IsovoriN 7,5 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Isovorin 7,5 mg tabletki

Kwas lewofolinowy

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Isovorin i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Isovorin
3. Jak stosować Isovorin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Isovorin
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Isovorin i do czego jest stosowany

Isovorin zawiera kwas lewofolinowy w postaci wapnia lewofolinianu. Kwas lewofolinowy jest aktywną formą kwasu foliowego. Działa w stanach z niedoborem folianów oraz jako antydotum wobec antagonistów kwasu foliowego (należy do grupy leków nazywanych środkami odtruwającymi stosowanymi w leczeniu nowotworów).

Lek ten stosuje się w następujących przypadkach:

• Leczenie zaburzeń towarzyszących niedoborowi folianów (anemie megaloblastyczne, alkoholizm, zespół złego wchłaniania, niedobór pokarmowy u dzieci i/lub u osób starszych).
• Antydotum wobec antagonistów kwasu foliowego, takich jak Metotreksat.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Isovorin

Nie stosuj Isovorin

• jeśli jesteś uczulony na kwas lewofolinowy lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli cierpisz na anemię (chorobę charakteryzującą się zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek i/lub hemoglobiny we krwi), taką jak anemia złośliwa lub inne anemie megaloblastyczne spowodowane niedoborem witaminy B12.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tabletek Isovorin.

Twój lekarz poinformuje Cię o korzyściach i ryzykach terapii tabletkami Isovorin oraz o objawach, które mogą wskazywać na możliwą toksyczność leku.

Jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku:

• jeśli jesteś chory na padaczkę i przyjmujesz fenobarbitalu, fenytoinę, primidon lub sukcyminidy, ponieważ istnieje ryzyko zwiększenia częstotliwości napadów (patrz sekcja „Inne leki i Isovorin”),
• jeśli przyjmujesz leki antagonistyczne wobec kwasu foliowego, takie jak chloramfenikol (antybiotyk),
• jeśli jesteś leczony metotreksatem lub 5-fluorouracylem. Ważne jest, aby ściśle przestrzegać dawki Isovorin zaleconej przez lekarza, ponieważ nieprzestrzeganie jej może prowadzić do nadmiernej toksyczności lub braku skuteczności metotreksatu,
• jeśli cierpisz na anemię złośliwą lub inne anemie megaloblastyczne spowodowane niedoborem witaminy B12,
• jeśli jesteś leczony lekami cytotoksycznymi, które bezpośrednio lub pośrednio hamują syntezę DNA, takimi jak hydroksykabamid, cytarabina, merkaptopuryna lub tioguanina, i wystąpiła u Ciebie mikrocytoza.

Inne leki i Isovorin

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• leki antagonistyczne wobec kwasu foliowego, takie jak kotrimoksazol, pirymetamina lub chloramfenikol, ponieważ kwas lewofolinowy może zmniejszyć ich skuteczność,
• leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenobarbital, fenytoina, sukcyminidy lub primidon), ponieważ w wysokich dawkach może częściowo zmniejszyć ich działanie i zwiększyć częstotliwość napadów padaczkowych (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• leki takie jak metotreksat lub 5-fluorouracyl. Wapń folinianowy powinien być stosowany z metotreksatem lub 5-fluorouracylem wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w ciąży ani w okresie laktacji.

Nie wiadomo, czy wapń folinianowy wydzielany jest z mlekiem matki. Lek można stosować w okresie laktacji, jeśli jest to konieczne zgodnie z wskazaniami terapeutycznymi.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem wapnia folinianowego na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ten lek zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę jednostkową; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Isovorin

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletkę można przyjmować na czczo lub po posiłku.

Leczenie niedoboru folianów

Zalecana dawka to 2,5–5 mg dziennie (zazwyczaj jedna tabletka dziennie), podawana doustnie.

Lekarz ustali dawkę i długość trwania leczenia indywidualnie, biorąc pod uwagę Twój stan zdrowia.

Antydotum dla antagonistów kwasu foliowego

Odzyskiwanie po wysokich dawkach metotreksatu: stosuje się dawki 7,5 mg (około 5 mg/m²) lewofolinianu podawanego dożylnie, domięśniowo lub doustnie (jeśli stosuje się tabletki), co 6 godzin przez 72 godziny, łącznie 10 dawek. Leczenie rozpoczyna się 24 godziny po rozpoczęciu wlewu metotreksatu. Dawka jest dostosowywana indywidualnie dla każdego pacjenta i może być modyfikowana przez lekarza w zależności od ciężkości stanu oraz odpowiedzi pacjenta.

Przedawkowanie metotreksatu: odzyskiwanie należy rozpocząć jak najszybciej po przypadkowym przedawkowaniu i w ciągu 24 godzin od podania metotreksatu, gdy występuje opóźnienie jego eliminacji. Podaje się dawki lewofolinianu 5 mg/m² drogą dożylną, domięśniową lub doustną co 6 godzin, aż do momentu, gdy stężenie metotreksatu we krwi spadnie poniżej 0,5 µmol/l.

Trimetrexat, trimetoprym i pirymetamina:

• Toksyczność trimetoprymu: po przerwaniu stosowania trimetoprymu należy podawać codziennie 1,5–5 mg lewofolinianu wapniowego aż do przywrócenia normalnego morfologii krwi.

• Toksyczność pirymetaminy: w przypadku stosowania wysokich dawek lub długotrwałego leczenia niskimi dawkami pirymetaminy, należy równocześnie podawać 2,5–25 mg lewofolinianu wapniowego, kierując się wynikami badań krwi obwodowej.

• Toksyczność trimetrexatu:

  • Zapobieganie: należy podawać lewofolinian wapniowy każdego dnia podczas leczenia trimetrexatem oraz przez 72 godziny po ostatniej dawce tego leku.

Lewofolinian wapniowy może być podawany doustnie w czterech dawkach po 20 mg/m², podawanych w równych odstępach czasu. Dawkę dzienną lewofolinianu wapniowego należy dostosować w zależności od toksyczności hematologicznej wywołanej przez trimetrexat.

• Przedawkowanie (możliwe przy dawkach trimetrexatu przekraczających 90 mg/m² bez jednoczesnego podawania folinianu wapniowego): po przerwaniu leczenia trimetrexatem należy podawać 20 mg/m² lewofolinianu wapniowego co 6 godzin przez 3 dni.

Jeśli przyjmiesz więcej Isovorin niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego leku.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Isovorin

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób) obejmują:

• Napady drgawkowe i/lub omdlenia.
• Depresję.
• Niepokój.
• Problemy trawienne.
• Trudności ze snem (bezsenność).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) obejmują:

• Ciężką reakcję alergiczną: może wystąpić nagła wysypka z świądem (kopczyki), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem), a także uczucie, że zaraz się omdleje. Jest to poważne działanie niepożądane. Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) obejmują:

• Gorączkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Isovorin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Przechowuj poniżej 25°C i chroniony przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Isovorin

• Substancją czynną jest kwas folinowy. Każdy tablet zawiera 7,5 mg lewofolinianu wapnia w postaci kwasu lewofoliny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to laktoza, celuloza mikrokryształowa, skrobia glikolan sodu ziemniaczana, dwutlenek krzemu oraz stearynian magnezu.

Wygląd Isovorin i zawartość opakowania

Tabletki o kształcie owalnym, dwuwypukłe, z rowkiem, białawe w kolorze, oznaczone „L L” na dolnej stronie i „7,5” na górnej stronie, zapakowane w opakowanie blisterowe.

Opakowanie zawiera 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Carretera de Irún, Km. 26,200

28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/