Зонесме 200 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зонесме 200 мг капсули тверді

зонісамід

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Зонесме і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Зонесме
3. Як застосовувати Зонесме
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Зонесме
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зонесме і для чого його застосовують

Зонесме містить діючу речовину зонісамід і застосовується як протисудомний засіб.

Зонесме використовують для лікування нападів, які впливають на одну ділянку мозку (часткові напади), що можуть, а можуть і не переходити у напади, які охоплюють весь мозок (вторинна генералізація).

Зонесме може застосовуватися:

• Самостійно для лікування судомних нападів у дорослих.
• У поєднанні з іншими протисудомними засобами для лікування судомних нападів у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років і старше.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Зонесме

Не приймайте Зонесме:

• якщо ви маєте алергію на зонісамід або на будь-який з компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6),
• якщо ви маєте алергію на інші сульфонаміди, наприклад: антибіотики сульфонаміди, діуретики тіазиди та цукрознижувальні засоби сульфонілсечовини.

Попередження та застереження

Зонесме належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть викликати тяжкі алергічні реакції, важкі висипання та порушення крові, що дуже рідко можуть призвести до смерті (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо вам менше 12 років, оскільки існує більший ризик виникнення зниження пітотворення, теплового удару, пневмонії та печінкових проблем. Застосування зонісаміду не рекомендовано дітям молодше 6 років.
• якщо ви похилого віку, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду, а також існує більший ризик розвитку алергічної реакції, тяжкого висипання, набряків ніг та стоп і свербіжі при прийомі цього лікарського засобу (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• якщо у вас є проблеми з печінкою, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду.
• якщо у вас є офтальмологічні проблеми, такі як глаукома.
• якщо у вас є проблеми з нирками, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду.
• якщо у вас коли-небудь були ниркові камені, оскільки існує більший ризик утворення нових ниркових каменів. Зменште ризик утворення ниркових каменів, випиваючи достатню кількість води.
• якщо ви проживаєте або їдете у відпустку до місця, де жарко. Зонісамід може зменшити потовиділення, що може призвести до підвищення температури тіла. Зменште ризик перегріву, випиваючи достатню кількість води та утримуючи прохолоду.
• якщо ви маєте низьку вагу або значно схудли, оскільки цей лікарський засіб може спричинити подальше схуднення. Повідомте лікарю, оскільки може знадобитися контроль.
• якщо ви вагітні або можете вагітніти (для отримання додаткової інформації див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»)

Якщо хоча б один із цих випадків стосується вас, повідомте лікарю перед початком прийому зонісаміду.

Застосування Зонесме може призводити до підвищення рівня амонію в крові, що може вплинути на функцію мозку, особливо якщо ви також приймаєте інші лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень амонію (наприклад, валпроат), маєте генетичний розлад, при якому в організмі надмірно утворюється амоніак (порушення циклу сечовини), або маєте захворювання печінки. Негайно повідомте лікарю, якщо ви несподівано відчуваєте сонливість або сплутаність свідомості.

Діти та підлітки

Проконсультуйтесь з лікарем щодо наступних ризиків:

• Вага: слід щомісяця контролювати вагу вашої дитини та якомога швидше звернутися до лікаря, якщо вона недостатньо набирає вагу. Зонісамід не рекомендовано застосовувати дітям, які мають недостатню вагу або поганий апетит, і його слід застосовувати з обережністю дітям із вагою менше 20 кг.
• Підвищення рівня кислоти в крові та утворення каменів у нирках: зменште ці ризики, забезпечивши, щоб ваша дитина достатньо питала води, і не застосовуйте жодних ліків, які можуть спричинити утворення каменів у нирках (див. Інші лікарські засоби). Лікар контролюватиме рівень бікарбонату в крові вашої дитини та стан нирок (див. також розділ 4).

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, оскільки невідомо, чи можливі переваги переважають над ризиками у цій віковій групі.

Застосування зонісаміду разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

• Зонісамід слід застосовувати з обережністю у дорослих, якщо він приймається разом із ліками, які можуть спричинити утворення каменів у нирках, наприклад топіраматом або ацетазоламідом. У дітей цю комбінацію не рекомендовано.
• Зонісамід може підвищувати рівень таких ліків у крові, як дигоксин і хінідин, і, можливо, знадобиться зменшити дозу цих препаратів.
• Інші ліки, такі як фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал і рифампіцин, можуть знижувати рівень зонісаміду в крові, що може вимагати корекції дози зонісаміду.

Прийом Зонесме разом із їжею та напоями

Зонісамід можна приймати як з їжею, так і без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування зонісамідом і протягом місяця після його припинення.

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Якщо ви плануєте завагітніти, поговоріть із лікарем перед припиненням контрацепції та завагітнінням щодо можливості перейти на інші відповідні методи лікування. Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, негайно повідомте про це лікареві. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Зонісамід слід приймати під час вагітності тільки за вказівкою лікаря. Дослідження показують підвищений ризик вроджених вад у дітей жінок, які приймають протиепілептичні засоби. Невідомий ризик вроджених вад або нейророзвиткових розладів (проблеми розвитку мозку) у вашої дитини після прийому зонісаміду під час вагітності. Одне дослідження показало, що діти, матері яких приймали зонісамід під час вагітності, народжувалися меншими за очікуваний розмір для свого віку порівняно з дітьми, матері яких лікувалися монотерапією ламотриджином. Переконайтеся, що вам детально пояснили ризики та переваги застосування зонісаміду для лікування епілепсії під час вагітності.

Не годуйте грудьми під час прийому зонісаміду та протягом місяця після його припинення.

Немає клінічних даних щодо впливу зонісаміду на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали зміни параметрів фертильності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зонісамід може спричиняти такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, і знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнювати вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Зонесме

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

На початкових етапах підбору дози слід використовувати капсули Зонесме 25 мг, 50 мг та 100 мг. Ці лікарські форми також можуть застосовуватися разом із капсулами 200 мг для досягнення необхідних підтримувальних доз. Приймайте кількість капсул згідно з рекомендаціями, які дав ваш лікар.

Рекомендована доза для дорослих

Якщо ви застосовуєте Зонесме окремо:

• Початкова доза — 100 мг один раз на добу.
• Її можна збільшувати на 100 мг з інтервалами у дві тижні.
• Рекомендована доза — 300 мг один раз на добу.

Якщо ви застосовуєте Зонесме разом з іншими протисудомними засобами:

• Початкова доза — 50 мг на добу, розділені на дві рівні дози по 25 мг.
• Її можна збільшувати на 100 мг з інтервалами від одного до двох тижнів.
• Рекомендована добова доза — від 300 мг до 500 мг.
• У деяких людей ефект досягається при нижчих дозах. Збільшувати дозу можна повільніше, якщо у вас виникають побічні ефекти, ви похилого віку або маєте захворювання нирок чи печінки.

Застосування у дітей (віком від 6 до 11 років) та підлітків (віком від 12 до 17 років), які важать не менше 20 кг:

• Початкова доза — 1 мг на кілограм маси тіла один раз на добу.
• Її можна збільшувати на 1 мг на кілограм маси тіла з інтервалами від одного до двох тижнів.
• Рекомендована добова доза — від 6 мг до 8 мг для дитини з масою тіла до 55 кг або від 300 мг до 500 мг для дитини з масою тіла понад 55 кг (береться менша з доз) один раз на добу.

Приклад: дитина з масою тіла 25 кг повинна приймати 25 мг один раз на добу протягом першого тижня, потім добову дозу слід збільшувати на 25 мг на початку кожного тижня до досягнення добової дози 150–200 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія зонісаміду надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

• Капсули зонісаміду слід ковтати цілими, запиваючи водою.
• Не пережовуйте капсули.
• Зонісамід можна приймати один або два рази на добу залежно від інструкцій вашого лікаря.
• Якщо ви приймаєте зонісамід двічі на добу, приймайте половину добової дози вранці та іншу половину — ввечері.

Якщо ви прийняли більше Зонесме, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Може виникнути сонливість та втрата свідомості. Також можуть виникнути нудота, біль у животі, м’язові спазми, рухи очей, відчуття непритомності, уповільнення серцевого ритму, зниження частоти дихання та порушення функції нирок. Не намагайтеся керувати транспортним засобом.

Якщо ви забули прийняти Зонесме

• Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся; прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Зонесме

• Зонісамід призначений для тривалого застосування. Не зменшуйте дозу і не припиняйте прийом лікарського засобу без рекомендації лікаря.
• Якщо лікар радить вам припинити лікування, він поступово зменшить дозу, щоб знизити ризик виникнення нападів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Зонісамід належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть викликати тяжкі алергічні реакції, тяжкі висипання та порушення крові, що вкрай рідко можуть призвести до летального наслідку.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо:

• у вас утруднене дихання, набряк обличчя, губ або язика або тяжке висипання, оскільки ці симптоми можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію.
• у вас ознаки перегріву: підвищена температура тіла з малою або відсутньою пітливістю, прискорене серцебиття та дихання, м’язові судоми та сплутаність свідомості.
• у вас були думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості людей, які отримували лікування протисудомними засобами, такими як зонісамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство.
• у вас болить м’яз або ви відчуваєте слабкість, оскільки це може бути ознакою аномального руйнування м’язів, що може призвести до ниркових проблем.
• раптово болить спина або живіт, у вас болить під час сечовипускання або ви помічаєте кров у сечі, оскільки це може бути ознакою ниркових каменів.
• у вас виникають проблеми зі зором, такі як біль у очах або розмите зоріння під час прийому зонісаміду.

Якнайшвидше зверніться до свого лікаря, якщо:

• у вас виникло необґрунтоване висипання, оскільки воно може перетворитися на більш тяжке висипання або шкірне відшарування.
• ви відчуваєте надмірну втому або лихоманку, у вас болить горло, збільшені лімфатичні вузли або ви помічаєте, що синці з’являються легше, оскільки це може свідчити про порушення крові.
• у вас ознаки підвищення рівня кислоти в крові: головний біль, сонливість, утруднене дихання та втрата апетиту. Може знадобитися медичний контроль або лікування.

Ваш лікар може вирішити, що вам слід припинити прийом цього лікарського засобу.

Побічні ефекти зонісаміду, про які повідомляється найчастіше, є легкими за характером. Вони виникають протягом першого місяця лікування та часто зменшуються при продовженні терапії. У дітей віком від 6 до 17 років побічні ефекти були схожими на описані нижче, за винятком таких випадків: пневмонія, дегідратація, зниження пітливості (часто) та аномальні печінкові ферменти (рідко).

Дуже часто трапляються побічні ефекти: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

• збудження, дратівливість, сплутаність свідомості, депресія.
• погана координація рухів, запаморочення, погана пам’ять, сонливість, подвійне зоріння.
• втрата апетиту, зниження рівня бікарбонату (речовини, що запобігає закисненню крові) у крові.

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• труднощі зі сном, дивні або незвичайні думки, почуття тривоги або емоційної нестабільності.
• уповільнення мислення, втрата концентрації, порушення мовлення, незвичайне відчуття у шкірі (поколювання), тремтіння, непрохідні рухи очей.
• ниркові камені.
• висипання, свербіж, алергічні реакції, лихоманка, втому, симптоми, схожі на грип, випадіння волосся.
• синці (невеликі плями крові під шкірою, спричинені розривом судин).
• втрата ваги.
• нудота, погане травлення, болі в животі, діарея (розлад шлунку), запор.
• набряків ніг та стоп.

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• лють, агресія, думки про самогубство, спроба самогубства.
• блювота.
• запалення жовчного міхура або жовчні камені.
• сечові камені.
• інфекція/запалення легень, інфекції сечових шляхів.
• низький рівень калію в крові та судоми/епілептичні напади.

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

• галюцинації, втрата пам’яті, кома, нейролептичний зловісний синдром (неможливість рухатися, пітливість, лихоманка, недержання сечі), епілептичний статус (тривалі або повторювані судоми).
• порушення дихання, утруднене дихання, набряк легень.
• запалення підшлункової залози (сильний біль у животі або спині).
• печінкові проблеми, ниркова недостатність, підвищення рівня креатиніну (продукт розпаду, який нирки зазвичай виводять).
• тяжкі висипання або шкірне відшарування (одночасно може бути погане самопочуття та лихоманка).
• аномальне руйнування м’язів (може бути біль або слабкість у м’язах), що може призвести до ниркових проблем.
• запалені лімфатичні вузли, порушення крові (зниження кількості кров’яних клітин, що може збільшити ризик інфекцій, зробити вас блідим, викликати втому, лихоманку та легке утворення синців).
• зниження пітливості, надмірна температура тіла.
• глаукома — це блокування відтоку рідини з ока, що призводить до підвищення внутрішнього тиску в оці. Може виникати біль у очах, розмите зоріння або зниження гостроти зору, і ці симптоми можуть свідчити про глаукому.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зонесме

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Блистр алюміній/алюміній-поліамід-PVC: не вимагає особливих умов зберігання.

Блистр алюміній/PVC-PVDC (60): не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які ознаки погіршення стану капсул, блистера чи упаковки, або будь-які видимі ознаки псування лікарського засобу. Поверніть упаковку до свого аптекаря.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та невикористані ліки у пункті SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зонесме

Діючою речовиною є зонісамід.

Зонесме 200 мг капсули тверді містять 200 мг зонісаміду.

Інші компоненти, присутні у вмісті капсули: целюлоза мікрокристалічна, силіцій діоксид колоїдний безводний, олія рослинна гідрогенізована насіння бавовнику та лаурілсульфат натрію.

Оболонка капсули містить: желатину, діоксид титану (Е171), оксид заліза чорний (Е172), еритрозин (Е127) та індиго кармін (Е132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Зонісамід 200 мг капсули тверді має тіло сірого кольору та ковпачок червоного кольору. Доступний у упаковках по 28 капсул.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Adamed Laboratorios, S.L.U.

вул. де лас Розас де Аравака, 31 – 2-й поверх

28023 Аравака – Мадрид, Іспанія

Тел.: +34 91 357 11 25

Факс: +34 91 307 09 70

електронна пошта: [email protected]

Виробник

Laboratorios Normon, S.A.

Ронда де Вальдекаррісо, 6 – 28760 Трес Кантос

Мадрид, Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2023

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів http://www.aemps.gob.es