Адасуве

Інструкція: інформація для користувача

АДАСУВЕ 4,5 мг порошок для інгаляції у контейнері одноразового використання

локсапін
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Адасуве і для чого воно застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Адасуве
3. Як застосовувати Адасуве
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Адасуве
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Адасуве і для чого воно призначається

Адасуве містить діючу речовину локсапін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
антиспсихотичними засобами. Адасуве діє, блокуючи певні хімічні речовини в мозку (нейротрансмітери),
такі як допамін і серотонін, чинить таким чином заспокійливу дію і зменшує агресивну поведінку.
Адасуве застосовується для лікування гострих симптомів збудження, від незначного до помірного, які можуть виникати
у дорослих пацієнтів із шизофренією або біполярним розладом. Це захворювання, які характеризуються симптомами, такими як:

• (Шизофренія) чути, бачити або відчувати те, чого немає, підозрілість, хибні переконання, незв'язна мова і поведінка, емоційна сплющеність. Люди із цим станом можуть також почуватися пригніченими, відчувати провину, тривожність або напруження.
• (Біполярний розлад): відчуття піднесення, надмірної енергії, потреба спати менше, ніж зазвичай, дуже швидка мова зі стрімким потоком думок, а іноді — сильна роздратливість.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Адасуве

Не застосовуйте Адасуве

• якщо Ви маєте алергію на локсапін або амоксапін;
• якщо у Вас виникають симптоми, такі як свистяче дихання або утруднене дихання;
• якщо у Вас є проблеми з легенями, такі як астма або хронічна обструктивна хвороба легень (яку лікар може назвати ХОХЛ).

Застереження та обережність
Лікар або медсестра поговорять з Вами перед тим, як Ви застосуєте Адасуве, і визначать, чи підходить цей
лікарський засіб Вам.

• Адасуве може спричинити звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), свистяще дихання, кашель, відчуття тиску в грудях або утруднене дихання. Зазвичай це може відбутися протягом 25 хвилин після застосування.
• Злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС) — це сукупність симптомів, які можуть виникнути при застосуванні нейролептиків, у тому числі Адасуве. Ці симптоми можуть включати підвищену температуру тіла, м’язову ригідність, нерегулярне або прискорене серцебиття. ЗНС може призвести до смерті. Не застосовуйте Адасуве знову, якщо у Вас розвинувся ЗНС.
• Лікарські засоби, такі як Адасуве, можуть спричинити рухи, які Ви не зможете контролювати, зокрема гримасничання, висовування язика, пострілювання або скручування губ, швидке моргання або швидке рухання ніг, рук або пальців. Якщо це відбудеться, можливо, знадобиться припинити лікування Адасуве.
• Адасуве слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які перебувають у стані отруєння або делирію.
• У зв’язку з лікуванням локсапіном повідомляли про тяжкі шкірні реакції, зокрема про реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Зверніться до лікаря негайно, якщо після застосування Адасуве Ви помітите будь-який із таких симптомів: поширена висипка, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів.

Перед початком лікування Адасуве повідомте лікарю або медсестрі, якщо Ви:

• маєте або мали проблеми з диханням, такі як астма або інші хронічні захворювання легень, наприклад, бронхіт або емфізему;
• маєте або мали проблеми з серцем або інсульт;
• маєте або мали низький або високий артеріальний тиск;
• маєте або мали судоми;
• маєте або мали глаукому (підвищення тиску в оці);
• маєте або мали затримку сечі (неповне спорожнення сечового міхура);
• вже застосовували Адасуве і розвинули симптоми, такі як свистяче дихання або утруднене дихання;
• мали неконтрольовані м’язові або очні рухи, відсутність координації, тривале скорочення м’язів або відчуття непокоя, неможливості сидіти спокійно;
• є літньою особою з деменцією (втратою пам’яті та інших розумових здібностей);
• мали поширену тяжку висипку, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів після застосування локсапіну.

Діти та підлітки
Адасуве не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Адасуве
Повідомте лікарю, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосувати будь-які інші лікарські засоби, зокрема:

• адреналін;
• ліки для лікування проблем з диханням;
• ліки, які можуть підвищити ризик судом (наприклад, клозапін, трициклічні антидепресанти або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), трамадол, мефлохін);
• ліки для лікування хвороби Паркінсона;
• лоразепам або інші ліки центральної дії (для лікування тривоги, депресії, болю або для допомоги у засипанні), або будь-які інші ліки, що спричиняють сонливість;
• рекреаційні наркотики (незаконні);
• ліки, такі як флувоксамін, пропранолол та еноксацин, та інші ліки, що інгібують фермент печінки, відомий як «CYP450 1A2»;
• ліки для лікування шизофренії, депресії або болю, оскільки це може підвищити ризик судом.
  Сумісне застосування Адасуве та адреналіну може спричинити зниження артеріального тиску.

Адасуве та алкоголі
Оскільки Адасуве впливає на нервову систему, слід уникати вживання алкоголю під час застосування Адасуве.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Вам не слід годувати грудьми протягом 48 годин після застосування Адасуве, і Ви повинні викинути молоко, вироблене за цей час.
У новонароджених від матерів, які багаторазово застосовували нейролептики протягом останніх трьох місяців вагітності, можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами або механізмами після застосування Адасуве, доки Ви не зрозумієте, який ефект Адасуве має на Вас, оскільки повідомляли про такі побічні ефекти, як запаморочення, седація та сонливість.

3. Як застосовувати Адасуве

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або медсестри. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Рекомендована початкова доза становить 9,1 мг. Після ретельного оцінення вашого стану лікар може призначити другу дозу через 2 години, яку може знизити до 4,5 мг, якщо вважатиме, що ця доза більш підходить для лікування вашого стану.
Ви будете застосовувати Адасуве під наглядом лікаря або медсестри.
Адасуве призначений для інгаляційного застосування. Після того, як лікар або медсестра підготують Адасуве для вас, вас попросять узяти пристрій у руки, видихнути (видалити повітря з легень), потім помістити мундштук у рот, вдихнути лікарський засіб через пристрій, а потім ненадовго затримати дихання.
Якщо ви застосували більше Адасуве, ніж потрібно
Якщо ви стурбовані тим, що вам ввели більше Адасуве, ніж, на вашу думку, необхідно, повідомте лікаря або медсестру про свої побоювання. У пацієнтів, яким ввели більше Адасуве, ніж потрібно, можуть спостерігатися такі симптоми: сильна втама або сонливість, утруднене дихання, низький кров’яний тиск, подразнення горла або поганий смак у роті, неконтрольовані рухи м’язів або очей.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно повідомте лікаря та припиніть застосування препарату:

• будь-які симптоми з боку дихальної системи, такі як свистяче дихання, кашель, задишка або відчуття тиску в грудях, оскільки це може означати, що препарат подразнює ваші дихальні шляхи (нечаста подія, якщо у вас немає астми або ХОПХ);
• розгубленість або втрату свідомості, оскільки це може означати, що препарат знижує ваший артеріальний тиск (нечаста подія);
• погіршення тривожності або стану сплутаності свідомості, особливо разом із підвищеною температурою або м’язовою ригідністю (рідка подія). Ці ефекти можуть бути пов’язані з серйозним захворюванням, яке називається нейролептичний зловісний синдром (НЗС).

Також повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, які можуть виникати при застосуванні інших лікарських форм, що містять локсапін:
Дуже поширено (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей): неприємний смак у роті або сонливість.
Поширено (можуть виникати у до 1 з 10 людей): запаморочення, подразнення горла, сухість у роті або втому.
Нечасто (можуть виникати у до 1 з 100 людей): неконтрольовані рухи м’язів або очей, відсутність координації, тривале м’язове скорочення або відчуття непокою, неможливість залишатися нерухомим.

Додаткові побічні ефекти, пов’язані з тривалим застосуванням локсапіну перорально, які можуть бути актуальними для Адасуве, включають нездужання під час підйому, підвищення частоти серцевих скорочень, підвищення артеріального тиску, розмите зору, сухість очей та зниження кількості сечі (затримка сечовипускання).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Адасуве

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Адасуве після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці інгалятора. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте в оригінальній упаковці до моменту використання, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Не використовуйте Адасуве, якщо ви помітили, що упаковка відкрита або пошкоджена, або є будь-які ознаки фізичних пошкоджень лікарського засобу.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Адасуве
Діючою речовиною є локсапін. Кожен однодозовий інгалатор містить 5 мг локсапіну та виділяє 4,5 мг локсапіну.
Опис зовнішнього вигляду Адасуве та вміст упаковки
Адасуве 4,5 мг порошок для інгаляції в однодозовому контейнері — це одноразовий однодозовий інгалатор із білого пластику, що містить локсапін. Кожен інгалатор упакований у запечатаний алюмінієвий пакет. Адасуве 4,5 мг постачається в картонній коробці з 1 або 5 однодозових інгалаторів.
Власник дозволу на введення в обіг
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028- Барселона
Іспанія
Виробник
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès
Барселона, Іспанія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Ferrer Internacional, S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Tél/Tel: +34 93 600 37 00 Tel +370 672 12222
България Люксембург/Люксембург
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Ferrer Internacional, S.A.
Teл.: +35 988 6666096 Tél/Tel: +34 93 600 37 00
Чеська Республіка Угорщина
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Tel: +420 251 512 947 Tel.: +36 1 3192633
Данія Мальта
Ferrer Internacional, S.A. Ferrer Internacional, S.A.
Tlf: +34 93 600 37 00 Tel.: +34 93 600 37 00
Німеччина Нідерланди
Ferrer Deutschland GmbH Ferrer Internacional, S.A.
Tel: +49 (0) 2407 502311 0 Tel.: +34 93 600 37 00
Естонія Норвегія
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Ferrer Internacional, S.A.
Tel: +370 672 12222 Tlf: +34 93 600 37 00
Греція Австрія
Ferrer Galenica S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Τηλ: +30 210 52 81 700 Tel: +43 1 5037244-0
Іспанія Польща
Ferrer Farma, S.A. AOP Orphan Poland Sp. z o. o.
Tel.: +34 93 600 37 00 Tel: +48 22 5428180
Франція Португалія
Ferrer Internacional, S.A. Ferrer Portugal, S.A.
Tél: +34 93 600 37 00 Tel: +351 214449600
Хорватія Румунія
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Galenica S.A.
Tel: +43 1 5037244-0 Tel: +30 210 52 81 700
Ірландія Словенія
Ferrer Internacional, S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Tel.: +34 93 600 37 00 Tel: +43 1 5037244-0
Ісландія Словацька Республіка
Ferrer Internacional, S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Sími: +34 93 600 37 00 Tel: +421 902 566333
Італія Фінляндія
Angelini S.p.A. Ferrer Internacional, S.A.
Tel: +39 06 780531 Puh/Tel: +34 93 600 37 00
Кіпр Швеція
Thesbis Pharmaceutical Ltd Ferrer Internacional, S.A.
Tηλ: +357 22 67 77 10 Tel: +34 93 600 37 00
Латвія
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Tel +370 672 12222
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu
Наступна інформація призначена виключно для медичного персоналу:
Уважно прочитайте всі інструкції перед застосуванням. Див. коротку характеристику продукту.
Ознайомтеся з Адасуве: на наступних зображеннях показано важливі характеристики Адасуве.

• Адасуве постачається в запечатаному контейнері.
• Коли Адасуве виймають з контейнера, світловий індикатор вимкнено.
• Світловий індикатор загоряється (зелений) після витягування смужки. Інгалатор тепер готовий до застосування.
• Світловий індикатор знову вимикається автоматично після вдихання лікарського засобу. Перед застосуванням Адасуве пацієнту уважно прочитайте наступні 5 пунктів.

1. Відкрийте упаковку

Не відкривайте упаковку до моменту використання. Відірвіть алюмінієву упаковку та вийміть інгалатор із упаковки.

2. Витягніть язичок

Рішуче витягніть пластиковий язичок ззаду інгалатора.
Загориться зелений світловий індикатор, що сигналізує про готовність інгалатора до використання.
Використовуйте протягом 15 хвилин після видалення язичка (або до того, як згасне зелений світловий індикатор), щоб уникнути автоматичного вимкнення інгалатора.
Навчіть пацієнта:

3. Видихати

Тримати інгалятор на відстані від рота та повністю видихнути,
щоб спорожнити легені.

4. Інгаляція

Інгалювати через мундштук постійним і глибоким вдихом.
ВАЖЛИВО: Переконайтеся, що зелений світлодіод погасне
після того, як пацієнт зробить вдих.

5. Затримайте дихання

Вийміть мундштук і ненадовго затримайте дихання.
ПРИМІТКА: Якщо зелений світловий індикатор залишається ввімкненим після того, як пацієнт зробив вдих, інструктуйте пацієнта повторити пункти
з 3 по 5.

Інструкція: інформація для користувача

Адасуве 9,1 мг порошок для інгаляції, у контейнері одноразового використання

локсапін
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникне будь-який небажаний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Адасуве і для чого воно застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Адасуве
3. Як застосовувати Адасуве
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Адасуве
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Адасуве і для чого воно призначено

Адасуве містить діючу речовину локсапін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
нейролептиками. Адасуве діє, блокуючи певні хімічні речовини в мозку (нейромедіатори),
такі як дофамін і серотонін, чим спричинює заспокійливий ефект і зменшує
агресивну поведінку.
Адасуве використовують для лікування гострих симптомів легкого або помірного рівня тривожності,
які можуть виникати у дорослих пацієнтів із шизофренією або біполярним розладом. Ці захворювання
характеризуються такими симптомами:

• (Шизофренія) чути, бачити або відчувати те, чого немає, підозрілість, хибні переконання, незв'язна мова і поведінка та емоційна затуманеність. Люди, хворі на це захворювання, можуть також почуватися пригніченими, відчувати провину, тривогу або напругу.
• (Біполярний розлад) відчуття підйому, надмірної кількості енергії, потреба спати менше, ніж зазвичай, дуже швидке мовлення з незв'язними думками, а іноді — сильна роздратуваність.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж використовувати Адасуве

Не використовуйте Адасуве

• якщо Ви маєте алергію на локсапін або амоксапін;
• якщо у Вас виникають симптоми, такі як свистяче дихання або задишка;
• якщо у Вас є захворювання легень, такі як астма або хронічна обструктивна хвороба легень (яку лікар може назвати ХОХЛ).

Попередження та застереження
Лікар або медсестра поговорять з Вами перед тим, як Ви будете використовувати Адасуве, і визначать, чи підходить цей лікарський засіб Вам.

• Адасуве може спричинити звуження дихальних шляхів (бронхоспазм) і такі симптоми, як свистяче дихання, кашель, відчуття тиску в грудях або задишка. Зазвичай це може відбутися протягом 25 хвилин після застосування.
• Злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС) — це сукупність симптомів, які можуть виникнути при застосуванні нейролептиків, у тому числі Адасуве. Ці симптоми можуть включати:

високу температуру, м’язову ригідність, нерегулярне або прискорене серцебиття або пульс. ЗНС може призвести до смерті. Не використовуйте Адасуве повторно, якщо у Вас розвинувся ЗНС.

• Нейролептики, такі як Адасуве, можуть спричиняти рухи, які Ви не можете контролювати, зокрема гримасничання, висовування язика, пострілювання або скручування губ, швидке моргання або швидкі рухи ніг, рук або пальців. Якщо це станеться, може знадобитися припинення лікування Адасуве.
• Адасуве слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які перебувають у стані інтоксикації або дельтірію.
• У разі застосування локсапіну повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, зокрема про реакцію лікарського засобу з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Негайно зверніться до лікаря, якщо після застосування Адасуве Ви помітили будь-який із таких симптомів: поширення висипання, підвищення температури тіла або збільшення лімфатичних вузлів.

Перед початком лікування Адасуве повідомте лікарю або медсестрі, якщо Ви:

• маєте або мали проблеми з диханням, такі як астма або інші хронічні захворювання легень, наприклад бронхіт або емфізему;
• маєте або мали проблеми з серцем або інсульт;
• маєте або мали низький або високий кров’яний тиск;
• маєте або мали судоми;
• маєте або мали глаукому (підвищення тиску в оці);
• маєте або мали затримку сечі (неповне спорожнення сечового міхура);
• вже використовували Адасуве і розвинули симптоми, такі як свистяче дихання або задишка;
• мали неконтрольовані м’язові або очні рухи, відсутність координації, тривале скорочення м’язів або відчуття непокоя, неможливості сидіти спокійно;
• є літньою особою із деменцією (втратою пам’яті та інших розумових здібностей);
• маєте тяжке поширене шкірне висипання, підвищену температуру тіла та збільшення лімфатичних вузлів після прийому локсапіну.

Діти та підлітки
Адасуве не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Адасуве
Повідомте лікарю, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, зокрема:

• адреналін;
• ліки для лікування проблем із диханням;
• ліки, які можуть підвищити ризик судом (наприклад, клозапін, трициклічні антидепресанти або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), трамадол, мефлохін);
• ліки для лікування хвороби Паркінсона;
• лоразепам або інші ліки центральної дії (для лікування тривоги, депресії, болю або для допомоги у засипанні), або будь-які інші ліки, що спричиняють сонливість;
• рекреаційні наркотики (нелегальні);
• ліки, такі як флуоксамін, пропранолол та еноксацин, та інші ліки, що інгібують фермент печінки, який називається «CYP450 1A2»;
• ліки для лікування шизофренії, депресії або болю, оскільки це може підвищити ризик судом.
  Сумісне застосування Адасуве та адреналіну може спричинити зниження кров’яного тиску.

Адасуве та алкоголі
Оскільки Адасуве впливає на нервову систему, слід уникати вживання алкоголю під час застосування Адасуве.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Вам не слід годувати грудьми протягом 48 годин після отримання Адасуве, і Ви повинні вилити молоко, вироблене за цей час.
У новонароджених дітей від матерів, які багаторазово застосовували нейролептики протягом останніх трьох місяців вагітності, можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у дитини виникне будь-який із цих симптомів, Ви повинні звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами після застосування Адасуве, доки Ви не зрозумієте, який ефект Адасуве має на Вас, оскільки серед можливих побічних ефектів Адасуве повідомлялися такі симптоми, як запаморочення, седація та сонливість.

3. Як застосовувати Адасуве

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або медсестри. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Рекомендована початкова доза становить 9,1 мг. Після ретельного оцінення вашого стану лікар може призначити другу дозу через 2 години, і доза може бути зменшена до 4,5 мг, якщо лікар вважатиме, що ця доза є більш підходящою для лікування вашого стану.
Ви будете застосовувати Адасуве під наглядом лікаря або медсестри.
Адасуве призначений для інгаляційного застосування. Після того, як лікар або медсестра підготують Адасуве для вас, вас попросять узяти пристрій у руки, видихнути (видалити повітря з легень), потім помістити мундштук у рот, вдихнути лікарський засіб через пристрій, а потім ненадовго затримати дихання.
Якщо ви застосували більше Адасуве, ніж потрібно
Якщо ви стурбовані тим, що вам ввели більше Адасуве, ніж, на вашу думку, потрібно, повідомте лікаря або медсестру про свої побоювання. У пацієнтів, яким ввели більше Адасуве, ніж слід, можуть виникнути такі симптоми: сильна втому або сонливість, труднощі з диханням, низький кров’яний тиск, подразнення в горлі або поганий смак у роті, неконтрольовані рухи м’язів або очей.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно повідомте лікаря та припиніть застосування препарату:

• будь-які симптоми з боку дихальної системи, такі як свистяче дихання, кашель, задишка або відчуття тиску в грудях, оскільки це може означати, що препарат подразнює ваші дихальні шляхи (нечаста подія, якщо у вас немає астми або ХОЗХ);
• розгубленість або непритомність, оскільки це може свідчити про те, що препарат знижує ваш тиск (нечаста подія);
• погіршення тривожності або стану сплутаності свідомості, особливо разом із підвищенням температури або м’язовою ригідністю (рідка подія). Ці ефекти можуть бути пов’язані з серйозним захворюванням, яке називається зловісний нейролептичний синдром (ЗНС).

Також повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, які можуть виникати при застосуванні інших лікарських форм, що містять локсапін:
Дуже поширено (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб): неприємний присмак у роті або сонливість.
Поширено (можуть виникати у до 1 з 10 осіб): запаморочення, подразнення горла, сухість у роті або втому.
Нечасто (можуть виникати у до 1 з 100 осіб): неконтрольовані рухи м’язів або очей, порушення координації, тривала м’язова контрактура або відчуття неспокою, неможливість залишатися нерухомим.
Інші побічні ефекти, пов’язані з тривалим застосуванням локсапіну перорально та які можуть бути актуальними для препарату Адасуве, включають нездужання під час підйому, підвищення частоти серцевих скорочень, підвищення артеріального тиску, розмите зору, сухість очей та зниження сечовиділення (сечове затримання).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медичного працівника. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Адасуве

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Адасуве після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці інгалятора. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці до моменту використання, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Не використовуйте Адасуве, якщо ви помітили, що упаковка відкрита або пошкоджена, або є будь-які ознаки фізичного пошкодження лікарського засобу.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Адасуве
Діючою речовиною є локсапін. Кожен однодозовий інгалятор містить 10 мг локсапіну та виділяє 9,1 мг локсапіну.
Опис зовнішнього вигляду Адасуве та вміст упаковки
Адасуве 9,1 мг порошок для інгаляції в однодозовому контейнері — це одноразовий білий пластиковий інгалятор, що містить локсапін. Кожен інгалятор упакований у запаяну алюмінієву фольгу. Адасуве 9,1 мг постачається в картонній коробці з 1 або 5 однодозовими інгаляторами.
Власник ліцензії на введення в обіг
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028- Barcelona
Іспанія
Виробник
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès
Барселона, Іспанія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Ferrer Internacional, S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Тел.: +34 93 600 37 00 Тел. +370 672 12222
Болгарія Люксембург/Люксембург
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Ferrer Internacional, S.A.
Тел.: +35 988 6666096 Тел./Tel: +34 93 600 37 00
Чеська Республіка Угорщина
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Тел.: +420 251 512 947 Тел.: +36 1 3192633
Данія Мальта
Ferrer Internacional, S.A. Ferrer Internacional, S.A.
Тел.: +34 93 600 37 00 Тел.: +34 93 600 37 00
Німеччина Нідерланди
Ferrer Deutschland GmbH Ferrer Internacional, S.A.
Тел.: +49 (0) 2407 502311 0 Тел.: +34 93 600 37 00
Естонія Норвегія
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Ferrer Internacional, S.A.
Тел.: +370 672 12222 Тел.: +34 93 600 37 00
Греція Австрія
Ferrer Galenica S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Тел.: +30 210 52 81 700 Тел.: +43 1 5037244-0
Іспанія Польща
Ferrer Farma, S.A. AOP Orphan Poland Sp. z o. o.
Тел.: +34 93 600 37 00 Тел.: +48 22 5428180
Франція Португалія
Ferrer Internacional, S.A.
Ferrer Portugal, S.A.
Тел.: +34 93 600 37 00 Тел.: +351 214449600
Хорватія Румунія
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Galenica S.A.
Тел.: +43 1 5037244-0 Тел.: +30 210 52 81 700
Ірландія Словенія
Ferrer Internacional, S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Тел.: +34 93 600 37 00 Тел.: +43 1 5037244-0
Ісландія Словацька Республіка
Ferrer Internacional, S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Тел.: +34 93 600 37 00 Тел.: +421 902 566333
Італія Фінляндія
Angelini S.p.A. Ferrer Internacional, S.A.
Тел.: +39 06 780531 Тел./Puh: +34 93 600 37 00
Кіпр Швеція
Thespis Pharmaceutical Ltd Ferrer Internacional, S.A.
Тел.: +357 22 67 77 10 Тел.: +34 93 600 37 00
Латвія
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Тел. +370 672 12222
Інші джерела інформації
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu
Наступна інформація призначена виключно для медичного персоналу:
Перед застосуванням прочитайте всі інструкції. Див. коротку характеристику продукту.
Ознайомтеся з Адасуве: на наступних зображеннях показані важливі характеристики Адасуве.

• Адасуве постачається в запаяному контейнері.
• Коли Адасуве виймають з контейнера, індикаторний світловий сигнал вимкнений.
• Індикаторний світловий сигнал вмикається (зелений) після витягування язичка. Інгалятор тепер готовий до застосування.
• Індикаторний світловий сигнал автоматично вимикається після вдихання лікарського засобу. Перед застосуванням Адасуве пацієнтові прочитайте наступні 5 пунктів.

1. Відкрийте упаковку

Не відкривайте упаковку до моменту використання. Розірвіть
алюмінієву упаковку та вийміть інгалатор із упаковки.

2. Витягніть язичок

Рішуче витягніть пластиковий язичок з задньої частини інгалятора.
Загориться зелений світловий індикатор, що показує,
що інгалятор готовий до використання.
Використовуйте протягом 15 хвилин після видалення язичка (або до того, як
згасне зелений світловий індикатор), щоб уникнути
автоматичного вимкнення інгалятора.
Накажіть пацієнту:

3. Видихайте

Тримайте інгалатор подалі від рота та повністю видихайте,
щоб очистити легені.

4. Інгаляція

Інгалювати через мундштук постійним і глибоким вдихом.
ВАЖЛИВО: Переконайтеся, що зелений світлодіод погас
після того, як пацієнт зробив інгаляцію.

5. Затримка дихання

Вийміть загубок і короткочасно затримайте дихання.
ПРИМІТКА: Якщо зелений індикатор залишається увімкненим після того, як пацієнт зробив інгаляцію, інструктуйте пацієнта повторити
пункти з 3 по 5.
Додаток IV
Наукові висновки та підстави для зміни умов ліцензії на введення в обіг
Наукові висновки
З огляду на оцінку Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді ( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee , PRAC) та Періодичного звіту про оновлення безпеки ( Periodic Safety Update Report , PSUR) щодо локсапіну (порошок для інгаляцій у одноразовому контейнері), наукові висновки PRAC є такими:
На підставі наявних у літературі даних щодо лікарської еритеми з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), зокрема одного клінічного випадку з дуже сильними доказами (діагноз DRESS підтверджено за допомогою RegiSCAR 6 та позитивного шкірного тесту на локсапін), PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між локсапіном (порошок для інгаляцій у одноразовому контейнері) та синдромом DRESS є принаймні розумною можливістю. PRAC дійшов висновку, що відомості щодо продукту, що містить локсапін (порошок для інгаляцій у одноразовому контейнері), мають бути відповідно змінені.
Після вивчення рекомендації PRAC Комітет лікарських засобів для людського застосування ( Committee for Human Medicinal Products , CHMP) погоджується з загальними висновками та обґрунтуваннями цієї рекомендації.
Підстави для зміни умов ліцензії на введення в обіг
На підставі наукових висновків щодо локсапіну (порошок для інгаляцій у одноразовому контейнері) CHMP вважає, що співвідношення ризику та користі від лікарського засобу, що містить локсапін (порошок для інгаляцій у одноразовому контейнері), залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інформації про продукт.
CHMP рекомендує змінити умови ліцензії на введення в обіг.