. Ви повинні знати про початкові ознаки алергійних реакцій, такі як висип, кропив’янка, пухирі, загальний свербіж, набряк губ і язика, утруднене дихання, свистяче дихання, відчуття тиску в грудях, погане самопочуття та запаморочення.
Ці симптоми можуть бути початковими ознаками анафілактичного шоку; інші прояви можуть включати сильне запаморочення, втрату свідомості та крайню утрудненість дихання.
Якщо у Вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно припиніть ін’єкцію та зверніться до лікаря. Серйозні симптоми, зокрема утруднення дихання та втрату свідомості (або відчуття, що Ви можете втратити свідомість), необхідно негайно лікувати як надзвичайну ситуацію.
Якщо Ви страждаєте захворюванням серця, повідомте про це лікареві, оскільки існує підвищений ризик ускладнень, пов’язаних із згортанням крові.
Пацієнти, у яких розвинулися інгібітори фактора VIII
Утворення інгібіторів (антитіл) — це відома ускладнення, яке може виникнути під час лікування всіма лікарськими засобами на основі фактора VIII. Інгібітори, особливо при високих рівнях, можуть завадити правильній дії лікування, і Вас або Вашу дитину буде уважно спостерігати на предмет розвитку цих інгібіторів. Якщо Адиноні не зупиняє кровотечу у Вас або Вашої дитини, негайно повідомте лікареві.
Ускладнення, пов’язані з катетером
Якщо Вам необхідний пристрій для центрального венозного доступу (CVAD, central venous access device), слід враховувати ризик ускладнень, пов’язаних з CVAD, включаючи місцеві інфекції, наявність бактерій у крові та тромбоз місця катетера.
Діти та підлітки
Адиноні може застосовуватися лише підліткам та дорослим (від 12 років). Попередження та застереження, зазначені вище, також стосуються підлітків.
Інші лікарські засоби та Адиноні
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Гемофілія А трапляється дуже рідко у жінок. Тому досвід застосування Адиноні під час вагітності та годування груддю відсутній.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Адиноні не впливає або впливає незначно на Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Адиноні містить натрій
Цей лікарський засіб містить до 12,42 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на флакон. Це еквівалентно 0,62% максимальної рекомендованої добової дози натрію з їжею для дорослої людини. Залежно від Вашої маси тіла та дози Адиноні, Вам можуть вводити кілька флаконів. Це слід враховувати, якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
3. Як застосовувати Адиноні
Лікування препаратом Адиноні має розпочинатися та проводитися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні пацієнтів з гемофілією А.
Лікар розрахує вашу дозу Адиноні залежно від вашого стану, ваги та мети застосування — профілактики або лікування кровотечі. Частота введення залежатиме від ефективності Адиноні у вашому випадку. Зазвичай замісна терапія Адиноні є довготривалим лікуванням, яке продовжується протягом усього життя.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Профілактика кровотечі
Звичайна доза Адиноні становить від 40 до 50 ОД на кг маси тіла, вводиться 2 рази на тиждень.
Лікування кровотечі
Доза Адиноні розраховується з урахуванням маси тіла та рівнів фактора VIII, які необхідно досягти. Потрібний рівень фактора VIII залежить від тяжкості та локалізації кровотечі.
Якщо ви вважаєте, що ефект Адиноні недостатній, зверніться до лікаря.
Лікар проведе необхідні лабораторні дослідження, щоб перевірити, чи ваші рівні фактора VIII є належними. Це особливо важливо, якщо вам передбачається проведення великого хірургічного втручання.
Застосування у дітей та підлітків
Адиноні можна застосовувати лише у підлітків та дорослих (з 12 років і старше). У підлітків дозу також розраховують з урахуванням маси тіла, і вона така сама, як у дорослих.
Як вводити Адиноні
Зазвичай Адиноні вводять у вену (внутрішньовенно) лікарем або медсестрою.
Адиноні можна вводити самостійно або іншою особою, але лише після отримання відповідного навчання. У кінці цієї інструкції наведено детальні вказівки щодо самостійного введення.
Якщо ви застосували більше Адиноні, ніж слід
Застосовуйте Адиноні суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем. Якщо ви ввели більше Адиноні, ніж рекомендовано, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули застосувати Адиноні
Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Продовжуйте лікування згідно з наступним запланованим введенням та дотримуйтесь інструкцій лікаря.
Якщо ви припинили лікування Адиноні
Не припиняйте застосування Адиноні без консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Якщо відбулася раптова та серйозна алергічна реакція (анапілактична реакція), негайно припиніть
введення ін’єкції. Зверніться негайно до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних
початкових симптомів алергічних реакцій:
- висип на шкірі, кропив’янка, пухирі, загальний свербіж,
- набряк губ і язика,
- утруднене дихання, свистяче дихання, відчуття стиснення в грудях,
- погане самопочуття,
- запаморочення та втрата свідомості.
Серйозні симптоми, включаючи утруднене дихання та втрату свідомості (або відчуття непритомності),
вимагають негайної екстреної допомоги.
У пацієнтів, які раніше отримували лікування фактором VIII (понад 150 днів лікування), можуть
утворюватися інгібіторні антитіла (див. розділ 2) з нечастою частотою (менше 1 пацієнта на 100).
Якщо це відбулося, препарат може перестати діяти належним чином, і у вас може виникнути
тривале кровотечення. У такому разі необхідно негайно звернутися до лікаря.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 людини з 10)
Головний біль
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)
Нудота
Діарея
Висип на шкірі
Запаморочення
Кропив’янка
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)
Почервоніння, алергічна реакція (гіперчутливість)
Інгібітори фактора VIII (для пацієнтів, які раніше отримували лікування фактором VIII
(понад 150 днів лікування))
Підвищення кількості певних видів лейкоцитів
Реакція на інфузію
Червоні очі
Алергічна шкірна реакція на лікарський засіб
Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Потенційно життєво небезпечні реакції (анапілаксія)
Додаткові побічні ефекти у дітей
Очікується, що частота, тип і тяжкість побічних реакцій у дітей будуть такими ж, як і у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете
повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в
додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації
щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. Як зберігати Адиноні
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після слова
Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C).
Не заморожувати.
Тримайте блістер у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Протягом терміну придатності флакон із порошком можна зберігати при кімнатній температурі
(до максимум 30 °C) протягом одного періоду, що не повинен перевищувати 3 місяці. У цьому випадку
лікарський засіб вважатиметься непридатним після закінчення цього 3-місячного періоду або на дату, зазначену на флаконі,
залежно від того, яка дата настане раніше. Зазначте на упаковці дату закінчення 3-місячного періоду зберігання при кімнатній температурі.
Після зберігання при кімнатній температурі лікарський засіб більше не можна зберігати в холодильнику.
Не зберігайте розчин у холодильнику після його приготування.
Використовуйте препарат протягом 3 годин після повного розчинення порошку.
Препарат призначений виключно для одноразового використання. Не використаний розчин належить утилізувати відповідним чином.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить Адиноні
- Діючою речовиною є руріоктокоґ альфа пегоґ (пегільований людський фактор VIII згортання крові, отриманий за технологією рекомбінантної ДНК). Кожен флакон з порошком містить номінально 250, 500 або 1 000 ОД руріоктокоґу альфа пегоґ.
- Флакон з розчинником містить 2 мл води для ін'єкцій.
- Інші складові: манітол, трегалоза дигідрат, гістидин, глутатіон, натрію хлорид, кальцію хлорид дигідрат, трис(гідроксиметил)амінометан та полісорбат 80. Див. розділ 2, «Адиноні містить натрій».
Опис зовнішнього вигляду Адиноні та вміст упаковки
Адиноні постачається у вигляді порошку та розчинника для ін'єкційного розчину (порошок для
приготування ін'єкційного розчину). Порошок — це білий або майже білий крихкий порошок. Розчинник — прозорий безбарвний розчин. Після відновлення розчин має бути прозорим, безбарвним і вільним від сторонніх включень.
Власник дозволу на введення в обіг
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
A-1221 Відень
Виробник
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart 80
B-7860 Лесін
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Тел.: +32 2 464 06 11 Тел.: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]
Болгарія Люксембург/Люксембург
Такеда България ООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Тел.: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Тел.: +420 234 722 722 Тел.: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]
Данія Мальта
Takeda Pharma A/S Τakeda HELLAS S.A.
Тел.: +45 46 77 10 10 Тел.: +30 210 6387800
[email protected] [email protected]
Німеччина Нідерланди
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Тел.: +49 (0)800 825 3325 Тел.: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
Takeda Pharma AS Takeda AS
Тел.: +372 6177 669 Тел.: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 6387800 Тел.: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]
Іспанія Польща
Takeda Farmacéutica España S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Тел.: +34 917 90 42 22 Тел.: +48223062447
[email protected] [email protected]
Франція Португалія
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Тел.: +33 1 40 67 33 00 Тел.: +351 21 120 1457
[email protected] [email protected]
Хорватія Румунія
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Тел.: +385 1 377 88 96 Тел.: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]
Ірландія Словенія
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: 1800 937 970 Тел.: +386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]
Італія Фінляндія
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Тел.: +39 06 502601 Тел.: 0800 774 051
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
Proton Medical (Cyprus) Ltd Takeda Pharma AB
Тел.: +357 22866000 Тел.: 020 795 079
[email protected] [email protected]
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Тел.: +371 67840082 Тел.: +44 (0) 2830 640 902
[email protected] [email protected]
Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/
Інструкція щодо приготування та введення
Адиноні не слід змішувати з іншими лікарськими засобами чи розчинниками.
Щоразу, коли вводиться Адиноні, рекомендується обов’язково фіксувати назву та номер партії продукту. У блистерній упаковці є відривні етикетки.
Інструкція щодо відновлення
- Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці.
- Не використовувати, якщо верхня частина блистра не є повністю запечатаною.
- Не зберігати розчин у холодильнику після приготування.
- Якщо препарат зберігався в холодильнику, вийміть запечатаний блистр (що містить флакони з порошком і розчинником, заздалегідь змонтовані з системою для відновлення) і залиште його при кімнатній температурі (15 °C – 25 °C).
- Ретельно вимийте руки милом і теплою водою.
- Відкрийте блистр Адиноні, відірвавши верхню частину. Вийміть систему BAXJECT III з блистра.
- Поставте флакон з порошком на рівну поверхню, розчинник — зверху (Рисунок 1). На флаконі з розчинником є синя смужка. Не знімайте синю кришку-заглушку до тих пір, поки це не буде вказано на наступному кроці.
- Тримаючи однією рукою флакон з порошком у системі BAXJECT III, іншою рукою сильно натисніть на флакон з розчинником, доки система повністю не зімкнеться і розчинник не перейде у флакон з порошком (Рисунок 2). Не нахиляйте систему до завершення перенесення.
- Переконайтеся, що перенесення розчинника завершено. Акуратно перемішайте вміст до повного розчинення речовини (Рисунок 3). Переконайтеся, що порошок повністю розчинився, інакше не весь відновлений розчин пройде через фільтр пристрою. Препарат швидко розчиняється (зазвичай менше ніж за 1 хвилину). Після відновлення розчин має бути прозорим, безбарвним і вільним від сторонніх включень.
Рисунок 1 Рисунок 2 Рисунок 3
Рисунок 4 Рисунок 5
Інструкція щодо ін'єкції
Під час введення необхідно дотримуватися антисептичної техніки (умови чистоти та мінімального вмісту мікроорганізмів).
Важлива нотатка:
- Перед введенням перевірте приготований розчин на наявність видимих частинок і зміну кольору (розчин має бути прозорим, безбарвним і без частинок). Не використовуйте розчин, якщо він не є повністю прозорим або порошок не повністю розчинився.
- Зніміть синю кришку-заглушку з пристрою BAXJECT III (Рисунок 4). Не втягуйте повітря в шприц. Приєднайте шприц до пристрою BAXJECT III. Рекомендується використовувати шприц з конусом Луер-лок.
- Переверніть систему (тепер флакон з порошком знаходиться зверху). Повільно потягніть поршень назад, щоб набрати відновлений розчин у шприц (Рисунок 5).
- Від’єднайте шприц; приєднайте голку-метелика до шприця та введіть відновлений розчин у вену. Розчин слід вводити повільно, зі швидкістю, яка відповідає комфорту пацієнта, але не швидше 10 мл/хв. (Див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти».)
- Правильно утилізуйте не використаний розчин.
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Лікування за потреби
У разі наступних геморагічних подій активність фактора VIII не повинна знижуватися нижче рівня активності, визначеного (у % від нормального значення або у ОД/дл) відповідного періоду. Наступну таблицю можна використовувати як орієнтир для дозування під час епізодів кровотечі та хірургічних втручань.
Таблиця 1: Орієнтир для дозування під час епізодів кровотечі та хірургічних втручань
| Ступінь кровотечі/Тип хірургічного втручання | Рівень фактора VIII, необхідний (% або ОД/дл) | Частота введень (години)/тривалість терапії (дні) |
| Кровотеча Ранній гемартроз, м’язова кровотеча або кровотеча з порожнини рота. Поширений гемартроз, м’язова кровотеча або гематома Життєво небезпечні кровотечі | 20 – 40 30 – 60 60 – 100 | Повторювати ін’єкції кожні 12 – 24 години. Принаймні 1 день, до зникнення епізоду кровотечі, що вказується на зникнення болю або одужання. Повторювати ін’єкції кожні 12 – 24 години протягом 3–4 днів або більше, до зникнення болю та гострих порушень. Повторювати ін’єкції кожні 8 – 24 години до зникнення загрози. |
| Хірургічне втручання Меншого обсягу, включаючи видалення зуба. Більшого обсягу | 30 – 60 80 – 100 (до- та післяопераційний період) | Кожні 24 години принаймні 1 день, до одужання. Повторювати ін’єкції кожні 8 – 24 години до досягнення адекватного загоєння рани, потім продовжувати терапію ще принаймні 7 днів, щоб підтримувати активність фактора VIII на рівні 30–60 % (ОД/дл). |
Профілактика
Для тривалої профілактики рекомендована доза становить 40 – 50 ОД Адиноні на кілограм маси тіла двічі на тиждень із інтервалами 3 – 4 дні. Коригування дози та інтервалів між введеннями може бути розглянуто на підставі досягнутих рівнів FVIII та індивідуальної схильності до кровотеч.
Педіатрична популяція
Дозування лікування за потребою у дітей (від 12 до 18 років) таке саме, як і у дорослих. Профілактичне лікування для пацієнтів віком від 12 до < 18 років таке саме, як і у дорослих. Довгострокова безпека Адиноні у дітей молодше 12 років ще не встановлена. Коригування дози та інтервалів між введеннями може бути розглянуто на підставі досягнутих рівнів FVIII та індивідуальної схильності до кровотеч.