Зонсмэ 200 мг капсулы твёрдые

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зонсмэ 200 мг капсулы твёрдые

зонисамид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зонсмэ и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Зонсмэ
3. Как принимать Зонсмэ
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Зонсмэ
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зонсмэ и для чего его применяют

Зонсмэ содержит активное вещество зонисамид и используется в качестве противосудорожного средства.

Зонсмэ применяется для лечения судорожных припадков, затрагивающих часть мозга (частичные припадки), которые могут, а могут и не сопровождаться последующим распространением на весь мозг (вторичная генерализация).

Зонсмэ может применяться:

• В монотерапии для лечения судорожных припадков у взрослых.
• В комбинации с другими противосудорожными препаратами для лечения судорожных припадков у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Зонсмэ

Не принимайте Зонсмэ:

• если Вы аллергик на зонизамид или любой из компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6),
• если у Вас аллергия на другие сульфонамиды, например: сульфаниламидные антибиотики, тиазидные диуретики и сульфонилмочевинные антидиабетические средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Зонсмэ относится к группе лекарственных препаратов (сульфонамиды), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, серьезные высыпания и нарушения со стороны крови, в очень редких случаях приводящие к летальному исходу (см. раздел 4. Возможные побочные действия).

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом до начала приёма этого лекарственного средства:

• если вам меньше 12 лет, поскольку у вас может быть выше риск развития снижения потоотделения, теплового удара, пневмонии и печеночных проблем. Применение зонисамида у детей младше 6 лет не рекомендуется.
• если у вас пожилой возраст, поскольку может потребоваться корректировка дозы зонисамида, а также у вас может быть выше вероятность развития аллергической реакции, тяжёлой сыпи, отёка ног и стоп, зуда при приёме этого лекарственного средства (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• если у вас есть проблемы с печенью, поскольку может потребоваться корректировка дозы зонисамида.
• если у вас есть глазные заболевания, такие как глаукома.
• если у вас есть проблемы с почками, поскольку может потребоваться корректировка дозы зонисамида.
• если ранее у вас уже были почечные камни, поскольку у вас может быть повышен риск повторного образования камней в почках. Снизите риск образования почечных камней, выпивая достаточное количество воды.
• если вы живёте в жарком климате или едете в отпуск в жаркую страну. Зонисамид может вызывать снижение потоотделения, что может привести к повышению температуры тела. Снизьте риск перегрева, пейте достаточное количество воды и соблюдайте прохладительный режим.
• если у вас низкий вес или вы сильно похудели, поскольку этот препарат может способствовать дальнейшему похудению. Сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться контроль состояния.
• если вы беременны или можете забеременеть (для получения дополнительной информации см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Если какое-либо из вышеперечисленных условий относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приёма зонисамида.

Приём Зонсмэ может привести к повышению уровня аммиака в крови, что может нарушить функцию головного мозга, особенно если вы также принимаете другие лекарственные средства, повышающие уровень аммиака (например, вальпроат), страдаете генетическим заболеванием, при котором в организме вырабатывается избыток аммиака (нарушение цикла мочевины), или имеете заболевания печени. Немедленно сообщите врачу, если вы необычно сонливы или испытываете спутанность сознания.

Дети и подростки

Проконсультируйтесь с врачом по поводу следующих рисков:

• Вес: необходимо ежемесячно контролировать вес вашего ребёнка и как можно скорее обратиться к врачу, если он недостаточно прибавляет в весе. Зонисамид не рекомендуется применять у детей с низким весом или плохим аппетитом, и его следует с осторожностью применять у детей с массой тела менее 20 кг.
• Повышение уровня кислоты в крови и образование камней в почках: снизить эти риски можно, обеспечивая ребёнку достаточный объём питья, и избегая применения лекарственных средств, которые могут способствовать образованию камней в почках (см. раздел «Другие лекарственные средства»). Ваш врач будет контролировать уровень бикарбоната в крови ребёнка и функцию почек (см. также раздел 4).

Не применяйте это лекарственное средство у детей младше 6 лет, поскольку неизвестно, превышают ли возможные преимущества связанные с этим риски у данной возрастной группы.

Применение зонисамида вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

• Зонисамид следует применять с осторожностью у взрослых при одновременном приёме лекарственных средств, способных вызывать образование камней в почках, таких как топирамат или ацетазоламид. У детей такая комбинация не рекомендуется.
• Зонисамид может, возможно, повышать уровень в крови таких лекарственных средств, как дигоксин и хинидин, и, следовательно, может потребоваться снижение их дозы.
• Другие лекарственные средства, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и рифампицин, могут снижать уровень зонисамида в крови, что может потребовать корректировки дозы зонисамида.

Применение Зонсмэ вместе с пищей и напитками

Зонисамид можно принимать как во время приёма пищи, так и натощак.

Беременность, грудное вскармливание и репродуктивная функция

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения зонисамидом и в течение одного месяца после его прекращения.

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Если вы планируете беременность, поговорите с врачом заранее, до прекращения контрацепции и до зачатия, о возможности перехода на другие подходящие виды лечения. Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Зонисамид можно принимать во время беременности только по назначению врача. Исследования показывают повышенный риск врождённых пороков у детей матерей, принимавших противосудорожные препараты. Риск врождённых пороков или нарушений нейрологического развития (проблемы в развитии мозга) у ребёнка после приёма зонисамида во время беременности неизвестен. Одно исследование показало, что дети, чьи матери принимали зонисамид во время беременности, имели меньший вес при рождении по сравнению с детьми, чьи матери получали монотерапию ламотриджином. Убедитесь, что вы получили подробную информацию о рисках и преимуществах применения зонисамида при эпилепсии во время беременности.

Не кормите грудью во время приёма зонисамида и в течение одного месяца после его прекращения.

Нет клинических данных о влиянии зонисамида на фертильность человека. Проведённые на животных исследования показали изменения параметров фертильности.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Зонисамид может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также сама болезнь могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, а также не занимайтесь другими видами деятельности, требующими повышенного внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на это лекарственное средство.

3. Как принимать Зонсмэ

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений обратитесь снова к врачу или провизору.

На начальных этапах подбора дозы следует использовать капсулы Зонсмэ 25 мг, 50 мг и 100 мг. Эти лекарственные формы могут также применяться совместно с капсулами 200 мг для достижения необходимых поддерживающих доз. Принимайте количество капсул строго в соответствии с указаниями врача.

Рекомендуемая доза для взрослых

Если вы принимаете Зонсмэ в монотерапии:

• Начальная доза — 100 мг один раз в день.
• Доза может увеличиваться на 100 мг с интервалами в две недели.
• Рекомендуемая доза — 300 мг один раз в день.

Если вы принимаете Зонсмэ вместе с другими противосудорожными препаратами:

• Начальная доза — 50 мг в день, разделённая на две равные дозы по 25 мг.
• Доза может увеличиваться на 100 мг с интервалами от одной до двух недель.
• Рекомендуемая суточная доза — от 300 мг до 500 мг.
• У некоторых пациентов эффект наблюдается при более низких дозах. Дозу можно увеличивать медленнее, если у вас наблюдаются побочные эффекты, пожилой возраст или имеются проблемы с почками или печенью.

Применение у детей (от 6 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет), вес которых составляет не менее 20 кг:

• Начальная доза — 1 мг на килограмм массы тела один раз в день.
• Доза может увеличиваться на 1 мг на килограмм массы тела с интервалами от одной до двух недель.
• Рекомендуемая суточная доза — от 6 мг до 8 мг на килограмм массы тела для ребёнка с массой тела до 55 кг или от 300 мг до 500 мг для ребёнка с массой тела более 55 кг (в зависимости от того, какая доза окажется меньше), один раз в день.

Пример: ребёнку с массой тела 25 кг следует принимать 25 мг один раз в день в первую неделю, затем суточная доза увеличивается на 25 мг в начале каждой последующей недели до достижения суточной дозы 150–200 мг.

Если вы считаете, что действие зонисамида слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или провизору.

• Капсулы зонисамида необходимо проглатывать целиком, запивая водой.
• Не разжёвывайте капсулы.
• Зонисамид можно принимать один или два раза в день в соответствии с указаниями врача.
• Если вы принимаете зонисамид два раза в день, принимайте половину суточной дозы утром и вторую половину — вечером.

Если вы приняли больше Зонсмэ, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу, провизору или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Вы можете чувствовать сонливость и потерю сознания. Также возможны тошнота, боли в животе, мышечные спазмы, нарушения движения глаз, ощущение обморока, замедление сердцебиения, снижение частоты дыхания и нарушение функции почек. Не пытайтесь управлять транспортным средством.

Если вы забыли принять Зонсмэ

• Если вы забыли принять дозу, не волнуйтесь; принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете приём Зонсмэ

• Зонисамид предназначен для длительного приёма. Не уменьшайте дозу и не прекращайте приём препарата без указания врача.
• Если врач посоветует вам прекратить приём, он постепенно снизит дозу, чтобы уменьшить риск возникновения судорожных припадков.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или провизору.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Зонсмэ относится к группе лекарственных средств (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, серьезные высыпания и нарушения со стороны крови, которые в редких случаях могут привести к летальному исходу.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас:

• затрудненное дыхание, отек лица, губ или языка, или тяжелая сыпь — эти симптомы могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию;
• признаки перегрева: высокая температура тела при отсутствии или слабом потоотделении, учащенное сердцебиение и дыхание, мышечные судороги и спутанность сознания;
• появились мысли о самоповреждении или суициде. У небольшого числа пациентов, получавших лечение противосудорожными препаратами, такими как Зонсмэ, возникали мысли о самоповреждении или суициде;
• боли в мышцах или вы чувствуете слабость — это может быть признаком аномального разрушения мышечной ткани, которое может привести к нарушениям функции почек;
• внезапная боль в спине или животе, боль при мочеиспускании или кровь в моче — это может быть признаком почечных камней;
• нарушения зрения, такие как боль в глазах или нечеткость зрения во время приема Зонсмэ.

Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас:

• появилась необъяснимая сыпь — она может перейти в более тяжелую форму или привести к шелушению кожи;
• вы чувствуете чрезмерную усталость или озноб, боль в горле, увеличение лимфатических узлов или легкое появление синяков — это может означать нарушение состава крови;
• признаки повышения уровня кислоты в крови: головная боль, сонливость, затрудненное дыхание и потеря аппетита. Может потребоваться медицинский контроль или лечение.

Ваш врач может принять решение о прекращении приема этого препарата.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты Зонсмэ являются легкими по тяжести. Они возникают в течение первого месяца лечения и часто уменьшаются при продолжении терапии. У детей в возрасте от 6 до 17 лет побочные эффекты были схожи с описанными ниже, за исключением следующих различий: пневмония, обезвоживание, снижение потоотделения (часто) и аномальные печеночные ферменты (редко).

Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

• возбуждение, раздражительность, спутанность сознания, депрессия;
• нарушение координации движений, головокружение, нарушение памяти, сонливость, двоение в глазах;
• снижение аппетита, снижение уровня бикарбоната (вещества, предотвращающего закисление крови) в крови.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• трудности со сном, необычные или странные мысли, чувство тревоги или эмоциональная нестабильность;
• замедленное мышление, нарушение концентрации, нарушения речи, ощущение онемения или покалывания в коже, тремор, непроизвольные движения глаз;
• образование камней в почках;
• высыпания, зуд, аллергические реакции, лихорадка, усталость, симптомы, напоминающие грипп, выпадение волос;
• экхимозы (мелкие синяки, вызванные кровоизлиянием из поврежденного кровеносного сосуда в кожу);
• потеря массы тела;
• тошнота, изжога, боли в животе, диарея (расстройство желудка), запор;
• отеки ног и стоп.

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• приступы ярости, агрессия, суицидальные мысли, попытки суицида;
• рвота;
• воспаление желчного пузыря или желчнокаменная болезнь;
• мочевые камни;
• инфекция/воспаление легких, инфекции мочевыводящих путей;
• снижение уровня калия в крови и приступы/судорожные припадки.

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

• галлюцинации, потеря памяти, кома, злокачественный нейролептический синдром (невозможность двигаться, потливость, лихорадка, недержание мочи), эпилептический статус (продолжительные или повторяющиеся судороги);
• нарушения дыхания, затрудненное дыхание, воспаление легких;
• воспаление поджелудочной железы (сильная боль в животе или спине);
• нарушения функции печени, почечная недостаточность, повышение уровня креатинина (продукт обмена, который в норме выводится почками);
• тяжелые высыпания или шелушение кожи (возможно с общим недомоганием и лихорадкой);
• аномальное разрушение мышечной ткани (возможны боли или слабость в мышцах), которое может привести к нарушениям функции почек;
• воспаление лимфатических узлов, нарушения состава крови (снижение числа клеток крови, что может повысить риск инфекций, вызвать бледность, усталость, лихорадку и легкое появление синяков);
• снижение потоотделения, повышение температуры тела;
• глаукома — нарушение оттока жидкости из глаза, приводящее к повышению внутриглазного давления. Боль в глазах, нечеткость зрения или снижение остроты зрения могут быть признаками глаукомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту. Даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Зонсмэ

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Блистер алюминий/алюминий-полиамид-PVC: специальные условия хранения не требуются.

Блистер алюминий/PVC-PVDC (60): не хранить при температуре выше 30 °C.

Не используйте данный препарат, если вы обнаружили какие-либо признаки повреждения капсул, блистера или упаковки, а также видимые признаки порчи препарата. Верните упаковку в аптеку своему фармацевту.

Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Зонсмэ

Действующее вещество — зонисамид.

Зонсмэ 200 мг капсулы твёрдые содержит 200 мг зонисамида.

Другие компоненты, входящие в содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, гидрогенизированное растительное масло хлопковых семян и лаурилсульфат натрия.

Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа чёрный (Е172), эритрозин (Е127) и индиго кармин (Е132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Зонисамид 200 мг капсулы твёрдые имеют корпус серого цвета и колпачок красного цвета. Препарат выпускается в упаковках по 28 капсул.

Регистрационный держатель и производитель

Регистрационный держатель

Adamed Laboratorios, S.L.U.

улица де лас Росас де Аравака, 31 – 2-й этаж

28023 Аравака – Мадрид, Испания

Тел.: +34 91 357 11 25

Факс: +34 91 307 09 70

эл. почта: [email protected]

Производитель

Laboratorios Normon, S.A.

Ронда де Вальдекарисо, 6 – 28760 Трес Кантос

Мадрид, Испания

Дата пересмотра данного листка-вкладыша: февраль 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям http://www.aemps.gob.es