Abis

Folleto informativo: información para el usuario

ABIS 5 mg comprimidos

ABIS 10 mg comprimidos
amlodipina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ABIS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ABIS
3. Cómo tomar ABIS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ABIS
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es ABIS y para qué se utiliza

ABIS contiene el principio activo amlodipina, que pertenece a un grupo de
medicamentos denominados calcioantagonistas.
ABIS se utiliza para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión) o de un tipo
de dolor torácico denominado angina, incluida una forma rara llamada angina de Prinzmetal o
variante.
En los pacientes hipertensos, este medicamento actúa relajando los vasos sanguíneos para que
la sangre pueda fluir con mayor facilidad. En los pacientes con angina, ABIS mejora el aporte
sanguíneo al músculo cardíaco, que recibe así más oxígeno, y de este modo previene el dolor
torácico. El medicamento no produce un alivio inmediato del dolor torácico provocado
por la angina.

2. ANTES DE TOMAR ABIS

No tome ABIS

• Si es alérgico (hipersensible) a la amlodipina, a cualquiera de los demás componentes (enumerados en el apartado 6) o a alguno de los calcioantagonistas. La reacción puede manifestarse con picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
• Si padece de presión arterial muy baja (hipotensión grave).
• Si tiene un estrechamiento de la válvula cardíaca aórtica (estenosis aórtica) o shock cardiogénico (una condición en la que el corazón no es capaz de bombear suficiente sangre al cuerpo).
• Si padece insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio.

Tenga especial precaución con ABIS
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ABIS.
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna de las siguientes condiciones:

• Infarto de miocardio reciente.
• Insuficiencia cardíaca.
• Aumento grave de la presión arterial (crisis hipertensiva).
• Enfermedad hepática (hepatopatía).
• Es mayor y su dosis debe ser aumentada.

Uso en niños y adolescentes
ABIS no ha sido estudiado en niños menores de 6 años. ABIS debe utilizarse únicamente para la hipertensión en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad (véase apartado 3). Para más información, consulte a su médico.
Toma de ABIS con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
ABIS puede afectar a otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar a ABIS, tales como:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del VIH);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos);
• hypericum perforatum (hierba de San Juan);
• verapamilo, diltiazem (medicamentos para el corazón);
• dantroleno (infusión para alteraciones graves de la temperatura corporal);
• simvastatina (medicamento utilizado para tratar niveles elevados de colesterol en sangre);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos).

ABIS puede reducir aún más la presión arterial si está tomando simultáneamente otros medicamentos para la hipertensión.
Toma de ABIS con alimentos y bebidas
Las personas que toman ABIS no deben beber zumo de pomelo, ya que el pomelo y su zumo pueden provocar un aumento de los niveles del principio activo amlodipina en sangre, lo que podría incrementar el efecto hipotensor de ABIS.
Embarazo
No se ha establecido la seguridad de la amlodipina en mujeres embarazadas. Si cree que está embarazada o si está planeando quedarse embarazada, informe a su médico antes de tomar ABIS.
Lactancia
Se ha demostrado que la amlodipina pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Si está dando el pecho o va a comenzar a hacerlo, informe a su médico antes de tomar ABIS.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
ABIS puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Si las tabletas le provocan malestar, mareo o fatiga, o le causan cefalea, evite conducir o utilizar maquinaria y contacte con su médico inmediatamente.
Información importante sobre algunos excipientes de ABIS comprimidos
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar ABIS

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial habitual es de ABIS 5 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse hasta ABIS 10 mg una vez al día.
El medicamento puede tomarse antes o después de las comidas y bebidas. Debe tomar el medicamento cada día a la misma hora con un poco de agua. No tome ABIS con zumo de pomelo.

Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes (de 6 a 17 años de edad), la dosis inicial habitual es de 2,5 mg al día. La dosis máxima diaria recomendada es de 5 mg al día. La línea de división de la tableta tiene únicamente la finalidad de facilitar su ingestión.

Siga tomando las tabletas durante todo el tiempo indicado por el médico. Acuda a su médico antes de dejar de tomar las tabletas.

Si toma más ABIS de lo que debe
Si toma un número excesivo de tabletas, su presión arterial podría bajar demasiado, lo cual podría ser peligroso. Podría sentir mareos, vértigos, debilidad o desmayarse. La bajada de la presión podría ser tan grave que le provocara un shock. Su piel podría enfriarse y volverse húmeda, y podría perder el conocimiento.
Si ha tomado un número excesivo de tabletas de ABIS, póngase en contacto inmediatamente con su médico.

Si olvida tomar ABIS
No se preocupe. Si olvida tomar una tableta, omita la dosis olvidada. Tome la siguiente tableta a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con ABIS
Debe continuar tomando el medicamento durante todo el tiempo que le indique su médico.
La interrupción del tratamiento podría provocar un empeoramiento de la enfermedad.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, ABIS puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos muy raros y graves, consulte inmediatamente al médico:

• Aparición repentina de disnea, dolor en el pecho, falta de aire o dificultad para respirar.
• Hinchazón de los párpados, de la cara o de los labios.
• Hinchazón de la lengua y de la garganta que puede causar dificultad para respirar.
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción cutánea intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, prurito severo, ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas.
• Infarto de miocardio, arritmia.
• Inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal y de espalda de intensidad severa, acompañado de una sensación de malestar intenso.

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si se produce alguno de estos efectos o si persiste durante más de una semana, consulte al médico.
Frecuentes: pueden presentarse de 1 a 10 pacientes de cada 100

• Cefalea, mareos, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento).
• Palpitaciones (sensación del latido cardiaco), enrojecimiento.
• Dolor abdominal, náuseas.
• Hinchazón en los tobillos (edema), fatiga.
  Además, se han notificado los siguientes efectos adversos.

Poco frecuentes: pueden presentarse en 1-10 pacientes de cada 1000

• Cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio.
• Temblores, alteraciones del gusto, desmayos, debilidad.
• Sensación de entumecimiento u hormigueo en las extremidades; pérdida de la sensibilidad al dolor.
• Trastornos visuales, visión doble, zumbidos en los oídos.
• Presión arterial baja.
• Estornudos o secreción nasal debida a inflamación de la mucosa nasal (rinitis).
• Alteraciones en los hábitos intestinales, diarrea, estreñimiento, indigestión, sequedad de boca, vómitos.
• Caída del cabello, aumento de la sudoración, prurito cutáneo, manchas rojas en la piel, alteración del color de la piel.
• Trastornos urinarios, necesidad de orinar por la noche, necesidad frecuente de orinar.
• Incapacidad para lograr una erección; molestia o aumento del tamaño de las mamas en hombres.
• Debilidad, dolor, malestar general.
• Dolor articular o muscular, calambres musculares, dolor de espalda.
• Aumento o disminución de peso.

Raros: pueden presentarse en 1-10 pacientes de cada 10.000

• Confusión.

Muy raros: pueden presentarse en menos de 1 paciente de cada 10.000

• Niveles bajos de glóbulos blancos y plaquetas en sangre que pueden provocar la aparición inusual de moretones o tendencia al sangrado (daño en los glóbulos rojos).
• Niveles elevados de azúcar en sangre (hiperglucemia).
• Un trastorno nervioso que puede causar debilidad, hormigueo o entumecimiento.
• Tos, hinchazón de las encías.
• Hinchazón abdominal (gastritis).
• Funcionamiento anómalo del hígado, inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de las enzimas hepáticas que puede provocar alteraciones en algunos análisis clínicos.
• Aumento de la tensión muscular.
• Inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupción cutánea.
• Sensibilidad a la luz.
• Trastornos relacionados con rigidez, temblores y/o alteraciones del movimiento.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ABIS comprimidos

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ABIS comprimidos
El principio activo es amlodipino besilato.
ABIS comprimidos 5 mg contiene amlodipino besilato equivalente a 5 mg de amlodipino por comprimido.
ABIS comprimidos 10 mg contiene amlodipino besilato equivalente a 10 mg de amlodipino por comprimido.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, glicolato sódico de almidón, estearato magnésico.

Descripción del aspecto de ABIS comprimidos y contenido del envase
ABIS comprimidos 5 mg: los comprimidos son blancos, redondos, con una ranura en un lado. La ranura tiene únicamente la finalidad de facilitar la división de la dosis.
ABIS comprimidos 10 mg: los comprimidos son blancos, redondos, con una ranura en un lado. La ranura tiene únicamente la finalidad de facilitar la división de la dosis.
ABIS comprimidos 5 mg está disponible en blíster de Al/PVC-PVDC opaco que contiene 28 comprimidos.
ABIS comprimidos 10 mg está disponible en blíster de Al/PVC-PVDC opaco que contiene 14 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
AGIPS FARMACEUTICI S.r.l. – Via Amendola, 4 – 16035 Rapallo (GE)

Fabricante:
West Pharma Producoeos de Especialidades Farmacéuticas Sa – Rua Joao de Deus, 11 – Venda Nova, Amadora (Portugal)