Ulotka: informacja dla użytkownika

ABIS 5 mg tabletki

ABIS 10 mg tabletki
amlodypina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Spis treści tej ulotki:

Co to jest ABIS i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku ABIS
Jak stosować lek ABIS
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek ABIS
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ABIS i do czego służy

ABIS zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych.
ABIS jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji) lub jednego z rodzajów bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą, w tym rzadkiego typu zwanego dławicą Prinzmetala lub dławicą wariantną.
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lek ten działa rozluźniając naczynia krwionośne, dzięki czemu krew może przepływać łatwiej. U pacjentów z dławicą serca ABIS poprawia dopływ krwi do mięśnia sercowego, co zwiększa dostarczanie tlenu i zapobiega wystąpieniu bólu w klatce piersiowej. Lek ten nie zapewnia natychmiastowego ulgi w bólu klatki piersiowej spowodowanym dławicą serca.

2. PRZED ZAAŻYCIEM ABIS

Nie przyjmuj ABIS

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amlodypinę, którykolwiek z innych składników (wymienionych w punkcie 6) lub którykolwiek z antagonistów wapnia. Reakcja może objawiać się swędzeniem, zaczerwienieniem skóry lub trudnościami w oddychaniu.
Jeśli cierpisz na ciężkie obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensję).
Jeśli występuje zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć organizmowi wystarczającej ilości krwi).
Jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawale serca.

Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu ABIS
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ABIS.
Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej następujące schorzenia:

Niedawny zawał serca
Niewydolność serca
Ciężkie podwyższenie ciśnienia tętniczego (kryzys nadciśnieniowy)
Chorobę wątroby (chorobę wątroby)
Jesteś osobą starszą i dawkę należy zwiększyć

Stosowanie u dzieci i młodzieży
ABIS nie był badany u dzieci poniżej 6. roku życia. ABIS powinien być stosowany
wyłącznie w nadciśnieniu u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat (zobacz punkt 3).
W celu uzyskania dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem.
Stosowanie ABIS z innymi lekami
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz
przyjmować inne leki.
ABIS może wpływać na działanie innych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie ABIS, np.:

ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze);
rytonawir, indynawir, nelﬁnawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV);
ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki);
hypericum perforatum (melisa ziele);
werapamil, dyltiazem (leki na serce);
dantrolen (infuzja w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała);
simwastatyna (lekarstwo stosowane w leczeniu podwyżonego poziomu cholesterolu we krwi).
ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki)

ABIS może dodatkowo zmniejszać ciśnienie tętnicze, jeśli jednocześnie przyjmujesz
inne leki na nadciśnienie.
Stosowanie ABIS z pokarmami i napojami
Osoby przyjmujące ABIS nie powinny pić soku grejpfrutowego, ponieważ grejfrut i jego sok mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może nasilić działanie obniżające ciśnienie ABIS.
Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powiadom lekarza przed zażyciem ABIS.
Karmienie piersią
Udowodniono, że amlodypina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, powiadom o tym lekarza przed zażyciem ABIS.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
ABIS może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeśli tabletki powodują u Ciebie niedowagę, zawroty głowy lub zmęczenie, lub bóle głowy, unikaj prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn oraz natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych w tabletach ABIS
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować ABIS

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zwykła dawka początkowa to ABIS 5 mg jeden raz dziennie. Dawka może być
zwiększona do ABIS 10 mg jeden raz dziennie.
Lek można przyjmować przed lub po posiłku i napojach. Lek należy przyjmować
codziennie o tej samej porze, popijając niewielką ilość wody. Nie przyjmuj ABIS z sokiem
grejpfrutowym.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) zwykła dawka początkowa wynosi 2,5 mg
dziennie. Zalecana maksymalna dobowa dawka to 5 mg dziennie. Linia podziału tabletki
służy wyłącznie ułatwieniu zażycia leku.
Kontynuuj przyjmowanie tabletek przez cały czas wskazany przez lekarza. Skontaktuj się
z lekarzem przed zakończeniem leczenia.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę ABIS
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek, ciśnienie krwi może spaść zbyt nisko, co może być niebezpieczne. Możesz odczuwać zawroty głowy, uczucie kręcenia się w głowie, osłabienie lub omdlenia. Spadek ciśnienia może być tak silny, że doprowadzi do szoku. Skóra może stać się zimna i wilgotna, a Ty możesz stracić przytomność.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę tabletek ABIS, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć ABIS
Nie przejmuj się. Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, pomij tę dawkę.
Przyjmij następną tabletkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie ABIS
Należy kontynuować przyjmowanie leku przez cały czas wskazany przez lekarza.
Przerwanie leczenia może spowodować pogorszenie się choroby.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ABIS może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących bardzo rzadkich i poważnych działań niepożądanych,
natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

Nagłe wystąpienie duszności, bólu w klatce piersiowej, kołatania serca lub trudności z oddychaniem.
Opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
Opuchlizna języka i gardła, która może powodować trudności z oddychaniem.
Ciężkie reakcje skórne, w tym silne wysypki, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się skóry i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) lub inne reakcje alergiczne.
Zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca.
Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, towarzyszący silnemu uczuciu niedoboru.

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane. Jeśli wystąpi jedno z tych
efektów lub jeśli utrzymują się one dłużej niż przez tydzień, skontaktuj się z lekarzem.
Częste: mogą występować u 1–10 pacjentów na 100

Bóle głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia).
Kołatanie serca (uczucie własnego tętna), zaczerwienienie skóry.
Ból brzucha, nudności.
Opuchlizna kostek (obrzęk), zmęczenie. Ponadto zgłoszono poniższe działania niepożądane.

Nieczeście: mogą występować u 1–10 pacjentów na 1000

Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność.
Drgawki, zaburzenia smaku, omdlenia, osłabienie.
Uczucie drętwienia lub mrowienia kończyn; utrata wrażliwości na ból.
Zaburzenia wzroku, podwójne widzenie, dzwonienie w uszach.
Niskie ciśnienie krwi.
Kichanie/wyciek z nosa spowodowany zapaleniem błony śluzowej nosa (rzinita).
Zmiany nawyków jelitowych, biegunka, zaparcia, wzdęcia, suchość w ustach, wymioty.
Wypadanie włosów, zwiększone pocenie się, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia skóry.
Zaburzenia układu moczowego, potrzeba oddawania moczu w nocy, częste oddawanie moczu.
Niezdolność do uzyskania erekcji; dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn.
Osłabienie, ból, niedobór.
Ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni, ból pleców.
Przyrost lub spadek masy ciała.

Rzadkie: mogą występować u 1–10 pacjentów na 10 000

Zaburzenia orientacji.

Bardzo rzadkie: mogą występować u mniej niż 1 pacjenta na 10 000

Niskie stężenie krwinek białych i płytek krwi w krwi, które mogą powodować nietypowe zasinienia lub skłonność do krwawień (uszkodzenie krwinek czerwonych).
Wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemia).
Zaburzenie nerwowe, które może powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie.
Kaszel, obrzęk dziąseł.
Obrzęk brzucha (zapalenie żołądka).
Nieprawidłowe działanie wątroby, zapalenie wątroby (hepatyt), żółtaczka, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, które mogą prowadzić do zmian w wynikach badań laboratoryjnych.
Zwiększone napięcie mięśniowe.
Zapalenie naczyń krwionośnych, często z towarzyszącą wysypką skórną.
Nadwrażliwość na światło.
Zaburzenia związane z sztywnością, drgawkami i/lub zaburzeniami ruchu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać tabletki ABIS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie
WAŻNOŚĆ DO. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ABIS tabletki
Substancją czynną jest amlodypiny bazyłian.
ABIS tabletki 5 mg zawierają amlodypiny bazyłian odpowiadający 5 mg amlodypiny
w jednej tabletce.
ABIS tabletki 10 mg zawierają amlodypiny bazyłian odpowiadający 10 mg
amlodypiny w jednej tabletce.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, sodowa glikolianowa skrobia, stearynian magnezu.
Wygląd zewnętrzny tabletek ABIS i zawartość opakowania
ABIS tabletki 5 mg: tabletki są białe, okrągłe, z ryflowaną linią po jednej stronie. Ryflowana linia ma wyłącznie ułatwić podział tabletki podczas przyjmowania.
ABIS tabletki 10 mg: tabletki są białe, okrągłe, z ryflowaną linią po jednej stronie. Ryflowana linia ma wyłącznie ułatwić podział tabletki podczas przyjmowania.
ABIS tabletki 5 mg dostępne są w blisterze Al/PVC-PVDC matowym zawierającym 28 tabletek.
ABIS tabletki 10 mg dostępne są w blisterze Al/PVC-PVDC matowym zawierającym 14 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AGIPS FARMACEUTICI S.r.l. – Via Amendola, 4 – 16035 Rapallo (GE)
Producent:
West Pharma Producoeos de Especialidades Farmaceuticas Sa – Rua Joao de Deus, 11 –
Venda Nova, Amadora (Portugalia)