Адасуви

Инструкция по применению: информация для пользователя

АДАСУВИ 4,5 мг порошок для ингаляции в однодозовом контейнере

лозапин
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша

1. Что такое АДАСУВИ и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением АДАСУВИ
3. Как применять АДАСУВИ
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить АДАСУВИ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Адасуви и для чего он применяется

Адасуви содержит действующее вещество локсапин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками. Адасуви действует, блокируя определённые химические вещества в головном мозге (нейротрансмиттеры), такие как дофамин и серотонин, оказывая таким образом успокаивающее действие и уменьшая агрессивное поведение.
Адасуви применяется для лечения острых симптомов беспокойства лёгкой и умеренной степени тяжести, которые могут возникать у взрослых пациентов, страдающих шизофренией или биполярным расстройством. Эти заболевания характеризуются такими симптомами, как:

• (Шизофрения) Слышать, видеть или ощущать то, чего нет на самом деле, подозрительность, ложные убеждения, несвязная речь и поведение, эмоциональная плоскость. Люди, страдающие этим заболеванием, могут также испытывать депрессию, чувство вины, тревожность или напряжённость.
• (Биполярное расстройство): Ощущение приподнятого настроения, избыточное количество энергии, потребность в меньшем, чем обычно, количестве сна, очень быстрая речь с бегущими мыслями и иногда сильная раздражительность.

2. Что следует знать перед применением Адасуви

Не используйте Адасуви

• если у вас аллергия на локсапин или амоксапин;
• если у вас появляются такие симптомы, как свистящее дыхание или одышка;
• если у вас есть проблемы с лёгкими, такие как астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ), которую врач может назвать БОЛЭ (ХОБЛ).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Адасуви врач или медсестра проведут с вами беседу и определят, подходит ли вам этот препарат.

• Адасуви может вызывать сужение дыхательных путей (бронхоспазм), свистящее дыхание, кашель, ощущение сдавленности в груди или одышку. Как правило, это может произойти в течение 25 минут после применения.
• Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС) — это совокупность симптомов, которые могут возникнуть при приёме нейролептиков, включая Адасуви. Эти симптомы могут включать высокую температуру, мышечную ригидность, нерегулярное или учащённое сердцебиение. ЗНС может привести к летальному исходу. Не используйте Адасуви повторно, если у вас развился ЗНС.
• Нейролептики, такие как Адасуви, могут вызывать непроизвольные движения, которые вы не можете контролировать, включая гримасничанье, высовывание языка, пощёлкивание или подёргивание губ, быстрое моргание или быстрые движения ног, рук или пальцев. В случае появления таких симптомов может потребоваться прекращение лечения Адасуви.
• Адасуви следует применять с осторожностью у пациентов, находящихся в состоянии интоксикации или делирия.
• При лечении локсапином сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Немедленно обратитесь к врачу, если после применения Адасуви у вас появятся следующие симптомы: распространённая сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов.

Перед началом лечения Адасуви сообщите врачу или медсестре, если у вас:

• были или есть проблемы с дыханием, такие как астма или другие хронические заболевания лёгких, например, бронхит или эмфизема;
• были или есть проблемы с сердцем или инсульт;
• было или есть низкое или высокое артериальное давление;
• были или есть судороги;
• было или есть глаукома (повышенное внутриглазное давление);
• было или есть задержка мочи (неполное опорожнение мочевого пузыря);
• вы уже использовали Адасуви и у вас появились симптомы, такие как свистящее дыхание или одышка;
• были непроизвольные движения мышц или глаз, нарушение координации, длительное мышечное сокращение или ощущение беспокойства и невозможности оставаться на месте;
• вы пожилой человек с деменцией (потеря памяти и других умственных способностей);
• у вас была обширная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов после приёма локсапина.

Дети и подростки
Адасуви не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Адасуви
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая:

• адреналин;
• лекарства для лечения заболеваний дыхательных путей;
• лекарства, которые могут повысить риск судорог (например, клозапин, трициклические антидепрессанты или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), трамадол, мефлохин);
• лекарства для лечения болезни Паркинсона;
• лоразепам или другие препараты с центральным действием (для лечения тревожности, депрессии, боли или для улучшения сна), а также любые другие лекарства, вызывающие сонливость;
• рекреационные (нелегальные) наркотики;
• лекарства, такие как флувоксамин, пропранолол, эноксацин и другие препараты, ингибирующие фермент печени, называемый «CYP450 1A2»;
• лекарства для лечения шизофрении, депрессии или боли, поскольку у вас может быть повышенный риск судорог. Совместное применение Адасуви и адреналина может вызвать снижение артериального давления.

Адасуви и алкоголь
Поскольку Адасуви влияет на центральную нервную систему, при его применении следует избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Не кормите грудью в течение 48 часов после приёма Адасуви и сцеживайте и выбрасывайте молоко, выработанное за это время. У новорождённых от матерей, которые в последние три месяца беременности многократно принимали нейролептики, могут появиться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у ребёнка появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами после применения Адасуви, пока вы не поймёте, как этот препарат на вас действует, поскольку в качестве потенциальных побочных эффектов Адасуви сообщалось о головокружении, угнетении ЦНС и сонливости.

3. Как применять Адасуви

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или медсестры. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или медсестре.
Рекомендуемая начальная доза составляет 9,1 мг. Врач, тщательно оценив ваше состояние, может назначить вторую дозу через 2 часа, и доза может быть снижена до 4,5 мг, если врач посчитает, что такая доза более подходит для лечения вашего состояния.
Вы будете применять Адасуви под наблюдением врача или медсестры.
Адасуви предназначен для ингаляционного применения. После того как врач или медсестра подготовят Адасуви для вас, вам будет предложено взять устройство в руки, выдохнуть (удалить воздух из лёгких), затем поместить мундштук в рот, вдохнуть лекарство через устройство и затем ненадолго задержать дыхание.
Если вы применили Адасуви в большем количестве, чем нужно
Если вы обеспокоены тем, что вам было введено больше Адасуви, чем вы считаете необходимым, сообщите о своей тревоге врачу или медсестре. У пациентов, которым было введено больше Адасуви, чем положено, могут наблюдаться следующие симптомы: сильная усталость или сонливость, затруднённое дыхание, низкое артериальное давление, раздражение в горле или неприятный привкус во рту, непроизвольные движения мышц или глаз.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появляется один из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу и прекратите применение препарата:

• любые симптомы со стороны дыхательной системы, такие как свистящее дыхание, кашель, одышка или ощущение сдавленности в груди, поскольку это может означать, что препарат раздражает ваши дыхательные пути (нечастое явление, если у вас нет астмы или ХОБЛ);
• спутанность сознания или обморок, поскольку эти симптомы могут указывать на снижение артериального давления под действием препарата (нечастое явление);
• ухудшение возбуждения или спутанности сознания, особенно в сочетании с лихорадкой или мышечной ригидностью (редкое явление). Эти эффекты могут быть связаны с тяжелым заболеванием, называемым злокачественным нейролептическим синдромом (ЗНС).

Также сообщите врачу, если у вас возникают следующие побочные эффекты, которые могут наблюдаться при других лекарственных формах, содержащих локсапин:
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов): неприятный привкус во рту или сонливость.
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): головокружение, раздражение горла, сухость во рту или усталость.
Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов): неконтролируемые мышечные или глазные движения, нарушение координации, длительное мышечное сокращение или ощущение беспокойства, невозможности оставаться на месте.
Дополнительные побочные эффекты, которые наблюдались при длительном применении локсапина в пероральной форме и которые могут быть актуальны для Адасуви, включают недомогание при вставании, учащение сердцебиения, повышение артериального давления, нечеткость зрения, сухость глаз и снижение мочеиспускания (задержка мочи).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Адасуви

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте Адасуви после даты, указанной на этикетке ингалятора, как последнего дня срока годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке до момента использования, чтобы защитить лекарство от света и влажности.
Не используйте Адасуви, если заметите, что упаковка открыта или повреждена, или имеются какие-либо признаки физического повреждения препарата.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Адасуви
Действующее вещество — локсапин. Каждый однодозовый ингалятор содержит 5 мг локсапина и выделяет 4,5 мг локсапина.
Описание внешнего вида Адасуви и содержимое упаковки
Адасуви 4,5 мг порошок для ингаляции в однодозовом контейнере представляет собой одноразовый однодозовый ингалятор из белого пластика, содержащий локсапин. Каждый ингалятор упакован в запаянную алюминиевую фольгу. Адасуви 4,5 мг поставляется в картонной упаковке по 1 или 5 однодозовых ингаляторов.
Держатель разрешения на обращение лекарственного средства
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028- Barcelona
Испания
Производитель
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès
Барселона, Испания
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя разрешения на обращение лекарственного средства:
Бельгия (België/Belgique/Belgien) Литва (Lietuva)
Ferrer Internacional, S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Тел.: +34 93 600 37 00 Тел.: +370 672 12222
Болгария (България) Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Ferrer Internacional, S.A.
Тел.: +35 988 6666096 Тел.: +34 93 600 37 00
Чешская Республика (Česká republika) Венгрия (Magyarország)
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Тел.: +420 251 512 947 Тел.: +36 1 3192633
Дания (Danmark) Мальта (Malta)
Ferrer Internacional, S.A. Ferrer Internacional, S.A.
Тел.: +34 93 600 37 00 Тел.: +34 93 600 37 00
Германия (Deutschland) Нидерланды (Nederland)
Ferrer Deutschland GmbH Ferrer Internacional, S.A.
Тел.: +49 (0) 2407 502311 0 Тел.: +34 93 600 37 00
Эстония (Eesti) Норвегия (Norge)
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Ferrer Internacional, S.A.
Тел.: +370 672 12222 Тел.: +34 93 600 37 00
Греция (Ελλάδα) Австрия (Österreich)
Ferrer Galenica S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Тел.: +30 210 52 81 700 Тел.: +43 1 5037244-0
Испания (España) Польша (Polska)
Ferrer Farma, S.A. AOP Orphan Poland Sp. z o. o.
Тел.: +34 93 600 37 00 Тел.: +48 22 5428180
Франция (France) Португалия (Portugal)
Ferrer Internacional, S.A. Ferrer Portugal, S.A.
Тел.: +34 93 600 37 00 Тел.: +351 214449600
Хорватия (Hrvatska) Румыния (România)
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Galenica S.A.
Тел.: +43 1 5037244-0 Тел.: +30 210 52 81 700
Ирландия (Ireland) Словения (Slovenija)
Ferrer Internacional, S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Тел.: +34 93 600 37 00 Тел.: +43 1 5037244-0
Исландия (Ísland) Словакия (Slovenská republika)
Ferrer Internacional, S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Тел.: +34 93 600 37 00 Тел.: +421 902 566333
Италия (Italia) Финляндия (Suomi/Finland)
Angelini S.p.A. Ferrer Internacional, S.A.
Тел.: +39 06 780531 Тел.: +34 93 600 37 00
Кипр (Κύπρος) Швеция (Sverige)
Thespis Pharmaceutical Ltd Ferrer Internacional, S.A.
Тел.: +357 22 67 77 10 Тел.: +34 93 600 37 00
Латвия (Latvija)
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Тел.: +370 672 12222

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu
Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала:
Перед применением внимательно прочитайте все инструкции. Ознакомьтесь с краткой характеристикой препарата.
Ознакомьтесь с Адасуви: на следующих рисунках показаны важные особенности Адасуви.

• Адасуви поставляется в запечатанной упаковке.
• Когда Адасуви извлекается из упаковки, световой индикатор выключен.
• Световой индикатор загорается (зелёным цветом), когда вытягивается язычок. Ингалятор готов к использованию.
• Световой индикатор автоматически гаснет после вдоха препарата. Перед применением Адасуви пациенту внимательно прочитайте следующие 5 пунктов.

1. Откройте упаковку

Не открывайте упаковку до момента использования. Разорвите
алюминиевую упаковку и извлеките ингалятор из упаковки.

2. Потяните за язычок

Решительно потяните пластиковый язычок с задней стороны ингалятора. Загорится зеленый свет, указывающий, что ингалятор готов к использованию.
Использовать в течение 15 минут после извлечения язычка (или до того, как погаснет зеленый свет), чтобы избежать автоматической деактивации ингалятора.
Инструктируйте пациента:

3. Выдохнуть

Удерживайте ингалятор на расстоянии ото рта и полностью выдохните, чтобы опорожнить лёгкие.

4. Вдыхание

Вдыхайте через мундштук равномерным и глубоким вдохом.
ВАЖНО: Убедитесь, что зелёный свет погас
после того, как пациент сделал вдох.

5. Задержите дыхание

Удалите мундштук и ненадолго задержите дыхание.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если зелёный свет продолжает гореть после того, как пациент сделал вдох, инструктируйте пациента повторить
пункты с 3 по 5.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Адасуви 9,1 мг порошок для ингаляции, в однодозовом контейнере

лозапин
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Адасуви и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Адасуви
3. Как применять Адасуви
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Адасуви
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Адасуви и для чего он применяется

Адасуви содержит активное вещество локсапин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками. Адасуви действует, блокируя определённые химические вещества в мозге (нейротрансмиттеры), такие как дофамин и серотонин, оказывая таким образом успокаивающее действие и снижая агрессивное поведение.
Адасуви применяется для лечения острых симптомов лёгкой и умеренной степени возбуждения, которые могут возникать у взрослых пациентов, страдающих шизофренией или биполярным расстройством. Эти заболевания характеризуются такими симптомами, как:

• (Шизофрения) Слышание, видение или ощущение вещей, которых нет на самом деле, подозрительность, ложные убеждения, несвязная речь и поведение, эмоциональная плоскость. Люди, страдающие этим заболеванием, могут также испытывать депрессию, чувство вины, тревожность или напряжение.
• (Биполярное расстройство) Ощущение приподнятого настроения, избыточная энергия, потребность в меньшем, чем обычно, количестве сна, очень быстрая речь с потоком мыслей, а иногда — сильная раздражительность.

2. Что необходимо знать перед применением Адасуви

Не используйте Адасуви

• при повышенной чувствительности к локсапину или амоксапину;
• если у вас появляются симптомы, такие как свистящее дыхание или одышка;
• при наличии заболеваний лёгких, таких как астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ), которую врач может назвать ХОБЛ.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Адасуви врач или медсестра поговорят с вами и определят, подходит ли вам этот препарат.

• Адасуви может вызывать сужение дыхательных путей (бронхоспазм), свистящее дыхание, кашель, чувство сдавленности в груди или одышку. Как правило, это может возникнуть в течение 25 минут после применения.
• Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС) — это совокупность симптомов, которые могут возникнуть при приёме антипсихотических препаратов, включая Адасуви. Эти симптомы могут включать:

высокую температуру, мышечную ригидность, нерегулярное или учащённое сердцебиение. ЗНС может привести к летальному исходу. Не используйте Адасуви повторно, если у вас развился ЗНС.

• Антипсихотические препараты, такие как Адасуви, могут вызывать непроизвольные движения, которые вы не можете контролировать, включая гримасничанье, высовывание языка, пощёлкивание или подёргивание губ, быстрое моргание или быстрые движения ног, рук или пальцев. В случае появления таких симптомов может потребоваться прекращение лечения Адасуви.
• Адасуви следует применять с осторожностью у пациентов, находящихся в состоянии опьянения или делирия.
• При лечении локсапином сообщалось о тяжёлых реакциях на коже, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Немедленно обратитесь к врачу, если после применения Адасуви вы заметили один из следующих симптомов: распространённую сыпь, повышенную температуру тела и увеличение лимфатических узлов.

Перед началом лечения Адасуви сообщите врачу или медсестре, если у вас:

• есть или ранее были проблемы с дыханием, такие как астма или другие хронические заболевания лёгких, например, бронхит или эмфизема;
• есть или ранее были заболевания сердца или инсульт;
• есть или ранее было низкое или высокое артериальное давление;
• есть или ранее были судороги;
• есть или ранее был глаукома (повышенное внутриглазное давление);
• есть или ранее была задержка мочи (неполное опорожнение мочевого пузыря);
• ранее вы уже использовали Адасуви и у вас появились симптомы, такие как свистящее дыхание или одышка;
• были непроизвольные движения мышц или глаз, нарушение координации, длительное сокращение мышц или чувство беспокойства, невозможность оставаться на месте;
• вы пожилой человек с деменцией (потеря памяти и других умственных способностей);
• ранее у вас развивалась обширная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов после приёма локсапина.

Дети и подростки
Адасуви не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.
Другие лекарства и Адасуви
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая:

• адреналин;
• препараты для лечения дыхательных расстройств;
• препараты, которые могут повысить риск судорог (например, клозапин, трициклические антидепрессанты или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), трамадол, мефлохин);
• препараты для лечения болезни Паркинсона;
• лоразепам или другие препараты центрального действия (для лечения тревожности, депрессии, боли или для улучшения сна), а также любые другие препараты, вызывающие сонливость;
• рекреационные наркотики (незаконные);
• препараты, такие как флувоксамин, пропранолол и эноксацин, и другие препараты, ингибирующие фермент печени, называемый «CYP450 1A2»;
• препараты для лечения шизофрении, депрессии или боли, поскольку у вас может быть повышенный риск судорог. Совместное применение Адасуви и адреналина может вызвать снижение артериального давления.

Адасуви и алкоголь
Поскольку Адасуви влияет на центральную нервную систему, следует избегать употребления алкоголя при применении Адасуви.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Не кормите грудью в течение 48 часов после приёма Адасуви и сцеживайте и утилизируйте молоко, выработанное за это время.
У новорождённых матерей, которые в течение последних трёх месяцев беременности многократно принимали антипсихотические препараты, могут появиться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, дыхательные расстройства и трудности с кормлением. Если у ребёнка появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.
Управление транспортными средствами и механизмами
Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы после применения Адасуви, пока вы не поймёте, какое действие на вас оказывает Адасуви, поскольку в качестве потенциальных побочных эффектов сообщалось о головокружении, седации и сонливости.

3. Как применять Адасуви

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или медсестры. Если у вас есть сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или медсестре.
Рекомендуемая начальная доза составляет 9,1 мг. После тщательной оценки вашего состояния врач может назначить вторую дозу через 2 часа, и доза может быть снижена до 4,5 мг, если врач посчитает это более подходящей дозой для лечения вашего состояния.
Вы будете применять Адасуви под наблюдением врача или медсестры.
Адасуви предназначен для ингаляционного применения. После того как врач или медсестра подготовят Адасуви для вас, вам предложат взять устройство в руки, выдохнуть (удалить воздух из лёгких), затем поместить мундштук в рот, вдохнуть лекарство через устройство и затем ненадолго задержать дыхание.
Если вы применили Адасуви в большем количестве, чем следовало
Если вы обеспокоены тем, что вам было введено больше Адасуви, чем, по вашему мнению, необходимо, сообщите об этом врачу или медсестре. У пациентов, которым было введено больше Адасуви, чем требуется, могут наблюдаться следующие симптомы: сильная усталость или сонливость, затруднённое дыхание, низкое кровяное давление, раздражение горла или неприятный привкус во рту, непроизвольные движения мышц или глаз.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Если у вас возникает один из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу и прекратите применение препарата:

• любые симптомы со стороны дыхательной системы, такие как свистящее дыхание, кашель, одышка или ощущение сдавления в груди, поскольку это может означать, что препарат раздражает ваши дыхательные пути (нечастое событие, если у вас нет астмы или ХОБЛ);
• спутанность сознания или обморок, поскольку эти симптомы могут указывать на снижение артериального давления под действием препарата (нечастое событие);
• ухудшение возбуждения или спутанности сознания, особенно в сочетании с повышением температуры тела или мышечной ригидностью (редкое событие). Эти эффекты могут быть связаны с тяжелым заболеванием, называемым злокачественным нейролептическим синдромом (ЗНС).

Также сообщите врачу, если у вас возникают следующие побочные эффекты, которые могут наблюдаться при других лекарственных формах, содержащих локсапин:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов): неприятный вкус во рту или сонливость.
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): головокружение, раздражение горла, сухость во рту или усталость.
Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов): неконтролируемые мышечные или глазные движения, нарушение координации, длительное мышечное сокращение или ощущение беспокойства и невозможности оставаться на месте.
Дополнительные побочные эффекты, связанные с длительным применением локсапина внутрь и которые могут быть актуальны для Адасуви, включают недомогание при вставании, учащение сердцебиения, повышение артериального давления, нечеткость зрения, сухость глаз и снижение мочеиспускания (задержка мочи).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Адасуви

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте Адасуви после даты, указанной на этикетке ингалятора, как «срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке до момента использования, чтобы защитить лекарство от света и влажности.
Не используйте Адасуви, если вы заметили, что упаковка открыта или повреждена, или если имеются какие-либо признаки физического повреждения препарата.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Адасуви
Действующее вещество — локсапин. Каждый одноразовый ингалятор содержит 10 мг локсапина и выделяет 9,1 мг локсапина.
Описание внешнего вида Адасуви и состав упаковки
Адасуви 9,1 мг порошок для ингаляции в одноразовом контейнере представляет собой одноразовый ингалятор белого цвета, содержащий локсапин. Каждый ингалятор упакован в запаянную алюминиевую фольгу. Адасуви 9,1 мг поставляется в картонной упаковке по 1 или 5 одноразовых ингаляторов.
Держатель регистрационного удостоверения
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028- Barcelona
Испания
Производитель
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès
Барселона, Испания
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Ferrer Internacional, S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Тел.: +34 93 600 37 00 Тел.: +370 672 12222
Болгария Люксембург/Люксембург
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Ferrer Internacional, S.A.
Тел.: +35 988 6666096 Тел.: +34 93 600 37 00
Чешская Республика Венгрия
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Тел.: +420 251 512 947 Тел.: +36 1 3192633
Дания Мальта
Ferrer Internacional, S.A. Ferrer Internacional, S.A.
Тел.: +34 93 600 37 00 Тел.: +34 93 600 37 00
Германия Нидерланды
Ferrer Deutschland GmbH Ferrer Internacional, S.A.
Тел.: +49 (0) 2407 502311 0 Тел.: +34 93 600 37 00
Эстония Норвегия
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Ferrer Internacional, S.A.
Тел.: +370 672 12222 Тел.: +34 93 600 37 00
Греция Австрия
Ferrer Galenica S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Тел.: +30 210 52 81 700 Тел.: +43 1 5037244-0
Испания Польша
Ferrer Farma, S.A. AOP Orphan Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 600 37 00 Тел.: +48 22 5428180
Франция Португалия
Ferrer Internacional, S.A.
Ferrer Portugal, S.A.
Тел.: +34 93 600 37 00 Тел.: +351 214449600
Хорватия Румыния
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Galenica S.A.
Тел.: +43 1 5037244-0 Тел.: +30 210 52 81 700
Ирландия Словения
Ferrer Internacional, S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Тел.: +34 93 600 37 00 Тел.: +43 1 5037244-0
Исландия Словакия
Ferrer Internacional, S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Тел.: +34 93 600 37 00 Тел.: +421 902 566333
Италия Финляндия/Финляндия
Angelini S.p.A. Ferrer Internacional, S.A.
Тел.: +39 06 780531 Тел.: +34 93 600 37 00
Кипр Швеция
Thesbis Pharmaceutical Ltd Ferrer Internacional, S.A.
Тел.: +357 22 67 77 10 Тел.: +34 93 600 37 00
Латвия
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Тел.: +370 672 12222
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu
Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала:
Перед применением внимательно прочитайте все инструкции. См. краткую характеристику продукта.
Ознакомьтесь с Адасуви: на следующих рисунках показаны важные особенности Адасуви.

• Адасуви поставляется в запечатанной упаковке.
• После извлечения Адасуви из упаковки индикаторная лампа выключена.
• Индикаторная лампа загорается (зелёным) при вытягивании язычка. Ингалятор готов к использованию.
• Индикаторная лампа автоматически гаснет после вдоха препарата. Перед введением Адасуви пациенту внимательно прочитайте следующие 5 пунктов.

1. Откройте упаковку

Не открывайте упаковку до момента использования. Разорвите
алюминиевую упаковку и извлеките ингалятор из упаковки.

2. Вытяните язычок

Решительно потяните за пластиковый язычок сзади ингалятора. Загорится зеленый свет, указывающий, что ингалятор готов к использованию.
Использовать в течение 15 минут после извлечения язычка (или до того, как погаснет зеленый свет), чтобы избежать автоматического отключения ингалятора.
Инструктаж пациента:

3. Выдох

Держите ингалятор подальше ото рта и полностью выдыхайте,
чтобы опорожнить лёгкие.

4. Вдыхание

Вдыхайте через мундштук ровным и глубоким вдохом.
ВАЖНО: Убедитесь, что зелёный свет погас
после того, как пациент сделал вдох.

5. Задержите дыхание

Удалите мундштук и ненадолго задержите дыхание.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если зелёный свет продолжает гореть после того, как пациент сделал вдох, инструктируйте пациента повторить
пункты с 3 по 5.
Приложение IV
Научные выводы и обоснование изменения условий лицензии на
впуск в обращение
Научные выводы
С учётом оценки Комитета по оценке рисков в фармаконадзоре
(Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) и Периодического отчёта по обновлению информации о безопасности (Periodic Safety Update Report, PSUR) для локсапина (порошок для ингаляции в однодозовом контейнере), научные выводы PRAC следующие:
С учётом имеющихся в литературе данных о лекарственной сыпи с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), включая клинический случай с очень убедительными доказательствами (диагноз DRESS, подтверждённый по шкале RegiSCAR 6, и положительный кожный тест на локсапин), PRAC считает, что причинная связь между локсапином (порошок для ингаляции в однодозовом контейнере) и синдромом DRESS является, по меньшей мере, разумно возможной. PRAC пришёл к выводу, что информация о препарате, содержащем локсапин (порошок для ингаляции в однодозовом контейнере), должна быть соответствующим образом изменена.
Проанализировав рекомендацию PRAC, Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения у людей (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) согласен с его общими выводами и обоснованием рекомендации.
Обоснование изменения условий лицензии на впуск в обращение
На основании научных выводов по локсапину (порошок для ингаляции в однодозовом контейнере) CHMP считает, что соотношение риска и пользы препарата, содержащего локсапин (порошок для ингаляции в однодозовом контейнере), остаётся неизменным при условии внесения предложенных изменений в информацию о препарате.
CHMP рекомендует изменить условия лицензии на впуск в обращение.