Зонисамид Тарбис 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зонисамид Тарбис 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

(зонисамид)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

– Сохраняйте инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.

– При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

– Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.

– При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Зонисамид Тарбис и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Зонисамид Тарбис
3. Как принимать Зонисамид Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Зонисамид Тарбис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зонисамид Тарбис и для чего он применяется

Зонисамид Тарбис содержит активное вещество — зонисамид, и применяется как противосудорожное средство.

Зонисамид используется для лечения приступов, затрагивающих одну часть мозга (частичные приступы), которые могут, а могут и не переходить в приступы, охватывающие весь мозг (вторичная генерализация).

Зонисамид может применяться:

• Самостоятельно для лечения судорожных приступов у взрослых.
• В комбинации с другими противосудорожными препаратами для лечения судорожных приступов у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Зонисамида Тарбис

Не принимайте Зонисамид Тарбис:

• если у Вас аллергия к действующему(ым) веществу(ам) или любому из компонентов препарата (см. раздел 6),
• если у Вас аллергия на другие сульфонамиды, например: сульфаниламидные антибиотики, тиазидные диуретики или производные сульфонилмочевины (антидиабетические препараты).

Предупреждения и меры предосторожности

Зонисамид относится к группе лекарственных средств (сульфонамиды), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, серьезные высыпания и нарушения со стороны крови, крайне редко приводящие к летальному исходу (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Известны случаи тяжелых высыпаний, связанных с терапией зонисамидом, включая случаи синдрома Стивенса–Джонсона.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Зонисамида:

• если Вам менее 12 лет, поскольку у Вас может быть повышенный риск развития снижения потоотделения, перегрева, пневмонии и нарушений функции печени. Применение зонисамида у детей младше 6 лет не рекомендуется.
• если Вы пожилого возраста, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида, а также у Вас может быть повышенный риск развития аллергической реакции, тяжелой кожной сыпи, отеков ног и стоп, а также зуда при приеме зонисамида (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• если у Вас есть нарушения функции печени, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида.
• если у Вас есть нарушения функции почек, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида.
• если у Вас ранее были камни в почках, поскольку Вы можете иметь повышенный риск повторного образования камней. Снизить риск образования камней в почках можно, выпивая достаточное количество воды.
• если Вы живете в жарком климате или едете в отпуск в жаркую страну. Зонисамид может уменьшать потоотделение, что может привести к повышению температуры тела. Снизить риск перегрева можно, выпивая достаточное количество воды и соблюдая прохладный режим.
• если Вы беременны или можете забеременеть (для получения дополнительной информации см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
• если Вы имеете низкий вес или значительно похудели, поскольку зонисамид может способствовать дальнейшему снижению веса. Сообщите об этом врачу, так как может потребоваться контроль.
• если у Вас есть заболевания глаз, такие как глаукома.
• Применение Зонисамида Тарбис может привести к повышению уровня аммиака в крови, что может нарушить функцию головного мозга, особенно если Вы одновременно принимаете другие препараты, повышающие уровень аммиака (например, вальпроат), имеете генетическое заболевание, при котором в организме образуется избыток аммиака (нарушение цикла мочевины), или страдаете заболеваниями печени. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появилось необычное чувство сонливости или спутанности сознания.

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к Вам, сообщите об этом врачу до начала приема Зонисамида.

Дети и подростки

Проконсультируйтесь с врачом по поводу следующих рисков:

• Вес: необходимо ежемесячно контролировать вес ребёнка и как можно скорее обратиться к врачу, если он недостаточно прибавляет в весе. Применение зонисамида не рекомендуется у детей с низким весом или плохим аппетитом, и его следует применять с осторожностью у детей с массой тела менее 20 кг.
• Повышение уровня кислоты в крови и образование камней в почках: снизить эти риски можно, обеспечивая ребёнку достаточный приём воды, и избегая применения лекарственных средств, которые могут вызывать образование камней в почках (см. раздел «Другие лекарственные средства»). Ваш врач будет контролировать уровень бикарбоната в крови ребёнка и состояние почек (см. также раздел 4).

Не применяйте этот препарат у детей младше 6 лет, поскольку неизвестно, превышают ли возможные преимущества риски у этой возрастной группы.

Применение Зонисамида Тарбис вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта.

• Зонисамид следует применять с осторожностью у взрослых при одновременном приёме с лекарственными средствами, которые могут вызывать образование камней в почках, такими как топирамат или ацетазоламид. У детей такая комбинация не рекомендуется.
• Зонисамид может, возможно, повышать уровень в крови таких препаратов, как дигоксин и хинидин, поэтому может потребоваться снижение их дозы.
• Другие лекарственные средства, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и рифампицин, могут снижать концентрацию зонисамида в крови, что может потребовать коррекции дозы зонисамида.

Применение Зонисамида Тарбис с пищей и напитками

Зонисамид можно принимать как во время еды, так и натощак.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения зонисамидом и в течение одного месяца после его отмены.

Если вы планируете беременность, обсудите с врачом перед прекращением контрацепции и перед зачатием возможность перехода на другие подходящие методы лечения. Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Принимать зонисамид во время беременности следует только по назначению врача. Исследования показывают повышенный риск врождённых пороков у детей матерей, принимавших противоэпилептические препараты. Риск врождённых пороков или нарушений нейрологического развития (проблем с развитием головного мозга) у ребёнка после приёма зонисамида во время беременности неизвестен. Одно исследование показало, что дети, матери которых принимали зонисамид во время беременности, имели меньший вес при рождении по сравнению с детьми, матери которых получали монотерапию ламотриджином. Убедитесь, что вы получили подробную информацию о рисках и преимуществах применения зонисамида при эпилепсии во время беременности.

Не кормите грудью во время приёма зонисамида и в течение одного месяца после его отмены.

Нет клинических данных о влиянии зонисамида на фертильность человека. Исследования на животных показали изменения показателей фертильности.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Зонисамид может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, а также не занимайтесь другими видами деятельности, требующими повышенного внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

3. Как принимать Зонисамид Тарбис

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. При возникновении сомнений, вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Обычная доза для взрослых

Если вы принимаете Зонисамид в монотерапии:

• Начальная доза — 100 мг один раз в день.
• Доза может увеличиваться на 100 мг с интервалом в две недели.
• Обычная доза — 300 мг один раз в день.

Если вы принимаете Зонисамид вместе с другими противосудорожными препаратами:

• Начальная доза — 50 мг в день, разделённые на две равные дозы по 25 мг.
• Доза может увеличиваться на 100 мг с интервалом от одной до двух недель.
• Обычная суточная доза составляет от 300 мг до 500 мг.
• У некоторых пациентов эффект наблюдается при более низких дозах. Дозу можно увеличивать медленнее, если у вас возникают побочные эффекты или имеются проблемы с почками или печенью.

Применение у детей (от 6 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет), вес которых составляет не менее 20 кг:

• Начальная доза — 1 мг на килограмм массы тела один раз в день.
• Доза может увеличиваться на 1 мг на килограмм массы тела с интервалом от одной до двух недель.
• Обычная суточная доза — от 6 мг до 8 мг на килограмм массы тела для ребёнка с массой тела до 55 кг или от 300 мг до 500 мг для ребёнка с массой тела более 55 кг (в зависимости от того, какая доза меньше), один раз в день.

Пример: ребёнок с массой тела 25 кг должен принимать 25 мг один раз в день в первую неделю, затем суточная доза увеличивается на 25 мг в начале каждой последующей недели до достижения суточной дозы 150–200 мг.

Если вы считаете, что действие Зонисамида слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

• Капсулы Зонисамида следует проглатывать целиком, запивая водой.
• Не разжёвывайте капсулы.
• Зонисамид можно принимать один или два раза в день в соответствии с указаниями врача.
• Если вы принимаете Зонисамид два раза в день, принимайте половину суточной дозы утром и вторую половину — вечером.

Если вы приняли больше Зонисамида Тарбис, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Вы можете чувствовать сонливость и потерю сознания. Также возможны тошнота, боли в животе, мышечные спазмы, нарушения движений глаз, ощущение обморока, замедление сердцебиения, снижение частоты дыхания и нарушение функции почек. Не пытайтесь управлять транспортным средством.

Если вы забыли принять Зонисамид Тарбис

• Если вы забыли принять дозу, не беспокойтесь — примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете приём Зонисамида Тарбис

• Зонисамид предназначен для длительного приёма. Не снижайте дозу и не прекращайте приём препарата без указания врача.
• Если врач посоветует прекратить приём препарата, он постепенно снизит дозу, чтобы уменьшить риск возникновения дополнительных приступов.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Зонисамид относится к группе лекарственных средств (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые высыпания и нарушения состава крови, в крайне редких случаях приводящие к летальному исходу.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас:

• затруднено дыхание, отек лица, губ или языка, тяжелая сыпь — эти симптомы могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию;
• признаки перегрева: высокая температура тела при отсутствии или слабовыраженном потоотделении, учащённое сердцебиение и дыхание, мышечные судороги, спутанность сознания;
• возникли мысли о самоповреждении или суициде. У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, такие как зонисамид, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде;
• болит мышца или вы чувствуете слабость — это может быть признаком патологического разрушения мышечной ткани, которое может привести к нарушениям функции почек;
• внезапная боль в спине или животе, боль при мочеиспускании или кровь в моче — это может быть признаком мочекаменной болезни;
• нарушения зрения, такие как боль в глазах или нечёткое зрение во время приёма зонисамида.

Как можно скорее обратитесь к врачу, если у вас:

• появилась необъяснимая сыпь, поскольку она может перерасти в более тяжелую форму или привести к шелушению кожи;
• вы чувствуете повышенную усталость или озноб, болит горло, увеличены лимфатические узлы, появляются синяки — это может свидетельствовать о нарушении состава крови;
• признаки повышения уровня кислоты в крови: головная боль, сонливость, затруднённое дыхание, потеря аппетита. Может потребоваться медицинское обследование или лечение.

Ваш врач может принять решение о прекращении приёма зонисамида.

Сообщаемые побочные эффекты зонисамида чаще всего являются незначительными. Они возникают в течение первого месяца лечения и часто уменьшаются при его продолжении. У детей в возрасте от 6 до 17 лет побочные эффекты были схожи с описанными ниже, за исключением следующих: пневмония, обезвоживание, снижение потоотделения (часто) и аномальные печеночные ферменты (редко).

Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

• тревожность, раздражительность, спутанность сознания, депрессия;
• нарушение координации движений, головокружение, нарушение памяти, сонливость, двоение в глазах;
• потеря аппетита, снижение уровня бикарбоната (вещества, предотвращающего закисление крови) в крови.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• нарушение сна, необычные или странные мысли, чувство тревоги или эмоциональная неустойчивость;
• замедление мышления, потеря концентрации, нарушения речи, ощущение онемения или покалывания в коже, тремор, непроизвольные движения глаз;
• мочекаменная болезнь;
• сыпь, зуд, аллергические реакции, лихорадка, усталость, симптомы, напоминающие грипп, выпадение волос;
• экхимозы (мелкие синяки, вызванные выходом крови из повреждённого сосуда под кожу);
• потеря массы тела;
• тошнота, изжога, боли в желудке, диарея (расстройство кишечника), запор;
• отеки ног и стоп.

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• приступы ярости, агрессивность, суицидальные мысли, попытки суицида;
• рвота;
• воспаление желчного пузыря или желчнокаменная болезнь;
• мочевые камни;
• инфекция/воспаление лёгких, инфекции мочевыводящих путей;
• низкий уровень калия в крови, приступы/припадки.

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

• галлюцинации, потеря памяти, кома, нейролептический злокачественный синдром (невозможность двигаться, потливость, лихорадка, недержание мочи), эпилептический статус (продолжительные или повторяющиеся судороги);
• нарушения дыхания, затруднённое дыхание, воспаление лёгких;
• воспаление поджелудочной железы (сильная боль в животе или спине);
• нарушения функции печени, почечная недостаточность, повышение уровня креатинина (продукт обмена, который в норме выводится почками);
• тяжелые высыпания или шелушение кожи (возможно с общим недомоганием и лихорадкой);
• патологическое разрушение мышечной ткани (возможна боль или слабость в мышцах), которое может привести к нарушениям функции почек;
• увеличение лимфатических узлов, нарушения состава крови (снижение числа клеток крови, что может привести к повышенной склонности к инфекциям, бледности, усталости, лихорадке, появлению синяков);
• снижение потоотделения, повышенная температура тела;
• глаукома — нарушение оттока жидкости из глаза, приводящее к повышению внутриглазного давления. Боль в глазах, нечёткое зрение или снижение остроты зрения могут быть признаками глаукомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Зонисамида Тарбис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последнего дня указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Не следует применять этот препарат, если вы обнаружили какие-либо признаки повреждения капсул, блистера или упаковки, а также видимые признаки порчи лекарственного средства. Верните упаковку в аптеку своему фармацевту.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарственных средств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Зонисамида Тарбис

Действующее вещество в Зонисамиде Тарбис — зонисамид.

Зонисамид Тарбис 50 мг капсулы твёрдые содержит 50 мг зонисамида.

Другие компоненты, входящие в состав капсулы:

• содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенизированное растительное масло и лаурилсульфат натрия;
• оболочка капсулы: желатин и диоксид титана (Е171);
• печатная краска: шеллак, красный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Зонисамид Тарбис 50 мг капсулы твёрдые имеют непрозрачное белое тело и белый колпачок. Капсулы размера № 3, 15,8 мм, маркированы обозначением «Z50» красного цвета.

Капсулы Зонисамид Тарбис 50 мг упакованы в блистеры, которые, в свою очередь, помещаются в коробки, содержащие:

28 и 56 капсул.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Noucor Health, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Палау-солита-и-Плегаманс

(Барселона – Испания)

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/