Ізоворін 7,5 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ізоворін 7,5 мг таблетки

Кислота левофолінікова

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ізоворін і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ізоворіну
3. Як застосовувати Ізоворін
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Ізоворіну

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ізоворін і для чого його застосовують

Ізоворін містить левофолінову кислоту у формі кальцієвої солі левофолінату. Левофолінова кислота — це активна форма фолієвої кислоти. Левофолінова кислота діє у процесах, що супроводжуються дефіцитом фолатів, а також як антидот антагоністів фолієвої кислоти (належить до групи лікарських засобів, які називаються детоксикуючими агентами для лікування пухлин).

Цей лікарський засіб застосовують у таких випадках:

• Лікування порушень, що супроводжуються дефіцитом фолатів (мегалобластні анемії, алкоголізм, синдром мальабсорбції, недостатнє харчування у дітей та/або літніх людей).
• Антидот антагоністів фолієвої кислоти, таких як метотрексат.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ізоворін

Не застосовуйте Ізоворін

• якщо Ви маєте алергію на левофолінову кислоту або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви страждаєте на анемію (порушення, що характеризується зниженням кількості червоних кров’яних тілець і/або гемоглобіну в крові), зокрема на зловживальну анемію або інші мегалобластні анемії, що виникли через нестачу вітаміну В12.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування таблеток Ізоворін.

Ваш лікар повідомить Вам про переваги та ризики лікування таблетками Ізоворін, а також про симптоми, які можуть свідчити про можливу токсичність препарату.

Якщо Ви перебуваєте в одному з наведених нижче станів, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу:

• Якщо Ви хворієте на епілепсію і отримуєте лікування фенобарбіталом, фенітоїном, примідоном або сукцинимідами, оскільки існує ризик підвищення частоти нападів (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ізоворін»);
• Якщо Ви приймаєте ліки — антагоністи фолієвої кислоти, такі як хлорамфенікол (антибіотик);
• Якщо Ви отримуєте лікування метотрексатом або 5-фторурацилом. Дуже важливо суворо дотримуватися дозування Ізоворіну, яке призначив Ваш лікар, оскільки невиконання цього може призвести до надмірної токсичності або відсутності ефективності метотрексату;
• Якщо Ви страждаєте на зловживальну анемію або інші мегалобластні анемії, що виникли через дефіцит вітаміну В12;
• Якщо Ви отримуєте лікування цитотоксичними препаратами, які безпосередньо або опосередковано інгібують синтез ДНК, такими як гідроксикарбамід, цитарабін, меркаптопурин або тіогуанін, і у Вас виникла мікробластоз.

Інші лікарські засоби та Ізоворін

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• Препарати — антагоністи фолієвої кислоти, такі як котримоксазол, піриметамін або хлорамфенікол, оскільки левофолінова кислота може знижувати їх ефективність;
• Протисудомні засоби (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, сукциниміди або примідон), оскільки у високих дозах може частково знижуватися їх ефект і підвищуватися частота судомних нападів (див. розділ «Попередження та застереження»);
• Препарати, такі як метотрексат або 5-фторурацил. Кальцієву сіль фолінової кислоти слід застосовувати разом з метотрексатом або 5-фторурацилом лише під безпосереднім наглядом лікаря, який має досвід у застосуванні канцерогенних хіміотерапевтичних агентів.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Надійних клінічних досліджень у жінок під час вагітності або годування груддю не проводилося.

Невідомо, чи виділяється кальцієва сіль фолінової кислоти з грудковим молоком. Левофолінову кислоту можна застосовувати під час лактації, якщо це вважається необхідним відповідно до терапевтичних показань.

Досліджень фертильності з кальцієвою сіллю фолінової кислоти не проводилося.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Цей лікарський засіб містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «безнатрієвий» препарат.

3. Як застосовувати Ізоворін

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетку можна приймати натщесерце або після їжі.

Лікування дефіциту фолатів

Рекомендована доза становить 2,5–5 мг на добу (як правило, одна таблетка на добу), перорально.

Ваш лікар визначить дозу та тривалість лікування залежно від вашого стану.

Антидот антагоністів фолієвої кислоти

Рятівна терапія після високих доз метотрексату: застосовують дози левофолінату 7,5 мг (приблизно 5 мг/м²), які вводять внутрішньовенно, внутрішньом’язово або перорально у вигляді таблеток кожні 6 годин протягом 72 годин (всього 10 доз). Лікування розпочинають через 24 години після початку інфузії метотрексату. Доза встановлюється індивідуально для кожного пацієнта та може бути змінена лікарем залежно від тяжкості стану та реакції пацієнта.

Передозування метотрексату: рятівну терапію слід розпочинати якомога швидше після передозування та протягом 24 годин після введення метотрексату, якщо спостерігається затримка його виведення. Застосовують левофолінат у дозі 5 мг/м² внутрішньовенно, внутрішньом’язово або перорально кожні 6 годин до тих пір, поки рівень метотрексату в плазмі не стане нижчим за 0,5 мкмоль/л.

Триметрексат, триметоприм та піриметамін:

• Токсичність триметоприму: після припинення застосування триметоприму слід призначати 1,5–5 мг кальцієвого левофолінату щодня до відновлення нормального рівня крові.

• Токсичність піриметаміну: при застосуванні високих доз або тривалому застосуванні низьких доз піриметаміну одночасно слід призначати 2,5–25 мг кальцієвого левофолінату з урахуванням результатів аналізів периферійної крові.

• Токсичність триметрексату:

  • Профілактика: кальцієвий левофолінат слід призначати щоденно під час лікування триметрексатом та протягом 72 годин після останньої дози триметрексату.

Кальцієвий левофолінат може застосовуватися перорально у чотирьох дозах по 20 мг/м², які призначають через рівні інтервали часу. Щоденні дози кальцієвого левофолінату слід коригувати залежно від гематологічної токсичності триметрексату.

• Передозування (можливо, при дозах триметрексату понад 90 мг/м² без одночасного застосування кальцієвого фолінату): після припинення триметрексату слід призначати 20 мг/м² кальцієвого левофолінату кожні 6 годин протягом 3 днів.

Якщо ви застосували більше Ізоворіну, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Ізоворін

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 людей) включають:

• Судоми та/або синкопе.
• Депресію.
• Порушення з боку нервової системи (агітація).
• Проблеми з травленням.
• Утруднення засинання (бессоння).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 людей) включають:

• Тяжку алергічну реакцію: може виникнути раптова висипка зі сверблячкою (крурпиння), набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може призвести до утруднення ковтання або дихання), а також відчуття, що ви втрачаєте свідомість. Це серйозний побічний ефект. Може знадобитися невідкладна медична допомога.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі наявних даних) включають:

• Лихоманку.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанського моніторингу побічних ефектів лікарських засобів для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ізоворіну

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати при температурі нижче 25 °C та в захищеному від світла місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ізоворіну

• Діюча речовина — фолінієва кислота. Кожна таблетка містить 7,5 мг левофолінової кислоти у формі кальцієвої солі левофолінату.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): лактоза, микрокристалічна целюлоза, натрію гліколат крохмалю картоплі, діоксид кремнію, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд Ізоворіну та вміст упаковки

Таблетки овальні, двоопуклі, із рисками, білуватого кольору, з маркуванням «L L» на нижній стороні та «7,5» на верхній стороні, упаковані у блистери.

Упаковка містить 30 таблеток.

Власник дозволу на обіг:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Відповідальний за виробництво:

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Carretera de Irún, Km. 26,200

28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Жовтень 2023

Детальну та актуальную інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/