Zonesme 200 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zonesme 200 mg kapsułki twarde

zonisamid

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Zonesme i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zonesme
3. Jak stosować Zonesme
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zonesme
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zonesme i do czego jest stosowany

Zonesme zawiera substancję czynną zonisamid i jest stosowany jako lek przeciwdrgawkowy.

Zonesme stosuje się w leczeniu napadów dotykających część mózgu (napady częściowe), które mogą, lecz nie muszą, przejść w napad obejmujący cały mózg (uogólnienie wtórne).

Zonesme może być stosowany:

• Samodzielnie w leczeniu napadów padaczkowych u dorosłych.
• W połączeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi w leczeniu napadów padaczkowych u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 6. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania leku Zonesme

Nie przyjmuj leku Zonesme:

• jeśli jesteś uczulony na zonizamid lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony na inne sulfonamidy, np. antybiotyki z grupy sulfonamidów, diuretyki tiazydowe lub leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonilomoczników.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Zonesme należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, poważne wysypki skórne oraz zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci (zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane).

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz mniej niż 12 lat, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia zmniejszonego pocenia się, udaru cieplnego, zapalenia płuc i zaburzeń wątrobowych. Nie zaleca się stosowania zonizamidu u dzieci poniżej 6. roku życia.
• jeśli masz zaawansowany wiek, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonizamidu, a także istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej, ciężkiego wysypki, obrzęku nóg i stóp oraz swędzenia podczas przyjmowania tego leku (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
• jeśli masz problemy wątrobowe, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonizamidu.
• jeśli cierpisz na schorzenia oczne, takie jak jaskra.
• jeśli cierpisz na schorzenia nerek, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonizamidu.
• jeśli wcześniej miałeś kamice nerkową, ponieważ istnieje większe ryzyko ponownego powstawania kamieni nerkowych. Zmniejsz ryzyko kamicy nerkowej, pijąc wystarczającą ilość wody.
• jeśli mieszkasz lub jedziesz na wakacje w miejsce o ciepłym klimacie. Zonizamid może powodować zmniejszenie pocenia się, co może prowadzić do podwyższenia temperatury ciała. Zmniejsz ryzyko przegrzania organizmu, pijąc wystarczającą ilość wody i utrzymując chłodność ciała.
• jeśli masz niską masę ciała lub straciłeś dużo na wadze, ponieważ ten lek może powodować dalszą utratę masy ciała. Powiadom lekarza, ponieważ może być konieczna kontrola stanu zdrowia.
• jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę (dla uzyskania dodatkowych informacji zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania zonizamidu.

Stosowanie leku Zonesme może prowadzić do podwyższenia poziomu amoniaku we krwi, co może wpływać na funkcje mózgu, szczególnie jeśli jednocześnie przyjmuje się inne leki zwiększające poziom amoniaku (np. kwas walproinowy), jeśli występuje wrodzony zaburzenie metabolizmu powodujące nadmierne wytwarzanie amoniaku (zaburzenie cyklu mocznikowego) lub jeśli występują schorzenia wątroby. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz nietypową senność lub dezorientację.

Dzieci i młodzież

Skonsultuj się z lekarzem w kwestii następujących zagrożeń:

• Waga: należy kontrolować wagę dziecka co miesiąc i jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, jeśli dziecko nie przybiera odpowiedniej wagi. Zonisamid nie jest zalecany u dzieci z niską wagą ciała lub z osłabionym apetytem oraz należy stosować go z ostrożnością u dzieci o wadze poniżej 20 kg.
• Zwiększony poziom kwasu we krwi i kamienie w nerkach: zmniejsz te ryzyka, upewniając się, że Twoje dziecko pije wystarczającą ilość wody i nie przyjmuje żadnych leków, które mogą powodować kamienie w nerkach (zobacz sekcję „Inne leki”). Lekarz będzie kontrolować poziom wodorowęglanu we krwi dziecka oraz funkcję nerek (zobacz także sekcję 4).

Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy potencjalne korzyści są większe niż ryzyko u tej grupy wiekowej.

Stosowanie zonisamidu z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, również te dostępne bez recepty.

• Zonisamid należy stosować z ostrożnością u dorosłych, jeśli jest przyjmowany razem z lekami, które mogą powodować kamienie w nerkach, takimi jak topiramate lub acetazolamid. U dzieci ta kombinacja nie jest zalecana.
• Zonisamid może potencjalnie zwiększać poziom leków takich jak cyfostyna i chinidyna we krwi, w związku z czym może być konieczne zmniejszenie dawki tych leków.
• Inne leki, takie jak fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i ryfampicyna mogą obniżać poziom zonisamidu we krwi, co może wymagać dostosowania dawki zonisamidu.

Stosowanie Zonesme z posiłkami i napojami

Zonisamid można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia zonisamidem oraz przez miesiąc po jego zakończeniu.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Jeśli planujesz zajście w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed zaprzestaniem stosowania środków antykoncepcyjnych i przed zajściem w ciążę na temat możliwości zmiany na inne odpowiednie leczenie. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, niezwłocznie powiadom lekarza. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Zonisamid można stosować w czasie ciąży tylko na wyraźne wskazanie lekarza. Badania wykazują zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dzieci matek przyjmujących leki przeciwpadaczkowe. Nieznane jest ryzyko wad wrodzonych lub zaburzeń rozwoju neurologicznego (problemy w rozwoju mózgu) u dziecka po stosowaniu zonisamidu w czasie ciąży. Jedno badanie wykazało, że dzieci, których matki stosowały zonisamid w czasie ciąży, były mniejsze niż oczekiwano dla ich wieku urodzeniowego w porównaniu z dziećmi, których matki były leczone lamotryginy w monoterapii. Upewnij się, że otrzymałeś szczegółowe informacje na temat ryzyka i korzyści stosowania zonisamidu w terapii padaczki w czasie ciąży.

Nie należy karmić piersią w czasie stosowania zonisamidu ani przez miesiąc po jego zakończeniu.

Brak danych klinicznych dotyczących wpływu zonisamidu na płodność człowieka. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały zmiany parametrów płodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zonisamid może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Dlatego nie należy kierować pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej odpowiedzi na ten lek.

3. Jak stosować lek Zonesme

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącego dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W początkowych etapach doboru dawki należy stosować kapsułki Zonesme o dawce 25 mg, 50 mg i 100 mg. Preparaty te mogą być również stosowane razem z dawką 200 mg w celu osiągnięcia wymaganych dawek utrzymania. Przyjmuj liczbę kapsułek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zalecana dawka u dorosłych

Jeśli stosujesz Zonesme samodzielnie:

• Dawka początkowa to 100 mg jednorazowo dziennie.
• Można ją zwiększać o 100 mg co dwie tygodnie.
• Zalecana dawka to 300 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli stosujesz Zonesme razem z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

• Dawka początkowa to 50 mg dziennie, podzielone na dwie równe dawki po 25 mg.
• Można ją zwiększać o 100 mg co jeden do dwóch tygodni.
• Zalecana dawka dzienna to od 300 mg do 500 mg.
• Niektóre osoby odpowiadają na niższe dawki. Dawkę można zwiększać wolniej, jeśli występują działania niepożądane, u pacjentów w podeszłym wieku lub u osób z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Stosowanie u dzieci (6–11 lat) i u młodzieży (12–17 lat) o masie ciała co najmniej 20 kg:

• Dawka początkowa to 1 mg na kg masy ciała jednorazowo dziennie.
• Można ją zwiększać o 1 mg na kg masy ciała co jeden do dwóch tygodni.
• Zalecana dawka dzienna to od 6 mg do 8 mg u dziecka o masie ciała do 55 kg lub od 300 mg do 500 mg u dziecka o masie ciała powyżej 55 kg (zależnie od tego, która dawka jest mniejsza), jednorazowo dziennie.

Przykład: dziecko o masie ciała 25 kg powinno przyjmować 25 mg jednorazowo dziennie przez pierwszy tydzień, a następnie dawkę dzienną należy zwiększać o 25 mg na początku każdego tygodnia, aż do osiągnięcia dawki dziennej 150–200 mg.

Jeśli uważasz, że działanie zonisamidu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

• Kapsułki zonisamidu należy połykać całe z wodą.
• Nie żuj kapsułek.
• Zonisamid można przyjmować jednorazowo lub dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Jeśli stosujesz zonisamid dwa razy dziennie, przyjmij połowę dawki dziennie rano, a drugą połowę wieczorem.

Jeśli przyjmiesz więcej niż zalecaną dawkę leku Zonesme

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub z Zakładem Toksykologii (telefon: 91 562 04 20), podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Możesz odczuwać senność, utratę przytomności, nudności, ból brzucha, skurcze mięśni, ruchy oczu, uczucie zawrotów głowy, spowolnione tętno, zmniejszenie częstości oddechu oraz zaburzenia czynności nerek. Nie próbuj prowadzić pojazdów.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć dawkę leku Zonesme

• Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć dawkę, nie martw się – przyjmij następną dawkę o regularnej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Zonesme

• Zonisamid jest przeznaczony do długoterminowego stosowania. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia, stopniowo zmniejszy dawkę, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Zonisamid należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki oraz zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• masz trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg lub języka lub ciężką wysypkę, ponieważ te objawy mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną.
• masz objawy nadmiernego nagrzania organizmu: wysoką temperaturę ciała przy braku lub niewielkim poceniu się, szybkie bicie serca i oddech, skurcze mięśni oraz dezorientację.
• miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak zonisamid, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
• odczuwasz ból mięśni lub jesteś osłabiony, ponieważ może to być objaw nietypowego rozpadu mięśni, który może prowadzić do problemów nerkowych.
• nagle odczuwasz ból w plecach lub brzuchu, ból podczas oddawania moczu lub zauważasz krew w moczu, ponieważ może to być objaw kamieni nerkowych.
• występują problemy ze wzrokiem, takie jak ból oczu lub rozmyte widzenie podczas przyjmowania zonisamidu.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli:

• występuje niewyjaśniona wysypka, ponieważ może ona przerodzić się w cięższą wysypkę lub odwarstwienie skóry.
• czujesz się szczególnie zmęczony lub gorączkujesz, masz ból gardła, powiększone węzły chłonne lub zauważasz łatwe powstawanie siniaków, ponieważ może to oznaczać zaburzenia krwi.
• występują objawy zwiększenia poziomu kwasów we krwi: bóle głowy, senność, trudności z oddychaniem i utrata apetytu. Może być konieczna kontrola lub leczenie medyczne.

Twój lekarz może zdecydować, że należy przerwać przyjmowanie tego leku.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane zonisamidu są zazwyczaj łagodne. Pojawiają się w pierwszym miesiącu leczenia i często ustępują podczas kontynuowania terapii. U dzieci w wieku od 6 do 17 lat działania niepożądane były zgodne z poniższym opisem, z wyjątkiem następujących przypadków: zapalenie płuc, odwodnienie, zmniejszone pocenie się (częste) oraz nieprawidłowe enzymy wątrobowe (nieczęste).

Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• pobudzenie, drażliwość, dezorientacja, depresja.
• niedokładność ruchów mięśniowych, zawroty głowy, zaburzenia pamięci, senność, podwójne widzenie.
• utrata apetytu, obniżenie poziomu bikarbonianu (substancji zapobiegającej zakwaszeniu krwi) we krwi.

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• trudności ze snem, nietypowe lub niezwykłe myśli, uczucie niepokoju lub niestabilność emocjonalna.
• spowolnienie myślenia, trudności w koncentracji, zaburzenia mowy, uczucie mrowienia w skórze, drżenie, niekontrolowane ruchy oczu.
• kamienie nerkowe.
• wysypka, swędzenie, reakcje alergiczne, gorączka, zmęczenie, objawy przypominające grypę, wypadanie włosów.
• siniaki (małe plamy powstałe w wyniku pęknięcia naczynia krwionośnego w skórze).
• utrata masy ciała.
• nudności, wzdryganie, bóle brzucha, biegunka, zaparcia.
• obrzęk nóg i stóp.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• furia, agresja, myśli samobójcze, próba samobójstwa.
• wymioty.
• zapalenienie pęcherzyka żółciowego lub kamienie żółciowe.
• kamienie w układzie moczowym.
• infekcja/zapalenie płuc, infekcje dróg moczowych.
• niski poziom potasu we krwi oraz napady padaczkowe.

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• halucynacje, utrata pamięci, śpiączka, zespół neuroleptyczny złowrogi (niemożność poruszania się, pocenie się, gorączka, nietrzymanie moczu), stan padaczkowy (długo trwające lub powtarzające się napady).
• zaburzenia oddechowe, trudności z oddychaniem, zapalenie płuc.
• zapalenienie trzustki (silny ból brzucha lub pleców).
• problemy wątrobowe, niewydolność nerek, podwyższenie poziomu kreatyniny (produkt przemiany materii, który nerki powinny normalnie usuwać).
• ciężkie wysypki lub odwarstwienie skóry (może towarzyszyć złe samopoczucie i gorączka).
• nietypowy rozpad mięśni (może wystąpić ból lub osłabienie mięśni), który może prowadzić do problemów nerkowych.
• powiększone gruczoły, zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby komórek krwi, co może zwiększać ryzyko infekcji, powodować bladość, uczucie zmęczenia i gorączki oraz łatwe powstawanie siniaków).
• zmniejszone pocenie się, nadmierna temperatura ciała.
• jaskra, czyli zablokowanie odpływu płynu z oka, co prowadzi do wzrostu ciśnienia wewnątrz oka. Może wystąpić ból oczu, rozmyte widzenie lub pogorszenie wzroku – mogą to być objawy jaskry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Zonesme

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po dacie przydatności do użycia, podanej na folijce blisterowej i na opakowaniu po skrócie CAD. Data przydatności do użycia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Folijka aluminiowa/aluminium-poliamid-PVC: nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Folijka aluminiowa/PVC-PVDC (60): nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek oznaki uszkodzenia kapsułek, opakowania blisterowego lub pudełka, a także widoczne oznaki uszkodzenia leku. Zwróć opakowanie do swojego farmaceuty.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i nieużywane leki, należy zdać do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Zonesme

Substancją czynną jest zonizamid.

Kapsułki twarde Zonesme 200 mg zawierają 200 mg zonizamidu.

Inne składniki obecne w zawartości kapsułki to: celuloza mikrokryształowa, krzemionka koloidalna bezwodna, wodorowana olejna roślinna z nasion bawełny oraz laurylosiarczan sodu.

Otoczkę kapsułki stanowią: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), czarny tlenek żelaza (E172), erytrozyna (E127) oraz indygo karmin (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde zonizamid 200 mg mają ciało szare i czerwony klosz. Dostępne są w opakowaniach zawierających 28 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 – 2ª planta

28023 Aravaca – Madryt, Hiszpania

Tel.: +34 91 357 11 25

Faks: +34 91 307 09 70

e-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos

Madryt, Hiszpania

Data przeglądu niniejszej ulotki: luty 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych http://www.aemps.gob.es