IsovoriN 7,5 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Isovorin 7,5 mg compresse

Acidum levofolinicum

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

Se ha dei dubbi, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Isovorin e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Isovorin
3. Come usare Isovorin
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Isovorin

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Isovorin e a cosa serve

Isovorin contiene acido levofolinico sotto forma di levofolinato calcico. L'acido levofolinico è la forma attiva dell'acido folico. L'acido levofolinico agisce in condizioni caratterizzate da carenza di folati e come antidoto nei confronti degli antagonisti dell'acido folico (appartiene al gruppo di medicinali denominati agenti disintossicanti per il trattamento dei tumori).

Questo medicinale viene utilizzato nei seguenti casi:

• Trattamento dei disturbi caratterizzati da deficit di folati (anemie megaloblastiche, alcolismo, sindrome da malassorbimento, carenza nutrizionale in bambini e/o anziani).
• Antidoto nei confronti degli antagonisti dell'acido folico come il Metotrexato.

2. Cosa deve sapere prima di usare Isovorin

Non usi Isovorin

• se è allergico all’acido levofolinico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di anemia (disturbo caratterizzato dalla riduzione del numero di globuli rossi e/o di emoglobina nel sangue), sia perniciosa che altre anemie megaloblastiche secondarie alla carenza di vitamina B12.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Isovorin compresse.

Il medico le fornirà informazioni sui benefici e sui rischi del trattamento con Isovorin compresse, nonché sui sintomi che potrebbero indicare una possibile tossicità dovuta al medicinale.

Se si trova in una delle seguenti condizioni, consulti il medico prima di usare questo medicinale:

• Se è affetto da epilessia e sta assumendo fenobarbital, fenitoina, primidone e succinimidi, poiché esiste il rischio di un aumento della frequenza delle crisi (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Isovorin”).
• Se sta assumendo medicinali antagonisti dell’acido folico come il cloranfenicolo (un antibiotico).
• Se sta ricevendo trattamento con metotressato o 5-fluorouracile. È importante che segua esattamente il dosaggio di Isovorin prescritto dal medico, poiché il mancato rispetto può causare tossicità eccessiva o mancanza di efficacia del metotressato.
• Se soffre di anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche dovute a carenza di vitamina B12.
• Se sta ricevendo trattamento con farmaci citotossici inibitori diretti o indiretti della sintesi del DNA come idrossicarbamide, citarabina, mercaptopurina o tioguanina e ha manifestato microcitosi.

Altri medicinali e Isovorin

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

• Medicinali antagonisti dell’acido folico come cotrimossazolo, pirimetamina o cloranfenicolo, poiché l’acido levofolinico può ridurne l’efficacia.
• Medicinali antiepilettici (come fenobarbital, fenitoina, succinimidi o primidone), poiché a dosi elevate può ridurre parzialmente il loro effetto e aumentare la frequenza delle crisi convulsive (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
• Medicinali come metotressato o 5-fluorouracile. Il folinato calcico deve essere utilizzato con metotressato o 5-fluorouracile solo sotto la supervisione diretta di un medico esperto nell’uso di agenti chemioterapici antineoplastici.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non sono stati effettuati studi clinici adeguati e ben controllati in donne in gravidanza o in allattamento.

Non è noto se il folinato calcico sia escreto nel latte materno. Il levofolinato calcico può essere utilizzato durante l’allattamento se ritenuto necessario in base alle indicazioni terapeutiche.

Non sono stati effettuati studi sulla fertilità con il folinato calcico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Questo medicinale contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Isovorin

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La compressa può essere assunta a digiuno o dopo i pasti.

Trattamento delle carenze di folati

La dose raccomandata è di 2,5 mg - 5 mg al giorno (in genere una compressa al giorno), da assumere per via orale.

Il medico le indicherà la dose e la durata del trattamento in base alla sua situazione.

Antidoto dei farmaci antagonisti dell’acido folico

Salvataggio dopo alte dosi di metotressato: il trattamento viene effettuato con dosi di 7,5 mg (circa 5 mg/m²) di levofolinato somministrato per via endovenosa, intramuscolare o orale (se si usano compresse), ogni 6 ore per 72 ore, per un totale di 10 dosi. Il trattamento deve essere iniziato 24 ore dopo l’inizio della perfusione di metotressato. La dose è individuale per ogni paziente e potrà essere modificata dal medico in base alla gravità della situazione e alla risposta del paziente.

Sovradosaggio di metotressato: il salvataggio deve essere iniziato il prima possibile dopo il sovradosaggio accidentale e comunque entro 24 ore dall’amministrazione del metotressato, qualora vi sia un ritardo nella sua eliminazione. Devono essere somministrate dosi di levofolinato pari a 5 mg/m² per via endovenosa, intramuscolare o orale, ogni 6 ore, fino a quando il livello plasmatico di metotressato sia inferiore a 0,5 µmol/l.

Trimetrexato, trimetoprima e pirimetamina:

• Tossicità da trimetoprima: dopo l’interruzione della trimetoprima, deve essere somministrata una dose di 1,5 - 5 mg al giorno di levofolinato calcico fino al ripristino di un conteggio ematico normale.

• Tossicità da pirimetamina: in caso di somministrazione di alte dosi o di trattamento prolungato con basse dosi di pirimetamina, devono essere somministrati contemporaneamente da 2,5 a 25 mg di levofolinato calcico, in base ai risultati degli emocromi periferici.

• Tossicità da trimetrexato:

  • Prevenzione: deve essere somministrato levofolinato calcico ogni giorno durante il trattamento con trimetrexato e per 72 ore dopo l’ultima dose di trimetrexato.

Il levofolinato calcico può essere somministrato per via orale in quattro dosi da 20 mg/m² somministrate a intervalli di tempo uguali. Le dosi giornaliere di levofolinato calcico devono essere adattate in base alla tossicità ematologica indotta dal trimetrexato.

• Sovradosaggio (possibilmente con dosi di trimetrexato superiori a 90 mg/m² senza somministrazione concomitante di folinato calcico): dopo l’interruzione del trimetrexato, devono essere somministrati 20 mg/m² di levofolinato calcico ogni 6 ore per 3 giorni.

Se usa una quantità di Isovorin superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Isovorin

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Convulsioni e/o svenimento.
• Depressione.
• Agitazione.
• Problemi digestivi.
• Difficoltà a dormire (insonnia).

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Reazione allergica grave: può manifestarsi con un’eruzione cutanea improvvisa e prurito (orticaria), gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca o gola (che può causare difficoltà a deglutire o respirare) e sensazione di svenimento. Si tratta di un effetto indesiderato grave. Potrebbe essere necessaria un’assistenza medica urgente.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili):

• Febbre.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Isovorin

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare al di sotto di 25 °C e al riparo dalla luce.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Isovorin

• Il principio attivo è l'acido folinico. Ogni compressa contiene 7,5 mg di acido levofolinico sotto forma di levofolinato di calcio.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio, cellulosa microcristallina, amido glicolato sodico di patata, biossido di silicio e magnesio stearato.

Aspetto di Isovorin e contenuto della confezione

Compresse ovali, biconvesse, rigate, di colore biancastro, contrassegnate con “L L” sulla faccia inferiore e “7,5” sulla faccia superiore, confezionate in blister.

Confezione da 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Responsabile della produzione

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Carretera de Irún, Km. 26,200

28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/