Adynovi

Italia
Nombre comercial Adynovi
Forma farmacéutica polvo y disolvente para solución inyectable
Principio activo / Dosificación
RURIOCTOCOG ALFA PEGOL
Tipo de receta Receta limitada – dispensable bajo receta hospitalaria o de especialista
Código ATC
B02BD02
Número de registro 045936
Fabricante BAXALTA INNOVATIONS GMBH

Contenido

Folleto informativo: información para el usuario

ADYNOVI 250 UI / 5 mL polvo y disolvente para solución inyectable, 500 UI / 5 mL polvo y disolvente para solución inyectable, 1 000 UI / 5 mL polvo y disolvente para solución inyectable, 2 000 UI / 5 mL polvo y disolvente para solución inyectable, 3 000 UI / 5 mL polvo y disolvente para solución inyectable

rurioctocog alfa pegol (factor VIII de la coagulación humana recombinante pegilado)
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede colaborar informando cualquier
efecto adverso que detecte durante el uso de este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
  • Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. Nunca se lo dé a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
  • Si nota cualquier efecto adverso, consulte a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

  1. Qué es ADYNOVI y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de usar ADYNOVI
  3. Cómo usar ADYNOVI
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar ADYNOVI
  6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es ADYNOVI y para qué se utiliza

ADYNOVI contiene el principio activo rurioctocog alfa pegol, el factor VIII de la coagulación humana
pegilado. El factor VIII de la coagulación humana ha sido modificado para prolongar su duración de
acción. El factor VIII es necesario para que la sangre coagule y detenga los sangrados. En los pacientes
con hemofilia A (ausencia congénita del factor VIII), este factor no está presente o no funciona
correctamente.
ADYNOVI se utiliza para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes a partir de 12
años de edad con hemofilia A (un trastorno hereditario de la coagulación causado por un déficit de
factor VIII).

2. Qué debe saber antes de usar ADYNOVI

No use ADYNOVI:

  • si es alérgico a rurioctocog alfa pegol, a octocog alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
  • si es alérgico a las proteínas de ratón o de hámster.

Si tiene dudas al respecto, consulte con su médico.
Advertencias y precauciones
Es importante llevar un registro del número de lote de ADYNOVI. Por lo tanto, cada vez que inicie un
nuevo envase de ADYNOVI, anote la fecha y el número de lote (que figura en el envase tras la palabra
"Lote") y conserve esta información en un lugar seguro.
Consulte con su médico antes de usar ADYNOVI.
Existe un riesgo raro de que pueda desarrollar una reacción anafiláctica (una reacción alérgica repentina y grave) a ADYNOVI. Debe estar atento a los primeros signos de reacciones alérgicas, como erupción cutánea, urticaria, habones, picor generalizado, hinchazón de los labios y de la lengua, dificultad para respirar, sibilancias, opresión en el pecho, malestar general y mareo.
Estos podrían ser síntomas iniciales de un shock anafiláctico; otras manifestaciones pueden incluir mareo intenso, pérdida de conciencia y dificultad extrema para respirar.
Si presenta cualquiera de estos síntomas, suspenda inmediatamente la inyección y consulte a su médico. Los síntomas graves, incluyendo dificultad para respirar y desmayo (o sensación de desmayo), requieren un tratamiento de emergencia inmediato.
Si padece una enfermedad cardíaca, informe a su médico, ya que existe un riesgo mayor de complicaciones relacionadas con la coagulación sanguínea.
Pacientes que desarrollan inhibidores del factor VIII
La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que puede ocurrir durante el tratamiento con todos los medicamentos que contienen factor VIII. Los inhibidores, especialmente a niveles elevados, impiden que el tratamiento actúe correctamente, por lo que usted o su hijo serán vigilados cuidadosamente para detectar la aparición de estos inhibidores. Si ADYNOVI no controla la hemorragia suya o de su hijo, informe inmediatamente a su médico.
Complicaciones relacionadas con el catéter
Si necesita un dispositivo de acceso venoso central (CVAD, dispositivo de acceso venoso central), debe considerarse el riesgo de complicaciones asociadas al CVAD, incluyendo infecciones locales, presencia de bacterias en la sangre y trombosis en el sitio del catéter.
Niños y adolescentes
ADYNOVI solo puede usarse en adolescentes y adultos (a partir de los 12 años). Las advertencias y precauciones indicadas también se aplican a los adolescentes.
Otros medicamentos y ADYNOVI
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de usar este medicamento. La hemofilia A es muy rara en mujeres. Por lo tanto, no existe experiencia disponible sobre el uso de ADYNOVI durante el embarazo ni la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
ADYNOVI no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
ADYNOVI contiene sodio
Este medicamento contiene hasta 12,42 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 0,62 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto. Dependiendo de su peso corporal y de la dosis de ADYNOVI, es posible que se le administren varios viales. Esto debe tenerse en cuenta si sigue una dieta baja en sal.

3. Cómo utilizar ADYNOVI

El tratamiento con ADYNOVI debe iniciarse y supervisarse por un médico con experiencia en el
tratamiento de pacientes con hemofilia A.
El médico calculará su dosis de ADYNOVI en función de su estado, su peso y el objetivo para el que se
utiliza, es decir, prevención o tratamiento del sangrado. La frecuencia de la administración dependerá
de la eficacia que presente ADYNOVI en su caso. En general, la terapia sustitutiva con ADYNOVI es un
tratamiento de por vida.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene
dudas, consulte a su médico.

Prevención del sangrado
La dosis habitual de ADYNOVI oscila entre 40 y 50 UI por kg de peso corporal, administrada 2 veces por
semana.

Tratamiento del sangrado
La dosis de ADYNOVI se calcula en función del peso corporal y de los niveles de factor VIII que deben
alcanzarse. Los niveles de factor VIII necesarios dependen de la gravedad y la localización del
sangrado.

Si considera que el efecto de ADYNOVI es insuficiente, consulte a su médico.
El médico realizará los análisis de laboratorio necesarios para comprobar si sus niveles de factor VIII
son adecuados. Esto es especialmente importante si va a someterse a una intervención quirúrgica de
gran envergadura.

Uso en niños y adolescentes
ADYNOVI solo puede utilizarse en adolescentes y adultos (a partir de los 12 años). En los adolescentes,
la dosis también se calcula según el peso corporal y es la misma que la empleada en adultos.

Cómo se administra ADYNOVI
ADYNOVI generalmente se inyecta en una vena (vía intravenosa) por parte del médico o de una
enfermera.
ADYNOVI también puede administrarse por usted mismo o por otra persona mediante inyección, pero
únicamente tras haber recibido una formación adecuada. Al final de este prospecto se incluyen
instrucciones detalladas para la autoadministración.

Si utiliza más ADYNOVI del que debe
Utilice ADYNOVI siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas,
consulte a su médico. Si inyecta más ADYNOVI del recomendado, póngase en contacto con su médico
tan pronto como sea posible.

Si olvida utilizar ADYNOVI
No inyecte una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Continúe con la siguiente inyección
programada y siga las instrucciones de su médico.

Si interrumpe el tratamiento con ADYNOVI
No interrumpa el uso de ADYNOVI sin consultar a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presenten.
Si se produce una reacción alérgica repentina y grave (reacción anafiláctica), interrumpa inmediatamente
la inyección. Consulte inmediatamente al médico si presenta alguno de los siguientes síntomas iniciales
de reacciones alérgicas:

  • erupción cutánea, urticaria, ronchas, picor generalizado,
  • hinchazón de los labios y de la lengua,
  • dificultad para respirar, sibilancias, opresión en el pecho,
  • malestar general,
  • mareo y pérdida de conciencia.

Los síntomas graves, incluyendo dificultad respiratoria y desmayo (o sensación de desmayo),
requieren un tratamiento de emergencia inmediato.
En pacientes que hayan recibido un tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento),
pueden formarse anticuerpos inhibidores (ver sección 2) con frecuencia poco común (menos de 1 paciente
de cada 100). Si esto ocurre, el medicamento podría dejar de actuar correctamente y usted podría presentar
un sangrado persistente. Si esto sucede, debe contactar inmediatamente al médico.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Dolor de cabeza
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Náuseas
Diarrea
Erupción cutánea
Mareo
Urticaria
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Enrojecimiento, reacción alérgica (hipersensibilidad)
Inhibidores del factor VIII (en pacientes que hayan recibido un tratamiento previo con factor VIII
(más de 150 días de tratamiento))
Aumento de algún tipo de glóbulos blancos
Reacción a la infusión
Ojos rojos
Reacción adversa cutánea por fármaco
Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos
disponibles):
Reacciones potencialmente mortales (anafilaxia)
Efectos adversos adicionales en niños
Se espera que la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños sean iguales a las de los adultos.
Notificación de los efectos adversos
Si se presenta algún efecto adverso, consulte al médico o al enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos
adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que figura en el anexo V. Al notificar los
efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ADYNOVI

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en el envase, tras
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C).
No congele.
Mantenga el frasco en su embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
Durante el período de validez, el frasco de polvo puede conservarse a temperatura ambiente (hasta un máximo de 30 °C) durante un único período que no debe superar los 3 meses. En tal caso, el medicamento caducará al finalizar este período de 3 meses o en la fecha de caducidad impresa en el frasco del producto, lo que ocurra primero. Registre la fecha de finalización de este período de 3 meses a temperatura ambiente en la caja del producto. El producto no puede volver a almacenarse en nevera tras haberse conservado a temperatura ambiente. No refrigere la solución después de su preparación.
Utilice el producto dentro de las 3 horas siguientes a la completa disolución del polvo.
El producto es exclusivamente de un solo uso. Deseche adecuadamente la solución no utilizada.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ADYNOVI

  • El principio activo es rurioctocog alfa pegol (factor VIII de la coagulación humana pegilado producido mediante tecnología de ADN recombinante). Cada vial de polvo contiene nominalmente 250, 500, 1 000, 2 000 o 3 000 UI de rurioctocog alfa pegol.
  • El vial de disolvente contiene 5 mL de agua para preparaciones inyectables.
  • Los demás componentes son manitol, trehalosa dihidratada, histidina, glutatión, cloruro de sodio, cloruro de calcio dihidratado, tris(hidroximetil)aminometano y polisorbato 80. Véase el apartado 2 «ADYNOVI contiene sodio».

Descripción del aspecto de ADYNOVI y contenido del envase
ADYNOVI se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable (polvo para solución inyectable). El polvo es una sustancia frágil, blanca o ligeramente amarillenta. El disolvente es una solución clara e incolora. Tras la reconstitución, la solución debe ser transparente, incolora y libre de partículas extrañas.
Cada envase contiene un vial de polvo, un vial de disolvente y un dispositivo para la reconstitución (BAXJECT II Hi-Flow).

Titular de la autorización de comercialización
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
A-1221 Viena

Fabricante
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart 80
B-7860 Lessines
Bélgica

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722 Tel.: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]

Danmark Malta
Takeda Pharma A/S Τakeda HELLAS S.A.
Tlf: +45 46 77 10 10 Tel: +30 210 6387800
[email protected] [email protected]

Deutschland Nederland
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
Takeda Pharma AS Takeda AS
Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]

España Polska
Takeda Farmacéutica España S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22 Tel.: +48223062447
[email protected] [email protected]

France Portugal
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tél: + 33 1 40 67 33 00 Tel: + 351 21 120 1457
[email protected] [email protected]

Hrvatska România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]

Ireland Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: 1800 937 970 Tel: + 386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]

Italia Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
Proton Medical (Cyprus) Ltd Takeda Pharma AB
Τηλ: +357 22866000 Tel: 020 795 079
[email protected] [email protected]

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Tel: +371 67840082 Tel: +44 (0) 2830 640 902
[email protected] [email protected]

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

Instrucciones para la preparación y administración

Para la preparación de la solución, utilice exclusivamente el disolvente y el dispositivo de reconstitución suministrados con cada envase de ADYNOVI. No debe mezclarse el polvo con otros medicamentos ni disolventes, ni utilizarse con otros dispositivos de reconstitución.
Cada vez que se administre ADYNOVI, se recomienda encarecidamente registrar el nombre y el número de lote del producto. El vial de polvo incluye etiquetas desprendibles.

Instrucciones para la reconstitución

  • No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la caja.
  • No utilizar si el dispositivo BAXJECT II Hi-Flow, su barrera estéril o su envase están dañados o presentan signos de deterioro.
    1. Durante el procedimiento de reconstitución, utilice una técnica antiséptica (condiciones de limpieza y muy bajo contenido microbiano) y una superficie de trabajo plana.
    2. Antes de su uso, deje que todos los viales de polvo y disolvente alcancen la temperatura ambiente (entre 15 °C y 25 °C).
    3. Retire las tapas de plástico de los viales de polvo y disolvente.
    4. Limpie los tapones de goma con un torunda impregnado de alcohol y déjelos secar antes de usarlos.
    5. Abra el envase del dispositivo BAXJECT II Hi-Flow retirando la parte superior sin tocar la parte interna (Figura A). No extraiga el dispositivo del envase.
    6. Gire el envase. Presione verticalmente hacia abajo para insertar completamente la punta de plástico transparente a través del tapón del vial de disolvente (Figura B).
    7. Sujete el borde del envase del BAXJECT II Hi-Flow y retire el envase del dispositivo (Figura C). No retire la tapa azul del dispositivo BAXJECT II Hi-Flow. No toque la punta de plástico morada expuesta.
    8. Gire el sistema de modo que el vial de disolvente quede en la parte superior. Inserte rápidamente y completamente la punta de plástico morada en el tapón del vial de polvo presionando verticalmente hacia abajo (Figura D). El vacío aspirará el disolvente al vial de polvo.
    9. Agite suavemente hasta lograr la disolución completa del polvo. No refrigere tras la reconstitución.

Figura A Figura B Figura C

Diagrama que muestra un dispositivo médico morado que transfiere un líquido desde un frasco transparente a otro frasco con líquido azulado Diagrama que muestra l Diagrama que muestra un frasco de vidrio con líquido y un dispositivo médico morado conectado a un segundo frasco con flechas hacia l

Figura D Figura E Figura F

Ilustración de un recipiente con líquido morado que se presiona hacia abajo con una flecha negra sobre un frasco de vidrio transparente Diagrama médico que muestra la separación de la tapa del vial indicada con el número 1 y la rotación de la jeringa indicada con el número 2 Esquema de una jeringa conectada a un conector en T entre dos viales que contienen líquido morado con una flecha negra que indica el movimiento hacia la derecha

Instrucciones para la inyección.
Nota importante:

  • Antes de la administración, inspeccione la solución preparada para detectar la presencia de partículas o cambios de color (la solución debe ser transparente, incolora y libre de partículas).

No utilice ADYNOVI si la solución no es completamente transparente o si el polvo no está completamente disuelto.

  1. Retire la tapa azul del dispositivo BAXJECT II Hi-Flow (Figura E). No aspire aire en la jeringa. Conecte la jeringa al dispositivo BAXJECT II Hi-Flow. Se recomienda el uso de una jeringa con conexión Luer-lock.
  2. Gire el sistema (el vial de polvo ahora está en la parte superior). Aspire lentamente la solución reconstituida en la jeringa tirando del émbolo hacia atrás (Figura F).
  3. Desconecte la jeringa; coloque una aguja adecuada e inyecte por vía intravenosa. Si un paciente debe recibir más de un vial de ADYNOVI, el contenido de varios viales puede aspirarse en la misma jeringa. Para reconstituir cada vial de ADYNOVI con el disolvente, debe utilizarse un dispositivo BAXJECT II Hi-Flow separado.
  4. Administre en un período no superior a 5 minutos (velocidad máxima de infusión: 10 mL/min).
  5. Elimine adecuadamente la solución no utilizada.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Tratamiento a demanda
En caso de presentarse los siguientes episodios hemorrágicos, la actividad del factor VIII no debe descender por debajo del nivel de actividad plasmática determinado (en % del valor normal o en UI/dL) durante el período correspondiente. La siguiente tabla puede utilizarse como referencia para la dosificación en episodios de sangrado y en intervenciones quirúrgicas.
Tabla 1: Guía para la dosificación en episodios de sangrado y en intervenciones quirúrgicas

Grado de hemorragia/Tipo de procedimiento quirúrgicoNivel necesario de factor VIII (% o UI/dL)Frecuencia de las dosis (horas)/duración del tratamiento (días)
Hemorragia Hemartrosis precoz, sangrado muscular o de la cavidad oral. Hemartrosis más extensa, sangrado muscular o hematoma Hemorragias potencialmente letales.20 – 40 30 – 60 60 – 100Repetir las inyecciones cada 12 – 24 horas. Al menos 1 día, hasta la resolución del episodio de sangrado, indicado por el dolor, o hasta alcanzar la curación. Repetir las inyecciones cada 12 – 24 horas durante 3 – 4 días o más, hasta la resolución del dolor y de la discapacidad aguda. Repetir las inyecciones cada 8 – 24 horas hasta la resolución de la amenaza.
Intervención quirúrgica Menor Incluida extracción dental. Mayor30 – 60 80 – 100 (pre- y postoperatorio)Cada 24 horas al menos 1 día, hasta la curación. Repetir las inyecciones cada 8 – 24 horas hasta una adecuada cicatrización de la herida, y luego continuar el tratamiento durante al menos 7 días más para mantener una actividad del factor VIII entre el 30% y el 60% (UI/dL).

Profilaxis
Para la profilaxis a largo plazo, la dosis recomendada es de 40 – 50 UI de ADYNOVI por
kilogramo de peso corporal dos veces por semana con intervalos de 3 – 4 días.
Pueden considerarse ajustes de la dosis y de los intervalos entre administraciones en función de los
niveles de FVIII alcanzados y de la predisposición individual al sangrado.
Población pediátrica
La dosificación para el tratamiento a demanda en pacientes pediátricos (de 12 a 18 años) es la misma que en
pacientes adultos. El tratamiento profiláctico para pacientes de 12 a < 18 años es el mismo que en pacientes adultos.
La seguridad a largo plazo de ADYNOVI en niños menores de 12 años aún no ha sido establecida.
Pueden considerarse ajustes de la dosis y de los intervalos entre administraciones en función de los
niveles de FVIII alcanzados y de la predisposición individual al sangrado.

Folleto informativo: Información para el usuario

ADYNOVI 250 UI / 5 mL polvo y disolvente para solución inyectable, 500 UI / 5 mL polvo y disolvente para solución inyectable, 1 000 UI / 5 mL polvo y disolvente para solución inyectable, 2 000 UI / 5 mL polvo y disolvente para solución inyectable, 3 000 UI / 5 mL polvo y disolvente para solución inyectable

rurioctocog alfa pegol (factor VIII de coagulación humana recombinante pegilado)
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nueva información sobre su seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier efecto adverso
que observe durante el uso de este medicamento. Véase el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. Nunca se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
  • Si nota cualquier efecto adverso, consulte a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

  1. Qué es ADYNOVI y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de usar ADYNOVI
  3. Cómo usar ADYNOVI
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar ADYNOVI
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ADYNOVI y para qué se utiliza

ADYNOVI contiene el principio activo rurioctocog alfa pegol, el factor VIII de la coagulación humana
pegilado. El factor VIII de la coagulación humana ha sido modificado para prolongar su duración de
acción. El factor VIII es necesario para que la sangre coagule y detenga los sangrados. En los pacientes
con hemofilia A (falta congénita de factor VIII), este factor no está presente o no funciona
correctamente.
ADYNOVI se utiliza para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes a partir de 12
años de edad con hemofilia A (un trastorno hereditario de la coagulación causado por una carencia de
factor VIII).

2. Qué debe saber antes de usar ADYNOVI

No use ADYNOVI

  • si es alérgico a rurioctocog alfa pegol, a octocog alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
  • si es alérgico a proteínas de ratón o de hámster

Si tiene dudas al respecto, consulte con su médico.
Advertencias y precauciones
Es importante llevar un registro del número de lote de ADYNOVI. Cada vez que utilice un
nuevo envase de ADYNOVI, anote la fecha y el número de lote (que figura en el envase tras
"Lote") y conserve esta información en un lugar seguro.
Consulte con su médico antes de usar ADYNOVI.
Existe un riesgo raro de que pueda desarrollar una reacción anafiláctica (una reacción alérgica
repentina y grave) a ADYNOVI. Debe estar atento a los signos iniciales de reacciones
alérgicas, como erupción cutánea, urticaria, ronchas, picor generalizado, hinchazón de los labios y de la
lengua, dificultad para respirar, sibilancias, opresión en el pecho, sensación de malestar y mareo.
Estos podrían ser síntomas iniciales de un shock anafiláctico; otras manifestaciones pueden incluir
mareo intenso, pérdida de conciencia y extrema dificultad para respirar.
Si presenta alguno de estos síntomas, interrumpa inmediatamente la inyección y consulte con su
médico. Los síntomas graves, incluyendo dificultad para respirar y desmayo (o sensación de desmayo),
requieren un tratamiento de emergencia inmediato.
Si padece una enfermedad cardíaca, informe a su médico, ya que existe un riesgo más elevado de
complicaciones relacionadas con la coagulación sanguínea.
Pacientes que desarrollan inhibidores del factor VIII
La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que puede ocurrir durante el
tratamiento con todos los medicamentos que contienen factor VIII. Los inhibidores, especialmente a
niveles elevados, impiden que el tratamiento funcione correctamente, por lo que usted o su hijo serán
sometidos a un seguimiento cuidadoso para detectar la aparición de estos inhibidores. Si ADYNOVI no
controla la hemorragia de usted o de su hijo, informe inmediatamente a su médico.
Complicaciones relacionadas con el catéter
Si necesita un dispositivo de acceso venoso central (CVAD, dispositivo de acceso venoso central), debe
tenerse en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con el CVAD, incluyendo infecciones locales,
presencia de bacterias en la sangre y trombosis en el sitio del catéter.
Niños y adolescentes
ADYNOVI solo puede usarse en adolescentes y adultos (a partir de los 12 años). Las advertencias y
precauciones indicadas también se aplican a los adolescentes.
Otros medicamentos y ADYNOVI
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho,
consulte con su médico antes de usar este medicamento. La hemofilia A se presenta raramente en mujeres.
Por lo tanto, no existe experiencia disponible sobre el uso de ADYNOVI durante el embarazo y la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
ADYNOVI no afecta o afecta de forma despreciable a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar
maquinaria.
ADYNOVI contiene sodio
Este medicamento contiene hasta 12,42 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por
viales. Esto equivale al 0,62 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Dependiendo de su peso corporal y de la dosis de ADYNOVI, es posible que se le administren varios viales.
Esto debe tenerse en cuenta si sigue una dieta baja en sal.

3. Cómo utilizar ADYNOVI

El tratamiento con ADYNOVI debe iniciarse y supervisarse por un médico con experiencia en el
tratamiento de pacientes con hemofilia A.
El médico calculará su dosis de ADYNOVI en función de su estado, su peso y el propósito para el que se
utiliza, es decir, prevención o tratamiento de la hemorragia. La frecuencia de la administración
dependerá de la eficacia que presente ADYNOVI en su caso. Por lo general, la terapia sustitutiva con
ADYNOVI es un tratamiento que dura toda la vida.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene
dudas, consulte a su médico.

Prevención de la hemorragia
La dosis normal de ADYNOVI oscila entre 40 y 50 UI por kg de peso corporal, administrada 2 veces por
semana.

Tratamiento de la hemorragia
La dosis de ADYNOVI se calcula en función del peso corporal y de los niveles de factor VIII que deben
alcanzarse. Los niveles de factor VIII que deben alcanzarse dependen de la gravedad y la localización
de la hemorragia.
Si considera que el efecto de ADYNOVI es insuficiente, consulte a su médico.
El médico realizará los análisis de laboratorio necesarios para comprobar si sus niveles de factor VIII
son adecuados. Esto es especialmente importante si va a someterse a una intervención quirúrgica
mayor.

Uso en niños y adolescentes
ADYNOVI solo puede utilizarse en adolescentes y adultos (a partir de los 12 años). También en los
adolescentes, la dosis se calcula según el peso corporal y es la misma que se utiliza en adultos.

Cómo se administra ADYNOVI
ADYNOVI se inyecta generalmente en una vena (vía intravenosa) por parte del médico o de una
enfermera.
ADYNOVI también puede administrarse por usted mismo o por otra persona mediante inyección, pero
únicamente tras haber recibido una formación adecuada. Al final de este prospecto se incluyen
instrucciones detalladas para la autoadministración.

Si utiliza más ADYNOVI del que debe
Utilice ADYNOVI siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas,
consulte a su médico. Si inyecta más ADYNOVI de la cantidad recomendada, contacte con su médico lo
antes posible.

Si olvida utilizar ADYNOVI
No inyecte una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Continúe con la siguiente inyección
programada y siga las instrucciones de su médico.

Si interrumpe el tratamiento con ADYNOVI
No interrumpa el uso de ADYNOVI sin consultar a su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicinale puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presentan.
Si se produce una reacción alérgica repentina y grave (reacción anafiláctica), interrumpa inmediatamente
la inyección. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas iniciales
de reacciones alérgicas:

  • erupción cutánea, urticaria, ronchas, picor generalizado,
  • hinchazón de los labios y de la lengua,
  • dificultad para respirar, sibilancias, opresión en el pecho,
  • sensación de malestar,
  • mareo y pérdida de conciencia.

Los síntomas graves, incluyendo dificultad respiratoria y desmayo (o sensación de desmayo),
requieren un tratamiento de emergencia inmediato.
En pacientes que hayan recibido un tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento),
pueden formarse anticuerpos inhibidores (ver sección 2) con frecuencia no común (menos de 1 paciente de cada 100).
Si esto ocurre, el medicamento podría dejar de actuar correctamente y usted podría experimentar un sangrado persistente.
Si esto sucede, debe contactar inmediatamente a su médico.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Náuseas
Diarrea
Erupción cutánea
Mareo
Urticaria

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Enrojecimiento, reacción alérgica (hipersensibilidad)
Inhibidores del factor VIII (en pacientes que han recibido un tratamiento previo con factor VIII
(más de 150 días de tratamiento))
Aumento de algún tipo de glóbulos blancos
Reacción a la infusión
Ojos rojos
Reacción adversa cutánea por medicamento

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Reacciones potencialmente mortales (anafilaxia)

Efectos adversos adicionales en niños
Se espera que la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños sean iguales a las de los adultos.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, consulte a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos,
puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ADYNOVI

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase, tras la palabra Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en el refrigerador (2 °C – 8 °C).
No congele.
Mantenga el blíster dentro del envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Durante el período de validez, el frasco con polvo puede conservarse a temperatura ambiente (hasta un máximo de 30 °C) durante un único período que no debe superar los 3 meses. En este caso, el medicamento caducará al finalizar este período de 3 meses o en la fecha de caducidad impresa en el frasco, lo que ocurra primero. Registre el final del período de 3 meses a temperatura ambiente en la caja del producto. Una vez conservado a temperatura ambiente, el producto no puede volver a guardarse en el refrigerador. No refrigere la solución después de su preparación.
Utilice el producto dentro de las 3 horas siguientes a la completa disolución del polvo.
El producto es exclusivamente de un solo uso. Deseche adecuadamente la solución no utilizada.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ADYNOVI

  • El principio activo es rurioctocog alfa pegol (factor VIII de la coagulación humana pegilado producido mediante tecnología de ADN recombinante). Cada vial de polvo contiene nominalmente 250, 500, 1 000, 2 000 o 3 000 UI de rurioctocog alfa pegol.
  • El vial de disolvente contiene 5 mL de agua para preparaciones inyectables.
  • Los demás componentes son manitol, trehalosa dihidratada, histidina, glutatión, cloruro sódico, cloruro cálcico dihidratado, tris(hidroximetil)aminometano y polisorbato 80. Véase el apartado 2, “ADYNOVI contiene sodio”.

Descripción del aspecto de ADYNOVI y contenido del envase
ADYNOVI se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable (polvo para solución inyectable). El polvo es una sustancia frágil, blanca o ligeramente amarillenta. El disolvente es una solución clara e incolora. Tras la reconstitución, la solución debe ser transparente, incolora y exenta de partículas extrañas.
Titular de la autorización de comercialización
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
A-1221 Viena
Fabricante
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart 80
B-7860 Lessines
Bélgica
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722 Tel.: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]
Dinamarca Malta
Takeda Pharma A/S Τakeda HELLAS S.A.
Tlf: +45 46 77 10 10 Tel: +30 210 6387800
[email protected] [email protected]
Alemania Países Bajos
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]
Estonia Noruega
Takeda Pharma AS Takeda AS
Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]
Grecia Austria
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]
España Polonia
Takeda Farmacéutica España S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22 Tel.: +48223062447
[email protected] [email protected]
Francia Portugal
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tél: +33 1 40 67 33 00 Tel: +351 21 120 1457
[email protected] [email protected]
Croacia Rumanía
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]
Irlanda Eslovenia
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: 1800 937 970 Tel: +386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]
Italia Finlandia
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051
[email protected] [email protected]
Chipre Suecia
Proton Medical (Cyprus) Ltd Takeda Pharma AB
Τηλ: +357 22866000 Tel: 020 795 079
[email protected] [email protected]
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Tel: +371 67840082 Tel: +44 (0) 2830 640 902
[email protected] [email protected]
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Instrucciones para la preparación y administración
ADYNOVI no debe mezclarse con otros medicamentos ni disolventes.
Cada vez que se administre ADYNOVI, se recomienda encarecidamente registrar el nombre y el número de lote del producto. El blíster incluye etiquetas desprendibles.
Instrucciones para la reconstitución

  • No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase.
  • No utilizar si la parte superior no está completamente sellada en el blíster.
  • No refrigerar la solución después de su preparación.
    1. Si el producto aún está almacenado en el refrigerador, retire el blíster sellado (que contiene los viales de polvo y disolvente preensamblados con el sistema de reconstitución) y déjelo a temperatura ambiente (15 °C – 25 °C).
    2. Lávese cuidadosamente las manos con agua y jabón.
    3. Abra el blíster de ADYNOVI retirando la cubierta superior. Saque el sistema BAXJECT III del blíster.
    4. Coloque el vial de polvo sobre una superficie plana con el vial de disolvente en la parte superior (Figura 1). En el vial de disolvente hay una banda azul. No retire la tapa azul de cierre hasta que se indique en un paso posterior.
    5. Sosteniendo con una mano el vial de polvo del sistema BAXJECT III, presione firmemente con la otra mano el vial de disolvente hasta que el sistema entre completamente y el disolvente pase al vial de polvo (Figura 2). No incline el sistema hasta que finalice la transferencia.
    6. Compruebe que la transferencia del disolvente se haya completado. Agite suavemente hasta lograr la disolución completa de la sustancia (Figura 3). Asegúrese de que el polvo esté completamente disuelto, ya que de lo contrario no toda la solución reconstituida pasará a través del filtro del dispositivo. El producto se disuelve rápidamente (generalmente en menos de 1 minuto). Tras la reconstitución, la solución debe ser transparente, incolora y exenta de partículas extrañas.

Figura 1 Figura 2 Figura 3

Dos manos sujetan un dispositivo médico transparente con una flecha negra que indica el movimiento de presión hacia abajo Una mano sostiene un dispositivo médico transparente con un botón azul y una flecha negra indica el movimiento de rotación de l Una mano sostiene verticalmente un dispositivo médico transparente con componentes internos azules y una estructura rectangular modular

Figura 4 Figura 5

Diagrama con números 1 y 2 que muestra cómo retirar la tapa azul y girar la jeringa conectada al dispositivo médico Jeringa horizontal conectada a un frasco de vidrio mediante un conector azul con una flecha negra que indica el movimiento hacia la derecha

Instrucciones para la inyección
Durante la administración debe utilizarse una técnica aséptica (condiciones de limpieza y contenido bacteriano muy bajo).
Nota importante:

  • Antes de la administración, inspeccione la solución preparada para detectar la presencia de partículas y cambios de color (la solución debe ser transparente, incolora y exenta de partículas). No utilice si la solución no es completamente transparente o si no está completamente disuelta.
  1. Retire la tapa de cierre azul del dispositivo BAXJECT III (Figura 4). No aspire aire en la jeringa. Conecte la jeringa al dispositivo BAXJECT III. Se recomienda el uso de una jeringa con sistema Luer-lock.
  2. Invierta el sistema (el vial de polvo ahora queda en la parte superior). Aspire lentamente la solución reconstituida en la jeringa tirando suavemente del émbolo (Figura 5).
  3. Desconecte la jeringa; acople una aguja de mariposa a la jeringa e inyecte la solución reconstituida en una vena. La solución debe administrarse lentamente, a una velocidad determinada por el nivel de comodidad del paciente, sin superar los 10 mL/min. (Véase el apartado 4 “Posibles efectos adversos”.)
  4. Elimine adecuadamente la solución no utilizada.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Tratamiento a demanda
En caso de los siguientes episodios hemorrágicos, la actividad del factor VIII no debe disminuir por debajo del nivel de actividad plasmática determinado (en % del valor normal o en UI/dL) durante el período correspondiente. La siguiente tabla puede utilizarse como referencia para la dosificación en episodios de sangrado y en intervenciones quirúrgicas.
Tabla 1: Guía para la dosificación en episodios de sangrado y en intervenciones quirúrgicas

Grado de hemorragia/Tipo de procedimiento quirúrgicoNivel necesario de factor VIII (% o UI/dL)Frecuencia de las dosis (horas)/duración del tratamiento (días)
Hemorragia Hemartrosis precoz, sangrado muscular o de la cavidad oral. Hemartrosis más extensa, sangrado muscular o hematoma Hemorragias potencialmente mortales.20 – 40 30 – 60 60 – 100Repetir las inyecciones cada 12 – 24 horas. Al menos 1 día, hasta la resolución del episodio de sangrado, indicado por el dolor, o hasta alcanzar la curación. Repetir las inyecciones cada 12 – 24 horas durante 3 – 4 días o más, hasta la desaparición del dolor y de la discapacidad aguda. Repetir las inyecciones cada 8 – 24 horas hasta la desaparición de la amenaza vital.
Intervención quirúrgica Menor, incluida extracción dental. Mayor30 – 60 80 – 100 (pre- y postoperatorio)Cada 24 horas al menos 1 día, hasta la curación. Repetir las inyecciones cada 8 – 24 horas hasta una adecuada cicatrización de la herida, y luego continuar el tratamiento durante al menos 7 días más para mantener una actividad del factor VIII entre el 30% y el 60% (UI/dL).

Profilaxis
Para la profilaxis a largo plazo, la dosis recomendada es de 40 – 50 UI de ADYNOVI por
kilogramo de peso corporal dos veces por semana con intervalos de 3 – 4 días.
Pueden considerarse ajustes de la dosis y de los intervalos entre administraciones en función de los
niveles de FVIII alcanzados y de la predisposición individual al sangrado.
Población pediátrica
La dosificación para el tratamiento a demanda en pacientes pediátricos (de 12 a 18 años) es la misma que en
pacientes adultos. El tratamiento profiláctico para pacientes de 12 a < 18 años es el mismo que en pacientes adultos. La
seguridad a largo plazo de ADYNOVI en niños menores de 12 años aún no ha sido establecida.
Pueden considerarse ajustes de la dosis y de los intervalos entre administraciones en función de los
niveles de FVIII alcanzados y de la predisposición individual al sangrado.

Folleto informativo: Información para el usuario

ADYNOVI 250 UI / 2 mL polvo y disolvente para solución inyectable, 500 UI / 2 mL polvo y disolvente para solución inyectable, 1 000 UI / 2 mL polvo y disolvente para solución inyectable

rurioctocog alfa pegol (factor VIII de la coagulación humana recombinante pegilado)
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la rápida identificación de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier
efecto adverso que observe durante el uso de este medicamento. Consulte el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
  • Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé nunca a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
  • Si nota algún efecto adverso, consulte a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

  1. Qué es ADYNOVI y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de usar ADYNOVI
  3. Cómo usar ADYNOVI
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar ADYNOVI
  6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es ADYNOVI y para qué se utiliza

ADYNOVI contiene el principio activo rurioctocog alfa pegol, un factor VIII de la coagulación humana
pegilado. El factor VIII de la coagulación humana ha sido modificado para prolongar su duración de
acción. El factor VIII es necesario para que la sangre coagule y detenga los sangrados. En los pacientes
con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII), este factor no está presente o no funciona
correctamente.
ADYNOVI se utiliza para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes a partir de 12
años de edad con hemofilia A (un trastorno hereditario de la coagulación causado por la falta de
factor VIII).

2. Qué debe saber antes de usar ADYNOVI

No use ADYNOVI

  • si es alérgico a rurioctocog alfa pegol, a octocog alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
  • si es alérgico a proteínas de ratón o de hámster.

Si tiene dudas al respecto, consulte con su médico.
Advertencias y precauciones
Es importante que lleve un registro del número de lote de ADYNOVI. Por lo tanto, cada vez que utilice
una nueva presentación de ADYNOVI, anote la fecha y el número de lote (que figura en el envase tras
"Lote") y conserve esta información en un lugar seguro.
Consulte con su médico antes de usar ADYNOVI.
Existe un riesgo raro de que pueda desarrollar una reacción anafiláctica (una reacción alérgica
repentina y grave) a ADYNOVI. Debe estar al tanto de los signos iniciales de reacciones alérgicas,
como erupción cutánea, urticaria, ronchas, picazón generalizada, hinchazón de los labios y de la lengua,
dificultad para respirar, sibilancias, opresión en el pecho, malestar general y mareo.
Estos podrían ser síntomas iniciales de un shock anafiláctico; otras manifestaciones pueden incluir
mareo intenso, pérdida de conciencia y dificultad extrema para respirar.
Si presenta alguno de estos síntomas, interrumpa inmediatamente la inyección y consulte con su médico.
Los síntomas graves, incluidos dificultad para respirar y desmayo (o sensación de desmayo), requieren
un tratamiento de emergencia inmediato.
Si padece una enfermedad cardíaca, informe a su médico, ya que existe un riesgo mayor de
complicaciones relacionadas con la coagulación sanguínea.
Pacientes que desarrollan inhibidores del factor VIII
La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que puede ocurrir durante el
tratamiento con todos los medicamentos que contienen factor VIII. Los inhibidores, especialmente a
niveles elevados, impiden que el tratamiento actúe correctamente, y usted o su hijo serán sometidos a
un seguimiento cuidadoso para detectar la aparición de estos inhibidores. Si ADYNOVI no controla la
hemorragia en usted o en su hijo, informe inmediatamente a su médico.
Complicaciones relacionadas con catéteres
Si necesita un dispositivo de acceso venoso central (CVAD, del inglés central venous access device),
debe considerarse el riesgo de complicaciones relacionadas con el CVAD, incluyendo infecciones
locales, presencia de bacterias en sangre y trombosis en el sitio del catéter.
Niños y adolescentes
ADYNOVI solo puede usarse en adolescentes y adultos (a partir de los 12 años). Las advertencias y
precauciones indicadas también se aplican a los adolescentes.
Otros medicamentos y ADYNOVI
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro
medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está
amamantando con leche materna, consulte con su médico antes de usar este medicamento. La
hemofilia A es muy rara en mujeres. Por lo tanto, no existe experiencia disponible sobre el uso de
ADYNOVI durante el embarazo y la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
ADYNOVI no altera ni altera de forma significativa la capacidad para conducir vehículos ni para
utilizar maquinaria.
ADYNOVI contiene sodio
Este medicamento contiene hasta 12,42 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por
viale. Esto equivale al 0,62 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Dependiendo de su peso corporal y de la dosis de ADYNOVI, es posible que se le administren varios
viales. Esto debe tenerse en cuenta si sigue una dieta baja en sal.

3. Cómo utilizar ADYNOVI

El tratamiento con ADYNOVI debe iniciarse y supervisarse bajo la responsabilidad de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hemofilia A.
El médico calculará su dosis de ADYNOVI en función de su estado clínico, su peso y del objetivo terapéutico, es decir, prevención o tratamiento del sangrado. La frecuencia de administración dependerá de la eficacia de ADYNOVI en su caso particular. Por lo general, la terapia sustitutiva con ADYNOVI es un tratamiento de por vida.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Prevención del sangrado
La dosis habitual de ADYNOVI oscila entre 40 y 50 UI por kg de peso corporal, administrada dos veces por semana.

Tratamiento del sangrado
La dosis de ADYNOVI se calcula en función del peso corporal y de los niveles de factor VIII que deben alcanzarse. Los niveles de factor VIII necesarios dependen de la gravedad y localización del sangrado.

Si considera que el efecto de ADYNOVI es insuficiente, consulte a su médico.
El médico realizará los análisis de laboratorio necesarios para comprobar si sus niveles de factor VIII son adecuados. Esto es especialmente importante si va a someterse a una intervención quirúrgica mayor.

Uso en niños y adolescentes
ADYNOVI solo puede utilizarse en adolescentes y adultos (a partir de los 12 años). En los adolescentes, la dosis también se calcula según el peso corporal y es la misma que la empleada en adultos.

Cómo se administra ADYNOVI
ADYNOVI se inyecta generalmente en una vena (vía intravenosa) por un médico o enfermero.
ADYNOVI también puede administrarse por usted mismo o por otra persona mediante inyección, pero solo tras haber recibido una formación adecuada. Al final de este prospecto se incluyen instrucciones detalladas para la autoadministración.

Si utiliza más ADYNOVI del que debe
Utilice ADYNOVI siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico. Si inyecta más ADYNOVI de la cantidad recomendada, contacte con su médico lo antes posible.

Si olvida utilizar ADYNOVI
No inyecte una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Continúe con la siguiente inyección programada y siga las instrucciones de su médico.

Si interrumpe el tratamiento con ADYNOVI
No interrumpa el uso de ADYNOVI sin consultar primero a su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si se produce una reacción alérgica repentina y grave (reacción anafiláctica), interrumpa inmediatamente
la inyección. Consulte inmediatamente al médico si presenta alguno de los siguientes síntomas iniciales de reacciones alérgicas:

  • erupción cutánea, urticaria, ronchas, picazón generalizada,
  • hinchazón de los labios y de la lengua,
  • dificultad para respirar, respiración sibilante, opresión en el pecho,
  • sensación de malestar,
  • mareo y pérdida de conciencia.

Los síntomas graves, incluyendo dificultad respiratoria y desmayo (o sensación de desmayo), requieren un tratamiento de emergencia inmediato.
En pacientes que hayan recibido un tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), pueden formarse anticuerpos inhibidores (ver sección 2) con frecuencia no común (menos de 1 paciente de cada 100). Si esto ocurre, el medicamento podría dejar de actuar correctamente y usted podría presentar un sangrado persistente. Si esto sucede, debe contactar inmediatamente con su médico.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Náuseas
Diarrea
Erupción cutánea
Mareos
Urticaria

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Enrojecimiento, reacción alérgica (hipersensibilidad)
Inhibidores del factor VIII (en pacientes que han recibido un tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento))
Aumento de algún tipo de glóbulos blancos
Reacción a la infusión
Ojos rojos
Reacción cutánea adversa por medicamento

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Reacciones potencialmente graves (anafilaxia)

Efectos adversos adicionales en niños
Se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en niños sean iguales a las de los adultos.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, consulte a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ADYNOVI

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de
Cad.: La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C).
No congele.
Mantenga el vial en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
Durante el período de validez, el vial de polvo puede conservarse a temperatura ambiente (hasta un máximo de 30 °C) durante un único período que no debe superar los 3 meses. En este caso, el medicamento caducará al finalizar este período de 3 meses o en la fecha de caducidad impresa en el vial del producto, lo que ocurra primero. Registre en el envase del producto la fecha de finalización del período de 3 meses a temperatura ambiente. El producto no puede volver a guardarse en nevera una vez que se ha conservado a temperatura ambiente. No refrigere la solución después de su preparación.
Utilice el producto dentro de las 3 horas siguientes a la completa disolución del polvo.
El producto es exclusivamente de un solo uso. Deseche adecuadamente la solución no utilizada.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ADYNOVI

  • El principio activo es rurioctocog alfa pegol (factor VIII de la coagulación humana pegilado producido mediante tecnología de ADN recombinante). Cada vial de polvo contiene nominalmente 250, 500 o 1 000 UI de rurioctocog alfa pegol.
  • El vial de disolvente contiene 2 mL de agua para preparaciones inyectables.
  • Los demás componentes son manitol, trehalosa dihidratada, histidina, glutatión, cloruro de sodio, cloruro de calcio dihidratado, tris(hidroximetil)aminometano y polisorbato 80. Véase el apartado 2, “ADYNOVI contiene sodio”.

Descripción del aspecto de ADYNOVI y contenido del envase
ADYNOVI se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable (polvo para solución inyectable). El polvo es una sustancia frágil de color blanco a blanco ligeramente amarillento. El disolvente es una solución clara e incolora. Tras la reconstitución, la solución debe ser clara, incolora y libre de partículas extrañas.
Cada envase contiene un vial de polvo, un vial de disolvente y un dispositivo para la reconstitución (BAXJECT II Hi-Flow).

Titular de la autorización de comercialización
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
A-1221 Viena
Productor
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart 80
B-7860 Lessines
Bélgica
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722 Tel.: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]

Danmark Malta
Takeda Pharma A/S Τakeda HELLAS S.A.
Tlf: +45 46 77 10 10 Tel: +30 210 6387800
[email protected] [email protected]

Deutschland Nederland
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
Takeda Pharma AS Takeda AS
Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30
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Ελλάδα Österreich
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50
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España Polska
Takeda Farmacéutica España S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22 Tel. +48223062447
[email protected] [email protected]

France Portugal
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tél: +33 1 40 67 33 00 Tel: +351 21 120 1457
[email protected] [email protected]

Hrvatska România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91
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Ireland Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: 1800 937 970 Tel: +386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]

Italia Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
Proton Medical (Cyprus) Ltd Takeda Pharma AB
Τηλ: +357 22866000 Tel: 020 795 079
[email protected] [email protected]

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Tel: +371 67840082 Tel: +44 (0) 2830 640 902
[email protected] [email protected]

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

Instrucciones para la preparación y administración
Para la preparación de la solución, utilice exclusivamente el disolvente y el dispositivo de reconstitución suministrados con cada envase de ADYNOVI. No mezcle el polvo con otros medicamentos ni disolventes, ni lo utilice con otros dispositivos de reconstitución.
Cada vez que se administre ADYNOVI, se recomienda encarecidamente registrar el nombre y el número de lote del producto. El vial de polvo incluye etiquetas desprendibles.

Instrucciones para la reconstitución

  • No utilice después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase.
  • No utilice si el dispositivo BAXJECT II Hi-Flow, su barrera estéril o su envase están dañados o presentan signos de deterioro.
    1. Durante el procedimiento de reconstitución, utilice una técnica antiséptica (condiciones de limpieza y contenido bacteriano muy bajo) y una superficie de trabajo plana.
    2. Antes del uso, deje que todos los viales de polvo y disolvente alcancen la temperatura ambiente (entre 15 °C y 25 °C).
    3. Retire la tapa de plástico de los viales de polvo y de disolvente.
    4. Limpie los tapones de goma con un torunda impregnado de alcohol y déjelos secar antes de usarlos.
    5. Abra el envase del dispositivo BAXJECT II Hi-Flow retirando la parte superior sin tocar la parte interna (Figura A). No extraiga el dispositivo del envase.
    6. Gire el envase. Presione verticalmente hacia abajo para insertar completamente la punta de plástico transparente a través del tapón del vial de disolvente (Figura B).
    7. Sujete el borde del envase del BAXJECT II Hi-Flow y retire el envase del dispositivo (Figura C). No retire la tapa de cierre azul del dispositivo BAXJECT II Hi-Flow. No toque la punta de plástico violeta expuesta.
    8. Gire el sistema de modo que el vial de disolvente quede en la parte superior. Inserte rápidamente y completamente la punta de plástico violeta en el tapón del vial de polvo presionando verticalmente hacia abajo (Figura D). El vacío aspirará el disolvente al vial de polvo.
    9. Agite suavemente hasta la completa disolución del polvo. No refrigere tras la reconstitución.

Figura A Figura B Figura C

Diagrama que muestra un recipiente morado vertiendo líquido en un frasco de vidrio transparente mediante dos flechas dirigidas hacia abajo Diagrama que muestra l Ilustración de un vial con líquido y un dispositivo médico morado que se levanta hacia l

Figura D Figura E Figura F

Ilustración de un recipiente con líquido morado que se presiona hacia abajo con una flecha negra sobre un frasco de vidrio transparente Diagrama médico que muestra la separación de la tapa del vial indicada con el número 1 y la rotación de la jeringa indicada con el número 2 Diagrama que muestra una jeringa horizontal conectada a un conector morado entre dos frascos de vidrio con líquido azulado y una flecha hacia la derecha

Instrucciones para la inyección
Nota importante:

  • Antes de la administración, inspeccione la solución preparada para detectar la presencia de partículas y cambios de color (la solución debe ser clara, incolora y libre de partículas).

No utilice ADYNOVI si la solución no está completamente clara o completamente disuelta.

  1. Retire la tapa de cierre azul del dispositivo BAXJECT II Hi-Flow (Figura E). No aspirar aire en la jeringa. Conecte la jeringa al dispositivo BAXJECT II Hi-Flow. Se recomienda el uso de una jeringa Luer-lock.
  2. Gire el sistema (el vial de polvo ahora está en la parte superior). Aspire lentamente la solución reconstituida en la jeringa tirando suavemente del émbolo (Figura F).
  3. Desconecte la jeringa; coloque una aguja adecuada e inyecte por vía endovenosa. Si un paciente debe recibir más de un vial de ADYNOVI, el contenido de varios viales puede extraerse en la misma jeringa. Para reconstituir cada vial de ADYNOVI con el disolvente, debe utilizarse un dispositivo BAXJECT II Hi-Flow separado.
  4. Administre en un período no superior a 5 minutos (velocidad máxima de infusión: 10 mL/min).
  5. Deseche adecuadamente la solución no utilizada.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Tratamiento a demanda
En caso de los siguientes episodios hemorrágicos, la actividad del factor VIII no debe descender por debajo del nivel de actividad plasmática determinado (en % del valor normal o en UI/dL) durante el período correspondiente. La siguiente tabla puede utilizarse como referencia para la dosificación en episodios de sangrado y en intervenciones quirúrgicas.
Tabla 1: Guía para la dosificación en episodios de sangrado y en intervenciones quirúrgicas

Grado de hemorragia/Tipo de procedimiento quirúrgicoNivel de factor VIII necesario (% o UI/dL)Frecuencia de las dosis (horas)/duración del tratamiento (días)
Hemorragia Hemartrosis temprana, sangrado muscular o de la cavidad oral. Hemartrosis más extensa, sangrado muscular o hematoma. Hemorragias potencialmente letales.20 – 40 30 – 60 60 – 100Repetir las inyecciones cada 12 – 24 horas. Al menos 1 día, hasta la resolución del episodio de sangrado, indicado por el dolor, o hasta alcanzar la curación. Repetir las inyecciones cada 12 – 24 horas durante 3 – 4 días o más, hasta la resolución del dolor y de la discapacidad aguda. Repetir las inyecciones cada 8 – 24 horas hasta la resolución de la amenaza vital.
Intervención quirúrgica Menor, incluida la extracción dental. Mayor30 – 60 80 – 100 (pre- y postoperatorio)Cada 24 horas al menos 1 día, hasta la curación. Repetir las inyecciones cada 8 – 24 horas hasta una adecuada cicatrización de la herida, y continuar luego el tratamiento durante al menos 7 días más para mantener una actividad del factor VIII entre el 30% y el 60% (UI/dL).

Profilaxis
Para la profilaxis a largo plazo, la dosis recomendada es de 40 – 50 UI de ADYNOVI por
kilogramo de peso corporal dos veces por semana con intervalos de 3 – 4 días.
Pueden considerarse ajustes de la dosis y de los intervalos entre administraciones en función de los
niveles de FVIII alcanzados y de la predisposición individual al sangrado.
Población pediátrica
La dosificación del tratamiento a demanda en pacientes pediátricos (de 12 a 18 años) es la misma que en pacientes
adultos. El tratamiento profiláctico en pacientes de 12 a < 18 años es el mismo que en pacientes adultos. La
seguridad a largo plazo de ADYNOVI en niños menores de 12 años aún no ha sido establecida.
Pueden considerarse ajustes de la dosis y de los intervalos entre administraciones en función de los
niveles de FVIII alcanzados y de la predisposición individual al sangrado.

Folleto informativo: información para el usuario

ADYNOVI 250 UI / 2 mL polvo y disolvente para solución inyectable, 500 UI / 2 mL polvo y disolvente para solución inyectable, 1 000 UI / 2 mL polvo y disolvente para solución inyectable

rurioctocog alfa pegol (factor VIII de la coagulación humana recombinante pegilado)
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede colaborar notificando cualquier
efecto adverso que pudiera experimentar durante el tratamiento con este medicamento.
Véase el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos
adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
  • Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé nunca a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
  • Si nota algún efecto adverso, consulte a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

  1. Qué es ADYNOVI y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de usar ADYNOVI
  3. Cómo utilizar ADYNOVI
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar ADYNOVI
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ADYNOVI y para qué se utiliza

ADYNOVI contiene el principio activo rurioctocog alfa pegol, un factor VIII de la coagulación humana pegilado. El factor VIII de la coagulación humana ha sido modificado para prolongar su duración de acción. El factor VIII es necesario para que la sangre coagule y detenga las hemorragias. En los pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII), este factor no está presente o no funciona correctamente.
ADYNOVI se utiliza para el tratamiento y la prevención de las hemorragias en pacientes a partir de 12 años de edad con hemofilia A (un trastorno hereditario de la coagulación causado por la falta de factor VIII).

2. Qué debe saber antes de usar ADYNOVI

No use ADYNOVI

  • si es alérgico a rurioctocog alfa pegol, a octocog alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
  • si es alérgico a proteínas de ratón o de hámster.

Si tiene dudas al respecto, consulte con su médico.
Advertencias y precauciones
Es importante llevar un registro del número de lote de ADYNOVI. Por lo tanto, cada vez que utilice un
nuevo envase de ADYNOVI, anote la fecha y el número de lote (que figura en el envase tras
"Lote") y conserve esta información en un lugar seguro.
Consulte con su médico antes de usar ADYNOVI.
Existe un riesgo raro de que pueda desarrollar una reacción anafiláctica (una reacción alérgica
repentina y grave) a ADYNOVI. Debe estar atento a los signos iniciales de reacciones
alérgicas, como erupción cutánea, urticaria, ronchas, picazón generalizada, hinchazón de los labios y la
lengua, dificultad para respirar, sibilancias, opresión en el pecho, sensación de malestar y mareo.
Estos podrían ser síntomas iniciales de un shock anafiláctico; otras manifestaciones pueden incluir
mareo intenso, pérdida de conciencia y extrema dificultad para respirar.
Si presenta cualquiera de estos síntomas, interrumpa inmediatamente la inyección y consulte con su
médico. Los síntomas graves, incluidos dificultad para respirar y desmayo (o sensación de desmayo),
requieren un tratamiento de emergencia inmediato.
Si padece una enfermedad cardíaca, informe a su médico, ya que existe un riesgo más elevado de
complicaciones relacionadas con la coagulación de la sangre.
Pacientes que desarrollan inhibidores del factor VIII
La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que puede ocurrir durante el
tratamiento con todos los medicamentos que contienen factor VIII. Los inhibidores, especialmente a
niveles elevados, impiden que el tratamiento actúe correctamente, y usted o su hijo serán sometidos a
un seguimiento cuidadoso para detectar la aparición de estos inhibidores. Si ADYNOVI no controla la
hemorragia suya o de su hijo, informe a su médico inmediatamente.
Complicaciones relacionadas con el catéter
Si necesita un dispositivo de acceso venoso central (CVAD, dispositivo de acceso venoso central),
debe considerarse el riesgo de complicaciones asociadas al CVAD, incluyendo infecciones locales,
presencia de bacterias en la sangre y trombosis en el sitio del catéter.
Niños y adolescentes
ADYNOVI solo puede usarse en adolescentes y adultos (a partir de los 12 años). Las advertencias y
precauciones indicadas también se aplican a los adolescentes.
Otros medicamentos y ADYNOVI
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está lactando con
leche materna, consulte con su médico antes de usar este medicamento. La hemofilia A ocurre
raramente en mujeres. Por lo tanto, no existe experiencia disponible sobre el uso de ADYNOVI
durante el embarazo y la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
ADYNOVI no altera o altera de forma despreciable su capacidad para conducir vehículos o utilizar
maquinaria.
ADYNOVI contiene sodio
Este medicamento contiene hasta 12,42 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por
viales. Esto equivale al 0,62 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Dependiendo de su peso corporal y de la dosis de ADYNOVI, es posible que se le administren
varios viales. Esto debe tenerse en cuenta si sigue una dieta baja en sal.

3. Cómo utilizar ADYNOVI

El tratamiento con ADYNOVI debe iniciarse y supervisarse por un médico con experiencia en el
tratamiento de pacientes con hemofilia A.
Su médico calculará su dosis de ADYNOVI en función de su estado, su peso y del propósito para el
que se utiliza, es decir, prevención o tratamiento del sangrado. La frecuencia de la
administración dependerá de la eficacia de ADYNOVI en su caso. Por lo general, la terapia
sustitutiva con ADYNOVI es un tratamiento de por vida.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene
dudas, consulte a su médico.

Prevención del sangrado
La dosis habitual de ADYNOVI varía entre 40 y 50 UI por kg de peso corporal, administrada 2 veces por
semana.

Tratamiento del sangrado
La dosis de ADYNOVI se calcula en función del peso corporal y de los niveles de factor VIII que deben
alcanzarse. Los niveles de factor VIII necesarios dependen de la gravedad y la localización del
sangrado.

Si considera que el efecto de ADYNOVI es insuficiente, consulte a su médico.
Su médico realizará los análisis de laboratorio necesarios para comprobar si sus niveles de factor VIII
son adecuados. Esto es especialmente importante si va a someterse a una intervención quirúrgica
mayor.

Uso en niños y adolescentes
ADYNOVI solo puede utilizarse en adolescentes y adultos (a partir de los 12 años). En los adolescentes,
la dosis también se calcula en función del peso corporal y es la misma que la utilizada en adultos.

Cómo se administra ADYNOVI
ADYNOVI se inyecta generalmente en una vena (vía intravenosa) por parte del médico o de una
enfermera.
ADYNOVI también puede administrarse por usted mismo o por otra persona mediante inyección, pero
únicamente tras haber recibido una formación adecuada. Al final de este prospecto se incluyen
instrucciones detalladas para la autoadministración.

Si utiliza más ADYNOVI del que debe
Utilice ADYNOVI siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas,
consulte a su médico. Si inyecta más ADYNOVI de la cantidad recomendada, contacte con su médico
lo antes posible.

Si olvida utilizar ADYNOVI
No inyecte una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Continúe con la siguiente inyección
programada y siga las instrucciones de su médico.

Si interrumpe el tratamiento con ADYNOVI
No interrumpa el uso de ADYNOVI sin consultar a su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si se produce una reacción alérgica repentina y grave (reacción anafiláctica), interrumpa inmediatamente
la inyección. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas iniciales de reacciones alérgicas:

  • erupción cutánea, urticaria, ronchas, picazón generalizada,
  • hinchazón de los labios y de la lengua,
  • dificultad para respirar, respiración sibilante, opresión en el pecho,
  • malestar general,
  • mareo y pérdida de conciencia.

Los síntomas graves, incluyendo dificultad respiratoria y desmayo (o sensación de desmayo), requieren un tratamiento de emergencia inmediato.
En pacientes que hayan recibido un tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), pueden formarse anticuerpos inhibidores (ver sección 2) con frecuencia no común (menos de 1 paciente de cada 100). Si esto ocurre, el medicamento podría dejar de actuar correctamente y usted podría experimentar un sangrado persistente. Si esto sucede, debe contactar inmediatamente a su médico.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Náuseas
Diarrea
Erupción cutánea
Mareo
Urticaria

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Enrojecimiento, reacción alérgica (hipersensibilidad)
Inhibidores del factor VIII (en pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento))
Aumento de algún tipo de glóbulos blancos
Reacción a la infusión
Ojos rojos
Reacción cutánea adversa por medicamento

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Reacciones potencialmente graves para la vida (anafilaxia)

Efectos adversos adicionales en niños
Se espera que la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños sean iguales a las de los adultos.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, consulte a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ADYNOVI

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase, tras
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantener en nevera (2 °C – 8 °C).
No congelar.
Mantener la placa en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Durante el período de validez, el vial de polvo puede conservarse a temperatura ambiente (hasta un máximo de 30 °C) durante un único período que no debe superar los 3 meses. En este caso, el medicamento caducará al finalizar este período de 3 meses o a la fecha de caducidad impresa en el vial del producto, lo que ocurra primero. Registre el final del período de 3 meses a temperatura ambiente en la caja del producto. El producto no puede volver a guardarse en nevera después de haber sido conservado a temperatura ambiente. No refrigere la solución después de su preparación.
Utilice el producto en un plazo de 3 horas desde la completa disolución del polvo.
El producto es exclusivamente de un solo uso. Elimine adecuadamente la solución no utilizada.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene ADYNOVI

  • El principio activo es rurioctocog alfa pegol (factor VIII de la coagulación humana pegilado producido mediante tecnología de ADN recombinante). Cada vial de polvo contiene nominalmente 250, 500 o 1 000 UI de rurioctocog alfa pegol.
  • El vial de disolvente contiene 2 mL de agua para preparaciones inyectables.
  • Los demás componentes son manitol, trehalosa dihidratada, histidina, glutatión, cloruro sódico, cloruro cálcico dihidratado, tris(hidroximetil)aminometano y polisorbato 80. Véase el apartado 2, “ADYNOVI contiene sodio”.

Descripción del aspecto de ADYNOVI y contenido del envase
ADYNOVI se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable (polvo para
solución inyectable). El polvo es una sustancia frágil de color blanco a blanco-amarillento. El disolvente es una
solución clara e incolora. Tras la reconstitución, la solución aparece clara, incolora y libre de partículas extrañas.
Titular de la autorización de comercialización
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
A-1221 Viena
Fabricante
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart 80
B-7860 Lessines
Bélgica
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722 Tel.: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Takeda Pharma A/S Τakeda HELLAS S.A.
Tlf: +45 46 77 10 10 Tel: +30 210 6387800
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Takeda Pharma AS Takeda AS
Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]
España Polska
Takeda Farmacéutica España S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22 Tel.: +48223062447
[email protected] [email protected]
France Portugal
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tél: + 33 1 40 67 33 00 Tel: + 351 21 120 1457
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: 1800 937 970 Tel: + 386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Proton Medical (Cyprus) Ltd Takeda Pharma AB
Τηλ: +357 22866000 Tel: 020 795 079
[email protected] [email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Tel: +371 67840082 Tel: +44 (0) 2830 640 902
[email protected] [email protected]
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Instrucciones para la preparación y administración
ADYNOVI no debe mezclarse con otros medicamentos ni disolventes.
Cada vez que se administre ADYNOVI, se recomienda encarecidamente registrar el nombre y el
número de lote del producto. El blíster incluye etiquetas desprendibles.
Instrucciones para la reconstitución

  • No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase.
  • No utilizar si la tapa superior no está completamente sellada en el blíster.
  • No refrigerar la solución después de su preparación.
    1. Si el producto aún está almacenado en el frigorífico, retire del mismo el blíster sellado (que contiene los viales de polvo y disolvente preensamblados con el sistema de reconstitución) y déjelo a temperatura ambiente (15 °C – 25 °C).
    2. Lávese cuidadosamente las manos con agua y jabón caliente.
    3. Abra el blíster de ADYNOVI retirando la tapa superior. Saque el sistema BAXJECT III del blíster.
    4. Coloque el vial de polvo sobre una superficie plana con el vial de disolvente en la parte superior (Figura 1). En el vial de disolvente hay una banda azul. No retire la tapa de cierre azul hasta que se indique en un paso posterior.
    5. Sujetando con una mano el vial de polvo en el sistema BAXJECT III, presione firmemente el vial de disolvente con la otra mano hasta que el sistema entre completamente y el disolvente fluya al vial de polvo (Figura 2). No incline el sistema hasta que finalice la transferencia.
    6. Compruebe que la transferencia del disolvente se haya completado. Agite suavemente hasta la disolución completa del polvo (Figura 3). Asegúrese de que el polvo esté completamente disuelto, ya que de lo contrario no toda la solución reconstituida pasará a través del filtro del dispositivo. El producto se disuelve rápidamente (normalmente en menos de 1 minuto). Tras la reconstitución, la solución aparece clara, incolora y libre de partículas extrañas.

Figura 1 Figura 2 Figura 3

Dos manos sujetan un dispositivo médico transparente con una flecha negra que indica el movimiento de presión hacia abajo Una mano sostiene un dispositivo médico transparente con una flecha negra curva que indica un movimiento de rotación hacia la derecha Una mano sostiene verticalmente un dispositivo médico transparente con componentes internos azules y una estructura de jeringa precargada

Figura 4 Figura 5

Diagrama con números 1 y 2 que muestra la retirada de un tapón azul y la rotación de una jeringa conectada a un recipiente médico Jeringa horizontal conectada a un frasco de vidrio mediante un conector azul con una flecha negra que indica el movimiento hacia la derecha

Instrucciones para la inyección
Durante la administración debe utilizarse una técnica aséptica (condiciones de limpieza y
mínimo contenido de gérmenes).
Nota importante:

  • Antes de la administración, inspeccione la solución preparada para detectar la posible presencia de partículas y cambios de color (la solución debe ser clara, incolora y libre de partículas). No utilice la solución si no está completamente clara o si no está completamente disuelta.
  1. Retire la tapa de cierre azul del dispositivo BAXJECT III (Figura 4). No aspire aire en la jeringa. Conecte la jeringa al dispositivo BAXJECT III. Se recomienda el uso de una jeringa de tipo Luer-lock.
  2. Invierta el sistema (el vial de polvo ahora queda en la parte superior). Aspire lentamente la solución reconstituida en la jeringa tirando suavemente del émbolo (Figura 5).
  3. Desconecte la jeringa; acople una aguja de mariposa a la jeringa e inyecte la solución reconstituida en una vena. La solución debe administrarse lentamente, a una velocidad determinada por el nivel de comodidad del paciente, sin superar los 10 mL/min. (Véase el apartado 4 “Posibles reacciones adversas”.)
  4. Deseche adecuadamente la solución no utilizada.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Tratamiento a demanda
En caso de los siguientes episodios hemorrágicos, la actividad del factor VIII no debe disminuir por debajo del nivel de actividad plasmática determinado (en % del valor normal o en UI/dL) durante el período correspondiente. La siguiente tabla puede utilizarse como referencia para la dosificación en episodios de sangrado y en intervenciones quirúrgicas.
Tabla 1: Guía para la dosificación en episodios de sangrado y en intervenciones quirúrgicas

Grado de hemorragia/Tipo de procedimiento quirúrgicoNivel necesario de factor VIII (% o UI/dL)Frecuencia de las dosis (horas)/duración del tratamiento (días)
Hemorragia Hemartrosis precoz, sangrado muscular o de la cavidad oral. Hemartrosis más extensa, sangrado muscular o hematoma Hemorragias potencialmente mortales.20 – 40 30 – 60 60 – 100Repetir las inyecciones cada 12 – 24 horas. Al menos 1 día, hasta la resolución del episodio de sangrado, indicado por el dolor, o hasta alcanzar la curación. Repetir las inyecciones cada 12 – 24 horas durante 3 – 4 días o más, hasta la resolución del dolor y de la discapacidad aguda. Repetir las inyecciones cada 8 – 24 horas hasta la resolución de la amenaza vital.
Intervención quirúrgica Menor Incluida extracción dental. Mayor30 – 60 80 – 100 (pre y postoperatorio)Cada 24 horas al menos 1 día, hasta la curación. Repetir las inyecciones cada 8 – 24 horas hasta una adecuada cicatrización de la herida, y continuar luego el tratamiento durante al menos 7 días más para mantener una actividad del factor VIII entre el 30% y el 60% (UI/dL).

Profilaxis
Para la profilaxis a largo plazo, la dosis recomendada es de 40 – 50 UI de ADYNOVI por
kilogramo de peso corporal dos veces por semana con intervalos de 3 – 4 días. Pueden considerarse
ajustes de la dosis y de los intervalos entre las administraciones en función de los niveles de FVIII alcanzados
y de la predisposición individual al sangrado.
Población pediátrica
La dosificación del tratamiento a demanda en pacientes pediátricos (de 12 a 18 años) es la misma que en
pacientes adultos. El tratamiento profiláctico para pacientes de 12 a < 18 años es el mismo que en pacientes
adultos. La seguridad a largo plazo de ADYNOVI en niños menores de 12 años aún no ha sido establecida.
Pueden considerarse ajustes de la dosis y de los intervalos entre las administraciones en función de los
niveles de FVIII alcanzados y de la predisposición individual al sangrado.