ADASUVE

Ulotka: informacja dla użytkownika

ADASUVE 4,5 mg proszek do inhalacji w pojemniku jednodawkowym

loxapina
Przed użyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść ulotki

1. Co to jest ADASUVE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed użyciem ADASUVE
3. Jak stosować ADASUVE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ADASUVE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ADASUVE i do czego służy

ADASUVE zawiera substancję czynną loxapinę, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdziaurczym. ADASUVE działa, blokując niektóre substancje chemiczne w mózgu (neuroprzekaźniki), takie jak dopamina i serotonina, wywołując w ten sposób działanie uspokajające i zmniejszając zachowanie agresywne.
ADASUVE stosuje się w leczeniu ostrych objawów pobudzenia, od łagodnego do umiarkowanego, które mogą występować u dorosłych pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową lub schizofrenią. Choroby te charakteryzują się objawami takimi jak:

• (Schizofrenia) Słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podejrzliwość, błędne przekonania, niezwiązane myślenie i zachowanie, emocjonalna obojętność. Osoby cierpiące na tę chorobę mogą również odczuwać depresję, winę, lęk lub napięcie.
• (Zaburzenie dwubiegunowe): Odczuwanie euforii, nadmierna ilość energii, potrzeba spania mniej niż zwykle, bardzo szybkie mówienie z przelotnymi myślami, a czasem silna drażliwość.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ADASUVE

Nie stosuj ADASUVE

• jeśli jesteś uczulony na loksapinę lub amoksapinę;
• jeśli występują u Ciebie objawy takie jak świsty oddechowe lub duszność;
• jeśli masz problemy z płucami, takie jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (którą lekarz może nazwać POChP).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lekarz lub pielęgniarka porozmawiają z Tobą przed zastosowaniem ADASUVE i ustalą, czy to lekarstwo jest dla Ciebie odpowiednie.

• ADASUVE może powodować zwężenie dróg oddechowych (bronchospazm), świsty oddechowe, kaszel, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub duszność. Zwykle objawy te mogą wystąpić w ciągu 25 minut od zastosowania.
• Zespół złośliwy neuroleptyczny (ZZN) to zespół objawów, które mogą wystąpić podczas przyjmowania leków przeciwpsychotycznych, w tym ADASUVE. Objawy te mogą obejmować wysoką gorączkę, sztywność mięśni, nieregularne lub przyspieszone tętno. ZZN może prowadzić do śmierci. Nie należy ponownie stosować ADASUVE, jeśli wystąpi ZZN.
• Leki przeciwpsychotyczne, takie jak ADASUVE, mogą powodować ruchy, których nie jesteś w stanie kontrolować, w tym grymaszenie, wysuwanie języka, smaczki lub marszczenie warg, szybkie mruganie lub szybkie ruchy nóg, rąk lub palców. Jeśli tak się stanie, może być konieczne przerwanie leczenia ADASUVE.
• ADASUVE należy stosować ostrożnie u pacjentów, którzy są odurzeni lub w stanie delirium.
• W trakcie leczenia loksapiną zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołu DRESS). Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli po zastosowaniu ADASUVE zauważysz którykolwiek z następujących objawów: ogólną wysypkę, podwyższoną temperaturę ciała i powiększenie węzłów chłonnych.

Przed leczeniem ADASUVE poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli:

• masz lub miałeś problemy z oddychaniem, takie jak astma lub inne przewlekłe choroby płuc, takie jak zapalenie oskrzeli lub emfizema;
• masz lub miałeś problemy z sercem lub udar mózgu;
• masz lub miałeś niskie lub wysokie ciśnienie krwi;
• masz lub miałeś napady drgawek;
• masz lub miałeś jaskrę (podwyższone ciśnienie w oku);
• masz lub miałeś zatrzymanie moczu (niepełne opróżnianie pęcherza moczowego);
• już wcześniej stosowałeś ADASUVE i rozwinęły się u Ciebie objawy takie jak świsty oddechowe lub duszność;
• miałeś niekontrolowane ruchy mięśni lub oczu, brak koordynacji, długotrwałe skurcze mięśni lub uczucie niepokoju lub niemożności pozostania w spoczynku;
• jesteś osobą starszą z demencją (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych);
• wystąpiła u Ciebie poważna ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych po przyjęciu loksapiny.

Dzieci i młodzież
ADASUVE nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i ADASUVE
Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub mógłbyś zacząć stosować inne leki, w tym:

• adrenalina;
• leki stosowane w leczeniu problemów z oddychaniem;
• leki, które mogą zwiększać ryzyko napadów drgawek (np. klozapina, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), tramadol, meflochina);
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona;
• lorazepan lub inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (w leczeniu lęku, depresji, bólu lub w celu ułatwienia zasypiania), lub inne leki powodujące senność;
• narkotyki używane do celów rekreacyjnych (nielegalne);
• leki takie jak fluwoksamina, propranolol i enoksacyna oraz inne leki hamujące enzym w wątrobie zwany „CYP450 1A2”;
• leki stosowane w leczeniu schizofrenii, depresji lub bólu, ponieważ możesz mieć większe ryzyko napadów drgawek. Jednoczesne stosowanie ADASUVE i adrenaliny może powodować obniżenie ciśnienia krwi.

ADASUVE i alkohol
Ponieważ ADASUVE wpływa na układ nerwowy, należy unikać alkoholu podczas stosowania ADASUVE.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinnaś karmić piersią przez 48 godzin po otrzymaniu ADASUVE i powinnaś wyrzucić mleko wydzielone w tym czasie.
U noworodków matek, które wielokrotnie stosowały leki przeciwpsychotyczne w ostatnich trzech miesiącach ciąży, mogą wystąpić następujące objawy: dreszcze, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli dziecko rozwinie którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn po zastosowaniu ADASUVE, dopóki nie dowiesz się, jaki wpływ ADASUVE ma na Ciebie, ponieważ jako potencjalne działania niepożądane ADASUVE zgłaszano objawy takie jak zawroty głowy, osłabienie i senność.

3. Jak stosować ADASUVE

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub pielęgniarki. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Zalecana dawka początkowa wynosi 9,1 mg. Lekarz, po dokładnym rozważeniu Twojego stanu, może przepisać drugą dawkę po 2 godzinach, a dawkę można zmniejszyć do 4,5 mg, jeśli lekarz uzna, że jest to bardziej odpowiednia dawka dla leczenia Twojego stanu.
Będziesz używać ADASUVE pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.
ADASUVE jest przeznaczony do inhalacji. Po przygotowaniu ADASUVE przez lekarza lub pielęgniarkę, zostanie Cię poproszony, abyś wziąć urządzenie do ręki, wykonać wydech (wypuścić powietrze z płuc), a następnie włożyć ustnik do ust, zainhalować lek przez urządzenie, a następnie krótko zatrzymać oddech.
Jeśli zażyjesz więcej ADASUVE niż powinieneś
Jeśli martwisz się, że podano Ci więcej ADASUVE niż uważasz za konieczne, poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę. Pacjenci, u których podano zbyt dużą dawkę ADASUVE, mogą doświadczać następujących objawów: silnego zmęczenia lub senności, trudności w oddychaniu, niskiego ciśnienia krwi, podrażnienia gardła lub złego smaku w ustach, niekontrolowanych ruchów mięśni lub oczu.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować lekarza i przestać przyjmować lek:

• jakiekolwiek objawy ze strony układu oddechowego, takie jak świsty podczas oddychania, kaszel, duszność lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, ponieważ może to oznaczać, że lek podrażnia drogi oddechowe (zdarzenie nieczęste, jeśli nie chorują Państwo na astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc);
• zamroczenie w głowie lub omdlenie, ponieważ mogą one oznaczać, że lek obniża ciśnienie krwi (zdarzenie nieczęste);
• nasilenie niepokoju lub stanu dezorientacji, szczególnie w połączeniu z gorączką lub sztywnością mięśni (zdarzenie rzadkie). Te objawy mogą być związane z ciężką chorobą zwaną zespolemem złośliwym neuroleptycznym (ZZN).

Poinformuj również lekarza, jeśli wystąpią u Państwa któreś z poniższych działań niepożądanych, które mogą występować
przy innych postaciach leczniczych zawierających loxapinę:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): nieprzyjemny smak w ustach lub senność.
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10): zawroty głowy, podrażnienie gardła, suchość w ustach lub
zmęczenie.
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100): niekontrolowane ruchy mięśni lub oczu, brak koordynacji, długotrwałe skurcze mięśni lub uczucie niepokoju, niezdolność do pozostania w spoczynku.
Dodatkowe działania niepożądane, które zostały powiązane z długotrwałym stosowaniem loxapiny doustnie i które mogą mieć znaczenie dla ADASUVE, obejmują uczucie niedoboru sił przy wstawaniu, zwiększenie częstości akcji serca, podwyższenie ciśnienia krwi, zamazanie wzroku, suchość oczu oraz zmniejszenie oddawania moczu (zatrzymanie moczu).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa któreś z działań niepożądanych, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ADASUVE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować ADASUVE po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie inhalatora. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu aż do momentu użycia, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Nie należy stosować ADASUVE, jeśli zauważysz, że opakowanie jest otwarte, uszkodzone lub widoczne są inne oznaki uszkodzenia fizycznego leku.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ADASUVE
Substancją czynną jest loxapina. Każdy jednorazowy inhalator zawiera 5 mg loxapiny i dostarcza 4,5 mg
loxapiny.
Opis wyglądu ADASUVE i zawartości opakowania
ADASUVE 4,5 mg proszek do inhalacji w pojemniku jednorazowym składa się z jednorazowego inhalatora
jednorazowego z białego plastiku, zawierającego loxapinę. Każdy inhalator jest pakowany w folię aluminiową
uszczelnioną. ADASUVE 4,5 mg jest dostarczany w pudełku z tektury zawierającym 1 lub 5 inhalatorów jednorazowych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028- Barcelona
Hiszpania
Producent
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès
Barcelona, Hiszpania
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Ferrer Internacional, S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Tél/Tel: +34 93 600 37 00 Tel +370 672 12222
България Luxembourg/Luxemburg
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Ferrer Internacional, S.A.
Teл.: +35 988 6666096 Tél/Tel: +34 93 600 37 00
Česká republika Magyarország
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Tel: +420 251 512 947 Tel.: +36 1 3192633
Danmark Malta
Ferrer Internacional, S.A. Ferrer Internacional, S.A.
Tlf: +34 93 600 37 00 Tel.: +34 93 600 37 00
Deutschland Nederland
Ferrer Deutschland GmbH Ferrer Internacional, S.A.
Tel: +49 (0) 2407 502311 0 Tel.: +34 93 600 37 00
Eesti Norge
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Ferrer Internacional, S.A.
Tel: +370 672 12222 Tlf: +34 93 600 37 00
Ελλάδα Österreich
Ferrer Galenica S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Τηλ: +30 210 52 81 700 Tel: +43 1 5037244-0
España Polska
Ferrer Farma, S.A. AOP Orphan Poland Sp. z o. o.
Tel.: +34 93 600 37 00 Tel: +48 22 5428180
France Portugal
Ferrer Internacional, S.A. Ferrer Portugal, S.A.
Tél: +34 93 600 37 00 Tel: +351 214449600
Hrvatska România
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Galenica S.A.
Tel: +43 1 5037244-0 Tel: +30 210 52 81 700
Ireland Slovenija
Ferrer Internacional, S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Tel.: +34 93 600 37 00 Tel: +43 1 5037244-0
Ísland Slovenská republika
Ferrer Internacional, S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Sími: +34 93 600 37 00 Tel: +421 902 566333
Italia Suomi/Finland
Angelini S.p.A. Ferrer Internacional, S.A.
Tel: +39 06 780531 Puh/Tel: +34 93 600 37 00
Κύπρος Sverige
Thesbis Pharmaceutical Ltd Ferrer Internacional, S.A.
Tηλ: +357 22 67 77 10 Tel: +34 93 600 37 00
Latvija
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Tel +370 672 12222
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Przed użyciem przeczytaj wszystkie instrukcje. Zobacz streszczenie charakterystyki produktu.
Zapoznaj się z ADASUVE: poniższe rysunki pokazują ważne cechy ADASUVE.

• ADASUVE jest dostarczany w opakowaniu uszczelnionym.
• Gdy ADASUVE jest wyjmowany z opakowania, wskaźnik świetlny jest wyłączony.
• Wskaźnik świetlny zapala się (zielony), gdy pociągnięty zostanie za zakładkę. Inhalator jest wtedy gotowy do użycia.
• Wskaźnik świetlny automatycznie gaśnie po inhalacji leku. Przed podaniem ADASUVE pacjentowi przeczytaj następujące 5 punktów.

1. Otwórz opakowanie

Nie otwieraj opakowania przed momentem użycia. Pociągnij za folię aluminiową, aby otworzyć opakowanie, i wyjmij inhalator z opakowania.

2. Wyciągnij zakładkę

Wyciągnij stanowczo plastikową zakładkę z tyłu
inhalatora. Zapali się zielone światło informujące,
że inhalator jest gotowy do użycia.
Użyj w ciągu 15 minut od usunięcia zakładki (lub
przed zgaśnięciem zielonego światła), aby uniknąć
automatycznego wyłączenia inhalatora.
Poinstruuj pacjenta, aby:

3. Wydech

Trzymaj inhalator z dala od ust i wydech całkowicie,
aby opróżnić płuca.

4. Wdychanie

Wdychać przez ustnik za pomocą równomiernego i głębokiego oddechu.
WAŻNE: Sprawdź, czy zielone światło zgaśnie
po tym, jak pacjent wykona wdychanie.

5. Zatrzymaj oddech

Usuń ustnik i krótko zatrzymaj oddech.
UWAGA: Jeśli zielone światło nadal świeci po wykonaniu inhalacji przez pacjenta, zaleć mu powtórzenie
punktów od 3 do 5.

Ulotka: informacje dla użytkownika

ADASUVE 9,1 mg proszek do inhalacji, w pojemniku jednorazowym

loxapina
Przed użyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania leku, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, powiadom o tym lekarza lub pielęgniarkę. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest ADASUVE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed użyciem ADASUVE
3. Jak stosować ADASUVE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ADASUVE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ADASUVE i do czego służy

ADASUVE zawiera substancję czynną loxapinę, która należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwpsychotycznymi. ADASUVE działa poprzez blokowanie niektórych substancji chemicznych w mózgu (neuroprzekaźników),
takich jak dopamina i serotonina, wywołując w ten sposób działanie uspokajające i zmniejszając zachowanie agresywne.
ADASUVE stosuje się do leczenia ostrych objawów pobudzenia od łagodnego do umiarkowanego, które mogą wystąpić u dorosłych pacjentów
z chorobą afektywną dwubiegunową lub schizofrenią. Są to choroby charakteryzujące się objawami takimi jak:

• (Schizofrenia) Słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podejrzliwość, błędne przekonania, niezwiązane mówienie i zachowanie oraz wypłaszczenie emocjonalne. Osoby dotknięte tą chorobą mogą również odczuwać depresję, poczucie winy, lęk lub napięcie.
• (Zaburzenie dwubiegunowe) Poczucie podniecenia, nadmierna ilość energii, potrzeba spania mniej niż zwykle, bardzo szybkie mówienie z przelotnymi myślami oraz czasem silna drażliwość.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem ADASUVE

Nie stosuj ADASUVE

• jeśli jest pan/pani uczulony na loksamipinę lub amoksapinę;
• jeśli występują u pana/pani objawy takie jak świsty w oddechu lub duszność;
• jeśli ma pan/pani problemy z płucami, takie jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (którą lekarz może nazwać POChP).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lekarz lub pielęgniarka porozmawia z panem/panią przed zastosowaniem ADASUVE i ustali, czy to lekarstwo jest odpowiednie dla pana/pani.

• ADASUVE może powodować zwężenie dróg oddechowych (bronchospazm) oraz świsty w oddechu, kaszel, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub duszność. Zazwyczaj objawy te mogą wystąpić w ciągu 25 minut od zastosowania leku.
• Zespół złośliwy neuroleptyczny (ZZN) to zespół objawów, które mogą wystąpić podczas przyjmowania leków przeciwdziaurkowych, w tym ADASUVE. Objawy te mogą obejmować:

wysoką gorączkę, sztywność mięśni, nieregularne lub przyspieszone tętno. ZZN może prowadzić do śmierci. Nie należy ponownie stosować ADASUVE, jeśli wystąpi ZZN.

• Leki przeciwdziaurkowe, takie jak ADASUVE, mogą powodować ruchy, których pan/pani nie może kontrolować, w tym grymaszenie, wystawianie języka, trzepotanie lub wyginanie warg, szybkie mruganie powiekami lub szybkie ruchy nóg, rąk lub palców. Jeśli takie objawy wystąpią, może być konieczne przerwanie leczenia ADASUVE.
• ADASUVE należy stosować z ostrożnością u pacjentów, którzy są zatrucí lub mają delirium.
• W trakcie leczenia loksamipiną obserwowano poważne reakcje skórne, w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołu DRESS). Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli po zastosowaniu ADASUVE pojawią się u pana/pani następujące objawy: uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych.

Przed leczeniem ADASUVE należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli:

• ma pan/pani lub miał/miała problemy z oddychaniem, takie jak astma lub inne przewlekłe choroby płuc, takie jak zapalenie oskrzeli lub emfizema;
• ma pan/pani lub miał/miała problemy z sercem lub udar mózgu;
• ma pan/pani lub miał/miała niskie lub wysokie ciśnienie krwi;
• ma pan/pani lub miał/miała napady padaczki;
• ma pan/pani lub miał/miała jaskrę (zwiększony ciśnienie w oku);
• ma pan/pani lub miał/miała zatrzymanie moczu (niepełne opróżnianie pęcherza moczowego);
• stosował/stosowała pan/pani już wcześniej ADASUVE i wystąpiły u pana/pani objawy takie jak świsty w oddechu lub duszność;
• miał/miała pan/pani niekontrolowane ruchy mięśni lub oczu, brak koordynacji, długotrwałe skurcze mięśni lub uczucie niepokoju lub niemożności usiedzenia w miejscu;
• jest pan/pani osobą starszą z demencją (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych);
• wystąpiła u pana/pani silna uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych po przyjęciu loksamipiny.

Dzieci i młodzież
ADASUVE nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i ADASUVE
Należy poinformować lekarza, jeśli pan/pani stosuje, stosował/stosowała niedawno lub może zacząć stosować inne leki, w tym:

• adrenalina;
• leki stosowane w leczeniu problemów z oddychaniem;
• leki, które mogą zwiększać ryzyko napadów padaczki (np. klozapina, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), tramadol, mefloquina);
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona;
• lorazepan lub inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (w leczeniu lęku, depresji, bólu lub w celu ułatwienia zasypiania), lub jakiekolwiek inne leki powodujące senność;
• narkotyki używane do celów rekreacyjnych (nielegalne);
• leki takie jak fluwoksymina, propranolol i enoksacyna oraz inne leki hamujące enzym w wątrobie zwany „CYP450 1A2”;
• leki stosowane w leczeniu schizofrenii, depresji lub bólu, ponieważ może pan/pani mieć większe ryzyko napadów padaczki. Jednoczesne stosowanie ADASUVE i adrenaliny może powodować obniżenie ciśnienia krwi.

ADASUVE i alkohol
Ponieważ ADASUVE wpływa na układ nerwowy, należy unikać alkoholu podczas stosowania ADASUVE.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie należy karmić piersią przez 48 godzin po podaniu ADASUVE i należy wyrzucić mleko wydzielone w tym czasie.
U noworodków matek, które wielokrotnie stosowały leki przeciwdziaurkowe w ostatnich trzech miesiącach ciąży, mogą wystąpić następujące objawy: dreszcze, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności w karmieniu. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać narzędzi lub maszyn po zastosowaniu ADASUVE, dopóki nie ustali się, jaki wpływ ADASUVE wywiera na pana/panią, ponieważ jako możliwe działania niepożądane ADASUVE zgłaszano objawy takie jak zawroty głowy, osłabienie i senność.

3. Jak stosować ADASUVE

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Zalecana dawka początkowa wynosi 9,1 mg. Lekarz, po dokładnym rozważeniu Twojego stanu, może przepisać drugą dawkę po 2 godzinach, a dawkę można zmniejszyć do 4,5 mg, jeśli lekarz uzna, że jest to bardziej odpowiednia dawka dla leczenia Twojego stanu.
Będziesz stosować ADASUVE pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.
ADASUVE jest przeznaczony do inhalacji. Po przygotowaniu ADASUVE przez lekarza lub pielęgniarkę, zostanie Cię poproszono, abyś wziąć urządzenie do ręki, wykonać wydech (wypuścić powietrze z płuc), a następnie umieścić ustnik w ustach, wdychać lek przez urządzenie, a następnie krótko zatrzymać oddech.
Jeśli zastosujesz więcej ADASUVE niż powinieneś
Jeśli obawiasz się, że podano Ci więcej ADASUVE niż uważasz, że jest to konieczne, poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę. Pacjenci, u których podano zbyt dużą dawkę ADASUVE, mogą doświadczać następujących objawów: silnego zmęczenia lub senności, trudności w oddychaniu, niskiego ciśnienia krwi, podrażnienia gardła lub nieprzyjemnego smaku w ustach, niekontrolowanych ruchów mięśni lub oczu.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza i przestać przyjmować lek:

• dowolne objawy ze strony układu oddechowego, takie jak świsty podczas oddychania, kaszel, duszność lub uczucie ściskania w klatce piersiowej, ponieważ mogą one oznaczać podrażnienie dróg oddechowych przez lek (zdarzenie nieczęste, jeśli nie cierpi się na astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc);
• dezorientację lub omdlenie, ponieważ mogą one oznaczać obniżenie ciśnienia krwi spowodowane lekiem (zdarzenie nieczęste);
• nasilenie niepokoju lub stanu dezorientacji, szczególnie w połączeniu z gorączką lub sztywnością mięśni (zdarzenie rzadkie). Mogą one być związane z ciężkim schorzeniem zwanym zespolem neuroleptycznym złośliwym (ZNS).

Należy również powiadomić lekarza, jeśli wystąpią u Państwa następujące działania niepożądane, które mogą występować przy innych postaciach leku zawierających loxapinę:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): nieprzyjemny smak w ustach lub senność.
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10): zawroty głowy, podrażnienie gardła, suchość w ustach lub zmęczenie.
Niec often (może dotyczyć do 1 osoby na 100): niekontrolowane ruchy mięśni lub oczu, brak koordynacji, długotrwałe skurcze mięśni lub uczucie niepokoju, niezdolność do pozostania w bezruchu.
Dodatkowe działania niepożądane, które były związane z długotrwałym stosowaniem loxapiny w formie doustnej i które mogą mieć znaczenie dla ADASUVE, obejmują uczucie niedoboru sił po podniesieniu się, zwiększenie częstości akcji serca, podwyższenie ciśnienia krwi, rozmyte widzenie, suche oczy i zmniejszenie oddawania moczu (zatrzymanie moczu).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ADASUVE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj ADASUVE po terminie ważności wskazanym na etykiecie inhalatora. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu aż do momentu użycia, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Nie stosuj ADASUVE, jeśli zauważysz, że opakowanie jest otwarte, uszkodzone lub wykazuje jakiekolwiek oznaki fizycznego uszkodzenia leku.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ADASUVE
Substancją czynną jest lozapina. Każdy jednorazowy inhalator zawiera 10 mg lozapiny i dostarcza 9,1 mg lozapiny.
Opis wyglądu ADASUVE i zawartość opakowania
ADASUVE 9,1 mg proszek do inhalacji w pojemniku jednorazowym to jednorazowy inhalator jednorazowego użytku z białej plastiku, zawierający lozapię. Każdy inhalator jest opakowany w folię aluminiową w sposób uszczelniony. ADASUVE 9,1 mg jest dostarczane w tekturowym pudełku zawierającym 1 lub 5 inhalatorów jednorazowych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028- Barcelona
Hiszpania
Producent
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès
Barcelona, Hiszpania
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Ferrer Internacional, S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Tél/Tel: +34 93 600 37 00 Tel +370 672 12222
България Luxembourg/Luxemburg
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Ferrer Internacional, S.A.
Teл.: +35 988 6666096 Tél/Tel: +34 93 600 37 00
Česká republika Magyarország
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Tel: +420 251 512 947 Tel.: +36 1 3192633
Danmark Malta
Ferrer Internacional, S.A. Ferrer Internacional, S.A.
Tlf: +34 93 600 37 00 Tel.: +34 93 600 37 00
Deutschland Nederland
Ferrer Deutschland GmbH Ferrer Internacional, S.A.
Tel: +49 (0) 2407 502311 0 Tel.: +34 93 600 37 00
Eesti Norge
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Ferrer Internacional, S.A.
Tel: +370 672 12222 Tlf: +34 93 600 37 00
Ελλάδα Österreich
Ferrer Galenica S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Τηλ: +30 210 52 81 700 Tel: +43 1 5037244-0
España Polska
Ferrer Farma, S.A. AOP Orphan Poland Sp. z o. o.
Tel.: +34 93 600 37 00 Tel: +48 22 5428180
France Portugal
Ferrer Internacional, S.A.
Ferrer Portugal, S.A.
Tél: +34 93 600 37 00 Tel: +351 214449600
Hrvatska România
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Galenica S.A.
Tel: +43 1 5037244-0 Tel: +30 210 52 81 700
Ireland Slovenija
Ferrer Internacional, S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Tel.: +34 93 600 37 00 Tel: +43 1 5037244-0
Ísland Slovenská republika
Ferrer Internacional, S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Sími: +34 93 600 37 00 Tel: +421 902 566333
Italia Suomi/Finland
Angelini S.p.A. Ferrer Internacional, S.A.
Tel: +39 06 780531 Puh/Tel: +34 93 600 37 00
Κύπρος Sverige
Thesbis Pharmaceutical Ltd Ferrer Internacional, S.A.
Tηλ: +357 22 67 77 10 Tel: +34 93 600 37 00
Latvija
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Tel +370 672 12222
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Przed użyciem należy przeczytać wszystkie instrukcje. Zobacz streszczenie charakterystyki produktu.
Zapoznaj się z ADASUVE: poniższe rysunki pokazują ważne cechy ADASUVE.

• ADASUVE jest dostarczane w opakowaniu uszczelnionym.
• Gdy ADASUVE jest wyjmowane z opakowania, wskaźnik świetlny jest wyłączony.
• Wskaźnik świetlny zapala się (zielony), gdy wyciągnięta zostanie zakładka. Inhalator jest wtedy gotowy do użycia.
• Wskaźnik świetlny automatycznie gaśnie ponownie po zainhalowaniu leku. Przed podaniem ADASUVE pacjentowi należy przeczytać poniższe 5 punktów.

1. Otwórz opakowanie

Nie otwieraj opakowania przed użyciem. Rozetnij opakowanie aluminiowe i wyjmij inhalator z opakowania.

2. Wyciągnij zakładkę

Wyciągnij stanowczo plastikową zakładkę z tyłu inhalatora.
Zaświeci się zielone światło wskazujące, że inhalator jest gotowy
do użycia.
Użyj w ciągu 15 minut od usunięcia zakładki (lub zanim
zielone światło zgaśnie), aby uniknąć automatycznego
wyłączenia inhalatora.
Poinstruuj pacjenta, aby:

3. Wydech

Trzymaj inhalator z dala od ust i wydech całkowicie,
aby opróżnić płuca.

4. Wdychać

Wdychać przez ustnik jednostajnym i głębokim oddechem.
WAŻNE: Sprawdź, czy zielone światło zgaśnie
po wdechu przez pacjenta.

5. Zatrzymaj oddech

Usuń kaptur i krótko zatrzymaj oddech.
UWAGA: Jeśli zielone światło nadal świeci po wykonaniu inhalacji przez pacjenta, zaleca się, aby pacjent powtórzył
punkty od 3 do 5.
Załącznik IV
Wnioski naukowe i uzasadnienie zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Wnioski naukowe
Na podstawie oceny Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) oraz Okresowego Sprawozdania z Aktualizacji Bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report, PSUR) dotyczących loxapiny (proszek do inhalacji w pojemnikach jednodawkowych), PRAC sformułował następujące wnioski naukowe:
W świetle dostępnych w literaturze danych dotyczących lekowej wysypki skórnej z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołem DRESS), w tym przypadku klinicznego z bardzo silnymi dowodami (rozpoznanie DRESS potwierdzone za pomocą skali RegiSCAR 6 oraz dodatniego testu skórnego na loxapinę), PRAC uznał, że związek przyczynowy między loxapiną (proszek do inhalacji w pojemnikach jednodawkowych) a zespołem DRESS jest co najmniej rozsądnym prawdopodobieństwem. PRAC stwierdził, że informacje o produkcie zawierającym loxapinę (proszek do inhalacji w pojemnikach jednodawkowych) należy w związku z tym odpowiednio zmodyfikować.
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC Komitet ds. Leków dla Ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami oraz uzasadnieniem rekomendacji.
Uzasadnienie zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie wniosków naukowych dotyczących loxapiny (proszek do inhalacji w pojemnikach jednodawkowych), CHMP stwierdza, że stosunek korzyści do ryzyka leku zawierającego loxapinę (proszek do inhalacji w pojemnikach jednodawkowych) pozostaje niezmieniony przy zastrzeżeniu proponowanych zmian w informacjach o produkcie.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.