Інструкція: інформація для пацієнта

Абсоркол 10 мг таблетки

езетіміб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Абсоркол і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати прийом Абсорколу
Як приймати Абсоркол
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Абсоркол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Абсоркол і для чого він призначений

Абсоркол — це лікарський засіб, який використовується для зниження підвищених рівнів холестерину.
Абсоркол знижує рівні загального холестерину, «поганого» холестерину (LDL-холестерину) та жирів, відомих як тригліцериди, у крові. Крім того, Абсоркол підвищує рівні «хорошого» холестерину (HDL-холестерину).
Езетиміб, діюча речовина Абсорколу, діє шляхом зменшення всмоктування холестерину в травному тракті.
Зниження рівнів холестерину, спричинене Абсорколом, додається до ефекту статинів — групи лікарських засобів, які діють шляхом зменшення виробництва холестерину організмом.
Холестерин — це одна з багатьох жирових речовин, що присутні в крові. Загальний холестерин складається переважно з LDL-холестерину та HDL-холестерину.
LDL-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення у вигляді бляшок може призводити до звуження артерій. Це звуження може сповільнювати або блокувати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Таке блокування кровотоку може спричинити серцевий напад або інсульт.
HDL-холестерин часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцево-судинних захворювань.
Тригліцериди — це інша форма жиру в крові, яка може підвищувати ризик серцевих захворювань.
Цей засіб використовується для пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину шляхом зниження його рівня лише за допомогою дієти. Під час лікування цим лікарським засобом вам необхідно дотримуватися дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.
Абсоркол застосовується додатково до вашої дієти з метою зниження рівня холестерину у випадках, коли у вас:

підвищений рівень холестерину у крові (первинна гіперхолестеринемія — гетерозиготна сімейна та несімейна)
разом зі статином, коли ваш рівень холестерину недостатньо контролюється лише одним статином
окремо, коли лікування статинами не є доречним або не переноситься
спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), що підвищує рівень холестерину в крові. Вам також буде призначено статин, а можливо — й інше лікування
спадкове захворювання (гомозиготна ситостеролемія, також відома як фітостеролемія), що підвищує рівень рослинних стеролів у крові. Якщо у вас є захворювання серця, Абсоркол у поєднанні з лікарськими засобами для зниження холестерину, відомими як статини, зменшує ризик серцевого нападу, інсульту, хірургічного втручання для відновлення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

Абсоркол не допомагає схуднути.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Абсорколу

Якщо Вам призначено Абсоркол разом зі статиною, прочитайте інструкцію до цього конкретного лікарського засобу, який Вам призначили.
Не приймайте Абсоркол, якщо:

Ви маєте алергію (гіперчутливість) до езетимібу або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (див. розділ 6: Вміст упаковки та інша інформація).

Не приймайте Абсоркол разом зі статиною, якщо:

у Вас наразі є проблеми з печінкою;
Ви вагітні або годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Абсорколу.

Повідомте лікарю про всі захворювання, які у Вас є, включаючи алергії.
Лікар повинен призначити аналіз крові перед початком терапії Абсорколом разом зі статиною, щоб перевірити, як працює Ваша печінка.
Можливо, лікар також попросить Вас здавати аналізи крові для контролю функції печінки після початку прийому Абсорколу разом зі статиною.

Якщо у Вас є помірні або тяжкі проблеми з печінкою, прийом Абсорколу не рекомендовано.
Безпека та ефективність Абсорколу при застосуванні разом з деякими іншими препаратами, що знижують рівень холестерину — фібратами — не встановлені.
Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам (віком від 6 до 17 років), якщо це не було призначено спеціалістом, оскільки дані щодо безпеки та ефективності обмежені.
Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, оскільки немає інформації щодо цієї вікової групи.
Інші лікарські засоби та Абсоркол
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Зокрема, повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте лікарський засіб(и) з таким діючим компонентом:

циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів);
лікарські засоби з діючим компонентом, що запобігає згортанню крові, наприклад варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуйндіон (антикоагулянти);
колестирамін (також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він змінює ефективність Абсорколу;
фібрати (також використовуються для зниження рівня холестерину).

Вагітність та годування груддю
Не приймайте Абсоркол разом зі статиною, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Якщо вагітність настає під час прийому Абсорколу разом зі статиною, негайно припиніть обидва лікування та зверніться до лікаря.
Немає досвіду щодо застосування Абсорколу без статини під час вагітності. Якщо Ви вагітні, перед застосуванням Абсорколу проконсультуйтеся з лікарем щодо відповідних рекомендацій.
Не приймайте Абсоркол разом зі статиною під час годування груддю, оскільки невідомо, чи виділяються обидва препарати в грудне молоко. Абсоркол, навіть якщо приймається окремо, без статини, не повинен застосовуватися під час годування груддю. Зверніться до лікаря за відповідними рекомендаціями.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких лікарських засобів.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується, що Абсоркол впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід враховувати, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому Абсорколу.
Абсоркол містить лактозу
Таблетки Абсорколу містять цукор, який називається лактоза. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Абсоркол

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря. Продовжуйте приймати
інші лікарські засоби для зниження рівня холестерину, якщо тільки ваш лікар не порадив припинити їх
вживання. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Перед початком застосування Абсорколу вам необхідно дотримуватися дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.
Під час прийому Абсорколу слід продовжувати дотримуватися цієї дієти.

Рекомендована доза — одна таблетка Абсорколу 10 мг один раз на добу, перорально.
Ви можете приймати Абсоркол у будь-який час доби, незалежно від прийому їжі.
Якщо ваш лікар призначив Абсоркол разом зі статиною, обидва лікарські засоби можна приймати
одночасно. У цьому випадку ознайомтеся з інструкцією щодо дозування, наведеною в інструкції до іншого
лікарського засобу.
Якщо ваш лікар призначив Абсоркол разом з іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину,
що містить активну речовину колестирамін, або з будь-яким іншим лікарським засобом, що містить жовчні сечовини,
Абсоркол слід приймати щонайменше за 2 години до або через 4 години після прийому жовчної сечовини.
Якщо ви прийняли більше Абсорколу, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Абсоркол
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Просто поверніться до звичайної дози Абсорколу у звичайний час наступного дня.
Якщо ви припинили лікування Абсорколом
Зверніться до лікаря або фармацевта, оскільки рівень холестерину може знову підвищитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижченаведені терміни використовуються для опису того, наскільки часто повідомляли про побічні ефекти:

Дуже поширений (може впливати на більше ніж 1 із 10 пацієнтів)
Поширений (може впливати до 1 із 10 пацієнтів)
Непоширений (може впливати до 1 із 100 пацієнтів)
Рідкий (може впливати до 1 із 1 000 пацієнтів)
Дуже рідкий (може впливати до 1 із 10 000 пацієнтів, включаючи окремі випадки).

Негайно зверніться до лікаря, якщо виник болісний м’язовий синдром, болючість або слабкість у м’язах без видимої причини.
Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові проблеми, включаючи ушкодження м’язової тканини, можуть призвести до пошкодження нирок, бути серйозними та потенційно загрожувати життю.
При звичайному застосуванні препарату повідомляли про алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може спричинити труднощі з диханням або ковтанням (що вимагає негайного лікування).
Коли препарат застосовувався окремо, повідомляли про такі побічні ефекти:
Поширений: біль у животі; діарея; метеоризм; відчуття втоми.
Непоширений: підвищення рівнів певних лабораторних показників функції печінки (трансамінази) або м’язової функції (КФ); кашель; погане травлення; печія; нудота; біль у суглобах; м’язові спазми; біль у шиї; зниження апетиту; біль; біль у грудях; приливи гарячого.
Крім того, коли препарат застосовується разом із статиною, повідомляли про такі побічні ефекти:
Поширений: підвищення рівнів певних лабораторних показників функції печінки (трансамінази); головний біль; біль у м’язах, болючість або слабкість м’язів.
Непоширений: відчуття поколювання; сухість у роті; свербіж; висип; кропив’янку; біль у спині; слабкість м’язів; біль у руках та ногах; незвичайна втома або слабкість; набряк, особливо рук і ніг.
Коли препарат застосовується разом із фенофібратом, повідомляли про такий поширений побічний ефект:
біль у животі.
Крім того, при загальному застосуванні препарату повідомляли про такі побічні ефекти: запаморочення; м’язові болі; проблеми з печінкою; алергічні реакції, що включають висип та кропив’янку; червоний підвищений висип, іноді з ураженнями у формі мішені (множинна еритема); біль у м’язах, болючість або слабкість м’язів; ушкодження м’язової тканини; камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може спричинити біль у животі, нудоту, блювоту); запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі; запор; зниження кількості клітин крові, що може призвести до синяків/кровотеч (тромбоцитопенія); відчуття поколювання; депресія; незвичайна втома або слабкість; задих.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Абсоркол

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці або контейнері після напису «SCAD». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте Абсоркол при температурі вище 30 °C.

Блистери: зберігайте в оригінальній упаковці.
Флакони: тримайте флакони щільно закритими. Ці заходи допоможуть захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Абсоркол

Діючою речовиною є езетиміб. Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Абсорколу та вміст упаковки
Таблетки Абсорколу білого або майже білого кольору, форми капсули, з гравіюванням «414»
з одного боку.
Упаковки:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 або 300 таблеток у блістерах із відкриттям натисканням або блістерах для одиничної дози із відкриттям віддирним шляхом;
84 або 90 таблеток у блістерах із відкриттям натисканням;
50, 100 або 300 таблеток у блістерах із відкриттям натисканням для одиничної дози;
100 таблеток у флаконах.
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
ADDENDA PHARMA S.r.l.
Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)
Концесіонер на продаж
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)
Виробник
SP Labo N.V.
Industriepark 30 – Zone A
B-2220 Heist-op-den-Berg
Бельгія
Цей лікарський засіб зареєстрований у інших країнах-членах ЄЕЗ під такими назвами:
Італія: Absorcol
Німеччина: Viemm