Ulotka: informacje dla pacjenta

ABSORCOL 10 mg tabletki

ezetymiba
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest ABSORCOL i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem ABSORCOL
Jak stosować ABSORCOL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ABSORCOL
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ABSORCOL i do czego służy

ABSORCOL to lek stosowany do obniżania podwyższonych poziomów cholesterolu.
ABSORCOL obniża poziom całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczów zwanych trójglicerydami we krwi. ABSORCOL zwiększa ponadto poziom cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).
Ezetymiba, substancja czynna zawarta w ABSORCOL, działa poprzez zmniejszanie wchłaniania cholesterolu w przewodzie pokarmowym.
Obniżenie poziomu cholesterolu wywołane przez ABSORCOL dodaje się do efektu obniżającego poziom cholesterolu wywołanego przez statyny, czyli grupę leków działających poprzez zmniejszanie produkcji cholesterolu w organizmie.
Cholesterol to jedna z wielu rodzajów tłuszczów występujących we krwi. Całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.
Cholesterol LDL jest często nazywany cholesterolem „złym”, ponieważ może się odkładać w ścianach tętnic, tworząc płytki miażdżycowe. Z czasem takie odkładanie się płytek może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub całkowicie zablokować przepływ krwi do narządów ważnych dla życia, takich jak serce i mózg. Takie zablokowanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.
Cholesterol HDL jest często nazywany cholesterolem „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać odkładaniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.
Trójglicerydy to inna forma tłuszczu we krwi, która może zwiększać ryzyko chorób serca.
Lek ten stosuje się u pacjentów, u których nie udaje się kontrolować poziomu cholesterolu poprzez samą dietę. Podczas leczenia tym lekiem należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
ABSORCOL stosuje się jako dodatek do diety obniżającej poziom cholesterolu, jeśli u Ciebie występuje:

podwyższony poziom cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia [heterozygotyczna rodzinną i nieryzycowata])
w połączeniu ze statyną, gdy poziom cholesterolu nie jest wystarczająco kontrolowany samą statyną
samodzielnie, gdy leczenie statynami nie jest odpowiednie lub nie jest tolerowane
choroba dziedziczna (homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. W takim przypadku przepisana zostanie również statyna, a możliwe, że również inne leczenie
choroba dziedziczna (homozygotyczna sitosterolemia, znana również jako fitosterolemia), która zwiększa poziom steroli roślinnych we krwi. Jeśli masz chorobę serca, ABSORCOL w połączeniu z lekami obniżającymi poziom cholesterolu znanymi jako statyny zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, zabiegu chirurgicznego w celu poprawy przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

ABSORCOL nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ABSORCOL

Jeśli lekarz przepisał Ci ABSORCOL w połączeniu ze statyną, przeczytaj ulotkę do tego konkretnego leku, który został Ci przepisany.
Nie przyjmuj ABSORCOL, jeśli:

jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ezetymib lub na którykolwiek z innych składników tego leku (patrz punkt 6: Zawartość opakowania i inne informacje).

Nie przyjmuj ABSORCOL w połączeniu ze statyną, jeśli:

aktualnie masz problemy z wątrobą,
jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ABSORCOL.

Powiedz lekarzowi o wszystkich chorobach, z którymi się leczysz, w tym o alergiach.
Lekarz powinien przepisać badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia ABSORCOL w połączeniu ze statyną, aby sprawdzić, jak działa Twoja wątroba.
Lekarz może również zalecić badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby po rozpoczęciu przyjmowania ABSORCOL w połączeniu ze statyną.

Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą, nie zaleca się stosowania ABSORCOL.
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności ABSORCOL stosowanego w połączeniu z niektórymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu – fibratami.
Dzieci i młodzież
Nie dawaj tego leku dzieciom i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat), chyba że został im przepisany przez specjalistę, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są ograniczone.
Nie dawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ brak jest informacji dotyczących tej grupy wiekowej.
Inne leki i ABSORCOL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz lek(i) zawierający(e) jeden z następujących substancji czynnych:

cyklosporynę (często stosowaną u pacjentów po przeszczepie narządu),
leki zawierające substancję czynną zapobiegającą krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindon (lekami przeciwwspakowe),
kolestyraminę (również stosowaną do obniżania poziomu cholesterolu), ponieważ może ona wpływać na skuteczność ABSORCOL,
fibraty (również stosowane do obniżania poziomu cholesterolu).

Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj ABSORCOL w połączeniu ze statyną, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania ABSORCOL w połączeniu ze statyną, natychmiast przerwij oba leki i skontaktuj się z lekarzem.
Nie ma doświadczeń dotyczących stosowania ABSORCOL bez statyny w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, skonsultuj się z lekarzem, zanim zaczniesz przyjmować ABSORCOL, aby uzyskać odpowiednie zalecenia.
Nie przyjmuj ABSORCOL w połączeniu ze statyną, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy oba leki wydzielają się z mlekiem matki. ABSORCOL, nawet przyjmowany samodzielnie bez statyny, nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania odpowiednich zaleceń.
Zawsze przed zażyciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie przewiduje się wpływu ABSORCOL na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po zażyciu ABSORCOL.
ABSORCOL zawiera laktozę
Tabletki ABSORCOL zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować ABSORCOL

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. Kontynuuj przyjmowanie innych leków obniżających poziom cholesterolu, chyba że lekarz zaleci inaczej. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem przyjmowania ABSORCOL należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
Należy kontynuować przestrzeganie diety obniżającej poziom cholesterolu podczas przyjmowania ABSORCOL.

Zalecana dawka to jedna tabletka ABSORCOL 10 mg raz dziennie, doustnie.
Można przyjmować ABSORCOL o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.
Jeśli lekarz przepisał ABSORCOL w połączeniu ze statyną, oba leki można przyjmować w tym samym czasie. W takim przypadku należy zapoznać się z instrukcją dotyczącą dawkowania zawartą w ulotce do drugiego przepisanego leku.
Jeśli lekarz przepisał ABSORCOL w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną cholestyraminę lub z innym lekiem zawierającym wiązacz żółci, należy przyjmować ABSORCOL co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu wiązacza żółci.

Jeśli przyjmie zbyt dużo ABSORCOL
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomni przyjąć ABSORCOL
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Należy po prostu wrócić do przyjmowania zwykłej dawki ABSORCOL w następnym dniu o zwykłej porze.
Jeśli przestanie stosować ABSORCOL
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Do opisania częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następujące określenia:

BARDZO CZĘSTE (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)
CZĘSTE (może dotyczyć do 1 pacjenta na 10)
NIECZĘSTE (może dotyczyć do 1 pacjenta na 100)
RZADKIE (może dotyczyć do 1 pacjenta na 1 000)
BARDZO RZADKIE (może dotyczyć do 1 pacjenta na 10 000, w tym przypadki pojedyncze).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem w przypadku niepokojącego bólu mięśni, uczucia bólu lub
osłabienia mięśni. Może to być objaw poważnych problemów z mięśniami, w tym uszkodzenia
tkanki mięśniowej, które w rzadkich przypadkach mogą prowadzić do uszkodzenia nerek i stanowić
zagrożenie dla życia.
Podczas stosowania leku zgłaszano reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła,
które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymagające natychmiastowego leczenia).
Gdy lek był stosowany samodzielnie, zaobserwowano następujące działania niepożądane:
CZĘSTE: ból brzucha; biegunka; wzdęcia; uczucie zmęczenia.
NIECZĘSTE: wzrost wartości niektórych badań laboratoryjnych wątroby (transaminaz) lub funkcji
mięśni (CK); kaszel; niestrawność; zgaga; nudności; ból stawów; skurcze mięśni; ból
karku; zmniejszenie apetytu; ból; ból w klatce piersiowej; napoty ciepła; podwyższone
ciśnienie krwi.
Dodatkowo, gdy lek był stosowany razem ze statyną, zaobserwowano następujące działania niepożądane:
CZĘSTE: wzrost wartości niektórych badań laboratoryjnych funkcji wątroby (transaminaz); ból
głowy; ból mięśni, uczucie bólu lub osłabienia mięśni.
NIECZĘSTE: uczucie mrowienia; suchość jamy ustnej; swędzenie; wysypka skórna; pokrzywka; ból
kręgosłupa; osłabienie mięśni; ból w rękach i nogach; nietypowe zmęczenie lub osłabienie;
obrzęk, szczególnie rąk i stóp.
Gdy lek był stosowany razem z fenofibratem, zaobserwowano następujące częste działanie niepożądane:
ból brzucha.
Dodatkowo, podczas ogólnego stosowania leku zgłaszano następujące działania niepożądane: zawroty
głowy; bóle mięśni; problemy z wątrobą; reakcje alergiczne, w tym wysypkę skórną i pokrzywkę;
wysypkę skórną, czerwoną i wypukłą, czasem z plamami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy);
ból mięśni, uczucie bólu lub osłabienia mięśni; uszkodzenia tkanki mięśniowej; kamica pęcherza
żółciowego lub zapalenie pęcherza żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności, wymioty);
zapalenie trzustki, często towarzyszone silnym bólem brzucha; zaparcia; zmniejszenie liczby komórek
krwi, które może powodować siniaki/krwawienia (trombocytopenia); uczucie mrowienia; depresja;
nietypowe zmęczenie lub osłabienie; duszność.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak przechowywać ABSORCOL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „PRZEC.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj ABSORCOL w temperaturze powyżej 30°C.

Blister: przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Falkoniki: trzymaj falkoniki dobrze zamknięte. Te środki pomogą chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ABSORCOL

Substancją czynną jest ezetymib. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymibu.
Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, povidon, sodowa só croskarmelozowa, sodu laurylosulfanek, stearynian magnezu.

Wygląd ABSORCOL i zawartość opakowania
Tabletki ABSORCOL są białe/białawe, w kształcie kapsułki, z oznaczeniem „414” wygrawerowanym po jednej stronie.
Opakowania:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 lub 300 tabletek w blisterach z otwieraniem przez naciskanie lub blisterach jednostkowych z otwieraniem przez odgięcie folii;
84 lub 90 tabletek w blisterach z otwieraniem przez naciskanie;
50, 100 lub 300 tabletek w blisterach jednostkowych z otwieraniem przez naciskanie;
100 tabletek w słoikach.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ADDENDA PHARMA S.r.l.
Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)
Koncesjonariusz handlowy
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)
Producent
SP Labo N.V.
Industriepark 30 – Zone A
B-2220 Heist-op-den-Berg
Belgia
Lek ten jest zarejestrowany w innych krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:
Włochy: Absorcol
Niemcy: Viemm