Інструкція: інформація для користувача

АБІС 5 мг таблетки

АБІС 10 мг таблетки
амлодипін
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.

Зміст цієї інструкції:

Що таке АБІС і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати АБІС
Як приймати АБІС
Можливі побічні ефекти
Як зберігати АБІС
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АБІС і для чого його застосовують

АБІС містить діючу речовину амлодипін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів.
АБІС застосовують для лікування підвищеного кров’яного тиску (гіпертензії) або для лікування одного з видів болю в грудях, що називається стенокардією, включаючи рідку форму, відому як стенокардія Принцметала або варіантна форма.
У пацієнтів із гіпертензією цей лікарський засіб сприяє розслабленню кровоносних судин, що дозволяє крові легше циркулювати. У пацієнтів із стенокардією АБІС поліпшує приплив крові до серцевого м’язу, забезпечуючи його більшою кількістю кисню, і таким чином запобігає болю в грудях. Цей лікарський засіб не забезпечує негайного полегшення болю в грудях, спричиненого стенокардією.

2. ПЕРЕД ПРИЙМАТОМ АБІС

Не приймайте АБІС

Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до амлодипіну, або до будь-якого з інших компонентів (перелічених у розділі 6), або до будь-яких блокаторів кальцієвих каналів. Реакція може включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
Якщо у вас тяжка низька артеріальна тиск (гіпотензія)
Якщо у вас є звуження аортального клапана серця (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити організм достатньою кількістю крові).
Якщо у вас серцева недостатність, що виникла після серцевого нападу.

Будьте особливо обережні при прийомі АБІС
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом АБІС.
Повідомте лікареві, якщо у вас є або були такі стани:

Нещодавній серцевий напад
Серцева недостатність
Тяжке підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза)
Захворювання печінки (гепатопатія)
Ви літня людина і ваша доза має бути збільшена

Застосування у дітей та підлітків
АБІС не досліджувався у дітей віком молодше 6 років. АБІС слід застосовувати
лише при гіпертензії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. розділ 3). Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.
Прийом АБІС разом з іншими ліками
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші ліки.
АБІС може впливати на інші ліки, або інші ліки можуть впливати на АБІС, зокрема:

кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби);
ритонавір, індинавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ);
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики);
Hypericum perforatum (зверобій продырявлений);
верапаміл, дилтіазем (ліки для лікування захворювань серця);
дантролен (інфузія при тяжких порушеннях температури тіла);
симвастатин (ліки, що використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину в крові).
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики)

АБІС може ще більше знижувати артеріальний тиск, якщо ви одночасно приймаєте
інші ліки для лікування гіпертензії.
Прийом АБІС разом з їжею та напоями
Особам, які приймають АБІС, не слід пити грейпфрутовий сік, оскільки грейпфрут та його сік можуть спричинити підвищення рівня діючої речовини амлодипіну в крові, що може призвести до посилення гіпотензивної дії АБІС.
Вагітність
Безпека застосування амлодипіну у вагітних жінок не встановлена. Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, повідомте лікареві до початку прийому АБІС.
Грудне вигодовування
Доведено, що амлодипін потрапляє в грудне молоко в невеликих кількостях. Якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся годувати, повідомте лікареві перед прийомом АБІС.
Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед прийомом будь-яких ліків.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
АБІС може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо таблетки викликають у вас нездужання, запаморочення або втому, або головний біль, утримайтеся від керування транспортними засобами або роботи з механізмами та негайно зверніться до лікаря.
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин у таблетках АБІС
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйте лікаря перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати АБІС

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Звичайна початкова доза — АБІС 5 мг один раз на добу. Дозу можна підвищити до АБІС 10 мг один раз на добу.
Лікарський засіб можна приймати до або після їжі та напоїв. Приймайте препарат щодня в той самий час, запиваючи невеликою кількістю води. Не приймайте АБІС із соком грейпфрута.
Застосування у дітей та підлітків
Для дітей та підлітків (віком від 6 до 17 років) звичайна початкова доза становить 2,5 мг на добу. Максимальна рекомендована добова доза — 5 мг на добу. Лінія поділу таблетки призначена виключно для полегшення прийому.
Продовжуйте приймати таблетки протягом усього періоду, який визначив лікар. Перед тим як припинити прийом таблеток, обов’язково зверніться до лікаря.
Якщо ви прийняли більше АБІС, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато таблеток, тиск може знизитися надто сильно, що може бути небезпечним. Можуть виникнути запаморочення, головокружіння, слабкість або непритомність. Зниження тиску може бути настільки серйозним, що спричинити шок. Шкіра може стати холодною та вологою, і ви можете втратити свідомість.
Якщо ви прийняли надто багато таблеток АБІС, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти АБІС
Не хвилюйтеся. Якщо ви забули прийняти таблетку, пропустіть пропущену дозу. Прийміть наступну таблетку в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування АБІС
Ви повинні продовжувати приймати лікарський засіб протягом усього періоду, який вказав лікар.
Припинення лікування може призвести до погіршення стану хвороби.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, АБІС може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Якщо ви помітили будь-який із наступних дуже рідкісних і серйозних побічних ефектів,
негайно зверніться до лікаря:

Раптове виникнення задишки, болю в грудях, утруднення дихання або важкості в диханні.
Потовщення повік, обличчя або губ.
Потовщення язика та горла, що може призвести до утруднення дихання.
Серйозні шкірні реакції, включаючи сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, везикули, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції.
Інфаркт міокарда, аритмія.
Запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та спині, а також відчуття сильного нездужання.

Були повідомлені наступні поширені побічні ефекти. Якщо виник один із цих
ефектів або він зберігається понад тиждень, зверніться до лікаря.
Поширені: можуть виникати у 1–10 пацієнтів із 100

Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування).
Порушення серцевого ритму (відчуття власного серцебиття), почервоніння.
Біль у животі, нудота.
Потовщення щиколоток (набряки), втому. Крім того, повідомлялися наступні побічні ефекти.

Непоширені: можуть виникати у 1–10 пацієнтів із 1000

Зміни настрою, тривожність, депресія, відсутність сну.
Тремтіння, зміни смаку, непритомність, слабкість.
Відчуття оніміння або поколювання в кінцівках; втрата чутливості до болю.
Порушення зору, подвоєння в очах, дзвін у вухах.
Зниження артеріального тиску.
Чхання/виділення з носа через запалення слизової оболонки носа (риніт).
Зміни в роботі кишечника, діарея, запор, нерозлад шлунку, сухість у роті, блювота.
Випадання волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна забарвлення шкіри.
Порушення сечовипускання, необхідність сечовиділення вночі, часте сечовипускання.
Нездатність досягти ерекції; дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків.
Слабкість, біль, нездужання.
Біль у суглобах або м’язах, м’язові спазми, біль у спині.
Збільшення або зменшення ваги тіла.

Рідкісні: можуть виникати у 1–10 пацієнтів із 10 000

Збентаження.

Дуже рідкісні: можуть виникати у менше ніж 1 пацієнта із 10 000

Знижений рівень білих кров’яних клітин і тромбоцитів у крові, що може призвести до незвичайного виникнення синців або схильності до кровотечі (пошкодження червоних кров’яних клітин).
Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія).
Нервовий розлад, що може спричинити слабкість, поколювання або оніміння.
Кашель, потовщення ясен.
Потовщення живота (гастрит).
Порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення рівня печінкових ферментів, що може призвести до змін у лабораторних дослідженнях.
Підвищення м’язового тонусу.
Запалення кровоносних судин, часто з висипкою на шкірі.
Підвищена чутливість до світла.
Порушення, пов’язані з ригідністю, тремтінням та/або порушеннями рухів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції,
зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації
щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати таблетки АБІС

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису
ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігати при температурі не вище 25 °C.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить АБІС таблетки
Діюча речовина — амлодипіну бецилат.
Таблетки АБІС 5 мг містять амлодипіну бецилат, що відповідає 5 мг амлодипіну
на таблетку.
Таблетки АБІС 10 мг містять амлодипіну бецилат, що відповідає 10 мг
амлодипіну на таблетку.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрію крохмаль
гліколят, магнію стеарат.
Опис зовнішнього вигляду таблеток АБІС та вміст упаковки
Таблетки АБІС 5 мг: таблетки білі, круглі, з рисками поділу на одному боці.
Риска поділу призначена лише для полегшення прийому.
Таблетки АБІС 10 мг: таблетки білі, круглі, з рисками поділу на одному боці.
Риска поділу призначена лише для полегшення прийому.
Таблетки АБІС 5 мг доступні в непрозорих алюмінієвих блистерах PVC-PVDC, що містять 28
таблеток.
Таблетки АБІС 10 мг доступні в непрозорих алюмінієвих блистерах PVC-PVDC, що містять 14
таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг
AGIPS FARMACEUTICI S.r.l. – Via Amendola, 4 – 16035 Rapallo (GE)
Виробник:
West Pharma Producoeos de Especialitades Farmaceuticas Sa – Rua Joao de Deus, 11 –
Venda Nova, Amadora (Португалія)