Zonisamida Tarbis 50 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zonisamida Tarbis 50 mg kapsułki twarde EFG

(zonisamida)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

-Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

-Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

-Lek ten został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

-Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Zonisamida Tarbis i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zonisamidy Tarbis
3. Jak stosować Zonisamidę Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zonisamidę Tarbis
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Zonisamida Tarbis i do czego służy

Zonisamida Tarbis zawiera substancję czynną zonisamid i jest stosowana jako lek przeciwdrgawkowy.

Zonisamid stosuje się w leczeniu napadów dotykających część mózgu (napady częściowe), które mogą, ale nie muszą, prowadzić do napadów obejmujących cały mózg (uogólnienie wtórne).

Zonisamid może być stosowany:

• Samodzielnie w leczeniu napadów drgawkowych u dorosłych.
• W połączeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi w leczeniu napadów drgawkowych u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 6. roku życia.

2. Co musisz wiedzieć przed zaczęciem stosowania Zonisamida Tarbis

Nie przyjmuj Zonisamida Tarbis:

• jeśli jesteś uczulony na substancję(ę) czynną(ą) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uczulony na inne sulfonamidy, np. antybiotyki z grupy sulfonamidów, diuretyki tiazydowe lub leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfoniliuree.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zonisamid należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, poważne wysypki skórne oraz zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Zdarzają się ciężkie przypadki wysypek związanych z terapią zonisamidem, w tym przypadki zespołu Stevensa-Johnsona.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Zonisamidu:

• jeśli masz poniżej 12 roku życia, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia zmniejszenia potliwości, udaru cieplnego, zapalenia płuc i zaburzeń wątroby. Nie zaleca się stosowania zonisamidu u dzieci poniżej 6 roku życia.
• jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonisamidu i istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej, ciężkiej wysypki, obrzęku nóg i stóp oraz świądu podczas przyjmowania zonisamidu (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
• jeśli masz problemy wątrobowe, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonisamidu.
• jeśli masz problemy nerkowe, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonisamidu.
• jeśli wcześniej chorowałeś na kamice nerkową, ponieważ istnieje większe ryzyko ponownego wystąpienia kamieni nerkowych. Zmniejsz ryzyko kamicy nerkowej, pijąc wystarczającą ilość wody.
• jeśli mieszkasz lub jedziesz na wakacje do miejsca, gdzie jest gorąco. Zonisamid może powodować zmniejszenie się potliwości, co może prowadzić do podwyższenia temperatury ciała. Zmniejsz ryzyko przegrzania organizmu, pijąc wystarczającą ilość wody i utrzymując chłód.
• jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę (aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”).
• jeśli masz niską masę ciała lub straciłeś dużo na wadze, ponieważ zonisamid może powodować dalszą utratę masy ciała. Powiadom lekarza, ponieważ może być konieczna kontrola stanu zdrowia.
• jeśli masz problemy oczne, takie jak jaskra.
• Stosowanie Zonisamida Tarbis może prowadzić do podwyższenia poziomu amoniaku we krwi, co może wpływać na funkcje mózgu, szczególnie jeśli jednocześnie przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększać poziom amoniaku (np. kwas walproinowy), jeśli masz wrodzony zaburzenie metaboliczne powodujące nadmierne wytwarzanie amoniaku (zaburzenie cyklu mocznikowego) lub jeśli masz chorobę wątroby. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz nietypową senność lub dezorientację.

Jeśli którykolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy Ciebie, powiadom o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania Zonisamidu.

Dzieci i młodzież

Skonsultuj się z lekarzem w kwestii następujących ryzyk:

• Waga: należy kontrolować wagę dziecka co miesiąc i jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, jeśli dziecko nie przybiera odpowiedniej wagi. Zonisamida nie jest zalecana u dzieci z niską wagą ciała lub z niewielkim apetytem oraz należy stosować ją z ostrożnością u dzieci o wadze poniżej 20 kg.
• Zwiększenie poziomu kwasu we krwi i kamienie nerkowe: zmniejsz te ryzyka, upewniając się, że Twoje dziecko pije wystarczającą ilość wody i nie przyjmuje żadnych leków, które mogą powodować kamienie nerkowe (patrz inne leki). Lekarz będzie kontrolować poziom wodorowęglanu we krwi dziecka oraz funkcję nerek (patrz także punkt 4).

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy potencjalne korzyści są większe niż ryzyko u tej grupy wiekowej.

Stosowanie Zonisamida Tarbis z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

• Zonisamida powinna być stosowana z ostrożnością u dorosłych w połączeniu z lekami, które mogą powodować kamienie nerkowe, takimi jak topiramate lub acetazolamid. U dzieci połączenie to nie jest zalecane.
• Zonisamida może prawdopodobnie zwiększać poziom leków takich jak digoxina i chinidyna we krwi, w związku z czym może być konieczne zmniejszenie dawki tych leków.
• Inne leki, takie jak fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i ryfampycyna, mogą obniżać poziom zonisamidu we krwi, co może wymagać dostosowania dawki zonisamidu.

Stosowanie Zonisamida Tarbis z żywnością i napojami

Zonisamida może być przyjmowana z pożywieniem lub bez niego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia zonisamidą oraz przez miesiąc po zakończeniu leczenia.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed odstawieniem środków antykoncepcyjnych i przed zajściem w ciążę, aby omówić możliwość zmiany na inne odpowiednie leczenie. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, niezwłocznie powiadom lekarza. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Zonisamida może być stosowana w czasie ciąży tylko na wyraźne wskazanie lekarza. Badania wskazują na większe ryzyko wad wrodzonych u dzieci matek przyjmujących leki przeciwdrgawkowe. Nieznane jest ryzyko wad wrodzonych lub zaburzeń rozwoju neurologicznego (problemy w rozwoju mózgu) u dziecka po stosowaniu Zonisamida w czasie ciąży. W jednym ze studiów stwierdzono, że dzieci matek przyjmujących zonisamid w czasie ciąży były mniejsze niż oczekiwano dla ich wieku urodzeniowego w porównaniu z dziećmi matek leczonych lamotryginy w monoterapii. Upewnij się, że otrzymałeś szczegółowe informacje o ryzykach i korzyściach stosowania zonisamidu w leczeniu epilepsji w czasie ciąży.

Nie karm piersią podczas stosowania zonisamidu ani przez miesiąc po jego odstawieniu.

Nie ma danych klinicznych dotyczących wpływu zonisamidu na płodność człowieka. Badania na zwierzętach wykazały zmiany parametrów płodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zonisamida może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia wzroku oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie należy więc prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

3. Jak stosować Zonisamidę Tarbis

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka u dorosłych

Jeśli stosujesz Zonisamidę samodzielnie:

• Początkowa dawka to 100 mg jednorazowo na dobę.
• Można ją zwiększać o 100 mg w odstępach dwóch tygodni.
• Typowa dawka to 300 mg jednorazowo na dobę.

Jeśli stosujesz Zonisamidę w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

• Początkowa dawka to 50 mg dziennie, podzielone na dwie równe dawki po 25 mg.
• Można ją zwiększać o 100 mg w odstępach jednego do dwóch tygodni.
• Typowa dawka dzienna to od 300 mg do 500 mg.
• Niektóre osoby odpowiadają na niższe dawki. Dawkę można zwiększać wolniej, jeśli wystąpią działania niepożądane lub jeśli masz problemy nerkowe lub wątrobowe.

Stosowanie u dzieci (6–11 lat) i u młodzieży (12–17 lat) o wadze ciała co najmniej 20 kg:

• Początkowa dawka to 1 mg na kg masy ciała jednorazowo na dobę.
• Można ją zwiększać o 1 mg na kg masy ciała w odstępach jednego do dwóch tygodni.
• Typowa dawka dzienna to od 6 mg do 8 mg u dziecka o masie ciała do 55 kg lub od 300 mg do 500 mg u dziecka o masie ciała powyżej 55 kg (zawsze mniejsza z tych dawek) jednorazowo na dobę.

Przykład: dziecko ważące 25 kg powinno przyjmować 25 mg jednorazowo na dobę przez pierwszy tydzień, a następnie dawkę dzienną należy zwiększać o 25 mg na początku każdego tygodnia, aż do osiągnięcia dawki dziennej 150–200 mg.

Jeśli uważasz, że działanie Zonisamidy jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

• Kapsułki Zonisamidy należy połykać całe z wodą.
• Nie należy żuć kapsułek.
• Zonisamidę można przyjmować raz lub dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Jeśli przyjmujesz Zonisamidę dwa razy dziennie, połowę dawki dzienną należy przyjąć rano, a drugą połowę — wieczorem.

Jeśli przyjmiesz więcej Zonisamidy Tarbis niż zalecono

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji.

Możesz odczuwać osłabienie, utratę przytomności, nudności, ból brzucha, skurcze mięśni, ruchy oczu, uczucie omdlenia, zwolnienie rytmu serca oraz spowolnienie oddychania i zaburzenia funkcji nerek. Nie próbuj prowadzić pojazdów.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zonisamidę Tarbis

• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, nie przejmuj się — przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Zonisamidą Tarbis

• Zonisamida jest przeznaczona do długoterminowego stosowania. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia, stopniowo zmniejszy dawkę, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zonisamida należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki oraz zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• masz trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg lub języka lub ciężką wysypkę, ponieważ te objawy mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną.
• masz objawy przegrzania organizmu: wysoką temperaturę ciała przy braku lub niewielkim poceniu się, szybkie tętno i oddychanie, skurcze mięśni i dezorientację.
• miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Niewielka liczba osób przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak zonisamida, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
• odczuwasz ból mięśni lub jesteś osłabiony, ponieważ może to być objaw nietypowego rozpadu mięśni, który może prowadzić do problemów nerkowych.
• nagle odczuwasz ból w plecach lub brzuchu, odczuwasz ból podczas oddawania moczu lub zauważasz krew w moczu, ponieważ może to być objaw kamicy nerkowej.
• występują u Ciebie problemy wzrokowe, takie jak ból oczu lub zamazane widzenie podczas przyjmowania zonisamidy.

Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• wystąpiła u Ciebie niewyjaśniona wysypka, ponieważ może ona przerodzić się w cięższą postać wysypki lub odpryskiwanie się skóry.
• czujesz się szczególnie zmęczony lub masz gorączkę, ból gardła, powiększone węzły chłonne lub łatwiej pojawiają się siniaki, ponieważ może to oznaczać zaburzenia krwi.
• występują objawy zwiększenia stężenia kwasu we krwi: bóle głowy, senność, trudności z oddychaniem i utrata apetytu. Może być wymagana kontrola lub leczenie medyczne.

Twój lekarz może zdecydować, że należy przerwać przyjmowanie zonisamidy.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane zonisamidy są zazwyczaj łagodne. Pojawiają się w pierwszym miesiącu leczenia i często ustępują w miarę kontynuowania terapii. U dzieci w wieku od 6 do 17 lat działania niepożądane były zgodne z opisanymi poniżej, z wyjątkiem następujących przypadków: zapalenie płuc, odwodnienie, zmniejszone pocenie się (częste) oraz nieprawidłowe enzymy wątrobowe (nieczęste).

Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• pobudzenie, drażliwość, dezorientacja, depresja
• zaburzenia koordynacji mięśniowej, zawroty głowy, słabe pamięć, senność, podwójne widzenie
• utrata apetytu, obniżenie stężenia wodorowęglanów (substancji zapobiegającej zakwaszeniu krwi) we krwi

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• trudności z zasypianiem, dziwne lub nietypowe myśli, uczucie niepokoju lub niestabilności emocjonalnej.
• spowolnienie myślenia, trudności z koncentracją, zaburzenia mowy, nieprzyjemne uczucia na skórze (mrowienie), drżenie, niekontrolowane ruchy oczu.
• kamica nerkowa.
• wysypka, swędzenie, reakcje alergiczne, gorączka, zmęczenie, objawy przypominające grypę, wypadanie włosów.
• krwawienie podskórne (małe siniaki spowodowane pęknięciem naczyń krwionośnych w skórze).
• utrata masy ciała.
• nudności, wzdęcia, bóle brzucha, biegunka, zaparcia.
• obrzęk nóg i stóp.

Działania niepożądane nieczęste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• wściekłość, agresja, myśli samobójcze, próba samobójstwa.
• wymioty.
• zapalenienie pęcherza żółciowego lub kamica pęcherzyka żółciowego.
• kamica moczowa.
• infekcja/zapalenie płuc, infekcje dróg moczowych.
• niskie stężenie potasu we krwi oraz napady/seizury.

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• halucynacje, utrata pamięci, śpiączka, zespół neuroleptyczny złośliwy (niemożność poruszania się, pocenie się, gorączka, nietrzymanie moczu), stan padaczkowy (długo trwające lub powtarzające się drgawki).
• zaburzenia oddechowe, trudności z oddychaniem, zapalenie płuc.
• zapalenienie trzustki (silny ból brzucha lub pleców)
• problemy wątrobowe, niewydolność nerek, wzrost stężenia kreatyniny (produktu przemiany materii, który nerki normalnie powinny usuwać).
• ciężkie wysypki lub odpryskiwanie się skóry (jednocześnie możesz źle się czuć i mieć gorączkę).
• nietypowy rozpad mięśni (może wystąpić ból lub osłabienie mięśni), który może prowadzić do problemów nerkowych.
• powiększone gruczoły chłonne, zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby komórek krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji, bladości, uczucia zmęczenia i gorączki oraz łatwiejszego powstawania siniaków).
• zmniejszone pocenie się, nadmierna temperatura ciała.
• jaskra, czyli zablokowanie odpływu płynu z oka, co prowadzi do wzrostu ciśnienia wewnątrz oka. Może wystąpić ból oczu, zamazane widzenie lub utrata wzroku, co może być objawem jaskry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Zonisamida Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu blisterowym i kartonie po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zaobserwujesz jakiekolwiek oznaki uszkodzenia kapsułek, opakowania blisterowego lub kartonu, a także widoczne oznaki uszkodzenia leku. Zwróć opakowanie do swojego farmaceuty.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania i niepotrzebne leki do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Zonisamida Tarbis

Substancją czynną w Zonisamida Tarbis jest zonisamid.

Zonisamida Tarbis 50 mg kapsułki twarde zawierają 50 mg zonisamidu.

Inne składniki obecne we wnętrzu kapsułki to:

• zawartość kapsułki: celuloza mikrokryształowa, olej wegetalny wodorowany i laurylosiarczan sodu
• powłoka kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171)
• farba do druku: lak indyjski, tlenek żelaza czerwony (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zonisamida Tarbis 50 mg kapsułki twarde mają nieprzezroczyste białe ciało i białą pokrywkę kapsułki. Kapsułki o rozmiarze nr 3, 15,8 mm, oznaczone napisem „Z50” w kolorze czerwonym.

Kapsułki Zonisamida Tarbis 50 mg są pakowane w opakowania blisterowe, które z kolei umieszcza się w pudełkach zawierających:

28 i 56 kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Noucor Health, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans

(Barcelona – Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es/