Зонісаміда Тарбіс 50 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зонісаміда Тарбіс 50 мг капсули тверді EFG

(зонісаміда)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

— Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.

— Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

— Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може нашкодити їм.

— Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Зонісаміда Тарбіс і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Зонісаміду Тарбіс
3. Як застосовувати Зонісаміду Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зонісаміди Тарбіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зонісаміда Тарбіс і для чого її застосовують

Зонісаміда Тарбіс містить діючу речовину зонісамід і застосовується як протиприпадкова дія речовина.

Зонісамід застосовують для лікування нападів, що вражають окрему частину мозку (часткові напади), які можуть, або не можуть, поширюватися на весь мозок (вторинна генералізація).

Зонісамід може застосовуватися:

• Самостійно для лікування судомних нападів у дорослих.
• У поєднанні з іншими протиприпадковими засобами для лікування судомних нападів у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років і старше.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Зонісаміда Тарбіс

Не приймайте Зонісаміда Тарбіс:

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який з інгредієнтів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6),
• якщо Ви маєте алергію на інші сульфонаміди, наприклад: сульфаниламідні антибіотики, діуретики тіазидного ряду та похідні сульфілуреї кислоти.

Попередження та застереження

Зонісамід належить до групи лікарських засобів (сульфонамідів), які можуть викликати тяжкі алергічні реакції, важкі висипання та порушення крові, що дуже рідко можуть призвести до летального наслідку (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Відомі випадки тяжких висипань, пов’язаних з терапією зонісамідом, включаючи випадки синдрому Стівенса-Джонсона.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Зонісаміда:

• якщо Вам менше 12 років, оскільки існує більший ризик виникнення зниження пітотворення, теплового удару, пневмонії та проблем із печінкою. Застосування зонісаміду не рекомендовано дітям молодше 6 років.
• якщо Ви похилого віку, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду, а також існує більший ризик розвитку алергічної реакції, тяжкого висипання, набряків ніг та стоп і свербіжі при прийомі зонісаміду (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• якщо Ви маєте проблеми з печінкою, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду.
• якщо Ви маєте проблеми з нирками, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду.
• якщо Ви раніше страждали нирковими каменями, оскільки існує більший ризик їх повторного утворення. Зменште ризик утворення ниркових каменів, випиваючи достатню кількість води.
• якщо Ви проживаєте або їдете у відпустку в місце з гарячим кліматом. Зонісамід може зменшити пітотворення, що може призвести до підвищення температури тіла. Зменште ризик перегріву, випиваючи достатню кількість води та утримуючи прохолоду.
• якщо Ви вагітні або можете стати вагітною (для отримання додаткової інформації див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).
• якщо Ви маєте низьку вагу або значно схудли, оскільки зонісамід може сприяти подальшому схудненню. Повідомте лікареві, оскільки може знадобитися контроль.
• якщо Ви маєте проблеми з очима, такі як глаукома.
• Застосування Зонісаміда Тарбіс може призводити до підвищення рівня аміаку в крові, що може вплинути на функцію мозку, особливо якщо Ви також приймаєте інші ліки, які можуть підвищувати рівень аміаку (наприклад, валпроат), маєте генетичне захворювання, при якому в організмі надмірно утворюється аміак (порушення циклу сечовини), або маєте захворювання печінки. Негайно повідомте лікареві, якщо Ви відчуваєте незвичну сонливість або сплутаність свідомості.

Якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас, повідомте лікареві перед початком прийому Зонісаміда.

Діти та підлітки

Проконсультуйтеся з лікарем щодо наступних ризиків:

• Вага: слід щомісячно контролювати вагу вашої дитини та якнайшвидше звернутися до лікаря, якщо вона недостатньо набирає вагу. Зонісаміда не рекомендовано застосовувати дітям, які мають недостатню вагу або поганий апетит, і її слід застосовувати з обережністю дітям із вагою менше 20 кг.
• Підвищення рівня кислоти в крові та утворення каменів у нирках: щоб зменшити ці ризики, переконайтеся, що ваша дитина випиває достатню кількість води, і не застосовуйте жодних інших ліків, які можуть спричинити утворення каменів у нирках (див. Інші лікарські засоби). Лікар контролюватиме рівень бікарбонату в крові вашої дитини та стан нирок (див. також розділ 4).

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, оскільки невідомо, чи можливі переваги перевищують ризики у цій віковій групі.

Застосування Зонісаміди Тарбіс разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви застосовуєте, або нещодавно застосовували будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

• Зонісаміду слід застосовувати з обережністю у дорослих, якщо вона застосовується разом із ліками, які можуть спричинити утворення каменів у нирках, наприклад топіраматом або ацетазоламідом. У дітей таке поєднання не рекомендоване.
• Зонісаміда може, можливо, підвищувати рівні в крові таких ліків, як дигоксин і хінідин, і тому може знадобитися зменшення дози цих препаратів.
• Інші ліки, такі як фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал і рифампіцин, можуть знижувати рівень зонісаміди в крові, що може вимагати корекції дози зонісаміди.

Застосування Зонісаміди Тарбіс разом із їжею та напоями

Зонісаміду можна застосовувати як під час прийому їжі, так і без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування зонісамідою та протягом одного місяця після припинення прийому зонісаміди.

Якщо ви плануєте завагітніти, поговоріть з лікарем перед тим, як припинити застосування засобів контрацепції та завагітніти, щодо можливості переходу на інші відповідні методи лікування. Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, негайно повідомте про це лікареві. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Зонісаміду слід застосовувати під час вагітності тільки за вказівкою лікаря. Дослідження показали підвищений ризик вроджених вад у дітей жінок, які приймали протиепілептичні засоби. Невідомо, який ризик вроджених вад або нейрологічних розладів розвитку (проблеми розвитку мозку) існує для вашої дитини після прийому Зонісаміди під час вагітності. Одне дослідження показало, що діти, матері яких приймали зонісаміду під час вагітності, народжувалися меншими за очікувану масу тіла для свого віку, у порівнянні з дітьми, матері яких отримували монотерапію ламотріджином. Переконайтеся, що вам детально пояснили ризики та переваги застосування зонісаміди при епілепсії під час вагітності.

Не годуйте дитину грудьми під час застосування зонісаміди та протягом одного місяця після припинення її прийому.

Немає клінічних даних щодо впливу зонісаміди на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали зміни параметрів фертильності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зонісаміда може спричиняти такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, і знижувати здатність до реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими видами діяльності, які вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Зонісаміду Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Звичайна доза для дорослих

Якщо ви застосовуєте Зонісаміду окремо:

• Початкова доза — 100 мг один раз на добу.
• Її можна збільшувати на 100 мг з інтервалами в два тижні.
• Звичайна доза — 300 мг один раз на добу.

Якщо ви застосовуєте Зонісаміду разом з іншими протисудомними засобами:

• Початкова доза — 50 мг на добу, розділені на дві рівні дози по 25 мг.
• Дозу можна збільшувати на 100 мг з інтервалами в один-два тижні.
• Звичайна добова доза — від 300 мг до 500 мг.
• Деякі люди реагують на нижчі дози. Дозу можна збільшувати повільніше, якщо у вас виникають побічні ефекти або якщо у вас є захворювання нирок або печінки.

Застосування у дітей (від 6 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років), які важать щонайменше 20 кг:

• Початкова доза — 1 мг на кілограм ваги тіла один раз на добу.
• Її можна збільшувати на 1 мг на кілограм ваги тіла з інтервалами в один-два тижні.
• Звичайна добова доза — від 6 мг до 8 мг для дитини з вагою тіла до 55 кг або від 300 мг до 500 мг для дитини з вагою тіла понад 55 кг (обирається менша доза) один раз на добу.

Приклад: дитині з вагою 25 кг слід приймати 25 мг один раз на добу протягом першого тижня, потім добову дозу слід збільшувати на 25 мг на початку кожного тижня до досягнення добової дози 150–200 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія Зонісаміди надто слабка або надто сильна, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

• Капсули Зонісаміди слід ковтати цілими, запиваючи водою.
• Не жуйте капсули.
• Зонісаміду можна приймати один або два рази на добу залежно від вказівок вашого лікаря.
• Якщо ви приймаєте Зонісаміду двічі на добу, приймайте половину добової дози вранці та іншу половину ввечері.

Якщо ви прийняли більше Зонісаміди Тарбіс, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Ви можете відчувати сонливість і непритомність. Також можуть виникнути нудота, біль у животі, м’язові спазми, рухи очей, відчуття непритомності, уповільнення серцевого ритму, зниження частоти дихання та порушення функції нирок. Не намагайтеся керувати транспортним засобом.

Якщо ви забули прийняти Зонісаміду Тарбіс

• Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся; прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Зонісамідою Тарбіс

• Зонісаміда призначена для тривалого застосування. Не зменшуйте дозу і не припиняйте прийом лікарського засобу без рекомендації лікаря.
• Якщо лікар радить вам припинити лікування, він поступово зменшить дозу, щоб знизити ризик виникнення нападів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Зонісаміда належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть викликати тяжкі алергічні реакції, тяжкі висипання та порушення крові, що дуже рідко можуть призвести до смерті.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо:

• у вас виникли труднощі з диханням, набряк обличчя, губ або язика або тяжке висипання, оскільки ці симптоми можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію.
• у вас є ознаки перегріву: підвищена температура тіла з малою або відсутньою пітливістю, прискорене серцебиття та дихання, м’язові судоми та сплутаність свідомості.
• у вас виникли думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості людей, які отримували лікування протиепілептичними засобами, такими як зонісаміда, виникали думки про самопошкодження або самогубство.
• у вас біль у м’язах або ви відчуваєте слабкість, оскільки це може бути ознакою ненормального руйнування м’язів, що може призвести до ниркових проблем.
• у вас раптово виник біль у спині або животі, біль при сечовипусканні або ви помітили кров у сечі, оскільки це може бути ознакою ниркових каменів.
• у вас виникли проблеми зі зором, наприклад, біль у очах або розмите зору під час прийому зонісаміди.

Якомога швидше зв’яжіться з лікарем, якщо:

• у вас виникло не пояснене висипання, оскільки воно може перетворитися на більш тяжке висипання або шелушіння шкіри.
• ви відчуваєте особливу втому або лихоманку, у вас біль у горлі, збільшені залози або ви помічаєте, що у вас легше виникають синці, оскільки це може означати, що у вас порушення крові.
• у вас є ознаки підвищення рівня кислоти в крові: головний біль, сонливість, труднощі з диханням та втрата апетиту. Може знадобитися медичне обстеження або лікування.

Ваш лікар може вирішити, що ви повинні припинити прийом зонісаміди.

Побічні ефекти зонісаміди, про які повідомляється найчастіше, є легкими за характером. Вони виникають протягом першого місяця лікування і часто зменшуються при продовженні терапії. У дітей віком від 6 до 17 років побічні ефекти були схожими на описані нижче, за винятком таких випадків: пневмонія, дегідратація, зниження пітливості (часто) та аномальні печінкові ферменти (рідше).

Дуже часті побічні ефекти: можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб

• тривожність, дратівливість, сплутаність свідомості, депресія
• погана координація м’язів, запаморочення, погане пам’ятання, сонливість, подвійне зору
• втрата апетиту, зниження рівня бікарбонату (речовини, що запобігає закисленню крові) у крові

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб

• труднощі зі сном, дивні або незвичайні думки, почуття тривоги або нестабільний емоційний стан.
• уповільнення мислення, втрата концентрації, порушення мовлення, незвичайне відчуття у шкірі (поколювання), тремтіння, непрохані рухи очей.
• ниркові камені.
• висипання, свербіж, алергічні реакції, лихоманка, втому, симптоми, схожі на грип, випадіння волосся.
• синці (дрібні синці, спричинені кров’ю з розірваного шкірного судини).
• втрата ваги.
• нудота, розлад шлунку, болі в животі, діарея (розлад шлунку), запор.
• набряків ніг та стоп.

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб

• лють, агресія, думки про самогубство, спроба самогубства.
• блювота.
• запалення жовчного міхура або жовчні камені.
• сечові камені.
• інфекція/запалення легень, інфекції сечовивідних шляхів.
• низький рівень калію в крові та напади/приступи.

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб

• галюцинації, втрата пам’яті, кома, нейролептичний зловісний синдром (неможливість рухатися, пітливість, лихоманка, недержання), епілептичний статус (тривалі або повторювані судоми).
• порушення дихання, труднощі з диханням, запалення легень.
• запалення підшлункової залози (сильний біль у животі або спині).
• печінкові проблеми, ниркова недостатність, підвищення рівня креатиніну (продукт розпаду, який нирки зазвичай виводять).
• тяжкі висипання або шелушіння шкіри (одночасно може погіршуватися самопочуття та виникати лихоманка).
• ненормальне руйнування м’язів (може супроводжуватися білем або слабкістю м’язів), що може призвести до ниркових проблем.
• запалені залози, порушення крові (зниження кількості кров’яних клітин, що може зробити вас більш схильними до інфекцій, виглядати блідими, відчувати втому та лихоманку, легше утворювати синці).
• зниження пітливості, надмірна температура тіла.
• глаукома, що є блокуванням відтоку рідини з ока, що призводить до підвищення внутрішнього тиску в оці. Можуть виникати біль у очах, розмите зору або зниження зору, і це може бути ознаками глаукоми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зонісаміди Тарбіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які ознаки псування капсул, блистера чи упаковки, або будь-які видимі ознаки погіршення якості лікарського засобу. Поверніть упаковку своєму фармацевту.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зонісаміди Тарбіс

Діючою речовиною у Зонісаміді Тарбіс є зонісамід.

Зонісаміда Тарбіс 50 мг капсули тверді містить 50 мг зонісаміду.

Інші компоненти, що входять до складу капсули:

• вміст капсули: целюлоза мікрокристалічна, олія рослинна гідрогенізована та лаурілсульфат натрію;
• оболонка капсули: желатин та діоксид титану (Е171);
• чорнило для друку: гумі лак, оксид заліза червоний (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Зонісаміда Тарбіс 50 мг капсули тверді має непрозоре біле тіло та кришку капсули білого кольору. Капсули розміру №3, 15,8 мм, марковані «Z50» червоним кольором.

Капсули Зонісаміда Тарбіс 50 мг фасують у блистери, які, у свою чергу, упаковують у коробки, що містять:

28 та 56 капсул.

Може бути доступним лише певний розмір упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Noucor Health, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans

(Барселона – Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: березень 2023 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/