Absorcol

Folleto informativo: información para el paciente

ABSORCOL 10 mg comprimidos

ezetimiba
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ABSORCOL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ABSORCOL
3. Cómo tomar ABSORCOL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ABSORCOL
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es ABSORCOL y para qué se utiliza

ABSORCOL es un medicamento utilizado para reducir los niveles elevados de colesterol.
ABSORCOL disminuye los niveles de colesterol total, el colesterol "malo" (colesterol LDL) y las grasas denominadas triglicéridos en sangre. Además, ABSORCOL aumenta los niveles de colesterol "bueno" (colesterol HDL).
Ezetimiba, el principio activo de ABSORCOL, actúa reduciendo la absorción del colesterol en el aparato digestivo.
La reducción de los niveles de colesterol provocada por ABSORCOL se suma a la provocada por las estatinas, un grupo de medicamentos que actúan reduciendo la producción de colesterol por parte del organismo.
El colesterol es una de las diversas sustancias grasas presentes en la circulación sanguínea. El colesterol total está compuesto principalmente por colesterol LDL y colesterol HDL.
El colesterol LDL se denomina a menudo colesterol "malo" porque puede acumularse en las paredes de las arterias formando placas. Con el tiempo, esta acumulación en forma de placas puede provocar un estrechamiento de las arterias. Este estrechamiento puede ralentizar o bloquear el flujo sanguíneo hacia órganos vitales como el corazón y el cerebro. Este bloqueo del flujo sanguíneo puede causar un infarto de miocardio o un ictus.
El colesterol HDL se denomina a menudo colesterol "bueno" porque ayuda a impedir que el colesterol malo se acumule en las arterias y protege frente a la enfermedad cardiaca.
Los triglicéridos son otra forma de grasa presente en la sangre que puede aumentar el riesgo de enfermedad cardiaca.
Se utiliza en pacientes que no pueden controlar sus niveles de colesterol únicamente mediante una dieta reductora de colesterol. Debe seguir una dieta adecuada para reducir el colesterol durante el tratamiento con este medicamento.
ABSORCOL se utiliza como complemento a su dieta reductora de colesterol cuando usted tenga:

• un nivel elevado de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria [heterocigota familiar y no familiar])
• junto con una estatina, cuando su nivel de colesterol no está suficientemente controlado con una estatina sola
• solo, cuando el tratamiento con estatinas no es adecuado o no es tolerado
• una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota) que aumenta el nivel de colesterol en sangre. También se le recetará una estatina y es posible que se le indique otro tratamiento
• una enfermedad hereditaria (sitosterolemia homocigota, también conocida como fitosterolemia) que aumenta los niveles de esteroles vegetales en sangre. Si padece una enfermedad cardiaca, ABSORCOL, en combinación con medicamentos reductores del colesterol denominados estatinas, reduce el riesgo de infarto de miocardio, ictus, intervención quirúrgica para aumentar el flujo sanguíneo al corazón o ingreso hospitalario por dolor torácico.

ABSORCOL no ayuda a perder peso.

2. Qué debe saber antes de tomar ABSORCOL

Si le han recetado ABSORCOL junto con una estatina, lea el prospecto de ese
medicamento específico recetado.
No tome ABSORCOL si:

• es alérgico (hipersensible) al ezetimiba o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6: Contenido del envase y otras informaciones).

No tome ABSORCOL junto con una estatina si:

• tiene actualmente problemas hepáticos
• está embarazada o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ABSORCOL.

• Informe a su médico sobre cualquier afección que padezca, incluidas alergias.
• Su médico debe prescribir un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con ABSORCOL junto con una estatina. Esto se realiza para comprobar el funcionamiento de su hígado.
• Es posible que su médico le solicite análisis de sangre periódicos para controlar el funcionamiento de su hígado después de haber comenzado a tomar ABSORCOL junto con una estatina.

Si padece problemas hepáticos moderados o graves, no se recomienda el uso de ABSORCOL.
No se han establecido la seguridad y eficacia de ABSORCOL cuando se administra en combinación con
algunos medicamentos que reducen el colesterol, como los fármacos fibratos.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes (de 6 a 17 años de edad) a menos que se lo haya recetado un especialista, ya que hay datos limitados sobre su seguridad y eficacia.
No administre este medicamento a niños menores de 6 años, ya que no existen datos disponibles en este grupo de edad.
Otros medicamentos y ABSORCOL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico si está tomando un (o varios) medicamento(s) que contenga(n) alguno de los siguientes principios activos:

• ciclosporina (usada frecuentemente en pacientes con trasplante de órgano)
• medicamentos con un principio activo que impide la coagulación de la sangre, como warfarina, fenprocumona, acenocumarol o fluindiona (anticoagulantes)
• colestiramina (también usada para reducir el colesterol), ya que altera la eficacia de ABSORCOL
• fibratos (también usados para reducir el colesterol).

Embarazo y lactancia
No tome ABSORCOL junto con una estatina si está embarazada, sospecha estarlo o está planeando un embarazo. Si se produce un embarazo mientras está tomando ABSORCOL junto con una estatina, debe interrumpir inmediatamente ambos tratamientos y contactar con su médico.
No existe experiencia sobre el uso de ABSORCOL sin una estatina durante el embarazo. Si está embarazada, consulte a su médico antes de usar ABSORCOL para recibir las recomendaciones adecuadas.
No tome ABSORCOL junto con una estatina si está en periodo de lactancia, ya que no se sabe si ambos medicamentos se excretan en la leche materna. ABSORCOL, incluso si se toma solo sin una estatina, no debe usarse durante la lactancia. Consulte a su médico para recibir las recomendaciones adecuadas.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se prevén efectos de ABSORCOL sobre la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, debe tener en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos tras la ingestión de ABSORCOL.
ABSORCOL contiene lactosa
Las tabletas de ABSORCOL contienen un azúcar llamado lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar ABSORCOL

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Continúe tomando
los demás medicamentos para reducir el colesterol, a menos que su médico le indique que deje de hacerlo.
En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Antes de comenzar a tomar ABSORCOL, debe seguir una dieta para reducir el colesterol.
• Debe continuar con esta dieta baja en colesterol durante el tratamiento con ABSORCOL.

La dosis recomendada es una comprimido de 10 mg de ABSORCOL una vez al día, por vía oral.
Puede tomar ABSORCOL en cualquier momento del día, con o sin alimentos.
Si su médico ha recetado ABSORCOL junto con una estatina, ambos medicamentos pueden tomarse
al mismo tiempo. En este caso, consulte las instrucciones específicas de dosificación incluidas en el
prospecto del otro medicamento recetado.
Si su médico ha recetado ABSORCOL junto con otro medicamento para reducir el colesterol que contenga
el principio activo colestiramina o cualquier otro medicamento que contenga secuestrantes biliares,
debe tomar ABSORCOL al menos 2 horas antes o 4 horas después de haber tomado el secuestrante biliar.

Si toma más ABSORCOL del que debe
Póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar ABSORCOL
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada; simplemente tome la dosis habitual de ABSORCOL
a la hora habitual al día siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con ABSORCOL
Consulte a su médico o farmacéutico, ya que el colesterol podría volver a aumentar.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Los siguientes términos se utilizan para describir con qué frecuencia se han notificado los efectos adversos:

• Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
• Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)
• Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)
• Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)
• Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes, incluidos casos aislados).

Contacte inmediatamente a su médico si presenta dolor muscular inexplicable, dolor al tacto o
debilidad muscular. Esto porque, en raras ocasiones, los problemas musculares, incluidas las lesiones del
tejido muscular, pueden provocar daño renal, pueden ser graves y potencialmente peligrosos para la vida.
Con el uso habitual del medicamento se han notificado reacciones alérgicas, que incluyen hinchazón de
la cara, los labios, la lengua y/o la garganta que pueden causar dificultad para respirar o tragar
(lo que requiere un tratamiento inmediato).
Cuando se ha utilizado solo, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: dolor abdominal; diarrea; flatulencia; sensación de cansancio.
Poco frecuentes: aumento de los valores de algunas pruebas de laboratorio del hígado (transaminasas) o de la
función muscular (CK); tos; indigestión; acidez; náuseas; dolor
en las articulaciones; espasmos musculares; dolor de cuello; disminución del apetito;
dolor; dolor torácico; sofocos; presión arterial alta.
Además, cuando el medicamento se utiliza junto con una estatina, se han notificado los siguientes efectos
adversos:
Frecuentes: aumento de los valores de algunas pruebas de laboratorio de la función hepática
(transaminasas); dolor de cabeza; dolor muscular, dolor al tacto o debilidad muscular.
Poco frecuentes: sensación de hormigueo; boca seca; picor; erupción cutánea; urticaria; dolor en la
espalda; debilidad muscular; dolor en brazos y piernas; cansancio o debilidad inusuales; hinchazón, especialmente de las manos y los pies.
Cuando se utiliza junto con fenofibrato, se ha notificado el siguiente efecto adverso frecuente:
dolor abdominal.
Además, con el uso general del medicamento se han notificado los siguientes efectos adversos: mareos;
dolores musculares; problemas hepáticos; reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea y
urticaria; erupción cutánea roja elevada, a veces con lesiones en forma de diana (eritema multiforme); dolor muscular, dolor al tacto o debilidad muscular; lesiones del tejido muscular;
cálculos en la vesícula biliar o inflamación de la vesícula biliar (que puede causar dolor abdominal, náuseas,
vómitos); inflamación del páncreas, a menudo acompañada de dolor abdominal intenso; estreñimiento;
reducción del número de células sanguíneas, lo que puede causar moretones/sangrado (trombocitopenia);
sensación de hormigueo; depresión; cansancio o debilidad inusuales; dificultad para respirar.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre
la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ABSORCOL

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en el envase tras «CAD». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• No conserve ABSORCOL a temperaturas superiores a 30°C.

Blíster: mantenga en el envase original.
Frasco: mantenga los frascos bien cerrados. Estas medidas ayudarán a proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ABSORCOL

• El principio activo es ezetimiba. Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de ABSORCOL y contenido del envase
Los comprimidos de ABSORCOL son de color blanco/blanquecino, forma de cápsula, con la inscripción “414” grabada en una de las caras.
Envases:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 o 300 comprimidos en blíster con apertura a presión o blíster de dosis unitaria con apertura por elevación de la lámina;
84 o 90 comprimidos en blíster con apertura a presión;
50, 100 o 300 comprimidos en blíster con apertura a presión de dosis unitaria;
100 comprimidos en frascos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
ADDENDA PHARMA S.r.l.
Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Concesionario para la venta
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Productor
SP Labo N.V.
Industriepark 30 – Zona A
B-2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica

Este medicamento está autorizado en otros países miembros del EEE con los siguientes nombres:
Italia: Absorcol
Alemania: Viemm